Tucoprim 125 mg/g - 25 mg/g

Leaflet – Version NL
TUCOPRIM
BIJSLUITER
TUCOPRIM
®
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant:
Pfizer Limited
7 Godwin Road, Earlstrees Industrial Estate
Corby, Northants NN17 2DS - UK
en/of
Cod Beck Blenders
Cod Beck Estate
Dalton, Thirsk YO7 3HR – UK
en/of
Bela-Pharm GmbH & Co KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta - Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TUCOPRIM
®
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Sulfadiazinum
12,5% -
Trimethoprimum
2,5% -
Calcii carbonas
45% -
Soyae pulvis
40%
4.
INDICATIE(S)
Preventie* en behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën, gevoelig voor de combinatie
sulfadiazine en trimethoprim en compatibel met antibiotica diffusie naar de plaats van infectie in een
effectieve concentratie, binnen de farmacokinetische limieten.
In het bijzonder:
-
Mestvarkens :
behandeling van infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., gevoelig voor de
combinatie sulfadiazine en trimethoprim en compatibel met antibiotica diffusie naar de plaats van
infectie in een effectieve concentratie, binnen de farmacokinetische limieten ; behandeling van diarree
veroorzaakt door E.coli stammen gevoelig voor de combinatie sulfadiazine en trimethoprim.
- Zeugen:
preventie* en behandeling van het metritis-mastitis-agalactia syndroom (MMA) veroorzaakt
door de bacteriën gevoelig aan de combinatie van sulfadiazine en trimethoprim.
*na diagnose van de ziekte tijdens de opfok.
1
Leaflet – Version NL
TUCOPRIM
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren, overgevoelig voor sulfonamiden of voor trimethoprim of met ernstige
leverbeschadiging.
Niet toedienen aan dieren die stoornissen vertonen van de hematopïetische functie.
Niet toedienen aan eileggende kippen.
6.
BIJWERKINGEN
Sulfamiden kunnen nierstoornissen (crystalluria, hematurie, nierblokkering) en stoornissen van de
hematopïese (thrombocytopenie, anemie) veroorzaken.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens en niet-leggende kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Opgroeiende varkens en zeugen:
Aanbevolen dosis voor de preventie en behandeling van het mastitis, metritis en agalactie (MMA)
syndroom: 15-30 mg/kg gecombineerde sulfadiazine/trimethoprim aktiviteit.
Bij Streptococcus infecties en enteritis ten gevolge van een infectie van E.coli: 30 mg/kg
Tabel: Hoeveelheid te verwerken Tucoprim
®
per 1000 kg voeder
(in functie van de
gewenste dosage en de eetgewoontes van het dier).
Dagelijkse voedselopname g/kg lichaamsgewicht
(= % van het lichaamsgewicht)
30 g/kg
40 g/kg
50 g/kg
60 g/kg
(3%)
(4%)
(5%)
(6%)
3.3 kg
2.5 kg
2.0 kg
1.6 kg
6.6 kg
5 kg
4.0 kg
3.2 kg
gewenste
dosage
15 mg/kg
30 mg/kg
20 g/kg
(2%)
5 kg
10 kg
70 g/kg
(7%)
1.4 kg
2.8 kg
Niet-leggende kippen:
Aanbevolen dagelijkse dosis: 25-30 mg gecombineerde sulfadiazine/trimethoprim aktiviteit per kg
lichaamsgewicht (= 2 kg Tucoprim
®
per 1000 kg voeder).
Toedieningsfrequentie
Opgroeiende varkens: Dagelijks, gedurende 5 dagen.
Zeugen: Dagelijks, 3 dagen voor het werpen tot 2 dagen erna.
Niet-leggende kippen: Dagelijks, gedurende 10 dagen.
Toedieningswijze:
Oraal, door het voeder.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
2
Leaflet – Version NL
TUCOPRIM
-
10.
WACHTTIJD
Varkens: 5 dagen
Niet-leggende kippen: 24 uren
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een droge, koele plaats.
Houdbaarheid: de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) is vermeld op de verpakking na "EXP."
(EXP.= uiterste gebruiksdatum).
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Om de mogelijkheid van crystalluria te voorkomen is het noodzakelijk om voor voldoende
waterinname te zorgen. Speciale voorzorgen dienen getroffen te worden bij dieren die lijden aan
renale insufficientie.
- Beide actieve ingrediënten worden voornamelijk geëxcreteerd via de nieren; Om de mogelijkheid van
crystalluria te voorkomen is het nodig om voor voldoende waterinname te zorgen.
Het bereiden van voeders met Tucoprim
®
moet gebeuren volgens de regels van de Good
Manufacturing Practices (GMP). Het product moet correct vermengd worden onder het voeder tot het
verkrijgen van een homogeen mengsel. Zorgvuldig reinigen van de gebruikte materialen voorkomt
cross-contaminatie.
De selectie van antibioticaresistentie evolueert bij sommige pathogenen; het gebruik van het product
zou moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
- Bij de be- of verwerking van het poeder dient direct contact met het product te worden vermeden. Het
is aan te raden mondmaskers en beschermende kleding te dragen bij het verwerken van het product.
Handen wassen na gebruik van het product.
- Buiten bereik van kinderen bewaren.
3
Leaflet – Version NL
TUCOPRIM
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou
terechtkomen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V325035
Op diergeneeskundig voorschrift.
4
TUCOPRIM
BIJSLUITER
TUCOPRIM®
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant:
Pfizer Limited
7 Godwin Road, Earlstrees Industrial Estate
Corby, Northants NN17 2DS - UK
en/of
Cod Beck Blenders
Cod Beck Estate
Dalton, Thirsk YO7 3HR ­ UK
en/of
Bela-Pharm GmbH & Co KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta - Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TUCOPRIM®
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Sulfadiazinum 12,5% - Trimethoprimum 2,5% - Calcii carbonas 45% - Soyae pulvis 40%
4.
INDICATIE(S)
Preventie* en behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën, gevoelig voor de combinatie
sulfadiazine en trimethoprim en compatibel met antibiotica diffusie naar de plaats van infectie in een
effectieve concentratie, binnen de farmacokinetische limieten.
In het bijzonder:
- Mestvarkens : behandeling van infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., gevoelig voor de
combinatie sulfadiazine en trimethoprim en compatibel met antibiotica diffusie naar de plaats van
infectie in een effectieve concentratie, binnen de farmacokinetische limieten ; behandeling van diarree
veroorzaakt door E.coli stammen gevoelig voor de combinatie sulfadiazine en trimethoprim.
- Zeugen: preventie* en behandeling van het metritis-mastitis-agalactia syndroom (MMA) veroorzaakt
door de bacteriën gevoelig aan de combinatie van sulfadiazine en trimethoprim.
*na diagnose van de ziekte tijdens de opfok.
TUCOPRIM
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan dieren, overgevoelig voor sulfonamiden of voor trimethoprim of met ernstige
leverbeschadiging.
Niet toedienen aan dieren die stoornissen vertonen van de hematopïetische functie.
Niet toedienen aan eileggende kippen.
6.
BIJWERKINGEN
Sulfamiden kunnen nierstoornissen (crystalluria, hematurie, nierblokkering) en stoornissen van de
hematopïese (thrombocytopenie, anemie) veroorzaken.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens en niet-leggende kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Opgroeiende varkens en zeugen:
Aanbevolen dosis voor de preventie en behandeling van het mastitis, metritis en agalactie (MMA)
syndroom: 15-30 mg/kg gecombineerde sulfadiazine/trimethoprim aktiviteit.
Bij Streptococcus infecties en enteritis ten gevolge van een infectie van E.coli: 30 mg/kg
Tabel: Hoeveelheid te verwerken Tucoprim® per 1000 kg voeder (in functie van de
gewenste dosage en de eetgewoontes van het dier)
.
Dagelijkse voedselopname g/kg lichaamsgewicht
(= % van het lichaamsgewicht)
gewenste
20 g/kg
30 g/kg
40 g/kg
50 g/kg
60 g/kg
70 g/kg
dosage
(2%)
(3%)
(4%)
(5%)
(6%)
(7%)
15 mg/kg
5 kg
3.3 kg
2.5 kg
2.0 kg
1.6 kg
1.4 kg
30 mg/kg
10 kg
6.6 kg
5 kg
4.0 kg
3.2 kg
2.8 kg
Niet-leggende kippen:
Aanbevolen dagelijkse dosis: 25-30 mg gecombineerde sulfadiazine/trimethoprim aktiviteit per kg
lichaamsgewicht (= 2 kg Tucoprim® per 1000 kg voeder).
Toedieningsfrequentie
Opgroeiende varkens: Dagelijks, gedurende 5 dagen.
Zeugen: Dagelijks, 3 dagen voor het werpen tot 2 dagen erna.
Niet-leggende kippen: Dagelijks, gedurende 10 dagen.
Toedieningswijze: Oraal, door het voeder.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
TUCOPRIM
-
10.
WACHTTIJD
Varkens: 5 dagen
Niet-leggende kippen: 24 uren
Niet toedienen aan legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een droge, koele plaats.
Houdbaarheid: de uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) is vermeld op de verpakking na "EXP."
(EXP.= uiterste gebruiksdatum).
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Om de mogelijkheid van crystalluria te voorkomen is het noodzakelijk om voor voldoende
waterinname te zorgen. Speciale voorzorgen dienen getroffen te worden bij dieren die lijden aan
renale insufficientie.
- Beide actieve ingrediënten worden voornamelijk geëxcreteerd via de nieren; Om de mogelijkheid van
crystalluria te voorkomen is het nodig om voor voldoende waterinname te zorgen.
Het bereiden van voeders met Tucoprim® moet gebeuren volgens de regels van de Good
Manufacturing Practices (GMP). Het product moet correct vermengd worden onder het voeder tot het
verkrijgen van een homogeen mengsel. Zorgvuldig reinigen van de gebruikte materialen voorkomt
cross-contaminatie.
De selectie van antibioticaresistentie evolueert bij sommige pathogenen; het gebruik van het product
zou moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
- Bij de be- of verwerking van het poeder dient direct contact met het product te worden vermeden. Het
is aan te raden mondmaskers en beschermende kleding te dragen bij het verwerken van het product.
Handen wassen na gebruik van het product.
- Buiten bereik van kinderen bewaren.
TUCOPRIM
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou
terechtkomen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V325035
Op diergeneeskundig voorschrift.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG