Traretmylan 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Traretmylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Traretmylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Traretmylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Traretmylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Traretmylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Traretmylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Traretmylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TRARETMYLAN INGENOMEN?
Tramadol, het actief bestanddeel van Traretmylan, is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de
opioïden en die werkt op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op de
specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Traretmylan is aanbevolen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U TRARETMYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Traretmylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6;
In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling
van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Traretmylan (zie “Neemt u nog andere geneesmiddelen in”);
Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie ;
Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Traretmylan?
Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
Als u ademhalingsproblemen hebt;
Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Traretmylan inneemt.
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen
dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de
aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Traretmylan kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Traretmylan gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot
misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met
Traretmylan enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met
Traretmylan of als ze vroeger zijn opgetreden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Traretmylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Traretmylan mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie) .
Het pijnstillend effect van Traretmylan kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertellen of u Traretmylan moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Traretmylan gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of
voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd
Traretmylan gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Traretmylan geschikt is voor u.
Als u bepaalde antidepressiva neemt. Traretmylan kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u kunt symptomen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische contracties van
spieren waaronder de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, overmatig zweten,
bevingen, overdreven sterke reflexen, verhoogde spierspanning en lichaamstemperatuur hoger dan
38 °C.
Als u coumarine-anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Traretmylan neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan
beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Traretmylan want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Traretmylan niet.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die
reden mag u geen Traretmylan gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen.
In het algemeen is het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Kleine
hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Na een enkelvoudige dosis is het
gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Gelieve uw arts om raad te vragen.
2/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Traretmylan kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig,
gebruik geen elektrische toestellen of bedien geen machines.
3. HOE NEEMT U TRARETMYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid.
In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en jongeren boven de 12 jaar
Eén Traretmylan 100 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 200 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds.
Eén Traretmylan 150 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 300 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds.
Eén Traretmylan 200 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 400 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds.
Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte doseringssterkte voorschrijven van dit
geneesmiddel.
Indien nodig, mag de dosis verhoogd worden naar 150 mg of 200 mg tweemaal per dag (equivalent aan
300 mg – 400 mg tramadol hydrochloride per dag).
Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Kinderen
Traretmylan is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/ dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Traretmylan gebruiken. Als in uw
geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te
verlengen.
Hoe en wanneer Traretmylan gebruiken?
Traretmylan tabletten met verlengde afgifte dienen voor oraal gebruik.
Slik de Traretmylan tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in, zonder ze door te snijden of stuk te
bijten, met een voldoende hoeveelheid vocht, bij voorkeur ‘s morgens en ‘s avonds. U mag de tabletten
nuchter innemen of tijdens de maaltijden.
Behandelingsduur
U mag Traretmylan niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) of u Traretmylan moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Traretmylan te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van Traretmylan ingenomen ?
3/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U
moet de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een
bloeddrukdaling, een snelle hartslag, een collaps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma
(diep bewustzijnsverlies), epilepsie-aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen evolueren tot
ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd
worden!
Wanneer u te veel van Traretmylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten Traretmylan in te nemen ?
Als u de tabletten bent vergeten in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, blijf de tabletten gewoon gebruiken zoals voordien.
Als u stopt met het innemen van Traretmylan
Als u de behandeling met Traretmylan te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename effecten, raadpleeg
dan uw arts.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Traretmylan wordt
gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Traretmylan tabletten met verlengde afgifte
gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met ze te
gebruiken. Zij kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn,
moeite hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben
paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid,
en geruis in de oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal
zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van de eigen
persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en de illusie
van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze verschijnselen
opmerkt na het stoppen met Traretmylan, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
Soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.
De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Traretmylan zijn misselijkheid en
duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.
4/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Hart- en bloedvataandoeningen
Soms:
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of
collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij
inspanning.
Zelden:
Trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
daling in bloedsuikerniveau.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Duizeligheid.
Vaak:
Hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
Verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid),
bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde
beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol
gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
Niet bekend: spraakstoornissen.
Psychische stoornissen
Zelden:
Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Traretmylan. Hun aard en
intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van
de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal
overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af
en toe toename) en verandering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording
(veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Oogaandoeningen
Zelden:
Wazig zicht.
Niet bekend: Extreme verwijding van de pupillen (mydriasis).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden:
Kortademigheid (dyspnoe).
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat
dit veroorzaakt werd door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Misselijkheid.
Vaak:
Verstopping, droge mond, braken.
Soms:
Neiging tot braken (kokhalzen), maagdarmproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag,
opgeblazen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Zweten.
Soms:
Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
Spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
Stijging van de leverenzymen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vermoeidheid.
5/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Zelden:
Allergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de
huid) en shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in zeer zeldzame gevallen.
Als Traretmylan langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico
zeer laag is. Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen
optreden (zie “Als u stopt met het innemen van Traretmylan“).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U TRARETMYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Traretmylan?
De werkzame stof in Traretmylan is tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in Traretmylan zijn calciumwaterstoffosfaat, hydroxypropylcellulose, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Traretmylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Traretmylan 100 mg: ronde, biconvexe, gebroken witte tabletten, verpakt in een PVC/Alu blisterverpakking in
dozen van 10, 30 of 60 tabletten met verlengde afgifte.
Traretmylan 150 mg: capsulevormige, gebroken witte tabletten, verpakt in een PVC/Alu blisterverpakking in
dozen van 20 of 60 tabletten met verlengde afgifte.
Traretmylan 200 mg: capsulevormige, gebroken witte tabletten, verpakt in een PVC/Alu blisterverpakking in
dozen van 20 of 60 tabletten met verlengde afgifte.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. (FAL B.V.)
,
Industrieterrein Nieuwgraaf,
Dijkgraaf 30,
NL-6921
RL Duiven
of
Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart BELGIUM
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Traretmylan 100 mg: BE239382
Traretmylan 150 mg: BE239391
Traretmylan 200 mg: BE239407
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Traretmylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Traretmylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Traretmylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte

Tramadol hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Traretmylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Traretmylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Traretmylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Traretmylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT TRARETMYLAN INGENOMEN?
Tramadol, het actief bestanddeel van Traretmylan, is een pijnstil er die behoort tot de klasse van de
opioïden en die werkt op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op de
specifieke zenuwcel en van het ruggenmerg en de hersenen.
Traretmylan is aanbevolen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U TRARETMYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Traretmylan niet gebruiken?
· U bent al ergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6;
· In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstil ers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
· Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling
van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met
Traretmylan (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in');
· Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie ;
· Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Traretmylan?
· Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstil ers (opioïden);
· Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwval en);
· Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
· Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
· Als u ademhalingsproblemen hebt;
· Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
· Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Traretmylan inneemt.
Epilepsie-aanval en zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen
dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de
aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Traretmylan kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Traretmylan gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot
misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met
Traretmylan enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met
Traretmylan of als ze vroeger zijn opgetreden.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Traretmylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Traretmylan mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie) .
Het pijnstil end effect van Traretmylan kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
· carbamazepine (voor epilepsieaanval en)
· pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstil ers)
· ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertel en of u Traretmylan moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
- Als u kalmeermiddelen, slaappil en, andere pijnstil ers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Traretmylan gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of
voelen dat u gaat flauwval en. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
- Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toeval en) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd
Traretmylan gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Traretmylan geschikt is voor u.
- Als u bepaalde antidepressiva neemt. Traretmylan kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u kunt symptomen krijgen zoals onwil ekeurige, ritmische contracties van
spieren waaronder de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, overmatig zweten,
bevingen, overdreven sterke reflexen, verhoogde spierspanning en lichaamstemperatuur hoger dan
38 °C.
- Als u coumarine-anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Traretmylan neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstol ing kan
beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Traretmylan want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Traretmylan niet.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die
reden mag u geen Traretmylan gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen.
In het algemeen is het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Kleine
hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Na een enkelvoudige dosis is het
gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Gelieve uw arts om raad te vragen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Traretmylan kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig,
gebruik geen elektrische toestel en of bedien geen machines.
3. HOE NEEMT U TRARETMYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele pijngevoeligheid.
In het algemeen moet de laagste pijnstil ende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en jongeren boven de 12 jaar
Eén Traretmylan 100 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 200 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Eén Traretmylan 150 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 300 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Eén Traretmylan 200 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 400 mg
tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur `s morgens en `s avonds.
Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte doseringssterkte voorschrijven van dit
geneesmiddel.
Indien nodig, mag de dosis verhoogd worden naar 150 mg of 200 mg tweemaal per dag (equivalent aan
300 mg ­ 400 mg tramadol hydrochloride per dag).
Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Kinderen

Traretmylan is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de interval en tussen de innamen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/ dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Traretmylan gebruiken. Als in uw
geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de interval en tussen de innamen te
verlengen.
Hoe en wanneer Traretmylan gebruiken?
Traretmylan tabletten met verlengde afgifte dienen voor oraal gebruik.
Slik de Traretmylan tabletten met verlengde afgifte in hun geheel in, zonder ze door te snijden of stuk te
bijten, met een voldoende hoeveelheid vocht, bij voorkeur `s morgens en `s avonds. U mag de tabletten
nuchter innemen of tijdens de maaltijden.
Behandelingsduur
U mag Traretmylan niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte interval en nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) of u Traretmylan moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Traretmylan te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van Traretmylan ingenomen ?
Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U
moet de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupil en, braken, een
bloeddrukdaling, een snel e hartslag, een col aps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma
(diep bewustzijnsverlies), epilepsie-aanval en en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen evolueren tot
ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke geval en, moet er onmiddel ijk een arts gecontacteerd
worden!
Wanneer u te veel van Traretmylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten Traretmylan in te nemen ?
Als u de tabletten bent vergeten in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, blijf de tabletten gewoon gebruiken zoals voordien.
Als u stopt met het innemen van Traretmylan
Als u de behandeling met Traretmylan te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwil e van onaangename effecten, raadpleeg
dan uw arts.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Traretmylan wordt
gestopt. Echter, in zeldzame geval en kunnen mensen die Traretmylan tabletten met verlengde afgifte
gedurende een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met ze te
gebruiken. Zij kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn,
moeite hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben
paniekaanval en, hal ucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoel oosheid,
en geruis in de oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal
zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van de eigen
persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en de il usie
van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze verschijnselen
opmerkt na het stoppen met Traretmylan, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
Soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
Zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Traretmylan zijn misselijkheid en
duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.

Hart- en bloedvataandoeningen
Soms:
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snel e hartslag, gevoel van flauwval en of
col aps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij
inspanning.
Zelden:
Trage hartslag, stijging van de bloeddruk.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
daling in bloedsuikerniveau.

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Duizeligheid.
Vaak:
Hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
Verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoel oosheid),
bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanval en, spiertrekkingen, ongecoördineerde
beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).
Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanval en traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol
gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanval en kunnen veroorzaken.
Niet bekend:
spraakstoornissen.

Psychische stoornissen
Zelden:
Hal ucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Traretmylan. Hun aard en
intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van
de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal
overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af
en toe toename) en verandering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording
(veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.

Oogaandoeningen
Zelden:
Wazig zicht.
Niet bekend:
Extreme verwijding van de pupil en (mydriasis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden:
Kortademigheid (dyspnoe).
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat
dit veroorzaakt werd door tramadol.

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
Misselijkheid.
Vaak:
Verstopping, droge mond, braken.
Soms:
Neiging tot braken (kokhalzen), maagdarmproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag,
opgeblazen gevoel), diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
Zweten.
Soms:
Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
Spierzwakte.

Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
Stijging van de leverenzymen.

Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vermoeidheid.
Zelden:
Al ergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwel ing van de
huid) en shock (plotse cardiovasculaire col aps) traden op in zeer zeldzame geval en.
Als Traretmylan langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico
zeer laag is. Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen
optreden (zie 'Als u stopt met het innemen van Traretmylan').
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U TRARETMYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Traretmylan?
- De werkzame stof in Traretmylan
is tramadol hydrochloride.
- De andere stoffen in Traretmylan
zijn calciumwaterstoffosfaat, hydroxypropylcel ulose, watervrij
col oïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Traretmylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Traretmylan 100 mg: ronde, biconvexe, gebroken witte tabletten, verpakt in een PVC/Alu blisterverpakking in
dozen van 10, 30 of 60 tabletten met verlengde afgifte.
Traretmylan 150 mg: capsulevormige, gebroken witte tabletten, verpakt in een PVC/Alu blisterverpakking in
dozen van 20 of 60 tabletten met verlengde afgifte.
Traretmylan 200 mg: capsulevormige, gebroken witte tabletten, verpakt in een PVC/Alu blisterverpakking in
dozen van 20 of 60 tabletten met verlengde afgifte.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. (FAL B.V.), Industrieterrein Nieuwgraaf,
Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven
of
Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart BELGIUM
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Traretmylan 100 mg: BE239382
Traretmylan 150 mg: BE239391
Traretmylan 200 mg: BE239407
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG