Theralene 40 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Theralene 5 mg, filmomhulde tablet
Theralene 10 mg, filmomhulde tablet
Theralene 40 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Alimemazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Theralene en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Theralene inneemt
3. Hoe wordt Theralene ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Theralene
6. Aanvullende informatie
1.
-
-
-
WAT IS THERALENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Symptomatische behandeling van verscheidene symptomen van allergische oorsprong :
neusontsteking, conjunctivitis, netelroos.
Aanvullende symptomatische behandeling van dermatologische aandoeningen van
allergische aard, gepaard gaande met jeuk.
Theralene is niet aangewezen in geval van een gewone neusverkoudheid,
huidaandoeningen alsook astma, die niet van allergische aard zijn.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U THERALENE INNEEMT
2.
Neem Theralene niet in
-
Als u aan glaucoom lijdt.
-
Als u urinaire problemen heeft.
-
Als u allergisch bent aan fenothiazine-derivaten of aan één van de bestanddelen van
Theralene.
-
Als u borstvoeding geeft.
-
Als u agranulocytose gehad heeft na het innemen van andere fenothiazines.
Theralene kan een rol spelen in het wiegedood-syndroom bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Fenothiazinederivaten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan twee jaar, bij
slachtoffers van een voorval van kortademigheid of bij broertjes of zusjes van een kind dat
overleden is aan een onverklaarde wiegedood.
Wees extra voorzichtig met Theralene
Bijsluiter voor het publiek - 1/6
-
Het is afgeraden om tijdens de behandeling alcoholische dranken of andere substanties
die een onderdrukkend effect hebben op het centraal zenuwstelsel te gebruiken.
-
Voorzichtigheid is aangewezen in het geval van stoornissen van de leverwerking.
-
Toediening na de maaltijd kan de frequentie van maag- en darmstoornissen verminderen.
-
Er kunnen zich symptomen voordoen die het tegenovergestelde zijn van de gezochte
uitwerking (tegenstrijdige reacties). De risicogroepen zijn kinderen en patiënten die lijden
aan slapeloosheid, zenuwachtigheid, euforie, prikkelbaarheid, beven alsook patiënten die
in zeldzame gevallen lijden aan nachtmerries, hallucinaties en stuipen.
-
Na inname van fenothiazine-afgeleiden kunnen zich bewegingsstoornissen ontwikkelen.
Wees voorzichtig als u de ziekte van Parkinson heeft.
-
Bij de inname van Theralene is voorzichtigheid aangewezen indien u aan epilepsie lijdt
aangezien fenothiazines een verlaging van de drempel voor het optreden van een
epilepsie-aanval kunnen veroorzaken.
-
Theralene dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij:
bejaarde patiënten die :
-gevoeliger
zijn aan een bloeddrukdaling bij het opstaan, aan duizeligheid en aan sedatie;
-aan
chronische constipatie lijden;
-een
eventuele verhoging van het prostaatvolume vertonen.
patiënten die lijden aan bepaalde hartziekten
patiënten met lever- en nieraandoeningen
-
Vermijd blootstelling aan de zon als u Theralene neemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Theralene kan het effect van sedatieve psychotropen versterken.
Vermijd het gebruik van Theralene samen met andere substanties zoals andere
antihistaminica (geneesmiddelen tegen duizeligheid en allergie), geneesmiddelen tegen
neurose, geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson, bepaalde
geneesmiddelen tegen krampen, sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken,
disopyramide, tramadol, bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie.
Inname van Theralene met voedsel en drank
Theralene kan het effect van alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Theralene mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap noch tijdens de
borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vooral in het begin van de behandeling dienen bestuurders van voertuigen en gebruikers
van machines er rekening mee te houden dat het gebruik van dit geneesmiddel een
aanzienlijk gevaar tot slaperigheid inhoudt.
Theralene kan de effecten van sedatieve psychotropen en alcohol versterken.
Bijsluiter voor het publiek - 2/6
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Theralene
Theralene tablet : bevat lactose ;indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Theralene tablet bevat tarwezetmeel en mag worden toegediend aan patiënten met
coeliakie.
Theralene druppels : bevat saccharose (4,5 mg/druppel) en parahydroxybenzoaat
derivaten.
Saccharose : indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Saccharose kan
schadelijk zijn voor de tanden.
Parahydroxybenzoaat derivaten kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd)
3.
HOE WORDT THERALENE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Theralene nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
De symptomatische behandeling moet van korte duur zijn (enkele dagen).
De innames moeten naargelang de behoefte in de loop van de dag herhaald worden, met
inachtneming van een interval van 4 uur en zonder 4 innames per dag te overschrijden.
De tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.
Volwassenen :
Per inname : 1 tablet van 5 mg of van 10 mg of 5 tot 10 druppels,
Per inname niet meer dan 10 mg nemen en niet meer dan 40 mg per 24 uur nemen.
Kinderen vanaf 2 jaar :
Per inname : 0,125 à 0,25 mg/kg
1 druppel = 1 mg Theralene (de druppels mogen in een glas suikerwater gegeven worden)
Per inname niet meer dan 5 mg nemen.
Niet meer dan 20 mg per 24 uur nemen.
Vanwege zijn sedatief effect, wordt er aangeraden Theralene niet ’s morgens in te nemen.
Indien de toestand van de patiënt na drie dagen niet verbetert, is het twijfelachtig of deze
behandeling geschikt is en dient men de behandelende arts te raadplegen.
Toedieningsweg en toedieningswijze
Theralene tabletten en druppels worden oraal ingenomen, bij voorkeur na de maaltijd.
Wat u moet doen als u meer Theralene heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Theralene heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
- Bij het kind :
De gerapporteerde symptomen zijn : opgewondenheid, hallucinatie, gebrek aan coördinatie,
onvrijwillige bewegingen en stuipen. Deze laatste symptomen treden af en toe op. Door het
optreden van bevingen en ongewenste bewegingen dient men bijzondere aandacht te
besteden aangezien dit de eerste tekenen van een intoxicatie kunnen zijn.
Vaak voorkomende tekenen van een te hoge dosering zijn : strakke en verwijde pupillen,
roodheid van de gezichtshuid en een verhoogde lichaamstemperatuur. Er kan een coma
optreden die zich verergert met een adem- en hartstilstand.
Bijsluiter voor het publiek - 3/6
- Bij de volwassene :
De depressie en de coma kunnen voorafgaan aan een fase van opwinding en van stuipen.
Koorts en roodheid van de huid zijn zeldzamer.
- Behandeling:
Als de patiënt bij bewustzijn is mag men hem doen braken en actieve kool toedienen. Indien
de arts het nodig acht zal de patiënt overgebracht worden naar de intensieve zorgen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Theralene in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Theralene
Raadpleeg steeds uw arts indien u de behandeling wenst te beëindigen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Theralene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
-
-
Bloed en lymfevatenstelselaandoeningen
Wijzigingen in de bloedsamenstelling.
Psychische stoornissen
Geestelijke verwardheid of excitatie bij bejaarden.
Hallucinaties
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid overdag die varieert van het ene individu tot het andere en naargelang
de leeftijd. Om het risico op slaperigheid te verminderen, zal men starten met de
laagste dosis. Indien nodig verhoogt men de dosis progressief.
Duizeligheid, hoofdpijn en sedatie.
Verminderding van de concentratie en het geheugen
Er zijn gevallen van bewegingsstoornissen beschreven na langdurige toediening van
Theralene.
Excitatiefenomenen bij het kind en de zuigeling: onrust, zenuwachtigheid,
slapeloosheid. Gebruik bij kinderen onder de 2 jaar: zie rubriek “Neem Theralene niet
in”.
Oogaandoeningen
Accomodatiestoornissen; mydriase (verwijde pupillen).
Hartaandoeningen
Verlaagde bloeddruk bij het rechtstaan, palpitaties.
Ademhalingsstelselaandoeningen
Toename van de viscositeit van de bronchiale secreties.
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, kans op monddroogheid en constipatie.
-
-
-
-
-
Bijsluiter voor het publiek - 4/6
-
-
-
-
Lever – en galaandoeningen
Ontsteking van de lever.
Huid of onderhuidaandoeningen
Allergische huidaandoeningen, overgevoeligheid aan de zon en het licht.
Nier- en urinewegaandoeningen
Moeilijk urineren.
Algemene aandoeningen
Uitzonderlijk algemene allergische reacties: oedeem, anafylactische shock.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U THERALENE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Bewaren beneden 25°C.
De drinkbare oplossing beschermen tegen licht.
Vervaldatum: gebruik Theralene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na “EXP” (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Theralene
- Het werkzame bestanddeel is alimemazine (onder de vorm van tartraat)
- De andere bestanddelen zijn:
Theralene 5 mg, 10 mg, filmomhulde tablet :
Lactosemonohydraat – Tarwezetmeel - Colloïdaal siliciumdioxide gehydrateerd - Colloïdaal
siliciumdioxide anhydrisch – Magnesiumstearaat - Erythrosine – Butylacetoricinolaat - Zeine.
Theralene druppels voor oraal gebruik, oplossing
:
Cochenille rood - Citroenzuurmonohydraat - frambozenaroma – Ethanol - Glycerine -
Menthol - Natriumcyclamaat - Saccharose – Methylparahydroxybenzoaat – Propyl
parahydroxybenzoaat – Gezuiverd water.
Hoe ziet Theralene er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Theralene 5 mg, filmomhulde tabletten : doos met 50 ronde, roze filmomhulde tabletten in
blisterverpakking (PVC/Alu).
Theralene 10 mg, filmomhulde tabletten : doos met 50 ronde, roze, deelbare filmomhulde
tabletten in blisterverpakking (PVC/Alu).
Bijsluiter voor het publiek - 5/6
Theralene druppels : flesje van 30 ml en 250 ml (klinische verpakking) drinkbare oplossing in
druppels.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail :
info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Theralene 5mg, tabletten :
Clintex – Productos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas
2670-540 Loures (Portugal)
Theralene10 mg, tabletten :
Clintex – Productos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas
2670-540 Loures (Portugal)
en
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.,
Avda. Leganés 62,
28923 Alcorcón (Madrid), Spanje
Theralene druppels :
A.Nattermann & Cie, GmbH
Nattermannallee 1
50829 Keulen (Duitsland)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Theralene 5 mg, filmomhulde tabletten : BE002852
Theralene 10 mg, filmomhulde tabletten : BE001811
Theralene 40 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing : BE009703
Afleveringswijze
Theralene 5mg, 10 mg, tabletten : vrij.
Theralene druppels : op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2013
Bijsluiter voor het publiek - 6/6

Theralene 5 mg, filmomhulde tablet
Theralene 10 mg, filmomhulde tablet
Theralene 40 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Alimemazine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit
geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Theralene en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Theralene inneemt
3. Hoe wordt Theralene ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Theralene
6. Aanvul ende informatie
1.
WAT IS THERALENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- Symptomatische behandeling van verscheidene symptomen van al ergische oorsprong :
neusontsteking, conjunctivitis, netelroos.
- Aanvul ende symptomatische behandeling van dermatologische aandoeningen van
al ergische aard, gepaard gaande met jeuk.
- Theralene is niet aangewezen in geval van een gewone neusverkoudheid,
huidaandoeningen alsook astma, die niet van al ergische aard zijn.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U THERALENE INNEEMT
Neem Theralene niet in
-
Als u aan glaucoom lijdt.
- Als u urinaire problemen heeft.
- Als u al ergisch bent aan fenothiazine-derivaten of aan één van de bestanddelen van
Theralene.
- Als u borstvoeding geeft.
- Als u agranulocytose gehad heeft na het innemen van andere fenothiazines.
Theralene kan een rol spelen in het wiegedood-syndroom bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Fenothiazinederivaten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan twee jaar, bij
slachtoffers van een voorval van kortademigheid of bij broertjes of zusjes van een kind dat
overleden is aan een onverklaarde wiegedood.
Wees extra voorzichtig met Theralene
die een onderdrukkend effect hebben op het centraal zenuwstelsel te gebruiken.
- Voorzichtigheid is aangewezen in het geval van stoornissen van de leverwerking.
- Toediening na de maaltijd kan de frequentie van maag- en darmstoornissen verminderen.
- Er kunnen zich symptomen voordoen die het tegenovergestelde zijn van de gezochte
uitwerking (tegenstrijdige reacties). De risicogroepen zijn kinderen en patiënten die lijden
aan slapeloosheid, zenuwachtigheid, euforie, prikkelbaarheid, beven alsook patiënten die
in zeldzame geval en lijden aan nachtmerries, hal ucinaties en stuipen.
- Na inname van fenothiazine-afgeleiden kunnen zich bewegingsstoornissen ontwikkelen.
Wees voorzichtig als u de ziekte van Parkinson heeft.
- Bij de inname van Theralene is voorzichtigheid aangewezen indien u aan epilepsie lijdt
aangezien fenothiazines een verlaging van de drempel voor het optreden van een
epilepsie-aanval kunnen veroorzaken.
- Theralene
dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij:
· bejaarde patiënten die :
-gevoeliger zijn aan een bloeddrukdaling bij het opstaan, aan duizeligheid en aan sedatie;
-aan chronische constipatie lijden;
-een eventuele verhoging van het prostaatvolume vertonen.
· patiënten die lijden aan bepaalde hartziekten
· patiënten met lever- en nieraandoeningen
- Vermijd blootstel ing aan de zon als u Theralene neemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen
.
Theralene
kan het effect van sedatieve psychotropen versterken.
Vermijd het gebruik van Theralene samen met andere substanties zoals andere
antihistaminica (geneesmiddelen tegen duizeligheid en al ergie), geneesmiddelen tegen
neurose, geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson, bepaalde
geneesmiddelen tegen krampen, sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken,
disopyramide, tramadol, bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie.
Inname van Theralene met voedsel en drank
Theralene kan het effect van alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Theralene mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap noch tijdens de
borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vooral in het begin van de behandeling dienen bestuurders van voertuigen en gebruikers
van machines er rekening mee te houden dat het gebruik van dit geneesmiddel een
aanzienlijk gevaar tot slaperigheid inhoudt.
Theralene kan de effecten van sedatieve psychotropen en alcohol versterken.
3. HOE WORDT THERALENE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Theralene nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
De symptomatische behandeling moet van korte duur zijn (enkele dagen).
De innames moeten naargelang de behoefte in de loop van de dag herhaald worden, met
inachtneming van een interval van 4 uur en zonder 4 innames per dag te overschrijden.
De tabletten zijn voorbehouden voor volwassenen.
Volwassenen :
Per inname : 1 tablet van 5 mg of van 10 mg of 5 tot 10 druppels,
Per inname niet meer dan 10 mg nemen en niet meer dan 40 mg per 24 uur nemen.
Kinderen vanaf 2 jaar :
Per inname : 0,125 à 0,25 mg/kg
1 druppel = 1 mg Theralene (de druppels mogen in een glas suikerwater gegeven worden)
Per inname niet meer dan 5 mg nemen.
Niet meer dan 20 mg per 24 uur nemen.
Vanwege zijn sedatief effect, wordt er aangeraden
Theralene niet 's morgens in te nemen.
Indien de toestand van de patiënt na drie dagen niet verbetert, is het twijfelachtig of deze
behandeling geschikt is en dient men de behandelende arts te raadplegen.
Toedieningsweg en toedieningswijze
Theralene tabletten en druppels worden oraal ingenomen, bij voorkeur na de maaltijd.
Wat u moet doen als u meer Theralene heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Theralene heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
- Bij het kind :
De gerapporteerde symptomen zijn : opgewondenheid, hal ucinatie, gebrek aan coördinatie,
onvrijwil ige bewegingen en stuipen. Deze laatste symptomen treden af en toe op. Door het
optreden van bevingen en ongewenste bewegingen dient men bijzondere aandacht te
besteden aangezien dit de eerste tekenen van een intoxicatie kunnen zijn.
Vaak voorkomende tekenen van een te hoge dosering zijn : strakke en verwijde pupil en,
roodheid van de gezichtshuid en een verhoogde lichaamstemperatuur. Er kan een coma
optreden die zich verergert met een adem- en hartstilstand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Theralene in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Theralene
Raadpleeg steeds uw arts indien u de behandeling wenst te beëindigen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals al e geneesmiddelen kan Theralene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
-
Bloed en lymfevatenstelselaandoeningen
Wijzigingen in de bloedsamenstel ing.
-
Psychische stoornissen
Geestelijke verwardheid of excitatie bij bejaarden.
Hal ucinaties
-
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid overdag die varieert van het ene individu tot het andere en naargelang
de leeftijd. Om het risico op slaperigheid te verminderen, zal men starten met de
laagste dosis. Indien nodig verhoogt men de dosis progressief.
Duizeligheid, hoofdpijn en sedatie.
Verminderding van de concentratie en het geheugen
Er zijn geval en van bewegingsstoornissen beschreven na langdurige toediening van
Theralene.
Excitatiefenomenen bij het kind en de zuigeling: onrust, zenuwachtigheid,
slapeloosheid. Gebruik bij kinderen onder de 2 jaar: zie rubriek 'Neem Theralene niet
in'.
-
Oogaandoeningen
Accomodatiestoornissen; mydriase (verwijde pupil en).
-
Hartaandoeningen
Verlaagde bloeddruk bij het rechtstaan, palpitaties.
-
Ademhalingsstelselaandoeningen
Toename van de viscositeit van de bronchiale secreties.
-
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, kans op monddroogheid en constipatie.
Lever ­ en galaandoeningen
Ontsteking van de lever.
-
Huid of onderhuidaandoeningen
Al ergische huidaandoeningen, overgevoeligheid aan de zon en het licht.
-
Nier- en urinewegaandoeningen
Moeilijk urineren.
-
Algemene aandoeningen
Uitzonderlijk algemene al ergische reacties: oedeem, anafylactische shock.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U THERALENE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Bewaren beneden 25°C.
De drinkbare oplossing beschermen tegen licht.
Vervaldatum: gebruik Theralene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na 'EXP' (maand/jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet nodig zijn. Deze
maatregelen zul en helpen bij bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Theralene
- Het werkzame bestanddeel is alimemazine (onder de vorm van tartraat)
- De andere bestanddelen zijn:
Theralene 5 mg, 10 mg, filmomhulde tablet :
Lactosemonohydraat ­ Tarwezetmeel - Col oïdaal siliciumdioxide gehydrateerd - Col oïdaal
siliciumdioxide anhydrisch ­ Magnesiumstearaat - Erythrosine ­ Butylacetoricinolaat - Zeine.
Theralene druppels voor oraal gebruik, oplossing :
Cochenil e rood - Citroenzuurmonohydraat - frambozenaroma ­ Ethanol - Glycerine -
Menthol - Natriumcyclamaat - Saccharose ­ Methylparahydroxybenzoaat ­ Propyl
parahydroxybenzoaat ­ Gezuiverd water.
Hoe ziet Theralene er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Theralene 5 mg, filmomhulde tabletten : doos met 50 ronde, roze filmomhulde tabletten in
blisterverpakking (PVC/Alu).
Theralene 10 mg,
filmomhulde tabletten : doos met 50 ronde, roze, deelbare filmomhulde
tabletten in blisterverpakking (PVC/Alu).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten
Theralene 5mg,
tabletten :
Clintex ­ Productos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas
2670-540 Loures (Portugal)
Theralene10 mg,
tabletten :
Clintex ­ Productos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas
2670-540 Loures (Portugal)
en
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.,
Avda. Leganés 62,
28923 Alcorcón (Madrid), Spanje
Theralene druppels :
A.Nattermann & Cie, GmbH
Nattermannal ee 1
50829 Keulen (Duitsland)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Theralene 5 mg, filmomhulde tabletten : BE002852
Theralene 10 mg, filmomhulde tabletten : BE001811
Theralene 40 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing : BE009703
Afleveringswijze
Theralene 5mg, 10 mg,
tabletten : vrij.
Theralene druppels : op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG