Tobramycine hospira 80 mg/2 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tobramycine Hospira 80 mg/2 ml oplossing voor injectie
tobramycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Tobramycine Hospira en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Tobramycine Hospira gebruikt
3. Hoe wordt Tobramycine Hospira gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tobramycine Hospira
6. Aanvullende informatie
WAT IS TOBRAMYCINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tobramycine Hospira is een antibioticum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die
aminoglycosiden worden genoemd.
Tobramycine is aangewezen voor de behandeling van de volgende ernstige infecties, voor zover dat de
pathogene kiemen gevoelig blijken te zijn:
infecties van het centrale zenuwstelsel,
(waaronder meningitis). In de meeste gevallen is een
associatie met een bèta-lactam antibioticum noodzakelijk bij infecties van het centrale
zenuwstelsel.
septicemie en septicemie van de pasgeborenen;
intra-abdominale infecties,
met inbegrip van buikvliesontsteking; maar dan in associatie met
andere antibiotica.;
Andere ernstige infecties:
gecompliceerde of recidiverende urineweginfecties,
zoals pyelonefritis en cystitis (N.B.: in geval
van niet-gecompliceerde cystitis zijn aminosiden alleen geïndiceerd in geval van resistentie van de
causale kiem voor andere antibacteriële middelen);
ernstige infecties van de onderste luchtwegen,
zoals pneumonie, bronchopneumonie en acute
bronchitis. In afwezigheid van significante bacteriologische gegevens dient men tobramycine voor
de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen te combineren met een antibioticum van
de familie van de bèta-lactamantibiotica (wegens de frequentie van pneumokokken als pathogene
kiemen bij dat type infecties);
ernstige huidinfecties
zoals kwaadaardige cutane stafylokokkeninfecties van het gelaat, bot en
1/8
weke delen met inbegrip van brandwonden. De behandeling met tobramycine is vooral zinvol
wanneer Tobramycine Hospira geassocieerd wordt met een bèta-lactam of een ander antibioticum
en dit gedurende een korte periode.
Tobramycine Hospira mag samen met een cefalosporine of een penicilline worden toegediend bij
bewezen of vermoede septicemie, alsook bij patiënten met andere ernstige infecties, maar waarvan de
verwekker niet werd geïdentificeerd. De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral bij
toediening van hoge doses.
1.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOBRAMYCINE HOSPIRA GEBRUIKT
Gebruik Tobramycine Hospira niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine of voor één van de andere bestanddelen van
Tobramycine Hospira.
-
als u een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid of van een ernstige toxische reactie op een
antibioticum van dezelfde klasse (aminoside).
-
als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
Wees extra voorzichtig met Tobramycine Hospira
Patiënten die met tobramycine (of een ander aminoside) behandeld worden, moeten onder klinische
controle blijven gezien het risico op ototoxiciteit (toxiciteit voor de oren) en nefrotoxiciteit (toxiciteit
voor de nieren) van antibiotica van deze groep.
Gevorderde leeftijd en deshydratatie zijn risicofactoren. Men moet zorgen voor een goede hydratatie
van de patiënt.
Een zorgvuldige controle van de nierfunctie en van het gehoor is onontbeerlijk, vooral bij bewezen of
vermoedelijke aantasting van de nierfunctie.
Tijdens de behandeling moeten de concentraties van het aminoside in het serum regelmatig worden
gemeten.
Bij heelkundige ingrepen moet de anesthesist op de hoogte worden gebracht van de behandeling met
een aminoside. Aminosiden kunnen de spierzwakte immers verergeren.
Tobramycine moet met voorzichtigheid worden toegediend aan prematuren en pasgeborenen.
Intrathecale toediening van tobramycine werd niet systematisch bestudeerd. Tobramycinesulfaat bevat
natrium metabisulfiet die allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen
en al dan niet ernstige astmatische episodes die levensbedreigend kunnen zijn bij bepaalde gevoelige
personen.
De totale prevalentie van overgevoeligheid aan sulfiet in de gehele populatie is niet gekend en
waarschijnlijk laag. Gevoeligheid aan sulfiet wordt vaker waargenomen in de astmatische populatie
dan in de niet-astmatische.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”
te lezen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
2/8
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere ototoxische en/of nefrotoxische substanties moet
worden vermeden.
Niet samen met krachtige diuretica toedienen (lisdiuretica).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten onder anesthesie en patiënten die myorelaxantia innemen
(succinylcholine, tubocurarine of decamethonium).
Tobramycine Hospira mag niet samen met een ander geneesmiddel in dezelfde flacon of in dezelfde spuit
worden gemengd (vooral met een antibioticum uit de groep van de bèta-lactamantibiotica): deze moeten
afzonderlijk worden toegediend met inachtneming van de aanbevolen toedieningsweg en dosis voor elk
preparaat.
Zwangerschap en borstvoeding
De toediening van Tobramycine Hospira wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Als tobramycine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als een patiënte tijdens de behandeling zwanger
wordt, moet ze op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico’s voor de foetus.
Tobramycine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tobramycine mag niet worden toegediend aan
vrouwen die borstvoeding geven tenzij het voordeel de mogelijke risico’s rechtvaardigt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Dit geneesmiddel bevat natrium metabisulfiet. Dit kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
2.
HOE WORDT TOBRAMYCINE HOSPIRA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Tobramycine Hospira nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Vooraleer de behandeling in te stellen, moet men de patiënt wegen om de precieze dosis te kunnen
berekenen.
Tobramycine Hospira wordt parenteraal toegediend (intramusculair en intraveneus).
Intramusculaire toediening
Nadat men de gepaste doses uit het flesje genomen heeft, kan Tobramycine Hospira direct worden
toegediend.
Intraveneuze toediening
De doses zijn dezelfde voor intraveneuze en voor intramusculaire toediening.
Voor intraveneuse toediening bij volwassenen bedraagt het volume oplosmiddel (steriele natriumchloride à
0,9% of glucose à 5%) doorgaans 50 ml à 100 ml. Bij kinderen moet het volume oplosmiddel naar
verhouding kleiner zijn.
De verdunde oplossing moet geperfundeerd worden gedurende een periode van 20 à 60 minuten. Een
perfusieduur van minder dan 20 minuten is niet aan te raden, omdat de serumpiek meer dan 12 µg/ml zou
3/8
kunnen bedragen.
Tobramycine Hospira kan worden toegediend ofwel met behulp van een intraveneuze perfusie, ofwel
rechtstreeks in een perfusielijn en dit in een traag infuus. In die omstandigheden kunnen gedurende een
korte periode serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden bereikt.
Het extemporaneus mengen van Tobramycine Hospira met andere stoffen is niet aan te raden.
In geval van combinatie met andere geneesmiddelen moet Tobramycine Hospira afzonderlijk worden
toegediend; daarbij dient men zich te houden aan de aanbevolen dosering en de aanbevolen
toedieningswijze.
A. Patiënten met een normale nierfunctie
Kinderen
6 à 7,5 mg/kg/dag.
Prematuren en pasgeborenen tot één week:
Men kan tot 4 mg/kg/dag toedienen.
De behandeling duurt gewoonlijk 7 tot 10 dagen. In sommige gevallen kan een langdurige
behandeling noodzakelijk zijn.
Volwassenen met ernstige infecties
5mg/kg/dag.
Bij volwassenen met een normale nierfunctie hebben urineweginfecties gereageerd op een
behandeling van 2 à 3 mg/kg/dag, toegediend in een eenmalige I.M. injectie.
Volwassenen met levensbedreigende infecties
-
Doses van 8-10 mg/kg/dag.
-
Die dosering moet worden verlaagd tot 5 mg/kg/dag zodra de klinische toestand van de patiënt het
mogelijk maakt.
-
Teneinde een verhoogde toxiciteit als gevolg van te hoge serumconcentraties te vermijden, mag
men 5 mg/kg/dag niet overschrijden zonder controle van de serumconcentraties.
Bij patiënten met mucoviscidose kan het noodzakelijk zijn tot 8 - 10 mg/kg/dag toe te dienen, om
therapeutische serum- en weefselconcentraties te bereiken. Daar de serumconcentraties van patiënt tot
patiënt kunnen variëren, is het aanbevolen die parameter nauwlettend te volgen.
B. Patiënten met nierinsufficiciëntie
Voor zo ver mogelijk moeten de serumconcentraties van tobramycine worden gecontroleerd. Na een
aanvangsdosis van 5 mg/kg dient er een dosisaanpassing of verlenging van het interval tussen
opeenvolgende toedieningen te gebeuren. Als het onmogelijk is de serumconcentraties van
tobramycine rechtstreeks te meten, moet die aanpassing worden uitgevoerd in functie van het
serumcreatininegehalte of van de creatinineklaring, aangezien er een goede correlatie is tussen die
parameters en de halfwaardetijd van tobramycine.
4/8
Dosis bij zwaarlijvige patiënten
Bij zwaarlijvige patiënten moet de gepaste dosis worden uitgedrukt in mg/kg, niet in functie van het reële
gewicht van de patiënt, maar wel in functie van het fictieve gewicht. Het fictieve gewicht van de
zwaarlijvige patiënt is het geraamde gewicht van de magere lichaamsmassa van de betrokken patiënt
verhoogd met 40 % van het gewicht daarboven.
5/8
Wat u moet doen als u meer van Tobramycine Hospira heeft gebruikt dan u zou mogen
Aangezien dit geneesmiddel aan u zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat men u te weinig
of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw dokter of apotheker, wanneer u zich zorgen maakt.
Wanneer teveel Tobramycine Hospira werd gebruikt, contacteer dan onmiddellijk uw dokter,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tobramycine Hospira te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Tobramycine Hospira
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
3.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tobramycine Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De nevenwerkingen kunnen bestaan uit:
Vaak (≥ 1/100, < 1/10):
Niet omkeerbare toxiciteit van de oren en het evenwicht (vooral bij langdurige behandeling of bij hoge
doseringen)
Vermindering in urineafscheiding, verhoogde transaminasen, veranderingen in de nierfunctie, verhoogd
serumureum en serumcreatinine.
Soms (≥ 1/1.000, < 1/100):
Pijn op de injectieplaats
Duizeligheid
Hoofdpijn
Eiwitafscheiding met de urine (proteïnurie)
Huiduitslag
Jeuk
Netelroos
Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Misselijkheid, braken, diarree
Slaapzucht, koorts
Slaperigheid, desoriëntatie, verwardheid
Hartkloppingen
Gehoorbeschadiging, tinnitus, duizeligheid
Stoornissen in het gezichtsvermogen
Daling van de rode bloedcellen, vermindering of stijging van de witte bloedcellen en vermindering van de
bloedplaatjes
Verhoogd serumbilirubine en serum LDH
Verlaagd serumcalcium, - magnesium, -natrium en -kalium
Anafylactische reactie, huidontsteking
Zeer zelden (< 1/10.000):
6/8
Acuut nierfalen.
Verder werden spierzwakte of onderdrukking van de ademhaling door neuromusculaire blokkade gemeld.
Tobramycine bevat sulfiet waardoor reacties van allergische aard kunnen worden veroorzaakt (vooral bij
astmapatiënten) zoals bronchospasmen en soms anafylactische shock.
Nota: De risico’s op intolerantie bij patiënten met een normale nierfunctie zijn uiterst gering wanneer de
behandeling van korte duur is en de aanbevolen dosering niet overschreden wordt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
HOE BEWAART U TOBRAMYCINE HOSPIRA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) ter bescherming tegen licht.
Gebruik Tobramycine Hospira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of
de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Tobramycine Hospira niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
5.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tobramycine Hospira
-
-
Het werkzaam bestanddeel is tobramycine (onder de vorm van tobramycinesulfaat).
De andere bestanddelen zijn natrium edetaat, natrium metabisulfiet, zwavelzuur, water voor
injectie.
Hoe ziet Tobramycine Hospira er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie, beschikbaar in multidoseringscontainers van 2 ml.
Doosje met 5 multidoseringscontainers.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA
Noorderplaats 9
2000 Antwerpen
Fabrikant
Hospira UK Ltd.
Queensway
Royal Leamington Spa
7/8
Warwickshire
CV31 3RW
Verenigd Koninkrijk
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE199586.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2015
8/8
Tobramycine Hospira 80 mg/2 ml oplossing voor injectie
tobramycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Tobramycine Hospira en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tobramycine Hospira gebruikt
3.
Hoe wordt Tobramycine Hospira gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tobramycine Hospira
6.
Aanvullende informatie
WAT IS TOBRAMYCINE
HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tobramycine Hospira is een antibioticum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die
aminoglycosiden worden genoemd.
Tobramycine is aangewezen voor de behandeling van de volgende ernstige infecties, voor zover dat de
pathogene kiemen gevoelig blijken te zijn:
-
infecties van het centrale zenuwstelsel, (waaronder meningitis). In de meeste gevallen is een
associatie met een bèta-lactam antibioticum noodzakelijk bij infecties van het centrale
zenuwstelsel.
-
septicemie en septicemie van de pasgeborenen;
-
intra-abdominale infecties, met inbegrip van buikvliesontsteking; maar dan in associatie met
andere antibiotica.;
Andere ernstige infecties:
-
gecompliceerde of recidiverende urineweginfecties, zoals pyelonefritis en cystitis (N.B.: in geval
van niet-gecompliceerde cystitis zijn aminosiden alleen geïndiceerd in geval van resistentie van de
causale kiem voor andere antibacteriële middelen);
-
ernstige infecties van de onderste luchtwegen, zoals pneumonie, bronchopneumonie en acute
bronchitis. In afwezigheid van significante bacteriologische gegevens dient men tobramycine voor
de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen te combineren met een antibioticum van
de familie van de bèta-lactamantibiotica (wegens de frequentie van pneumokokken als pathogene
kiemen bij dat type infecties);
-
ernstige huidinfecties zoals kwaadaardige cutane stafylokokkeninfecties van het gelaat, bot en
Tobramycine Hospira mag samen met een cefalosporine of een penicilline worden toegediend bij
bewezen of vermoede septicemie, alsook bij patiënten met andere ernstige infecties, maar waarvan de
verwekker niet werd geïdentificeerd. De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral bij
toediening van hoge doses.
1.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOBRAMYCINE
HOSPIRA GEBRUIKT
Gebruik Tobramycine
Hospira niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine of voor één van de andere bestanddelen van
Tobramycine Hospira.
- als u een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid of van een ernstige toxische reactie op een
antibioticum van dezelfde klasse (aminoside).
- als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
Wees extra voorzichtig met Tobramycine Hospira
Patiënten die met tobramycine (of een ander aminoside) behandeld worden, moeten onder klinische
controle blijven gezien het risico op ototoxiciteit (toxiciteit voor de oren) en nefrotoxiciteit (toxiciteit
voor de nieren) van antibiotica van deze groep.
Gevorderde leeftijd en deshydratatie zijn risicofactoren. Men moet zorgen voor een goede hydratatie
van de patiënt.
Een zorgvuldige controle van de nierfunctie en van het gehoor is onontbeerlijk, vooral bij bewezen of
vermoedelijke aantasting van de nierfunctie.
Tijdens de behandeling moeten de concentraties van het aminoside in het serum regelmatig worden
gemeten.
Bij heelkundige ingrepen moet de anesthesist op de hoogte worden gebracht van de behandeling met
een aminoside. Aminosiden kunnen de spierzwakte immers verergeren.
Tobramycine moet met voorzichtigheid worden toegediend aan prematuren en pasgeborenen.
Intrathecale toediening van tobramycine werd niet systematisch bestudeerd. Tobramycinesulfaat bevat
natrium metabisulfiet die allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen
en al dan niet ernstige astmatische episodes die levensbedreigend kunnen zijn bij bepaalde gevoelige
personen.
De totale prevalentie van overgevoeligheid aan sulfiet in de gehele populatie is niet gekend en
waarschijnlijk laag. Gevoeligheid aan sulfiet wordt vaker waargenomen in de astmatische populatie
dan in de niet-astmatische.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen'
te lezen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
De gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere ototoxische en/of nefrotoxische substanties moet
worden vermeden.
Niet samen met krachtige diuretica toedienen (lisdiuretica).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten onder anesthesie en patiënten die myorelaxantia innemen
(succinylcholine, tubocurarine of decamethonium).
Tobramycine Hospira mag niet samen met een ander geneesmiddel in dezelfde flacon of in dezelfde spuit
worden gemengd (vooral met een antibioticum uit de groep van de bèta-lactamantibiotica): deze moeten
afzonderlijk worden toegediend met inachtneming van de aanbevolen toedieningsweg en dosis voor elk
preparaat.
Zwangerschap en borstvoeding
De toediening van Tobramycine Hospira wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Als tobramycine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als een patiënte tijdens de behandeling zwanger
wordt, moet ze op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico's voor de foetus.
Tobramycine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tobramycine mag niet worden toegediend aan
vrouwen die borstvoeding geven tenzij het voordeel de mogelijke risico's rechtvaardigt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Dit geneesmiddel bevat natrium metabisulfiet. Dit kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
2.
HOE WORDT TOBRAMYCINE HOSPIRA GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Tobramycine Hospira nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Vooraleer de behandeling in te stellen, moet men de patiënt wegen om de precieze dosis te kunnen
berekenen.
Tobramycine Hospira wordt parenteraal toegediend (intramusculair en intraveneus).
Intramusculaire toediening
Nadat men de gepaste doses uit het flesje genomen heeft, kan Tobramycine Hospira direct worden
toegediend.
Intraveneuze toediening
De doses zijn dezelfde voor intraveneuze en voor intramusculaire toediening.
Voor intraveneuse toediening bij volwassenen bedraagt het volume oplosmiddel (steriele natriumchloride à
0,9% of glucose à 5%) doorgaans 50 ml à 100 ml. Bij kinderen moet het volume oplosmiddel naar
verhouding kleiner zijn.
De verdunde oplossing moet geperfundeerd worden gedurende een periode van 20 à 60 minuten. Een
perfusieduur van minder dan 20 minuten is niet aan te raden, omdat de serumpiek meer dan 12 µg/ml zou
Tobramycine Hospira kan worden toegediend ofwel met behulp van een intraveneuze perfusie, ofwel
rechtstreeks in een perfusielijn en dit in een traag infuus. In die omstandigheden kunnen gedurende een
korte periode serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden bereikt.
Het extemporaneus mengen van Tobramycine Hospira met andere stoffen is niet aan te raden.
In geval van combinatie met andere geneesmiddelen moet Tobramycine Hospira afzonderlijk worden
toegediend; daarbij dient men zich te houden aan de aanbevolen dosering en de aanbevolen
toedieningswijze.
A. Patiënten met een normale nierfunctie

Kinderen
6 à 7,5 mg/kg/dag.

Prematuren en pasgeborenen tot één week:
Men kan tot 4 mg/kg/dag toedienen.
De behandeling duurt gewoonlijk 7 tot 10 dagen. In sommige gevallen kan een langdurige
behandeling noodzakelijk zijn.

Volwassenen met ernstige infecties
5mg/kg/dag.
Bij volwassenen met een normale nierfunctie hebben urineweginfecties gereageerd op een
behandeling van 2 à 3 mg/kg/dag, toegediend in een eenmalige I.M. injectie.

Volwassenen met levensbedreigende infecties
- Doses van 8-10 mg/kg/dag.
- Die dosering moet worden verlaagd tot 5 mg/kg/dag zodra de klinische toestand van de patiënt het
mogelijk maakt.
- Teneinde een verhoogde toxiciteit als gevolg van te hoge serumconcentraties te vermijden, mag
men 5 mg/kg/dag niet overschrijden zonder controle van de serumconcentraties.
Bij patiënten met mucoviscidose kan het noodzakelijk zijn tot 8 - 10 mg/kg/dag toe te dienen, om
therapeutische serum- en weefselconcentraties te bereiken. Daar de serumconcentraties van patiënt tot
patiënt kunnen variëren, is het aanbevolen die parameter nauwlettend te volgen.
B. Patiënten met nierinsufficiciëntie
Voor zo ver mogelijk moeten de serumconcentraties van tobramycine worden gecontroleerd. Na een
aanvangsdosis van 5 mg/kg dient er een dosisaanpassing of verlenging van het interval tussen
opeenvolgende toedieningen te gebeuren. Als het onmogelijk is de serumconcentraties van
tobramycine rechtstreeks te meten, moet die aanpassing worden uitgevoerd in functie van het
serumcreatininegehalte of van de creatinineklaring, aangezien er een goede correlatie is tussen die
parameters en de halfwaardetijd van tobramycine.
Wanneer teveel Tobramycine Hospira werd gebruikt, contacteer dan onmiddellijk uw dokter,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tobramycine Hospira te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Tobramycine Hospira
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
3.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tobramycine Hospira bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De nevenwerkingen kunnen bestaan uit:
Vaak ( 1/100, < 1/10):
Niet omkeerbare toxiciteit van de oren en het evenwicht (vooral bij langdurige behandeling of bij hoge
doseringen)
Vermindering in urineafscheiding, verhoogde transaminasen, veranderingen in de nierfunctie, verhoogd
serumureum en serumcreatinine.
Soms ( 1/1.000, < 1/100):
Pijn op de injectieplaats
Duizeligheid
Hoofdpijn
Eiwitafscheiding met de urine (proteïnurie)
Huiduitslag
Jeuk
Netelroos
Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000):
Misselijkheid, braken, diarree
Slaapzucht, koorts
Slaperigheid, desoriëntatie, verwardheid
Hartkloppingen
Gehoorbeschadiging, tinnitus, duizeligheid
Stoornissen in het gezichtsvermogen
Daling van de rode bloedcellen, vermindering of stijging van de witte bloedcellen en vermindering van de
bloedplaatjes
Verhoogd serumbilirubine en serum LDH
Verlaagd serumcalcium, - magnesium, -natrium en -kalium
Anafylactische reactie, huidontsteking
Zeer zelden (< 1/10.000):
Nota: De risico's op intolerantie bij patiënten met een normale nierfunctie zijn uiterst gering wanneer de
behandeling van korte duur is en de aanbevolen dosering niet overschreden wordt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
HOE BEWAART U TOBRAMYCINE HOSPIRA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) ter bescherming tegen licht.
Gebruik Tobramycine Hospira niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon of
de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Tobramycine Hospira niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
5.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tobramycine Hospira
- Het werkzaam bestanddeel is tobramycine (onder de vorm van tobramycinesulfaat).
- De andere bestanddelen zijn natrium edetaat, natrium metabisulfiet, zwavelzuur, water voor
injectie.
Hoe ziet Tobramycine Hospira er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie, beschikbaar in multidoseringscontainers van 2 ml.
Doosje met 5 multidoseringscontainers.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA
Noorderplaats 9
2000 Antwerpen
Fabrikant
Hospira UK Ltd.
Queensway
Royal Leamington Spa
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE199586.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2015

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG