Amlodipin besilaat sandoz 10 mg (impexeco)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Amlodipine (als besilaat) Sandoz® 5 mg, tabletten
Amlodipine (als besilaat) Sandoz® 10 mg, tabletten
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Amlodipin besilaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amlodipin besilaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amlodipin besilaat Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden
genoemd.
Amlodipin besilaat Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:
−
hoge bloeddruk (hypertensie)
−
een bepaald type pijn in de borstkas, angina genoemd, een zeldzame vorm daarvan is
Prinzmetal- of variant angina.
Bij patiënten met een hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen zodat
het bloed er gemakkelijker door kan stromen.
Bij patiënten met angina werkt Amlodipin besilaat Sandoz door de bloedtoevoer naar de hartspier te
verbeteren. De hartspier krijgt dan meer zuurstof en daardoor wordt pijn in de borstkas voorkomen.
Amlodipin besilaat Sandoz verlicht de pijn in de borstkas door angina niet onmiddellijk.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
−
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere
calciumantagonisten.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, roodheid van de huid of
ademhalingsmoeilijkheden zijn.
−
als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) hebt.
−
als u een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart niet in staat is om voldoende bloed naar het lichaam te pompen) vertoont.
−
als u hartfalen vertoont na een hartinfarct.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende aandoeningen hebt of ooit gehad
hebt:
−
recent hartinfarct
−
hartfalen
−
ernstige stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
−
leverziekte
−
u bent een oudere en uw dosering moet worden verhoogd
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipin besilaat Sandoz werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipin besilaat
Sandoz mag alleen worden gebruikt voor hypertensie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
17 jaar (zie rubriek 3).
Voor meer informatie, moet u uw arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Amlodipin besilaat Sandoz nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden
gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt
krijgen.
Amlodipin besilaat Sandoz kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen
zoals:
•
ketoconazol, itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)
•
•
•
•
•
•
•
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers, die worden gebruikt bij de
behandeling van hiv)
rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
hypericum perforatum (sint-janskruid)
verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
dantroleen (infuus voor sterke afwijkingen van de lichaamstemperatuur)
simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed te verlagen)
tacrolimus, ciclosporine (gebuikt om de immuunrespons van uw lichaam te reguleren,
waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan aanvaardt)
Amlodipin besilaat Sandoz kan uw bloeddruk nog sterker verlagen als u al andere geneesmiddelen
inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Mensen die Amlodipin besilaat Sandoz innemen, mogen geen pompelmoessap en pompelmoes
innemen. Dat is zo omdat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een stijging van de
bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine, wat kan resulteren in een onvoorspelbare toename
van het bloeddrukverlagende effect van Amlodipin besilaat Sandoz.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van Amlodipin besilaat Sandoz tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden overgaat in moedermelk. Als u borstvoeding
geeft of op het punt staat om borstvoeding te geven, moet u uw arts inlichten voordat u Amlodipin
besilaat Sandoz inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipin besilaat Sandoz kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te bedienen. Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of als u hoofdpijn
krijgt, mag u niet rijden en geen machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
Amlodipin Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke startdosering is Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg eenmaal per dag. De dosering kan
worden verhoogd tot Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg eenmaal per dag.
Uw geneesmiddel kan worden ingenomen voor of na voedsel en drank. U moet uw geneesmiddel elke
dag op hetzelfde tijdstip innemen met een slok water. Neem Amlodipin besilaat Sandoz niet in met
pompelmoessap.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De startdosering die gewoonlijk wordt aanbevolen bij kinderen en jongeren (6 - 17 jaar) is 2,5 mg per
dag.
De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.
Het is belangrijk de tabletten verder in te nemen. Wacht niet tot uw tabletten op zijn voor u naar uw
arts gaat.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Amlodipin besilaat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij inname van te veel tabletten kan uw bloeddruk laag en zelfs gevaarlijk laag worden. U kunt zich
dan duizelig, ijlhoofdig, flauw of zwak voelen. Als de bloeddrukval sterk genoeg is, kan shock
optreden. Uw huid kan koud en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Vraag
onmiddellijk medische hulp als u te veel Amlodipin besilaat Sandoz tabletten inneemt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maak u geen zorgen. Als u een tablet vergeet in te nemen, laat u die dosis volledig achterwege. Neem
uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u zeggen hoelang u Amlodipin besilaat Sandoz moet innemen. Uw aandoening kan
terugkomen als u het gebruik van uw geneesmiddel eerder stopzet dan u werd aangeraden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ga
onmiddellijk
naar uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont na inname van dit
geneesmiddel.
−
Plotselinge piepende ademhaling, pijn in de borstkas, kortademigheid of
ademhalingsmoeilijkheden
−
Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
−
Zwelling van de tong en de keel met daardoor sterke ademhalingsmoeilijkheden
−
Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het
hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, afschilferen en zwelling van de huid, ontsteking van
slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties
−
Hartinfarct, abnormale hartslag
−
Ontstoken alvleesklier, wat hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor u zich zeer
slecht voelt
De volgende
zeer vaak voorkomende bijwerking
werd gerapporteerd. Als u last hebt van deze
bijwerking of als ze
langer dan een week aanhoudt,
neem dan
contact op met uw arts.
Zeer vaak:
kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
•
Oedeem (vochtophoping)
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen
werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van
deze bijwerkingen of als ze
langer dan een week aanhouden,
neem dan contact op met uw arts.
Vaak:
kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
•
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral bij de start van de behandeling)
•
Hartkloppingen (uw hartslag voelen), blozen
•
Buikpijn, misselijkheid (nausea)
•
Gewijzigd stoelgangspatroon, diarree, verstopping, indigestie
•
Enkelzwelling
•
Vermoeidheid, zwakte
•
Gezichtsstoornissen, dubbelzien
•
Spierkrampen
Andere bijwerkingen die werden gemeld, worden opgesomd in de volgende lijst. Krijgt u veel last van
een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Soms:
kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
•
Stemmingsveranderingen, angst, depressie, slapeloosheid
•
Bevingen, abnormale smaak, flauwvallen
•
Gevoelloosheid of tintelingen in uw ledematen; verlies van pijngewaarwording
•
Oorsuizen
•
Lage bloeddruk
•
Niezen/lopende neus veroorzaakt door een ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis)
•
Hoest
•
Droge mond, braken
•
Haaruitval, meer zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, verkleuring van de huid
•
Problemen bij het wateren, vaker ’s nachts moeten wateren, frequenter moeten wateren
•
Geen erectie kunnen krijgen; ongemak in of vergroting van de borsten bij mannen
•
Pijn, zich onwel voelen
•
Gewrichts- of spierpijn, rugpijn
•
Gewichtstoename of -daling
Zelden:
kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
•
Verwardheid
Zeer zelden:
kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen
•
Gedaald aantal witte bloedcellen, daling van de bloedplaatjes, wat kan resulteren in ongewone
blauwe plekken of gemakkelijk bloeden
•
Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
•
Aantasting van de zenuwen met spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid
•
Zwelling van het tandvlees
•
Opzetting van de buik (gastritis)
•
Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), geel worden van de huid
(geelzucht), stijging van leverenzymen, wat een effect kan hebben op sommige medische tests
•
Verhoogde spierspanning
•
Ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag
•
Overgevoeligheid voor licht
Onbekend:
de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
•
beven, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige loop
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Voor Luxemburg
Direction de la Santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
medicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Lorraine
Nancy (F)
http://crpv.chu-nancy.fr
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking of container na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren
beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
−
De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als
besilaat).
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).
−
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij
calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Amlodipin besilaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
5 mg tabletten
Witte of bijna witte, langwerpige tablet met schuine randen, een breukstreep aan één kant en gemerkt
met een “5” aan de andere kant.
10 mg tabletten
Witte of bijna witte, langwerpige tablet met schuine randen, een breukstreep aan één kant en gemerkt
met een “10” aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van Alu/PVC die in een kartonnen doos zitten.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen (Alu/PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Ierland
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten: 1549 PI 83 F3
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten: 1549 PI 84 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Amlopin
Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
Amlodipin Sandoz
Amlocard 5mg
Amlocard 10mg
Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Amlodipin Sandoz
Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets
BE
BG
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
GB
GR
IT
LV
NL
NO
PT
SE
SI
SK
Amlibon Bes
AMLODIPINA SANDOZ 5 mg compresse
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG compresse
Amlocard B 5 mg tabletes
compresse B 10 MG tabletes
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg
Amlodipin Sandoz
AMLODIPINA SANDOZ 5 MG
COMPRIMIDOS
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG
COMPRIMIDOS
Amlodipin Sandoz
Amlopin 5 mg tablete
Amlopin 10 mg tablete
AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019.
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- een bepaald type pijn in de borstkas, angina genoemd, een zeldzame vorm daarvan is
Prinzmetal- of variant angina.
Bij patiënten met een hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen zodat
het bloed er gemakkelijker door kan stromen.
Bij patiënten met angina werkt Amlodipin besilaat Sandoz door de bloedtoevoer naar de hartspier te
verbeteren. De hartspier krijgt dan meer zuurstof en daardoor wordt pijn in de borstkas voorkomen.
Amlodipin besilaat Sandoz verlicht de pijn in de borstkas door angina niet onmiddellijk.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor andere
calciumantagonisten.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, roodheid van de huid of
ademhalingsmoeilijkheden zijn.
- als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) hebt.
- als u een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart niet in staat is om voldoende bloed naar het lichaam te pompen) vertoont.
- als u hartfalen vertoont na een hartinfarct.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende aandoeningen hebt of ooit gehad
hebt:
- recent hartinfarct
- hartfalen
- ernstige stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
- leverziekte
- u bent een oudere en uw dosering moet worden verhoogd
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipin besilaat Sandoz werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipin besilaat
Sandoz mag alleen worden gebruikt voor hypertensie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
17 jaar (zie rubriek 3).
Voor meer informatie, moet u uw arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Amlodipin besilaat Sandoz nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden
gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt
krijgen.
Amlodipin besilaat Sandoz kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen
zoals:
behandeling van hiv)
· rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
· hypericum perforatum (sint-janskruid)
· verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
· dantroleen (infuus voor sterke afwijkingen van de lichaamstemperatuur)
· simvastatine (gebruikt om verhoogde cholesterolconcentraties in het bloed te verlagen)
· tacrolimus, ciclosporine (gebuikt om de immuunrespons van uw lichaam te reguleren,
waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan aanvaardt)
- Plotselinge piepende ademhaling, pijn in de borstkas, kortademigheid of
ademhalingsmoeilijkheden
- Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- Zwelling van de tong en de keel met daardoor sterke ademhalingsmoeilijkheden
- Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het
hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, afschilferen en zwelling van de huid, ontsteking van
slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties
- Hartinfarct, abnormale hartslag
- Ontstoken alvleesklier, wat hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor u zich zeer
slecht voelt
· Oedeem (vochtophoping)
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van
deze bijwerkingen of als ze
langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
· Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral bij de start van de behandeling)
· Hartkloppingen (uw hartslag voelen), blozen
· Buikpijn, misselijkheid (nausea)
· Gewijzigd stoelgangspatroon, diarree, verstopping, indigestie
· Enkelzwelling
· Vermoeidheid, zwakte
· Gezichtsstoornissen, dubbelzien
· Spierkrampen
Andere bijwerkingen die werden gemeld, worden opgesomd in de volgende lijst. Krijgt u veel last van
een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
· Stemmingsveranderingen, angst, depressie, slapeloosheid
· Bevingen, abnormale smaak, flauwvallen
· Gevoelloosheid of tintelingen in uw ledematen; verlies van pijngewaarwording
· Oorsuizen
· Lage bloeddruk
· Niezen/lopende neus veroorzaakt door een ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis)
· Hoest
· Droge mond, braken
· Haaruitval, meer zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, verkleuring van de huid
· Problemen bij het wateren, vaker 's nachts moeten wateren, frequenter moeten wateren
· Geen erectie kunnen krijgen; ongemak in of vergroting van de borsten bij mannen
· Pijn, zich onwel voelen
· Gewrichts- of spierpijn, rugpijn
· Gewichtstoename of -daling
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
· Verwardheid
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen
· Gedaald aantal witte bloedcellen, daling van de bloedplaatjes, wat kan resulteren in ongewone
blauwe plekken of gemakkelijk bloeden
· Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
· Aantasting van de zenuwen met spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid
· Zwelling van het tandvlees
· Opzetting van de buik (gastritis)
· Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), geel worden van de huid
(geelzucht), stijging van leverenzymen, wat een effect kan hebben op sommige medische tests
· Verhoogde spierspanning
Onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· beven, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige loop
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Direction de la Santé
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Victor Hortaplein, 40/ 40
Lorraine
B-1060 Brussel
Nancy (F)
Website: www.fagg.be
http://crpv.chu-nancy.fr
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en blisterverpakking of container na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren
beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als
besilaat).
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij
calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
AT
Amlodipin Sandoz 5 mg Tabletten
Amlodipin Sandoz 7,5 mg Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg Tabletten
BE
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
BG
Amlopin
CZ
Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
DE
Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
DK
Amlodipin Sandoz
EE
Amlocard 5mg
Amlocard 10mg
ES
Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
FI
Amlodipin Sandoz
GB
Amlibon Bes
IT
AMLODIPINA SANDOZ 5 mg compresse
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG compresse
LV
Amlocard B 5 mg tabletes
compresse B 10 MG tabletes
NL
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg
NO
Amlodipin Sandoz
PT
AMLODIPINA SANDOZ 5 MG
COMPRIMIDOS
AMLODIPINA SANDOZ 10 MG
COMPRIMIDOS
SE
Amlodipin Sandoz
SI
Amlopin 5 mg tablete
Amlopin 10 mg tablete
SK
AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
