Tramadol retard mylan 150 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TRAMADOL RETARD MYLAN 100 MG, 150 MG EN 200 MG TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE
Tramadolhydrochloride
Tramadol Retard Mylan 100 mg, 150 mg en 200 mg tabletten met verlengde afgifte worden in
deze bijsluiter Tramadol Retard Mylan tabletten genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Tramadol Retard Mylan tabletten ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet innemen of moet u er extra
3.
4.
5.
6.
1.
voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u Tramadol Retard Mylan tabletten in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Tramadol Retard Mylan tabletten?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt Tramadol Retard Mylan tabletten ingenomen?
Tramadolhydrochloride is een pijnstiller die deel uitmaakt van de klasse van de opiaten, die
inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol Retard Mylan tabletten worden gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige pijn bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
2.
Wanneer mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk,
ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong
-
Als u te veel alcohol heeft gedronken of te veel slaappillen, pijnstillers, opiaten of andere
psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die invloed hebben op de stemming en de
emoties) heeft ingenomen
-
Als u ook MAO-remmers (monoamino-oxidaseremmers) (worden gebruikt bij de
behandeling van depressie) inneemt of de laatste 14 dagen voor behandeling met
Tramadol Retard Mylan tabletten heeft ingenomen
-
-
Als u epilepsie heeft en als uw aanvallen niet goed onder controle zijn met behandeling
Als vervangingsmiddel bij het stopzetten van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol Retard Mylan tabletten?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Tramadol Retard Mylan tabletten inneemt,
als u
-
denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opiaten)
-
een verhoogde druk in de hersenen heeft met daardoor symptomen zoals hoofdpijn en
braken (mogelijk na een verwonding van het hoofd of een hersenziekte)
-
bewustzijnsstoornissen vertoont (bijv. als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
-
in shocktoestand bent (koud zweet kan daar een teken van zijn)
-
ademhalingsmoeilijkheden heeft
-
een tendens tot vallende ziekte of toevallen vertoont omdat het risico op stuipen kan
stijgen
-
een nier- of leverziekte heeft
In dergelijke gevallen moet u uw arts raadplegen voor u het geneesmiddel inneemt.
Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die tramadol in de aanbevolen dosering
innamen. Het risico kan stijgen als de dosering van tramadol hoger is dan de aanbevolen
hoogste dagdosering (400 mg).
U dient er rekening mee te houden dat Tramadol Retard Mylan tabletten kan leiden tot
lichamelijke en psychische verslaving. Als Tramadol Retard Mylan tabletten gedurende lange
tijd worden ingenomen, kan het effect ervan verminderen zodat hogere doseringen moeten
worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten met een tendens tot misbruik
van geneesmiddelen of patiënten die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag een
behandeling met dit geneesmiddel alleen gedurende een korte periode worden uitgevoerd en
onder strikt medisch toezicht. Gelieve uw arts ook in te lichten als één van die problemen
optreedt tijdens behandeling met Tramadol Retard Mylan tabletten of als ze in het verleden op
u van toepassing zijn geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Retard Mylan tabletten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of een van de
volgende geneesmiddelen:
Neem Tramadol Retard Mylan tabletten niet in tegelijk met, of binnen 14 dagen na
inname van
MAO-remmers
(moclobemide of fenelzine voor depressie, selegiline voor
de ziekte van Parkinson).
Het pijnstillende effect van Tramadol Retard Mylan tabletten kan verminderen of korter zijn
als u ook geneesmiddelen inneemt die:
carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen)
buprenorfine, nalbulfine of pentazocine (pijnstillers)
ondansetron (voorkomt misselijkheid)
bevatten.
Het risico op bijwerkingen stijgt als:
u tranquillizers, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmedicijn) en alcohol inneemt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. U kunt zich
suffiger voelen of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Als dat gebeurt, moet u uw
arts inlichten.
u geneesmiddelen inneemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan stijgen als u tegelijkertijd
dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Retard Mylan tabletten
geschikt zijn voor u.
u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Retard Mylan tabletten kunnen in
wisselwerking treden met die geneesmiddelen en u kunt symptomen vertonen zoals
onwillekeurige, ritmische contracties van de spieren, waaronder de spieren die de
oogbewegingen controleren, agitatie, veel zweten, bevingen, sterkere reflexen,
verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
u coumarine-anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen) zoals
warfarine inneemt samen met dit geneesmiddel. Het effect van die geneesmiddelen op de
bloedstolling kan worden beïnvloed en er kan een bloeding optreden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens behandeling met Tramadol Retard Mylan tabletten omdat hun
effect dan kan toenemen. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramadol Retard
Mylan tabletten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt. Er is
zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens.
Daarom mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij de
pasgeborene.
Over het algemeen wordt het gebruik van tramadolhydrochloride niet aanbevolen tijdens de
borstvoeding. Kleine hoeveelheden tramadolhydrochloride worden in de moedermelk
uitgescheiden. Met een enkele dosis is het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te
onderbreken. Vraag advies aan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Retard Mylan tabletten kunnen sufheid, duizeligheid en een wazig zicht
veroorzaken en zouden dus uw reacties kunnen verstoren. Als u het gevoel heeft dat uw
reacties beïnvloed worden, mag u niet met een auto of een ander voertuig rijden en mag u
geen elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Tramadol Retard Mylan tabletten bevat lactose.
Dit geneesmiddel bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde
suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u Tramadol Retard Mylan tabletten in?
Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele
pijngevoeligheid. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht, worden
ingenomen.
Tenzij uw arts iets anders voorschrijft, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten: één tablet (100 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal per dag, bij voorkeur ’s morgens en ’s avonds.
Als dat niet volstaat om de pijn te stillen, mag de dosering worden verhoogd tot:
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten: één tablet (150 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal per dag, bij voorkeur ’s morgens en ’s avonds.
Of
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten: één tablet (200 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal per dag, bij voorkeur ’s morgens en ’s avonds.
Uw arts kan u zo nodig een andere, meer geschikte sterkte van Tramadol Retard Mylan
tabletten voorschrijven.
Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag in behalve als uw arts u dat heeft
opgedragen.
Gebruik bij kinderen:
Geef Tramadol Retard Mylan tabletten niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadolhydrochloride trager
verlopen. Als dat bij u het geval is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te
verlengen.
Ernstige lever- en/of nierziekte (nierinsufficiëntie) / dialysepatiënten:
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Retard Mylan
tabletten niet innemen. Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts
aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten altijd in hun geheel in met een glas water, bij voorkeur ’s morgens en ’s
avonds.
Breek, kauw of plet ze niet.
U mag de tabletten innemen op een lege maag of met
voedsel.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u zeggen hoelang u Tramadol Retard Mylan tabletten moet gebruiken. Dat hangt
af van de oorzaak van de pijn. U mag Tramadol Retard Mylan tabletten niet langer dan nodig
innemen. Als u gedurende een langere periode moet worden behandeld, zal uw arts frequent
controleren of u Tramadol Retard Mylan tabletten moet blijven innemen en in welke
dosering. Zo nodig kan de behandeling tijdelijk worden onderbroken. Als u de indruk heeft
dat het effect van Tramadol Retard Mylan tabletten te sterk of te zwak is, moet u met uw arts
of apotheker spreken.
Heeft u te veel van Tramadol Retard Mylan tabletten ingenomen?
Wanneer u te veel van Tramadol Retard Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u per ongeluk een extra dosis heeft ingenomen, zal dat doorgaans geen negatieve effecten
hebben. U moet uw volgende dosis innemen zoals voorgeschreven.
Als u (of iemand anders) meerdere Tramadol Retard Mylan tabletten tegelijk heeft ingeslikt,
moet u
onmiddellijk
contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het
ziekenhuis.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: zeer kleine pupillen, braken, een daling van de
bloeddruk, een snelle hartslag, collaps, bewustzijnsverlies gaande tot coma (diepe
bewusteloosheid), toevallen en ademhalingsproblemen gaande tot ademstilstand.
Bent u vergeten Tramadol Retard Mylan tabletten in te nemen?
Als u vergeet om uw tabletten in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk weer opkomen. Neem
uw dosis in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem
geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Retard Mylan tabletten
Als u de behandeling met Tramadol Retard Mylan tabletten onderbreekt of te snel beëindigt,
zal de pijn waarschijnlijk weerkeren. Als u de behandeling wenst stop te zetten wegens
onaangename effecten, moet u uw arts inlichten.
Doorgaans zullen er geen na-effecten zijn als een behandeling met Tramadol Retard Mylan
tabletten wordt stopgezet. Maar in zeldzame gevallen kunnen mensen die gedurende een
zekere tijd Tramadol Retard Mylan tabletten hebben ingenomen, zich onwel voelen als ze de
inname ervan ineens stopzetten. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig, zenuwachtig of beverig
voelen. Ze kunnen verward en overactief zijn, slaapmoeilijkheden en maag- of
darmproblemen vertonen.
Zeer zelden kunnen mensen verwardheid, paniekaanvallen, achtervolgingswanen (paranoia),
hallucinaties, verandering van de perceptie van de werkelijkheid (derealisatie) of een gevoel
van verlies van identiteit (depersonalisatie) vertonen. Ze kunnen ongewone gewaarwordingen
vertonen zoals jeuk, tintelingen, een verdoofd gevoel en oorsuizen (tinnitus).
Als u dergelijke klachten krijgt na stopzetting van Tramadol Retard Mylan tabletten, moet u
uw arts raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u meteen contact opnemen met uw
arts of onmiddellijk noodhulp vragen:
allergische reacties, bijv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of zwelling
van de huid (zelden, kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden (zelden, kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
shock/plotseling falen van de bloedsomloop (zelden, kan optreden bij tot 1 op de 1.000
mensen)
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak:
kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
duizeligheid
misselijkheid
Vaak:
kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
hoofdpijn, sufheid
misselijkheid, verstopping, droge mond
vermoeidheid
zweten
Soms:
kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
effecten op het hart en de bloedsomloop (bonzend hart, snelle hartslag, zich flauw voelen
of collaps). Die bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande houding of
tijdens lichamelijke spanning
kokhalzen, maaglast (bijv. gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel), diarree
huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag)
Zelden:
kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
trage hartslag, stijging van de bloeddruk
trage ademhaling en kortademigheid (dyspneu)
verandering van eetlust, abnormale gevoelens (bijv. jeuk, tintelingen, verdoofd gevoel),
bevingen
spiertrekkingen, zwakke spieren, ongecoördineerde beweging
flauwvallen (syncope)
wazig zicht
last of pijn bij het wateren, minder urine dan normaal
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries
Er kunnen psychische klachten optreden na behandeling met Tramadol Retard Mylan
tabletten. De intensiteit en de aard ervan kunnen variëren (naargelang van de persoonlijkheid
van de patiënt en de duur van de behandeling). Ze kunnen zich uiten als
stemmingsveranderingen (meestal uitgelatenheid, soms prikkelbare stemming), verandering
van activiteit (vertraging, maar soms een toename van activiteit), minder bewust zijn en
minder in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot beoordelingsfouten. Er kan
afhankelijkheid optreden.
Zeer zelden:
kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
stijging van de leverenzymwaarden
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie)
verwijde pupillen
spraakstoornissen
verergering van astma. Het is evenwel niet aangetoond dat dat veroorzaakt werd door
tramadolhydrochloride.
Als de aanbevolen doseringen worden overschreden of als terzelfder tijd andere
geneesmiddelen worden ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling
vertragen.
Als Tramadol Retard Mylan tabletten gedurende een lange tijd worden ingenomen, kan
afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer laag is. Als de behandeling ineens wordt
stopgezet, kunnen ontwenningssymptomen optreden (zie “Als u stopt met het innemen van
Tramadol Retard Mylan tabletten”).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u Tramadol Retard Mylan tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Als de tabletten verkleuren of tekenen van bederf vertonen, moet u uw apotheker raadplegen.
Die zal u zeggen wat u moet doen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos of de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol Retard Mylan tabletten?
-
De werkzame stof in Tramadol Retard Mylan tabletten is tramadol (als hydrochloride).
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg, 150 mg of 200 mg van de werkzame stof.
-
De andere stoffen in Tramadol Retard Mylan tabletten zijn microkristallijne cellulose,
hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
-
De filmomhulling van de tablet bevat hypromellose, lactose, talk, macrogol,
propyleenglycol, titaandioxide, rood ijzeroxide, bruin ijzeroxide, chinolinegeel lake.
Hoe ziet Tramadol Retard Mylan tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot gebroken witte,
ronde, filmomhulde tabletten bedrukt met “M” aan één kant en “TM1” aan de andere kant.
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtoranje,
ovaalvormige, filmomhulde tabletten bedrukt met “M” aan één kant en “TM2” aan de andere
kant.
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte zijn bruinoranjekleurige,
capsulevormige, filmomhulde tabletten bedrukt met “M” aan één kant en “TM3” aan de
andere kant.
Tramadol Retard Mylan tabletten worden verpakt in:
-
blisterverpakkingen en worden geleverd in kartonnen dozen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90 en 100 tabletten met verlengde afgifte
-
HDPE-flessen met een kindveilige polypropyleensluiting met 100 tabletten met verlengde
afgifte.
-
HDPE-flessen met polypropyleenschroefdop met 500 en 1.000 tabletten met verlengde
afgifte (dispenserverpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Al/OPA/PVC/Al blisterverpakkingen:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428172
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428224
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428233
Al/PVC/PE/PVDC-blisterverpakkingen:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428181
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428197
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428242
HDPE flessen
met een kindveilige polypropyleensluiting
:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428154
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428206
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428251
HDPE flessen met een polypropyleenschroefdop:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428163
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428215
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428267
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
België
Tsjechië
Denemarken
Finland
Frankrijk
Duitsland
Italië
Noorwegen
Portugal
Slowakije
Spanje
Zweden
Nederland
Verenigd
Koninkrijk
Tramadol Arcana 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Mylan xxxmg, tablety s prodloužen½m uvolňováním
Dolatramyl
Dolatramyl
TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
TRAMADOL MYLAN LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
TRAMADOL MYLAN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
Tramadol-HCI Mylan 100 mg Retardtabletten
Tramadol-HCI Mylan 150 mg Retardtabletten
Tramadol-HCI Mylan 200 mg Retardtabletten
Tramadolo Mylan
Dolatramyl
Tramadol Mylan
Tramadol Mylan 100 mg tablety s predĺžen½m uvoľňovaním
Tramadol Mylan 150 mg tablety s predĺžen½m uvoľňovaním
Tramadol Mylan 200 mg tablety s predĺžen½m uvoľňovaním
Tramadol Retard MYLAN 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG
Dolatramyl
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg/150 mg/200 mg, tabletten met
verlengde afgifte
Maneo 100mg Prolonged-release tablets
Maneo 150mg Prolonged-release tablets
Maneo 200mg Prolonged-release tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014.

TRAMADOL RETARD MYLAN 100 MG, 150 MG EN 200 MG TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE
Tramadolhydrochloride
Tramadol Retard Mylan 100 mg, 150 mg en 200 mg tabletten met verlengde afgifte worden in
deze bijsluiter Tramadol Retard Mylan tabletten genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Tramadol Retard Mylan tabletten ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol Retard Mylan tabletten in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol Retard Mylan tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Tramadol Retard Mylan tabletten ingenomen?
Tramadolhydrochloride is een pijnstiller die deel uitmaakt van de klasse van de opiaten, die
inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op specifieke
zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol Retard Mylan tabletten worden gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige pijn bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
2.
Wanneer mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk,
ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong
- Als u te veel alcohol heeft gedronken of te veel slaappillen, pijnstillers, opiaten of andere
psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die invloed hebben op de stemming en de
emoties) heeft ingenomen
- Als u epilepsie heeft en als uw aanvallen niet goed onder controle zijn met behandeling
- Als vervangingsmiddel bij het stopzetten van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol Retard Mylan tabletten?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Tramadol Retard Mylan tabletten inneemt,
als u
-
denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opiaten)
- een verhoogde druk in de hersenen heeft met daardoor symptomen zoals hoofdpijn en
braken (mogelijk na een verwonding van het hoofd of een hersenziekte)
- bewustzijnsstoornissen vertoont (bijv. als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
- in shocktoestand bent (koud zweet kan daar een teken van zijn)
- ademhalingsmoeilijkheden heeft
- een tendens tot vallende ziekte of toevallen vertoont omdat het risico op stuipen kan
stijgen
- een nier- of leverziekte heeft
In dergelijke gevallen moet u uw arts raadplegen voor u het geneesmiddel inneemt.
Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die tramadol in de aanbevolen dosering
innamen. Het risico kan stijgen als de dosering van tramadol hoger is dan de aanbevolen
hoogste dagdosering (400 mg).
U dient er rekening mee te houden dat Tramadol Retard Mylan tabletten kan leiden tot
lichamelijke en psychische verslaving. Als Tramadol Retard Mylan tabletten gedurende lange
tijd worden ingenomen, kan het effect ervan verminderen zodat hogere doseringen moeten
worden ingenomen (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten met een tendens tot misbruik
van geneesmiddelen of patiënten die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag een
behandeling met dit geneesmiddel alleen gedurende een korte periode worden uitgevoerd en
onder strikt medisch toezicht. Gelieve uw arts ook in te lichten als één van die problemen
optreedt tijdens behandeling met Tramadol Retard Mylan tabletten of als ze in het verleden op
u van toepassing zijn geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Retard Mylan tabletten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of een van de
volgende geneesmiddelen:
Neem Tramadol Retard Mylan tabletten niet in tegelijk met, of binnen 14 dagen na
inname van
MAO-remmers (moclobemide of fenelzine voor depressie, selegiline voor
de ziekte van Parkinson).
Het pijnstillende effect van Tramadol Retard Mylan tabletten kan verminderen of korter zijn
als u ook geneesmiddelen inneemt die:
carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen)
buprenorfine, nalbulfine of pentazocine (pijnstillers)
ondansetron (voorkomt misselijkheid)
bevatten.
u tranquillizers, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmedicijn) en alcohol inneemt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. U kunt zich
suffiger voelen of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Als dat gebeurt, moet u uw
arts inlichten.
u geneesmiddelen inneemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan stijgen als u tegelijkertijd
dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Retard Mylan tabletten
geschikt zijn voor u.
u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Retard Mylan tabletten kunnen in
wisselwerking treden met die geneesmiddelen en u kunt symptomen vertonen zoals
onwillekeurige, ritmische contracties van de spieren, waaronder de spieren die de
oogbewegingen controleren, agitatie, veel zweten, bevingen, sterkere reflexen,
verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C.
u coumarine-anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen) zoals
warfarine inneemt samen met dit geneesmiddel. Het effect van die geneesmiddelen op de
bloedstolling kan worden beïnvloed en er kan een bloeding optreden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens behandeling met Tramadol Retard Mylan tabletten omdat hun
effect dan kan toenemen. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramadol Retard
Mylan tabletten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt. Er is
zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens.
Daarom mag u Tramadol Retard Mylan tabletten niet gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij de
pasgeborene.
Over het algemeen wordt het gebruik van tramadolhydrochloride niet aanbevolen tijdens de
borstvoeding. Kleine hoeveelheden tramadolhydrochloride worden in de moedermelk
uitgescheiden. Met een enkele dosis is het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te
onderbreken. Vraag advies aan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Retard Mylan tabletten kunnen sufheid, duizeligheid en een wazig zicht
veroorzaken en zouden dus uw reacties kunnen verstoren. Als u het gevoel heeft dat uw
reacties beïnvloed worden, mag u niet met een auto of een ander voertuig rijden en mag u
geen elektrisch gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Tramadol Retard Mylan tabletten bevat lactose.
Dit geneesmiddel bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde
suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel
inneemt.
3.
Hoe neemt u Tramadol Retard Mylan tabletten in?
Tenzij uw arts iets anders voorschrijft, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten: één tablet (100 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal per dag, bij voorkeur 's morgens en 's avonds.
Als dat niet volstaat om de pijn te stillen, mag de dosering worden verhoogd tot:
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten: één tablet (150 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal per dag, bij voorkeur 's morgens en 's avonds.
Of
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten: één tablet (200 mg tramadolhydrochloride)
tweemaal per dag, bij voorkeur 's morgens en 's avonds.
Uw arts kan u zo nodig een andere, meer geschikte sterkte van Tramadol Retard Mylan
tabletten voorschrijven.
Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag in behalve als uw arts u dat heeft
opgedragen.
Gebruik bij kinderen:
Geef Tramadol Retard Mylan tabletten niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten:
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadolhydrochloride trager
verlopen. Als dat bij u het geval is, kan uw arts u aanraden om het toedieningsinterval te
verlengen.
Ernstige lever- en/of nierziekte (nierinsufficiëntie) / dialysepatiënten:
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Retard Mylan
tabletten niet innemen. Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts
aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.
Wijze van toediening
Slik de tabletten altijd in hun geheel in met een glas water, bij voorkeur 's morgens en 's
avonds.
Breek, kauw of plet ze niet. U mag de tabletten innemen op een lege maag of met
voedsel.
Bent u vergeten Tramadol Retard Mylan tabletten in te nemen?
Als u vergeet om uw tabletten in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk weer opkomen. Neem
uw dosis in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Retard Mylan tabletten
Als u de behandeling met Tramadol Retard Mylan tabletten onderbreekt of te snel beëindigt,
zal de pijn waarschijnlijk weerkeren. Als u de behandeling wenst stop te zetten wegens
onaangename effecten, moet u uw arts inlichten.
Doorgaans zullen er geen na-effecten zijn als een behandeling met Tramadol Retard Mylan
tabletten wordt stopgezet. Maar in zeldzame gevallen kunnen mensen die gedurende een
zekere tijd Tramadol Retard Mylan tabletten hebben ingenomen, zich onwel voelen als ze de
inname ervan ineens stopzetten. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig, zenuwachtig of beverig
voelen. Ze kunnen verward en overactief zijn, slaapmoeilijkheden en maag- of
darmproblemen vertonen.
Zeer zelden kunnen mensen verwardheid, paniekaanvallen, achtervolgingswanen (paranoia),
hallucinaties, verandering van de perceptie van de werkelijkheid (derealisatie) of een gevoel
van verlies van identiteit (depersonalisatie) vertonen. Ze kunnen ongewone gewaarwordingen
vertonen zoals jeuk, tintelingen, een verdoofd gevoel en oorsuizen (tinnitus).
Als u dergelijke klachten krijgt na stopzetting van Tramadol Retard Mylan tabletten, moet u
uw arts raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u meteen contact opnemen met uw
arts of onmiddellijk noodhulp vragen:

· allergische reacties, bijv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of zwelling
van de huid (zelden, kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met
mensen)
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
· duizeligheid
· misselijkheid
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
· hoofdpijn, sufheid
· misselijkheid, verstopping, droge mond
· vermoeidheid
· zweten
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
· effecten op het hart en de bloedsomloop (bonzend hart, snelle hartslag, zich flauw voelen
of collaps). Die bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande houding of
tijdens lichamelijke spanning
· kokhalzen, maaglast (bijv. gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel), diarree
· huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag)
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
· trage hartslag, stijging van de bloeddruk
· trage ademhaling en kortademigheid (dyspneu)
· verandering van eetlust, abnormale gevoelens (bijv. jeuk, tintelingen, verdoofd gevoel),
bevingen
· spiertrekkingen, zwakke spieren, ongecoördineerde beweging
· flauwvallen (syncope)
· wazig zicht
· last of pijn bij het wateren, minder urine dan normaal
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries
Er kunnen psychische klachten optreden na behandeling met Tramadol Retard Mylan
tabletten. De intensiteit en de aard ervan kunnen variëren (naargelang van de persoonlijkheid
van de patiënt en de duur van de behandeling). Ze kunnen zich uiten als
stemmingsveranderingen (meestal uitgelatenheid, soms prikkelbare stemming), verandering
van activiteit (vertraging, maar soms een toename van activiteit), minder bewust zijn en
minder in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot beoordelingsfouten. Er kan
afhankelijkheid optreden.
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
stijging van de leverenzymwaarden
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie)
verwijde pupillen
spraakstoornissen
Als Tramadol Retard Mylan tabletten gedurende een lange tijd worden ingenomen, kan
afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer laag is. Als de behandeling ineens wordt
stopgezet, kunnen ontwenningssymptomen optreden (zie 'Als u stopt met het innemen van
Tramadol Retard Mylan tabletten').
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u Tramadol Retard Mylan tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Als de tabletten verkleuren of tekenen van bederf vertonen, moet u uw apotheker raadplegen.
Die zal u zeggen wat u moet doen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos of de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol Retard Mylan tabletten?
-
De werkzame stof in Tramadol Retard Mylan tabletten is tramadol (als hydrochloride).
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg, 150 mg of 200 mg van de werkzame stof.
- De andere stoffen in Tramadol Retard Mylan tabletten zijn microkristallijne cellulose,
hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
- De filmomhulling van de tablet bevat hypromellose, lactose, talk, macrogol,
propyleenglycol, titaandioxide, rood ijzeroxide, bruin ijzeroxide, chinolinegeel lake.
Tramadol Retard Mylan tabletten worden verpakt in:
-
blisterverpakkingen en worden geleverd in kartonnen dozen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90 en 100 tabletten met verlengde afgifte
- HDPE-flessen met een kindveilige polypropyleensluiting met 100 tabletten met verlengde
afgifte.
- HDPE-flessen met polypropyleenschroefdop met 500 en 1.000 tabletten met verlengde
afgifte (dispenserverpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Al/OPA/PVC/Al blisterverpakkingen:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428172
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428224
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428233
Al/PVC/PE/PVDC-blisterverpakkingen:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428181
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428197
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428242
HDPE flessen met een kindveilige polypropyleensluiting:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428154
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428206
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428251
HDPE flessen met een polypropyleenschroefdop:
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428163
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428215
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte: BE428267
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Tramadol Arcana 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten
België
Tramadol Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Retard Mylan 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Retard Mylan 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Tsjechië
Tramadol Mylan xxxmg, tablety s prodlouzeným uvolováním
Denemarken
Dolatramyl
Finland
Dolatramyl
Frankrijk
TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
TRAMADOL MYLAN LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
TRAMADOL MYLAN LP 200 mg, comprimé à libération prolongée
Duitsland
Tramadol-HCI Mylan 100 mg Retardtabletten
Tramadol-HCI Mylan 150 mg Retardtabletten
Tramadol-HCI Mylan 200 mg Retardtabletten
Italië
Tramadolo Mylan
Noorwegen
Dolatramyl
Portugal
Tramadol Mylan
Slowakije
Tramadol Mylan 100 mg tablety s predzeným uvoovaním
Tramadol Mylan 150 mg tablety s predzeným uvoovaním
Tramadol Mylan 200 mg tablety s predzeným uvoovaním
Spanje
Tramadol Retard MYLAN 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG
Zweden
Dolatramyl
Nederland
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg/150 mg/200 mg, tabletten met
verlengde afgifte
Verenigd
Maneo 100mg Prolonged-release tablets
Koninkrijk
Maneo 150mg Prolonged-release tablets
Maneo 200mg Prolonged-release tablets

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG