Tramadol mylan 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tramadol Mylan 50 mg tabletten
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van middelmatige tot sterke pijn die het
gebruik van een pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op
en duurt enkele uren.
Dit geneesmiddel is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).
2.
WANNEER MAG U TRAMADOL MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tramadol Mylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de
behandeling van depressie) inneemt of heeft ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de
behandeling met Tramadol Mylan (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’);
Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u tramadol Mylan inneemt:
Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of
hersenziekte);
Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de
aanbevolen dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de
bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Houd er rekening mee dat Tramadol Mylan kan leiden tot fysische en psychologische
afhankelijkheid. Wanneer Tramadol Mylan gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect
verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij
patiënten die geneigd zijn tot misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van
geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Mylan enkel toegepast worden gedurende korte
perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met
Tramadol Mylan of als ze vroeger zijn opgetreden.
Kinderen en jongeren tot 12 jaar
Tramadol Mylan 50 mg tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Tramadol Mylan mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen
voor de behandeling van depressie).
Het pijnstillend effect van Tramadol Mylan kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn
als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertellen of u Tramadol Mylan moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
Als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Tramadol Mylan gebruikt. U kunt zich slaperig voelen
of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd
Tramadol Mylan gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Mylan geschikt is voor u.
Als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol Mylan kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u kunt symptomen krijgen zoals onwillekeurige, ritmische contracties van
spieren waaronder de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, overmatig zweten,
bevingen, overdreven sterke reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger
dan 38 °C.
Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Tramadol Mylan neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling
kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Mylan want het effect kan versterkt zijn.
Voeding beïnvloedt het effect van Tramadol Mylan niet.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die
reden mag u geen Tramadol Mylan gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij
pasgeborenen.
In het algemeen is het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Kleine
hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Na een enkelvoudige dosis is
het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Gelieve uw arts om raad te vragen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Mylan kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw
reacties aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een
ander voertuig, gebruik geen elektrische toestellen of bedien geen machines.
Tramadol Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U TRAMADOL MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele
pijngevoeligheid. In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Gebruik bij volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar
VORMEN
tabletten
HOEVEELHEID
TRAMADOL/EENHEID
50 mg/tablet
DOSIS PER INNAME
1 tot 2 tabletten (equivalent
aan 50-100 mg tramadol
HCl)
3 tot 4 innamen per dag
GEMIDDELDE
DAGELIJKSE DOSIS
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag (overeenkomend met 8 tabletten),
tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Gebruik bij kinderen tussen 12 maanden en 12 jaar
Tramadol Mylan 50 mg tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
3/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramadol Mylan gebruiken. Als in
uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de
innamen te verlengen.
Hoe en wanneer Tramadol Mylan gebruiken?
Oraal gebruik. Dient ingenomen te worden met voldoende water. Inname mag gelijktijdig met of
zonder voeding.
Behandelingsduur
U mag Tramadol Mylan niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld
moet worden, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met
onderbrekingen in de behandeling) of u Tramadol Mylan moet blijven gebruiken en in welke
dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Mylan te sterk of te zwak is, spreek erover met
uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Tramadol Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Tramadol Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect.
U moet de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een
bloeddrukdaling, een snelle hartslag, een collaps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot
coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsie-aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts
gecontacteerd worden!
Bent u vergeten Tramadol Mylan in te nemen?
Als u Tramadol Mylan bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Tramadol Mylan gewoon
gebruiken zoals voordien.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Mylan
Als u de behandeling met Tramadol Mylan te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn
waarschijnlijk terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename
effecten, raadpleeg dan uw arts.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Tramadol
Mylan wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol Mylan gedurende
een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken.
Zij kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite
hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben
paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en
gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het niveau van
het centraal zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van de
eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en
de illusie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze
verschijnselen opmerkt na het stoppen met Tramadol Mylan, gelieve uw arts te raadplegen.
4/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
zeer vaak (meer dan 1 patiënt op de 10).
vaak (meer dan 1 patiënt op de 100 en minder dan 1 patiënt op 10).
soms (meer dan 1 patiënt op de 1000 en minder dan 1 patiënt op 100).
zelden (meer dan 1 patiënt op de 10000 en minder dan 1 patiënt op 1000).
zeer zelden (minder dan 1 patiënt op 10000).
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.
De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Tramadol Mylan zijn
misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.
Hartaandoeningen - bloedvataandoeningen
Soms:
effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van
flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten
die rechtstaan of bij inspanning.
Zelden:
trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
daling in bloedsuikerniveau.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
duizeligheid.
Vaak:
hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoelloosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanvallen,
spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn
(syncope).
Als de aanbevolen dosissen aanzienlijk overschreden worden, of als gelijktijdig
andere geneesmiddelen die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden,
kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als
tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen
kunnen veroorzaken.
Niet bekend:
spraakstoornissen.
Psychische stoornissen
Zelden:
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol
Mylan. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de
persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten
kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe
5/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe
toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording
(veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve
beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Oogaandoeningen
Zelden:
wazig zicht.
Niet bekend:
extreme verwijding van de pupillen (mydriasis).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden:
kortademigheid (dyspnee).
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet
aangetoond worden dat dit veroorzaakt werd door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
misselijkheid.
Vaak:
verstopping, droge mond, braken.
Soms:
neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag,
opgeblazen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
zweten.
Soms:
huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
stijging van de leverenzymen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
vermoeidheid.
Zelden:
allergische reacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling,
zwelling van de huid) en shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in
zeer zeldzame gevallen.
Als Tramadol Mylan langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer
laag is.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingssymptomen optreden (zie “Als u stopt
met het innemen van Tramadol Mylan“).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
6/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TRAMADOL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tramadol Mylan?
De werkzame stof in Tramadol Mylan is tramadol hydrochloride.
De andere stoffen in Tramadol Mylan zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Zie ook rubriek 2 ‘Tramadol Mylan bevat lactose’.
Hoe ziet Tramadol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten.
Verpakkingen met 10, 30, 60 en 100 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en unit dose
verpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE242593
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
01/2015.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
01/2015.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tramadol Mylan 50 mg tabletten
Tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van middelmatige tot sterke pijn die het
gebruik van een pijnstil er met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op
en duurt enkele uren.
Dit geneesmiddel is een analgeticum met centrale werking (krachtig geneesmiddel dat de pijn stilt).
2.
WANNEER MAG U TRAMADOL MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tramadol Mylan niet gebruiken?
· U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
· In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);
· Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de
behandeling van depressie) inneemt of heeft ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de
behandeling met Tramadol Mylan (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?');
· Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
· Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u tramadol Mylan inneemt:
· Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstil ers (opioïden);
· Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
· Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
· Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of
hersenziekte);
· Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
· Als u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;
· Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Raadpleeg in dergelijke geval en uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Epilepsie-aanval en zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de
aanbevolen dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de
bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Houd er rekening mee dat Tramadol Mylan kan leiden tot fysische en psychologische
afhankelijkheid. Wanneer Tramadol Mylan gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect
verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij
patiënten die geneigd zijn tot misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van
geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Mylan enkel toegepast worden gedurende korte
perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met
Tramadol Mylan of als ze vroeger zijn opgetreden.
Kinderen en jongeren tot 12 jaar
Tramadol Mylan 50 mg tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tramadol Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Tramadol Mylan mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen
voor de behandeling van depressie).
Het pijnstillend effect van Tramadol Mylan kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn
als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
· carbamazepine (voor epilepsieaanval en)
· pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstil ers)
· ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertel en of u Tramadol Mylan moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe
· Als u kalmeermiddelen, slaappil en, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u Tramadol Mylan gebruikt. U kunt zich slaperig voelen
of voelen dat u gaat flauwval en. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
· Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toeval en) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd
Tramadol Mylan gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Mylan geschikt is voor u.
· Als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol Mylan kan in wisselwerking treden met die
geneesmiddelen en u kunt symptomen krijgen zoals onwil ekeurige, ritmische contracties van
spieren waaronder de spieren die de oogbewegingen controleren, agitatie, overmatig zweten,
bevingen, overdreven sterke reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger
dan 38 °C.
· Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine,
samen met Tramadol Mylan neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstol ing
kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Mylan want het effect kan versterkt zijn.
Voeding beïnvloedt het effect van Tramadol Mylan niet.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die
reden mag u geen Tramadol Mylan gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij
pasgeborenen.
In het algemeen is het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Kleine
hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Na een enkelvoudige dosis is
het gewoonlijk niet nodig om de borstvoeding te onderbreken. Gelieve uw arts om raad te vragen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Mylan kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw
reacties aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een
ander voertuig, gebruik geen elektrische toestel en of bedien geen machines.
Tramadol Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U TRAMADOL MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering moet aangepast zijn aan de intensiteit van uw pijn en aan uw individuele
pijngevoeligheid. In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis genomen worden.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Gebruik bij volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar
HOEVEELHEID
VORMEN
DOSIS PER INNAME
TRAMADOL/EENHEID
tabletten
50 mg/tablet
1 tot 2 tabletten (equivalent
aan 50-100 mg tramadol
HCl)
GEMIDDELDE
3 tot 4 innamen per dag
DAGELIJKSE DOSIS
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag (overeenkomend met 8 tabletten),
tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Gebruik bij kinderen tussen 12 maanden en 12 jaar
Tramadol Mylan 50 mg tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van
toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de interval en tussen de innamen te verlengen.
Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramadol Mylan gebruiken. Als in
uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de interval en tussen de
innamen te verlengen.
H
oe en wanneer Tramadol Mylan gebruiken?
Oraal gebruik. Dient ingenomen te worden met voldoende water. Inname mag gelijktijdig met of
zonder voeding.
Behandelingsduur
U mag Tramadol Mylan niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld
moet worden, zal uw arts na regelmatige korte interval en nagaan (indien nodig met
onderbrekingen in de behandeling) of u Tramadol Mylan moet blijven gebruiken en in welke
dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Mylan te sterk of te zwak is, spreek erover met
uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van Tramadol Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Tramadol Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u, per ongeluk, een bijkomende dosis hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect.
U moet de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een
bloeddrukdaling, een snel e hartslag, een col aps, een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot
coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsie-aanval en en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen
evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke geval en, moet er onmiddel ijk een arts
gecontacteerd worden!
Bent u vergeten Tramadol Mylan in te nemen?
Als u Tramadol Mylan bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Tramadol Mylan gewoon
gebruiken zoals voordien.
Als u stopt met het innemen van Tramadol Mylan
Als u de behandeling met Tramadol Mylan te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn
waarschijnlijk terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename
effecten, raadpleeg dan uw arts.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Tramadol
Mylan wordt gestopt. Echter, in zeldzame geval en kunnen mensen die Tramadol Mylan gedurende
een bepaalde periode gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken.
Zij kunnen zich geagiteerd, angstig, nerveus of beverig voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, moeite
hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben
paniekaanval en, hal ucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en
gevoel oosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere uitzonderlijke symptomen op het niveau van
het centraal zenuwstelsel, zoals bvb. verwardheid, waanbeelden, perceptieverandering van de
eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit (derealisatie) en
de il usie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze
verschijnselen opmerkt na het stoppen met Tramadol Mylan, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van de bijwerkingen wordt meestal geklasseerd als volgt:
· zeer vaak (meer dan 1 patiënt op de 10).
· vaak (meer dan 1 patiënt op de 100 en minder dan 1 patiënt op 10).
· soms (meer dan 1 patiënt op de 1000 en minder dan 1 patiënt op 100).
· zelden (meer dan 1 patiënt op de 10000 en minder dan 1 patiënt op 1000).
· zeer zelden (minder dan 1 patiënt op 10000).
· niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Tramadol Mylan zijn
misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.
Hartaandoeningen - bloedvataandoeningen
Soms:
effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snel e hartslag, gevoel van
flauwval en of col aps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten
die rechtstaan of bij inspanning.
Zelden:
trage hartslag, stijging van de bloeddruk.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend:
daling in bloedsuikerniveau.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
duizeligheid.
Vaak:
hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden:
verandering in eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen,
gevoel oosheid), bevingen, trage ademhaling, epilepsieaanval en,
spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn
(syncope).
Als de aanbevolen dosissen aanzienlijk overschreden worden, of als gelijktijdig
andere geneesmiddelen die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden,
kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanval en traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als
tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanval en
kunnen veroorzaken.
Niet bekend:
spraakstoornissen.
Psychische stoornissen
Zelden:
hal ucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol
Mylan. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de
persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten
kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe
prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe
toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording
(veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve
beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Oogaandoeningen
Zelden:
wazig zicht.
Niet bekend:
extreme verwijding van de pupil en (mydriasis).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden:
kortademigheid (dyspnee).
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet
aangetoond worden dat dit veroorzaakt werd door tramadol.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:
misselijkheid.
Vaak:
verstopping, droge mond, braken.
Soms:
neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag,
opgeblazen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
zweten.
Soms:
huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden:
spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden:
stijging van de leverenzymen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden:
moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
vermoeidheid.
Zelden:
al ergische reacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling,
zwelling van de huid) en shock (plotse cardiovasculaire col aps) traden op in
zeer zeldzame geval en.
Als Tramadol Mylan langdurig wordt gebruikt, kan afhankelijkheid optreden, hoewel het risico zeer
laag is.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingssymptomen optreden (zie 'Als u stopt
met het innemen van Tramadol Mylan').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TRAMADOL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tramadol Mylan?
· De werkzame stof in Tramadol Mylan is tramadol hydrochloride.
· De andere stoffen in Tramadol Mylan zijn lactose monohydraat, microkristal ijne cel ulose,
natriumcroscarmel ose, magnesiumstearaat. Zie ook rubriek 2 `Tramadol Mylan bevat lactose'.
Hoe ziet Tramadol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten.
Verpakkingen met 10, 30, 60 en 100 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking en unit dose
verpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE242593
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2015.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG