Tranxene injectable iv 20 mg

Pil-nl-Tranxeneinj-22112013
22/11/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
TRANXENE 20 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
TRANXENE 50 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
TRANXENE 100 mg/5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
(Dikaliumclorazepaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt TRANXENE gebruikt?
Wanneer mag u TRANXENE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u TRANXENE?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u TRANXENE?
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TRANXENE GEBRUIKT?
TRANXENE behoort tot de groep van de benzodiazepines.
TRANXENE is aangewezen in:
Neuropsychiatrie: Preventie en behandeling van acute en subacute accidenten van
chronisch alcoholisme (delirium tremens in het bijzonder), ondersteuning van de
psychotherapie van alcoholici die een ontwenningskuur volgen, angstopstoten van
acute en chronische neurosen en psychosen.
Anesthesiologie: Premedicatie bij anesthesie en voorbereiding voor endoscopie :
bronchoscopie, gastroscopie, laparoscopie.
Gespecialiseerde behandeling: tetanus.
2. WANNEER MAG U TRANXENE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TRANXENE niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor benzodiazepines of voor één van de bestanddelen van het
geneesmiddel.
Als u lijdt aan ernstige ademhalings-, lever- of nierinsufficiëntie.
Als u lijdt aan ernstige spierzwakte.
Als u lijdt aan aandoeningen die gekenmerkt worden door een abnormale verandering van
het bloed.
Als u symptomen van apnoe (tijdelijke ademhalingsstilstand) vertoont tijdens de slaap.
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
1/6
Pil-nl-Tranxeneinj-22112013
22/11/2013
Tranxene poeder en oplosmiddel voor inspuitbare oplossing mag niet toegediend worden
aan kinderen onder de 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRANXENE?
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Als u een depressie hebt, werken de benzodiazepines in hoofdzaak op de
angstcomponent van de depressie. Als ze alleen worden gebruikt, zijn ze geen
behandeling van de depressie, noch van mentale ziekten en ze kunnen eventueel de
tekens ervan maskeren.
Als u lijdt aan matige ademhalingsinsufficiëntie of ernstige hartinsufficiëntie, is het
aanbevolen om de dosering aan te passen.
Als u op gevorderde leeftijd bent, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
Als u lijdt aan nierinsufficiëntie en/of leverinsufficiëntie, kan het nodig zijn om de dosering
aan te passen.
Als u lijdt aan leverinsufficiëntie, kan de inname van een benzodiazepine een afwijking ter
hoogte van de hersenen veroorzaken.
Als u lijdt aan epilepsie, is toezicht vereist bij het stopzetten van de behandeling omwille
van het risico op het optreden van aanvallen.
In geval van een langdurige behandeling, is een controle van de bloedformule en de
levertesten vereist.
De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling is formeel afgeraden.
Als u onverwachte reacties waarneemt (zie “Mogelijke bijwerkingen”), moet u de dosering
aanpassen of zelfs de behandeling stopzetten.
Als u een voorgeschiedenis van afhankelijkheid aan benzodiazepines heeft, moet u
TRANXENE met voorzorg gebruiken.
Niet meer dan 100 mg mag toegediend worden in één enkele injectie.
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek ‘Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen’ te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRANXENE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Zoals alle geneesmiddelen van deze groep, kan TRANXENE de werking van verschillende
geneesmiddelen die tegelijk worden ingenomen veranderen, of zijn werking kan door hen
gewijzigd zijn, in het bijzonder:
theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma).
cimetidine, antacida die aluminium- of magnesiumzouten bevatten (gebruikt bij de
behandeling van maag- en duodenumzweren).
isoniazide en rifampicine (antibiotica gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
propanolol (antihypertensivum).
disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme).
valproïnezuur (anti-epilepticum).
cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken).
clozapine (gebruikt bij de behandeling van psychosen).
ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties).
De activiteit van de orale contraceptiva is verminderd.
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
2/6
Pil-nl-Tranxeneinj-22112013
22/11/2013
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De inname van alcoholische dranken is formeel afgeraden tijdens de behandeling.
De I.V. weg niet gebruiken in geval van hoge alcoholemie.
De gelijktijdige inname van alcohol kan de sedatie verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is beter te vermijden om TRANXENE te gebruiken tijdens het eerste
zwangerschapstrimester en te vermijden om hoge dosissen te gebruiken tijdens het derde
zwangerschapstrimester gezien de mogelijkheid van het optreden van spierzwakte,
temperatuurdaling en ademhalingsinsufficiëntie bij de pasgeborene, alsook het risico op een
dervingssyndroom.
Het gebruik van TRANXENE tijdens de periode van de borstvoeding is niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRANXENE kan slaperigheid en een afname van de reflexen veroorzaken, zoals elk
geneesmiddel dat inwerkt op het zenuwstelsel.
Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines moeten hiermee rekening houden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TRANXENE
Dit geneesmiddel bevat kalium ; hiermee rekening houden bij patiënten waarvan de
nierfunctie is verminderd of bij patiënten die een dieet op basis van kalium volgen.
Hoeveelheden per gereconstitueerde flacon inspuitbare oplossing:
-
TRANXENE 20 mg / 2 ml : ongeveer 17 mg kalium
-
TRANXENE 50 mg / 2,5 ml : ongeveer 19 mg kalium
-
TRANXENE 100 mg / 5 ml : ongeveer 38 mg kalium
3.
HOE GEBRUIKT U TRANXENE ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
In vele gevallen beantwoordt de toediening van benzodiazepines aan een occasionele of
tijdelijke behoefte en in dit geval moet ze zo kort mogelijk zijn en moet de dosis zo laag
mogelijk zijn.
Na oplossing van TRANXENE inspuitbaar in het oplosmiddel, kan de verkregen oplossing
ofwel voor intramusculaire injectie ofwel voor trage intraveneuze injectie worden gebruikt, of
voor perfusie in 250 tot 500 ml fysiologisch serum of isotone glucoseoplossing. De oplossing
mag uitsluitend met het oplosmiddel bereid worden. Ze moet onmiddellijk als dusdanig of in
perfusie-oplossing gebruikt worden. De dosering moet aangepast worden aan de patiënt en
de behandelde ziekte:
Toestanden van psychomotorische agitatie, verwardheid en agressiviteit:
20 à 200 mg per dag I.M. of I.V. daarna overschakelen op de orale vorm (Tranxene
tabletten 50 mg of Tranxene capsules 10 mg).
Premedicatie : 20 à 50 mg I.V. of I.M.
• I.V. : een kwartier tot een half uur voor het onderzoek.
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
3/6
Pil-nl-Tranxeneinj-22112013
22/11/2013
• I.M. : een half uur tot een uur voor het onderzoek.
Ethylisme (pre-delirium, delirium tremens):
• 50 à 100 mg om de 3 of 4 uur,
• de dosissen met de helft verminderen na 2 of 3 dagen,
• rond de 5de dag overschakelen op de orale dosis : 1/2 à 2 tabletten Tranxene 50 mg, 3-
maal per dag
Tetanus (TRANXENE inspuitbaar 100 mg):
Er kunnen zeer hoge dosissen gebruikt worden in geval van kunstmatige beademing.
Bij bejaarden, alsook bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, is het aanbevolen om de
dosering te verlagen : bijvoorbeeld de helft van de gemiddelde dosering kan voldoende zijn.
Tranxene kan gebruikt worden via intraveneuze of intramusculaire weg.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Tranxene moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van TRANXENE gebruikt?
Wanneer u te veel van TRANXENE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De overdosering kan aanleiding geven tot slaperigheid die kan evolueren tot coma, vooral in
geval van gelijktijdige intoxicatie met meerdere geneesmiddelen of met alcohol.
De overdosering kan ook aanleiding geven tot hart- en ademhalingsproblemen. Men kan een
maagspoeling uitvoeren als de intoxicatie recent is. Er bestaat een antidotum, flumazenil, dat
voorzichtig moet gebruikt worden.
Bent vergeten TRANXENE te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van TRANXENE
In geval van epilepsie, de patiënt opvolgen bij het stopzetten van de behandeling omwille van het
risico op het optreden van aanvallen.
Bij het plots stopzetten van de behandeling kan er een ontwenningssyndroom optreden met :
Mineure incidenten: prikkelbaarheid, angst, spierpijn, bevingen, rebound slapeloosheid en
nachtmerries, misselijkheid en braken;
Uitzonderlijk majeure incidenten : geïsoleerde convulsies of schokken, myoclonische
epilepsie met mentale verwardheid (die na enkele dagen kunnen optreden en meestal
worden voorafgegaan door mineure tekens).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4
.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TRANXENE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In verhouding tot de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere
ongewenste effecten optreden met Tranxene zoals met de andere benzodiazepines, met
name :
Neurologische ongewenste effecte :
- slaperigheid (in het bijzonder bij bejaarden),
- spierzwakte,
- moeilijkheden om te memoriseren,
- gevoel van duizeligheid,
- bij sommige personen, onverwachte reacties : prikkelbaarheid, overdreven excitatie,
verwardheid, agitatie, toegenomen angst en verergering van de slapeloosheid,
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
4/6
Pil-nl-Tranxeneinj-22112013
22/11/2013
- ongecoördineerde bewegingen, duizeligheid.
- zelden : persoonlijkheidsstoornissen en depressie.
-
-
Ongewenste huideffecten:
- Huiduitslag met jeuk.
Ongewenste effecten ter hoogte van de ogen:
- Gezichtsstoornissen (dubbel zicht).
Ongewenste effecten ter hoogte van het maagdarmstelsel:
- Misselijkheid, braken, en eerder zelden toegenomen eetlust, droge mond.
Ongewenste effecten ter hoogte van lever en galwegen:
- Uitzonderlijk geelzucht.
Ongewenste effecten ter hoogte van het ademhalingsstelsel:
- Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.
Ongewenste algemene effecten:
Vermoeidheid.
Zelden menstruatie- en ovulatiestoornissen, seksuele stoornissen.
Er kan zowel een psychische als een fysische afhankelijkheid optreden.
De zogenaamde « rebound » symptomen kunnen zich manifesteren onder de vorm van een
verergering van de angst.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRANXENE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C), beschermd tegen licht en vocht.
Gebruik TRANXENE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na het teken EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRANXENE?
Het werkzame bestanddeel is dikaliumclorazepaat (20 mg/2 ml of 50 mg/2.5 ml of 100 mg/5
ml)
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: mannitol en kaliumcarbonaat.
Tranxene 20 mg/2 ml : Monokaliumfosfaat – Dikaliumfosfaat – Water voor injecties.
Tranxene 50 mg/2,5 ml en 100 mg/5 ml : Monokaliumfosfaat - Water voor injecties.
Hoe ziet TRANXENE er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder en oplosmiddel voor inspuitbare oplossing :
TRANXENE 20 mg/2 ml :
5 injectieflacons met poeder + 5 ampullen met 2 ml oplosmiddel
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
5/6
Pil-nl-Tranxeneinj-22112013
22/11/2013
6 injectieflacons met poeder + 6 ampullen met 2 ml oplosmiddel
TRANXENE 50 mg/2,5 ml :
5 injectieflacons met poeder + 5 ampullen met 2,5 ml oplosmiddel
6 injectieflacons met poeder + 6 ampullen met 2,5 ml oplosmiddel
TRANXENE 100 mg/5 ml :
6 injectieflacons met poeder + 6 ampullen met 5 ml oplosmiddel
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
Fabrikant
Tranxene 20 mg/2 ml
sanofi-aventis S.p.A..
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italië
Tranxene 50 mg/2,5 ml
sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italië
Tranxene 100 mg/5 ml
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1 rue de l’abbaye
76960 Notre Dame de Bonneville
Frankrijk
of
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 rue Jean Jaurès
94702 Maisons-Alfort cedex
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
TRANXENE 20 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE
093667
TRANXENE 50 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE
093685
TRANXENE 100 mg/5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE
093651
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Datum van herziening van deze bijsluiter is : november 2013
Deze bijsluiter is goedgekeurd in: maart 2014
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
6/6
22/11/2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
TRANXENE 20 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
TRANXENE 50 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
TRANXENE 100 mg/5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
(Dikaliumclorazepaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt TRANXENE gebruikt?
2. Wanneer mag u TRANXENE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u TRANXENE?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u TRANXENE?
6. Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT TRANXENE GEBRUIKT?
TRANXENE behoort tot de groep van de benzodiazepines.
TRANXENE is aangewezen in:
· Neuropsychiatrie: Preventie en behandeling van acute en subacute accidenten van
chronisch alcoholisme (delirium tremens in het bijzonder), ondersteuning van de
psychotherapie van alcoholici die een ontwenningskuur volgen, angstopstoten van
acute en chronische neurosen en psychosen.
· Anesthesiologie: Premedicatie bij anesthesie en voorbereiding voor endoscopie :
bronchoscopie, gastroscopie, laparoscopie.
· Gespecialiseerde behandeling: tetanus.
2. WANNEER MAG U TRANXENE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TRANXENE niet gebruiken?
· Als u al ergisch bent voor benzodiazepines of voor één van de bestanddelen van het
geneesmiddel.
· Als u lijdt aan ernstige ademhalings-, lever- of nierinsufficiëntie.
· Als u lijdt aan ernstige spierzwakte.
· Als u lijdt aan aandoeningen die gekenmerkt worden door een abnormale verandering van
het bloed.
· Als u symptomen van apnoe (tijdelijke ademhalingsstilstand) vertoont tijdens de slaap.
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
22/11/2013
· Tranxene poeder en oplosmiddel voor inspuitbare oplossing mag niet toegediend worden
aan kinderen onder de 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TRANXENE?
· De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
· Als u een depressie hebt, werken de benzodiazepines in hoofdzaak op de
angstcomponent van de depressie. Als ze al een worden gebruikt, zijn ze geen
behandeling van de depressie, noch van mentale ziekten en ze kunnen eventueel de
tekens ervan maskeren.
· Als u lijdt aan matige ademhalingsinsufficiëntie of ernstige hartinsufficiëntie, is het
aanbevolen om de dosering aan te passen.
· Als u op gevorderde leeftijd bent, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
· Als u lijdt aan nierinsufficiëntie en/of leverinsufficiëntie, kan het nodig zijn om de dosering
aan te passen.
· Als u lijdt aan leverinsufficiëntie, kan de inname van een benzodiazepine een afwijking ter
hoogte van de hersenen veroorzaken.
· Als u lijdt aan epilepsie, is toezicht vereist bij het stopzetten van de behandeling omwil e
van het risico op het optreden van aanval en.
· In geval van een langdurige behandeling, is een controle van de bloedformule en de
levertesten vereist.
· De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling is formeel afgeraden.
· Als u onverwachte reacties waarneemt (zie 'Mogelijke bijwerkingen'), moet u de dosering
aanpassen of zelfs de behandeling stopzetten.
· Als u een voorgeschiedenis van afhankelijkheid aan benzodiazepines heeft, moet u
TRANXENE met voorzorg gebruiken.
· Niet meer dan 100 mg mag toegediend worden in één enkele injectie.
· Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TRANXENE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Zoals al e geneesmiddelen van deze groep, kan TRANXENE de werking van verschil ende
geneesmiddelen die tegelijk worden ingenomen veranderen, of zijn werking kan door hen
gewijzigd zijn, in het bijzonder:
· theofyl ine (gebruikt bij de behandeling van astma).
· cimetidine, antacida die aluminium- of magnesiumzouten bevatten (gebruikt bij de
behandeling van maag- en duodenumzweren).
· isoniazide en rifampicine (antibiotica gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
· propanolol (antihypertensivum).
· disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme).
· valproïnezuur (anti-epilepticum).
· cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken).
· clozapine (gebruikt bij de behandeling van psychosen).
· ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties).
De activiteit van de orale contraceptiva is verminderd.
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
22/11/2013
Waarop moet u letten met eten en drinken?
· De inname van alcoholische dranken is formeel afgeraden tijdens de behandeling.
· De I.V. weg niet gebruiken in geval van hoge alcoholemie.
· De gelijktijdige inname van alcohol kan de sedatie verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Het is beter te vermijden om TRANXENE te gebruiken tijdens het eerste
zwangerschapstrimester en te vermijden om hoge dosissen te gebruiken tijdens het derde
zwangerschapstrimester gezien de mogelijkheid van het optreden van spierzwakte,
temperatuurdaling en ademhalingsinsufficiëntie bij de pasgeborene, alsook het risico op een
dervingssyndroom.
Het gebruik van TRANXENE tijdens de periode van de borstvoeding is niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TRANXENE kan slaperigheid en een afname van de reflexen veroorzaken, zoals elk
geneesmiddel dat inwerkt op het zenuwstelsel.
Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines moeten hiermee rekening houden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TRANXENE
Dit geneesmiddel bevat kalium ; hiermee rekening houden bij patiënten waarvan de
nierfunctie is verminderd of bij patiënten die een dieet op basis van kalium volgen.
Hoeveelheden per gereconstitueerde flacon inspuitbare oplossing:
-
TRANXENE 20 mg / 2 ml : ongeveer 17 mg kalium
- TRANXENE 50 mg / 2,5 ml : ongeveer 19 mg kalium
- TRANXENE 100 mg / 5 ml : ongeveer 38 mg kalium
3.
HOE GEBRUIKT U TRANXENE ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
In vele geval en beantwoordt de toediening van benzodiazepines aan een occasionele of
tijdelijke behoefte en in dit geval moet ze zo kort mogelijk zijn en moet de dosis zo laag
mogelijk zijn.
Na oplossing van TRANXENE inspuitbaar in het oplosmiddel, kan de verkregen oplossing
ofwel voor intramusculaire injectie ofwel voor trage intraveneuze injectie worden gebruikt, of
voor perfusie in 250 tot 500 ml fysiologisch serum of isotone glucoseoplossing. De oplossing
mag uitsluitend met het oplosmiddel bereid worden. Ze moet onmiddel ijk als dusdanig of in
perfusie-oplossing gebruikt worden. De dosering moet aangepast worden aan de patiënt en
de behandelde ziekte:
· Toestanden van psychomotorische agitatie, verwardheid en agressiviteit:
20 à 200 mg per dag I.M. of I.V. daarna overschakelen op de orale vorm (Tranxene
tabletten 50 mg of Tranxene
capsules 10 mg).
· Premedicatie : 20 à 50 mg I.V. of I.M.
· I.V.
: een kwartier tot een half uur voor het onderzoek.
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
22/11/2013
· I.M. : een half uur tot een uur voor het onderzoek.
· Ethylisme (pre-delirium, delirium tremens):
· 50 à 100 mg om de 3 of 4 uur,
· de dosissen met de helft verminderen na 2 of 3 dagen,
· rond de 5de dag overschakelen op de orale dosis : 1/2 à 2 tabletten Tranxene
50 mg, 3-
maal per dag
· Tetanus (TRANXENE inspuitbaar 100 mg):
Er kunnen zeer hoge dosissen gebruikt worden in geval van kunstmatige beademing.
Bij bejaarden, alsook bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, is het aanbevolen om de
dosering te verlagen : bijvoorbeeld de helft van de gemiddelde dosering kan voldoende zijn.
Tranxene kan gebruikt worden via intraveneuze of intramusculaire weg.
Uw arts zal u vertel en hoelang u Tranxene moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van TRANXENE gebruikt?
Wanneer u te veel van TRANXENE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De overdosering kan aanleiding geven tot slaperigheid die kan evolueren tot coma, vooral in
geval van gelijktijdige intoxicatie met meerdere geneesmiddelen of met alcohol.
De overdosering kan ook aanleiding geven tot hart- en ademhalingsproblemen. Men kan een
maagspoeling uitvoeren als de intoxicatie recent is. Er bestaat een antidotum, flumazenil, dat
voorzichtig moet gebruikt worden.
Bent vergeten TRANXENE te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van TRANXENE
In geval van epilepsie, de patiënt opvolgen bij het stopzetten van de behandeling omwille van het
risico op het optreden van aanval en.
Bij het plots stopzetten van de behandeling kan er een ontwenningssyndroom optreden met :
· Mineure incidenten: prikkelbaarheid, angst, spierpijn, bevingen, rebound slapeloosheid en
nachtmerries, misselijkheid en braken;
· Uitzonderlijk majeure incidenten : geïsoleerde convulsies of schokken, myoclonische
epilepsie met mentale verwardheid (die na enkele dagen kunnen optreden en meestal
worden voorafgegaan door mineure tekens).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TRANXENE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In verhouding tot de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere
ongewenste effecten optreden met Tranxene zoals met de andere benzodiazepines, met
name :
· Neurologische ongewenste effecte :
- slaperigheid (in het bijzonder bij bejaarden),
- spierzwakte,
- moeilijkheden om te memoriseren,
- gevoel van duizeligheid,
- bij sommige personen, onverwachte reacties : prikkelbaarheid, overdreven excitatie,
verwardheid, agitatie, toegenomen angst en verergering van de slapeloosheid,
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
22/11/2013
- ongecoördineerde bewegingen, duizeligheid.
- zelden : persoonlijkheidsstoornissen en depressie.
· Ongewenste huideffecten:
- Huiduitslag met jeuk.
· Ongewenste effecten ter hoogte van de ogen:
- Gezichtsstoornissen (dubbel zicht).
· Ongewenste effecten ter hoogte van het maagdarmstelsel:
- Misselijkheid, braken, en eerder zelden toegenomen eetlust, droge mond.
· Ongewenste effecten ter hoogte van lever en galwegen:
- Uitzonderlijk geelzucht.
· Ongewenste effecten ter hoogte van het ademhalingsstelsel:
- Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.
- Ongewenste algemene effecten:
- Vermoeidheid.
- Zelden menstruatie- en ovulatiestoornissen, seksuele stoornissen.
Er kan zowel een psychische als een fysische afhankelijkheid optreden.
De zogenaamde « rebound » symptomen kunnen zich manifesteren onder de vorm van een
verergering van de angst.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TRANXENE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C), beschermd tegen licht en vocht.
Gebruik TRANXENE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na het teken EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TRANXENE?
· H
et werkzame bestanddeel is dikaliumclorazepaat (20 mg/2 ml of 50 mg/2.5 ml of 100 mg/5
ml)
· D
e andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : mannitol en kaliumcarbonaat.
Tranxene 20 mg/2 ml : Monokaliumfosfaat ­ Dikaliumfosfaat ­ Water voor injecties.
Tranxene 50 mg/2,5 ml en 100 mg/5 ml : Monokaliumfosfaat - Water voor injecties.
Hoe ziet TRANXENE er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder en oplosmiddel voor inspuitbare oplossing :
TRANXENE 20 mg/2 ml :
5 injectieflacons met poeder + 5 ampul en met 2 ml oplosmiddel
Name and adres change
Basis :deletion manuf site
22/11/2013
6 injectieflacons met poeder + 6 ampul en met 2 ml oplosmiddel
TRANXENE 50 mg/2,5 ml :
5 injectieflacons met poeder + 5 ampul en met 2,5 ml oplosmiddel
6 injectieflacons met poeder + 6 ampul en met 2,5 ml oplosmiddel
TRANXENE 100 mg/5 ml :
6 injectieflacons met poeder + 6 ampul en met 5 ml oplosmiddel
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
Fabrikant
Tranxene 20 mg/2 ml
sanofi-aventis S.p.A..
Località Valcanel o
03012 Anagni (FR)
Italië
Tranxene 50 mg/2,5 ml
sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanel o
03012 Anagni (FR)
Italië
Tranxene 100 mg/5 ml
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1 rue de l'abbaye
76960 Notre Dame de Bonnevil e
Frankrijk
of
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
180 rue Jean Jaurès
94702 Maisons-Alfort cedex
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
TRANXENE 20 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE093667
TRANXENE 50 mg/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE093685
TRANXENE 100 mg/5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE093651
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Datum van herziening van deze bijsluiter is : november 2013
Deze bijsluiter is goedgekeurd in: maart 2014

Name and adres change
Basis :deletion manuf site

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG