Amflee combo 67 mg/60,3 mg 100 mg/ml - 90 mg/ml

AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG
BIJSLUITER
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg spot-on oplossing voor kleine honden
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg spot-on oplossing voor kleine honden
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Fipronil/S-Methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 pipet (0,67 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil
67 mg
S-Methopreen
60,30 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,134 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,067 mg
1 pipet (1,34 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil
134 mg
S-Methopreen
120,6 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,27 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,13 mg
1 pipet (2,68 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil
268 mg
S-Methopreen
241,20 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,54 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG
1 pipet (4,02 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Fipronil
402 mg
S-Methopreen
361,80 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,80 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,40 mg
Heldere gele vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden wordt de dosering bepaald door het lichaamsgewicht (zie rubriek 8):
- Voor de bestrijding van vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen.
- Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.). Het diergeneesmiddel heeft een
persisterende insecticide werking tot 8 weken tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien.
Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door remming van de ontwikkeling van eieren
(ovicide werking), larven en poppen (larvicide werking), afkomstig van eieren van volwassen
vlooien, acht weken na toediening.
- Behandeling van tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking voor
meer dan 4 weken tegen teken.
- Behandeling van infestaties van bijtende luizen (Trichodectes canis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts.
5.
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan pups jonger dan 8
weken oud. Vergewis u altijd van de juiste dosering op basis van het lichaamsgewicht voordat u dit
diergeneesmiddel gebruikt. Bij gebrek aan ondersteunende gegevens, moet het product voor honden 2-
10 kg lichaamsgewicht niet worden gebruikt bij honden die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (bijv. systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Dit product is speciaal ontwikkeld voor honden. Niet gebruiken bij katten en fretten, daar dit tot
overdosering kan leiden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Als zeer zelden voorkomende vermoedelijke bijwerkingen zijn na gebruik waargenomen:
voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (huidverkleuring, lokaal haarverlies, jeuk,
roodheid) en gegeneraliseerde jeuk of kaalheid. Overmatig speekselen, reversibele neurologische
symptomen (overgevoeligheid voor prikkeling, depressie, andere nerveuze verschijnselen), braken of
ademhalingssymptomen zijn ook waargenomen na gebruik.
In het geval de toedieningsplaats wordt afgelikt, kan een korte periode van overmatig speekselen
worden waargenomen, hoofdzakelijk te wijten aan het oplosmiddel.
Notice ­ Version NL
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden 2-10 kg
Honden 10-20 kg
Honden 20-40 kg
Honden meer dan 40 kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Alleen voor uitwendig gebruik, Toediening als spot-on.
Toedienen door lokale toepassing op de huid naargelang het lichaamsgewicht, als volgt:
Gewicht hond
Aantal pipetten
Pipet volume
Bevat (fipronil + (S)-
methopreen)
van 2 kg tot 10 kg
1 pipet
0,67 ml
67 mg + 60.3 mg
van 10 kg tot 20 kg
1 pipet
1,34 ml
134 mg + 120,6 mg
van 20 kg tot 40 kg
1 pipet
2,68 ml
268 mg + 241,2 mg
meer dan 40 kg
1 pipet
4,02 ml
402 mg + 361,8 mg
Dit komt overeen met een minimale aanbevolen dosis van 6,7 mg/kg fipronil en 6 mg/kg (S)-
methopreen, door lokale toediening op de huid.
Wijze van toediening:
1. Haal de pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop en draai en trek de dop van de pipet.
2. Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop weer op de pipet. Duw en draai de dop rond
om de verzegeling te breken; verwijder dan de dop van de pipet.
3. Spreid de haren van het dier aan de basis van de nek, net vóór de schouderbladen, tot de huid goed
zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp meerdere malen in de pipet om
deze volledig leeg te maken op één plek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebrek aan veiligheidsstudies, is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Tijdelijke vachtveranderingen (klittende/vette vacht) kunnen worden waargenomen op de
toedieningsplaats.
10.
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Baden/onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening van het diergeneesmiddel en meer dan
eenmaal per week moet worden vermeden, aangezien er geen studies zijn uitgevoerd over het effect
ervan op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel. Zachte shampoos kunnen gebruikt worden
voorafgaand aan de behandeling, maar verminderen de duur van bescherming tegen vlooien tot
ongeveer 5 weken, wanneer wekelijks gebruikt, na toediening van het diergeneesmiddel. Een zes
weken durende studie toont aan dat wekelijks baden met een 2%-ige chlorhexidine gemedicineerde
shampoo de werkzaamheid tegen vlooien niet beïnvloedt.
Voor de behandeling en bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis wordt
aanbevolen dat allergische patiënten en alle andere dieren in het huishouden regelmatig worden
behandeld.
Vlooien van huisdieren besmetten vaak de mand, het strooisel en de rustplaatsen van het dier, zoals
tapijten en stoffering, die in geval van massale besmetting en aan het begin van de
controlemaatregelen moeten worden behandeld met een geschikt insecticide en regelmatig moeten
worden gestofzuigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het aanhechten van enkele teken na behandeling kan niet worden uitgesloten. Daarom kan de
overdracht van infectieziekten niet volledig worden uitgesloten als de omstandigheden ongunstig zijn.
Alleen voor uitwendig gebruik. Niet oraal toedienen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. Als het product in contact komt met de ogen, spoel dan
onmiddellijk met veel water.
Breng het product niet aan op wonden of huidlaesies.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel rechtstreeks wordt aangebracht op een
gebied met een droge huid waar het dier het niet kan likken en om ervoor te zorgen dat dieren elkaar
niet likken na de behandeling.
Honden mogen gedurende 2 dagen na toediening niet in waterlopen zwemmen.
Wacht tot de toedieningsplaats is opgedroogd voordat u de behandelde hond in contact laat komen met
waardevolle stoffen of meubels.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies bij 8 weken oude pups, groeiende
honden en honden met een lichaamsgewicht van ongeveer 2 kg, na een behandeling met 5 maal de
aanbevolen dosis. Het risico van optreden van bijwerkingen (zie rubriek 6) kan echter toenemen
wanneer overgedoseerd wordt. Daarom dienen dieren altijd behandeld te worden met de correcte
pipetmaat overeenkomstig het lichaamsgewicht.
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG
Personnen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of s-methopreen en/of een van de
ingrediënten dienen contact met het diergeneesmiddel vermijden .Vermijd dat de inhoud in contact
komt met vingers. Indien dit wel gebeurt, de handen wassen met water en zeep.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen voorzichtig met zuiver water te worden
gespoeld.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen
niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen
om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te
laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Bewaar pipetten in de originele verpakking tot ze klaar zijn voor gebruik en gooi gebruikte pipetten
onmiddellijk weg.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET - GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te
komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1, 3, 6, 10, 30 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.