Tramadol/paracetamol mylan 37,5 mg - 325 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
tramadolhydrochloride/paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol / Paracetamol Mylan en waarvoor wordt Tramadol / Paracetamol Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol / Paracetamol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol / Paracetamol Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol / Paracetamol Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol / Paracetamol Mylan en waarvoor wordt Tramadol /
Paracetamol Mylan ingenomen?
Tramadol / Paracetamol Mylan is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die
samenwerken om uw pijn te verlichten.
Tramadol / Paracetamol Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn als uw arts
beslist dat een combinatie van tramadol en paracetamol noodzakelijk is.
Tramadol / Paracetamol Mylan mag alleen worden ingenomen door volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder.
2.
Wanneer mag u Tramadol / Paracetamol Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol / Paracetamol Mylan niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een acute alcoholintoxicatie
-
Als u slaappillen, pijnstillers of geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op de gemoedsstemming en
emoties
-
Als u geneesmiddelen, monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd, inneemt of heeft
ingenomen de laatste 14 dagen voor behandeling met Tramadol / Paracetamol Mylan. MAO-remmers
worden gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson
-
Als u een ernstige leveraandoening heeft
-
Als u vallende ziekte heeft en als de ziekte niet goed onder controle is met uw huidige geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol / Paracetamol Mylan?
Spreek met uw arts of apotheker voor u Tramadol / Paracetamol Mylan inneemt:
-
als u nog andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten
-
als u ernstige nierproblemen heeft. In dat geval wordt het gebruik van Tramadol / Paracetamol Mylan
niet aanbevolen
1
-
-
-
-
-
-
-
als u leverproblemen of een leverziekte heeft of als u opmerkt dat uw ogen en huid geel worden. Dat kan
wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen
als u verslaafd bent aan een geneesmiddel (bijvoorbeeld morfine)
als u onlangs een letsel van het hoofd, shock of hevige hoofdpijn met braken heeft vertoond
als u vallende ziekte heeft of als u vroeger toevallen of epilepsieaanvallen heeft vertoond
als u andere geneesmiddelen inneemt om pijn te behandelen die buprenorfine, nalbufine of pentazocine
bevatten
als u een anestheticum gaat krijgen. Vertel uw arts of tandarts dat u Tramadol / Paracetamol Mylan
inneemt.
Tramadol mag niet worden ingenomen als substitutietherapie bij opiaatverslaafde patiënten aangezien het de
ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van morfine niet onderdrukt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol / Paracetamol Mylan nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Tramadol / Paracetamol Mylan mag niet worden ingenomen in combinatie met:
-
andere geneesmiddelen die paracetamol of tramadol bevatten, zodat u de maximale dagdosering niet
overschrijdt
-
MAO-remmers (worden gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) aangezien
dat een serotoninesyndroom zou kunnen veroorzaken. Symptomen van een serotoninesyndroom zijn
diarree, snellere hartslag, zweten, bevingen, verwardheid en zelfs coma. Als u recentelijk een MAO-
remmer heeft ingenomen, moet u 14 dagen wachten voor u Tramadol / Paracetamol Mylan inneemt.
Tramadol / Paracetamol Mylan wordt niet aanbevolen met de volgende geneesmiddelen aangezien het
invloed zou kunnen hebben op de werking van die geneesmiddelen:
-
carbamazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie of bepaalde types van pijn te
behandelen)
-
opioïde pijnstillers (buprenorfine, nalbufine, pentazocine).
Tramadol / Paracetamol Mylan kan het risico op bijwerkingen verhogen als u ook de volgende
geneesmiddelen inneemt:
-
bepaalde antidepressiva of triptanen (worden gebruikt bij migraine). Tramadol / Paracetamol Mylan kan
in wisselwerking treden met die geneesmiddelen en u zou symptomen kunnen vertonen zoals
onwillekeurige, ritmische contracties van spieren met inbegrip van de spieren die de oogbewegingen
controleren, agitatie, te veel zweten, bevingen, levendige reflexen, verhoogde spierspanning en een
lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C
-
fenobarbital, tranquillizers, slaappillen en pijnstillers zoals morfine of codeïne (ook hoestmedicijnen en
substitutietherapie), baclofen (een spierontspanner), geneesmiddelen die worden gebruikt om de
bloeddruk te verlagen, antidepressiva, antipsychotica, geneesmiddelen om allergie te behandelen, of
thalidomide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker van het beenmerg te behandelen). U kunt
zich suf voelen of flauwvallen of een oppervlakkige ademhaling vertonen. In dat geval moet u uw arts
inlichten
-
geneesmiddelen die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva,
antipsychotica, tetrahydrocannabinol (een bestanddeel van cannabis) of bupropion (om te helpen bij het
stoppen met roken). Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol / Paracetamol
Mylan inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol / Paracetamol Mylan geschikt is voor u
-
vitamine K-antagonisten zoals warfarine en andere anticoagulantia, bijv. fenprocoumon (wordt gebruikt
om het bloed te verdunnen). De werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen zou kunnen veranderen en
er zou een bloeding kunnen optreden. Een langdurige of onverwachte bloeding moet onmiddellijk aan de
arts worden gerapporteerd.
De werkzaamheid van Tramadol / Paracetamol Mylan kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen
inneemt:
2
-
-
-
metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen die worden gebruikt om misselijkheid en
braken te behandelen);
colestyramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de cholesterolconcentratie in het bloed te verlagen);
ketoconazol of erytromycine (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen infecties).
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens uw behandeling met Tramadol / Paracetamol Mylan omdat u zich anders suf zou
kunnen voelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien Tramadol / Paracetamol Mylan tramadol bevat, mag u dit geneesmiddel niet innemen tijdens de
zwangerschap.
Neem dit geneesmiddel niet in terwijl u borstvoeding geeft omdat er kleine hoeveelheden tramadol kunnen
overgaan in de moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich suf of duizelig voelt tijdens inname van Tramadol / Paracetamol Mylan, mag u niet rijden of
machines gebruiken.
Tramadol / Paracetamol Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Tramadol / Paracetamol Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder
-
-
-
-
-
De aanbevolen startdosering is 2 tabletten tenzij uw arts u iets anders heeft voorgeschreven.
Zo nodig, mag u nog extra doses innemen zoals opgedragen door uw arts.
Er moet minstens 6 uur verlopen tussen twee doses.
De dosering moet worden aangepast volgens de intensiteit van de pijn en uw gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosering worden ingenomen.
Neem niet meer dan 8 tabletten per dag in.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat op u van
toepassing is, kan uw arts u aanbevelen het toedieningsinterval te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (-insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol / Paracetamol Mylan niet innemen.
Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts aanraden om het toedieningsinterval te
verlengen.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
Tramadol / Paracetamol Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
3
U moet de tabletten door de mond innemen.
Slik de tabletten in hun geheel in met een voldoende hoeveelheid vloeistof. De tabletten mogen niet
worden gebroken of gekauwd.
Tramadol / Paracetamol Mylan mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Duur van behandeling
Neem Tramadol / Paracetamol Mylan zo kort mogelijk in en niet langer dan uw arts u heeft gezegd. Als u
denkt dat het effect van Tramadol / Paracetamol Mylan te sterk (u voelt zich erg suf of heeft
ademhalingsproblemen) of te zwak is (de pijn vermindert niet genoeg), moet u contact opnemen met uw arts.
Heeft u te veel van Tramadol / Paracetamol Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Tramadol / Paracetamol Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u mocht, moet u contact opnemen met uw arts of onmiddellijk
naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst gaan, ook als u zich goed voelt, gezien het risico op uitgestelde,
ernstige leverbeschadiging.
Een overdosering kan misselijkheid, wazig zicht/moeite om te focussen, braken, verlies van eetlust, maagpijn
of -last, ernstig circulatiefalen (cardiovasculaire collaps), bewustzijnsverlies met inbegrip van coma, stuipen,
oppervlakkige ademhaling waardoor uw ademhaling kan stilvallen (ademhalingsarrest) en bleke huid
veroorzaken.
12 tot 48 uur na ingestie kan beschadiging van de lever optreden. Bij een ernstige intoxicatie kan leverfalen
leiden tot een ernstige hersenziekte (encefalopathie), coma en de dood. Er kan acuut nierfalen optreden, ook
zonder ernstige leverbeschadiging. Hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) en pancreatitis (ontsteking
van de alvleesklier) zijn ook gerapporteerd.
Bent u vergeten Tramadol / Paracetamol Mylan in te nemen?
Als u vergeet dit geneesmiddel in te nemen, kunt u de gemiste dosis overslaan en de behandeling voortzetten
zoals gebruikelijk of u kunt de gemiste tablet innemen, maar u moet minstens 6 uur wachten tussen twee
doses.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol / Paracetamol Mylan
Zet de inname van dit geneesmiddel niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Over het algemeen zullen er geen na-effecten zijn als de behandeling met Tramadol / Paracetamol Mylan
wordt stopgezet.
Zelden worden mensen die een geneesmiddel gebruiken dat tramadol bevat, er afhankelijk van zodat het
moeilijk wordt de inname ervan stop te zetten. Als u Tramadol / Paracetamol Mylan al enige tijd inneemt en
ermee wil stoppen, moet u contact opnemen met uw arts omdat uw lichaam misschien gewend geraakt is aan
Tramadol / Paracetamol Mylan.
Mensen kunnen:
-
-
-
-
zich geagiteerd, angstig, zenuwachtig of beverig voelen
overactief zijn
slaapmoeilijkheden vertonen
maag- of darmstoornissen vertonen.
Zeer weinig mensen kunnen ook:
4
-
-
-
paniekaanvallen krijgen
hallucinaties en ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en een verdoofd gevoel vertonen
oorsuizen vertonen.
Als u die klachten vertoont na stopzetting van Tramadol / Paracetamol Mylan, moet u contact opnemen met
uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u denkt dat u één van de volgende bijwerkingen vertoont, zet dan de inname van
het geneesmiddel stop en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze bijwerkingen zijn
zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen), maar u heeft misschien
medische verzorging nodig:
langdurige of onverwachte bloeding bij gebruik van Tramadol / Paracetamol Mylan met
geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine, fenprocoumon)
plotselinge tekenen van allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos, zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong en andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen, lage bloeddruk.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
duizeligheid, slaperigheid
misselijkheid.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
verwardheid, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, uitgelatenheid), slaapstoornissen
hoofdpijn, bevingen
braken, verstopping, droge mond, diarree, maagpijn of -last, indigestie, wind (flatulentie)
zweten, jeuk.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
depressie, hallucinaties, nachtmerries, geheugenverlies
onwillekeurige spiertrekkingen, tintelingen, verdoofd gevoel of tintelingen in de ledematen, oorsuizen
toename van de pols of de bloeddruk of de hartslag
stoornissen van het elektrische ritme van het hart (hartritmestoornis)
ademhalingsproblemen
slikproblemen, bloed in de stoelgang
verhoogde spiegels van leverenzymen (te zien bij bloedonderzoek)
huidreacties (bijv. huiduitslag, netelroos)
eiwit in de urine (te zien bij urineonderzoek), moeite of pijn bij het urineren
rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borstkas.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
afhankelijkheid van het geneesmiddel
coördinatiestoornissen, toevallen (epilepsieaanvallen)
5
wazig zicht.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
geneesmiddelenmisbruik.
Voorts zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij mensen die geneesmiddelen gebruikten die alleen
tramadol of alleen paracetamol bevatten:
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
veranderingen van eetlust, spierzwakte en oppervlakkige ademhaling.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
daling in bloedsuikerspiegel.
flauwtegevoel bij overeind komen uit liggende of zittende houding, trage hartslag, flauwvallen,
veranderingen van het aantal bloedcellen (te zien bij bloedonderzoek) met frequente infecties (koorts,
hevige rillingen, keelpijn of zweren in de mond) of gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen
dan normaal,
stemmingsveranderingen, veranderingen van activiteit en veranderingen van gewaarwording,
verergering van een bestaand astma.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tramadol / Paracetamol Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen
doos, de fles en de blisterfolie na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen: gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol / Paracetamol Mylan?
-
De werkzame stoffen in Tramadol / Paracetamol Mylan zijn tramadolhydrochloride en paracetamol. Elke
filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
6
-
De andere stoffen in Tramadol / Paracetamol Mylan (hulpstoffen) zijn: kern van de tablet -
gepregelatiniseerd maiszetmeel, povidon, crospovidon, stearinezuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat. Filmomhulling - hypromellose 6cP, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Tramadol /
Paracetamol Mylan bevat lactose”), titaandioxide (E171), macrogol 300, triacetine, geel ijzeroxide
(E172), macrogol 4000, hypromellose 15cP, hypromellose 3cP en hypromellose 50cP.
Hoe ziet Tramadol / Paracetamol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol / Paracetamol Mylan zijn lichtgele, langwerpige filmomhulde tabletten bedrukt met “P/T” aan één
kant en “M” aan de andere.
Tramadol / Paracetamol Mylan is verpakt in blisterverpakkingen met 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en
200 filmomhulde tabletten, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 20 x 1 en 60 x 1
filmomhulde tabletten, flessen met kindveilige sluiting met 100 filmomhulde tabletten en flessen met een
schroefdop met 500 filmomhulde tabletten (dispenserverpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland.
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije.
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking : BE444001
Fles : BE444017
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Tsjechië
Frankrijk
Ierland
Luxemburg
Polen
Portugal
Slowakije
Spanje
Nederland
Verenigd Koninkrijk
Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg, potahované tablety
TRAMADOL PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/ 325 mg comprimés pelliculés
Rampar
Tramadol + Paracetamol Anova
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg /325 mg
Tramadol / Paracetamol MYLAN 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014
7
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014.
8
Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
tramadolhydrochloride/paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol / Paracetamol Mylan en waarvoor wordt Tramadol / Paracetamol Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol / Paracetamol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol / Paracetamol Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol / Paracetamol Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tramadol / Paracetamol Mylan en waarvoor wordt Tramadol /
Paracetamol Mylan ingenomen?
Tramadol / Paracetamol Mylan is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die
samenwerken om uw pijn te verlichten.
Tramadol / Paracetamol Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn als uw arts
beslist dat een combinatie van tramadol en paracetamol noodzakelijk is.
Tramadol / Paracetamol Mylan mag alleen worden ingenomen door volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder.
2.
Wanneer mag u Tramadol / Paracetamol Mylan niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tramadol / Paracetamol Mylan niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij een acute alcoholintoxicatie
- Als u slaappillen, pijnstillers of geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op de gemoedsstemming en
emoties
- Als u geneesmiddelen, monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd, inneemt of heeft
ingenomen de laatste 14 dagen voor behandeling met Tramadol / Paracetamol Mylan. MAO-remmers
worden gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson
- Als u een ernstige leveraandoening heeft
- Als u vallende ziekte heeft en als de ziekte niet goed onder controle is met uw huidige geneesmiddel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol / Paracetamol Mylan?
Spreek met uw arts of apotheker voor u Tramadol / Paracetamol Mylan inneemt:
-
als u nog andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of tramadol bevatten
- als u ernstige nierproblemen heeft. In dat geval wordt het gebruik van Tramadol / Paracetamol Mylan
niet aanbevolen
als u leverproblemen of een leverziekte heeft of als u opmerkt dat uw ogen en huid geel worden. Dat kan
wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen
- als u ernstige ademhalingsproblemen heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen
- als u verslaafd bent aan een geneesmiddel (bijvoorbeeld morfine)
- als u onlangs een letsel van het hoofd, shock of hevige hoofdpijn met braken heeft vertoond
- als u vallende ziekte heeft of als u vroeger toevallen of epilepsieaanvallen heeft vertoond
- als u andere geneesmiddelen inneemt om pijn te behandelen die buprenorfine, nalbufine of pentazocine
bevatten
- als u een anestheticum gaat krijgen. Vertel uw arts of tandarts dat u Tramadol / Paracetamol Mylan
inneemt.
Tramadol mag niet worden ingenomen als substitutietherapie bij opiaatverslaafde patiënten aangezien het de
ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van morfine niet onderdrukt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol / Paracetamol Mylan nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Tramadol / Paracetamol Mylan mag niet worden ingenomen in combinatie met:
-
andere geneesmiddelen die paracetamol of tramadol bevatten, zodat u de maximale dagdosering niet
overschrijdt
- MAO-remmers (worden gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) aangezien
dat een serotoninesyndroom zou kunnen veroorzaken. Symptomen van een serotoninesyndroom zijn
diarree, snellere hartslag, zweten, bevingen, verwardheid en zelfs coma. Als u recentelijk een MAO-
remmer heeft ingenomen, moet u 14 dagen wachten voor u Tramadol / Paracetamol Mylan inneemt.
Tramadol / Paracetamol Mylan wordt niet aanbevolen met de volgende geneesmiddelen aangezien het
invloed zou kunnen hebben op de werking van die geneesmiddelen:
-
carbamazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie of bepaalde types van pijn te
behandelen)
- opioïde pijnstillers (buprenorfine, nalbufine, pentazocine).
Tramadol / Paracetamol Mylan kan het risico op bijwerkingen verhogen als u ook de volgende
geneesmiddelen inneemt:
-
bepaalde antidepressiva of triptanen (worden gebruikt bij migraine). Tramadol / Paracetamol Mylan kan
in wisselwerking treden met die geneesmiddelen en u zou symptomen kunnen vertonen zoals
onwillekeurige, ritmische contracties van spieren met inbegrip van de spieren die de oogbewegingen
controleren, agitatie, te veel zweten, bevingen, levendige reflexen, verhoogde spierspanning en een
lichaamstemperatuur van meer dan 38 °C
- fenobarbital, tranquillizers, slaappillen en pijnstillers zoals morfine of codeïne (ook hoestmedicijnen en
substitutietherapie), baclofen (een spierontspanner), geneesmiddelen die worden gebruikt om de
bloeddruk te verlagen, antidepressiva, antipsychotica, geneesmiddelen om allergie te behandelen, of
thalidomide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker van het beenmerg te behandelen). U kunt
zich suf voelen of flauwvallen of een oppervlakkige ademhaling vertonen. In dat geval moet u uw arts
inlichten
- geneesmiddelen die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva,
antipsychotica, tetrahydrocannabinol (een bestanddeel van cannabis) of bupropion (om te helpen bij het
stoppen met roken). Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol / Paracetamol
Mylan inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol / Paracetamol Mylan geschikt is voor u
- vitamine K-antagonisten zoals warfarine en andere anticoagulantia, bijv. fenprocoumon (wordt gebruikt
om het bloed te verdunnen). De werkzaamheid van dergelijke geneesmiddelen zou kunnen veranderen en
er zou een bloeding kunnen optreden. Een langdurige of onverwachte bloeding moet onmiddellijk aan de
arts worden gerapporteerd.
De werkzaamheid van Tramadol / Paracetamol Mylan kan veranderen als u ook de volgende geneesmiddelen
inneemt:
metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen die worden gebruikt om misselijkheid en
braken te behandelen);
- colestyramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de cholesterolconcentratie in het bloed te verlagen);
- ketoconazol of erytromycine (geneesmiddelen die worden gebruikt tegen infecties).
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens uw behandeling met Tramadol / Paracetamol Mylan omdat u zich anders suf zou
kunnen voelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien Tramadol / Paracetamol Mylan tramadol bevat, mag u dit geneesmiddel niet innemen tijdens de
zwangerschap.
Neem dit geneesmiddel niet in terwijl u borstvoeding geeft omdat er kleine hoeveelheden tramadol kunnen
overgaan in de moedermelk.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich suf of duizelig voelt tijdens inname van Tramadol / Paracetamol Mylan, mag u niet rijden of
machines gebruiken.
Tramadol / Paracetamol Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Tramadol / Paracetamol Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder
- De aanbevolen startdosering is 2 tabletten tenzij uw arts u iets anders heeft voorgeschreven.
- Zo nodig, mag u nog extra doses innemen zoals opgedragen door uw arts.
- Er moet minstens 6 uur verlopen tussen twee doses.
- De dosering moet worden aangepast volgens de intensiteit van de pijn en uw gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosering worden ingenomen.
- Neem niet meer dan 8 tabletten per dag in.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol trager verlopen. Als dat op u van
toepassing is, kan uw arts u aanbevelen het toedieningsinterval te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekte (-insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol / Paracetamol Mylan niet innemen.
Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts aanraden om het toedieningsinterval te
verlengen.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
Tramadol / Paracetamol Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
· Slik de tabletten in hun geheel in met een voldoende hoeveelheid vloeistof. De tabletten mogen niet
worden gebroken of gekauwd.
· Tramadol / Paracetamol Mylan mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Duur van behandeling
Neem Tramadol / Paracetamol Mylan zo kort mogelijk in en niet langer dan uw arts u heeft gezegd. Als u
denkt dat het effect van Tramadol / Paracetamol Mylan te sterk (u voelt zich erg suf of heeft
ademhalingsproblemen) of te zwak is (de pijn vermindert niet genoeg), moet u contact opnemen met uw arts.
Heeft u te veel van Tramadol / Paracetamol Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Tramadol / Paracetamol Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u mocht, moet u contact opnemen met uw arts of onmiddellijk
naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst gaan, ook als u zich goed voelt, gezien het risico op uitgestelde,
ernstige leverbeschadiging.
Een overdosering kan misselijkheid, wazig zicht/moeite om te focussen, braken, verlies van eetlust, maagpijn
of -last, ernstig circulatiefalen (cardiovasculaire collaps), bewustzijnsverlies met inbegrip van coma, stuipen,
oppervlakkige ademhaling waardoor uw ademhaling kan stilvallen (ademhalingsarrest) en bleke huid
veroorzaken.
12 tot 48 uur na ingestie kan beschadiging van de lever optreden. Bij een ernstige intoxicatie kan leverfalen
leiden tot een ernstige hersenziekte (encefalopathie), coma en de dood. Er kan acuut nierfalen optreden, ook
zonder ernstige leverbeschadiging. Hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) en pancreatitis (ontsteking
van de alvleesklier) zijn ook gerapporteerd.
Bent u vergeten Tramadol / Paracetamol Mylan in te nemen?
Als u vergeet dit geneesmiddel in te nemen, kunt u de gemiste dosis overslaan en de behandeling voortzetten
zoals gebruikelijk of u kunt de gemiste tablet innemen, maar u moet minstens 6 uur wachten tussen twee
doses.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Tramadol / Paracetamol Mylan
Zet de inname van dit geneesmiddel niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Over het algemeen zullen er geen na-effecten zijn als de behandeling met Tramadol / Paracetamol Mylan
wordt stopgezet.
Zelden worden mensen die een geneesmiddel gebruiken dat tramadol bevat, er afhankelijk van zodat het
moeilijk wordt de inname ervan stop te zetten. Als u Tramadol / Paracetamol Mylan al enige tijd inneemt en
ermee wil stoppen, moet u contact opnemen met uw arts omdat uw lichaam misschien gewend geraakt is aan
Tramadol / Paracetamol Mylan.
Mensen kunnen:
- zich geagiteerd, angstig, zenuwachtig of beverig voelen
- overactief zijn
- slaapmoeilijkheden vertonen
- maag- of darmstoornissen vertonen.
Zeer weinig mensen kunnen ook:
Als u die klachten vertoont na stopzetting van Tramadol / Paracetamol Mylan, moet u contact opnemen met
uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u denkt dat u één van de volgende bijwerkingen vertoont, zet dan de inname van
het geneesmiddel stop en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze bijwerkingen zijn
zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen), maar u heeft misschien
medische verzorging nodig:
·
langdurige of onverwachte bloeding bij gebruik van Tramadol / Paracetamol Mylan met
geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine, fenprocoumon)
- plotselinge tekenen van allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of netelroos, zwelling van het
gezicht, de lippen, de tong en andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen, lage bloeddruk.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
· duizeligheid, slaperigheid
· misselijkheid.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· verwardheid, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, uitgelatenheid), slaapstoornissen
· hoofdpijn, bevingen
· braken, verstopping, droge mond, diarree, maagpijn of -last, indigestie, wind (flatulentie)
· zweten, jeuk.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· depressie, hallucinaties, nachtmerries, geheugenverlies
· onwillekeurige spiertrekkingen, tintelingen, verdoofd gevoel of tintelingen in de ledematen, oorsuizen
· toename van de pols of de bloeddruk of de hartslag
· stoornissen van het elektrische ritme van het hart (hartritmestoornis)
· ademhalingsproblemen
· slikproblemen, bloed in de stoelgang
· verhoogde spiegels van leverenzymen (te zien bij bloedonderzoek)
· huidreacties (bijv. huiduitslag, netelroos)
· eiwit in de urine (te zien bij urineonderzoek), moeite of pijn bij het urineren
· rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borstkas.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
· afhankelijkheid van het geneesmiddel
· coördinatiestoornissen, toevallen (epilepsieaanvallen)
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
· geneesmiddelenmisbruik.
Voorts zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd bij mensen die geneesmiddelen gebruikten die alleen
tramadol of alleen paracetamol bevatten:
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
· veranderingen van eetlust, spierzwakte en oppervlakkige ademhaling.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
· daling in bloedsuikerspiegel.
· flauwtegevoel bij overeind komen uit liggende of zittende houding, trage hartslag, flauwvallen,
· veranderingen van het aantal bloedcellen (te zien bij bloedonderzoek) met frequente infecties (koorts,
hevige rillingen, keelpijn of zweren in de mond) of gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen
dan normaal,
· stemmingsveranderingen, veranderingen van activiteit en veranderingen van gewaarwording,
· verergering van een bestaand astma.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Tramadol / Paracetamol Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen
doos, de fles en de blisterfolie na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Flessen: gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Tramadol / Paracetamol Mylan?
- De werkzame stoffen in Tramadol / Paracetamol Mylan zijn tramadolhydrochloride en paracetamol. Elke
filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
De andere stoffen in Tramadol / Paracetamol Mylan (hulpstoffen) zijn: kern van de tablet -
gepregelatiniseerd maiszetmeel, povidon, crospovidon, stearinezuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat. Filmomhulling - hypromellose 6cP, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Tramadol /
Paracetamol Mylan bevat lactose'), titaandioxide (E171), macrogol 300, triacetine, geel ijzeroxide
(E172), macrogol 4000, hypromellose 15cP, hypromellose 3cP en hypromellose 50cP.
Hoe ziet Tramadol / Paracetamol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tramadol / Paracetamol Mylan zijn lichtgele, langwerpige filmomhulde tabletten bedrukt met 'P/T' aan één
kant en 'M' aan de andere.
Tramadol / Paracetamol Mylan is verpakt in blisterverpakkingen met 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en
200 filmomhulde tabletten, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 20 x 1 en 60 x 1
filmomhulde tabletten, flessen met kindveilige sluiting met 100 filmomhulde tabletten en flessen met een
schroefdop met 500 filmomhulde tabletten (dispenserverpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland.
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije.
Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking : BE444001
Fles : BE444017
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg, potahované tablety
Frankrijk
TRAMADOL PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
Ierland
Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets
Luxemburg
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/ 325 mg comprimés pelliculés
Polen
Rampar
Portugal
Tramadol + Paracetamol Anova
Slowakije
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg /325 mg
Spanje
Tramadol / Paracetamol MYLAN 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Nederland
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG