Ambrisentan accord 5 mg

Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tabletten
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tabletten
ambrisentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ambrisentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ambrisentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ambrisentan Accord bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot de groep geneesmiddelen
die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen. PAH is
een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de
longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet
werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en
kortademig.
Ambrisentan Accord verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen
kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.
Ambrisentan Accord kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden
gebruikt voor de behandeling van PAH.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U bent zwanger, u
wilt zwanger worden of u
zou zwanger kunnen worden omdat u geen
betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop
`Zwangerschap'
· U geeft
borstvoeding. Lees de informatie onder de kop `Borstvoeding'
· U heeft een
leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
· U heeft
littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· leverproblemen heeft
· bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
· zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
· een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve
ziekte)
Uw arts zal besluiten of Ambrisentan Accord geschikt is
Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden
Voordat u start met het gebruik van Ambrisentan Accord, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes,
zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
· of u bloedarmoede heeft
· of uw lever goed werkt
Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Ambrisentan Accord
gebruikt.
Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
· afgenomen eetlust
· misselijk gevoel (misselijkheid)
· overgeven (braken)
· hoge temperatuur (koorts)
· pijn in uw maag (buik)
· geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
· donker gekleurde urine
· een jeukende huid
Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:
Vertel het direct aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ambrisentan Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid
en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ambrisentan Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Ambrisentan Accord aanpast als u start met het gebruik
van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te
behandelen).
Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen)
zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Ambrisentan Accord.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of
sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.
Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze middelen gebruikt.
Zwangerschap
Ambrisentan Accord kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de
behandeling zijn verwekt.
Gebruik geen Ambrisentan Accord als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Ambrisentan Accord,
neem dan direct contact op met uw arts.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest
te doen voordat u start met het gebruik van Ambrisentan Accord en dit regelmatig te herhalen tijdens
het gebruik van dit geneesmiddel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Ambrisentan Accord bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Geef geen borstvoeding terwijl u Ambrisentan Accord gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent die Ambrisentan Accord gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot
een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ambrisentan Accord kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie
rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto
te rijden of machines te gebruiken.
Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Ambrisentan Accord bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC (E129) en natrium.
Ambrisentan Accord tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Als u
verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt:
Vertel het uw arts voordat u Ambrisentan Accord gaat gebruiken.
Ambrisentan Accord tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja. Als u allergisch bent voor soja
mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Ambrisentan Accord tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC (E129), die allergische reacties
kan veroorzaken (zie rubriek 4).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Ambrisentan Accord moet u gebruiken
De gebruikelijke dosering Ambrisentan Accord is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan
besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Ambrisentan Accord eenmaal
daags.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel
door met een glas water. Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet.
Ambrisentan Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Een tablet uit de verpakking halen
Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de
verpakking kunnen halen.
1. Verwijder één tabletvakje van de blisterstrip door het langs de perforatie af te scheuren.
2. Pel de folie eraf en haal de tablet eruit.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen,
duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Wanneer u teveel van Ambrisentan Accord heeft gebruikt of ingenomen, of als u het per ongeluk
inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis Ambrisentan Accord in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit
bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het gebruik van Ambrisentan Accord zonder dit met uw arts te bespreken.
Ambrisentan Accord is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te
houden.
Stop niet met het gebruik van Ambrisentan Accord tenzij u dit met uw dokter heeft
afgesproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Allergische reacties
Deze bijwerking komt vaak voor (
bij maximaal 1 op de 10 personen). U kunt een uitslag of jeuk en
zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met
ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
Deze bijwerking komt zeer vaak voor (
bij meer dan 1 op 10 personen).
Hartfalen
Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid
en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt. Deze bijwerking komt vaak voor (
bij maximaal 1 op
de 10 personen).
Anemie (afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen)
Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet
lekker voelen kan veroorzaken. Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Deze bijwerking komt
zeer vaak voor (
bij meer dan 1 op 10 personen).
Hypotensie (lage bloeddruk)
Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Deze bijwerking komt vaak voor (
bij maximaal 1
op de 10 personen).
Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling
optreden nadat u Ambrisentan Accord heeft ingenomen.
Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie
heeft en of uw lever goed werkt.
Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes
`Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en `Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet
goed werkt'.
Andere bijwerkingen zijn onder meer
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
· hoofdpijn
· duizeligheid
· hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
· verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Ambrisentan Accord
· een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
· misselijkheid
· diarree
· zich moe voelen
In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH)
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
· blozen (roodheid van de huid)
· overgeven (braken)
· pijn/ongemak op de borst
Bijwerkingen die vaak voorkomen:
· wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
· flauwvallen
In combinatie met tadalafil
In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de
leverfunctie:
· suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling
Bijwerkingen die soms voorkomen:
· leverschade
· ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto-
immuunhepatitis)
In combinatie met tadalafil
· plotseling gehoorverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
doordrukstrip na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet:
- De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ambrisentan.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat. Filmomhulling:
polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), talk, macrogol, lecithine (soja)
(E322), allura rood AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet:
- De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg ambrisentan.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat. Filmomhulling:
polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), talk, macrogol, lecithine (soja)
(E322), allura rood AC (E129).
Hoe ziet Ambrisentan Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet
Ambrisentan Accord 5 mg filmomhulde tablet is een lichtroze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet
met de opdruk `5' op één zijde, met een afmeting van ongeveer 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet
Ambrisentan Accord 10 mg filmomhulde tablet is een dieproze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet
met de opdruk `10' op één zijde, met een afmeting van ongeveer 9,9 x 5,0 mm.
Ambrisentan Accord is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in
eenheidsdosisblisterverpakkingen (Aluminium/aluminium blisters of PVC/PVdC/Aluminium blisters)
van 10x1 of 30x1 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Delorbis Pharmaceuticals Limited
Ergates Industrial Area
Athinon 17 V, Ergates
Nicosia 2643, Cyprus
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
Barcelona, 08040, Spanje
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
Budapest
1045, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet: BE546533 (Alu/alu)
Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet: BE546542 (PVC/PVdC/Alu)
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet: BE546551 (Alu/alu)
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet: BE546560 (PVC/PVdC/Alu)
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Duitsland
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten
Oostenrijk
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtablette
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtablette
België
Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tabletten
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tabletten
Bulgarije
Ambrisentan Accord 5 mg
Ambrisentan Accord 10 mg
Cyprus
Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg
Tsjechische
Republiek
Ambrisentan Accord
Denemarken
Ambrisentan Accord
Griekenland
Ambrisentan/Accord
Spanje
Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland
Ambrisentan Accord 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Ambrisentan Accord 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg comprimé pelliculé
AMBRISENTAN ACCORD 10 mg comprimé pelliculé
Kroatië
Ambrisentan Accord 5 mg filmom oblozene tablete
Ambrisentan Accord 10 mg filmom oblozene tablete
Ierland
Ambrisentan Accord 5 mg Film-coated tablets
Ambrisentan Accord 10 mg Film-coated tablets
Italië
Ambrisentan Accord
Nederland
Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet
Noorwegen
Ambrisentan Accord
Polen
Ambrisentan Accord
Ambrisentan Accord
Zweden
Ambrisentan Accord 5 mg Filmdragerad tablett
Ambrisentan Accord 10 mg Filmdragerad tablett
Slovenië
Ambrisentan Accord 5 mg filmsko oblozene tablete
Ambrisentan Accord 10 mg filmsko oblozene tablete
Verenigd Koninkrijk
Ambrisentan Accord 5 mg Film-coated tablet
Ambrisentan Accord 10 mg Film-coated tablet
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019.