Atremia 0,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Atremia 0,5 mg harde capsules
anagrelide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Atremia en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Atremia en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Atremia bevat de werkzame stof anagrelide. Dit geneesmiddel is een geneesmiddel dat interfereert met
de ontwikkeling van trombocyten. Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt
geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau.
Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes,
bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan tot uiting komen als huiduitslag, jeuk, een
gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid.
U heeft matige of ernstige leverproblemen.
U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft.
als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een
ECG, een elektrische registratie van het hart) of als u andere geneesmiddelen inneemt die
resulteren in abnormale ECG-veranderingen of als u lage elektrolytenspiegels heeft bijv. kalium,
magnesium of calcium (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende
middelen, evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) bestaat er een verhoogd risico
van sterke hemorragieën (bloedingen) (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en
daarom dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atremia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron,
fluvoxamine gebruikt voor depressie,
bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van infecties,
theofylline gebruikt voor ernstige astmatische en ademhalingsproblemen,
medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinone, enoximone,
amrinone, olprinone en cilostazol,
acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, evenals
in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels),
andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het
bloed, bijv. clopidogrel,
omeprazol gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag,
orale voorbehoedsmiddelen: Als u last heeft van ernstige diarree terwijl u dit geneesmiddel inneemt,
kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van
een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom). Zie de instructies in de
bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
De mogelijkheid bestaat dat Atremia of deze medicijnen niet goed werken wanneer ze samen worden
ingenomen.
Raadpleeg als u twijfelt uw arts of uw apotheker voor advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Dit geneesmiddel mag niet worden
ingenomen door zwangere vrouwen. Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten ervoor
zorgen dat zij een ef ectief anticonceptiemiddel gebruiken wanneer zij dit geneesmiddel innemen.
Raadpleeg uw arts voor advies over anticonceptie.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven. Dit
geneesmiddel mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft. U
moet stoppen met het geven
van borstvoeding als u Atremia inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door sommige patiënten die Atremia innamen, is duizeligheid gemeld. Rijd niet en gebruik geen
machines als u duizelig bent.
Atremia bevat lactose en natrium
Lactose is een hulpstof in dit geneesmiddel. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De hoeveelheid Atremia die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening. Uw
arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
De geadviseerde begindosis van Atremia is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule
van 0,5 mg, gedurende ten minste een week. Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal
capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het
ef ectiefst behandelt.
De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
Verpulver de capsules
niet of los de inhoud
niet op in een vloeistof. U kunt de capsules met voedsel of
na een maaltijd of op een lege maag innemen. Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde
tijdstip in te nemen.
Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel ef ectief
werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u meer van Atremia heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel
heeft ingenomen, licht dan
onmiddel ijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) in.
Laat ze de verpakking van Atremia zien.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.

Ernstige bijwerkingen
Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de
benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire
tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als
gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting,
ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen
of infecties (pancytopenie) pulmonale hypertensie (verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling
in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.
Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddel ijk uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen:
duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen),
misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode bloedcellen
(bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen:
een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen
of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen,
zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van
gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of
gewaarwording zoals tinteling en `spelden en naaldenprikken', slapeloosheid, depressie, verwardheid,
zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige
longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid,
impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op
bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een
toename in leverenzymen. Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw
leverenzymen kan aangeven.

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen:
bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening
(verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart,
ophoping van vocht rond het hart, pijnlijke spasmen van de bloedvaten op het hart (in rust, meestal 's
nachts of vroeg in de ochtend) (Prinzmetal angina), verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge
huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan
vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, `griepachtige'
symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm (verschijnselen zijn
onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van de maag
(verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto, verhoogde
creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (Torsade de pointes),
ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de
huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis),
longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden,
piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief
interstitiële longziekte, pneumonitis),
ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden

in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 - 1000 BRUSSEL Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be,

in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en fles
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Als uw arts de behandeling stopzet, bewaar dan geen overgebleven capsules tenzij uw arts u dat zegt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is anagrelide.
Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloridemonohydraat).
De andere stof en (hulpstof en) in dit geneesmiddel zijn
Capsule inhoud: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K 29/32, lactose,
microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 'Atremia bevat lactose en natrium')
Capsule omhulsel: gelatine en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Atremia eruit en wat zit er in een verpakking?
Atremia 0,5 mg zijn ondoorzichtige, witte, harde capsules van ongeveer 14,3 mm lang. De capsules zijn
verpakt in flessen met 42 of 100 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830,
Barcelona, Spanje
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE521137
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
BE, HR, LU, PL: Atremia
UK(NI): Anagrelide
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.