Amoxycilline 70 % kela 700 mg/g/milk
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Amoxycilline 70% Kela
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Amoxycilline 70% Kela
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de
melk voor varkens, kippen en kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk
voor varkens, kippen en kalveren
Amoxicilline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
1 gram poeder bevat: Amoxycillini trihydras eq. 700 mg Amoxycillinum.
Hulpstoffen:
Natrii carbonas anhydrica, silica colloidalis anhydrica, lactosum monohydricum.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door amoxicillinegevoelige Gram-positieve
en/of Gram-negatieve kiemen en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum,
op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, om de plaats van de infectie in
werkzame concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor penicillines of andere β-lactam
antibiotica, of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij infecties veroorzaakt door β-lactamase producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ernstig nierfalen geassocieerd met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers, paarden, lagomorfen zoals konijnen en knaagdieren zoals
cavia’s, hamsters of woestijnratten.
6.
BIJWERKINGEN
op
postmarketing
Allergische reacties werden zeer zelden gemeld gebaseerd
veiligheidsonderzoek en moeten symptomatisch behandeld worden.
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Amoxycilline 70% Kela
Daarnaast werden gastrointestinale bijwerkingen (diarree) zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varkens
Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, fokdieren)
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel wordt oraal toegediend.
VARKENS
20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht (LG) per dag of 28.6 mg van het
diergeneesmiddel per kg LG per dag gedurende 4 tot 5 dagen. Toe te dienen met het
drinkwater.
KIPPEN
14 mg amoxicilline per kg LG per dag of 20 mg van het diergeneesmiddel per kg LG per dag
gedurende 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater.
KALVEREN
10 mg amoxicilline per kg LG of 14.3 mg van het diergeneesmiddel per kg LG, tweemaal
daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater of in de melk.
Toediening in het drinkwater
In geval van toediening in het drinkwater dient de oplossing te worden bereid met vers,
drinkbaar water. De exacte hoeveelheid van het diergeneesmiddel die nodig is voor één dag
dient berekend te worden, gebaseerd op de voorgeschreven dosis, het aantal te behandelen
dieren en hun gewicht, met de volgende formule:
... mg product/kg
x
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
= ... mg product per
liter drinkwater
Om een correcte dosis te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden.
Het opnemen van het gemedicineerde water hangt af van verschillende factoren zoals de
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Amoxycilline 70% Kela
klinische conditie van de dieren en de lokale omstandigheden zoals de
omgevingstemperatuur en vochtigheid. Om de correcte dosis te bekomen dient de opname
van het drinkwater gemonitord te worden en de hoeveelheid amoxicilline dient hieraan
aangepast te worden.
Om er zeker van te zijn dat de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel
wordt toegediend, dient gekalibreerde weegapparatuur te worden gebruikt.
Om er zeker van te zijn dat het gemedicineerde water volledig opgenomen wordt, mogen de
dieren geen toegang hebben tot andere drinkwaterbronnen gedurende de behandeling.
De berekende hoeveelheid eerst oplossen in ongeveer 10 liter drinkwater. Daarna toevoegen
aan een hoeveelheid drinkwater, die volledig wordt opgenomen door varkens binnen de 12
uren en door kippen binnen de 2 uren tot maximum de tijdsspanne van één lichtdag. Voor de
rest van de dag wordt niet gemedicineerd water voorzien. Het ongebruikte gemedicineerd
water moet na 12 uren ververst worden.
Bij kippen kan de totale dagdosis gegeven worden in een portie drinkwater die binnen de 2
uren geconsumeerd wordt. Aangeraden wordt om de kippen voor toediening van het
gemedicineerde water een tweetal uren te laten uitdorsten.
In geval van toediening met melk moet de melkvervanger binnen de 2 uren na bereiding
gebruikt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de
medicatie grondig gereinigd te worden.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Kalveren:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet gebruiken bij legkippen die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Amoxycilline 70% Kela
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De opname van de medicatie door dieren kan worden gewijzigd als gevolg van ziekte. In
geval van onvoldoende melk- of wateropname, dienen de dieren parenteraal te worden
behandeld met een daarvoor geschikt diergeneesmiddel.
Het gebruik van het product moet gecombineerd worden met goede managementpraktijken,
bijvoorbeeld goede hygiëne, goede ventilatie, geen overbevolking.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening gehouden worden met het officiële,
nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van
bacteriën geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te
zijn op lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de doelbacteriën.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies weergegeven in de SKP kan
de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor amoxicilline doen toenemen en de
doeltreffendheid van de behandeling verminderen.
In geval van allergische reactie moet de behandeling gestopt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inname of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties tegenover cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties tegen deze
stoffen kunnen occasioneel ernstig zijn.
Werk niet met dit diergeneesmiddel in geval van gekende overgevoeligheid of wanneer u
werd geadviseerd deze producten niet te gebruiken.
Wees voorzichtig bij gebruik en neem alle aanbevolen voorzorgen om blootstelling aan het
diergeneesmiddel te voorkomen.
Wanneer na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen optreden zoals huiduitslag,
raadpleeg dan een arts en toon hem deze waarschuwing. Opzwellen van het aangezicht,
lippen of oogleden of moeilijk ademen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende
medische aandacht. Was de handen na gebruik.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
De drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de
medicatie grondig gereinigd te worden.
Dracht, lactatie of leg:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten als gevolg van de toediening van amoxicilline.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met principieel bacteriostatische antibiotica (vb. tetracyclines,
macroliden) (mogelijk antagonisme).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Amoxicillinetrihydraat is een zeer veilig product voor dieren die niet overgevoelig zijn
voor penicillines en cephalosporines. Er werden geen problemen met overdosering
gemeld. Maar in geval van overdosering is geen specifiek antidoot beschikbaar en is
de behandeling symptomatisch:
Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Amoxycilline 70% Kela
- bij anaphylaxie: adrenaline en/of corticoïden IM of IV.
- bij allergische reacties: antihistaminica en/of corticosteroïden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid,
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Hoge temperatuur en vochtigheid hebben een negatieve invloed op de stabiliteit.
13.
mag
het
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Aluminium gelamineerde zakken met 100, 143, 500, 714, 1000, 1429 of 2000 gram poeder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V233764
Lot:
EXP:
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
E
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de
melk voor varkens, kippen en kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk
voor varkens, kippen en kalveren
Amoxicil ine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
1 gram poeder bevat: Amoxycil ini trihydras eq. 700 mg Amoxycil inum.
Hulpstoffen:
Natri carbonas anhydrica, silica col oidalis anhydrica, lactosum monohydricum.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door amoxicillinegevoelige Gram-positieve
en/of Gram-negatieve kiemen en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum,
op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, om de plaats van de infectie in
werkzame concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor penicillines of andere -lactam
antibiotica, of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij infecties veroorzaakt door -lactamase producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ernstig nierfalen geassocieerd met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers, paarden, lagomorfen zoals konijnen en knaagdieren zoals
cavia's, hamsters of woestijnratten.
6.
BIJWERKINGEN
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
Daarnaast werden gastrointestinale bijwerkingen (diarree) zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stel en.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varkens
Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, fokdieren)
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel wordt oraal toegediend.
VARKENS
20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht (LG) per dag of 28.6 mg van het
diergeneesmiddel per kg LG per dag gedurende 4 tot 5 dagen. Toe te dienen met het
drinkwater.
KIPPEN
14 mg amoxicil ine per kg LG per dag of 20 mg van het diergeneesmiddel per kg LG per dag
gedurende 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater.
KALVEREN
10 mg amoxicil ine per kg LG of 14.3 mg van het diergeneesmiddel per kg LG, tweemaal
daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater of in de melk.
Toediening in het drinkwater
In geval van toediening in het drinkwater dient de oplossing te worden bereid met vers,
drinkbaar water. De exacte hoeveelheid van het diergeneesmiddel die nodig is voor één dag
dient berekend te worden, gebaseerd op de voorgeschreven dosis, het aantal te behandelen
dieren en hun gewicht, met de volgende formule:
... mg product/kg x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht/dag van de te behandelen dieren
= ... mg product per
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
liter drinkwater
Om een correcte dosis te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden.
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
klinische conditie van de dieren en de lokale omstandigheden zoals de
omgevingstemperatuur en vochtigheid. Om de correcte dosis te bekomen dient de opname
van het drinkwater gemonitord te worden en de hoeveelheid amoxicil ine dient hieraan
aangepast te worden.
Om er zeker van te zijn dat de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel
wordt toegediend, dient gekalibreerde weegapparatuur te worden gebruikt.
Om er zeker van te zijn dat het gemedicineerde water vol edig opgenomen wordt, mogen de
dieren geen toegang hebben tot andere drinkwaterbronnen gedurende de behandeling.
De berekende hoeveelheid eerst oplossen in ongeveer 10 liter drinkwater. Daarna toevoegen
aan een hoeveelheid drinkwater, die vol edig wordt opgenomen door varkens binnen de 12
uren en door kippen binnen de 2 uren tot maximum de tijdsspanne van één lichtdag. Voor de
rest van de dag wordt niet gemedicineerd water voorzien. Het ongebruikte gemedicineerd
water moet na 12 uren ververst worden.
Bij kippen kan de totale dagdosis gegeven worden in een portie drinkwater die binnen de 2
uren geconsumeerd wordt. Aangeraden wordt om de kippen voor toediening van het
gemedicineerde water een tweetal uren te laten uitdorsten.
In geval van toediening met melk moet de melkvervanger binnen de 2 uren na bereiding
gebruikt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de
medicatie grondig gereinigd te worden.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Kalveren:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet gebruiken bij legkippen die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De opname van de medicatie door dieren kan worden gewijzigd als gevolg van ziekte. In
geval van onvoldoende melk- of wateropname, dienen de dieren parenteraal te worden
behandeld met een daarvoor geschikt diergeneesmiddel.
Het gebruik van het product moet gecombineerd worden met goede managementpraktijken,
bijvoorbeeld goede hygiëne, goede ventilatie, geen overbevolking.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening gehouden worden met het officiële,
nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van
bacteriën geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te
zijn op lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de doelbacteriën.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies weergegeven in de SKP kan
de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor amoxicil ine doen toenemen en de
doeltreffendheid van de behandeling verminderen.
In geval van al ergische reactie moet de behandeling gestopt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (al ergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inname of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties tegenover cefalosporines en omgekeerd. Al ergische reacties tegen deze
stoffen kunnen occasioneel ernstig zijn.
Werk niet met dit diergeneesmiddel in geval van gekende overgevoeligheid of wanneer u
werd geadviseerd deze producten niet te gebruiken.
Wees voorzichtig bij gebruik en neem al e aanbevolen voorzorgen om blootstel ing aan het
diergeneesmiddel te voorkomen.
Wanneer na blootstel ing aan het diergeneesmiddel symptomen optreden zoals huiduitslag,
raadpleeg dan een arts en toon hem deze waarschuwing. Opzwel en van het aangezicht,
lippen of oogleden of moeilijk ademen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende
medische aandacht. Was de handen na gebruik.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
De drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de
medicatie grondig gereinigd te worden.
Dracht, lactatie of leg:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten als gevolg van de toediening van amoxicil ine.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met principieel bacteriostatische antibiotica (vb. tetracyclines,
macroliden) (mogelijk antagonisme).
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
- bij anaphylaxie: adrenaline en/of corticoïden IM of IV.
- bij al ergische reacties: antihistaminica en/of corticosteroïden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Hoge temperatuur en vochtigheid hebben een negatieve invloed op de stabiliteit.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtol ige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Aluminium gelamineerde zakken met 100, 143, 500, 714, 1000, 1429 of 2000 gram poeder.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V233764
moxycil ine 70% Kela
E
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de
melk voor varkens, kippen en kalveren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMOXYCILLINE 70% Kela, 700 mg/g, poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk
voor varkens, kippen en kalveren
Amoxicil ine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
1 gram poeder bevat: Amoxycil ini trihydras eq. 700 mg Amoxycil inum.
Hulpstoffen:
Natri carbonas anhydrica, silica col oidalis anhydrica, lactosum monohydricum.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door amoxicillinegevoelige Gram-positieve
en/of Gram-negatieve kiemen en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum,
op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, om de plaats van de infectie in
werkzame concentraties te bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor penicillines of andere -lactam
antibiotica, of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij infecties veroorzaakt door -lactamase producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan ernstig nierfalen geassocieerd met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers, paarden, lagomorfen zoals konijnen en knaagdieren zoals
cavia's, hamsters of woestijnratten.
6.
BIJWERKINGEN
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
Daarnaast werden gastrointestinale bijwerkingen (diarree) zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stel en.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varkens
Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, fokdieren)
Runderen (pre-ruminerende kalveren)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel wordt oraal toegediend.
VARKENS
20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht (LG) per dag of 28.6 mg van het
diergeneesmiddel per kg LG per dag gedurende 4 tot 5 dagen. Toe te dienen met het
drinkwater.
KIPPEN
14 mg amoxicil ine per kg LG per dag of 20 mg van het diergeneesmiddel per kg LG per dag
gedurende 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater.
KALVEREN
10 mg amoxicil ine per kg LG of 14.3 mg van het diergeneesmiddel per kg LG, tweemaal
daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater of in de melk.
Toediening in het drinkwater
In geval van toediening in het drinkwater dient de oplossing te worden bereid met vers,
drinkbaar water. De exacte hoeveelheid van het diergeneesmiddel die nodig is voor één dag
dient berekend te worden, gebaseerd op de voorgeschreven dosis, het aantal te behandelen
dieren en hun gewicht, met de volgende formule:
... mg product/kg x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht/dag van de te behandelen dieren
= ... mg product per
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
liter drinkwater
Om een correcte dosis te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald te worden.
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
klinische conditie van de dieren en de lokale omstandigheden zoals de
omgevingstemperatuur en vochtigheid. Om de correcte dosis te bekomen dient de opname
van het drinkwater gemonitord te worden en de hoeveelheid amoxicil ine dient hieraan
aangepast te worden.
Om er zeker van te zijn dat de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel
wordt toegediend, dient gekalibreerde weegapparatuur te worden gebruikt.
Om er zeker van te zijn dat het gemedicineerde water vol edig opgenomen wordt, mogen de
dieren geen toegang hebben tot andere drinkwaterbronnen gedurende de behandeling.
De berekende hoeveelheid eerst oplossen in ongeveer 10 liter drinkwater. Daarna toevoegen
aan een hoeveelheid drinkwater, die vol edig wordt opgenomen door varkens binnen de 12
uren en door kippen binnen de 2 uren tot maximum de tijdsspanne van één lichtdag. Voor de
rest van de dag wordt niet gemedicineerd water voorzien. Het ongebruikte gemedicineerd
water moet na 12 uren ververst worden.
Bij kippen kan de totale dagdosis gegeven worden in een portie drinkwater die binnen de 2
uren geconsumeerd wordt. Aangeraden wordt om de kippen voor toediening van het
gemedicineerde water een tweetal uren te laten uitdorsten.
In geval van toediening met melk moet de melkvervanger binnen de 2 uren na bereiding
gebruikt worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de
medicatie grondig gereinigd te worden.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Kalveren:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval: 1 dag.
Niet gebruiken bij legkippen die bestemd zijn om eieren voor humane consumptie te
produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht. Op een droge plaats bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De opname van de medicatie door dieren kan worden gewijzigd als gevolg van ziekte. In
geval van onvoldoende melk- of wateropname, dienen de dieren parenteraal te worden
behandeld met een daarvoor geschikt diergeneesmiddel.
Het gebruik van het product moet gecombineerd worden met goede managementpraktijken,
bijvoorbeeld goede hygiëne, goede ventilatie, geen overbevolking.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening gehouden worden met het officiële,
nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van
bacteriën geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te
zijn op lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de doelbacteriën.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies weergegeven in de SKP kan
de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor amoxicil ine doen toenemen en de
doeltreffendheid van de behandeling verminderen.
In geval van al ergische reactie moet de behandeling gestopt worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (al ergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inname of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties tegenover cefalosporines en omgekeerd. Al ergische reacties tegen deze
stoffen kunnen occasioneel ernstig zijn.
Werk niet met dit diergeneesmiddel in geval van gekende overgevoeligheid of wanneer u
werd geadviseerd deze producten niet te gebruiken.
Wees voorzichtig bij gebruik en neem al e aanbevolen voorzorgen om blootstel ing aan het
diergeneesmiddel te voorkomen.
Wanneer na blootstel ing aan het diergeneesmiddel symptomen optreden zoals huiduitslag,
raadpleeg dan een arts en toon hem deze waarschuwing. Opzwel en van het aangezicht,
lippen of oogleden of moeilijk ademen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende
medische aandacht. Was de handen na gebruik.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
De drinkwatervoorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de
medicatie grondig gereinigd te worden.
Dracht, lactatie of leg:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten als gevolg van de toediening van amoxicil ine.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig toedienen met principieel bacteriostatische antibiotica (vb. tetracyclines,
macroliden) (mogelijk antagonisme).
tikettering en Bijsluiter NL versie A
moxycil ine 70% Kela
- bij anaphylaxie: adrenaline en/of corticoïden IM of IV.
- bij al ergische reacties: antihistaminica en/of corticosteroïden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Hoge temperatuur en vochtigheid hebben een negatieve invloed op de stabiliteit.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtol ige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Aluminium gelamineerde zakken met 100, 143, 500, 714, 1000, 1429 of 2000 gram poeder.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V233764
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
