Betafuse 1 mg/g - 5 mg/g gel
Bijsluiter – NL Versie
BETAFUSE
BIJSLUITER
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
(EU)
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Ierland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works
Camlough Road,
Newry,
County Down,
Noord-Ierland
BT35 6JP
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel voor honden
Betamethason (als betamethasonvaleraat)
Fusidinezuur (als fusidinezuurhemihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram::
Werkzame bestanddelen:
Betamethason (als betamethasonvaleraat)
Fusidinezuur (als fusidinezuurhemihydraat)
Hulpstoffen:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
Natriumpropylparahydroxybenzoaat
Een gebroken-witte tot witte gel.
1 mg
5 mg
3,1 mg
0,337 mg
Bijsluiter – NL Versie
BETAFUSE
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van acute oppervlakkige pyodermie bij honden, zoals acute vochtige dermatitis
(‘hot spots’) en intertrigo (huidplooidermatitis), veroorzaakt door grampositieve bacteriën die
gevoelig zijn voor fusidinezuur.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische folliculitis met ‘satellietlaesies’ van
papulae of pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virusinfectie of schurft.
Niet op het oog aanbrengen.
Niet gebruiken op grote oppervlakken of voor langdurige behandeling.
Niet gebruiken bij impetigo of acne.
Niet gebruiken bij niet-gestabiliseerd of onbehandeld syndroom van Cushing of diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij pancreatitis.
Niet gebruiken bij maagdarmzweren.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen fusidinezuur.
Zie sectie 12 ‘Speciale waarschuwingen’, subsectie ‘Dracht en lactatie’.
6.
BIJWERKINGEN
Langdurig en intensief gebruik van topische corticosteroïdenpreparaten of behandeling van een groot
huidoppervlak (>10%) kunnen leiden tot onderdrukking van de bijnierfunctie, dunner worden van de
huid en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot ontkleuring van de huid..
Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor het diergeneesmiddel optreedt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT
Cutaan gebruik.
Eerst dienen de haren rond de wond voorzichtig te worden afgeknipt. Het aangetaste gebied dient daarna
grondig te worden gereinigd met een antiseptische wassing of spoeling alvorens de gel dagelijks aan te
brengen. Er dient een dun laagje te worden aangebracht op het aangetaste gebied. Breng een lengte van
ongeveer 0,5 cm gel per 8 cm
2
laesie aan, tweemaal daags, gedurende minimaal 5 dagen. De behandeling
dient gedurende 48 uur na het verdwijnen van de laesie te worden voortgezet. De behandelingsperiode
mag niet langer dan 7 dagen zijn. Als er binnen drie dagen geen verbetering optreedt of als de
aandoening verslechtert, dient de diagnose heroverwogen te worden.
Bijsluiter – NL Versie
BETAFUSE
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de instructies van uw dierenarts over wanneer en hoe dit diergeneesmiddel gebruikt dient te
worden. Lees de bijsluiter goed door.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Na openen binnen 8 weken gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Pyodermie is vaak secundair van aard. De onderliggende oorzaak dient vastgesteld en behandeld te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële
en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Hetis aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van
bacteriologische onderzoek en gevoeligheidstesten. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.
De gebruikte hoeveelheid diergeneesmiddel mag de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met occlusieve bandages of verbanden dient te
worden vermeden.
Betamethasonvaleraat kan door de huid opgenomen worden en kan tijdelijke onderdrukking van de
bijnierfunctie veroorzaken.
Bij honden met een behandeld en gestabiliseerd syndroom van Cushing dient het diergeneesmiddel
pas gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Contact met de ogen vermijden. In geval van accidenteel contact, grondig spoelen met water.
Het dient voorkomen te worden dat de hond aan de laesies likt en zo het diergeneesmiddel
binnenkrijgt.
Wanneer er een risico op zelfverwonding of een risico op accidentele overdracht naar de ogen bestaat,
bijvoorbeeld bij gebruik van het diergeneesmiddel op de voorpoot, dienen voorzorgsmaatregelen
zoals het gebruik van een beschermende kraag te worden overwogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fusidinezuur, betamethason of voor één van de
hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten op de huid hebben; ze kunnen opgenomen worden en
schadelijke gevolgen hebben, met name bij frequent en intensief contact of tijdens de zwangerschap.
Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen.
Bijsluiter – NL Versie
BETAFUSE
Draag altijd ondoorlaatbare wegwerphandschoenen bij het gebruik van dit diergeneesmiddel bij dieren.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden om contact met de behandelde delen van het dier te vermijden gedurende
de behandelingsperiode.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen.. In geval van accidentele
ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie. De veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat topisch gebruik van betamethason bij drachtige vrouwelijke dieren
kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. Kleine hoeveelheden betamethason kunnen de bloed-
melkbarrière passeren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige behandeling met steroïden en NSAID’s kan het risico op ontwikkeling van maag-
darmzweren verhogen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genomen onder de rubriek
‘Bijwerkingen’.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 15 g of 30 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Distributeur:
BE: Ecuphar NV/SA
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V505084
NL Versie
BETAFUSE
BIJSLUITER
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
(EU)
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Ierland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works
Camlough Road,
Newry,
County Down,
Noord-Ierland
BT35 6JP
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel voor honden
Betamethason (als betamethasonvaleraat)
Fusidinezuur (als fusidinezuurhemihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram::
Werkzame bestanddelen:
Betamethason (als betamethasonvaleraat)
1 mg
Fusidinezuur (als fusidinezuurhemihydraat)
5 mg
Hulpstoffen:
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219)
3,1 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoaat
0,337 mg
NL Versie
BETAFUSE
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van acute oppervlakkige pyodermie bij honden, zoals acute vochtige dermatitis
(`hot spots') en intertrigo (huidplooidermatitis), veroorzaakt door grampositieve bacteriën die
gevoelig zijn voor fusidinezuur.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische folliculitis met `satellietlaesies' van
papulae of pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virusinfectie of schurft.
Niet op het oog aanbrengen.
Niet gebruiken op grote oppervlakken of voor langdurige behandeling.
Niet gebruiken bij impetigo of acne.
Niet gebruiken bij niet-gestabiliseerd of onbehandeld syndroom van Cushing of diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij pancreatitis.
Niet gebruiken bij maagdarmzweren.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen fusidinezuur.
Zie sectie 12 `Speciale waarschuwingen', subsectie `Dracht en lactatie'.
6.
BIJWERKINGEN
Langdurig en intensief gebruik van topische corticosteroïdenpreparaten of behandeling van een groot
huidoppervlak (>10%) kunnen leiden tot onderdrukking van de bijnierfunctie, dunner worden van de
huid en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot ontkleuring van de huid..
Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor het diergeneesmiddel optreedt.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
NL Versie
BETAFUSE
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de instructies van uw dierenarts over wanneer en hoe dit diergeneesmiddel gebruikt dient te
worden. Lees de bijsluiter goed door.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Na openen binnen 8 weken gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Pyodermie is vaak secundair van aard. De onderliggende oorzaak dient vastgesteld en behandeld te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële
en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Hetis aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van
bacteriologische onderzoek en gevoeligheidstesten. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.
De gebruikte hoeveelheid diergeneesmiddel mag de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Gebruik van het diergeneesmiddel in combinatie met occlusieve bandages of verbanden dient te
worden vermeden.
Betamethasonvaleraat kan door de huid opgenomen worden en kan tijdelijke onderdrukking van de
bijnierfunctie veroorzaken.
Bij honden met een behandeld en gestabiliseerd syndroom van Cushing dient het diergeneesmiddel
pas gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Contact met de ogen vermijden. In geval van accidenteel contact, grondig spoelen met water.
Het dient voorkomen te worden dat de hond aan de laesies likt en zo het diergeneesmiddel
binnenkrijgt.
Wanneer er een risico op zelfverwonding of een risico op accidentele overdracht naar de ogen bestaat,
bijvoorbeeld bij gebruik van het diergeneesmiddel op de voorpoot, dienen voorzorgsmaatregelen
zoals het gebruik van een beschermende kraag te worden overwogen.
NL Versie
BETAFUSE
Draag altijd ondoorlaatbare wegwerphandschoenen bij het gebruik van dit diergeneesmiddel bij dieren.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden om contact met de behandelde delen van het dier te vermijden gedurende
de behandelingsperiode.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen.. In geval van accidentele
ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie. De veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat topisch gebruik van betamethason bij drachtige vrouwelijke dieren
kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. Kleine hoeveelheden betamethason kunnen de bloed-
melkbarrière passeren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige behandeling met steroïden en NSAID's kan het risico op ontwikkeling van maag-
darmzweren verhogen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genomen onder de rubriek
`Bijwerkingen'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 15 g of 30 g.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Distributeur:
BE: Ecuphar NV/SA
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
