Atgam 50 mg/ml

Bijsluiter
BEL22B16
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Atgam® 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline afkomstig van paarden (eATG)
Dit medicijn is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking
ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Deze bijsluiter is geschreven alsof de persoon die het geneesmiddel krijgt het leest. Als dit
geneesmiddel aan uw kind wordt gegeven, vervang 'u' dan overal door 'uw kind'.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Atgam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atgam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Atgam wordt gemaakt door het injecteren van menselijke thymuscellen in paarden. Het bevat
immunoglobulinen (antilichamen) die zich aan sommige cellen van het immuunsysteem in uw lichaam
hechten en deze cellen vernietigen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die
aplastische anemie wordt genoemd. Aplastische anemie doet zich voor wanneer het immuunsysteem van
het lichaam per abuis zijn eigen cellen aanvalt en het beenmerg niet genoeg rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes aanmaakt. Wanneer het wordt gebruikt met andere medicijnen, helpt Atgam
het beenmerg om deze bloedcellen weer aan te maken. Het kan ook helpen om bloedtransfusies te
voorkomen. Medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken, genezen aplastische anemie niet. Ze
kunnen echter de symptomen verlichten en complicaties verminderen. Deze medicijnen worden vaak
gebruikt voor mensen die geen bloed- en mergstamceltransplantaties kunnen krijgen of die wachten op
een beenmergtransplantatie. Atgam kan worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder en bij
volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet krijgen?
U bent allergisch voor de werkzame stof (anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline afkomstig
van paarden) of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor andere gamma-globulinepreparaten afkomstig van paarden.
BEL22B16
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Alleen een arts met ervaring in immuunsysteemonderdrukkende therapie mag u met Atgam behandelen.
Het behandelcentrum moet opgeleid personeel met toegang tot ondersteunende medische hulpmiddelen
hebben. Gedurende de behandeling met Atgam worden patiënten continu gecontroleerd.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt
- Als u denkt dat u een infectie heeft of als u symptomen heeft die kunnen wijzen op een infectie
zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, een warme of rode of
pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, diarree of maagpijn (of andere symptomen die u
kunt vinden in rubriek 4).
- Als u zich moet laten inenten. Vaccins kunnen minder effectief zijn als ze met Atgam worden
gegeven. De arts zal beslissen wanneer u het vaccin het best kunt krijgen.
Wanneer medicijnen van bloed of plasma worden gemaakt, worden bepaalde maatregelen genomen om te
voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze maatregelen bestaan uit:
Zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat donoren die mogelijk
een infectie met zich meedragen, worden uitgesloten.
Het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Het opnemen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of
te verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan de kans op overdracht van een infectie bij de toediening van medicijnen
die worden bereid uit bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of
pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Wees extra voorzichtig tijdens de behandeling met dit medicijn
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen
van Atgam ervaart (deze symptomen waarvoor u onmiddellijk contact met uw arts moet opnemen, worden
herhaald in rubriek 4):
- alle ernstige infecties: symptomen kunnen koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten,
kortademigheid, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, diarree of
maagpijn omvatten;
- allergische reacties: symptomen kunnen gegeneraliseerde uitslag, verhoogde hartslag, moeite met
ademhalen, verlaagde bloeddruk en zwakte omvatten;
- serumziekte: een allergische reactie die koorts, pijnlijke gewrichten, huiduitslag en gezwollen
lymfeklieren veroorzaakt;
- de bovenste laag van de huid kan zich overal op het lichaam van zijn normale plek terugtrekken;
- koorts, zwelling, koude rillingen, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk en moeite met
ademhalen. Deze symptomen kunnen op het zogenaamde cytokinenvrijgavesyndroom wijzen.
Extra tests
De arts zal een bloedtest uitvoeren voordat u met Atgam begint, en tijdens en na de behandeling, om te
bepalen of er een laag aantal witte bloedcellen, een laag aantal rode bloedcellen of een daling in de
bloedplaatjes is. Als er ernstige afwijkingen zijn in de bloedcellen, kan de behandeling met Atgam worden
stopgezet.
BEL22B16
Om te bepalen of u een hoger risico op ernstige allergische reacties heeft, kan er vóór de behandeling een
huidtest worden uitgevoerd. Met die test wordt gecontroleerd op allergie voor een van de stoffen in
Atgam. De resultaten van de test helpen de arts bij de beslissing of Atgam mag worden gegeven of niet.
Wanneer patiënten met aplastische anemie worden behandeld met Atgam kan er sprake zijn van
afwijkende lever- en nierfunctietests.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Atgam nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Wanneer de dosis van corticosteroïden en andere middelen die het immuunsysteem onderdrukken
(immunosuppressiva) wordt verlaagd, kunnen er enkele eerder verborgen gebleven reacties op Atgam
optreden. U wordt zorgvuldig in de gaten gehouden tijdens de infusie van Atgam om hierop te
controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn.
Het is niet bekend of Atgam een ongunstig effect heeft op een ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van Atgam tijdens de zwangerschap te vermijden.
Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling
met Atgam en tot 10 weken na de laatste dosis. Neem contact op met uw arts over anticonceptiemethoden
die voor u geschikt zijn.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Het is niet bekend of Atgam in de moedermelk komt. Een risico voor de zuigeling kan niet worden
uitgesloten.
U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of dat u wordt behandeld met Atgam.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Atgam kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines. Voorzichtigheid is geboden
bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines terwijl u dit medicijn krijgt.
Atgam bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per totale dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is. Het kan echter worden bereid met een oplossing die natrium bevat. Vertel het uw arts als
u een zoutarm (natriumarm) dieet volgt.
BEL22B16
3.
Hoe krijgt u dit medicijn?
Atgam wordt via een infuus in een ader gegeven door de arts of een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. Neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie.
Gedetailleerde instructies over de bereiding en infusie van Atgam staan aan het einde van deze bijsluiter.
Ze zijn bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Doseringsaanbevelingen zijn gebaseerd op het lichaamsgewicht (lg).
De geadviseerde totale dosering is 160 mg/kg lg met aanvullende immuunsysteemonderdrukkende
therapie.
U kunt Atgam krijgen als volgt:
16 mg/kg lg/dag gedurende 10 dagen of
20 mg/kg lg/dag gedurende 8 dagen of
40 mg/kg lg/dag gedurende 4 dagen
Voordat Atgam wordt toegediend, kunt u andere medicijnen krijgen (zoals een corticosteroïde en
antihistaminicum) om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de infusie te helpen voorkomen. U kunt
ook een medicijn krijgen om koorts te verminderen.
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
Aangezien Atgam door een arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het zeer onwaarschijnlijk dat er
meer dan de geadviseerde dosering Atgam wordt gegeven. Als u denkt dat een hogere dosis Atgam is
gegeven dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met de arts of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Atgam heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Aangezien Atgam u door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het zeer onwaarschijnlijk dat u dit
medicijn niet op de juiste tijd krijgt. Als u denkt dat u Atgam niet op de juiste tijd heeft gekregen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze ernstige en mogelijk levensbedreigende
bijwerkingen van Atgam ervaart (deze symptomen waarvoor u onmiddellijk contact met de arts
moet opnemen, worden ook vermeld in rubriek 2 hierboven):
BEL22B16
ernstige infecties (zeer vaak): symptomen kunnen koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn,
hoesten, kortademigheid, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam,
diarree of maagpijn omvatten;
allergische reacties (soms): symptomen kunnen gegeneraliseerde uitslag, verhoogde hartslag,
moeite met ademhalen, verlaagde bloeddruk en zwakte omvatten;
serumziekte (zeer vaak): een allergische reactie die koorts, pijnlijke gewrichten, huiduitslag en
gezwollen lymfeklieren veroorzaakt;
terugtrekken van de bovenste laag van de huid van zijn normale plek overal op het lichaam (niet
bekend);
koorts, zwelling, koude rillingen, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk en moeite met
ademhalen. Deze symptomen kunnen op het zogenaamde cytokinenvrijgavesyndroom wijzen.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
laag aantal witte bloedcellen
huiduitslag, roodheid van de huid, jeukende huid, huidirritatie
pijn, waaronder pijn in de gewrichten, rug, borst, spieren, handen en voeten, zijde
koorts, koude rillingen, hoofdpijn
infecties (bacteriële en virale)
hoge of lage bloeddruk
diarree, buikpijn, misselijkheid, braken
zwellen van de armen of benen
abnormale leverfunctietests
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
afbraak van rode bloedcellen
vergrote of gezwollen lymfeklieren
duizeligheid, flauwvallen, gevoel van onwelbevinden
een aanval van epilepsie (insult)
tintelend of doof gevoel in handen of benen
snelle of trage hartslag
zwelling en pijn in het deel van het lichaam veroorzaakt door een plaatselijk bloedstolsel in de ader
kortademigheid of moeite met ademhalen, tijdelijk stoppen met ademhalen
uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
neusbloeding
hoesten
vocht in de longen
bloeding in de maag of darmen
zweertjes in de mond, zwelling van de mond, pijn in de mond
verhoogde bloedsuiker
afwijkingen van de nieren, nierfalen
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
zenuwachtigheid, opwinding, onrust (agitatie)
infusieplaatsroodheid, zwelling, pijn
zwelling rond de ogen
laag aantal bloedplaatjes
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
BEL22B16
pijnlijke zwelling van de hersenen, pijnlijke zwelling van de bloedvaten
moeite met bewegen, spierstijfheid
verwardheid, trillen (tremor)
hartfalen
stolsel in de bloedvaten van de darmen, gat in de darmen (perforatie)
spasme van de keel, hik
overmatig zweten, nachtzweten
opensplijten van wonden
gebrek aan ontwikkeling van cellen
verlies van kracht of energie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 BRUSSEL, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be).
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie is bedoeld voor de arts of verpleegkundige die verantwoordelijk is voor het
bewaren, gebruiken en vernietigen van Atgam.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De ampullen in de koelkast (2°C-8°C) bewaren. Niet in de vriezer bewaren. De ampul in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Verdunde oplossing kan op kamertemperatuur (20°C-25°C) worden bewaard. De oplossing moet binnen
24 uur worden gebruikt (inclusief de infusietijd).
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten open ampullen of medicijn dat in injectiespuiten wordt bewaard
onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/verdunning het risico op microbiologische
contaminatie uitsluit. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het
gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en moet
verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is anti-humaan T-lymfocyten-immunoglobuline afkomstig van
paarden. Elke ampul met steriel concentraat bevat 250 mg anti-humaan T-lymfocyten-
immunoglobuline afkomstig van paarden.
- De andere stof(fen) in dit medicijn zijn glycine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 'Atgam bevat natrium').
BEL22B16
Hoe ziet Atgam eruit en wat zit er in een verpakking?
Atgam is een transparante tot licht opake, kleurloze tot lichtroze of lichtbruine steriele waterige oplossing.
Tijdens het bewaren kan er wat korrelig of vlokkig bezinksel neerslaan.
Beschikbaar in een doos met 5 ampullen die elk 5 ml steriel concentraat bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem, 1930
België
Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE594364
Wijze van aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Letland,
Atgam
Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië,
Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Italië
Equingam
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 04/2022 / 04/2022.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding van de oplossing
Na verdunning alleen voor intraveneuze toediening.
Atgam (verdund of onverdund) mag niet worden geschud aangezien dat overmatige schuimvorming en/of
denaturatie van het eiwit kan veroorzaken. Atgam dient vóór infusie te worden verdund door de container
BEL22B16
van het steriele oplosmiddel zo om te draaien dat het verdunde Atgam niet in contact komt met de lucht
binnenin.
Voeg de totale dagelijkse dosis Atgam toe aan een omgekeerde fles of zak met een van de volgende
onderstaande steriele oplosmiddelen:
- 0,9% natriumchloride,
- Glucoseoplossing/natriumchlorideoplossing:
- 50 mg/ml (5%) glucose in 0,45% (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing,
- 50 mg/ml (5%) glucose in 0,225% (2,25 mg/ml) natriumchlorideoplossing.
Vanwege mogelijke neerslag van Atgam wordt verdunning met alleen een glucoseoplossing niet
aanbevolen.
Voor grondige menging dient de verdunde oplossing voorzichtig te worden rondgedraaid.
De aanbevolen concentratie van verdund Atgam bedraagt 1 mg/ml in 0,9% natriumchlorideoplossing. De
concentratie mag niet hoger zijn dan 4 mg/ml Atgam.
Vóór de infusie dient verdund Atgam eerst op kamertemperatuur (20°C-25°C) te kunnen
komen. Infusievolumes van 250 ml tot 500 ml kunnen worden gebruikt. Atgam dient te worden
toegediend in een goed doorstroomde centrale ader via een in-line filter (0,2-1,0 micron).
Bij alle infusies van Atgam moet een in-line filter (niet meegeleverd) worden gebruikt ter voorkoming van
toediening van onoplosbaar materiaal dat tijdens de bewaring in het product kan ontstaan.
Het wordt aanbevolen om de oplossing na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Verdund Atgam dient te
worden bewaard bij kamertemperatuur (20°C-25°C) indien niet onmiddellijk gebruikt. De totale
bewaartijd na verdunning mag niet langer dan 24 uur zijn (inclusief de infusietijd).
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van
opening en verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Atgam dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en
verkleuring. Atgam kan transparant tot licht opaak, kleurloos tot lichtroze of lichtbruin zijn en tijdens de
bewaring kan er een enigszins korrelige of vlokkige neerslag ontstaan.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te
worden vernietigd.
22B16