Abasaglar 100 u/ml

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
* geproduceerd in
Escherichia coli
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
ABASAGLAR bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde
tijdstip toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij
patiënten met diabetes mellitus type 2 kan ABASAGLAR ook samen met andere orale actieve
antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor
insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van
andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen
(≥65
jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg
van het verminderde insulinemetabolisme.
2
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Pediatrische patiënten
Adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1). Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast.
Kinderen jonger dan 2 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline
naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst
zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te
worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende
insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Overschakelen van tweemaaldaags NPH insuline op ABASAGLAR
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten
die van hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline
naar eenmaal daags ABASAGLAR, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30 % te verlagen
gedurende de eerste weken van behandeling.
Overschakelen van insuline glargine 300 eenheden/ml op ABASAGLAR
ABASAGLAR en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) zijn niet bioequivalent en daarom niet
direct onderling uitwisselbaar. Om het risico op hypoglykemie te verkleinen dienen patiënten die hun
basale insuline regime wijzigen van een insuline regime met eenmaal per dag insuline glargine 300
eenheden/ml in een eenmaal daags regime met ABASAGLAR, hun dosis met ongeveer 20% te
verlagen.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden
met een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te
worden aangepast.
Nauwgezette controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij een verbeterde regulering van de stofwisseling en een daarmee samenhangende
vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema
noodzakelijk is. Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen
zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline
toediening of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor
hypoglykemie of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline,
kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van ABASAGLAR.
Wijze van toediening
ABASAGLAR wordt subcutaan toegediend.
ABASAGLAR mag niet intraveneus worden toegediend. De verlengde werkingsduur van insuline
glargine is afhankelijk van de injectie in subcutaan weefsel. Het intraveneus toedienen van de
gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
3
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in seruminsuline- of serumglucosespiegels na toediening
van insuline glargine in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4. en 4.8).
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen
of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Diabetische ketoacidose
ABASAGLAR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose. In plaats
daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende gewone insuline aanbevolen.
Insulinebehoefte en aanpassingen van de dosering
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot
hyperglykemische of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het
voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere
relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht
plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, NPH, lente,
langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of de productiemethode
kunnen een wijziging van de dosis nodig maken.
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de
gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt. Vanwege de
langer aanhoudende toevoer van basale insuline met insuline glargine, kunnen er minder nachtelijke
hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en is geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels
raadzaam.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
4
Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
bij ouderen,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange geschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychiatrische ziekte,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek
4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie
vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosyleerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verbeterde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
onjuiste voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
anterieure hypofyse-insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type-1-diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
5
Insuline-antistoffen
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen. In
zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de
insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykaemie te corrigeren
(zie rubriek 5.1).
Pennen die te gebruiken zijn met ABASAGLAR patronen
De patronen dienen alleen gebruikt te worden met een herbruikbare Lilly insulinepen en dienen niet
gebruikt te worden met enige andere herbruikbare pen omdat de nauwkeurigheid van de dosering niet
is vastgesteld met andere pennen.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines,
onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine. Het insuline-etiket dient altijd te worden
gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen ABASAGLAR en andere insulines te
voorkomen.
Combinatie van ABASAGLAR met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en
ABASAGLAR wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden
geobserveerd op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van
pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Hoeveelheid natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine,
monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-
analogen en antibiotica van het sulfonamidetype.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen,
fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine
[adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld
clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline potentiëren of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
6
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere
vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke
ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal
toxisch is.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Het gebruik van ABASAGLAR tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch
nodig is.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om negatieve effecten
die met hyperglykemie samenhangen te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste
trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen. Onmiddellijk na
de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een
zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of insuline glargine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De verwachting is dat
ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede
pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt
verteerd tot aminozuren.
Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het
dieet nodig is.
Vruchtbaarheid
Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het
besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dient geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te
voorkomen. Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning
hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van
hypoglykemie hebben. Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze
omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
7
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak), in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan
optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is (zie rubriek 4.4).
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen
hieronder ingedeeld naar de MedDRA-voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen in volgorde
van afnemend voorkomen (zeer
vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, < 1/10; soms: ≥1/1000, < 1/100; zelden:
≥1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000; niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak
Vaak
Soms
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hypoglykemie
X
Zenuwstelselaandoeningen
Dysgeusie
Oogaandoeningen
Verslechterde visus
Retinopathie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipohypertrofie
X
Lipoatrofie
X
Cutane amyloïdose
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de
X
injectieplaats
Oedeem
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn. Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen
ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties van het “Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op
insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en
kunnen levensbedreigend zijn.
8
Zelden
X
Zeer zelden
Niet bekend
X
X
X
X
X
X
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als
gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes,
met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insulineabsorptie vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven
injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of
ontsteking. De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar
dagen of weken vanzelf over.
Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Pediatrische patiënten
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) gelijk aan het
veiligheidsprofiel voor volwassenen. De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing
surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats)
en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) dan bij volwassenen.
Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met coma, epileptische aanvallen, of neurologische stoornissen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
9
nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na
een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
ABASAGLAR is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Werkingsmechanisme
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage
oplosbaarheid te hebben. Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de ABASAGLAR injectie-
oplossing (pH 4). Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen
leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine
vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking
zonder pieken ontstaat.
Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
Insulinereceptorbinding
Uit
in vitro-onderzoek
blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2
voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer
5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-
1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met
humane insuline.
De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten
met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een
halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1-
receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route. Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1
kunnen de mitogene-proliferatieve
route activeren; de therapeutische
concentraties die bij
insulinetherapie (waaronder behandeling met ABASAGLAR) worden vastgesteld, zijn echter
aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
Farmacodynamische effecten
De voornaamste werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van de
glucosehuishouding. Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren
van de perifere glucose-opname, vooral door skeletspieren en vet en door het remmen van de
hepatische glucoseproductie. Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot
de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane
insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden. Net als bij alle andere
insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en
andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de
10
werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline;
het
werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Figuur 1: Werkingsprofiel bij type-1-diabetes patiënten
____
Snelheid van glucoseverbruik*
(mg/kg/min)
------
Insuline
glargine
NPH insuline
Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie-
periode
* bepaald als hoeveelheid glucose geïnfundeerd om een constante plasmaglucosespiegel te handhaven (gemiddelde
waarden per uur)
De langere werkingsduur van subcutane insuline glargine staat in direct verband met de lagere
absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk. De werkingsduur van insuline en
insuline-analogen zoals insuline glargine kan in de tijd zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde
persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische
hormoonresponsen gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel
bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Klinische veiligheid en werkzaamheid
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties
veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met
insuline glargine behandelde groepen.
De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetes gerelateerde retinopathie zijn
geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024
type-2-diabetespatiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus
fotografie. Wanneer insuline glargine werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant
verschil waargenomen in de progressie van diabetes gerelateerde retinopathie.
De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch,
gerandomiseerd, 2x2 factorieel opgezet onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog
cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde
glucosetolerantie (IGT) (12% van de deelnemers) of type-2-diabetes mellitus behandeld met
1 oraal
antidiabeticum (88% van de deelnemers). De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline
glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG
95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273)
te ontvangen.
11
De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden,
niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire
werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire
voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV
ziekte en CV sterfte niet. Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling
voor de twee co-primaire
uitkomsten; voor geen enkele component van
het eindpunt dat deze
uitkomsten bevatte, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg. Bij start van de
behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling
varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot
6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up. De ratio’s ernstige
hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor
insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling. De ratio’s bevestigde niet-ernstige
hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep. In de
loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glarginegroep geen enkele
hypoglykemie.
Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf
baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met
standaardbehandeling.
Pediatrische patiënten
In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd
variërend van 6 tot 15 jaar) met type-1-diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een
basaalbolus insuline regime, waarbij gewone humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Insuline glargine werd eenmaal daags toegediend rond bedtijd en humane NPH insuline werd een- of
tweemaal daags toegediend. Er werden vergelijkbare effecten op glycohemoglobine en op de
incidentie van symptomatische hypoglykemie waargenomen bij beide behandelingsgroepen. Echter,
nuchtere plasmaglucose daalde vanaf baseline meer bij de insuline glargine groep dan bij de NPH
groep. Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep.
Honderddrieënveertig patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de
behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde
follow-up duur van 2 jaar. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette
behandeling met insuline glargine.
Bij 26 jongere patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type-1-diabetes werd ook een crossover studie
uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus gewone
humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere
plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep. HbA
1c
-veranderingen vanaf
baseline waren vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Echter, de bloedglucosewaarden
gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro groep dan in de
NPH/gewoon-groep met een gemiddeld dieptepunt van 5,4 mM versus 4,1 mM. In overeenkomst
hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep
versus 52% in de NPH/gewoon groep.
Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende
parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd
12
vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline. Beide groepen kregen
bolusinsuline voor de maaltijden. Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van
insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er
was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine:
NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)]. Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was
vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien
tijdens deze studie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met
die bij humane NPH-insuline op een langzamer en veel langduriger absorptie en toonden zij het
ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine. De concentraties waren dus
consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine. Figuur 1
hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine die eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-
state niveau bereiken.
Biotransformatie
Na subcutane injectie bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het
carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2
(21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd. In plasma is de voornaamste circulerende
verbinding de metaboliet M1. De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline
glargine.
De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane
injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en
de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als
ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline
glargine.
Eliminatie
Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en
humane insuline vergelijkbaar.
Speciale bevolkingsgroepen
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen
voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten
vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek bij kinderen van 2 jaar tot 6 jaar met type-1-diabetes is onderzocht in één
klinische studie (zie rubriek 5.1). Plasmadalspiegels van insuline glargine en de belangrijkste
metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten
patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen
bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.
13
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Zinkoxide
Metacresol
Glycerol
Zoutzuur (voor instelling van de pH)
Natriumhydroxide (voor instelling van de pH)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
6.3
2 jaar
Houdbaarheid na eerste gebruik
Het geneesmiddel kan maximaal 28 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet
bij een directe warmtebron of in direct licht. In gebruik zijnde pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
ABASAGLAR niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik
Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop
(laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
Verpakkingen van 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
14
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en
mag niet worden verdund. Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen
kan precipitatie veroorzaken.
Insulinepen
De ABASAGLAR patronen dienen alleen gebruikt te worden in combinatie met een herbruikbare
Lilly insulinepen (zie rubriek 4.4).
De pen dient gebruikt te worden zoals aanbevolen in de informatie verstrekt bij de pen .
De instructies voor het gebruik van de pen moeten nauwkeurig worden gevolgd bij het laden van de
patroon, het opzetten van de naald en bij het toedienen van de insuline-injectie.
Als de insulinepen is beschadigd of niet goed werkt (vanwege mechanische defecten) moet deze
worden weggegooid en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patroon
Controleer de patroon voor gebruik. Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en
kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet. Omdat ABASAGLAR een
oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen. Luchtbellen dienen vóór injectie uit
de patroon verwijderd te worden (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden
weggegooid. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om
medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/003
EU/1/14/944/009
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014
Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
ABASAGLAR 100 E/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
*geproduceerd in
Escherichia coli
met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
ABASAGLAR bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde
tijdstip toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij
patiënten met diabetes mellitus type 2 kan ABASAGLAR ook samen met andere orale actieve
antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor
insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van
andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (≥65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Nierfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg
van het verminderde insulinemetabolisme.
17
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Pediatrische patiënten
Adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1). Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast.
Kinderen jonger dan 2 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline
naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst
zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te
worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende
insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Overschakelen van tweemaaldaags NPH insuline op ABASAGLAR
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten
die van hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline
naar eenmaal daags ABASAGLAR, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30 % te verlagen
gedurende de eerste weken van behandeling.
Overschakelen van insuline glargine 300 eenheden/ml op ABASAGLAR
ABASAGLAR en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden /ml) zijn niet bioequivalent en daarom niet
direct onderling uitwisselbaar. Om het risico op hypoglykemie te verkleinen dienen patiënten die hun
basale insuline regime wijzigen van een insuline regime met eenmaal per dag insuline glargine 300
eenheden /ml in een eenmaal daags regime met ABASAGLAR, hun dosis met ongeveer 20% te
verlagen.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden
met een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te
worden aangepast.
Nauwgezette controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij een verbeterde regulering van de stofwisseling en een daarmee samenhangende
vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema
noodzakelijk is. Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen
zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van
insulinetoediening of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor
hypoglykemie of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline,
kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van ABASAGLAR.
18
Wijze van toediening
ABASAGLARwordt subcutaan toegediend.
ABASAGLAR mag niet intraveneus worden toegediend. De verlengde werkingsduur van insuline
glargine is afhankelijk van de injectie in subcutaan weefsel. Het intraveneus toedienen van de
gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in seruminsuline- of serumglucosespiegels na toediening
van insuline glargine in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4. en 4.8).
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen
of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Vóór gebruik van ABASAGLAR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen moeten de
gebruikersinstructies in de bijsluiter nauwkeurig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
KwikPen
Er zijn twee geregistreerde presentaties van de KwikPen. De eerste geeft 1-60 eenheden af in stappen
van 1 eenheid per enkelvoudige injectie, de tweede presentatie geeft 1-80 eenheden af in stappen van 1
eenheid per enkelvoudige injectie. De benodigde dosis wordt gekozen in eenheden. Het aantal
eenheden wordt getoond in het doseervenster van de pen.
Tempo Pen
De Tempo Pen geeft 1-80 eenheden af in stappen van 1 eenheid per enkelvoudige injectie. De
benodigde dosis wordt gekozen in eenheden. Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster
van de pen.
De Tempo Pen kan worden gebruikt met de Tempo Smart Button, een optionele module voor
gegevensoverdracht (zie rubriek 6.6).
Patiënten moeten, als zij de Tempo Pen, de Smart Button en de mobiele applicatie gebruiken, worden
geïnstrueerd om, als zij onzeker zijn hoeveel zij hebben geïnjecteerd, hun bloedsuikerspiegels te
controleren als zij nog een injectie overwegen of hierover een besluit nemen, net zoals bij elke
insuline-injectie.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.
19
Diabetische ketoacidose
ABASAGLAR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose. In plaats
daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende gewone insuline aanbevolen.
Insulinebehoefte en aanpassingen van de dosering
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot
hyperglykemische of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het
voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere
relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht
plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, NPH, lente,
langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of de productiemethode
kunnen een wijziging van de dosis nodig maken.
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de
gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt. Vanwege de
langer aanhoudende toevoer van basale insuline met insuline glargine, kunnen er minder nachtelijke
hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en is geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels
raadzaam.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
bij ouderen,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange geschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychiatrische ziekte,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek
4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie
vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosyleerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
20
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
-
verandering van injectiegebied,
-
verbeterde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
-
ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
-
bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
-
onjuiste voedselinname,
-
overgeslagen maaltijden,
-
alcoholgebruik,
-
bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
anterieure hypofyse-insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie),
-
gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuline antistoffen
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen. In
zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de
insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren
(zie rubriek 5.1).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines,
onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine. Het insuline-etiket dient altijd te worden
gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen ABASAGLAR in een voorgevulde pen en
andere insulines te voorkomen.
Combinatie van ABASAGLAR met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en
ABASAGLAR wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden
geobserveerd op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van
pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
21
Tempo Pen
De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 6.5) die de functie van een implanteerbaar electronisch
medisch hulpmiddel zoals een pacemaker kan verstoren. De reikwijdte van het magnetisch veld is
ongeveer 1,5 cm.
Hoeveelheid natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ’natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-
amineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-analogen en
antibiotica van het sulfonamidetype.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen,
fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine
[adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld
clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline potentiëren of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere
vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke
ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal
toxisch is.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Het gebruik van ABASAGLAR tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch
nodig is.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om negatieve effecten
die met hyperglykemie samenhangen te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste
trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen. Onmiddellijk na
de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een
zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
22
Borstvoeding
Het is niet bekend of insuline glargine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De verwachting is dat
ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede
pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt
verteerd tot aminozuren.
Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het
dieet nodig is.
Vruchtbaarheid
Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het
besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dient geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te
voorkomen. Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning
hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van
hypoglykemie hebben. Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze
omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak), in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan
optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is (zie rubriek 4.4).
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen
hieronder ingedeeld naar de MedDRA-voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in
volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, < 1/10; soms: ≥1/1000, < 1/100;
zelden: ≥1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000);
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak Vaak
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hypoglykemie
X
Zenuwstelselaandoeningen
Dysgeusie
Oogaandoeningen
Verslechterde visus
Retinopathie
Soms
Zelden
X
Zeer zelden
Niet bekend
X
X
X
23
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipohypertrofie
X
Lipoatrofie
X
Cutane amyloïdose
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Myalgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de
X
injectieplaats
Oedeem
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
X
X
X
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn. Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen
ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties van het “Immediate-type” op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op
insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en
kunnen levensbedreigend zijn.
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als
gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes,
met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insulineabsorptie vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven
injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of
ontsteking. De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar
dagen of weken vanzelf over.
Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
24
Pediatrische patiënten
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) gelijk aan het
veiligheidsprofiel voor volwassenen. De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing
surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats)
en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) dan bij volwassenen.
Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
4.9
Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met coma, epileptische aanvallen, of neurologische stoornissen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na
een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
ABASAGLAR is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Werkingsmechanisme
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage
oplosbaarheid te hebben. Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de ABASAGLAR injectie-
oplossing (pH 4). Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen
leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine
vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking
zonder pieken ontstaat.
Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
25
Insulinereceptorbinding
Uit
in vitro-onderzoek
blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2
voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer
5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-
1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met
humane insuline.
De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten
met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een
halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1-
receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route. Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1
kunnen de mitogene-proliferatieve
route activeren; de therapeutische concentraties
die bij
insulinetherapie (waaronder behandeling met ABASAGLAR) worden vastgesteld, zijn echter
aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
Farmacodynamische effecten
De voornaamste werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van de
glucosehuishouding. Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren
van de perifere glucose-opname, vooral door skeletspieren en vet en door het remmen van de
hepatische glucoseproductie. Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot
de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane
insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden. Net als bij alle andere
insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en
andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type-1-diabetes, trad de
werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het
werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
26
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.
Figuur 1: Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten
____
Snelheid van glucoseverbruik*
(mg/kg/min)
------
Insuline
glargine
NPH insuline
Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie-
periode
* bepaald als hoeveelheid glucose geïnfundeerd om een constante plasmaglucosespiegel te handhaven (gemiddelde
waarden per uur)
De langere werkingsduur van subcutane insuline glargine staat in direct verband met de lagere
absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk. De werkingsduur van insuline en
insuline-analogen zoals insuline glargine kan in de tijd zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde
persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische
hormoonresponsen gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel
bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Klinische veiligheid en werkzaamheid
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties
veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met
insuline glargine behandelde groepen.
De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetes gerelateerde retinopathie zijn
geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024
type-2-diabetespatiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus
fotografie. Wanneer insuline glargine werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant
verschil waargenomen in de progressie van diabetes gerelateerde retinopathie.
De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch,
gerandomiseerd, 2x2 factorieel opgezet onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog
cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde
glucosetolerantie (IGT) (12% van de deelnemers) of type-2-diabetes mellitus behandeld met
1 oraal
antidiabeticum (88% van de deelnemers). De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline
glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG
95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273)
te ontvangen.
27
De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden,
niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire
werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire
voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV
ziekte en CV sterfte niet. Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling
voor de twee co-primaire
uitkomsten; voor geen enkele component
van het eindpunt dat deze
uitkomsten bevatte;
voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg. Bij start van de
behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling
varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot
6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up. De ratio’s ernstige
hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor
insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling. De ratio’s bevestigde niet-ernstige
hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep. In de
loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glarginegroep geen enkele
hypoglykemie.
Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf
baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met
standaardbehandeling.
Pediatrische patiënten
In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd
variërend van 6 tot 15 jaar) met type-1-diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een
basaalbolus insuline regime, waarbij gewone humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Insuline glargine werd eenmaal daags toegediend rond bedtijd en humane NPH insuline werd een- of
tweemaal daags toegediend. Er werden vergelijkbare effecten op glycohemoglobine en op de
incidentie van symptomatische hypoglykemie waargenomen bij beide behandelingsgroepen. Echter,
nuchtere plasmaglucose daalde vanaf baseline meer bij de insuline glargine groep dan bij de NPH-
groep. Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine-groep.
Honderddrieënveertig patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de
behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde
follow-up duur van 2 jaar. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette
behandeling met insuline glargine.
Bij 26 jongere patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type-1-diabetes werd ook een crossoverstudie
uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus gewone
humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere
plasmaglucose groter in de insuline glarginegroep dan in de NPH-groep. HbA
1c
-veranderingen vanaf
baseline waren vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Echter, de bloedglucosewaarden
gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro-groep dan in de
NPH/gewoon-groep met een gemiddeld dieptepunt van 5,4 mM versus 4,1 mM. In overeenkomst
hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro-groep
versus 52% in de NPH/gewoon-groep.
Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende
parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd
vergeleken met NPH-insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline. Beide groepen kregen
28
bolusinsuline voor de maaltijden. Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van
insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er
was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline
glargine:NPH-ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Er
werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met
die bij humane NPH-insuline op een langzamer en veel langduriger absorptie en toonden zij het
ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine. De concentraties waren dus
consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine. Figuur 1
hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine die eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-
state niveau bereiken.
Biotransformatie
Na subcutane injectie bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het
carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2
(21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd. In plasma is de voornaamste circulerende
verbinding de metaboliet M1. De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline
glargine.
De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane
injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en
de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als
ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline
glargine.
Eliminatie
Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en
humane insuline vergelijkbaar.
Speciale bevolkingsgroepen
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen
voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten
vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek bij kinderen van 2 jaar tot 6 jaar met type-1-diabetes is onderzocht in één
klinische studie (zie rubriek 5.1). Plasmadalspiegels van insuline glargine en de belangrijkste
metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten
patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen
bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.
29
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Zinkoxide
Metacresol
Glycerol
Zoutzuur (voor instelling van de pH)
Natriumhydroxide (voor instelling van de pH)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
6.3
2 jaar
Houdbaarheid na eerste gebruik
Het geneesmiddel kan maximaal 28 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet
bij een directe warmtebron of in direct licht. In gebruik zijnde pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
ABASAGLAR niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik
Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
KwikPen
3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I-glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop
(laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
30
Verpakkingen van 5 voorgevulde pennen en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5)
voorgevulde pennen.
Tempo Pen
3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I-glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop
(laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector. De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek
4.4).
Verpakkingen van 5 voorgevulde pennen en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5)
voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en
mag niet worden verdund. Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen
kan precipitatie veroorzaken.
Controleer de patroon voor gebruik. Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en
kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet. Omdat ABASAGLAR een
oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline en mag niet worden verdund.
Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen kan precipitatie
veroorzaken.
Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen
tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
De patiënt dient geadviseerd te worden om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te
lezen voor gebruik van ABASAGLAR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Tempo Pen
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Abasaglar van de Tempo Pen naar een compatible mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo
Smart Button. Voor de overdracht van gegevens naar de mobiele applicatie, volg de instructies
geleverd bij de Tempo Smart Button en de instructies voor de mobiele applicatie.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
31
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/007
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/012
EU/1/14/944/013
EU/1/14/944/014
EU/1/14/944/015
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014
Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
32
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
33
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikantenvan de biologisch werkzame stof(fen)
Lilly del Caribe, Inc.
12.3 km 65th Infantry Road
Carolina, PR 00985
Puerto Rico
Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon en voorgevulde pen
Lilly France S.A.S.
2, rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Frankrijk
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci 731-733,
50019 Sesto Fiorentino, (FI)
Italië
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
34
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
35
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
36
A. ETIKETTERING
37
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS – Patroon. Verpakkingen van 5 en 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 patronen van 3 ml.
10 patronen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
38
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
28 dagen na eerste gebruik weggooien.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 patronen
10 patronen
EU/1/14/944/003
EU/1/14/944/009
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
39
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
40
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PATROONLABEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml injectie
insuline glargine
SC gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – KwikPen, verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
42
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De dop na gebruik weer op de pen doen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 pennen
5 pennen
EU/1/14/944/007
EU/1/14/944/012
13.
Lot
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
16.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
43
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
44
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS voor multiverpakking (met blue box) KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
45
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 (2 x 5) pennen
10 (2 x 5) pennen
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/013
13.
Lot
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
46
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING voor een multiverpakking (zonder blue box) - KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
48
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 (2 x 5) pennen
10 (2 x 5) pennen
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/013
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
49
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
LABELTEKST – KwikPen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen injectie
insuline glargine
SC gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
50
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS – Tempo Pen. Verpakking van 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
51
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De dop na gebruik weer op de pen doen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 pennen
EU/1/14/944/014
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
52
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
53
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS voor multiverpakking (met blue box) Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
54
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
11.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 (2 x 5) pennen
EU/1/14/944/015
13.
Lot
14.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
55
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
56
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING voor een multiverpakking (zonder blue box) – Tempo
Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
8.
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
57
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 (2 x 5) pennen
EU/1/14/944/015
13.
Lot
14.
15.
16.
PARTIJNUMMER
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
58
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
LABELTEKST – Tempo Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen injectie
insuline glargine
SC gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter
3.
EXP
4.
Lot
5.
3 ml
6.
OVERIGE
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
PARTIJNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
59
B. BIJSLUITER
60
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
insuline glargine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw
insulinepen geleverd. Raadpleeg deze voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is ABASAGLAR
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op
humane insuline.
ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het
bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
61
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van
uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het
toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan
aangepast worden.
Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op
met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Door elkaar halen van insulines
U moet vóór elke injectie altijd de verpakking en het insuline-etiket controleren om het door
elkaar halen van ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
-
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van
bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
62
-
-
-
-
-
-
-
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van
een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
somatropine (groeihormoon),
sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
-
-
-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
ABASAGLAR en alcohol
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het
bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
63
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
ABASAGLAR bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling
naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.
Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig
insulinegebruik zal uw arts:
-
-
-
bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.
ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie
met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u
instaat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de
bijsluiter.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik
dit middel precies zoals het u uitgelegd is.
Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.
Toedieningswijze
ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat
de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij
iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
64
Hoe de patronen te gebruiken
De ABASAGLAR-patronen zijn alleen voor gebruik in Lilly insulinepennen om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis krijgt. Het kan zijn dat niet alle pennen in uw land in de handel zijn.
De pen dient gebruikt te worden zoals aanbevolen in de informatie die bij de pen wordt gegeven.
De instructies voor het gebruik van de pen moeten nauwkeurig worden gevolgd bij het laden van de
patroon, het opzetten van de naald en bij het toedienen van de insuline-injectie.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt. Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en
waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem heeft met ABASAGLAR, laat dit dan door uw arts of apotheker controleren.
Bijzondere aandacht vóór de injectie
Verwijder alle luchtbellen alvorens te injecteren (zie de gebruikershandleiding van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.
Lege patronen niet opnieuw vullen en opnieuw gebruiken. Geen andere insuline aan de patroon
toevoegen. Meng ABASAGLAR niet met andere insulines of geneesmiddelen. Verdun het niet.
Mengen of verdunnen kan de werking van ABASAGLAR veranderen.
Problemen met de insulinepen?
Raadpleeg de instructies voor het gebruik van de pen.
Als de insulinepen is beschadigd of niet goed werkt (vanwege mechanische defecten) moet deze
worden weggegooid en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft
of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer
voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van
deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd heeft of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, dan kan uw
bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
65
Na de injectie
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit dat u nóg een injectie nodig heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de
behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie)
neem dan
onmiddellijk
de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen. Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan
zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op
10 mensen). Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is. Indien uw
bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Ernstige allergische reacties
(zelden, kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Huidveranderingen op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plek insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie, kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) of dikker worden (lipohypertrofie,
kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden
veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose;
hoe
vaak dit
voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
66
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking. Deze kunnen zich rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline verdwijnen in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige
hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij
volwassenen.
Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en
huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren van 18 jaar
of jonger dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
67
Patronen die in gebruik zijn
Patronen die in gebruik zijn (in de insulinepen) of patronen die u als reserve bij u heeft, kunnen
maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De
patroon die in gebruik is niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Gebruik ABASAGLAR niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik ABASAGLAR
alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat
100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in
rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium’), zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze
oplossing.
ABASAGLAR zit in een speciale patroon die alleen te gebruiken is in een Lilly insulinepen. Iedere
patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in
verpakkingen van 5 en 10 patronen.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел.
+359 2 491 41 40
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
68
Česká
republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ:
+357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli
Lilly farmacevtska družba,
d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
69
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden
koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
70
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
-
In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
-
In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een
doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een
bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
ABASAGLAR,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als
het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel
van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze
zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
3.
4.
71
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon
(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn
gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te
controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
72
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR KwikPen
voorgevulde pen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
6.
6.
1.
Wat is ABASAGLAR
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op
humane insuline.
ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het
bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
73
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van
uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het
toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan
aangepast worden.
Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op
met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Door elkaar halen van insulines
U moet vóór elke injectie altijd de verpakking en het insuline-etiket controleren om het door
elkaar halen van ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
-
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
angiotensine-converterendenzymremmers (ACE–remmers) (gebruikt bij het behandelen van
bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
74
-
-
-
-
-
-
-
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van
een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
somatropine (groeihormoon),
sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
-
-
-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
ABASAGLAR en alcohol
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het
bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
75
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
ABASAGLAR bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling
naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.
Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig
insulinegebruik zal uw arts
-
bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
-
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
-
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.
ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie
met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de
bijsluiter.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik
dit middel precies zoals het u uitgelegd is.
Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.
Toedieningswijze
ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat
de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij
iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
76
Hoe om te gaan met de ABASAGLAR KwikPen
De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.
Lees goed de “Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR KwikPen” die in deze bijsluiter is
opgenomen. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruikershandleiding.
Vóór elk gebruik dient er een nieuwe naald bevestigd te worden. Gebruik alleen naalden die geschikt
zijn voor gebruik met de ABASAGLAR KwikPen (zie “Gebruikershandleiding voor de
ABASAGLAR KwikPen”).
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.
Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik de ABASAGLAR KwikPen niet als u er deeltjes
in ontdekt. Gebruik de ABASAGLAR KwikPen alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is,
en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Als
u denkt dat u een probleem heeft met de ABASAGLAR KwikPen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Lege pennen mogen niet opnieuw gevuld worden en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt. De
beschadigde pen moet worden weggegooid en er moet een nieuwe KwikPen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft
of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer
voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van
deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd heeft of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, dan kan uw
bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Na de injectie
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit dat u nóg een injectie nodig heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de
behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
77
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie)
neem dan
onmiddellijk
de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen. Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan
zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op
10 mensen). Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is. Indien uw
bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Ernstige allergische reacties
(zelden, kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Huidveranderingen op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie, kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) of dikker worden (lipohypertrofie,
kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden
veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose;
hoe
vaak dit
voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking. Deze kunnen zich rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline verdwijnen in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige
hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij
volwassenen.
Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en
huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren van 18 jaar
of jonger dan bij volwassenen.
78
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Pennen die niet in gebruik zijn
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Pennen die in gebruik zijn
Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen
bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De pen die in gebruik is
niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode. De pendop moet na iedere
injectie op de pen worden teruggezet ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat
100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in
rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium’), zoutzuur en water voor injectie.
Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de KwikPen, is een
heldere en kleurloze oplossing.
ABASAGLAR is beschikbaar in verpakkingen met 5 voorgevulde pennen en in multiverpakkingen
met 2 dozen die elk 5 voorgevulde pennen bevatten.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
79
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел.
+359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ:
+357 22 715000
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli
Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
80
Latvija
Eli Lilly
(Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
81
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken
worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
82
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
-
In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
-
In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een
doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een
bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
ABASAGLAR,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als
het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel
van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze
zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
3.
4.
83
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon
(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn
gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te
controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
84
Gebruikershandleiding
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u ABASAGLAR gaat gebruiken en iedere keer als u een
andere ABASAGLAR KwikPen in gebruik neemt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn. Deze
informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of
behandeling.
De ABASAGLAR KwikPen (“pen”) is een wegwerppen met 300 eenheden (3 ml) insuline glargine.
Met één wegwerp pen kunt u meerdere doses injecteren. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot
6080 eenheden toedienen in één injectie.
Als uw dosis meer dan 6080 eenheden bedraagt, moet u
uzelf meer dan 1 injectie geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het
kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u
alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. Hergebruik de
naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van
hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder hulp
van een persoon die getraind is in het gebruik van de wegwerppen.
Onderdelen van de KwikPen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Clip van de
dop
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
Doseer-
knop
85
Pennaaldonderdelen
(naaldjes niet inclusief geleverd)
Naaldje
Doseerknop met groene
ring
Buitenste naald
beschermer
Binnenste naald
beschermer
Papieren
beschermlaagje
Hoe herkent u uw ABASAGLAR KwikPen:
Kleur van de pen:
lichtgrijs
Doseerknop:
lichtgrijs met groene ring aan het einde
Etiketten:
lichtgrijs met groene kleurstrepen
Wat hebt u nodig voor een injectie:
ABASAGLAR KwikPen
Naaldje geschikt voor de KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden
hiervoor aanbevolen).
Doekje
Gereedmaken van uw pen
Was uw handen met water en zeep
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
Gebruik de pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
Gebruik altijd een
nieuwe naald
voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te
voorkomen.
Stap 1:
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket niet.
Veeg de rubberen afsluiting schoon met een
doekje.
ABASAGLAR moet er schoon en kleurloos
uitzien. Niet gebruiken als de oplossing troebel of
gekleurd is of als deze deeltjes of klontjes bevat.
Stap 2:
Neem een nieuw naaldje.
Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.
86
Stap 3:
Druk het naaldje met de dop recht op de
pen en draai het naaldje er stevig op.
Stap 4:
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Gooi deze
niet
weg.
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Behouden
Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
Om uw pen te ontluchten moet u 2 eenheden
instellen door de doseerknop te draaien.
Stap 6:
Houd de pen rechtop met de naald naar
boven. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin te
verzamelen.
87
Stap 7:
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de doseerknop in totdat deze stopt en
er een “0” te zien is in het doseervenster.
Houdt de doseerknop ingedrukt en tel
langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline
zien.
- Als u
geen
insuline ziet moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen
insuline
ziet, neem dan een nieuw naaldje en
herhaal de ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis
niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
U kunt met één injectie 1 tot 6080 eenheden injecteren.
Als uw dosis hoger dan 6080 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.
Stap 8:
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet in lijn liggen met uw
dosis.
- De pen kiest 1 eenheid per keer.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis NIET door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis
kunt krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige richting
te draaien totdat de dosisindicator
overeenkomt met de juiste dosis.
- De
even
getallen staan gedrukt op de
schaalverdeling.
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
doseervenster)
- De
oneven
getallen, met uitzondering
van nummer 1, worden aangeduid als
gehele lijnen.
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)
88
De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Wijzig tijdens het injecteren de dosis
niet.
Stap 9:
Kies de plaats voor uw injectie.
ABASAGLAR wordt onderhuids
geïnjecteerd (subcutaan) in het gebied van
uw buik, bil, bovenbenen of bovenarmen.
Maak uw huid klaar zoals is aanbevolen door
uw zorgverlener.
Stap 10:
Zet het naaldje in de huid.
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop ingedrukt
en tel
langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren door de
doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN
insuline
door de doseerknop te draaien.
Stap 11:
Verwijder het naaldje uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u
de volledige dosis gekregen, die u gekozen
heeft.
-
Als u geen “0” in het doseervenster ziet, ga
dan
niet
opnieuw kiezen. Zet de naald in
89
uw huid en maak uw injectie af.
-
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
voor uw volledige dosis, verzeker u er dan
van uw tweede injectie te geven.
-
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij
iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt
dat deze beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van
het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de
injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 12:
Doe de buitenste naaldbeschermer
voorzichtig terug op de naald.
Stap 13:
Draai de afgedopte naald eraf en gooi deze
weg zoals aangegeven door uw
zorgverlener.
Bewaar de pen niet met het naaldje erop
bevestigd om lekkage, verstopping van het
naaldje en het instromen van lucht in de pen
te voorkomen
Stap 14:
Zet de pendop terug door de clip van de pen
in lijn te zetten met het doseervenster en de
dop recht op de pen te drukken.
Weggooien van pennen en naaldjes
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare prikbestendige scherpafvalcontainer.
Hergebruik gevulde scherpafvalcontainers niet.
90
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pennen en scherpafvalcontainer veilig af
te voeren.
De instructies over het omgaan met de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
ABASAGLAR
niet
in de vriezer bewaren.
Niet
gebruiken als de pen bevroren is geweest.
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket staat.
Pen in gebruik
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur [beneden 30°C] en beschermd
tegen warmte en licht.
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik uw pen
niet
als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
Wat te doen bij problemen?
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai de dop dan voorzichtig heen en weer en trek hem
daarna recht van de pen af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
-
Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen over of problemen met uw ABASAGLAR
KwikPen heeft.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
91
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR Tempo Pen
voorgevulde pen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
7.
6.
1.
Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op
humane insuline.
ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het
bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
92
injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico’s in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van
uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het
toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan
aangepast worden.
Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op
met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Door elkaar halen van insulines
U moet vóór elke injectie altijd de verpakking en het insuline-etiket controleren om het door
elkaar halen van ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Tempo Pen
De Tempo Pen bevat een magneet. Als u een medisch hulpmiddel heeft zoals bijvoorbeeld een
pacemaker, kan het zijn dat deze niet goed werkt als de Tempo Pen te dichtbij wordt gehouden. Het
magnetisch veld heeft een reikwijdte van ongeveer 1,5 cm.
Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
93
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
angiotensine-converterendenzymremmers (ACE–remmers) (gebruikt bij het behandelen van
bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van
een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
antibiotica van het sulfonamide-type.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
somatropine (groeihormoon),
sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
-
-
-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
ABASAGLAR en alcohol
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het
bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
94
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.
ABASAGLAR bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
“natriumvrij”.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling
naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.
Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.
Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig
insulinegebruik zal uw arts:
-
-
-
bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.
ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie
met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de
bijsluiter.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik
dit middel precies zoals het u uitgelegd is.
Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.
95
Toedieningswijze
ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat
de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij
iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Hoe om te gaan met de ABASAGLAR Tempo Pen
De ABASAGLAR Tempo Pen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.
Lees goed de “Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR Tempo Pen” die in deze bijsluiter
is opgenomen. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruikershandleiding.
Vóór elk gebruik dient er een nieuwe naald bevestigd te worden. Gebruik alleen naalden die geschikt
zijn voor gebruik met de ABASAGLAR Tempo Pen (zie “Gebruikershandleiding voor de
ABASAGLAR Tempo Pen”).
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.
Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik de ABASAGLAR Tempo Pen niet als u er
deeltjes in ontdekt. Gebruik de ABASAGLAR Tempo Pen alleen als de oplossing helder, kleurloos en
waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Als
u denkt dat u een probleem heeft met de ABASAGLAR Tempo Pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Lege pennen mogen niet opnieuw gevuld worden en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Als de ABASAGLAR Tempo Pen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt.
De beschadigde pen moet worden weggegooid en er moet een nieuwe Tempo Pen worden gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De optionele, extra module
Tempo Smart Button is een product dat beschikbaar is voor de Tempo Pen en dat kan worden gebruikt
voor de overdracht van informatie over de dosis naar een mobiele applicatie. De Tempo Pen kan
worden gebruikt met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. Zie de instructies geleverd bij de
Tempo Smart Button en de mobiele applicatie voor meer informatie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft
of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer
voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van
deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd heeft of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, dan kan uw
bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
96
Na de injectie
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit dat u nóg een injectie nodig heeft.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de
behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts,apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie)
neem dan
onmiddellijk
de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen. Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan
zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op
10 mensen). Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is. Indien uw
bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Ernstige allergische reacties
(zelden, kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Huidveranderingen op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie, kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) of dikker worden (lipohypertrofie,
kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden
veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit
voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking. Deze kunnen zich rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline verdwijnen in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken.
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige
hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
97
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij
volwassenen.
Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en
huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren van 18 jaar
of jonger dan bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Pennen die niet in gebruik zijn
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Pennen die in gebruik zijn
Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen
bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De pen die in gebruik is
niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode. De pendop moet na iedere
injectie op de pen worden teruggezet ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat
100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in
rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium’), zoutzuur en water voor injectie.
-
De Tempo Pen bevat een magneet (ze rubriek 2 onder het kopje “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?”).
98
Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de Tempo Pen, is
een heldere en kleurloze oplossing.
ABASAGLAR is beschikbaar in verpakkingen met 5 voorgevulde pennen en in multiverpakkingen
met 2 dozen die elk 5 voorgevulde pennen bevatten.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Fabrikant
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП
"Ели
Лили Недерла½д" Б.В.
-
България
тел.
+359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
99
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ:
+357 22 715000
Latvija
Eli Lilly
(Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel:
+371
67364000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli
Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
100
HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.
Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").
Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet.
Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.
Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken
worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
101
Er is een grotere kans op hypoglykemie als
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
-
In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
-
In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een
doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een
bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
ABASAGLAR,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als
het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.
Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel
van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze
zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
3.
4.
102
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon
(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn
gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te
controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
103
Gebruikershandleiding
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u ABASAGLAR gaat gebruiken en iedere keer als u een
andere ABASAGLAR Tempo Pen in gebruik neemt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn. Deze
informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of
behandeling.
De ABASAGLAR Tempo Pen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 300 eenheden (3 ml)
insuline glargine. Met één wegwerppen kunt u meerdere doses injecteren. De pen kiest 1 eenheid per
keer. U kunt 1 tot 80 eenheden toedienen in één injectie.
Als uw dosis meer dan 80 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij
iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de
patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Abasaglar van de Tempo Pen naar een compatibele mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder de aangebrachte Tempo
Smart Button. De Smart Button moet worden aangebracht op de Tempo pen om deze gegevens op te
nemen of over te dragen. Plaats de Smart Button op de doseerknop, duw de Smart Button naar
beneden tot u een knappend geluid hoort of totdat u voelt dat de Smart Button op de juiste wijze is
aangebracht. Om gegevens over te dragen naar de mobiele applicatie, volg de instructies die bij de
Tempo Smart Button en de instructies die met de mobiele applicatie worden geleverd.
Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. Hergebruik de
naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van
hen krijgen.
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder hulp
van een persoon die getraind is in het gebruik van de wegwerppen.
Onderdelen van de Tempo Pen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator
Clip van
de dop
Rubberen
afsluiting
Zuiger
Penkast
Doseer-
venster
Doseer-
knop
104
Pennaaldonderdelen
(Naaldjes niet inclusief geleverd)
Naaldje
Doseerknop
Buitenste naald-
beschermer
Binnenste naald-
beschermer
Papieren
beschermlaagje
Hoe herkent u uw ABASAGLAR Tempo Pen:
Kleur van de pen:
lichtgrijs
Doseerknop:
lichtgrijs
Etiketten:
lichtgrijs met groene kleurstrepen
Wat hebt u nodig voor een injectie:
Tempo Pen met uw insuline
Naaldje geschikt voor de Tempo Pen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes
worden hiervoor aanbevolen)
Doekje
Naaldjes en doekje zijn niet inclusief.
Gereedmaken van uw pen
Was uw handen met water en zeep
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
Gebruik de pen
niet
na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket van de
pen of langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
Gebruik altijd een
nieuwe naald
voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te
voorkomen.
Stap 1:
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
Veeg de rubberen afsluiting schoon met een
doekje.
ABASAGLAR moet er schoon en kleurloos
uitzien.
Niet
gebruiken als de oplossing troebel,
gekleurd is of als deze deeltjes of klontjes bevat.
105
Stap 2:
Neem een nieuw naaldje.
Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.
Stap 3:
Druk het naaldje met de dop recht op de pen
en draai het naaldje er stevig op.
Stap 4:
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Gooi deze
niet
weg.
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
gooi deze weg.
Behouden Weggooien
Ontluchten van uw pen
Ontlucht vóór iedere injectie.
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
Als u
niet
voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
Stap 5:
Om uw pen te ontluchten moet u 2 eenheden
instellen door de doseerknop te draaien.
Stap 6:
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.
106
Stap 7:
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de doseerknop in totdat deze stopt en er
een “0” te zien is in het doseervenster. Houdt
de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
- Als u
geen
insuline ziet moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen
insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal
de ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis
niet beïnvloeden.
Selecteren van uw dosis
U kunt met één injectie 1 tot 80 eenheden injecteren.
Als uw dosis hoger dan 80 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
-
Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
-
U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.
Stap 8:
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden
dat u moet injecteren. De dosisindicator moet
in lijn liggen met uw dosis.
-
-
De pen kiest 1 eenheid per keer.
De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET
door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis kunt
krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige
richting te draaien totdat de
dosisindicator overeenkomt met de
juiste dosis.
- De
even
getallen staan gedrukt op de
schaalverdeling.
- De
oneven
getallen, met uitzondering
van nummer 1, worden aangeduid als
gehele lijnen.
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn dat u
de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te
zien in het doseervenster)
(Voorbeeld: 12 eenheden te
zien in het doseervenster)
107
De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
Wijzig tijdens het injecteren de dosis
niet.
Stap 9:
Kies de plaats voor uw injectie.
ABASAGLAR wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
Maak uw huid klaar zoals is aanbevolen door
uw zorgverlener.
Stap 10:
Zet het naaldje in de huid.
Druk de doseerknop helemaal in.
Houd de doseerknop ingedrukt
en tel
langzaam
tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5sec
Probeer
niet
uw insuline te injecteren
door de doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN
insuline door de doseerknop te
draaien.
108
Stap 11:
Verwijder het naaldje uit uw huid.
-
Een druppel insuline aan de punt van de
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster
naald is normaal. Het heeft geen invloed
op uw dosis.
-
Als u “0” in het doseervenster ziet, heeft u
de volledige dosis gekregen, die u
gekozen heeft.
-
Als u geen “0” in het doseervenster ziet,
ga dan
niet
opnieuw kiezen. Zet de naald
in uw huid en maak uw injectie af.
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
voor uw volledige dosis, verzeker u er dan
van uw tweede injectie te geven.
-
Als u
nog steeds
denkt dat u niet de
-
Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van
het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de
injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de injectieplaats.
Na uw injectie
Stap 12:
Doe de buitenste naaldbeschermer
voorzichtig terug op de naald.
109
Stap 13:
Draai de afgedopte naald eraf en gooi
deze weg zoals hieronder aangegeven (Zie
rubriek
Weggooien van pennen en
naaldjes)
Bewaar de pen
niet
met het naaldje erop
bevestigd om lekkage, verstopping van
het naaldje en het instromen van lucht in
de pen te voorkomen
Stap 14:
Zet de pendop terug door de clip van de
pen in lijn te zetten met het doseervenster
en de dop recht op de pen te drukken.
Weggooien van pennen en naaldjes
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare prikbestendige scherpafvalcontainer.
Hergebruik gevulde scherpafvalcontainer
niet.
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pennen en scherpafvalcontainer veilig af
te voeren.
De instructies over het omgaan met de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C).
ABASAGLAR
niet
in de vriezer bewaren.
Niet
gebruiken als de pen bevroren is geweest.
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Pen in gebruik
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur [beneden 30°C] en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.
Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik uw pen
niet
als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.
110
Wat te doen bij problemen?
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai de dop dan voorzichtig heen en weer en trek hem
daarna recht van de pen af.
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
-
Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
-
Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
-
Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Mogelijk heeft u hier een recept voor nodig van uw zorgverlener.
Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen over of problemen met uw ABASAGLAR
Tempo Pen heeft.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
111

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL


ABASAGLAR 100 E/ml, oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
* geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

4.2 Dosering en wijze van toediening


Dosering
ABASAGLAR bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde
tijdstip toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij
patiënten met diabetes mellitus type 2 kan ABASAGLAR ook samen met andere orale actieve
antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor
insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van
andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen

Ouderen (65 jaar oud)

Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.

Nierfunctiestoornissen

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg
van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.

Pediatrische patiënten


Adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder

De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1). Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast.
Kinderen jonger dan 2 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline
naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst
zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te
worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende
insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Overschakelen van tweemaaldaags NPH insuline op ABASAGLAR
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten
die van hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline
naar eenmaal daags ABASAGLAR, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30 % te verlagen
gedurende de eerste weken van behandeling.
Overschakelen van insuline glargine 300 eenheden/ml op ABASAGLAR
ABASAGLAR en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) zijn niet bioequivalent en daarom niet
direct onderling uitwisselbaar. Om het risico op hypoglykemie te verkleinen dienen patiënten die hun
basale insuline regime wijzigen van een insuline regime met eenmaal per dag insuline glargine 300
eenheden/ml in een eenmaal daags regime met ABASAGLAR, hun dosis met ongeveer 20% te
verlagen.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden
met een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te
worden aangepast.
Nauwgezette controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij een verbeterde regulering van de stofwisseling en een daarmee samenhangende
vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema
noodzakelijk is. Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen
zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline
toediening of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor
hypoglykemie of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline,
kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van ABASAGLAR.
Wijze van toediening
ABASAGLAR wordt subcutaan toegediend.
ABASAGLAR mag niet intraveneus worden toegediend. De verlengde werkingsduur van insuline
glargine is afhankelijk van de injectie in subcutaan weefsel. Het intraveneus toedienen van de
gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
van insuline glargine in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4. en 4.8).
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen
of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Diabetische ketoacidose
ABASAGLAR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose. In plaats
daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende gewone insuline aanbevolen.
Insulinebehoefte en aanpassingen van de dosering
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot
hyperglykemische of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het
voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere
relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht
plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, NPH, lente,
langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of de productiemethode
kunnen een wijziging van de dosis nodig maken.
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de
gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt. Vanwege de
langer aanhoudende toevoer van basale insuline met insuline glargine, kunnen er minder nachtelijke
hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en is geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels
raadzaam.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
bij ouderen,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange geschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychiatrische ziekte,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek
4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie
vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosyleerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten,
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
- verandering van injectiegebied,
- verbeterde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
anterieure hypofyse-insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie),
- gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type-1-diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.

De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen. In
zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de
insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykaemie te corrigeren
(zie rubriek 5.1).
Pennen die te gebruiken zijn met ABASAGLAR patronen
De patronen dienen alleen gebruikt te worden met een herbruikbare Lilly insulinepen en dienen niet
gebruikt te worden met enige andere herbruikbare pen omdat de nauwkeurigheid van de dosering niet
is vastgesteld met andere pennen.
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines,
onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine. Het insuline-etiket dient altijd te worden
gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen ABASAGLAR en andere insulines te
voorkomen.
Combinatie van ABASAGLAR met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en
ABASAGLAR wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden
geobserveerd op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van
pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Hoeveelheid natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine,
monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-
analogen en antibiotica van het sulfonamidetype.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen,
fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine
[adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld
clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline potentiëren of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere
vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke
ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal
toxisch is.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Het gebruik van ABASAGLAR tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch
nodig is.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om negatieve effecten
die met hyperglykemie samenhangen te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste
trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen. Onmiddellijk na
de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een
zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of insuline glargine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De verwachting is dat
ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede
pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt
verteerd tot aminozuren.
Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het
dieet nodig is.
Vruchtbaarheid
Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.


4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het
besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dient geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te
voorkomen. Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning
hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van
hypoglykemie hebben. Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze
omstandigheden te rijden of machines te bedienen.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak), in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan
optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is (zie rubriek 4.4).
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen
hieronder ingedeeld naar de MedDRA-voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen in volgorde
van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1000, < 1/100; zelden:
1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden Niet bekend
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen

Allergische reacties

X

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Hypoglykemie
X



Zenuwstelselaandoeningen

Dysgeusie


X

Oogaandoeningen

Verslechterde visus

X

Retinopathie

X

Huid- en onderhuidaandoeningen

Lipohypertrofie
X


Lipoatrofie

X

Cutane amyloïdose


X
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Myalgie


X

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Reacties op de
X


injectieplaats
Oedeem

X

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn. Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen
ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties van het 'Immediate-type' op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op
insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en
kunnen levensbedreigend zijn.
Een duidelijke verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als
gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes,
met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insulineabsorptie vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven
injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of
ontsteking. De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar
dagen of weken vanzelf over.
Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Pediatrische patiënten
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) gelijk aan het
veiligheidsprofiel voor volwassenen. De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing
surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats)
en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) dan bij volwassenen.
Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.

4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met coma, epileptische aanvallen, of neurologische stoornissen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
ABASAGLAR is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Werkingsmechanisme
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage
oplosbaarheid te hebben. Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de ABASAGLAR injectie-
oplossing (pH 4). Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen
leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine
vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking
zonder pieken ontstaat.
Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
Insulinereceptorbinding
Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2
voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer
5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-
1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met
humane insuline.
De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten
met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een
halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1-
receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route. Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1
kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij
insulinetherapie (waaronder behandeling met ABASAGLAR) worden vastgesteld, zijn echter
aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
Farmacodynamische effecten
De voornaamste werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van de
glucosehuishouding. Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren
van de perifere glucose-opname, vooral door skeletspieren en vet en door het remmen van de
hepatische glucoseproductie. Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot
de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane
insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden. Net als bij alle andere
insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en
andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de
werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het
werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.

Figuur 1: Werkingsprofiel bij type-1-diabetes patiënten


____
Insuline

glargine


k
*


------
NPH insuline

i
n)




o
s
e
v
e
r
b
r
ui

g
/
k
g
/
m


l
uc (m



v
a
n g


i
d
l
he


Sne



Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie-

periode

* bepaald als hoeveelheid glucose geïnfundeerd om een constante plasmaglucosespiegel te handhaven (gemiddelde
waarden per uur)

De langere werkingsduur van subcutane insuline glargine staat in direct verband met de lagere
absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk. De werkingsduur van insuline en
insuline-analogen zoals insuline glargine kan in de tijd zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde
persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische
hormoonresponsen gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel
bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Klinische veiligheid en werkzaamheid
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties
veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met
insuline glargine behandelde groepen.
De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetes gerelateerde retinopathie zijn
geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024
type-2-diabetespatiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus
fotografie. Wanneer insuline glargine werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant
verschil waargenomen in de progressie van diabetes gerelateerde retinopathie.

De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch,
gerandomiseerd, 2x2 factorieel opgezet onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog
cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde
glucosetolerantie (IGT) (12% van de deelnemers) of type-2-diabetes mellitus behandeld met 1 oraal
antidiabeticum (88% van de deelnemers). De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline
glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273)
te ontvangen.
niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire
werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire
voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV
ziekte en CV sterfte niet. Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling
voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van het eindpunt dat deze
uitkomsten bevatte, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg. Bij start van de
behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling
varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot
6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up. De ratio's ernstige
hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor
insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling. De ratio's bevestigde niet-ernstige
hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep. In de
loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glarginegroep geen enkele
hypoglykemie.
Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf
baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met
standaardbehandeling.
Pediatrische patiënten
In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd
variërend van 6 tot 15 jaar) met type-1-diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een
basaalbolus insuline regime, waarbij gewone humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Insuline glargine werd eenmaal daags toegediend rond bedtijd en humane NPH insuline werd een- of
tweemaal daags toegediend. Er werden vergelijkbare effecten op glycohemoglobine en op de
incidentie van symptomatische hypoglykemie waargenomen bij beide behandelingsgroepen. Echter,
nuchtere plasmaglucose daalde vanaf baseline meer bij de insuline glargine groep dan bij de NPH
groep. Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep.
Honderddrieënveertig patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de
behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde
follow-up duur van 2 jaar. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette
behandeling met insuline glargine.
Bij 26 jongere patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type-1-diabetes werd ook een crossover studie
uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus gewone
humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere
plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep. HbA1c-veranderingen vanaf
baseline waren vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Echter, de bloedglucosewaarden
gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro groep dan in de
NPH/gewoon-groep met een gemiddeld dieptepunt van 5,4 mM versus 4,1 mM. In overeenkomst
hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep
versus 52% in de NPH/gewoon groep.
Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende
parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd
bolusinsuline voor de maaltijden. Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van
insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er
was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine:
NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)]. Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was
vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien
tijdens deze studie.


5.2 Farmacokinetische eigenschappen


Absorptie
Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met
die bij humane NPH-insuline op een langzamer en veel langduriger absorptie en toonden zij het
ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine. De concentraties waren dus
consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine. Figuur 1
hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine die eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-
state niveau bereiken.
Biotransformatie
Na subcutane injectie bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het
carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2
(21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd. In plasma is de voornaamste circulerende
verbinding de metaboliet M1. De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline
glargine.
De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane
injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en
de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als
ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline
glargine.
Eliminatie
Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en
humane insuline vergelijkbaar.
Speciale bevolkingsgroepen
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen
voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten
vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek bij kinderen van 2 jaar tot 6 jaar met type-1-diabetes is onderzocht in één
klinische studie (zie rubriek 5.1). Plasmadalspiegels van insuline glargine en de belangrijkste
metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten
patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen
bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Zinkoxide
Metacresol
Glycerol
Zoutzuur (voor instelling van de pH)
Natriumhydroxide (voor instelling van de pH)
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar
Houdbaarheid na eerste gebruik
Het geneesmiddel kan maximaal 28 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet
bij een directe warmtebron of in direct licht. In gebruik zijnde pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
ABASAGLAR niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik
Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop
(laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
Verpakkingen van 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.

ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en
mag niet worden verdund. Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen
kan precipitatie veroorzaken.
Insulinepen
De ABASAGLAR patronen dienen alleen gebruikt te worden in combinatie met een herbruikbare
Lilly insulinepen (zie rubriek 4.4).
De pen dient gebruikt te worden zoals aanbevolen in de informatie verstrekt bij de pen .
De instructies voor het gebruik van de pen moeten nauwkeurig worden gevolgd bij het laden van de
patroon, het opzetten van de naald en bij het toedienen van de insuline-injectie.
Als de insulinepen is beschadigd of niet goed werkt (vanwege mechanische defecten) moet deze
worden weggegooid en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
Patroon
Controleer de patroon voor gebruik. Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en
kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet. Omdat ABASAGLAR een
oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen. Luchtbellen dienen vóór injectie uit
de patroon verwijderd te worden (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden
weggegooid. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om
medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland


8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/003
EU/1/14/944/009


9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014
Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
ABASAGLAR 100 E/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
*geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

4.2 Dosering en wijze van toediening


Dosering
ABASAGLAR bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde
tijdstip toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij
patiënten met diabetes mellitus type 2 kan ABASAGLAR ook samen met andere orale actieve
antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor
insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van
andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen

Ouderen (65 jaar oud)

Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.

Nierfunctiestoornissen

Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg
van het verminderde insulinemetabolisme.
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als
gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.

Pediatrische patiënten


Adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder

De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1). Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast.
Kinderen jonger dan 2 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline
naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst
zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te
worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende
insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Overschakelen van tweemaaldaags NPH insuline op ABASAGLAR
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten
die van hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline
naar eenmaal daags ABASAGLAR, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30 % te verlagen
gedurende de eerste weken van behandeling.
Overschakelen van insuline glargine 300 eenheden/ml op ABASAGLAR
ABASAGLAR en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden /ml) zijn niet bioequivalent en daarom niet
direct onderling uitwisselbaar. Om het risico op hypoglykemie te verkleinen dienen patiënten die hun
basale insuline regime wijzigen van een insuline regime met eenmaal per dag insuline glargine 300
eenheden /ml in een eenmaal daags regime met ABASAGLAR, hun dosis met ongeveer 20% te
verlagen.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden
met een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te
worden aangepast.
Nauwgezette controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste
weken daarna. Bij een verbeterde regulering van de stofwisseling en een daarmee samenhangende
vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema
noodzakelijk is. Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen
zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van
insulinetoediening of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor
hypoglykemie of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline,
kunnen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van ABASAGLAR.

ABASAGLARwordt subcutaan toegediend.
ABASAGLAR mag niet intraveneus worden toegediend. De verlengde werkingsduur van insuline
glargine is afhankelijk van de injectie in subcutaan weefsel. Het intraveneus toedienen van de
gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in seruminsuline- of serumglucosespiegels na toediening
van insuline glargine in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om het risico op
lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4. en 4.8).
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen
of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
Vóór gebruik van ABASAGLAR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen moeten de
gebruikersinstructies in de bijsluiter nauwkeurig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
KwikPen

Er zijn twee geregistreerde presentaties van de KwikPen. De eerste geeft 1-60 eenheden af in stappen
van 1 eenheid per enkelvoudige injectie, de tweede presentatie geeft 1-80 eenheden af in stappen van 1
eenheid per enkelvoudige injectie. De benodigde dosis wordt gekozen in eenheden. Het aantal
eenheden wordt getoond in het doseervenster van de pen.
Tempo Pen
De Tempo Pen geeft 1-80 eenheden af in stappen van 1 eenheid per enkelvoudige injectie. De
benodigde dosis wordt gekozen in eenheden. Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster
van de pen.
De Tempo Pen kan worden gebruikt met de Tempo Smart Button, een optionele module voor
gegevensoverdracht (zie rubriek 6.6).
Patiënten moeten, als zij de Tempo Pen, de Smart Button en de mobiele applicatie gebruiken, worden
geïnstrueerd om, als zij onzeker zijn hoeveel zij hebben geïnjecteerd, hun bloedsuikerspiegels te
controleren als zij nog een injectie overwegen of hierover een besluit nemen, net zoals bij elke
insuline-injectie.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende geneesmiddel goed geregistreerd worden.

ABASAGLAR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose. In plaats
daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende gewone insuline aanbevolen.
Insulinebehoefte en aanpassingen van de dosering
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot
hyperglykemische of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het
voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere
relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht
plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, NPH, lente,
langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of de productiemethode
kunnen een wijziging van de dosis nodig maken.
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de
gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt. Vanwege de
langer aanhoudende toevoer van basale insuline met insuline glargine, kunnen er minder nachtelijke
hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben,
zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de
hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij
patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met
fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere
zorgvuldigheid betracht te worden en is geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels
raadzaam.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Dit zijn onder andere patiënten:
-
bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
-
bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
-
bij ouderen,
-
na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
-
bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
-
met een lange geschiedenis van diabetes,
-
die lijden aan een psychiatrische ziekte,
-
die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek
4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies)
voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie
vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosyleerd hemoglobine worden gevonden, dient er
aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste
insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico
vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering
aangepast wordt. Dit zijn onder andere:
- verandering van injectiegebied,
- verbeterde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
anterieure hypofyse-insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie),
- gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen.
Injectietechniek
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden
overwogen.
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan
met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig
of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuline antistoffen
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen. In
zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de
insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren
(zie rubriek 5.1).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines,
onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine. Het insuline-etiket dient altijd te worden
gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen ABASAGLAR in een voorgevulde pen en
andere insulines te voorkomen.
Combinatie van ABASAGLAR met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in
overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en
ABASAGLAR wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden
geobserveerd op klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van
pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.

De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek 6.5) die de functie van een implanteerbaar electronisch
medisch hulpmiddel zoals een pacemaker kan verstoren. De reikwijdte van het magnetisch veld is
ongeveer 1,5 cm.
Hoeveelheid natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van
insuline glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor
hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-
amineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-analogen en
antibiotica van het sulfonamidetype.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen,
fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine
[adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld
clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van
insuline potentiëren of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd
wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals
bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie
verminderd of afwezig zijn.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere
vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke
ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal
toxisch is.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Het gebruik van ABASAGLAR tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch
nodig is.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij
gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om negatieve effecten
die met hyperglykemie samenhangen te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste
trimester afnemen en kan gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toenemen. Onmiddellijk na
de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een
zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel.
Het is niet bekend of insuline glargine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De verwachting is dat
ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede
pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt
verteerd tot aminozuren.
Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het
dieet nodig is.
Vruchtbaarheid
Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.


4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld bij het
besturen van een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dient geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te
voorkomen. Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning
hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van
hypoglykemie hebben. Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze
omstandigheden te rijden of machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak), in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan
optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is (zie rubriek 4.4).
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen
hieronder ingedeeld naar de MedDRA-voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in
volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak: 1/100, < 1/10; soms: 1/1000, < 1/100;
zelden: 1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
MedDRA systeem Zeer vaak Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden Niet bekend
orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen

Allergische reacties

X

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Hypoglykemie
X



Zenuwstelselaandoeningen

Dysgeusie


X

Oogaandoeningen

Verslechterde visus

X

Retinopathie

X


Lipohypertrofie
X


Lipoatrofie

X

Cutane amyloïdose


X
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Myalgie


X

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Reacties op de
X


injectieplaats
Oedeem

X

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend
zijn. Bij veel patiënten worden de klachten en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door
verschijnselen van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling
van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen
ervan.
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties van het 'Immediate-type' op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op
insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden
gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en
kunnen levensbedreigend zijn.
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als
gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Door een verbeterde glucosehuishouding op lange termijn vermindert het risico op progressie van de
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes,
met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.

Huid- en onderhuidaandoeningen


Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insulineabsorptie vertragen. Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven
injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of
ontsteking. De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar
dagen of weken vanzelf over.
Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.

In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) gelijk aan het
veiligheidsprofiel voor volwassenen. De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing
surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats)
en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) dan bij volwassenen.
Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.

4.9 Overdosering

Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende
hypoglykemie.
Behandeling
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met coma, epileptische aanvallen, of neurologische stoornissen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na
een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
ABASAGLAR is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Werkingsmechanisme
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage
oplosbaarheid te hebben. Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de ABASAGLAR injectie-
oplossing (pH 4). Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen
leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine
vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking
zonder pieken ontstaat.
Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).

Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2
voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer
5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-
1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met
humane insuline.
De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten
met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een
halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1-
receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route. Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1
kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij
insulinetherapie (waaronder behandeling met ABASAGLAR) worden vastgesteld, zijn echter
aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
Farmacodynamische effecten
De voornaamste werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van de
glucosehuishouding. Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren
van de perifere glucose-opname, vooral door skeletspieren en vet en door het remmen van de
hepatische glucoseproductie. Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot
de eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane
insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden. Net als bij alle andere
insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en
andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type-1-diabetes, trad de
werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het
werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten.

Figuur 1: Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten



____
Insuline

glargine



------
NPH insuline

r
u
i
k*

n
)




o
s
e
v
erb

/
k
g
/
mi


l
uc (mg



v
a
n g


i
d
l
he


Sne



Tijd (u) na s.c. injectie
Einde observatie-

periode

* bepaald als hoeveelheid glucose geïnfundeerd om een constante plasmaglucosespiegel te handhaven (gemiddelde
waarden per uur)


De langere werkingsduur van subcutane insuline glargine staat in direct verband met de lagere
absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk. De werkingsduur van insuline en
insuline-analogen zoals insuline glargine kan in de tijd zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde
persoon aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische
hormoonresponsen gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel
bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Klinische veiligheid en werkzaamheid
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties
veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met
insuline glargine behandelde groepen.
De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetes gerelateerde retinopathie zijn
geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024
type-2-diabetespatiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early
Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus
fotografie. Wanneer insuline glargine werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant
verschil waargenomen in de progressie van diabetes gerelateerde retinopathie.

De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch,
gerandomiseerd, 2x2 factorieel opgezet onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog
cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde
glucosetolerantie (IGT) (12% van de deelnemers) of type-2-diabetes mellitus behandeld met 1 oraal
antidiabeticum (88% van de deelnemers). De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline
glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273)
te ontvangen.
niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire
werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire
voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV
ziekte en CV sterfte niet. Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling
voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van het eindpunt dat deze
uitkomsten bevatte; voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg. Bij start van de
behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling
varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot
6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up. De ratio's ernstige
hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor
insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling. De ratio's bevestigde niet-ernstige
hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de standaardbehandelinggroep. In de
loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline glarginegroep geen enkele
hypoglykemie.
Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf
baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met
standaardbehandeling.
Pediatrische patiënten
In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd
variërend van 6 tot 15 jaar) met type-1-diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een
basaalbolus insuline regime, waarbij gewone humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Insuline glargine werd eenmaal daags toegediend rond bedtijd en humane NPH insuline werd een- of
tweemaal daags toegediend. Er werden vergelijkbare effecten op glycohemoglobine en op de
incidentie van symptomatische hypoglykemie waargenomen bij beide behandelingsgroepen. Echter,
nuchtere plasmaglucose daalde vanaf baseline meer bij de insuline glargine groep dan bij de NPH-
groep. Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine-groep.
Honderddrieënveertig patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de
behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde
follow-up duur van 2 jaar. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette
behandeling met insuline glargine.
Bij 26 jongere patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type-1-diabetes werd ook een crossoverstudie
uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus gewone
humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere
plasmaglucose groter in de insuline glarginegroep dan in de NPH-groep. HbA1c-veranderingen vanaf
baseline waren vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Echter, de bloedglucosewaarden
gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro-groep dan in de
NPH/gewoon-groep met een gemiddeld dieptepunt van 5,4 mM versus 4,1 mM. In overeenkomst
hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro-groep
versus 52% in de NPH/gewoon-groep.
Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende
parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd
vergeleken met NPH-insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline. Beide groepen kregen
insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er
was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline
glargine:NPH-ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Er
werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.


5.2 Farmacokinetische eigenschappen


Absorptie
Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met
die bij humane NPH-insuline op een langzamer en veel langduriger absorptie en toonden zij het
ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine. De concentraties waren dus
consistent met het tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine. Figuur 1
hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine die eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-
state niveau bereiken.
Biotransformatie
Na subcutane injectie bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het
carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2
(21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd. In plasma is de voornaamste circulerende
verbinding de metaboliet M1. De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline
glargine.
De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane
injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en
de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als
ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline
glargine.
Eliminatie
Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en
humane insuline vergelijkbaar.
Speciale bevolkingsgroepen
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen
voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten
vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek bij kinderen van 2 jaar tot 6 jaar met type-1-diabetes is onderzocht in één
klinische studie (zie rubriek 5.1). Plasmadalspiegels van insuline glargine en de belangrijkste
metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten
patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen
bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Zinkoxide
Metacresol
Glycerol
Zoutzuur (voor instelling van de pH)
Natriumhydroxide (voor instelling van de pH)
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar
Houdbaarheid na eerste gebruik
Het geneesmiddel kan maximaal 28 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C en niet
bij een directe warmtebron of in direct licht. In gebruik zijnde pennen niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
ABASAGLAR niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik
Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
KwikPen
3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I-glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop
(laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
voorgevulde pennen.
Tempo Pen
3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I-glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop
(laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector. De Tempo Pen bevat een magneet (zie rubriek
4.4).
Verpakkingen van 5 voorgevulde pennen en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5)
voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en
mag niet worden verdund. Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen
kan precipitatie veroorzaken.
Controleer de patroon voor gebruik. Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en
kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet. Omdat ABASAGLAR een
oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline en mag niet worden verdund.
Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen kan precipitatie
veroorzaken.
Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen
tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
De patiënt dient geadviseerd te worden om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te
lezen voor gebruik van ABASAGLAR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Tempo Pen
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Abasaglar van de Tempo Pen naar een compatible mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder aangebrachte Tempo
Smart Button. Voor de overdracht van gegevens naar de mobiele applicatie, volg de instructies
geleverd bij de Tempo Smart Button en de instructies voor de mobiele applicatie.


7.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/007
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/012
EU/1/14/944/013
EU/1/14/944/014
EU/1/14/944/015
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014
Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikantenvan de biologisch werkzame stof(fen)
Lilly del Caribe, Inc.
12.3 km 65th Infantry Road
Carolina, PR 00985
Puerto Rico
Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon en voorgevulde pen

Lilly France S.A.S.
2, rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Frankrijk
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon

Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci 731-733,
50019 Sesto Fiorentino, (FI)
Italië
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.


C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


DOOS ­ Patroon. Verpakkingen van 5 en 10

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 patronen van 3 ml.
10 patronen van 3 ml.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik weggooien.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/003
5 patronen
EU/1/14/944/009
10 patronen
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

PATROONLABEL

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml injectie
insuline glargine
SC gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE

OMDOOS ­ KwikPen, verpakking van 5

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De dop na gebruik weer op de pen doen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/007
5 pennen
EU/1/14/944/012
5 pennen
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


OMDOOS voor multiverpakking (met blue box) KwikPen

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/008
10 (2 x 5) pennen
EU/1/14/944/013
10 (2 x 5) pennen

13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN

DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING voor een multiverpakking (zonder blue box) - KwikPen

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/008
10 (2 x 5) pennen
EU/1/14/944/013
10 (2 x 5) pennen
13.
PARTIJNUMMER

Lot

14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

WORDEN VERMELD

LABELTEKST ­ KwikPen

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen injectie
insuline glargine
SC gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE


OMDOOS ­ Tempo Pen. Verpakking van 5

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De dop na gebruik weer op de pen doen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/014
5 pennen
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

PC
SN
NN


OMDOOS voor multiverpakking (met blue box) Tempo Pen

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/015
10 (2 x 5) pennen

13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

PC
SN
NN

DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING voor een multiverpakking (zonder blue box) ­ Tempo

Pen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine (equivalent aan 3,64 mg).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie. Zie
de bijsluiter voor meer informatie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
5 pennen van 3 ml. Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Eenmaal in gebruik:
Bewaren beneden 30 ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/944/015
10 (2 x 5) pennen
13.
PARTIJNUMMER

Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
ABASAGLAR
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

WORDEN VERMELD

LABELTEKST ­ Tempo Pen

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen injectie
insuline glargine
SC gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER

ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
insuline glargine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw
insulinepen geleverd. Raadpleeg deze voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op
humane insuline.
ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het
bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van
uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het
toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan
aangepast worden.
Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op
met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Door elkaar halen van insulines
U moet vóór elke injectie altijd de verpakking en het insuline-etiket controleren om het door
elkaar halen van ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
-
angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van
bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
-
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
-
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
-
met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van
een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
-
antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
-
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
-
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
-
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
-
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
-
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
-
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
-
somatropine (groeihormoon),
-
sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
-
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),
-
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).


Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

ABASAGLAR en alcohol
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het
bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.

ABASAGLAR bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling
naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.
Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.

Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig
insulinegebruik zal uw arts:
- bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.
ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie
met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u
instaat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de
bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik
dit middel precies zoals het u uitgelegd is.

Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.

Toedieningswijze

ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat
de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij
iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

De ABASAGLAR-patronen zijn alleen voor gebruik in Lilly insulinepennen om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis krijgt. Het kan zijn dat niet alle pennen in uw land in de handel zijn.
De pen dient gebruikt te worden zoals aanbevolen in de informatie die bij de pen wordt gegeven.
De instructies voor het gebruik van de pen moeten nauwkeurig worden gevolgd bij het laden van de
patroon, het opzetten van de naald en bij het toedienen van de insuline-injectie.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt. Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en
waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.
Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u denkt dat u
een probleem heeft met ABASAGLAR, laat dit dan door uw arts of apotheker controleren.


Bijzondere aandacht vóór de injectie

Verwijder alle luchtbellen alvorens te injecteren (zie de gebruikershandleiding van de pen).
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.
Lege patronen niet opnieuw vullen en opnieuw gebruiken. Geen andere insuline aan de patroon
toevoegen. Meng ABASAGLAR niet met andere insulines of geneesmiddelen. Verdun het niet.
Mengen of verdunnen kan de werking van ABASAGLAR veranderen.

Problemen met de insulinepen?


Raadpleeg de instructies voor het gebruik van de pen.


Als de insulinepen is beschadigd of niet goed werkt (vanwege mechanische defecten) moet deze

worden weggegooid en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

-
Indien u
te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer
voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van
deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd heeft of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, dan kan uw
bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit dat u nóg een injectie nodig heeft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de
behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan
onmiddellijk de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen. Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan
zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op
10 mensen). Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is. Indien uw
bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden, kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.

Huidveranderingen op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plek insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie, kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) of dikker worden (lipohypertrofie,
kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden
veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit
voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

·
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats

Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking. Deze kunnen zich rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline verdwijnen in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
·
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige
hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
·
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij
volwassenen.
Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en
huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren van 18 jaar
of jonger dan bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Onaangebroken patronen
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Patronen die in gebruik zijn (in de insulinepen) of patronen die u als reserve bij u heeft, kunnen
maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De
patroon die in gebruik is niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Gebruik ABASAGLAR niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik ABASAGLAR
alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat
100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in
rubriek 2 onder het kopje `ABASAGLAR bevat natrium'), zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze
oplossing.
ABASAGLAR zit in een speciale patroon die alleen te gebruiken is in een Lilly insulinepen. Iedere
patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in
verpakkingen van 5 en 10 patronen.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600


Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. +359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100


Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00


Österreich
- ....
Eli Lilly Ges.m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00

France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000


Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111


Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250



Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.


Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.


HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?


Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde

symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie


-
In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
-
In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een
doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een
bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
ABASAGLAR,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als
het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?

1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel
van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze
zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn
gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te
controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine

Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR KwikPen
voorgevulde pen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
6. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op
humane insuline.
ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het
bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van
uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het
toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan
aangepast worden.
Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op
met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Door elkaar halen van insulines
U moet vóór elke injectie altijd de verpakking en het insuline-etiket controleren om het door
elkaar halen van ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:

-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
-
angiotensine-converterendenzymremmers (ACE­remmers) (gebruikt bij het behandelen van
bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
-
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
-
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
-
met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van
een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
-
antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
-
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
-
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
-
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
-
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
-
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
-
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
-
somatropine (groeihormoon),
-
sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
-
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),
-
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).


Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

ABASAGLAR en alcohol
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het
bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.

ABASAGLAR bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling
naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.
Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.

Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig
insulinegebruik zal uw arts
- bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.
ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie
met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de
bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik
dit middel precies zoals het u uitgelegd is.

Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.

Toedieningswijze

ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat
de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij
iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.

Lees goed de 'Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR KwikPen' die in deze bijsluiter is
opgenomen. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruikershandleiding.

Vóór elk gebruik dient er een nieuwe naald bevestigd te worden. Gebruik alleen naalden die geschikt
zijn voor gebruik met de ABASAGLAR KwikPen (zie 'Gebruikershandleiding voor de
ABASAGLAR KwikPen').
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.
Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik de ABASAGLAR KwikPen niet als u er deeltjes
in ontdekt. Gebruik de ABASAGLAR KwikPen alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is,
en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Als
u denkt dat u een probleem heeft met de ABASAGLAR KwikPen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.


Lege pennen mogen niet opnieuw gevuld worden en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt. De
beschadigde pen moet worden weggegooid en er moet een nieuwe KwikPen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
-
Indien u
te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer
voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van
deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd heeft of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, dan kan uw
bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Na de injectie
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit dat u nóg een injectie nodig heeft.


Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de
behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan
onmiddellijk de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen. Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan
zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op
10 mensen). Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is. Indien uw
bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden, kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.

Huidveranderingen op de injectieplaats
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie, kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) of dikker worden (lipohypertrofie,
kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden
veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit
voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
·
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking. Deze kunnen zich rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline verdwijnen in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)

·
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige
hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

·
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij
volwassenen.
Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en
huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren van 18 jaar
of jonger dan bij volwassenen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Pennen die niet in gebruik zijn
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Pennen die in gebruik zijn
Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen
bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De pen die in gebruik is
niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode. De pendop moet na iedere
injectie op de pen worden teruggezet ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat
100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in
rubriek 2 onder het kopje `ABASAGLAR bevat natrium'), zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de KwikPen, is een
heldere en kleurloze oplossing.
ABASAGLAR is beschikbaar in verpakkingen met 5 voorgevulde pennen en in multiverpakkingen
met 2 dozen die elk 5 voorgevulde pennen bevatten.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600


Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. +359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100


Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00



Österreich
- ....
Eli Lilly Ges.m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00

France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999
Tel: + 40 21 4023000


Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250



Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800


United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.



Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.


Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.


HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?


Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde

symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").


-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie


-
In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
-
In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een
doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een
bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
ABASAGLAR,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als
het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?

1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een
hypoglykemie.
2.
Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel
van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze
zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn
gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te
controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Gebruikershandleiding


ABASAGLAR 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine



LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u ABASAGLAR gaat gebruiken en iedere keer als u een
andere ABASAGLAR KwikPen in gebruik neemt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn. Deze
informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of
behandeling.
De ABASAGLAR KwikPen ('pen') is een wegwerppen met 300 eenheden (3 ml) insuline glargine.
Met één wegwerp pen kunt u meerdere doses injecteren. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot
6080 eenheden toedienen in één injectie.
Als uw dosis meer dan 6080 eenheden bedraagt, moet u
uzelf meer dan 1 injectie geven. De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het
kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u
alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.

Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. Hergebruik de
naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van
hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder hulp
van een persoon die getraind is in het gebruik van de wegwerppen.


Onderdelen van de KwikPen
Pendop
Patroonhouder


Etiket
Dosisindicator

Clip van de Rubberen
Zuiger
Penkast
Doseer-
Doseer-
dop
afsluiting
venster
knop







Pennaaldonderdelen

Doseerknop met groene
(naaldjes niet inclusief geleverd)
ring

Naaldje




Buitenste naald
Binnenste naald Papieren
beschermer
beschermer
beschermlaagje



Hoe herkent u uw ABASAGLAR KwikPen:

·
Kleur van de pen:
lichtgrijs
·
Doseerknop:
lichtgrijs met groene ring aan het einde
·
Etiketten:
lichtgrijs met groene kleurstrepen
Wat hebt u nodig voor een injectie:
·
ABASAGLAR KwikPen
·
Naaldje geschikt voor de KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden
hiervoor aanbevolen).
·
Doekje
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
·
Gebruik de pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket of langer
dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
·
Gebruik altijd een
nieuwe naald voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te
voorkomen.

Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket niet.

·
Veeg de rubberen afsluiting schoon met een
doekje.
ABASAGLAR moet er schoon en kleurloos
uitzien. Niet gebruiken als de oplossing troebel of
gekleurd is of als deze deeltjes of klontjes bevat.

Stap 2:
·
Neem een nieuw naaldje.
·
Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.





Stap 3:
·
Druk het naaldje met de dop recht op de
pen en draai het naaldje er stevig op.


Stap 4:
·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Gooi deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
Behouden
Weggooien
gooi deze weg.

Ontluchten van uw pen

Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Stap 5:
·
Om uw pen te ontluchten moet u 2 eenheden
instellen door de doseerknop te draaien.


Stap 6:

·
Houd de pen rechtop met de naald naar
boven. Tik voorzichtig tegen de
patroonhouder om de luchtbellen bovenin te
verzamelen.




Stap 7:
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de doseerknop in totdat deze stopt en
er een '0' te zien is in het doseervenster.
Houdt de doseerknop ingedrukt en tel
langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline
zien.
- Als u
geen insuline ziet moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen insuline
ziet, neem dan een nieuw naaldje en
herhaal de ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis
niet beïnvloeden.

Selecteren van uw dosis
·
U kunt met één injectie 1 tot 6080 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 6080 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

Stap 8:
·
Draai de doseerknop tot het aantal
eenheden dat u moet injecteren. De
dosisindicator moet in lijn liggen met uw
dosis.
- De pen kiest 1 eenheid per keer.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis NIET door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis
kunt krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige richting
te draaien totdat de dosisindicator
overeenkomt met de juiste dosis.
- De
even getallen staan gedrukt op de
schaalverdeling.
(Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het
doseervenster)
- De
oneven getallen, met uitzondering
van nummer 1, worden aangeduid als
gehele lijnen.
·
Controleer altijd het getal in het

doseervenster om er zeker van te zijn
dat u de juiste dosis heeft gekozen.
(Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het
doseervenster)

·
De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Wijzig tijdens het injecteren de dosis
niet.

Stap 9:
Kies d e plaats voor uw injectie.

·
ABASAGLAR wordt onderhuids
geïnjecteerd (subcutaan) in het gebied van
uw buik, bil, bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak uw huid klaar zoals is aanbevolen door
uw zorgverlener.

Stap 10:
·
Zet het naaldje in de huid.

·
Druk de doseerknop helemaal in.

·
Houd de doseerknop ingedrukt
en tel
langzaam tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5sec
Probeer
niet uw insuline te injecteren door de
doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN insuline
door de doseerknop te draaien.

Stap 11:
·
Verwijder het naaldje uit uw huid.

- Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed op
uw dosis.
·
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u
de volledige dosis gekregen, die u gekozen
heeft.
- Als u geen '
0' in het doseervenster ziet, ga
dan
niet opnieuw kiezen. Zet de naald in
uw huid en maak uw injectie af.

- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft
voor uw volledige dosis, verzeker u er dan
van uw tweede injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij
iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt
dat deze beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van
het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de
injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de injectieplaats.

Na uw injectie

Stap 12:
·
Doe de buitenste naaldbeschermer
voorzichtig terug op de naald.



Stap 13:
·
Draai de afgedopte naald eraf en gooi deze
weg zoals aangegeven door uw
zorgverlener.
·
Bewaar de pen niet met het naaldje erop
bevestigd om lekkage, verstopping van het
naaldje en het instromen van lucht in de pen
te voorkomen

Stap 14:
·
Zet de pendop terug door de clip van de pen
in lijn te zetten met het doseervenster en de
dop recht op de pen te drukken.


Weggooien van pennen en naaldjes
·
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare prikbestendige scherpafvalcontainer.
·
Hergebruik gevulde scherpafvalcontainers niet.
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pennen en scherpafvalcontainer veilig af
te voeren.
·
De instructies over het omgaan met de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen

·
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
·
ABASAGLAR
niet in de vriezer bewaren.
Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest.
·
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket staat.

Pen in gebruik

·
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur [beneden 30°C] en beschermd
tegen warmte en licht.
·
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
·
De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik uw pen
niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
·
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?
·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai de dop dan voorzichtig heen en weer en trek hem
daarna recht van de pen af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
- Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen over of problemen met uw ABASAGLAR
KwikPen heeft.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine

Lees goed de hele bijsluiter en de gebruikershandleiding van de ABASAGLAR Tempo Pen
voorgevulde pen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
7. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
ABASAGLAR bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op
humane insuline.
ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren
tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het
bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.


2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet
en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts besproken.
Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie
(zie de tekst in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in
een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied
te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Reizen

Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
-
de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
-
uw voorraad insuline enz.,
-
het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
-
de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
-
de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
-
mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
-
wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van
uw dosis insuline, bloed- en urinetesten):
-
Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
(hyperglykemie).
-
Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type-1-diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het
toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan
mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig heeft.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen
die de werking van insuline tegengaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan
aangepast worden.
Bij sommige patiënten met langdurige type-2-diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die
zijn behandeld met pioglitazon en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op
met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Door elkaar halen van insulines
U moet vóór elke injectie altijd de verpakking en het insuline-etiket controleren om het door
elkaar halen van ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.

Tempo Pen
De Tempo Pen bevat een magneet. Als u een medisch hulpmiddel heeft zoals bijvoorbeeld een
pacemaker, kan het zijn dat deze niet goed werkt als de Tempo Pen te dichtbij wordt gehouden. Het
magnetisch veld heeft een reikwijdte van ongeveer 1,5 cm.

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van ABASAGLAR bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een
stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw
insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees
voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw
bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.


-
alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
-
angiotensine-converterendenzymremmers (ACE­remmers) (gebruikt bij het behandelen van
bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
-
disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
-
fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
-
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie),
-
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
-
met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van
een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
-
antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
-
corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
-
danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
-
diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
-
glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
-
isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
-
oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
-
fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
-
somatropine (groeihormoon),
-
sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
-
schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier),
-
atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
-
proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).


Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:

-
bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
-
lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).

Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine),
kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te
herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze
geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

ABASAGLAR en alcohol
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. In het
bijzonder zijn zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als:
-
u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel)
-
u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel)
-
u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
-
u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
-
de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd
of afwezig zijn.

ABASAGLAR bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie
'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn
deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar. De omschakeling van de ene insulinebehandeling
naar de andere vereist een medisch voorschrift, medische supervisie en controle van de bloedglucose.
Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.

Dosering
Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig
insulinegebruik zal uw arts:
- bepalen hoeveel ABASAGLAR u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet
uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering ABASAGLAR nodig kunt hebben.
ABASAGLAR is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie
met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedglucosespiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in
staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te
voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de
bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik
dit middel precies zoals het u uitgelegd is.

Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met ABASAGLAR nodig.

ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer ABASAGLAR NIET in een ader, omdat
de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren. Verander bij
iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Hoe om te gaan met de ABASAGLAR Tempo Pen

De ABASAGLAR Tempo Pen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.

Lees goed de 'Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR Tempo Pen' die in deze bijsluiter
is opgenomen. U moet de pen gebruiken zoals beschreven in deze gebruikershandleiding.

Vóór elk gebruik dient er een nieuwe naald bevestigd te worden. Gebruik alleen naalden die geschikt
zijn voor gebruik met de ABASAGLAR Tempo Pen (zie 'Gebruikershandleiding voor de
ABASAGLAR Tempo Pen').
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest worden uitgevoerd.
Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik de ABASAGLAR Tempo Pen niet als u er
deeltjes in ontdekt. Gebruik de ABASAGLAR Tempo Pen alleen als de oplossing helder, kleurloos en
waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Als
u denkt dat u een probleem heeft met de ABASAGLAR Tempo Pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker
of verpleegkundige.


Lege pennen mogen niet opnieuw gevuld worden en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Als de ABASAGLAR Tempo Pen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt.
De beschadigde pen moet worden weggegooid en er moet een nieuwe Tempo Pen worden gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De optionele, extra module
Tempo Smart Button is een product dat beschikbaar is voor de Tempo Pen en dat kan worden gebruikt
voor de overdracht van informatie over de dosis naar een mobiele applicatie. De Tempo Pen kan
worden gebruikt met of zonder aangebrachte Tempo Smart Button. Zie de instructies geleverd bij de
Tempo Smart Button en de mobiele applicatie voor meer informatie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

-
Indien u
te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft of als u niet zeker weet hoeveel u heeft
geïnjecteerd, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw
bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer
voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van
deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
-
Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline
geïnjecteerd heeft of niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, dan kan uw
bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, controleer dan uw bloedsuikerwaarde voordat u
besluit dat u nóg een injectie nodig heeft.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (zeer hoge bloedglucosespiegel) en ketoacidose (opstapeling
van zuur in het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop niet met de
behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts,apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan
onmiddellijk de juiste
maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen. Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan
zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op
10 mensen). Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is. Indien uw
bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan
hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het
tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden, kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op
met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.

Huidveranderingen op de injectieplaats

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie, kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) of dikker worden (lipohypertrofie,
kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden
veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit
voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
·
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie,
jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking. Deze kunnen zich rond de injectieplaats verspreiden. De
meeste milde reacties op insuline verdwijnen in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)

·
Oogaandoeningen
Een duidelijke verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw
bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt
aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die verband houdt met diabetes), dan kunnen ernstige
hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.

Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het
lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die bij
volwassenen.
Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en
huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren van 18 jaar
of jonger dan bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Pennen die niet in gebruik zijn
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Pennen die in gebruik zijn
Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen
bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. De pen die in gebruik is
niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode. De pendop moet na iedere
injectie op de pen worden teruggezet ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke milliliter van de oplossing bevat
100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in
rubriek 2 onder het kopje `ABASAGLAR bevat natrium'), zoutzuur en water voor injectie.
-
De Tempo Pen bevat een magneet (ze rubriek 2 onder het kopje 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit middel?').
ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de Tempo Pen, is
een heldere en kleurloze oplossing.
ABASAGLAR is beschikbaar in verpakkingen met 5 voorgevulde pennen en in multiverpakkingen
met 2 dozen die elk 5 voorgevulde pennen bevatten.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tel. +370 (5) 2649600


Luxembourg/Luxemburg
" " .. -
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
. +359 2 491 41 40
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika
Magyarország
ELI LILLY CR, s.r.o.
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 36 1 328 5100


Danmark
Malta
Eli Lilly Danmark A/S
Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Nederland
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Norge
Eli Lilly Nederland B.V.
Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280
Tlf: + 47 22 88 18 00



Österreich
- ....
Eli Lilly Ges.m.b.H.
: +30 210 629 4600
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Polska
Lilly S.A.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00
Tel: +48 22 440 33 00

France
Portugal
Lilly France
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska
România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250



Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Prstvniecba Latvij
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel:
+371 67364000
Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.


Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.


HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?

Bijvoorbeeld:
-
als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
-
als uw insulinepen niet goed werkt,
-
als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
opwinding), als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie

Dorst, een toegenomen noodzaak tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het
gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn,
snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?


Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde

symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts
behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.

HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet
u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste
maatregelen kunt nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?

Bijvoorbeeld:
-
als u te veel insuline injecteert,
-
als u maaltijden overslaat of uitstelt,
-
als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en
stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen
bevatten GEEN koolhydraten),
-
als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
-
als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
-
als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
-
als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
-
als u herstellend bent van een ziekte of van koorts,
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt
bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").


-
u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar ABASAGLAR, zal een
hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
-
uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is,
-
u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw
bovenarm),
-
u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie


-
In uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt
zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een
onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een
laag glucosegehalte in de hersenen.
-
In uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn,
intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen
(soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een
doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet
in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als
-
u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een
bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
-
u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam
ontwikkelt,
-
u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft,
-
u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
ABASAGLAR,
-
u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u
zich van het probleem bewust bent. Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent. Als
het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde
hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet
zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals
autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?

1.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose,
suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding
met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij de behandeling van een
hypoglykemie.
2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of
pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel
van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.
3.
Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze
zich opnieuw voordoet. Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
(een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn
gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te
controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Gebruikershandleiding
ABASAGLAR 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline glargine



LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK
Lees de gebruikershandleiding door voordat u ABASAGLAR gaat gebruiken en iedere keer als u een
andere ABASAGLAR Tempo Pen in gebruik neemt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn. Deze
informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of
behandeling.
De ABASAGLAR Tempo Pen ('pen') is een voorgevulde wegwerppen met 300 eenheden (3 ml)
insuline glargine. Met één wegwerppen kunt u meerdere doses injecteren. De pen kiest 1 eenheid per
keer. U kunt 1 tot 80 eenheden toedienen in één injectie.
Als uw dosis meer dan 80 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven. De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij
iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de
patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
De Tempo Pen is ontworpen voor gebruik met de Tempo Smart Button. De Tempo Smart Button is
een optioneel product dat kan worden aangebracht op de doseerknop van de Tempo Pen en de
overdracht van informatie over de dosis Abasaglar van de Tempo Pen naar een compatibele mobiele
applicatie mogelijk maakt. De Tempo Pen injecteert insuline met of zonder de aangebrachte Tempo
Smart Button. De Smart Button moet worden aangebracht op de Tempo pen om deze gegevens op te
nemen of over te dragen. Plaats de Smart Button op de doseerknop, duw de Smart Button naar
beneden tot u een knappend geluid hoort of totdat u voelt dat de Smart Button op de juiste wijze is
aangebracht. Om gegevens over te dragen naar de mobiele applicatie, volg de instructies die bij de
Tempo Smart Button en de instructies die met de mobiele applicatie worden geleverd.

Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. Hergebruik de
naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van
hen krijgen.

Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder hulp
van een persoon die getraind is in het gebruik van de wegwerppen.

Onderdelen van de Tempo Pen
Pendop
Patroonhouder
Etiket
Dosisindicator


Clip van
Rubberen
Zuiger
Penkast
Doseer-
Doseer-
de dop
afsluiting
venster
knop

Pennaaldonderdelen

Doseerknop
(Naaldjes niet inclusief geleverd)

Naaldje





Buitenste naald- Binnenste naald-
Papieren

beschermer
beschermer
beschermlaagje

Hoe herkent u uw ABASAGLAR Tempo Pen:

·
Kleur van de pen:
lichtgrijs
·
Doseerknop:
lichtgrijs
·
Etiketten:
lichtgrijs met groene kleurstrepen

Wat hebt u nodig voor een injectie:
·
Tempo Pen met uw insuline
·
Naaldje geschikt voor de Tempo Pen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes
worden hiervoor aanbevolen)
·
Doekje
Naaldjes en doekje zijn niet inclusief.
Gereedmaken van uw pen
·
Was uw handen met water en zeep
·
Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het
bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
·
Gebruik de pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket van de
pen of langer dan 28 dagen na het eerste gebruik van de pen.
·
Gebruik altijd een
nieuwe naald voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te
voorkomen.

Stap 1:
·
Trek de pendop er recht af.
- Verwijder het penetiket
niet.
·
Veeg de rubberen afsluiting schoon met een
doekje.
ABASAGLAR moet er schoon en kleurloos
uitzien.
Niet gebruiken als de oplossing troebel,
gekleurd is of als deze deeltjes of klontjes bevat.





Stap 2:
·
Neem een nieuw naaldje.
·
Verwijder de papieren beschermlaag van de
buitenste naaldbeschermer.


Stap 3:

·
Druk het naaldje met de dop recht op de pen
en draai het naaldje er stevig op.

Stap 4:

·
Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Gooi deze
niet weg.
·
Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en
Behouden Weggooien
gooi deze weg.


Ontluchten van uw pen


Ontlucht vóór iedere injectie.
·
Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert
uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt.
·
Als u
niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Stap 5:
·
Om uw pen te ontluchten moet u 2 eenheden
instellen door de doseerknop te draaien.
Stap 6:
·
Houd de pen rechtop met de naald naar boven.
Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de
luchtbellen bovenin te verzamelen.





Stap 7:
·
Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Druk de doseerknop in totdat deze stopt en er
een '0' te zien is in het doseervenster. Houdt
de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
U moet aan de punt van de naald insuline zien.
- Als u
geen insuline ziet moet u de
ontluchtingsstappen herhalen, maar niet
meer dan 4 keer.
- Als u dan
nog steeds geen insuline ziet,
neem dan een nieuw naaldje en herhaal
de ontluchtingsstappen.
Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis
niet beïnvloeden.

Selecteren van uw dosis

·
U kunt met één injectie 1 tot 80 eenheden injecteren.
·
Als uw dosis hoger dan 80 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
- Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
- U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

Stap 8:

·
Draai de doseerknop tot het aantal eenheden
dat u moet injecteren. De dosisindicator moet
in lijn liggen met uw dosis.
- De pen kiest 1 eenheid per keer.
- De doseerknop klikt als u hem draait.
- Kies uw dosis
NIET door de klikken te
tellen omdat u dan de verkeerde dosis kunt
krijgen.
- U kunt de dosis corrigeren door de
doseerknop in een willekeurige
richting te draaien totdat de
dosisindicator overeenkomt met de
(Voorbeeld: 12 eenheden te
juiste dosis.
zien in het doseervenster)
- De
even getallen staan gedrukt op de
schaalverdeling.
- De
oneven getallen, met uitzondering
van nummer 1, worden aangeduid als
gehele lijnen.

·
Controleer altijd het getal in het
doseervenster om er zeker van te zijn dat u
(Voorbeeld: 25 eenheden te
de juiste dosis heeft gekozen.
zien in het doseervenster)



·
De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
·
Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u ofwel:
-
de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de
rest van uw dosis,
of
-
een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
·
Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt
injecteren.
Injecteren van uw dosis
·
Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
·
Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
·
Wijzig tijdens het injecteren de dosis
niet.

Stap 9:
Kies d e plaats voor uw injectie.
·
ABASAGLAR wordt onderhuids geïnjecteerd
(subcutaan) in het gebied van uw buik, bil,
bovenbenen of bovenarmen.
·
Maak uw huid klaar zoals is aanbevolen door
uw zorgverlener.


Stap 10:

·
Zet het naaldje in de huid.

·
Druk de doseerknop helemaal in.


·
Houd de doseerknop ingedrukt
en tel
langzaam tot 5
voordat u de naald
verwijdert.
5sec
Probeer
niet uw insuline te injecteren
door de doseerknop te draaien. U krijgt
GEEN insuline door de doseerknop te
draaien.



Stap 11:
·
Verwijder het naaldje uit uw huid.
- Een druppel insuline aan de punt van de
naald is normaal. Het heeft geen invloed
op uw dosis.
·
Controleer het aantal eenheden in het
doseervenster
- Als u '
0' in het doseervenster ziet, heeft u
de volledige dosis gekregen, die u
gekozen heeft.
- Als u geen '
0' in het doseervenster ziet,
ga dan
niet opnieuw kiezen. Zet de naald
in uw huid en maak uw injectie af.

- Als u
nog steeds denkt dat u niet de
volledige dosis gehad heeft die u voor uw
injectie ingesteld heeft,
begin dan niet
opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Controleer uw bloedglucose zoals aan u is
uitgelegd door uw zorgverlener.
- Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft
voor uw volledige dosis, verzeker u er dan
van uw tweede injectie te geven.
De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere
injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze
beweegt.
Als u een druppel bloed ziet na het verwijderen van
het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de
injectieplaats met een gaasje of een doekje.
Niet
wrijven op de injectieplaats.

Na uw injectie


Stap 12:
·
Doe de buitenste naaldbeschermer
voorzichtig terug op de naald.


Stap 13:
·
Draai de afgedopte naald eraf en gooi
deze weg zoals hieronder aangegeven (Zie
rubriek
Weggooien van pennen en
naaldjes)
·
Bewaar de pen
niet met het naaldje erop
bevestigd om lekkage, verstopping van
het naaldje en het instromen van lucht in
de pen te voorkomen

Stap 14:

·
Zet de pendop terug door de clip van de
pen in lijn te zetten met het doseervenster
en de dop recht op de pen te drukken.

Weggooien van pennen en naaldjes

·
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare prikbestendige scherpafvalcontainer.
·
Hergebruik gevulde scherpafvalcontainer
niet.
·
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pennen en scherpafvalcontainer veilig af
te voeren.
·
De instructies over het omgaan met de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of
voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen

·
Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C).
·
ABASAGLAR
niet in de vriezer bewaren.
Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest.
·
Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de
uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

·
Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur [beneden 30°C] en beschermd
tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
·
Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

·
De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik uw pen
niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
·
Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen
beschadigd raakt.


·
Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai de dop dan voorzichtig heen en weer en trek hem
daarna recht van de pen af.
·
Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
- Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
- Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
- Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen.
Mogelijk heeft u hier een recept voor nodig van uw zorgverlener.
Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen over of problemen met uw ABASAGLAR
Tempo Pen heeft.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Heb je dit medicijn gebruikt? Abasaglar 100 U/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Abasaglar 100 U/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Abasaglar 100 U/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG