Azacitidine eg 25 mg/ml

Azacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Azacitidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Azacitidine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Azacitidine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Azacitidine EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Azacitidine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Azacitidine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat is Azacitidine EG?
Azacitidine EG is een antikankermiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die `anti-
metabolieten' worden genoemd. Azacitidine EG bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Waarvoor wordt Azacitidine EG gebruikt?
Azacitidine EG wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor
de behandeling van:
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
acute myeloïde leukemie (AML)
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
Hoe werkt Azacitidine EG?
Azacitidine EG werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine wordt opgenomen in
het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en desoxyribonucleïnezuur (DNA)). Men
vermoedt dat het de manier waarop de cellen genen aan- en uitzetten wijzigt en dat het de productie
van nieuw RNA en DNA belemmert. Dit helpt de door myelodysplastische aandoeningen
veroorzaakte problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg te verhelpen en
de kankercellen bij leukemie te doden.
Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen hebt over hoe Azacitidine EG werkt of
waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
2. Wanneer mag u Azacitidine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Azacitidine EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor azacitidine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen hebt.
een nierziekte hebt.
een leverziekte hebt.
ooit een hartaandoening of hartaanval hebt gehad of een voorgeschiedenis van longziekte hebt.
Bloedonderzoek
Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voordat u met de behandeling met Azacitidine EG start en bij
aanvang van elke behandelperiode (ook `cyclus' genoemd). Dit is om te controleren of u genoeg
bloedcellen hebt en of uw lever en nieren goed werken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Azacitidine EG bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Azacitidine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. De reden is dat Azacitidine EG de manier waarop sommige andere geneesmiddelen
werken, kan beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van
Azacitidine EG beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken omdat het schadelijk kan zijn voor de
baby.
Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling. Licht uw
arts onmiddellijk in als u tijdens behandeling zwanger bent geworden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven als u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Mannen mogen geen kind verwekken wanneer ze met Azacitidine EG worden behandeld. Gebruik een
effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met dit geneesmiddel.
Overleg met uw arts als u voor het begin van de behandeling uw sperma wilt laten invriezen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen
gereedschap of machines.
3. Hoe gebruikt u Azacitidine EG?
Voordat Azacitidine EG aan u wordt toegediend, zal uw arts u bij aanvang van elke
behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven om misselijkheid en braken te voorkomen.
Azacitidine EG wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een
rustperiode van 3 weken. Deze `behandelingscyclus' wordt elke 4 weken herhaald. Gewoonlijk
krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of
verpleegkundige. De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden
gegeven.
Heeft u te veel van Azacitidine EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Azacitidine EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en makkelijk blauwe plekken krijgen.
Dit kunnen symptomen zijn van leverfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Zwelling van de benen en voeten, rugpijn, minder plassen, meer dorst hebben, snelle pols,
duizeligheid en misselijkheid, braken of verminderde eetlust en gevoelens van verwardheid,
rusteloosheid of vermoeidheid.
Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Koorts.
Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een laag aantal witte bloedcellen, wat
levensbedreigend kan zijn.
Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden.
Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel `pneumonie' genoemd, en kan
levensbedreigend zijn.
Bloeding. Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of
darmen, of bloeding in uw hoofd.
Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Andere bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).
U kunt zich moe voelen en bleek zien.
Een verlaagd aantal witte bloedcellen.
Dit kan gepaard gaan met koorts. U bent ook vatbaarder voor infecties.
Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
U heeft sneller last van bloedingen en blauwe plekken.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
Bloeding in uw hoofd.
Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen.
Falen van het beenmerg.
Dit kan leiden tot een laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes is afgenomen.
Een urineweginfectie.
Een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt (herpes).
Bloedend tandvlees, een bloeding in uw maag of darmen, een bloeding rondom uw anus als gevolg
van aambeien (bloedende hemorroïden), een oogbloeding, een bloeding onder uw huid of in uw
huid (hematoom).
Bloed in uw urine.
Zweren in uw mond of op uw tong.
Huidveranderingen op de injectieplaats.
Hiertoe behoren een zwelling, hard knobbeltje, blauwe plek, bloeding in uw huid (hematoom),
huiduitslag, jeuk en veranderingen in de huidskleur.
Roodverkleuring van uw huid.
Een infectie van de huid (cellulitis).
Een infectie van de neus en keel of keelpijn.
Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
Kortademigheid bij beweging.
Pijn in uw keel en strottenhoofd.
Gestoorde spijsvertering.
Lusteloosheid (lethargie).
Algemeen gevoel van onwel zijn.
Angst.
Verwardheid.
Haaruitval.
Nierfalen.
Uitdroging (dehydratatie).
Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond, op
het tandvlees en de amandelen (orale schimmelinfectie).
Slaperigheid, sufheid.
Bloeding veroorzaakt door een katheterlijn.
Een ziekte die de darmen aantast en die koorts, braken en maagpijn kan veroorzaken
(diverticulitis).
Vocht rond de longen (pleurale effusie).
Rillen (koude rillingen).
Spierspasmen.
Verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos).
Ophoping van vocht in het hartzakje (pericardiale effusie).
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Beven.
Leverfalen.
Grote donkerpaarse, verheven pijnlijke plekken op de huid gepaard met koorts.
Pijnlijke huidverzwering (pyodermia gangraenosa).
Ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis).
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Droge hoest.
Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
Tumorlysissyndroom: metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen
voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Deze complicaties worden veroorzaakt door het product van afstervende kankercellen en kunnen de
volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur
en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in de nierfunctie en de
hartslag, aanvallen en soms overlijden.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt
en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Azacitidine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
op de injectieflacon en op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor de bewaring van Azacitidine EG. Zij
zijn ook verantwoordelijk voor de correcte bereiding en vernietiging van ongebruikt Azacitidine EG.
Voor ongeopende injectieflacons van dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
De suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening op kamertemperatuur te komen
(20 °C - 25 °C).
Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn, dient deze te worden afgevoerd.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Azacitidine EG?
De werkzame stof in dit middel is azacitidine. Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na
reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml
azacitidine.
De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Hoe ziet Azacitidine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Azacitidine EG is een wit tot gebroken wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen
injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd. Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine
EG.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADAPHARM GmbH ­ Feodor-Lynen-Straße 35 ­ 30625 Hannover - Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE560000
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 04/2020 / 03/2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zwangere vrouwen mogen dit geneesmiddel niet hanteren.
Aanbevelingen voor veilig gebruik
Azacitidine EG is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische
stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies. De
procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te
worden toegepast.
Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met
water en zeep worden afgespoeld. Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig
met water worden afgespoeld.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke hieronder zijn
vermeld (zie `Reconstitutieprocedure').
Reconstitutieprocedure
Azacitidine EG dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties. De houdbaarheid van het
gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2 °C tot
8 °C) water voor injecties. Bijzonderheden over de bewaring van het gereconstitueerde product
worden hieronder gegeven.
De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
1. Injectieflacon(s) met azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele
chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
2. 4 ml water voor injecties moet in de injectiespuit worden opgetrokken en eventueel aanwezige
lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
3. De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen
bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties
in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
4. Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud
totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie
25 mg azacitidine (100 mg/4 ml). Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele
suspensie, vrij van agglomeraten. Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of
agglomeraten bevat. De suspensie na reconstitutie niet filtreren omdat hierdoor de werkzame stof
kan worden verwijderd. Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en
gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt
voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
5. De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden
worden bevestigd. De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht om de incidentie
van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
7. Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding
van de suspensie worden herhaald. Voor doses waarvoor meer dan 1 injectieflacon nodig is, moet
de dosis gelijkmatig worden verdeeld, bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke
injectiespuit 3 ml. Mogelijk lukt het niet om alle suspensie uit de injectieflacon op te trekken,
doordat er suspensie wordt vastgehouden in de injectieflacon en naald.
8. De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden
gebracht. Op het moment van de injectie moet de temperatuur van de suspensie ongeveer
20 °C - 25 °C zijn. Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig
tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan. Het product moet
worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Bewaring van het gereconstitueerde product
Voor onmiddellijk gebruik
De Azacitidine EG-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de
gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend. Als er meer dan 45 minuten
zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een
nieuwe dosis worden bereid.
Voor later gebruik
Bij reconstitutie met water voor injecties dat niet is gekoeld, moet de gereconstitueerde suspensie
onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst, en gedurende maximaal
8 uur in de koelkast worden bewaard. Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de
koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe
dosis worden bereid.
Bij het reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, moet de gereconstitueerde
suspensie onmiddellijk na reconstitutie in een koelkast (2 °C tot 8 °C) worden geplaatst en gedurende
maximaal 22 uur in een koelkast worden bewaard. Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de
suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en
moet een nieuwe dosis worden bereid.
De injectiespuit gevuld met de gereconstitueerde suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten
voorafgaand aan toediening op een temperatuur van ongeveer 20 °C - 25 °C te komen. Als er meer dan
30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een
nieuwe dosis worden bereid.
Berekening van een individuele dosis
De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen
worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Dosis mg/m2
Totale dosis gebaseerd Aantal vereiste
Totaal benodigd

(% van de aanbevolen
op een
injectieflacons
volume

startdosis)
lichaamsoppervlak van
gereconstitueerde
1,8 m2
suspensie
75 mg/m2 (100%)
135 mg
2 injectieflacons
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50%)
67,5 mg
1 injectieflacon
2,7 ml
25 mg/m2 (33%)
45 mg
1 injectieflacon
1,8 ml
Gereconstitueerd Azacitidine EG moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de
bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld. Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten
minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid
pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.