Antafil 50% v/v - 50% v/v

ANTAFIL 50%/50% v/v medicinaal gas, samengeperst
Distikstofoxide/zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Antafil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Antafil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Antafil bevat een gebruiksklaar mengsel van distikstofoxide (N2O) en zuurstof (medicinale
zuurstof, O2), 50% van elk, dat dient te worden gebruikt door het gasmengsel in te ademen.
Antafil kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand.
Welke effecten heeft Antafil?
Het gasmengsel bestaat voor 50% uit distikstofoxide. Distikstofoxide heeft een pijnstillend
effect, vermindert het pijngevoel en verhoogt de pijndrempel. Distikstofoxide heeft ook een
ontspannend en licht kalmerend effect. Deze effecten worden veroorzaakt door de manier
waarop distikstofoxide inwerkt op signaalstoffen in het centrale zenuwstelsel.
Het effect van Antafil is kleiner bij kinderen die nog geen drie jaar oud zijn.
De 50% concentratie zuurstof, ongeveer het dubbele van de concentratie zuurstof in de
omgevingslucht, garandeert dat het ingeademde gas een veilige hoeveelheid zuurstof bevat.
Antafil wordt gebruikt
-
Wanneer pijnstillende effecten met snelle werking en snelle verdwijning gewenst zijn en wanneer
de pijn bij een behandeling van milde tot gematigde aard is en van korte duur. De pijnstillende
effecten van Antafil ontstaan al na een paar ademteugen en verdwijnen binnen een paar
minuten nadat het gebruik gestaakt is.
-
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u een van onderstaande klachten of symptomen heeft, dient u uw arts daarvan op de
hoogte te brengen voordat u Antafil gebruikt:

Met gas gevulde holten of gasbellen: als gevolg van een ziekte of om een andere reden
kan het vermoeden bestaan dat er lucht in uw borstholte buiten uw longen zit of dat er
gasbellen in uw bloed of een ander orgaan zitten. Als u bijvoorbeeld heeft gedoken met
duikapparatuur kunnen er gasbellen in uw bloed ontstaan, of als u bent behandeld met een
gasinjectie in uw oog, bijvoorbeeld omdat uw netvlies loslaat. Deze gasbellen kunnen
uitzetten en daardoor letsel veroorzaken.
Hartziekte: als u hartfalen heeft of een ernstig verstoorde hartfunctie. Door het licht
ontspannende effect van distikstofoxide op de hartspier kan de hartfunctie verder
achteruitgaan.
Letsel van het centrale zenuwstelsel: als de druk in uw hersenen is verhoogd,
bijvoorbeeld als gevolg van een hersentumor of van bloed in de hersenen. Distikstofoxide
kan de druk in de hersenen verder verhogen, met als gevolg risico op beschadiging.

Vitaminetekort: als bij u een tekort aan vitamine B12 of foliumzuur is vastgesteld maar u
daar niet voor bent behandeld. Door gebruik van distikstofoxide kunnen de symptomen
van het tekort aan vitamine B12 of foliumzuur verergeren.
Darmafsluiting: als u hevige buikpijn heeft (symptomen die op een darmafsluiting
kunnen wijzen) kan Antafil de darmen verder doen uitzetten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
een voorgeschiedenis van drugs-/medicijnmisbruik heeft of heeft gehad, omdat er een
hoger risico bestaat om een afhankelijkheid van distikstofoxide (lachgas) te ontwikkelen
als u het herhaaldelijk gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of behandeling met Antafil in
uw geval mogelijk is.
Herhaald of langdurig gebruik van distikstofoxide kan het risico op een vitamine B12-
deficiëntie verhogen, wat kan leiden tot beschadiging van het beenmerg of het zenuwstelsel.
Uw arts kan voor en na de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de gevolgen van de
mogelijke vitamine B12-deficiëntie te beoordelen
Neem ook contact op met uw arts als u een van de volgende klachten/verschijnselen heeft:

Last aan het oor: bijvoorbeeld oorontsteking. Antafil kan de druk in het middenoor
verhogen.

Vitaminetekort: als bij u een tekort aan vitamine B12 of foliumzuur wordt vermoed.
Door gebruik van distikstofoxide kunnen de symptomen van een tekort aan vitamine B12
of foliumzuur verergeren.
Het succespercentage is lager bij kinderen jonger dan 3 jaar.
U moet normaal ademen tijdens de inhalatie.
Als u geneesmiddelen met methotrexaat (bijvoorbeeld vanwege reumatoïde artritis),
bleomycine (voor de behandeling van kanker), furadantine of vergelijkbare antibiotica (voor
de behandeling van een infectie) of amiodaron (voor de behandeling van een hartziekte)
gebruikt, dan dient u uw arts ook daarvan op de hoogte te brengen. Antafil versterkt de
bijwerkingen van deze geneesmiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Antafil kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Na kortdurende toediening van Antafil is onderbreking van de borstvoeding niet nodig.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u Antafil heeft gehad zonder andere pijnstillende/kalmerende middelen dan dient u om
veiligheidsredenen te wachten met autorijden, het gebruik van machines of het uitvoeren van
ingewikkelde taken tot u geheel bent hersteld (dit duurt minimaal 30 minuten).
Vraag aan uw arts of het veilig voor u is om auto te rijden.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Antafil krijgt u altijd in aanwezigheid van personeel dat vertrouwd is met dit soort
geneesmiddelen. Dit personeel zorgt ervoor dat u een passende hoeveelheid Antafil krijgt en
dat de apparatuur op de juiste wijze is ingesteld. Zo lang u Antafil gebruikt, wordt u bewaakt
om er zeker van te zijn dat u het veilig binnenkrijgt. Nadat u met Antafil gestopt bent, wordt u
door deskundig personeel bewaakt tot u hersteld bent.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Uw arts dient u uit te leggen hoe u Antafil moet gebruiken, hoe Antafil werkt en wat de
effecten van het gebruik zijn. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts.
Normaliter ademt u Antafil in via een gelaatsmasker dat op een speciale afsluiter is
aangesloten; dit betekent dat u door middel van uw eigen ademhaling volledige controle over
de gasstroom heeft. De afsluiter gaat alleen open wanneer u inademt. Antafil kan ook worden
toegediend via een zogeheten neusmasker.
Veiligheidsvoorzorgen
Roken en open vuur zijn ten strengste verboden in ruimten waar behandeling met
Antafil plaatsvindt.
Antafil is uitsluitend bestemd voor medicinaal gebruik.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is niet erg waarschijnlijk dat u te veel gas krijgt omdat u de gastoevoer zelf regelt en het
gasmengsel een vaste samenstelling heeft (50% distikstofoxide en 50% zuurstof).
Als u sneller dan normaal ademt en daardoor meer distikstofoxide binnenkrijgt dan bij een
normale ademhaling het geval zou zijn, dan kan u zich merkbaar moe voelen en tot op zekere
hoogte het contact met uw omgeving verliezen. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk het
medische personeel waarschuwen en met toedienen stoppen.
Wanneer u teveel van Antafil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 mensen):
Duizeligheid, licht in het hoofd, euforie, misselijkheid, overgeven.
Soms (kan optreden bij 1 op de 100 mensen):
Zware vermoeidheid. Gevoel van druk in het middenoor als u Antafil langdurig gebruikt. Dit
komt doordat Antafil de druk in het middenoor verhoogt.
Opgeblazen gevoel in de buik doordat Antafil maakt dat de hoeveelheid gas in de darmen
langzaam toeneemt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket van de cilinder. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren tussen 0 °C en 50 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Wanneer vermoed wordt dat Antafil onder te koude omstandigheden is bewaard, dient de
cilinder vóór gebruik minimaal 48 uur horizontaal te worden bewaard bij een temperatuur
hoger dan +10 °C.
Uit de buurt van ontvlambaar materiaal houden.
Bij contact met ontvlambaar materiaal kan brand ontstaan.
Niet roken en geen open vuur in de buurt van Antafil.
Niet blootstellen aan grote warmte.
Bij brandgevaar moet de cilinder naar een veilige plaats worden gebracht.
Houd de cilinder schoon, droog en vrij van olie en vet.
Bewaar de cilinder in een afgesloten ruimte die gereserveerd is voor medische gassen.
Met gesloten kranen bewaren en transporteren.
Bescherm de cilinder tegen schokken en vallen.
Inhalatie van dampen kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen zijn:
distikstofoxide 50% (v/v) (chemische formule: N2O) en
zuurstof 50% (v/v) = medicinale zuurstof (chemische formule: O2).
- Antafil bevat geen andere stoffen.
De schouder van de gascilinder is gemarkeerd met wit en blauw (zuurstof/distikstofoxide).
Het lichaam van de gascilinder is wit (medicinaal gas).
Verpakkingsgrootten in liters 2
2,7
5
10
15
20
(135 bar)
Verpakkingsgrootten in liters 2
5
(185 bar)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SOL SpA
via Borgazzi, 27
20900 Monza
Italië
Fabrikant
SOL France
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen l'Aumone
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
135 bar: BE424426(BE)
185 bar: BE424435(BE)
2012100084 (Lux)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Veiligheidsaanwijzingen
Herhaalde toediening van of blootstelling aan distikstofoxide kan leiden tot verslaving.
Voorzichtigheid is geboden bij beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met beroepsmatige
blootstelling aan distikstofoxide. Distikstofoxide dient te worden toegediend volgens lokale
richtlijnen.
Antafil mag uitsluitend worden gebruikt in goed geventileerde ruimten met speciale
apparatuur voor de afvoer van overtollig gas. Door een afvoersysteem te gebruiken en voor
goede ventilatie te zorgen, worden hoge atmosferische concentraties van distikstofoxide in de
omgevingslucht vermeden. Hoge concentraties distikstofoxide in de omgevingslucht kunnen
negatieve gezondheidseffecten veroorzaken bij personeel of andere mensen in de omgeving.
Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van distikstofoxide die niet overschreden
mogen worden in omgevingslucht, de zogeheten 'hygiënische grenswaarden', vaak uitgedrukt
als TWA (time weight average ­ tijdgewogen gemiddelde, dit is de gemiddelde waarde
gedurende een werkdag), en STEL (short-term exposure limit ­ grens voor kortdurende
blootstelling, dit is de gemiddelde waarde tijdens korter durende blootstelling).
Deze waarden mogen niet worden overschreden om te garanderen dat personeel niet aan risico
wordt blootgesteld.
De kraan dient langzaam en voorzichtig te worden geopend.
Sluit de apparatuur af bij brand of als de apparatuur niet in gebruik is.
Tijdens gebruik moet de cilinder in een geschikte houder zijn vastgezet.
Overweeg de gascilinder te vervangen wanneer de druk in de fles is gedaald tot een
waarde waarbij de indicator op de kraan zich in het gele gebied bevindt.
Wanneer in de gascilinder nog maar een kleine hoeveelheid gas over is, moet de kraan van
de cilinder worden dichtgedraaid. Het is belangrijk om een kleine hoeveelheid druk in de
cilinder achter te laten om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.
Na gebruik moet de kraan handvast worden dichtgedraaid. Laat de druk uit de ontspanner