Amproline 400 mg/ml

NL

AMPROLINE 400
MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
{Bus van 100 ml, 1 l en 5 l}
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
Of
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet Joint Stock Company
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
AMPROLINE 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen
Werkzaam bestanddeel: amprolium (als hydrochloride)
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)l(en)
1 ml product bevat:
Werkzame stof:
Amprolium ...................400,0 mg
(equivalent aan amproliumhydrochloride 452,4 mg)
NL

AMPROLINE 400
MG/ML
4.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Heldere en gele oplossing.
5.
Verpakkingsgrootte
100 ml
1 l
5 l
6.
Indicatie(s)
Behandeling van intestinale coccidiose veroorzaakt door Eimeria spp. die gevoelig is voor amprolium.
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de
hulpstoffen.
8.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
9.
Doeldiersoort(en)
Kippen (vleeskuikens, hennen, legkippen en fokkippen), kalkoenen.
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Voor gebruik in drinkwater.
De dosering voor elke doelsoort is: 20 mg amprolium/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 0,5 ml
oplossing voor gebruik in drinkwater/10 kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 5 tot 7 opeenvolgende
behandeldagen.
Voor de bereiding van de gemedicineerde oplossing moet rekening worden gehouden met het
lichaamsgewicht van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse waterconsumptie.
De consumptie kan variëren naargelang van factoren zoals de leeftijd, ras, gezondheidstoestand en het
veeteeltsysteem.
Om de vereiste hoeveelheid diergeneesmiddel in ml per liter drinkwater te verkrijgen, dient de
volgende berekening te worden gemaakt:
0,05 ml van het
X
gemiddeld
X
aantal dieren
= ml orale
product per kg
lichaamsgewicht (kg)
oplossing/ liter
lichaamsgewicht
van de te behandelen
NL

AMPROLINE 400
MG/ML
dieren
---------------------------------------------------------------------------------------
Totale waterconsumptie (l) van de groep op de dag voor de behandeling
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
De te behandelen dieren moeten voldoende toegang tot het watervoorzieningssysteem hebben zodat ze
voldoende kunnen drinken. Gedurende de behandeling mag geen andere bron van drinkwater ter
beschikking wordt gesteld. Het gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden vervangen.
Na afloop van de behandeling moet het watervoorzieningssysteem afdoende worden schoongemaakt
om de toediening van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame bestanddeel te voorkomen.
Het diergeneesmiddel mag niet in contact komen met metalen leidingen of houders.
12.
Wachttijd(en)
Kippen en kalkoenen
-
Vlees en slachtafval: nul dagen.
- Eieren: nul dagen.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Niet bewaren boven 30 °C.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zoals bij elk antiparasitair middel kan regelmatig en herhaald gebruik van een antiprotozoïcum van
dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Zoals bij alle anticoccidials, kan langdurig gebruik resulteren in de ontwikkeling van resistente
stammen.
Het gebruik van diergeneesmiddelen tegen coccidiose met hetzelfde werkingsmechanisme moet
vermeden worden omdat er kruisresistentie kan optreden.
Wanneer tijdens de behandeling een gebrek aan werkzaamheid wordt vastgesteld, dient u dit te melden
aan de nationale bevoegde instanties.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dit product is niet bestemd voor preventief gebruik. Het mag alleen worden gebruikt bij coccidiose-
uitbraken door de niet-beschikbaarheid van het vaccin, in het geval van gebrek aan werkzaamheid van
het vaccin en bij acute coccidiose bij gevaccineerde koppels voordat de immuniteit volledig
ontwikkeld is.
NL

AMPROLINE 400
MG/ML
In het geval van contact met de huid of de ogen, het getroffen gebied onmiddellijk wassen met schoon
water en de verontreinigde kleding uittrekken. Als de irritatie aanhoudt, medisch advies inroepen en
het etiket aan de arts tonen.
Bij onopzettelijk inslikken de mond spoelen met water, onmiddellijk medisch advies inroepen en het
etiket aan de arts tonen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor amprolium of sorbinezuur mogen het product niet
hanteren.
De handen en blootgestelde huid na gebruik van het product wassen.
Andere voorzorgsmaatregelen:
Amprolium is zeer persistent in de bodem.
Leg:
Uit Laboratoriumonderzoek bij kippen en kalkoenen zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op teratogene effecten. De veiligheid van amprolium is niet bewezen voor legvogels.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Amprolium behoort tot de thiamineanalogen. Daarom kan de werkzaamheid van amprolium
verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening van producten die vitamine B-complex bevatten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Langdurig gebruik in hoge doses kan leiden tot thiaminedeficiëntie.
Deze deficiëntie kan worden gecompenseerd door een gepaste inname van thiamine.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
April 2021
17.
Overige informatie
Bus van 100 ml
Bus van 1 l
Bus van 5 l
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
NL

AMPROLINE 400
MG/ML
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 maanden
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur
21.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V545173 (flacon met hoge-dichtheid polyethyleen stop)
BE-V545182 (container met polypropyleen stop)
22.
Partijnummer fabrikant