Tylo-kel 20 %

Bijsluiter – NL versie
TYLO-kel 20 %
II. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
TYLO-kel 20 %
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA Laboratoria nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLO-kel 20 %
Tylosine tartraat eq. 200 mg tylosine base/ml
oplossing voor injectie voor het rund
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Tylosine tartrate 200.000 IU/ml (eq. 200 mg/ml tylosine base) - Propyleneglycolum - Alcohol
benzylicus 40 mg/ml - Natrii edetas dihydras - Aqua ad iniectabilia
4. INDICATIES
TYLO-kel 20 %
is aangewezen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig
aan tylosine, onder voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties worden bekomen.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren met een gekende overgevoeligheid voor tylosine.
6. BIJWERKINGEN
-
-
-
-
-
-
Bij parenterale dosis boven de 10 mg per kg kunnen bij runderen symptomen optreden van
systemische intolerantie zoals rusteloosheid en hyperpnee. Deze symptomen zijn echter
ongevaarlijk en verdwijnen binnen het half uur.
Gezien de irriterende aard van macroliden, kan flebitis optreden na intraveneuse toediening van
het product.
Bij runderen worden ter hoogte van de injectieplaats belangrijke macroscopische letsels
waargenomen in de spier en het omliggend bindweefsel. Ook microscopisch is er algemeen zeer
sterk oedeem en fibrine afzetting, gevolgd door infiltratie van neutrofielen.
Het stimulerend effect op de gladde spieren kan diarree veroorzaken. Deze is goedaardig bij de
meeste diersoorten, behalve bij paarden en konijnen.
Er zijn zeldzame gevallen bekend van allergische reacties.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
2
Bijsluiter – NL versie
TYLO-kel 20 %
8.
DOSERING VOOR
TOEDIENINGSWEG
ELKE
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
TYLO-kel 20 %
intramusculair inspuiten.
Runderen: 10.000 IU tylosine tartraat per kg LG (eq. met 10 mg tylosine base) twee maal per dag
gedurende drie dagen.
Dit komt overeen met 1 ml TYLO-KEL 20 % per 20 kg LG, twee maal per dag gedurende drie dagen.
Niet meer dan 20 ml per injectieplaats inspuiten.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte posologie te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden om onderdosering te vermijden.
10. WACHTTIJD
Rund:
(orgaan)vlees: 29 dagen
Melk: 6 dagen (12 melkbeurten gebaseerd op 2 melkbeurten per dag met 12 u interval)
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C
Bescherm tegen licht
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
-
-
-
-
-
Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, niet met andere producten vermengen in dezelfde
spuit.
Combinaties met penicillines, aminoglycosiden en lincosamiden kunnen antagonistisch zijn.
Ongepast gebruik van dit product kan het voorkomen van bacteriën resistent aan tylosine
verhogen. Bij sommige pathogene micro-organismen is er een evolutie van selectie van
antimicrobiële resistentie. Daarom is het gebruik van het diergeneesmiddel best gebaseerd op
resultaten van een gevoeligheidsonderzoek.
Gevallen van contactdermatitis zijn beschreven bij de mens. Direct contact met het geneesmiddel
dient daarom vermeden te worden. In geval van contact met ogen of huid, onmiddellijk wassen
met water.
Personen met een gekende overgevoeligheid voor tylosine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2013
15. OVERIGE INFORMATIE
3
Bijsluiter – NL versie
TYLO-kel 20 %
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
BE-V120635
4
ijsluiter ­ NL versie T
YLO-kel 20 %
II. BIJSLUITER
B
ijsluiter ­ NL versie T
YLO-kel 20 %
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

KELA Laboratoria nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLO-kel 20 %
Tylosine tartraat eq. 200 mg tylosine base/ml
oplossing voor injectie voor het rund
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Tylosine tartrate 200.000 IU/ml (eq. 200 mg/ml tylosine base) - Propyleneglycolum - Alcohol
benzylicus 40 mg/ml - Natrii edetas dihydras - Aqua ad iniectabilia
4. INDICATIES
TYLO-kel 20 % is aangewezen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig
aan tylosine, onder voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties worden bekomen.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan dieren met een gekende overgevoeligheid voor tylosine.
6. BIJWERKINGEN
- Bij parenterale dosis boven de 10 mg per kg kunnen bij runderen symptomen optreden van
systemische intolerantie zoals rusteloosheid en hyperpnee. Deze symptomen zijn echter
ongevaarlijk en verdwijnen binnen het half uur.
- Gezien de irriterende aard van macroliden, kan flebitis optreden na intraveneuse toediening van
het product.
- Bij runderen worden ter hoogte van de injectieplaats belangrijke macroscopische letsels
waargenomen in de spier en het omliggend bindweefsel. Ook microscopisch is er algemeen zeer
sterk oedeem en fibrine afzetting, gevolgd door infiltratie van neutrofielen.
- Het stimulerend effect op de gladde spieren kan diarree veroorzaken. Deze is goedaardig bij de
meeste diersoorten, behalve bij paarden en konijnen.
- Er zijn zeldzame gevallen bekend van allergische reacties.
- Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
ijsluiter ­ NL versie T
YLO-kel 20 %
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

TYLO-kel 20 % intramusculair inspuiten.
Runderen: 10.000 IU tylosine tartraat per kg LG (eq. met 10 mg tylosine base) twee maal per dag
gedurende drie dagen.
Dit komt overeen met 1 ml TYLO-KEL 20 % per 20 kg LG, twee maal per dag gedurende drie dagen.
Niet meer dan 20 ml per injectieplaats inspuiten.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een correcte posologie te garanderen moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
worden om onderdosering te vermijden.
10. WACHTTIJD
Rund:
(orgaan)vlees: 29 dagen
Melk: 6 dagen (12 melkbeurten gebaseerd op 2 melkbeurten per dag met 12 u interval)
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C
Bescherm tegen licht
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, niet met andere producten vermengen in dezelfde
spuit.
- Combinaties met penicillines, aminoglycosiden en lincosamiden kunnen antagonistisch zijn.
- Ongepast gebruik van dit product kan het voorkomen van bacteriën resistent aan tylosine
verhogen. Bij sommige pathogene micro-organismen is er een evolutie van selectie van
antimicrobiële resistentie. Daarom is het gebruik van het diergeneesmiddel best gebaseerd op
resultaten van een gevoeligheidsonderzoek.
- Gevallen van contactdermatitis zijn beschreven bij de mens. Direct contact met het geneesmiddel
dient daarom vermeden te worden. In geval van contact met ogen of huid, onmiddellijk wassen
met water.
- Personen met een gekende overgevoeligheid voor tylosine moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2013
15. OVERIGE INFORMATIE
ijsluiter ­ NL versie T
YLO-kel 20 %
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
BE-V120635

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG