Tobravisc 0,3 %

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBRAVISC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Tobramycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt TOBRAVISC gebruikt?
2.
Wanneer mag u TOBRAVISC niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u TOBRAVISC?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u TOBRAVISC?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TOBRAVISC GEBRUIKT?
TOBRAVISC is een antibioticum voor het oog (bevat tobramycine).
TOBRAVISC is aangewezen voor de behandeling van bacteriële infecties van het oppervlak
van het oog en van de weefsels rond het oog bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar.
Sommige ziektekiemen (bacteriën) kunnen ontstekingsreacties veroorzaken die leiden tot
roodheid, afscheiding en andere symptomen van irritatie op het oppervlak van uw oog en de
weefsels er rond, zoals ontsteking van het oogbindvlies.
2.
WANNEER MAG U TOBRAVISC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u TOBRAVISC niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor aminoglycosiden, een groep antibiotica waartoe onder andere
TOBRAVISC behoort.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TOBRAVISC?
TOBRAVISC moet worden gebruikt in het
oog.
Het mag niet worden ingespoten of
ingeslikt.
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte,
raadpleeg dan uw arts.
Als tekenen optreden van ernstige allergische reacties
(zoals roodheid, jeuk van het
oog en de weefsels er rond, zwelling van de lichaamsstructuren, ademloosheid, piepende
ademhaling), stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts opnieuw.
Als u
nog andere antibiotica
via de mond of via injectie
of gelijk welke andere
geneesmiddelen gebruikt
(via de mond, injectie of lokaal), informeer dan uw arts.
Langdurig gebruik
kan leiden tot een bijkomende infectie. Als er een bijkomende
infectie optreedt, neem dan contact op met uw arts zodat de gepaste therapie kan worden
gestart.
Als u contactlenzen draagt:
Het dragen van contactlenzen (harde of zachte) wordt afgeraden tijdens de duur
van de behandeling van een ooginfectie.
Als u toch contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u TOBRAVISC
gebruikt en wacht 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u
TOBRAVISC gebruikt.
Kinderen
TOBRAVISC mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 1 jaar.
Dien TOBRAVISC niet toe aan kinderen jonger dan 1 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 tot 10 minuten wachten tussen
elke toediening.
Gebruikt u naast TOBRAVISC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen invloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
TOBRAVISC is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Uw arts zal beslissen of u TOBRAVISC mag gebruiken tijdens de borstvoeding ofwel de
borstvoeding moet stoppen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na het gebruik van TOBRAVISC een tijdje wazig ziet, niet rijden of geen machines
bedienen totdat uw zicht weer helder is.
TOBRAVISC bevat benzododeciniumbromide
Het bewaarmiddel in TOBRAVISC (benzododeciniumbromide) kan oogirritatie veroorzaken
en zachte contactlenzen doen verkleuren.
3.
HOE GEBRUIKT U TOBRAVISC?
Gebruik TOBRAVISC altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u TOBRAVISC moet gebruiken.
Stop de behandeling niet
voortijdig,
zelfs als de symptomen verbeteren.
De gebruikelijke dosering
bij volwassenen, inclusief bejaarden, en kinderen vanaf 1 jaar:
1 druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen), 2 keer per dag – 's morgens en 's
avonds gedurende 7 dagen
in ernstige gevallen:
1
e
dag: 1 druppel tot 4 keer per dag (toediening om de 4 uur)
dag 2 tot en met dag 7: 1 druppel 2 keer per dag – 's morgens en 's avonds
Gebruik TOBRAVISC
uitsluitend
in uw ogen.
Wijze van gebruik:
1
a.
b.
c.
d.
e.
2
3
Was uw handen
voordat u TOBRAVISC gebruikt.
Niet schudden voor gebruik.
Ga voor een spiegel zitten zodat u ziet wat u doet.
Draai de dop van het flesje.
Zorg ervoor dat de druppelteller niets anders aanraakt,
anders kan de inhoud ervan
besmet geraken.
f.
Houd het flesje ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger.
g.
Houd uw hoofd achterover.
h.
Trek met de wijsvinger van uw andere hand het onderste ooglid van het aangedane oog
voorzichtig naar beneden (Afbeelding 1).
i.
Breng de druppelteller dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk
zachtjes
op de
onderkant van het flesje met uw wijsvinger (Afbeelding 2) zodat de druppel valt in de
ruimte tussen het oog en het onderste ooglid.
j.
Laat nu het onderste ooglid los.
k.
Houd het ooglid gesloten en druk met een vinger in uw ooghoek naast de neus
gedurende 2 minuten (Afbeelding 3).
Dit beperkt de hoeveelheid geneesmiddel die in
uw bloed terechtkomt.
l.
Herhaal indien nodig de stappen f tot en met j voor het andere oog. Schroef de dop weer
stevig op het flesje.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen,
probeer het dan opnieuw.
Heeft u te veel van TOBRAVISC gebruikt?
Als u meer van TOBRAVISC in uw oog heeft ingedruppeld dan nodig, spoel het er dan uit
met lauw water. Druppel niet meer in tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Wanneer u TOBRAVISC per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten TOBRAVISC te gebruiken?
Dien zo vlug mogelijk de vergeten dosis toe.
Gebruik echter geen dubbele dosis om de
gemiste dosis in te halen:
als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste
dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema.
Als u stopt met het gebruik van TOBRAVISC
Stop het gebruik van TOBRAVISC niet vóór het einde van de aangegeven
behandelingsperiode. Bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling kan de infectie
opnieuw opflakkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen werden gegroepeerd naargelang de frequentie waarmee ze optreden: “zeer
vaak”:
treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, “vaak”: tussen 1 op 10 en 1 op 100
patiënten, “soms”: tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten, “zelden”: tussen 1 op 1000 en 1
op 10000 patiënten, “zeer
zelden”:
treedt op bij minder dan 1 op 10000 patiënten en “niet
bekend”:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Oogaandoeningen:
Vaak:
oogallergie - jeukend oog - jeukend of opgezwollen ooglid - roodheid van
het oog - verhoogde traanproductie.
Soms:
roodheid van de oogleden - oogafscheiding - abnormaal ooglid - zwelling van
de ogen - oogongemak - oogirritatie.
Niet bekend:
ontsteking van het oogoppervlak - oogpijn - abnormaal gevoel in het
oog - wazig zicht.
Reacties in andere delen van uw lichaam:
Niet bekend:
uitslag - netelroos - rode huid.
Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOBRAVISC
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik TOBRAVISC niet langer dan 4 weken na eerste opening.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TOBRAVISC?
De werkzame stof is tobramycine 3 mg/ml.
De andere stoffen zijn xanthaan gom, benzododeciniumbromide (BDAB), mannitol,
trometamol, boorzuur, polysorbaat 80 en gezuiverd water.
Zeer kleine hoeveelheden zwavelzuur en/of natriumhydroxide worden soms toegevoegd
om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.
Zie ook rubriek 2 “TOBRAVISC bevat benzododeciniumbromide”.
Hoe ziet TOBRAVISC eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
TOBRAVISC oogdruppels, oplossing is een heldere vloeistof die geleverd wordt in
ondoorzichtige lage dichtheidspolyethyleen containers met druppelpipet van 5 ml met
polypropyleen schroefdoppen (DROPTAINER).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58
Spanje
08320 El MasnouBarcelona
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 264336
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2012.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02 / 2013.

TOBRAVISC 3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Tobramycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt TOBRAVISC gebruikt?
2.
Wanneer mag u TOBRAVISC niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u TOBRAVISC?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u TOBRAVISC?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT TOBRAVISC GEBRUIKT?
TOBRAVISC is een antibioticum voor het oog (bevat tobramycine).
TOBRAVISC is aangewezen voor de behandeling van bacteriële infecties van het oppervlak
van het oog en van de weefsels rond het oog bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar.
Sommige ziektekiemen (bacteriën) kunnen ontstekingsreacties veroorzaken die leiden tot
roodheid, afscheiding en andere symptomen van irritatie op het oppervlak van uw oog en de
weefsels er rond, zoals ontsteking van het oogbindvlies.
2.
WANNEER MAG U TOBRAVISC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u TOBRAVISC niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
· U bent allergisch voor aminoglycosiden, een groep antibiotica waartoe onder andere
TOBRAVISC behoort.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TOBRAVISC?
·
TOBRAVISC moet worden gebruikt in het
oog. Het mag niet worden ingespoten of
ingeslikt.
-
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte, raadpleeg dan uw arts.
- Als u
nog andere antibiotica via de mond of via injectie
of gelijk welke andere
geneesmiddelen gebruikt
(via de mond, injectie of lokaal), informeer dan uw arts.
-
Langdurig gebruik kan leiden tot een bijkomende infectie. Als er een bijkomende
infectie optreedt, neem dan contact op met uw arts zodat de gepaste therapie kan worden
gestart.
-
Als u contactlenzen draagt:
- Het dragen van contactlenzen (harde of zachte) wordt afgeraden tijdens de duur
van de behandeling van een ooginfectie.
- Als u toch contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u TOBRAVISC
gebruikt en wacht 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u
TOBRAVISC gebruikt.
Kinderen
·
TOBRAVISC mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 1 jaar.
- Dien TOBRAVISC niet toe aan kinderen jonger dan 1 jaar. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 tot 10 minuten wachten tussen
elke toediening.
Gebruikt u naast TOBRAVISC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen invloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
TOBRAVISC is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Uw arts zal beslissen of u TOBRAVISC mag gebruiken tijdens de borstvoeding ofwel de
borstvoeding moet stoppen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na het gebruik van TOBRAVISC een tijdje wazig ziet, niet rijden of geen machines
bedienen totdat uw zicht weer helder is.
TOBRAVISC bevat benzododeciniumbromide
Het bewaarmiddel in TOBRAVISC (benzododeciniumbromide) kan oogirritatie veroorzaken
en zachte contactlenzen doen verkleuren.
3.
HOE GEBRUIKT U TOBRAVISC?
De gebruikelijke dosering bij volwassenen, inclusief bejaarden, en kinderen vanaf 1 jaar:
·
1 druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen), 2 keer per dag ­ 's morgens en 's
avonds gedurende 7 dagen
- in ernstige gevallen:
- 1e dag: 1 druppel tot 4 keer per dag (toediening om de 4 uur)
- dag 2 tot en met dag 7: 1 druppel 2 keer per dag ­ 's morgens en 's avonds
Gebruik TOBRAVISC
uitsluitend in uw ogen.
Wijze van gebruik:
1
2
3
a.
Was uw handen voordat u TOBRAVISC gebruikt.
b.
N
iet schudden voor gebruik.
c.
Ga voor een spiegel zitten zodat u ziet wat u doet.
d. Draai de dop van het flesje.
e.
Zorg ervoor dat de druppelteller niets anders aanraakt, anders kan de inhoud ervan
besmet geraken.
f.
Houd het flesje ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger.
g. Houd uw hoofd achterover.
h. Trek met de wijsvinger van uw andere hand het onderste ooglid van het aangedane oog
voorzichtig naar beneden (Afbeelding 1).
i.
Breng de druppelteller dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk
zachtjes op de
onderkant van het flesje met uw wijsvinger (Afbeelding 2) zodat de druppel valt in de
ruimte tussen het oog en het onderste ooglid.
j.
Laat nu het onderste ooglid los.
k.
Houd het ooglid gesloten en druk met een vinger in uw ooghoek naast de neus
gedurende 2 minuten (Afbeelding 3). Dit beperkt de hoeveelheid geneesmiddel die in
uw bloed terechtkomt.
l.
Herhaal indien nodig de stappen f tot en met j voor het andere oog. Schroef de dop weer
stevig op het flesje.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.
Heeft u te veel van TOBRAVISC gebruikt?
Als u meer van TOBRAVISC in uw oog heeft ingedruppeld dan nodig, spoel het er dan uit
met lauw water. Druppel niet meer in tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Als u stopt met het gebruik van TOBRAVISC
Stop het gebruik van TOBRAVISC niet vóór het einde van de aangegeven
behandelingsperiode. Bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling kan de infectie
opnieuw opflakkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen werden gegroepeerd naargelang de frequentie waarmee ze optreden: '
zeer
vaak
': treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, '
vaak': tussen 1 op 10 en 1 op 100
patiënten, '
soms': tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten, '
zelden': tussen 1 op 1000 en 1
op 10000 patiënten, '
zeer zelden': treedt op bij minder dan 1 op 10000 patiënten en '
niet
bekend
': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
-
Oogaandoeningen:
-
Vaak: oogallergie - jeukend oog - jeukend of opgezwollen ooglid - roodheid van
het oog - verhoogde traanproductie.
-
Soms: roodheid van de oogleden - oogafscheiding - abnormaal ooglid - zwelling van
de ogen - oogongemak - oogirritatie.
-
Niet bekend: ontsteking van het oogoppervlak - oogpijn - abnormaal gevoel in het
oog - wazig zicht.
-
Reacties in andere delen van uw lichaam:
-
Niet bekend: uitslag - netelroos - rode huid.
Krijgt u veel last van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TOBRAVISC
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik TOBRAVISC niet langer dan 4 weken na eerste opening.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en het doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TOBRAVISC?
·
De werkzame stof is tobramycine 3 mg/ml.
- De andere stoffen zijn xanthaan gom, benzododeciniumbromide (BDAB), mannitol,
trometamol, boorzuur, polysorbaat 80 en gezuiverd water.
- Zeer kleine hoeveelheden zwavelzuur en/of natriumhydroxide worden soms toegevoegd
om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.
Zie ook rubriek 2 'TOBRAVISC bevat benzododeciniumbromide'.
Hoe ziet TOBRAVISC eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
TOBRAVISC oogdruppels, oplossing is een heldere vloeistof die geleverd wordt in
ondoorzichtige lage dichtheidspolyethyleen containers met druppelpipet van 5 ml met
polypropyleen schroefdoppen (DROPTAINER).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALCON NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
ALCON CUSI S.A. Camil Fabra 58
08320 El MasnouBarcelona
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 264336
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG