Anidulafungin sandoz 100 mg

Anidulafungin Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
anidulafungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Anidulafungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Anidulafungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Anidulafungin Sandoz bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen
en kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een soort
schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die invasieve candidiasis wordt genoemd.
De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Anidulafungin Sandoz behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Anidulafungin Sandoz verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand. In aanwezigheid
van Anidulafungin Sandoz hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze
kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
2. Wanneer mag u of uw kind Anidulafungin Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor anidulafungine, andere echinocandinen (bvb. caspofungine acetaat), of een van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Uw arts kan beslissen
-
uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw behandeling.
- u te controleren op tekenen van een allergische reactie, zoals jeuk, piepende ademhaling of vlekkerige
huid.
- u te controleren op tekenen van een infusiegerelateerde reactie, zoals huiduitslag, netelroos, jeuk of
roodheid.
- u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in
het hoofd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Anidulafungin Sandoz mag niet aan patiënten jonger dan 1 maand worden gegeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Anidulafungin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van Anidulafungin Sandoz bij zwangere vrouwen is niet bekend. Daarom wordt Anidulafungin
Sandoz niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief
anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u
Anidulafungin Sandoz gebruikt.
Het effect van Anidulafungin Sandoz bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend. Vraag uw arts
of apotheker om advies voordat u Anidulafungin Sandoz gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Anidulafungin Sandoz bevat fructose en natrium
Dit geneesmiddel bevat 100 mg fructose in elke injectieflacon.
Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw
kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen de fructose
in dit middel niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw
kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken
niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van
onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Anidulafungin Sandoz?
Anidulafungin Sandoz wordt altijd bereid en aan u of uw kind toegediend door een arts of zorgverlener
(meer informatie over de wijze van bereiden is te vinden aan het eind van de bijsluiter in de sectie die
enkel bestemd is voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Voor gebruik bij volwassenen begint de behandeling met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Anidulafungin Sandoz die u elke dag zal
ontvangen, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw
bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel Anidulafungin Sandoz toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk
aan uw arts of een andere zorgverlener.
Wanneer u teveel van Anidulafungin Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen. Als u echter denkt dat er een dosis is vergeten,
vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
U mag geen dubbele dosis toegediend krijgen door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U zou geen verschijnselen van Anidulafungin Sandoz mogen ondervinden als uw arts de behandeling met
Anidulafungin Sandoz stopt.
Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met Anidulafungin Sandoz om de
behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere
zorgverlener.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens de controle van uw
respons en conditie.
Toevallen/stuipen (convulsies)
- Blozen
- Uitslag, pruritis (jeuk)
- Opvliegers
- Netelroos
- Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen wat resulteert in piepende en
hijgende ademhaling en hoesten
- Moeilijkheden met ademhalen
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen)
zijn:
-
Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
- Diarree
- Misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
-
Toevallen/stuipen (convulsies)
- Hoofdpijn
- Braken
- Veranderingen bij bloedonderzoek naar de leverfunctie
- Huiduitslag, jeuk (pruritus)
- Veranderingen bij bloedonderzoek naar de nierfunctie
- Abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase)
- Hoog bloedsuikergehalte
- Hoge bloeddruk
- Lage bloeddruk
- Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen die piepende ademhaling of hoesten
veroorzaakt
- Ademhalingsmoeilijkheden
Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:
-
Bloedstollingsstoornis
- Blozen
- Opvliegers
- Buikpijn
- Galbulten
- Pijn op de injectieplaats
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Levensbedreigende allergische reacties
5. Hoe bewaart u Anidulafungin Sandoz?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het gereconstitueerde concentraat voor oplossing
voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 ºC.
De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertemperatuur) bewaard worden (niet invriezen) en
moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van
de gebruiker en deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ° C, tenzij
reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is anidulafungine. Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg
anidulafungine.
Het gereconstitueerde concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing voor infusie bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, melkzuur, natriumhydroxide
(voor pH-aanpassing), geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Hoe ziet Anidulafungin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Anidulafungin Sandoz is wit tot gebroken wit poeder.
Anidulafungin Sandoz wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Fabrikant
Pharmidea SIA, Rpncu iela 4, 2114 Olaine, Letland
Lyocontract GmbH, Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE537493
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Anidulafungin Sandoz 100 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BE
Anidulafungin Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
CZ
Anidulafungin Sandoz
DE
Anidulafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK
Anidulafungin Sandoz
EE
Anidulafungin Sandoz
HR
Anidulafungin Sandoz 100 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju
IE
Anidulafungin 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
IT
Anidulafungina Sandoz
LT
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulveris infziju sduma koncentrta pagatavosanai
NL
Anidulafungine Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
PL
Anidulafungin Sandoz
RO
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
SI
Anidulafungin Sandoz 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SE
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SK
Anidulafungin Sandoz 100 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen
voor de enkele injectieflacon Anidulafungin Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie:
De inhoud van de injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injectie en vervolgens
UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of met 50 mg/ml
(5%) glucose voor infusie. De verenigbaarheid van gereconstitueerde Anidulafungin Sandoz met
intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor
infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie is niet vastgesteld.
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder wordt
verdund.
Verdunning en infusie
Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die
of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een
anidulafungine-concentratie van de uiteindelijke oplossing voor infusie van 0,77 mg/ml verkregen wordt.
Voor kinderen en adolescenten zal het volume van de oplossing voor infusie dat nodig is om de dosis toe
te dienen, variëren afhankelijk van het gewicht van de patiënt. De onderstaande tabel geeft de benodigde
volumes voor elke dosis weer.
Verdunningsvoorschriften voor toedienen van Anidulafungin Sandoz

Dosis
Aantal
Totaal
Infusie-
Totaal
Infusie-
Minimale
poeder-
gereconsti-
volume A
infusie-
snelheid
infusie-
flacons
tueerd volume
volumeB

duur
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/min
90 min
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min
180 min
A 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
BConcentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
De infuussnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en
verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik
altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.