Bellozal 2,5 mg/ml

Bellozal 2,5 mg/ml drank
Voor kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg
bilastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
- Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bellozal bevat de werkzame stof bilastine, wat een antihistamine is.
Bellozal wordt gebruikt ter verlichting van de symptomen van hooikoorts (niezen,
jeukende, lopende, verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere vormen van
allergische rhinitis. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van jeukende
huiduitslag (netelroos of urticaria).
Bellozal 2,5 mg/ml drank is geïndiceerd voor kinderen van 6 tot 11 jaar met een
lichaamsgewicht van ten minste 20 kg.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
202206-Bellozal drank-PIL-NL
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, wanneer uw
kind lijdt aan matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie of als uw kind andere
geneesmiddelen inneemt (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 6 jaar met een lichaamsgewicht van
minder dan 20 kg, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Bellozal nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook
voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige
geneesmiddelen dienen niet samen genomen te worden en voor andere
geneesmiddelen kan het nodig zijn om de dosering te wijzigen als ze samen worden
genomen.
U dient in het bijzonder met uw arts of apotheker te spreken als uw kind een van de
volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt, naast Bellozal:
ketoconazol (een antischimmelmiddel)
erythromycine (een antibioticum)
diltiazem (voor de behandeling van angina pectoris - pijn of beklemmend gevoel in
de borststreek)
ciclosporine (ter vermindering van de activiteit van uw afweersysteem, om afstoting
bij transplantatie te vermijden of om ziekte-activiteit te verminderen bij autoimmune
en allergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis of reumatoïde
artritis)
ritonavir (voor de behandeling van AIDS)
rifampicine (een antibioticum)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De drank dient
niet tegelijk te worden ingenomen met
voedsel of met
pompelmoessap of andere vruchtensappen aangezien hierdoor het effect van
bilastine zal afnemen. Om dit te vermijden, kan u:
uw kind de drank geven en een uur wachten vooraleer uw kind voedsel of
vruchtensap inneemt of
als uw kind voedsel of vruchtensap heeft ingenomen, wacht dan twee uur vooraleer
de drank te geven.
Wanneer bilastine in de aanbevolen dosis bij volwassenen (20 mg) wordt gebruikt,
neemt de door alcohol veroorzaakte sufheid hierdoor niet toe.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel is bestemd voor gebruik bij kinderen van 6 tot 11 jaar met een
lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Echter, de volgende informatie dient in acht
202206-Bellozal drank-PIL-NL
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is aangetoond dat 20 mg bilastine de rijprestaties bij volwassenen niet beïnvloedt.
De respons op een geneesmiddel kan echter voor elke patiënt verschillend zijn. U dient
daarom na te gaan hoe dit geneesmiddel uw kind beïnvloedt alvorens u uw kind laat
fietsen of met andere voertuigen laat rijden of machines laat bedienen.
Bellozal bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxyben-
zoaat (E216), die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Bellozal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 4 ml, d.w.z. dat het in
wezen `natrium-vrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosering bij kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van
ten minste 20 kg is 10 mg bilastine (4 ml drank) éénmaal daags voor het verlichten van
symptomen van allergische rhinoconjunctivitis en netelroos.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 6 jaar met een lichaamsgewicht van
minder dan 20 kg, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Bij volwassenen, inclusief oudere personen en adolescenten ouder dan 12 jaar, is de
aanbevolen dosering 20 mg bilastine éénmaal daags. Voor deze patiëntenpopulatie is
een meer geschikte doseringsvorm - tablet - beschikbaar. Neem contact op met uw
arts of apotheker.
De drank is voor oraal gebruik.
De fles drank is voorzien van een kindveilige dop en moet geopend worden
als volgt: duw de plastic schroefdop naar beneden en draai de dop
gelijktijdig in tegenwijzerzin.
De drank is vergezeld van een maatbekertje met een markering van 4 ml (=
10 mg bilastine per dosis), wat u helpt om de drank correct te doseren.
Vul het maatbekertje met 4 ml drank.
Rechtstreeks vanuit het maatbekertje toedienen.
Het maatbekertje uitwassen na gebruik.
U dient de drank één uur voor of twee uur na inname van voedsel of
vruchtensap aan uw kind te geven.
202206-Bellozal drank-PIL-NL
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als uw kind, of iemand anders, te veel van dit middel heeft ingenomen, dient
onmiddellijk contact te worden opgenomen met uw arts, apotheker, de dichtsbijzijnde
spoedafdeling of het Antigifcentrum (070/ 245.245). Denk eraan de verpakking van dit
geneesmiddel of de bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet om uw kind de dagelijkse dosis op tijd te geven, geef deze dan dezelfde
dag van zodra u eraan denkt. Geef de volgende dosis vervolgens de volgende dag op
het gebruikelijke tijdstip zoals voorgeschreven door uw arts. Geef in ieder geval geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Gewoonlijk zijn er geen nawerkingen als de behandeling met Bellozal gestopt wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Als uw kind symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals moeite met
ademhalen, duizeligheid, in elkaar zakken of bewustzijn verliezen, zwelling van het
gezicht, lippen, tong of keel, en/of zwelling en roodheid van de huid, stop dan met het
geven van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij kinderen zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
rhinitis (irritatie van de neus)
allergische conjunctivitis (oogirritatie)
hoofdpijn
maagpijn (pijn in de buik/bovenbuik)
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
oogirritatie
duizeligheid
bewustzijnsverlies
diarree
nausea (misselijkheid)
zwelling van de lippen
202206-Bellozal drank-PIL-NL
uricaria (netelroos)
vermoeidheid
Bijwerkingen die kunnen optreden bij volwassenen en adolescenten zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
sufheid
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
abnormale hartregistratie (ECG)
bloedtesten die wijzen op een veranderde werking van de lever
duizeligheid
maagpijn
vermoeidheid
toegenomen eetlust
onregelmatige hartslag
gewichtstoename
nausea (gevoel van misselijkheid)
angst
droge of pijnlijke neus
buikpijn
diarree
gastritis (ontsteking van de maagwand)
vertigo (een duizelig of draaierig gevoel)
gevoel van zwakte
dorst
dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
droge mond
indigestie
jeuk
koortsblaas (orale herpes)
koorts
tinnitus (oorsuizen)
moeite met slapen
bloedtesten die wijzen op een veranderde werking van de nieren
hogere vetwaarden in het bloed
Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
202206-Bellozal drank-PIL-NL
tachycardie (snelle hartslag)
Braken
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in
België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be -
e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé,
Division de la Pharmacie et des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
De houdbaarheid na eerste opening bedraagt 6 maanden.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van deeltjes
aanwezig zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige Informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bilastine. Eén milliliter drank bevat 2,5 mg
bilastine.
- De andere stoffen in dit middel zijn betadex, hydroxyethylcellulose,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sucralose,
frambozensmaak (hoofdbestanddelen: ethanol, triacetine, water, ethylbutyraat,
linalylacetaat), zoutzuur 37% of 10% (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), gezuiverd water
Hoe ziet Bellozal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
202206-Bellozal drank-PIL-NL
Bellozal 2,5 mg/ml drank is verpakt in een amberkleurige glazen fles, verzegeld met
een aluminium schroefdop of met een kindveilige polypropyleen dop, met een
bijhorend maatbekertje van 15 of 25 ml met een markering van 4 ml. Elke fles bevat
120 ml drank.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Fabrikant:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Duitsland
of
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre 14
48940 Lejona (Vizcaya)
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE513955
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische
Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
België: Bellozal 2,5 mg/ml drank
Bulgarije: 2.5 mg/ml
Cyprus: Bilaz 2.5 mg/mL
Tsjechië: Xados
202206-Bellozal drank-PIL-NL
Estland: Opexa
Finland: Revitelle
Frankrijk: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Duitsland: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Griekenland: Bilaz 2.5 mg/mL
Hongarije: Lendin
IJsland: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn Ierland: Drynol
Letland: Opexa 2,5 mg/ml sdums ieksgai lietosanai
Litouwen: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg/ml solution orale
Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Noorwegen: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
Roemenië: Borenar 2,5 mg/ml soluie oral
Slovakije: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Slovenië: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Zweden: Bilaxten
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Ilaxten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
202206-Bellozal drank-PIL-NL