Bellozal 20 mg

Bellozal 20 mg tabletten
Bilastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bellozal bevat de werkzame stof bilastine, wat een antihistamine is. Bellozal wordt gebruikt ter
verlichting van de symptomen van hooikoorts (niezen, jeukende, lopende, verstopte neus en rode,
waterige ogen) en andere vormen van allergische rhinitis. Het kan ook worden gebruikt voor de
behandeling van jeukende huiduitslag (netelroos of urticaria).
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt wanneer u lijdt aan
matige of ernstige nierinsufficiëntie en u bovendien andere geneesmiddelen inneemt (zie
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
De aanbevolen dosis mag
niet worden overschreden. Raadpleeg uw arts als de symptomen
aanhouden.
Gebruikt u naast Bellozal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
U dient in het bijzonder met uw arts te spreken als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
ketoconazol (een antischimmelmiddel)
erythromycine (een antibioticum)
diltiazem (voor de behandeling van angina)
ciclosporine (ter vermindering van de activiteit van uw afweersysteem, om afstoting bij
transplantatie te vermijden of om ziekte-activiteit te verminderen bij autoimmune en
allergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis of reumatoïde artritis)
ritonavir (voor de behandeling van AIDS)
rifampicine (een antibioticum)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Deze tabletten dienen
niet tegelijk te worden ingenomen met
voedsel of met pompelmoessap of
andere vruchtensappen aangezien hierdoor het effect van bilastine zal afnemen. Om dit te
vermijden, kan u:
na het innemen van een tablet één uur wachten vooraleer voedsel of
vruchtensap in te nemen of
wanneer u voedsel of vruchtensap heeft ingenomen, twee uur
wachten vooraleer de tablet in te nemen.
Wanneer bilastine in de aanbevolen dosis (20 mg) wordt gebruikt, neemt de door alcohol
veroorzaakte sufheid hierdoor niet toe.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere
vrouwen en gedurende de borstvoeding en over het effect op de vruchtbaarheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem contact op met uw arts of
apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is aangetoond dat 20 mg bilastine de rijprestaties bij volwassenen niet beïnvloedt. De respons
op een geneesmiddel kan echter voor elke patiënt verschillend zijn. U dient daarom na te gaan
welke invloed dit geneesmiddel op u heeft alvorens te rijden of machines te bedienen.
Bellozal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen
`natrium-vrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet moet oraal worden ingenomen.
De tablet moet worden ingenomen één uur voor of twee uur na de inname van voedsel of
fruitsap (zie rubriek 2, 'Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?').
Slik uw tablet door met een glas water.
De breukstreep is er alleen om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft om de hele
tablet door te slikken.
Betreffende de duur van de behandeling zal uw arts de ziekte waaraan u lijdt bepalen, alsook hoe
lang u Bellozal moet innemen.
Gebruik bij kinderen
Andere vormen van dit geneesmiddel - bilastine 10 mg orodispergeerbare tabletten of bilastine
2,5 mg/ml drank - zijn meer geschikt voor kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht
van ten minste 20 kg ­ neem contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 6 jaar met een lichaamsgewicht van
minder dan 20 kg, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u, of iemand anders, te veel Bellozal tabletten heeft ingenomen, dient
onmiddellijk contact te
worden opgenomen met uw arts, apotheker, de dichtsbijzijnde spoedafdeling of het Anti-
gifcentrum (070/ 245.245)
. Denk eraan de verpakking van dit geneesmiddel of de bijsluiter mee
te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem
geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeet om uw dosis op tijd in te nemen, neem deze dan zo spoedig mogelijk in en ga
daarna door met uw normale doseringsschema.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals moeite met ademhalen, duizeligheid,
in elkaar zakken of bewustzijn verliezen, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en/of
zwelling en roodheid van de huid, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek
onmiddellijk medische hulp.
Andere bijwerkingen die bij volwassenen en adolescenten kunnen optreden zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
sufheid
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
abnormale hartregistratie (ECG)
Bijwerkingen die kunnen optreden bij kinderen zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
rhinitis (irritatie van de neus)
allergische conjunctivitis (oogirritatie)
hoofdpijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in
België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be -
e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy,
tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division
de la Pharmacie et des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bilastine. Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A
(afgeleid van aardappel), colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Bellozal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bellozal tabletten zijn wit, ovaal, biconvex en voorzien van een breukstreep (lengte 10 mm,
breedte 5 mm).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabrikant:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14 ; E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Spanje
of
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L'Aquila
Italië
of
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE381211
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Olisir 20 mg Tabletten
België: Bellozal 20 mg tabletten
Bulgarije: Fortecal 20 mg
Cyprus: Bilaz 20 mg
Tsjechië: Xados
Denemarken: Revitelle, tabletter 20 mg
Estland: Opexa
Finland: Revitelle 20 mg Tabletti
Frankrijk: Bilaska 20 mg Comprimé
Duitsland: Bilaxten 20 mg Tabletten
Griekenland: Bilaz 20 mg
IJsland: Bilaxten 20 mg töflur
Ierland: Drynol 20 mg tablets
Italië: Olisir 20 mg Compressa
Letland: Opexa 20 mg tabletes
Litouwen: Opexa 20 mg Tabletìs
Luxemburg: Bellozal 20 mg comprimés
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noorwegen: Zilas 20 mg tablett
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Roemenië: Borenar 20 mg comprimate
Slovakije: Omarit
Slovenië: Bilador 20 mg tablete
Spanje: Ibis 20 mg comprimidos
Zweden: Bilaxten 20 mg Tablett
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Ilaxten 20 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.