Tinalox 50 mg/0,72 ml - 4 mg/0,72 ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TINALOX,
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tilidine hydrochloride / Naloxone hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TINALOX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TINALOX inneemt
3.
Hoe wordt TINALOX ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TINALOX
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TINALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TINALOX behoort tot de groep van krachtige pijnstillers met centrale werking.
TINALOX is aangewezen bij de symptomatische behandeling van matige tot hevige pijnen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TINALOX INNEEMT
Neem TINALOX niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor tilidine, naloxone of voor één van de andere bestanddelen
van TINALOX of voor een andere krachtige pijnstiller met centrale werking;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u een ademhalingsdepressie vertoont;
- als u leidt aan acute porfyrie;
- als u afhankelijk bent van opiaten of opioïden (gevaar op ontwenningsverschijnselen);
- als u felle buikpijn van ongekende oorsprong heeft (‘abdominaal syndroom’);
- als u schedelletsels heeft of een risico op verhoogde druk in de schedel vertoont;
- als u lijdt aan ademhalingsinsufficiëntie;
- als u lijdt aan acute alcoholvergiftiging;
- als u bepaalde antidepressiva inneemt (monoamino-oxidase (MAO)-remmers).
TINALOX niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Wees extra voorzichtig met TINALOX
- in het geval van ontoereikende werking van de schildklier, van de bijnierschors, van de lever of de
nieren. In geval van onvoldoende werking van de lever, kan de werkzaamheid van TINALOX
verminderd zijn;
- indien u last heeft van een prostaatvergroting (prostaathypertrofie);
- indien u tegelijkertijd geneesmiddelen inneemt die de werkzaamheid van het centraal zenuwstelsel
verminderen (vb. alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen).
1/6
Bijsluiter
TINALOX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen die in shocktoestand verkeren
en bij oudere personen.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zoals alle centraal werkende pijnstillers, kan TINALOX de effecten van alcohol en andere substanties
die de werkzaamheid van het centraal zenuwstelsel verminderen, versterken. TINALOX mag niet
gelijktijdig gebruikt worden met een ander centraal werkende pijnstiller.
Dosissen van TINALOX die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen doseringen kunnen het
pijnstillend effect van bepaalde narcotische geneesmiddelen (opiaten) verminderen.
Een gelijktijdige behandeling van centraal werkende pijnstillers, zoals TINALOX, en bepaalde
antideppressiva (MAO-remmers) is tegenaangewezen.
Indien u ononderbroken behandeld wordt met phenprocoumon (een anti-coagulens), moet uw
bloedstolling gecontroleerd worden bij het opstarten en het stopzetten van de behandeling met
TINALOX, om, indien nodig, de dosis van phenprocoumon aan te passen.
Inname van TINALOX met voedsel en drank
Men moet de inname van alcoholische dranken vermijden want TINALOX kan de effecten van
alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is af te raden om TINALOX toe te dienen bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding
geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TINALOX kan slaperigheid teweegbrengen, vermijd dus om een voertuig te besturen of
werkzaamheden aan te vatten die een voldoende geestesinspanning vereisen.
Schenk ook aandacht aan het feit dat de slaperigheid, soms veroorzaakt door TINALOX, kan versterkt
worden door geneesmiddelen met onderdrukkende werking op het centraal zenuwstelsel (alcohol,
tranquillizers, sedatieven, antihistaminica, enz.).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TINALOX
TINALOX druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten een kleine hoeveelheid ethanol, minder
dan 100 mg per inname (20 druppels).
3.
HOE WORDT TINALOX INGENOMEN
Volg bij het innemen van TINALOX nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Fles met LDPE-druppelpipet
Gemiddeld 10 tot 20 druppels, 3 tot 4 maal per dag, zuiver in te slikken met een weinig water of
eventueel op een klontje suiker.
Indien nodig, mag men de dagelijkse posologie verhogen tot 4 maal 40 druppels (400 mg
tilidinehydrochloride/dag). In geval van uiterst intense en moeilijk controleerbare pijn, kan de dagdosis
verhoogd worden to maximum 6 maal 40 druppels (600 mg tilidinehydrochloride/dag).
2/6
Bijsluiter
HET IS AF TE RADEN DEZE MAXIMALE DOSIS TE OVERSCHRIJDEN.
Kinderen
Bij kinderen ouder dan 2 jaar, zal men, per dosis, een druppel per leeftijdsjaar toedienen, 3 tot 4 maal
per dag. Een maximale dosis van 1 mg/kg mag niet overschreden worden (1 druppel = 2,5 mg). Men
zal langdurige behandelingen bij kinderen vermijden.
Fles met pompdoseersysteem
Gemiddeld 10-20 druppels, 3 tot 4 maal per dag (= 2-4 keer pompen, wat overeenkomt met 25-50 mg
tilidinehydrochloride en 2-4 mg naloxonhydrochloride), zuiver in te slikken, met een weinig water of
eventueel op een klontje suiker.
Indien nodig kan men de dagdosis verhogen tot 4 maal 40 druppels (400 mg
tilidinehydrochloride/dag). Bij uiterst hevige, moeilijk te controleren pijn kan de dagdosis verhoogd
worden tot maximaal 6 maal 40 druppels.
HET IS AF TE RADEN DEZE MAXIMALE DOSIS TE OVERSCHRIJDEN
Kinderen
Bij kinderen ouder dan 2 jaar moet men, per dosis, een druppel per leeftijdsjaar 3 tot 4-maal per dag
toedienen. Een maximale dosis van 1 mg/kg mag niet overschreden worden. Men dient langdurige
behandelingen bij kinderen te vermijden.
1 druppel TINALOX comp. oplossing bevat 2,5 mg tilidinehydrochloride en 0,2 mg
naloxonhydrochloride (5 druppels = 1 keer pompen).
Berekeningsvoorbeelden
Aantal keer pompen Aantal druppels
TINALOX oplossing
1
5
2
10
3
15
4
20
5
25
6
30
7
35
8
40
Tilidinehydrochloride in
mg
12,5
25
37,5
50
62,5
75
87,5
100
Posologie in geval van verminderde nierfunctie
In geval van verminderde nierfunctie zal men de posologie van TINALOX verminderen.
Posologie in geval van verminderde leverfunctie
In geval van verminderde leverfunctie zal men de posologie van TINALOX verminderen.
Posologie bij oudere personen
Het is niet nodig om de posologie aan te passen bij oudere personen.
Toedieningswijze
TINALOX is bestemd voor orale toediening. De posologie dient vastgesteld te worden door de arts. De
oplossing dient zuiver ingeslikt te worden, met een beetje water of eventueel op een klontje suiker.
Instructies voor het gebruik van de doseerpomp
3/6
Bijsluiter
Enkel voor het eerste gebruik, om het pompmechanisme te activeren: bedien de
pomp meermaals tot de oplossing uittreedt.
Pomp conform de doseerhandleiding TINALOX oplossing op een lepel, in
een beker e.d. (5 druppels = 1 keer pompen).
Wat u moet doen als u meer van TINALOX heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van TINALOX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen die kunnen optreden bij overdosering zijn: duizeligheid, gevoelloosheid, nausea,
braken, gebrekkige samenhang van spierbewegingen (ataxie), agitatie, verhoging van de reflexen en
stuipen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TINALOX in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TINALOX
Raadpleeg steeds uw arts indien u overweegt om met de behandeling te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan TINALOX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen zijn een functie van de individuele gevoeligheid van de patiënt, van de toegediende
dosis en van de duur van de behandeling. Ze zijn over het algemeen meer uitgesproken bij ambulante
patiënten.
Algemene aandoeningen.
Misselijkheid en braken kunnen frequent voorkomen in het begin van de behandeling, maar worden
sporadisch of zeldzaam bij voortgezette behandeling. Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid
kunnen zich voordoen. Een verhoogde zweetafscheiding is eveneens gemeld.
Duizeligheid en misselijkheid worden tot een minimum herleid door de lichamelijke inspanningen van
de ambulante patiënt te beperken en, indien nodig, kunnen zij gemakkelijk beheerst worden door de
4/6
Bijsluiter
patiënt te doen neerliggen.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Diarree en buikpijn zijn gemeld.
Zenuwstelselaandoeningen.
Hoofdpijn, gevoel van ontspanning, hallucinaties, slaperigheid, zenuwachtigheid, verwardheid,
euforie, beven, verhoogde beantwoording van prikkels, opeenvolging van contracties en
ijlhoofdigheid.
Farmacologische studies bij het dier wezen uit dat tilidine in therapeutische dosissen geen respiratoire
depressie teweegbrengt. Echter, in geval van misbruik of overdosering kan zich een respiratoire
depressie voordoen bij de mens.
Hoewel de volgende ongewenste effecten niet met TINALOX werden opgemerkt, kunnen deze
optreden bij inname van krachtige analgetica:
Zenuwstelselaandoeningen.
Risico van verhoogde druk in de schedel.
Nier- en urinewegaandoeningen.
Urineretentie.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Toename van de druk in de galwegen.
Algemene aandoeningen.
Vernauwing van de pupil.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Website :
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicament/index.html
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TINALOX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
5/6
Bijsluiter
Gebruik TINALOX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos / de fles na {EXP}. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat TINALOX
-
-
De werkzame bestanddelen zijn tilidinehydrochloride 50 mg (onder de vorm van
tilidinehydrochloride hemihydraat) en naloxonehydrochloride 4 mg (onder de vorm van
naloxonehydrochloride dihydraat) per 20 druppels (= 0,72 ml)
De andere bestanddelen zijn ethanol 96% - waterstofchloride 32 % - gezuiverd water.
Hoe ziet TINALOX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Amber glazen (type III) fles met LDPE-druppelpipet en kindvriendelijke PP-schroefdop of bruine
glazen flessen (type III) met een pompdoseersysteem.
Doos met 1 fles van 20 ml, 3 flessen van 20 ml, 1 fles van 50 ml of 1 fles van 60 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Nummervan de vergunning voor het in de handel brengen
glazen fles met druppelpipet : BE258255
glazen fles met pompdoseersysteem :
BE461164
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2014.
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TINALOX, Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Tilidine hydrochloride / Naloxone hydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is TINALOX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u TINALOX inneemt
3.
Hoe wordt TINALOX ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u TINALOX
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TINALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
TINALOX behoort tot de groep van krachtige pijnstillers met centrale werking.
TINALOX is aangewezen bij de symptomatische behandeling van matige tot hevige pijnen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TINALOX INNEEMT
Neem TINALOX niet in
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tilidine, naloxone of voor één van de andere bestanddelen
van TINALOX of voor een andere krachtige pijnstiller met centrale werking;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u een ademhalingsdepressie vertoont;
- als u leidt aan acute porfyrie;
- als u afhankelijk bent van opiaten of opioïden (gevaar op ontwenningsverschijnselen);
- als u felle buikpijn van ongekende oorsprong heeft (`abdominaal syndroom');
- als u schedelletsels heeft of een risico op verhoogde druk in de schedel vertoont;
- als u lijdt aan ademhalingsinsufficiëntie;
- als u lijdt aan acute alcoholvergiftiging;
- als u bepaalde antidepressiva inneemt (monoamino-oxidase (MAO)-remmers).
TINALOX niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Wees extra voorzichtig met TINALOX
-
in het geval van ontoereikende werking van de schildklier, van de bijnierschors, van de lever of de
nieren. In geval van onvoldoende werking van de lever, kan de werkzaamheid van TINALOX
verminderd zijn;
- indien u last heeft van een prostaatvergroting (prostaathypertrofie);
- indien u tegelijkertijd geneesmiddelen inneemt die de werkzaamheid van het centraal zenuwstelsel
verminderen (vb. alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen).
TINALOX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen die in shocktoestand verkeren
en bij oudere personen.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zoals alle centraal werkende pijnstillers, kan TINALOX de effecten van alcohol en andere substanties
die de werkzaamheid van het centraal zenuwstelsel verminderen, versterken. TINALOX mag niet
gelijktijdig gebruikt worden met een ander centraal werkende pijnstiller.
Dosissen van TINALOX die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen doseringen kunnen het
pijnstillend effect van bepaalde narcotische geneesmiddelen (opiaten) verminderen.
Een gelijktijdige behandeling van centraal werkende pijnstillers, zoals TINALOX, en bepaalde
antideppressiva (MAO-remmers) is tegenaangewezen.
Indien u ononderbroken behandeld wordt met phenprocoumon (een anti-coagulens), moet uw
bloedstolling gecontroleerd worden bij het opstarten en het stopzetten van de behandeling met
TINALOX, om, indien nodig, de dosis van phenprocoumon aan te passen.
Inname van TINALOX met voedsel en drank
Men moet de inname van alcoholische dranken vermijden want TINALOX kan de effecten van
alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is af te raden om TINALOX toe te dienen bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding
geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TINALOX kan slaperigheid teweegbrengen, vermijd dus om een voertuig te besturen of
werkzaamheden aan te vatten die een voldoende geestesinspanning vereisen.
Schenk ook aandacht aan het feit dat de slaperigheid, soms veroorzaakt door TINALOX, kan versterkt
worden door geneesmiddelen met onderdrukkende werking op het centraal zenuwstelsel (alcohol,
tranquillizers, sedatieven, antihistaminica, enz.).
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TINALOX
TINALOX druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten een kleine hoeveelheid ethanol, minder
dan 100 mg per inname (20 druppels).
3.
HOE WORDT TINALOX INGENOMEN
Volg bij het innemen van TINALOX nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts
of apotheker.
Fles met LDPE-druppelpipet
Gemiddeld 10 tot 20 druppels, 3 tot 4 maal per dag, zuiver in te slikken met een weinig water of
eventueel op een klontje suiker.
Indien nodig, mag men de dagelijkse posologie verhogen tot 4 maal 40 druppels (400 mg
tilidinehydrochloride/dag). In geval van uiterst intense en moeilijk controleerbare pijn, kan de dagdosis
verhoogd worden to maximum 6 maal 40 druppels (600 mg tilidinehydrochloride/dag).
HET IS AF TE RADEN DEZE MAXIMALE DOSIS TE OVERSCHRIJDEN.

Kinderen
Bij kinderen ouder dan 2 jaar, zal men, per dosis, een druppel per leeftijdsjaar toedienen, 3 tot 4 maal
per dag. Een maximale dosis van 1 mg/kg mag niet overschreden worden (1 druppel = 2,5 mg). Men
zal langdurige behandelingen bij kinderen vermijden.
Fles met pompdoseersysteem
Gemiddeld 10-20 druppels, 3 tot 4 maal per dag (= 2-4 keer pompen, wat overeenkomt met 25-50 mg
tilidinehydrochloride en 2-4 mg naloxonhydrochloride), zuiver in te slikken, met een weinig water of
eventueel op een klontje suiker.
Indien nodig kan men de dagdosis verhogen tot 4 maal 40 druppels (400 mg
tilidinehydrochloride/dag). Bij uiterst hevige, moeilijk te controleren pijn kan de dagdosis verhoogd
worden tot maximaal 6 maal 40 druppels.
HET IS AF TE RADEN DEZE MAXIMALE DOSIS TE OVERSCHRIJDEN

Kinderen
Bij kinderen ouder dan 2 jaar moet men, per dosis, een druppel per leeftijdsjaar 3 tot 4-maal per dag
toedienen. Een maximale dosis van 1 mg/kg mag niet overschreden worden. Men dient langdurige
behandelingen bij kinderen te vermijden.
1 druppel TINALOX comp. oplossing bevat 2,5 mg tilidinehydrochloride en 0,2 mg
naloxonhydrochloride (5 druppels = 1 keer pompen).
Berekeningsvoorbeelden
Aantal keer pompen
Aantal druppels
Tilidinehydrochloride in
TINALOX oplossing
mg
1
5
12,5
2
10
25
3
15
37,5
4
20
50
5
25
62,5
6
30
75
7
35
87,5
8
40
100

Posologie in geval van verminderde nierfunctie
In geval van verminderde nierfunctie zal men de posologie van TINALOX verminderen.

Posologie in geval van verminderde leverfunctie
In geval van verminderde leverfunctie zal men de posologie van TINALOX verminderen.

Posologie bij oudere personen
Het is niet nodig om de posologie aan te passen bij oudere personen.
Toedieningswijze
TINALOX is bestemd voor orale toediening. De posologie dient vastgesteld te worden door de arts. De
oplossing dient zuiver ingeslikt te worden, met een beetje water of eventueel op een klontje suiker.
Instructies voor het gebruik van de doseerpomp

Bijsluiter
Enkel voor het eerste gebruik, om het pompmechanisme te activeren: bedien de
pomp meermaals tot de oplossing uittreedt.
Pomp conform de doseerhandleiding TINALOX oplossing op een lepel, in
een beker e.d. (5 druppels = 1 keer pompen).
Wat u moet doen als u meer van TINALOX heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel van TINALOX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen die kunnen optreden bij overdosering zijn: duizeligheid, gevoelloosheid, nausea,
braken, gebrekkige samenhang van spierbewegingen (ataxie), agitatie, verhoging van de reflexen en
stuipen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TINALOX in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TINALOX
Raadpleeg steeds uw arts indien u overweegt om met de behandeling te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.


MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan TINALOX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen zijn een functie van de individuele gevoeligheid van de patiënt, van de toegediende
dosis en van de duur van de behandeling. Ze zijn over het algemeen meer uitgesproken bij ambulante
patiënten.
Algemene aandoeningen.
Misselijkheid en braken kunnen frequent voorkomen in het begin van de behandeling, maar worden
sporadisch of zeldzaam bij voortgezette behandeling. Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid
kunnen zich voordoen. Een verhoogde zweetafscheiding is eveneens gemeld.
Duizeligheid en misselijkheid worden tot een minimum herleid door de lichamelijke inspanningen van
de ambulante patiënt te beperken en, indien nodig, kunnen zij gemakkelijk beheerst worden door de
patiënt te doen neerliggen.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Diarree en buikpijn zijn gemeld.
Zenuwstelselaandoeningen.
Hoofdpijn, gevoel van ontspanning, hallucinaties, slaperigheid, zenuwachtigheid, verwardheid,
euforie, beven, verhoogde beantwoording van prikkels, opeenvolging van contracties en
ijlhoofdigheid.
Farmacologische studies bij het dier wezen uit dat tilidine in therapeutische dosissen geen respiratoire
depressie teweegbrengt. Echter, in geval van misbruik of overdosering kan zich een respiratoire
depressie voordoen bij de mens.
Hoewel de volgende ongewenste effecten niet met TINALOX werden opgemerkt, kunnen deze
optreden bij inname van krachtige analgetica:
Zenuwstelselaandoeningen.
Risico van verhoogde druk in de schedel.
Nier- en urinewegaandoeningen.
Urineretentie.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Toename van de druk in de galwegen.
Algemene aandoeningen.
Vernauwing van de pupil.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Website :
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicament/index.html
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.

5.


HOE BEWAART U TINALOX

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik TINALOX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos / de fles na {EXP}. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.


AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat TINALOX
- De werkzame bestanddelen zijn tilidinehydrochloride 50 mg (onder de vorm van
tilidinehydrochloride hemihydraat) en naloxonehydrochloride 4 mg (onder de vorm van
naloxonehydrochloride dihydraat) per 20 druppels (= 0,72 ml)
- De andere bestanddelen zijn ethanol 96% - waterstofchloride 32 % - gezuiverd water.
Hoe ziet TINALOX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Amber glazen (type III) fles met LDPE-druppelpipet en kindvriendelijke PP-schroefdop of bruine
glazen flessen (type III) met een pompdoseersysteem.
Doos met 1 fles van 20 ml, 3 flessen van 20 ml, 1 fles van 50 ml of 1 fles van 60 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland

Nummervan de vergunning voor het in de handel brengen
glazen fles met druppelpipet : BE258255
glazen fles met pompdoseersysteem : BE461164
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG