Timoptol 2,50 mg/ml (0,25 %)

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Timoptol® 2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels, oplossing
Timoptol® 5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels, oplossing
Timoptolgel® 2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels met verlengde afgifte
Timoptolgel® 5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels met verlengde afgifte
timololmaleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want deze bevat belangrijke
informatie voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1
Wat is Timoptol / Timoptolgel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIMOPTOL/ TIMOPTOLGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Timoptol / Timoptolgel bevat de stof timolol die behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bètablokkers worden genoemd. Timolol verlaagt de druk in het oog. Timolol wordt gebruikt voor de
behandeling van glaucoom, wanneer de druk in het oog verhoogd is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel z. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een ademhalingsstoornis heeft , zoals astma, of als uvroeger astma of een chronische
obstructieve longziekte heeft gehad.
Als u hartproblemen heeft of heeft gehad:
-U heeft een trage of onregelmatige hartslag.
-U lijdt aan hartfalen.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
1
of
12
Bijsluiter
Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts vertellen of u nu of in het verleden het volgende
heeft gehad:
o
coronaire hartaandoening, hartfalen, hypotensie
o
een hartritmestoornis, zoals bradycardie
o
ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening
o
een perifere arteriële aandoening, zoals ziekte van Raynaud of raynaudfenomeen
o
diabetes, omdat Timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel
kan maskeren
o
overactiviteit van de schildklier, omdat Timolol de tekenen en symptomen kan
maskeren
Vertel uw arts vóór anesthesie bij een chirurgische ingreep dat u Timoptol/Timoptol Gel gebruikt, omdat
Timolol de effecten van sommige geneesmiddelen, die tijdens de anesthesie worden gebruikt, kan
veranderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Timoptol
Timoptol mag op voorschrift van de arts bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Timoptol wordt niet aanbevolen bij te vroeg geboren en pasgeboren baby's.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Timoptol/Timoptol Gel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker .
Timoptol/Timoptol Gel kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen
die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u
bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel of geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes gebruikt of van plan bent die te gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen applicatie
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Timoptol / Timoptolgel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig acht.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden,uw arts zal beslissen of u Timoptol / Timoptolgel kan blijven
gebruiken.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
2
of
12
Bijsluiter
Borstvoeding
Gebruik Timoptol / Timoptolgel niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan overgaan in de
moedermelk.
Raadpleeg uw arts voordat u een geneesmiddel tijdens de borstvoeding gebruik.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Timoptol
Timoptol kan mogelijk bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid en stoornissen in het zien. Deze
laatste kunnen uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen aantasten. Wacht tot u zich
goed voelt en uw zicht weer normaal is, voordat u een voertuig bestuurt en/of machines bedient.
Timoptolgel
Na indruppeling van de oogdruppels in het oog kan uw zicht gedurende 30 seconden tot 5 minuten troebel
zijn. Bij sommige patiënten kan dit tot 30 minuten of langer duren. Het is eveneens mogelijk dat u zich
duizelig voelt, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan aantasten. Wacht tot
u zich goed voelt en uw zicht weer normaal is, voordat u een voertuig bestuurt en/of machines bedient.
Timoptol bevat benzalkoniumchloride
Dit geneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken.
Dit geneesmiddel kan contactlenzen aantasten.
Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het
zachte contactlenzen verkleurt.
Doe uw contactlenzen uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht minstens 15 minuten voordat u ze
weer inbrengt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik Timoptol/Timoptol Gel oogdruppels, oplossing altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Druk, na gebruik van Timoptol/Timoptol Gel, 2 minuten met een vinger in uw ooghoek nabij de neus. Dit
helpt ervoor te zorgen dat Timolol niet in de rest van het lichaam kan terechtkomen.
Volg altijd de aanbevolen dosering door uw arts. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. De arts zal het aantal druppels die u nodig hebt om elke dag te nemen en de duur van
de behandeling te bepalen.
Timoptol
De gebruikelijke dosis is een druppel in elk aangetast oog twee keer per dag:
• een in de ochtend en
• een nacht
Timoptolgel
De gebruikelijke begindosering is één druppel per dag.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
3
of
12
Bijsluiter
Als uw arts u aanraadt om
Timoptolgel
samen met andere oogdruppels te gebruiken, dan moet u het
andere geneesmiddel minstens 10 minuten voor
Timoptolgel
gebruiken.
Wijzig uw gebruikelijke dosering niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Gebruik bij kinderen
Timoptol
Bij kinderen de gebruikelijke dosering is dezelfde als hierboven vermeld.
Timoptolgel
De veiligheid en de werkzaamheid van Timoptolgel zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Zorg ervoor dat de punt van de fles niet in aanraking komt met het oog of met de zone rond het oog. Dit
kan besmetting van de fles veroorzaken door bacteriën die ooginfecties teweegbrengen, wat tot oogletsels
en zelfs gezichtsverlies zou kunnen leiden. Om elk risico op besmetting van de fles uit te sluiten, dient u
ervoor te zorgen dat de punt van de fles met geen enkel oppervlak in aanraking komt.
Gebruiksinstructies
Was uw handen voordat u de oogdruppels indruppelt.
1. Voordat u dit geneesmiddel voor de eerste maal gebruikt, moet u controleren of de veiligheidsstrip aan
de voorzijde van de fles intact is. Het is normaal dat er een vrije ruimte is tussen de fles en de dop.
Pijltjes om te openen ►
veiligheidsstrookje►
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
4
of
12
Bijsluiter
2. Scheur de veiligheidsstrip door om het flesje te ontzegelen
Vrije ruimte ►
Plaats om te drukken ►
3.
Enkel voor Timoptolgel
Draai de gesloten fles om en schud het EENMAAL voor elk gebruik (het is niet nodig om de fles
meerdere malen te schudden).
Timoptol of Timoptolgel
Draai de dop in de richting van de pijlen die op de bovenkant van de fles staan, om de fles te openen.
Trek niet aan de dop zonder eraan te draaien, want dit kan de goede werking van de fles verstoren.
Plaats om te drukken ►
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
5
of
12
Bijsluiter
4.
Buig uw hoofd achterover en trek uw onderste ooglid lichtjes omlaag, zodat er een zakje tussen uw
ooglid en uw oog ontstaat.
5.
Draai de fles om en druk zachtjes met uw duim en wijsvinger op de "plaats om te drukken" (zoals
op de tekening) tot er één druppel in uw oog valt, zoals door uw arts werd voorgeschreven.
Plaats om te drukken►
ZORG ERVOOR DAT DE PUNT VAN DE FLES NIET IN AANRAKING KOMT MET UW OOG OF
OOGLID
Wanneer ooggeneesmiddelen op incorrecte wijze worden gebruikt, kunnen ze besmet raken met courante
bacteriën die ooginfecties veroorzaken. Het gebruik van besmette ooggeneesmiddelen kan tot ernstige
oogletsels en zelfs gezichtsverlies leiden. Als u denkt dat uw geneesmiddel mogelijk besmet is of als u
een ooginfectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om te vragen of u die fles moet
blijven gebruiken.
6.
Als u moeilijkheden ondervindt om één druppel uit de fles te krijgen nadat u dit voor de eerste
maal heeft geopend, dan moet u de dop weer op de fles zetten en vastschroeven (schroef de dop niet te
hard vast). Verwijder vervolgens de dop door deze in de richting te draaien van de pijlen die op de
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
6
of
12
Bijsluiter
bovenkant van de fles staan.
7.
Herhaal stap 4 en 5 voor uw ander oog, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
8.
Schroef de dop weer op de fles totdat deze goed aansluit op de fles. Als de pijl op de linkerkant
van de dop overeenkomt met de pijl op de linkerkant van het etiket op de fles, dan is de fles correct
gesloten. Schroef de dop niet te hard vast, anders kunt u de fles en de dop beschadigen.
9.
De punt van de fles werd ontwikkeld om één enkele druppel af te leveren. Maak de opening in de
punt van de fles dus NIET groter.
10.
Wanneer alle dosissen verbruikt zijn, blijft er wat vloeistof in de fles achter. Maak u geen zorgen,
want er werd een extra hoeveelheid vloeistof aan de fles toegevoegd. U beschikt dus over de exacte
hoeveelheid geneesmiddel die door uw arts werd voorgeschreven. Probeer de extra hoeveelheid
geneesmiddel niet uit de fles te halen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht of wanneer u de oogdruppels heeft ingeslikt, kan
het volgende bij u optreden:
duizeligheid of een ijl gevoel
ademhalingsstoornissen
vertraging van hartritme
Wanneer u te veel Timoptol/Timoptolgel heeft gebruikt of wanneer u de oogdruppels heeft ingeslikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Het is belangrijk dat u de dosis Timoptol of Timoptolgel gebruikt die uw arts heeft voorgeschreven.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan in zodra u eraan denkt.
Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en druppel de volgende
dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u met dit geneesmiddel wenst te stoppen, moet u dit eerst met uw arts bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
7
of
12
Bijsluiter
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Timoptol of Timoptolgel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als er bij u bijwerkingen optreden, kan een medische behandeling noodzakelijk zijn.
Bij sommige patiënten kunnen de volgende effecten optreden:
Allergische reacties
allergische huiduitslag en netelroos
ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsstoornissen of duizeligheid
Ogen en oren
branderig gevoel en prikkelingen
droge ogen
geïrriteerd of rood oog of ooglid
afscheiding uit het oog
stoornissen in het zien, zoals dubbel zien en tijdelijk troebel zien
verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak
tuitende oren
Hart en bloedsomloop
pijn op de borst
flauwvallen
hartkloppingen
onregelmatige hartslag
vertraging van het hartritme
gezwollen handen en voeten en koudegevoel aan de handen en voeten
Borst
kortademigheid
hoest
Spijsverteringsstelsel
misselijkheid
diarree
maag- en darmklachten
droge mond
Seksuele stoornissen
verminderde seksuele drift
Huid en haar
haaruitval
Zenuwstelsel
duizeligheid
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
8
of
12
Bijsluiter
depressie
slapeloosheid
Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt,
neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Timoptol of Timoptolgel niet zonder
uw arts te hebben geraadpleegd.
Zoals andere oogheelkundige geneesmiddelen die lokaal worden gebruikt, wordt
Timolol
in het bloed
geabsorbeerd. Dit kan soortgelijke bijwerkingen veroorzaken zoals deze die worden waargenomen met
systemische bètablokkers. Het aantal bijwerkingen na lokaal gebruik van een oogheelkundig
geneesmiddel is lager dan bij systemische toediening. De vermelde bijwerkingen omvatten bijwerkingen
die binnen de klasse van oogheelkundige bètablokkers worden waargenomen.
Systemische Lupus erythematodes
Systemische allergische reacties, waaronder angio-oedeem, urticaria, gelokaliseerde en
gegeneraliseerde uitslag, pruritus, anafylactische reactie.
Hypoglykemie.
Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
Syncope, cerebrovasculair accident, cerebrale ischemie, meer tekenen en symptomen van
myasthenia gravis, duizeligheid, paresthesie en hoofdpijn.
Tekenen en symptomen van oogirritatie (bv. branderigheid, steken, jeuk, traanvorming, rode ogen),
blefaritis, keratitis, wazig zien en loslating van choroidea na filtratiechirurgie, verminderde
gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, erosie van het hoornvlies, ptosis, diplopie.
Bradycardie, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem, hartritmestoornis, congestief hartfalen,
atrioventriculair blok, hartstilstand, hartfalen.
Hypotensie, raynaudfenomeen, koude handen en voeten.
Bronchospasme (voornamelijk bij patiënten met een vooraf bestaande bronchospastische
aandoening), dyspneu, hoest.
Dysgeusie, misselijkheid, dyspepsie, diarree, droge mond, buikpijn, braken.
Alopecia, psoriasiforme uitslag of verergering van psoriasis, huiduitslag.
Myalgie.
Seksuele disfunctie, verminderd libido.
Asthenie/vermoeidheid.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
9
of
12
Bijsluiter
voor België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website:
www.fagg.be,
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
De fles in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Enkel voor Timoptolgel:
Niet in de vriezer bewaren.
U moet Timoptol of Timoptolgel binnen de 28 dagen na opening van de fles gebruiken.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze in niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Timoptol
De werkzame stof in dit middel is timololmaleaat.
Timoptol is verkrijgbaar in twee sterktes:
Oplossing van timololmaleaat 0,25% gewicht per volume
Oplossing van timololmaleaat 0,5% gewicht per volume
De andere stoffen in dit middel zijn:
benzododecinium bromide als bewaarmiddel
dinatriumfosfaat-dodecahydraat (E339)
natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat (E339)
natriumhydroxide
water voor injecties
Timoptolgel
De werkzame stof in dit middel is timololmaleaat.
Timoptol is verkrijgbaar in twee sterktes:
Oplossing van timololmaleaat 0,25% gewicht per volume
Oplossing van timololmaleaat 0,5% gewicht per volume
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
10
of
12
Bijsluiter
De andere stoffen in dit middel zijn:
benzalkoniumchloride als bewaarmiddel
gelvormende gom
mannitol (E421)
trometamol
water voor injecties
Hoe ziet Timoptol of Timoptolgel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Timoptol zijn steriele, transparante tot lichtgele oogdruppels, verkrijgbaar in een fles van 5 ml.
Verpakkingsgrootten: 1 Ocumeter Plus fles van 5 ml; 3 x 1 Ocumeter Plus fles van 5 ml.
Timoptolgel zijn steriele oogdruppels die een gel vormen, verkrijgbaar in een Ocumeter Plus fles van 2,5
ml. Verpakkingsgrootten: 1 Ocumeter Plus fles van 2,5 ml; 3 x 1 fles van 2,5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof, 5
B-1200 Brussel
Tel: (+32) 0800/38693
dpoc_belux@merck.com
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Timoptol 2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels, oplossing: BE230352
Timoptol 5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels, oplossing: BE230361
Timoptolgel 2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels met verlengde afgifte: BE243013
Timoptolgel 5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels met verlengde afgifte: BE243004
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2014
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2014
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
11
of
12
Bijsluiter
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 –ID189080
Round 1
Page
12
of
12

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Timoptol®
2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels, oplossing
Timoptol
®
5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels, oplossing
Timoptolgel
®
2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels met verlengde afgifte
Timoptolgel
®
5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels met verlengde afgifte
timololmaleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want deze bevat belangrijke
informatie voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1
Wat is Timoptol / Timoptolgel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIMOPTOL/ TIMOPTOLGEL EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Timoptol / Timoptolgel bevat de stof timolol die behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bètablokkers worden genoemd. Timolol verlaagt de druk in het oog. Timolol wordt gebruikt voor de
behandeling van glaucoom, wanneer de druk in het oog verhoogd is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel z. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u een ademhalingsstoornis heeft , zoals astma, of als uvroeger astma of een chronische
obstructieve longziekte heeft gehad.
- Als u hartproblemen heeft of heeft gehad:
-U heeft een trage of onregelmatige hartslag.
-U lijdt aan hartfalen.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts vertellen of u nu of in het verleden het volgende
heeft gehad:
o
coronaire hartaandoening, hartfalen, hypotensie
o
een hartritmestoornis, zoals bradycardie
o
ademhalingsproblemen, astma of een chronische obstructieve longaandoening
o
een perifere arteriële aandoening, zoals ziekte van Raynaud of raynaudfenomeen
o
diabetes, omdat Timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel
kan maskeren
o
overactiviteit van de schildklier, omdat Timolol de tekenen en symptomen kan
maskeren
Vertel uw arts vóór anesthesie bij een chirurgische ingreep dat u Timoptol/Timoptol Gel gebruikt, omdat
Timolol de effecten van sommige geneesmiddelen, die tijdens de anesthesie worden gebruikt, kan
veranderen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Timoptol
Timoptol mag op voorschrift van de arts bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Timoptol wordt niet aanbevolen bij te vroeg geboren en pasgeboren baby's.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Timoptol/Timoptol Gel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker .
Timoptol/Timoptol Gel kan een effect hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen
die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u
bloeddrukverlagende geneesmiddelen, een hartgeneesmiddel of geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes gebruikt of van plan bent die te gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen applicatie
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Timoptol / Timoptolgel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig acht.
Als u zwanger bent of zwanger wilt worden,uw arts zal beslissen of u Timoptol / Timoptolgel kan blijven
gebruiken.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
Borstvoeding
Gebruik Timoptol / Timoptolgel niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan overgaan in de
moedermelk.
Raadpleeg uw arts voordat u een geneesmiddel tijdens de borstvoeding gebruik.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Timoptol
Timoptol kan mogelijk bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid en stoornissen in het zien. Deze
laatste kunnen uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen aantasten. Wacht tot u zich
goed voelt en uw zicht weer normaal is, voordat u een voertuig bestuurt en/of machines bedient.
Timoptolgel
Na indruppeling van de oogdruppels in het oog kan uw zicht gedurende 30 seconden tot 5 minuten troebel
zijn. Bij sommige patiënten kan dit tot 30 minuten of langer duren. Het is eveneens mogelijk dat u zich
duizelig voelt, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan aantasten. Wacht tot
u zich goed voelt en uw zicht weer normaal is, voordat u een voertuig bestuurt en/of machines bedient.
Timoptol bevat benzalkoniumchloride
Dit geneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken.
Dit geneesmiddel kan contactlenzen aantasten.
Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het
zachte contactlenzen verkleurt.
Doe uw contactlenzen uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht minstens 15 minuten voordat u ze
weer inbrengt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik Timoptol/Timoptol Gel oogdruppels, oplossing altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Druk, na gebruik van Timoptol/Timoptol Gel, 2 minuten met een vinger in uw ooghoek nabij de neus. Dit
helpt ervoor te zorgen dat Timolol niet in de rest van het lichaam kan terechtkomen.
Volg altijd de aanbevolen dosering door uw arts. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker. De arts zal het aantal druppels die u nodig hebt om elke dag te nemen en de duur van
de behandeling te bepalen.
Timoptol
De gebruikelijke dosis is een druppel in elk aangetast oog twee keer per dag:
· een in de ochtend en
· een nacht
Timoptolgel
De gebruikelijke begindosering is één druppel per dag.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
Als uw arts u aanraadt om
Timoptolgel samen met andere oogdruppels te gebruiken, dan moet u het
andere geneesmiddel minstens 10 minuten voor
Timoptolgel gebruiken.
Wijzig uw gebruikelijke dosering niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Gebruik bij kinderen
Timoptol
Bij kinderen de gebruikelijke dosering is dezelfde als hierboven vermeld.
Timoptolgel
De veiligheid en de werkzaamheid van Timoptolgel zijn niet vastgesteld bij kinderen.
Zorg ervoor dat de punt van de fles niet in aanraking komt met het oog of met de zone rond het oog. Dit
kan besmetting van de fles veroorzaken door bacteriën die ooginfecties teweegbrengen, wat tot oogletsels
en zelfs gezichtsverlies zou kunnen leiden. Om elk risico op besmetting van de fles uit te sluiten, dient u
ervoor te zorgen dat de punt van de fles met geen enkel oppervlak in aanraking komt.
Gebruiksinstructies
Was uw handen voordat u de oogdruppels indruppelt.
1. Voordat u dit geneesmiddel voor de eerste maal gebruikt, moet u controleren of de veiligheidsstrip aan
de voorzijde van de fles intact is. Het is normaal dat er een vrije ruimte is tussen de fles en de dop.
Pijltjes om te openen
veiligheidsstrookje
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
2. Scheur de veiligheidsstrip door om het flesje te ontzegelen
Vrije ruimte
Plaats om te drukken
3.
Enkel voor Timoptolgel
Draai de gesloten fles om en schud het EENMAAL voor elk gebruik (het is niet nodig om de fles
meerdere malen te schudden).

Timoptol of Timoptolgel
Draai de dop in de richting van de pijlen die op de bovenkant van de fles staan, om de fles te openen.
Trek niet aan de dop zonder eraan te draaien, want dit kan de goede werking van de fles verstoren.

Plaats om te drukken
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
Bijsluiter
4. Buig uw hoofd achterover en trek uw onderste ooglid lichtjes omlaag, zodat er een zakje tussen uw
ooglid en uw oog ontstaat.
5. Draai de fles om en druk zachtjes met uw duim en wijsvinger op de "plaats om te drukken" (zoals
op de tekening) tot er één druppel in uw oog valt, zoals door uw arts werd voorgeschreven.
Plaats om te drukken
ZORG ERVOOR DAT DE PUNT VAN DE FLES NIET IN AANRAKING KOMT MET UW OOG OF
OOGLID
Wanneer ooggeneesmiddelen op incorrecte wijze worden gebruikt, kunnen ze besmet raken met courante
bacteriën die ooginfecties veroorzaken. Het gebruik van besmette ooggeneesmiddelen kan tot ernstige
oogletsels en zelfs gezichtsverlies leiden. Als u denkt dat uw geneesmiddel mogelijk besmet is of als u
een ooginfectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om te vragen of u die fles moet
blijven gebruiken.
6.
Als u moeilijkheden ondervindt om één druppel uit de fles te krijgen nadat u dit voor de eerste
maal heeft geopend, dan moet u de dop weer op de fles zetten en vastschroeven (schroef de dop niet te
hard vast). Verwijder vervolgens de dop door deze in de richting te draaien van de pijlen die op de
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
bovenkant van de fles staan.
7.
Herhaal stap 4 en 5 voor uw ander oog, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
8.
Schroef de dop weer op de fles totdat deze goed aansluit op de fles. Als de pijl op de linkerkant
van de dop overeenkomt met de pijl op de linkerkant van het etiket op de fles, dan is de fles correct
gesloten. Schroef de dop niet te hard vast, anders kunt u de fles en de dop beschadigen.
9.
De punt van de fles werd ontwikkeld om één enkele druppel af te leveren. Maak de opening in de
punt van de fles dus NIET groter.
10.
Wanneer alle dosissen verbruikt zijn, blijft er wat vloeistof in de fles achter. Maak u geen zorgen,
want er werd een extra hoeveelheid vloeistof aan de fles toegevoegd. U beschikt dus over de exacte
hoeveelheid geneesmiddel die door uw arts werd voorgeschreven. Probeer de extra hoeveelheid
geneesmiddel niet uit de fles te halen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht of wanneer u de oogdruppels heeft ingeslikt, kan
het volgende bij u optreden:
·
duizeligheid of een ijl gevoel
- ademhalingsstoornissen
- vertraging van hartritme
Wanneer u te veel Timoptol/Timoptolgel heeft gebruikt of wanneer u de oogdruppels heeft ingeslikt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Het is belangrijk dat u de dosis Timoptol of Timoptolgel gebruikt die uw arts heeft voorgeschreven.
·
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan in zodra u eraan denkt.
- Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en druppel de volgende
dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u met dit geneesmiddel wenst te stoppen, moet u dit eerst met uw arts bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Timoptol of Timoptolgel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Als er bij u bijwerkingen optreden, kan een medische behandeling noodzakelijk zijn.
Bij sommige patiënten kunnen de volgende effecten optreden:
Allergische reacties
·
allergische huiduitslag en netelroos
· ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsstoornissen of duizeligheid
Ogen en oren
·
branderig gevoel en prikkelingen
- droge ogen
- geïrriteerd of rood oog of ooglid
- afscheiding uit het oog
- stoornissen in het zien, zoals dubbel zien en tijdelijk troebel zien
- verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak
- tuitende oren
Hart en bloedsomloop
·
pijn op de borst
- flauwvallen
- hartkloppingen
- onregelmatige hartslag
- vertraging van het hartritme
- gezwollen handen en voeten en koudegevoel aan de handen en voeten
Borst
·
kortademigheid
- hoest
Spijsverteringsstelsel
·
misselijkheid
- diarree
- maag- en darmklachten
- droge mond
Seksuele stoornissen
·
verminderde seksuele drift
Huid en haar
·
haaruitval
Zenuwstelsel
·
duizeligheid
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
- depressie
- slapeloosheid
Meestal kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt,
neem dan contact op met een arts of apotheker. Stop het gebruik van Timoptol of Timoptolgel niet zonder
uw arts te hebben geraadpleegd.
Zoals andere oogheelkundige geneesmiddelen die lokaal worden gebruikt, wordt Timolol in het bloed
geabsorbeerd. Dit kan soortgelijke bijwerkingen veroorzaken zoals deze die worden waargenomen met
systemische bètablokkers. Het aantal bijwerkingen na lokaal gebruik van een oogheelkundig
geneesmiddel is lager dan bij systemische toediening. De vermelde bijwerkingen omvatten bijwerkingen
die binnen de klasse van oogheelkundige bètablokkers worden waargenomen.
Systemische Lupus erythematodes
Systemische allergische reacties, waaronder angio-oedeem, urticaria, gelokaliseerde en
gegeneraliseerde uitslag, pruritus, anafylactische reactie.
Hypoglykemie.
Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
Syncope, cerebrovasculair accident, cerebrale ischemie, meer tekenen en symptomen van
myasthenia gravis, duizeligheid, paresthesie en hoofdpijn.
Tekenen en symptomen van oogirritatie (bv. branderigheid, steken, jeuk, traanvorming, rode ogen),
blefaritis, keratitis, wazig zien en loslating van choroidea na filtratiechirurgie, verminderde
gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, erosie van het hoornvlies, ptosis, diplopie.
Bradycardie, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem, hartritmestoornis, congestief hartfalen,
atrioventriculair blok, hartstilstand, hartfalen.
Hypotensie, raynaudfenomeen, koude handen en voeten.
Bronchospasme (voornamelijk bij patiënten met een vooraf bestaande bronchospastische
aandoening), dyspneu, hoest.
Dysgeusie, misselijkheid, dyspepsie, diarree, droge mond, buikpijn, braken.
Alopecia, psoriasiforme uitslag of verergering van psoriasis, huiduitslag.
Myalgie.
Seksuele disfunctie, verminderd libido.
Asthenie/vermoeidheid.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
De fles in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Enkel voor Timoptolgel: Niet in de vriezer bewaren.
U moet Timoptol of Timoptolgel binnen de 28 dagen na opening van de fles gebruiken.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze in niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Timoptol
De werkzame stof in dit middel is timololmaleaat.
Timoptol is verkrijgbaar in twee sterktes:
·
Oplossing van timololmaleaat 0,25% gewicht per volume
- Oplossing van timololmaleaat 0,5% gewicht per volume
De andere stoffen in dit middel zijn:
·
benzododecinium bromide als bewaarmiddel
- dinatriumfosfaat-dodecahydraat (E339)
- natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat (E339)
- natriumhydroxide
- water voor injecties
Timoptolgel
De werkzame stof in dit middel is timololmaleaat.
Timoptol is verkrijgbaar in twee sterktes:
·
Oplossing van timololmaleaat 0,25% gewicht per volume
- Oplossing van timololmaleaat 0,5% gewicht per volume
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
De andere stoffen in dit middel zijn:
·
benzalkoniumchloride als bewaarmiddel
- gelvormende gom
- mannitol (E421)
- trometamol
- water voor injecties
Hoe ziet Timoptol of Timoptolgel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Timoptol zijn steriele, transparante tot lichtgele oogdruppels, verkrijgbaar in een fles van 5 ml.
Verpakkingsgrootten: 1 Ocumeter Plus fles van 5 ml; 3 x 1 Ocumeter Plus fles van 5 ml.
Timoptolgel zijn steriele oogdruppels die een gel vormen, verkrijgbaar in een Ocumeter Plus fles van 2,5
ml. Verpakkingsgrootten: 1 Ocumeter Plus fles van 2,5 ml; 3 x 1 fles van 2,5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof, 5
B-1200 Brussel
Tel: (+32) 0800/38693
dpoc_belux@merck.com
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Timoptol 2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels, oplossing: BE230352
Timoptol 5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels, oplossing: BE230361
Timoptolgel 2,50 mg/ml (0,25%), oogdruppels met verlengde afgifte: BE243013
Timoptolgel 5,0 mg/ml (0,5%), oogdruppels met verlengde afgifte: BE243004
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2014
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2014
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1
Timoptol-Timoptolgel
NAT/H/xxxx-IB/589/G -Labelling update following EUCSP-OS-102012 ­ID189080
Round 1

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG