Aderolio 0,75 mg

Aderolio 0,25 mg tabletten
Aderolio 0,5 mg tabletten
Aderolio 0,75 mg tabletten
Aderolio 1 mg tabletten
everolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aderolio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aderolio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Het werkzaam bestanddeel van Aderolio is everolimus.
Everolimus behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd
(afweersysteemonderdrukkende middelen). Het wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen
dat het immuunsysteem van het lichaam een getransplanteerde nier, een getransplanteerd hart of een
getransplanteerde lever afstoot.
Aderolio wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine bij een nier- en
harttransplantatie, tacrolimus bij een levertransplantatie en corticosteroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor everolimus of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor sirolimus.
Indien één van bovenstaande voorwaarden voor u van toepassing is, vertel het dan aan uw arts
en neem Aderolio niet in.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken, zoals Aderolio,
verminderen de mogelijkheid van het lichaam om zich te weren tegen infecties. Het is
aangeraden om uw arts of transplantatiecentrum te raadplegen als u koorts hebt of u algemeen
onwel voelt of als u lokale symptomen hebt zoals hoesten of een branderig gevoel bij het
plassen, die ernstig zijn of gedurende meerdere dagen aanhouden. Raadpleeg uw arts of
transpantatiecentrum transplantatiecentrum onmiddellijk als u zich verward voelt,
Als u onlangs een zware operatie hebt ondergaan of als de wond na een operatie nog niet is
genezen, kan Aderolio het risico op wondhelingsproblemen verhogen.
Geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken, zoals Aderolio,
verhogen het risico op het ontwikkelen van kankers, voornamelijk van de huid en het
lymfestelsel. Daarom moet u blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door aangepaste,
beschermende kleding te dragen en door regelmatig een zonnecrème met een hoge
beschermingsfactor aan te brengen.
Uw arts zal uw nierfunctie, de hoeveelheid vetten (lipiden) en suiker in uw bloed en het
eiwitgehalte in uw urine controleren.
Indien u leverproblemen heeft of een ziekte heeft gehad die mogelijk uw lever heeft aangetast;
informeer dan hierover uw arts, omdat een dosisaanpassing van Aderolio nodig kan zijn.
Indien u ademhalingssymptomen ondervindt (bv. hoesten, moeilijk en piepend ademhalen),
informeer dan hierover uw arts. Uw arts kan beslissen of u Aderolio moet blijven innemen en
hoe en/of of u andere geneesmiddelen moet krijgen om deze symptomen te verhelpen.
Aderolio kan de spermaproductie bij mannen verminderen waardoor de mogelijkheid om
kinderen te verwekken vermindert. Dit effect is meestal omkeerbaar. Mannelijke patiënten die
kinderen willen verwekken moeten hun behandeling bespreken met hun arts.
Oudere personen (65 jaar en ouder)
De ervaring met het toedienen van Aderolio aan oudere personen is beperkt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Aderolio mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren die een nier, hart of lever hebben
gekregen via transplantatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aderolio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Aderolio werkt in het lichaam beïnvloeden. Het
is erg belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
andere immunosupressieve geneesmiddelen dan ciclosporine, tacrolimus of corticosteroïden.
antibiotica zoals rifampicine, rifabutine, clarithromycine, erythromycine of telithromycine.
antivirale middelen zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, indinavir of amprenavir,
die gebruikt worden om een HIV infectie te behandelen.
geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals voriconazole, fluconazole,
ketoconazole of itraconazole.
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne, fenobarbital of
carbamazepine.
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen, zoals verapamil,
nicardipine of diltiazem.
dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om uw hartslag te regelen.
geneesmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, zoals atorvastatine,
pravastatine of fibraten.
geneesmiddelen voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of die gebruikt worden
als kalmerend middel voor of tijdens een operatie of andere medische procedures, bv.
midazolam.
octreotide, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om acromegalie te behandelen, een zeldzame
hormonale stoornis die gewoonlijk voorkomt bij volwassenen van middelbare leeftijd.
imatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van
depressie.
indien u een vaccinatie nodig heeft, spreek er dan eerst over met uw arts.
Neem Aderolio niet in samen met pompelmoessap of pompelmoes. Dit beïnvloedt de manier waarop
Aderolio werkt in het lichaam.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem Aderolio niet in indien u zwanger bent, tenzij uw arts meent dat het absoluut noodzakelijk is.
Indien u een vrouw bent en mogelijk zwanger kan worden, moet u een effectieve anticonceptie-
methode gebruiken gedurende de behandeling met Aderolio en tot ten minste 8 weken na
beëindiging van de behandeling.
Indien u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vraag dan advies aan uw arts of apotheker vooraleer u
Aderolio inneemt.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Aderolio inneemt. Het is niet gekend of Aderolio in de
moedermelk terecht komt.
Aderolio kan een invloed hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Aderolio bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (glucose, galactose, lactose),
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Uw arts zal beslissen welke dosis Aderolio u precies nodig heeft en wanneer u die moet innemen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikelijke dosering
De gebruikelijke startdosis is 1,5 mg per dag bij nier en harttransplantatie en 2,0 mg per dag bij
levertransplantatie.
Dit wordt gewoonlijk verdeeld over 2 afzonderlijke doses: één ´s morgens en één ´s avonds.
Wijze van gebruik
Aderolio mag uitsluitend via de mond worden ingenomen.
De tabletten mogen niet verkruimeld worden.
Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
U moet de eerste dosis van deze medicatie zo snel mogelijk na een nier- en harttransplantatie
innemen en ongeveer vier weken na een levertransplantatie.
U moet de tabletten innemen samen met ciclosporine micro-emulsie bij nier- en harttransplantatie en
samen met tacrolimus bij levertransplantatie.
Schakel niet over van Aderolio tabletten naar everolimus dispergeerbare tabletten zonder uw arts te
informeren.
Opvolging gedurende uw behandeling met Aderolio
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Aderolio heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeten bent een dosis Aderolio in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in
en neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Vraag uw arts om advies.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts u zegt om dit te doen. U zal dit
geneesmiddel moeten innemen zolang u immunosuppressiva nodig heeft om de afstoting van uw
getransplanteerde nier, hart of lever te voorkomen. Indien u stopt met het innemen van Aderolio,
hebt u een groter risico dat uw lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen daarmee te
maken.
Aangezien Aderolio in combinatie met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, kunnen de
bijwerkingen niet steeds met zekerheid aan Aderolio worden toegeschreven.
De volgende bijwerkingen vereisen onmiddellijk medische aandacht:
infecties,
ontsteking van de longen,
allergische reacties,
koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruitzien als rode vlekjes met of zonder
onverklaarde vermoeidheid, verwardheid, geel worden van de huid of de ogen, minder
urineproductie (trombotische microangiopathie, hemolytisch uremisch syndroom).
Krijgt u één van de volgende verschijnselen:
aanhoudende of verslechterende long-/ademhalingssymptomen zoals hoesten, moeilijk of
piepend ademhalen,
koorts, algemeen onwel gevoel, pijn op de borst of buikpijn, rillingen, branderig gevoel bij het
plassen,
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel,
moeilijk slikken,
blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijke reden,
huiduitslag,
pijn, ongewone warmte, zwelling of vochtsijpeling op de plaats van operatie.
stop dan met het innemen van Aderolio en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere gemelde bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten)
infecties (virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties),
infecties van de onderste luchtwegen zoals longinfecties met inbegrip van pneumonie,
infecties van de bovenste luchtwegen zoals ontsteking van de keelholte en een gewone
verkoudheid,
urineweginfecties,
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen),
tekort aan witte bloedcellen, leidend tot verhoogd risico op infecties, verminderd aantal
bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en/of blauwe plekken onder de huid,
hoog vettengehalte (lipiden, cholesterol en triglyceriden) in het bloed,
ontwikkeling van diabetes (hoog suikergehalte in het bloed),
verminderd kaliumgehalte in het bloed,
angst,
problemen om in te slapen (insomnia),
hoofdpijn,
vochtophoping in de hartzak, die in ernstige gevallen het pompvermogen van het hart kan
verminderen,
hoge bloeddruk,
veneuze trombose (blokkering van een hoofdader door een bloedklonter),
vochtophoping in de longen en in de borstholte, die in ernstige gevallen kortademigheid kan
veroorzaken,
hoesten,
kortademigheid,
diarree,
misselijkheid,
braken,
buikpijn,
algemene pijn,
koorts,
vochtophoping in de weefsels,
abnormale wondheling.
Vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op100 maar minder dan 1 op 10 patiënten)
bloedvergiftiging,
wondinfectie,
kanker en goedaardige tumoren,
huidkanker,
aantasting van de nieren met lage gehalten aan bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder
huiduitslag (purpura met trombocytopenie / hemolytisch-uremisch syndroom),
afbraak van rode bloedcellen,
laag gehalte aan rode bloedcellen en bloedplaatjes,
snelle hartslag,
bloedneus,
verminderd aantal bloedcellen (symptomen kunnen zijn: zwakte, blauwe plekken en vaak
infecties hebben),
bloedstolsels in de bloedvaten van de nier, die kunnen resulteren in verlies van het
transplantaat, meestal binnen de 30 dagen na de transplantatie-ingreep,
bloedingsstoornissen,
cyste met lymfevocht,
pijn in de mond of de keel,
ontsteking van de pancreas,
mondzweren,
acne,
netelroos (urticaria) en andere allergische symptomen, zoals zwelling van het gezicht of de keel
(angio- oedeem),
huiduitslag,
gewrichtspijn,
spierpijn,
eiwitten in de urine,
nierstoornissen,
impotentie,
hernia op de plaats van de operatie,
abnormale levertestresultaten.
menstruatiestoornissen (inclusief afwezige of overmatige maandstonden)
Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten)
kanker van het lymfeweefsel (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis),
laag testosterongehalte,
longontsteking,
leverontsteking,
geelzucht.
eierstokcysten.
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een klein aantal personen, maar de juiste frequentie is
niet bekend:
abnormale opstapeling van eiwitten in de longen (symptomen kunnen zijn: aanhoudende droge
hoest, vermoeidheid en moeilijk ademhalen),
ontsteking van bloedvaten,
ernstige huiduitslag met zwelling van de huid.
Zwelling, zwaar gevoel of gevoel van beklemming, pijn, beperkte beweegbaarheid van
lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam voorkomen en kan een teken zijn van een
abnormale ophoping van vloeistof in weke delen als gevolg van een blokkering in het
lymfestelsel, ook bekend als lymfoedeem).
weinig ijzer in het bloed.
Als u zich zorgen maakt over die effecten,
moet u dat aan uw arts vertellen.
Er kunnen bovendien bijwerkingen optreden die u niet zal opmerken, zoals abnormale resultaten van
laboratoriumtesten, waaronder nierfunctietesten. Daarom zal uw arts bloedtesten uitvoeren om elke
wijziging ter hoogte van de nieren op te volgen gedurende uw behandeling met Aderolio.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit vindt op de blister en
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities met betrekking tot de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik geen Aderolio waarvan de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ze geopend is
geweest.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is everolimus
Aderolio 0,25 mg, tabletten: elke tablet bevat 0,25 mg everolimus.
Aderolio 0,5 mg, tabletten: elke tablet bevat 0,5 mg everolimus.
Aderolio 0,75 mg, tabletten: elke tablet bevat 0,75 mg everolimus.
Aderolio 1 mg, tabletten: elke tablet bevat 1 mg everolimus.
- De andere stoffen in Aderolio zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat,
lactosemonohydraat, hypromellose, crospovidone en watervrije lactose.
Hoe ziet Aderolio eruit en wat zit er in een verpakking?

Aderolio 0,25 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, ronde, platte tabletten met
afgeschuinde randen van 6 mm met de inscriptie 'C' op de ene zijde en 'NVR' op de andere
zijde.
Aderolio 0,5 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, ronde, platte tabletten met
afgeschuinde randen van 7 mm met de inscriptie 'CH' op de ene zijde en 'NVR' op de andere
zijde.
Aderolio 0,75 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, ronde, platte tabletten met
afgeschuinde randen van 8,5 mm met de inscriptie 'CL' op de ene zijde en 'NVR' op de
andere zijde.
Aderolio 1 mg tabletten zijn witte tot geelachtige, gemarmerde, ronde, platte tabletten met
afgeschuinde randen van 9 mm met de inscriptie 'CU' op de ene zijde en 'NVR' op de andere
zijde.
Aderolio tabletten worden verpakt in dozen van 50, 60, 100 of 250 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg,Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Aderolio 0,25 mg, Tabletten
BE535253
Aderolio 0,5 mg, Tabletten
BE535262
Aderolio 0,75 mg, Tabletten
BE535271
Aderolio 1 mg, Tabletten
BE535280
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
AT
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg Tabletten
BE
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg tabletten
CZ
Everolimus Sandoz
DE
Everolimus HEXAL 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1,0 mg Tabletten
DK
ADEROLIO
ES
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg comprimidos EFG
FI
ADEROLIO
FR
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg comprimé
UK
Aderolio 250 mcg ­ 500 mcg ­ 750 mcg ­ 1 mg tablets
IT
Tocantri
NL
Aderolio 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg, tabletten
PL
Aderolio
PT
Aderolio
RO
Everolimus Sandoz 0,25 mg ­ 0,5 mg ­ 0,75 mg ­ 1 mg comprimate
SE
ADEROLIO
SK
Everolimus Sandoz 0,25 mg ­ 0,75 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021