Tibozole 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
TIBOZOLE 10 mg buccale tabletten
(miconazolenitraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Miconazole heeft een anti-schimmel werking.
TIBOZOLE is aangewezen bij de behandeling van schimmelinfecties (candidosen) van het mond- en
keelslijmvlies.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor miconazolenitraat of voor één van de andere bestanddelen van TIBOZOLE.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als u jonger bent dan 7 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u zwanger bent.
Als u borstvoeding geeft.
Als u een lage speekselproductie hebt. Het kan dan namelijk voorkomen dat de tablet niet volledig
uiteenvalt. Een minimale speekselproductie is nodig om het volledige uiteenvallen en de vrijgave
van de werkzame stof te garanderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TIBOZOLE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk
is.
Licht uw arts of apotheker in als u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
1
Antistollingsmiddelen (anticoagulanten) zoals warfarin: het antistollingseffect moet door uw arts
gecontroleerd worden omdat de combinatie aanleiding kan geven tot bloedingen. De behandelende
arts wordt aangeraden om de (International Normalized Ratio) INR van de patiënt te controleren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Schadelijke effecten zijn niet te verwachten bij toevallig inslikken van TIBOZOLE. Heraanbrengen
van een tablet kan echter nodig zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen relevante data beschikbaar over het gebruik van miconazole bij zwangere vrouwen.
Dierproeven tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan bij zwangerschap.
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de uitscheiding van miconazole in de moedermelk.
Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding
geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TIBOZOLE heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines
te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Breng één TIBOZOLE tablet ‘s morgens op het tandvlees aan, meer bepaald boven de hoektand, één
maal per dag, gedurende één week. Een tweede behandelingsweek kan nodig zijn.
De tablet blijft gedurende ongeveer 8 tot 13 uur op het tandvlees, waarna ze zal verdwijnen.
Na het aanbrengen, kan de tablet “gevoeld” worden. Korte tijd later past deze zich echter aan het
tandvlees aan.
Eenmaal een tablet uit de blisterverpakking verwijderd werd, dient deze onmiddellijk gebruikt te
worden.
Hoe gebruiken:
TIBOZOLE is een muco-adhesieve buccale tablet, dit wil zeggen dat de tablet in de mond op het
tandvlees gekleefd wordt. Slik de tablet niet in.
Duw de tablet uit de blisterverpakking.
Lik even aan de tablet.
Plaats de tablet op het tandvlees onder de bovenlip.
2
Druk gedurende ongeveer 20 seconden op de bovenlip waar de tablet
zich bevindt. Raak daarna de tablet gedurende enkele minuten niet
aan met uw tong.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van TIBOZOLE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn tot nu toe nog geen gevallen van overdosering gerapporteerd: aangezien één TIBOZOLE
verpakking slechts 70 mg miconazolenitraat in totaal bevat, vermindert dit de mogelijkheid tot
overdosering aanzienlijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak: misselijkheid en smaakverstoring
Soms: mondirritatie, duizeligheid, verminderde mondgevoeligheid, braken, diarree
Zelden: allergische reacties van de huid of onderhuid, hoofdpijn
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is miconazolenitraat, 10 mg per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn pregelificeerd maïszetmeel, carbomeer, natrium stearylfumaraat,
watervrij colloidaal silicium en gezuiverd water.
Hoe ziet TIBOZOLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat 7 tabletten.
Verpakkingsgrootten: verpakking van 7 tabletten en hospitaalverpakkingen van 70 tabletten.
3
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Janssen R&D Ireland
Little Island
Co. Cork
IRELAND
Fabrikant:
SANICO N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
BELGIE
Registratienummer:
BE233877
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2012.
4

TIBOZOLE 10 mg buccale tabletten
(miconazolenitraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Miconazole heeft een anti-schimmel werking.
TIBOZOLE is aangewezen bij de behandeling van schimmelinfecties (candidosen) van het mond- en
keelslijmvlies.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor miconazolenitraat of voor één van de andere bestanddelen van TIBOZOLE.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
· Als u jonger bent dan 7 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
· Als u zwanger bent.
· Als u borstvoeding geeft.
· Als u een lage speekselproductie hebt. Het kan dan namelijk voorkomen dat de tablet niet volledig
uiteenvalt. Een minimale speekselproductie is nodig om het volledige uiteenvallen en de vrijgave
van de werkzame stof te garanderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TIBOZOLE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk
is.
Licht uw arts of apotheker in als u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
gecontroleerd worden omdat de combinatie aanleiding kan geven tot bloedingen. De behandelende
arts wordt aangeraden om de (International Normalized Ratio) INR van de patiënt te controleren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Schadelijke effecten zijn niet te verwachten bij toevallig inslikken van TIBOZOLE. Heraanbrengen
van een tablet kan echter nodig zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen relevante data beschikbaar over het gebruik van miconazole bij zwangere vrouwen.
Dierproeven tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan bij zwangerschap.
Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de uitscheiding van miconazole in de moedermelk.
Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding
geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TIBOZOLE heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines
te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Breng één TIBOZOLE tablet `s morgens op het tandvlees aan, meer bepaald boven de hoektand, één
maal per dag, gedurende één week. Een tweede behandelingsweek kan nodig zijn.
De tablet blijft gedurende ongeveer 8 tot 13 uur op het tandvlees, waarna ze zal verdwijnen.
Na het aanbrengen, kan de tablet 'gevoeld' worden. Korte tijd later past deze zich echter aan het
tandvlees aan.
Eenmaal een tablet uit de blisterverpakking verwijderd werd, dient deze onmiddellijk gebruikt te
worden.
Hoe gebruiken:
TIBOZOLE is een muco-adhesieve buccale tablet, dit wil zeggen dat de tablet in de mond op het
tandvlees gekleefd wordt. Slik de tablet niet in.
Duw de tablet uit de blisterverpakking.
Lik even aan de tablet.
Plaats de tablet op het tandvlees onder de bovenlip.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van TIBOZOLE heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn tot nu toe nog geen gevallen van overdosering gerapporteerd: aangezien één TIBOZOLE
verpakking slechts 70 mg miconazolenitraat in totaal bevat, vermindert dit de mogelijkheid tot
overdosering aanzienlijk.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
· Vaak: misselijkheid en smaakverstoring
· Soms: mondirritatie, duizeligheid, verminderde mondgevoeligheid, braken, diarree
· Zelden: allergische reacties van de huid of onderhuid, hoofdpijn
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in
de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is miconazolenitraat, 10 mg per tablet.
De andere stoffen in dit middel zijn pregelificeerd maïszetmeel, carbomeer, natrium stearylfumaraat,
watervrij colloidaal silicium en gezuiverd water.
Hoe ziet TIBOZOLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking. Elke blisterverpakking bevat 7 tabletten.
Verpakkingsgrootten: verpakking van 7 tabletten en hospitaalverpakkingen van 70 tabletten.
Registratiehouder:
Janssen R&D Ireland
Little Island
Co. Cork
IRELAND
Fabrikant:
SANICO N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
BELGIE
Registratienummer:
BE233877
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2012.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG