Theracap 37 mbq - 5550 mbq

Theracap IB1 B nl 131205
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Theracap 37 MBq – 5550 MBq harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Theracap is een enkele gele capsule met natriumjodide [
131
I], met een activiteitsrange van 37-740 MBq in
stappen van 37 MBq en 0,925-5,55 GBq in stappen van 185 MBq per capsule op referentiedatum voor de
activiteit.
Iedere capsule bevat maximaal 20 µg natriumjodide. De specifieke activiteit van het natriumjodide [
131
I] is
niet minder dan 222 GBq/mg.
Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 of door neutronenbeschieting van stabiel
tellurium in een kernreactor. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,02 dagen. Het vervalt door emissie
van gammastraling van 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en bètastraling met een
maximale energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131.
Het geneesmiddel bevat:
Natrium: 44 mg per capsule.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Gele gelatine capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij:
-
-
behandeling van ziekte van Graves’, toxische multinodulaire struma of autonome noduli.
behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met metastase.
Natriumjodide [
131
I] therapie wordt vaak gecombineerd met chirurgische ingreep en met medicatie om de
werking van de schildklier te verminderen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De toegediende activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het therapeutisch effect wordt pas na
meerdere maanden bereikt.
Voor de behandeling van hyperthyroïdie:
De toe te dienen activiteit ligt meestal tussen de 200 en 800 MBq, maar herhaalde behandeling kan
noodzakelijk zijn. De vereiste dosis hangt af van de diagnose, de afmeting van de klier, schildklieropname
en jodiumklaring.
Patiënten moeten zo mogelijk altijd medisch euthyroïde gemaakt worden, alvorens een behandeling met
radioactief jodium voor hyperthyroïdie toe te passen.
Theracap IB1 B nl 131205
2/14
Voor vernietiging van schildklierweefsel en behandeling van metastasen:
De toegediende activiteiten volgend op totale of subtotale thyroïdectomie om achtergebleven
schildklierweefsel te vernietigen, liggen tussen de 1850 en 3700 MBq. Dit hangt af van de restafmeting en
de opname van het radioactieve jodium. Bij vervolgbehandeling voor metastasen ligt de toegediende
activiteit tussen de 3700 en 11100 MBq.
De activiteit die wordt toegediend aan kinderen en adolescenten dient een fractie te zijn van de dosis voor
volwassenen, te berekenen naar het lichaamsgewicht/oppervlak volgens de volgende berekeningen:
Pediatrische dosis (MBq) =
Dosis voor volwassenen (MBq) x gewicht kind (kg)
--------------------------------------------------------------------
70 (kg)
Dosis voor volwassenen (MBq) x lichaamsoppervlak kind (m²)
------------------------------------------------------------------------------
1,73 (m²)
Pediatrische dosis (MBq) =
Correctiefactoren worden hieronder ter oriëntatie gegeven:
Fractie van dosis voor volwassenen
3 kg
4 kg
6 kg
8 kg
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
18 kg
20 kg
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
0,1
0,14
0,19
0,23
0,27
0,32
0,36
0,40
0,44
0,46
22 kg
24 kg
26 kg
28 kg
30 kg
32 kg
34 kg
36 kg
38 kg
40 kg
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
0,50
0,53
0,56
0,58
0,62
0,65
0,68
0,71
0,73
0,76
42 kg
44 kg
46 kg
48 kg
50 kg
52-54 kg
56-58 kg
60-62 kg
64-66 kg
68 kg
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
0,78
0,80
0,82
0,85
0,88
0,90
0,92
0,96
0,98
0,99
(Pediatrische Taakgroep EANM)
De capsule wordt oraal met wat drinken toegediend en moet geheel worden doorgeslikt.
Bij patiënten die vermoedelijk gastro-intestinale stoornissen hebben, dient men zeer voorzichtig te zijn bij
het toedienen van [
131
I] capsules. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met voldoende
drinken om te zorgen dat deze compleet de maag en bovenste dunne darm bereikt. Begeleidend gebruik
van H
2
antagonisten of protonpompinhibitoren wordt aangeraden.
Na hoge doses, toegediend o.a. voor de behandeling van schildkliercarcinoom, moeten patiënten worden
aangemoedigd veel te drinken en de blaas frequent te legen om straling op de blaas te verminderen.
4.3
-
-
-
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap, of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie
rubriek 4.6).
Voor diagnostische doeleinden: kinderen beneden de tien jaar.
Theracap IB1 B nl 131205
3/14
-
-
-
4.4
Schildklierscans, behalve in de follow-up van maligne ziekte, of wanneer Iodine-123 of
Technetium-99m niet beschikbaar zijn.
Patiënten met dysfagie, oesofagostenose, actieve gastritis, gastrische erosies en peptisch ulcus.
Patiënten met vermoedelijk verminderde gastro-intestinale motiliteit.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit geneesmiddel bevat 44 mg (1,9 mmol) natrium per capsule. Hiermee moet rekening gehouden worden
door patiënten die op hun zoutinname moeten letten.
Dit preparaat resulteert waarschijnlijk in een relatief hoge stralingsdosis voor de meeste patiënten (zie
hoofdstuk 4.8 en 11).
Er moet steeds rekening gehouden worden met het mogelijk optreden van overgevoeligheid waaronder
ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties. Levensreddende apparatuur en medicatie moet
onmiddellijk beschikbaar zijn.
De toediening van hoge doses radioactief jodium kan resulteren in aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Dit kan belangrijk zijn voor de naaste familie van de persoon die de behandeling ondergaat, of voor zijn
omgeving in bredere zin, afhankelijk van het niveau van de activiteit die wordt toegediend. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen met betrekking tot de activiteit die door de patiënten
wordt geëlimineerd, om besmettingen te voorkomen.
Voor de stralingsveiligheid wordt nauw contact tussen de patiënt en een kind afgeraden voor ten minste 1
week.
Het risico op optreden van maligniteiten secondair aan een primaire schildklierkanker is licht hoger bij
patiënten die overleefden na behandeling met radioactief jood dan bij dezen die overleefden zonder
behandeling met radioactief jood.
Er is weinig bewijs van een toegenomen incidentie van kanker, leukemie of mutaties bij de mens, met
betrekking tot patiënten die met radioactief jodium behandeld zijn voor benigne thyroïdie, ondanks dat dit
uitgebreid is toegepast. Bij de behandeling van kinderen en jongeren dient echter rekening te worden
gehouden met de grotere gevoeligheid van het weefsel van kinderen en de langere levensverwachting van
deze patiënten. De risico's moeten tevens worden afgewogen tegen die van andere mogelijke
behandelingsmethoden. Bij de behandeling van maligne thyroïdie is een hogere incidentie van blaaskanker
gemeld, in een studie bij patiënten die meer dan 3700 MBq Iodine-131 kregen. Een andere studie meldde
een kleine toename van leukemie bij patiënten die zeer hoge doses kregen. Een cumulatieve totale
activiteit hoger dan 26 000 MBq wordt daarom niet aangeraden.
De therapeutische toediening van natrium [
131
I]iodide capsules aan patiënten met aanzienlijke
nierbeschadiging, bij wie een aanpassing van de activiteit noodzakelijk is, behoeft speciale aandacht.
Er is geen sluitend bewijs dat het stimuleren van de speekselklieren een positief effect heeft op het
uitblijven van sialoadenitis.
Het is mogelijk dat de gonale functie bij de man reversibel achteruitgaat na hoge therapeutische doses
radiojodide.
Voor de behandeling moet een te hoge jodine toevoer vermeden worden (zie 4.5). De geschiedenis van de
patient (wat betreft jood) moet nagetrokken worden. Een bepaling van het jodine gehalte in de urine
gebeurt voor start van de behandeling. De radiojodine test kan uitgevoerd worden om de maximale opname
van de schildklier en het effectieve thyroïdale halfleven te bepalen.
Theracap IB1 B nl 131205
4/14
Een laag jodiumdieet voorafgaand aan de therapie zal de opname in het functionerend schildklierweefsel
verbeteren.
Suppletie met schildklierhormonen moet voorafgaand aan de toediening van radioactief jodium voor
schildkliercarcinoom worden stopgezet om een adequate opname te garanderen. Een periode van tien
dagen wordt aanbevolen voor trijodothyronine en zes weken voor thyroxine. Twee weken na de
behandeling moet hiermee opnieuw worden begonnen. Carbimazol en propylthiouracil moeten op
dezelfde wijze vijf dagen voor de behandeling van hyperthyroïdie worden stopgezet en verscheidene dagen
later worden hervat.
De patiënt moet opnieuw onderzocht worden 3 maanden, 6 maanden en dan telkens 1 jaar na de
behandeling.
Contraceptie gedurende 6 maanden (voor patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen) tot 12
maanden (voor patiënten met kwaadaardige schildklieraandoeningen) na natrium [
131
I] iodide therapie wordt
aanbevolen aan zowel mannen als vrouwen.
Voor elke patiënt dient blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd te zijn, in verhouding tot het
te verwachten voordeel. De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de veroorzaakte stralingsdosis
zo laag is als redelijkerwijs bereikbaar is, rekening houdend met het gewenste diagnostische of
therapeutische resultaat.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is noodzakelijk om een volledige geneesmiddelanamnese af te nemen en vast te stellen of bepaalde
medicaties moeten worden stopgezet, alvorens natrium [
131
I] jodide toe te dienen.
Bijvoorbeeld: de behandeling met de volgende stoffen moet worden onderbroken:
Actief bestanddeel
Thyreostatica (vb carbimazole, methimazole,
propyluracil), perchloraat
Salicylaten, steroiden, natriumnitroprusside,
natrium sulfobromophthalein, anticoagulantia,
antihistaminica, antiparasitaire middelen,
penicillines, sulphonamiden, tolbutamide,
thiopentone
Fenylbutazon
Hoestmiddelen en vitamines die jood bevatten
Thyroïd hormoon preparaten
Amiodarone*, benzodiazepines, lithium
Jodine bevattende dermatica
Wateroplosbare gejodeerde contrastmiddelen
Orale cholecystografische stoffen
Benodigde tijd van onderbreken voor [
131
I]
toediening
Stoppen 2 – 5 dagen voor de start van de
behandeling tot een aantal dagen erna
1 week
1-2 weken
+/- 2 weken
2 – 6 weken (zie 4.4)
+/- 4 weken
1-9 maanden
tot 3 maanden
tot 1 jaar
Theracap IB1 B nl 131205
5/14
* Door het lange halfleven van amiodarone, kan de jood opname in het schildklierweefsel gedurende
verschillende maanden verminderd zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbare vrouwen/Contraceptie bij vrouwen en mannen
Indien het noodzakelijk is om radioactieve medicijnen toe te dienen aan vruchtbare vrouwen, dient te allen
tijde informatie te worden ingewonnen over eventuele zwangerschap. Indien een vrouw overtijd is, dient
men ervan uit te gaan dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is bewezen.
Vrouwen die
(
I) jood krijgen moet aangeraden worden NIET zwanger te worden de eerste 6 tot 12
maanden na de toediening.
131
Contraceptie gedurende 6 maanden (voor patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen) tot 12
maanden (voor patiënten met kwaadaardige schildklieraandoeningen) na natrium [
131
I] iodide therapie wordt
aanbevolen aan zowel mannen als vrouwen.
Spermadonatie moet overwogen worden bij jonge mannen met een ernstige vorm van de ziekte die
daarvoor hoge doses van radioactief jood nodige hebben.
Zwangerschap
Natrium [
131
I] jodide is gecontraïndiceerd gedurende vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap, of
wanneer zwangerschap niet is uitgesloten.
De in de uterus opgenomen dosis ligt waarschijnlijk tussen de 11 en 511 mGy en de foetale schildklier
concentreert de jodium tijdens het tweede en derde trimester sterk.
Alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling te pas komt, moeten in overweging worden
genomen. In het geval van gedifferentieerd schildkliercarcinoom dat tijdens de zwangerschap wordt
geconstateerd, dient daarom de radioactief jodium behandeling worden uitgesteld totdat de zwangerschap
is geëindigd.
Borstvoeding
Borstvoeding moet worden stopgezet na toediening van natrium [
131
I] jodide. Alvorens een radiofarmacon
toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient men te overwegen of het onderzoek
redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt en of men wel het
beste radiofarmaceutische middel heeft gekozen, met het oog op de uitscheiding van activiteit in de
moedermelk.
Voor de stralingsveiligheid wordt nauw contact tussen moeder en baby afgeraden voor ten minste 1 week
(zie rubriek 4.4).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De frequenties van voorkomen van ongewenste effecten worden als volgt gedefinieerd.:
Zeer vaak: ≥ 1/10, Vaak: ≥ 1/100 en < 1/10, Soms: ≥ 1/1 000 en < 1/100, Zelden: ≥ 1/10 000 en < 1/1 000,
Zeer zelden: < 1/10 000, Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend
Beenmergdepressie waaronder ernstige
Theracap IB1 B nl 131205
6/14
thrombocytopenie, erythrocytopenie, –
en/of leucopenie
Oogaandoeningen
Zeer vaak
Niet bekend
Ademhalings-, borstkas en medastinium aandoeningen
Niet bekend
Congenitale en familiale/genetische aandoeningen
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak
Siccasyndroom, verworven
dacryostenosis
Endocriene ophtalmopathie
Tracheïtis, pneumonia en longfibrose
Erfelijke defecten aan de schildklier
Locaal cerebraal oedeem
Voorbijgaande of blijvende sialadenitis,
waaronder droge mond, braken,
misselijkheid
Verlies van tanden
Uitslag, jeuk, netelroos,
angioneurotisch oedeem
Leucemie
Maagkanker blaas- en borst kanker
Hypothyroïdie.
Verslechterde hyperthyroïdie, ziekte van
Graves, hypoparathyroïdie,
hyperparathyroïdie.
Opvliegers
Locale pijn, onaangenaam gevoel en
oedeem in het weefsel dat het
radionuclide opneemt.
Wonde door straling, waaronder
thyroïditis door straling, pijn
geassocieerd met straling, tracheale
obstructie
Overgevoeligheid
Daling van de vruchtbaarheid bij
mannen en vrouwen.
Niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen cysten en
poliepen)
Soms
Niet bekend
Endocrine aandoeningen
Zeer vaak
Niet bekend
Bloedvataandoeningen
Niet bekend
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Zeer vaak
Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend
Voortplantingstelsel en borstaandoeningen
Niet bekend
Gevolgen op de korte termijn
Theracap IB1 B nl 131205
7/14
Therapeutische hoeveelheden van natrium [
131
I] jodide kunnen bestaande hyperthyroïdie tijdelijk
verergeren.
Hoge niveaus radioactiviteit kunnen leiden tot gastro-intestinale stoornissen, gewoonlijk binnen de eerste
uren of dagen na toediening. De incidentie van gastro-intestinale stoornis kan zelfs tot 67% oplopen. Dit
kan eenvoudig voorkomen of bestreden worden met symptomatische behandeling. Misselijkheid en
overgeven komen vaker voor na toediening langs orale weg, vooral na therapeutische doses. Met de risico's
van besmetting na het overgeven moet rekening worden gehouden.
Bij behandeling met een hoge dosis radioactief jodium kan de patiënt 1-3 dagen na toediening kortstondige
inflammatoire thyroïditis en tracheïtis ondervinden, met de kans op ernstige tracheale constrictio, vooral
als er al sprake is van een tracheale stenose. Sialoadenitis kan voorkomen, welke gepaard gaat met
zwelling en pijn in de speekselklieren, gedeeltelijk verlies van smaak en droge mond. Incidentie varieert
van 10% (met voorzorgsmaatregelen) tot 60% (zonder voorzorgsmaatregelen). Sialoadenitis is gewoonlijk
spontaan of met ontstekingswerende behandeling reversibel, maar er zijn enkele gevallen beschreven van
dosisafhankelijk aanhoudend verlies van smaak en droge mond, gevolgd door verlies van tanden.
Slechte werking van de traanklier resulteert volgens de literatuur bij 25% van de patiënten in sicca
syndroom. Ondanks het feit dat het sicca syndroom voorbijgaand is in de meeste gevallen, kan het bij
sommige patiënten toch jaren duren.
Het is beschreven dat straling pneumonie en longfibrose veroorzaakt bij patiënten met longmetastases.
Bij de behandeling van de ziekte van Graves kan al bestaande Graves’ oftalmopathie verslechteren (in 15-
30 % van de gevallen zonder corticoïde behandeling) of zich ontwikkelen.
Hoge niveaus van opname van radioactief jodium die aan patiënten worden gegeven, kunnen samenhangen
met plaatselijke pijn, onbehaaglijkheid en oedeem in het weefsel dat de radionuclide opneemt.
Bij de behandeling van metastaserende schildkliercarcinomen waarbij het centraal zenuwstelsel is
betrokken, moet tevens rekening gehouden worden met plaatselijk cerebraal oedeem en/of een toename
van een bestaand cerebraal oedeem.
Gevolgen op de lange duur
Dosisafhankelijke hypothyroïdie kan vóórkomen als een late reactie op behandeling van hyperthyroïdie
met radioactief jodium. Dit kan zich weken of jaren na de behandeling manifesteren en behoeft een
passende, tijdige meting van de schildklierfunctie en passende suppletie met schildklierhormonen.
De incidentie van hypothyroïdie, over het algemeen niet waargenomen binnen 6-12 weken, volgend op
radioactief jodiumbehandeling, is wisselend gerapporteerd als zijnde tussen de 2 en 70%.
Slechte werking van de speeksel- en/of traanklieren met daaruit voortvloeiend sicca syndroom (zie boven)
kunnen ook met een vertraging van enkele maanden tot 2 jaar na radiojodide therapie optreden. Ook is
tranenvloed door een obstructie van de nasolacrimale buis bij 3% van de patiënten waargenomen, meestel
verschijnend 3-16 maanden na radiojodide behandeling.
In een rapport in de litteratuur, is carcinoom van de speekselklier beschreven na radioiodine-geïnduceerde
sialoadenitis.
Van tijd tot tijd zijn gevallen van kortstondige hypoparathyroïdie waargenomen na radioactief jodium.
Deze gevallen dienen dienovereenkomstig te worden geobserveerd en behandeld met vervangingstherapie.
Als een gevolg op de lange duur van een enkelvoudige toediening van meer dan 5000 MBq of herhaalde
toediening met tussenpozen van minder dan 6 maanden, bestaat er zeer waarschijnlijk een samenhang met
de ontwikkeling van reversibele of in zeer zeldzame gevallen irreversibele beenmerg depressie, met
Theracap IB1 B nl 131205
8/14
geïsoleerde trombocytopenie of erytrocytopenie, welke fataal kunnen zijn. Kortstondige leucocytose wordt
frequent waargenomen.
Epidemiologische studies melden een hogere incidentie van maagkanker bij patiënten die natrium
[
131
I] jodide kregen.
Na hogere activiteiten, met name wanneer zij werden gebruikt in de behandeling van kwaadaardige
schildkliertumoren, is een verhoogde incidentie van leukemie waargenomen. Er kan ook sprake zijn van
een kleine toename van blaas- en borstkanker.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de
kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. De stralingsdosis die voortvloeit uit therapeutische
blootstelling kan hogere incidentie van kanker en mutaties ten gevolge hebben. In alle gevallen is het
noodzakelijk er zeker van te zijn dat de risico's van de straling geringer zijn dan die van de ziekte zelf.
De toegediende stralingsdosis (EDE) na therapeutische doses natrium Jodide I-131 is hoger dan 20 mSv.
Radiotherapie voor schildkliercarcinoom kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verminderen.
Een dosis-afhankelijke reversibele vermindering van de spermatogenese voor doses vanaf 1850 MBq is
bewezen. Klinisch relevante effecten zoals oligospermie en azoospermie en verhoogde waarden FSH zijn
beschreven na een gebruik van doses van meer dan 3700 MBq.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION
II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
adversedrugreactions@fagg-afmps.be
4.9
Overdosering
Blootstelling aan hoge straling door overdosering kan worden bestreden door middel van toediening van
een schildklierblokkerend middel, zoals kaliumperchloraat, het gebruik van braakmiddelen en het
bevorderen van de diurese en frequent legen van de blaas.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: therapeutische radiofarmaca, natrium [
131
I] jodide, V10XA01
Van jodide, in de hoeveelheid die gebruikt wordt bij therapeutische indicaties, zijn geen farmacologische
effecten waargenomen. Meer dan 90% van de stralingseffecten vloeien voort uit bètastraling, dat een
gemiddeld bereik heeft van 0,5 mm.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt natrium [
131
I] jodide snel geabsorbeerd uit het bovenste gedeelte van het
maagdarmkanaal (90% in 60 minuten). De farmacokinetiek volgt die van ongelabeld jodide. Nadat het in
de bloedbaan is gekomen, wordt het verdeeld in het extrathyroïdale compartiment. Van hieruit wordt het
voornamelijk opgenomen door de schildklier of via de nieren uitgescheiden. Kleine hoeveelheden natrium
Theracap IB1 B nl 131205
9/14
[
131
I] jodide worden opgenomen door de speekselklieren, maagslijmvlies en is vermoedelijk tevens in de
moedermelk aanwezig, de placenta en de plexus choroïdeus. De effectieve halfwaardetijd van radioactief
jodium in plasma ligt in de orde van 12 uur, terwijl die voor radioactief jodium dat door de schildklier
wordt opgenomen ongeveer 6 dagen is. Zo heeft, na toediening van natrium [
131
I] jodide ongeveer 40% van
de activiteit een effectieve halfwaardetijd van 0,4 dagen en de overige 60% een van 8 dagen. Uitscheiding
in de urine is 37-75%, faecale uitscheiding is ongeveer 10% naast een bijna te verwaarlozen excretie in
zweet.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Door de kleine hoeveelheden substantie (40-500 microgram/dag) die worden toegediend, vergeleken met
de normale opname van jodium via het voedsel, is geen acute toxiciteit te verwachten of waargenomen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van herhaalde doses natrium jodide, noch over de
effecten ervan op de reproductie bij dieren of het mutageen of carcinogeen vermogen ervan.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumthiosulfaat
Dinatriumhydrogenofosfaat
Siliciumdioxide
Maisszetmeel
Natriumhydroxide
Gelatine Capsule:
Geel ijzeroxide (E172)
Titaniumoxide (E171)
Gelatine
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Het einde van de houdbaarheidstermijn voor dit product is 14 dagen na het referentietijdstip, zoals
aangegeven op het etiket.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in een loodcontainer of equivalente afscherming.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Elke capsule is omgeven door een polycarbonaat cup met een schijfje actieve kool ter absorptie van
jodium-131. De cup is omgeven met een loodafscherming.
1 capsule per verpakking.
Verpakkingsgrootte: 37-740 MBq in stappen van 37 MBq en 925-5,55 GBq in stappen van 185 MBq.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Theracap IB1 B nl 131205
10/14
Dit radiofarmaceutische middel mag uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegde
personen, in een daartoe bestemde klinische omgeving. De ontvangst, opslag, het gebruik, vervoer en de
afvoer vallen onder de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de plaatselijke bevoegde
officiële instantie.
Besmet materiaal moet behandeld worden als radioactief afval. Alle, ongebruikte producten en afvalstoffen
dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE 1831 Diegem
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE334266
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2013
Goedkeuringsdatum: 12/2013
11.
DOSIMETRIE
Het ICRP-model verwijst naar intraveneuze toediening. Aangezien de absorptie van radiojodide snel en
compleet plaatsvindt, is dit model tevens toepasbaar in het geval van orale toediening, maar er ontstaat
daarboven een extra stralingsdosis voor de maag naast deze door maagsap- en speekselafscheiding.
Uitgaande van een gemiddelde verblijfstijd in de maag van 0,5 uur, is de toename van de geabsorbeerde
dosis voor de maag ongeveer 30% voor Iodine-131.
Stralingsdoses voor specifieke organen, die wellicht niet het doelorgaan voor de therapie zijn, kunnen
aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden opgewekt door het
ziekteproces.
Als onderdeel van de risico-baten bepaling wordt aangeraden om de EDE en de waarschijnlijke
stralingsdoses voor individuele doelorganen voorafgaand aan de toediening te berekenen. De activiteit kan
dan worden bijgesteld, afhankelijk van de schildkliermassa, biologische halfwaardetijd en de zogenaamde
“re-cycling factor”, rekening houdend met de fysiologische status van de patiënt (inclusief jodium-
depletie) en de onderliggende pathologie.
In de tabel wordt de stralingsdosimetrie weergegeven, zoals vermeld in ICRP-publicatie nr. 53 (1987).
JODIDE
Schildklier geblokkeerd, opname 0%
131
I
8,02 dagen
Opgenomen dosis
per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)
Theracap IB1 B nl 131205
11/14
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlakte
Borst
Maagdarmkanaal
Maagwand
Dunne darm
ULI-wand
LLI-wand
Nieren
Lever
Longen
Ovaria
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Testes
Schildklier
Uterus
Andere weefsels
effectieve dosis
(mSv/MBq)
Volwassene
3,7E-02
6,1E-01
3,2E-02
3,3E-02
3,4E-02
3,8E-02
3,7E-02
4,3E-02
6,5E-02
3,3E-02
3,1E-02
4,2E-02
3,5E-02
3,5E-02
3,4E-02
3,7E-02
2,9E-02
5,4E-02
3,2E-02
7,2E-02
15 jaar
4,2E-02
7,5E-01
3,8E-02
3,3E-02
4,0E-02
4,7E-02
4,5E-02
5,2E-02
8,0E-02
4,0E-02
3,8E-02
5,4E-02
4,3E-02
4,2E-02
4,0E-02
4,5E-02
3,8E-02
6,7E-02
3,9E-02
8,8E-02
10 jaar
6,7E-02
1,1E+00
6,1E-02
5,2E-02
6,4E-02
7,5E-02
7,0E-02
8,2E-02
1,2E-01
6,5E-02
6,0E-02
8,4E-02
6,9E-02
6,5E-02
6,5E-02
7,5E-02
6,3E-02
1,1E-01
6,2E-02
1,4E-01
5 jaar
1,1E-01
1,8E+00
9,7E-02
8,5E-02
1,0E-01
1,2E-01
1,2E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,0E-01
9,6E-02
1,3E-01
1,1E-01
1,0E-01
1,0E-01
1,2E-01
1,0E-01
1,7E-01
1,0E-01
2,1E-01
1 jaar
2,0E-01
3,4E+00
1,9E-01
1,7E-01
1,9E-01
2,2E-01
2,1E-01
2,3E-01
3,1E-01
2,0E-01
1,9E-01
2,4E-01
2,1E-01
1,9E-01
2,0E-01
2,3E-01
2,0E-01
3,0E-01
1,9E-01
4,0E-01
De blaaswand draagt bij aan 50,8% van het effectieve dosisequivalent.
Het effectieve dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 0%
schildlklieropname is 399,6 mSv.
Volgens ICRP 60 bedraagt de effectieve dosis (ED) per toegediende activiteit aan een volwassene 0,064
mSv/MBq.
Incomplete blokkering:
Het effectieve dosisequivalent (mSv/MBq) bij geringe opname in de schildklier
Opname: 0,5%
Opname: 1,0%
Opname: 2,0%
Schildklieropname 15%
Opgenomen dosis
per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlakte
Borst
Volwassene
3,6E-02
5,2E-01
4,7E-02
4,3E-02
15 jaar
4,3E-02
6,4E-01
6,7E-02
4,3E-02
10 jaar
7,1E-02
9,8E-01
9,4E-02
8,1E-02
5 jaar
1,1E-01
1,5E+00
1,4E-01
1,3E-01
1 jaar
2,2E-01
2,9E+00
2,4E-01
2,5E-01
3,0E-01
5,2E-01
9,7E-01
4,5E-01
8,1E-01
1,5E+00
6,9E-01
1,2E+00
2,4E+00
1,5E+00
2,7E+00
5,3E+00
2,8E+00
5,3E+00
1,0E+01
Theracap IB1 B nl 131205
12/14
Maagdarmkanaal
Maagwand
Dunne darm
ULI-wand
LLI-wand
Nieren
Lever
Longen
Ovaria
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Testes
Schildklier
Uterus
Andere weefsels
effectieve dosis
(mSv/MBq)
4,6E-01
2,8E-01
5,9E-02
4,2E-02
6,0E-02
3,2E-02
5,3E-02
4,3E-02
5,2E-02
5,4E-02
4,2E-02
2,8E-02
2,1E+02
5,4E-02
6,5E-02
6,6E+00
5,8E-01
3,5E-01
6,5E-02
5,3E-02
7,5E-02
4,1E-02
7,1E-02
5,9E-02
6,2E-02
7,4E-02
5,1E-02
3,5E-02
3,4E+02
6,8E-02
8,9E-02
1,0E+01
8,4E-01
6,2E-01
1,0E-01
8,2E-02
1,1E-01
6,8E-02
1,2E-01
9,2E-02
1,0E-01
9,9E-02
8,1E-02
5,8E-02
5,1E+02
1,1E-01
1,4E-01
1,5E+01
1,5E+00
1,0E+00
1,6E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,1E-01
1,9E-01
1,4E-01
1,5E-01
1,4E-01
1,2E-01
9,4E-02
1,1E+03
1,7E-01
2,2E-01
3,4E+01
2,9E+00
2,0E+00
2,8E-01
2,3E-01
2,9E-01
2,2E-01
3,3E-01
2,6E-01
2,7E-01
2,4E-01
2,3E-01
1,8E-01
2,0E+03
3,1E-01
4,0E-01
6,2E+01
Het effectieve dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 15%
schildlklieropname is 36630 mSv.
Volgens ICRP 60 bedraagt de effectieve dosis (ED) per toegediende activiteit aan een volwassene 11
mSv/MBq.
Schildklieropname 35%
Opgenomen dosis
per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlakte
Borst
Maagdarmkanaal
Maagwand
Dunne darm
ULI-wand
LLI-wand
Nieren
Lever
Longen
Ovaria
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Volwassene
4,2E-02
4,0E-01
7,6E-02
6,7E-02
4,6E-01
2,8E-01
5,8E-02
4,0E-02
5,6E-02
3,7E-02
9,0E-02
4,2E-02
5,4E-02
8,6E-02
4,6E-02
15 jaar
5,0E-02
5,0E-01
1,2E-01
6,6E-02
5,9E-01
3,5E-01
6,5E-02
5,1E-02
7,2E-02
4,9E-02
1,2E-01
5,7E-02
6,9E-02
1,2E-01
5,9E-02
10 jaar
8,7E-02
7,6E-01
1,6E-01
1,3E-01
8,5E-01
6,2E-01
1,0E-01
8,0E-02
1,1E-01
8,2E-02
2,1E-01
9,0E-02
1,1E-01
1,6E-01
9,6E-02
5 jaar
1,4E-01
1,2E+00
2,3E-01
2,2E-01
1,5E+00
1,0E+00
1,7E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,4E-01
3,3E-01
1,4E-01
1,8E-01
2,2E-01
1,5E-01
1 jaar
2,8E-01
2,3E+00
3,5E-01
4,0E-01
3,0E+00
2,0E+00
3,0E-01
2,4E-01
2,9E-01
2,7E-01
5,6E-01
2,7E-01
3,2E-01
3,5E-01
2,8E-01
Theracap IB1 B nl 131205
13/14
Testes
Schildklier
Uterus
Andere weefsels
Effectieve dosis
(mSv/MBq)
2,6E-02
5,0E+02
5,0E-02
1,1E-01
1,5E+01
3,2E-02
7,9E+02
6,3E-02
1,6E-01
2,4E+01
5,4E-02
1,2E+03
1,0E-01
2,6E-01
3,6E+01
8,9E-02
2,6E+03
1,6E-01
4,1E-01
7,8E+01
1,8E-01
4,7E+03
3,0E-01
7,1E-01
1,4E+02
Het effectieve dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 35%
schildlklieropname is 83250 mSv.
Volgens ICRP 60 bedraagt de effectieve dosis (ED) per toegediende activiteit aan een volwassene 25
mSv/MBq.
Schildklieropname 55%
Opgenomen dosis
per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlakte
Borst
Maagdarmkanaal
Maagwand
Dunne darm
ULI-wand
LLI-wand
Nieren
Lever
Longen
Ovaria
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Testes
Schildklier
Uterus
Andere weefsels
Effectieve dosis
(mSv/MBq)
Volwassene
4,9E-02
2,9E-01
1,1E-01
9,1E-02
4,6E-01
2,8E-01
5,8E-02
3,9E-02
5,1E-02
4,3E-02
1,3E-01
4,1E-02
5,8E-02
1,2E-01
5,1E-02
2,6E-02
7,9E+02
4,6E-02
1,6E-01
2,4E+01
15 jaar
5,8E-02
3,6E-01
1,7E-01
8,9E-02
5,9E-01
3,5E-01
6,7E-02
4,9E-02
6,8E-02
5,8E-02
1,8E-01
5,6E-02
7,6E-02
1,8E-01
6,8E-02
3,1E-02
1,2E+03
6,0E-02
2,4E-01
3,7E+01
10 jaar
1,1E-01
5,4E-01
2,2E-01
1,9E-01
8,6E-01
6,2E-01
1,1E-01
7,8E-02
1,0E-01
9,7E-02
3,0E-01
9,0E-02
1,3E-01
2,2E-01
1,1E-01
5,2E-02
1,9E+03
9,9E-02
3,7E-01
5,6E+01
5 jaar
1,7E-01
8,5E-01
3,2E-01
3,1E-01
1,5E+00
1,0E+00
1,8E-01
1,3E-01
1,7E-01
1,7E-01
4,8E-01
1,5E-01
2,1E-01
2,9E-01
1,7E-01
8,7E-02
4,1E+03
1,6E-01
5,9E-01
1,2E+02
1 jaar
3,4E-01
1,6E+00
4,8E-01
5,6E-01
3,0E+00
2,0E+00
3,2E-01
2,4E-01
2,9E-01
3,3E-01
8,0E-01
2,7E-01
3,8E-01
4,6E-01
3,3E-01
1,7E-01
7,4E+03
3,0E-01
1,0E+00
2,2E+02
Het effectieve dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 55%
schildklieropname is 133200 mSv.
Volgens ICRP 60 bedraagt de effectieve dosis (ED) per toegediende activiteit aan een volwassene 40
mSv/MBq.
Theracap IB1 B nl 131205
14/14
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Dit radiofarmaceutische middel mag uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegde
personen, in een daartoe bestemde klinische omgeving. De ontvangst, opslag, het gebruik, vervoer en de
afvoer vallen onder de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de plaatselijke bevoegde
officiële instantie (zie rubriek 6.6).
Het toedienen van radiofarmaca levert gevaar op voor anderen door externe straling of
besmetting door urine, overgeven, enz. Voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling
dienen daarom genomen te worden in overeenstemming met nationale voorschriften.
Radiofarmaceutische middelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een wijze die beantwoordt
aan zowel de radiologische als de farmaceutische kwaliteitseisen.
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Theracap 37 MBq ­ 5550 MBq harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Theracap is een enkele gele capsule met natriumjodide [131I], met een activiteitsrange van 37-740 MBq in
stappen van 37 MBq en 0,925-5,55 GBq in stappen van 185 MBq per capsule op referentiedatum voor de
activiteit.
Iedere capsule bevat maximaal 20 µg natriumjodide. De specifieke activiteit van het natriumjodide [131I] is
niet minder dan 222 GBq/mg.
Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 of door neutronenbeschieting van stabiel
tellurium in een kernreactor. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,02 dagen. Het vervalt door emissie
van gammastraling van 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en bètastraling met een
maximale energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131.
Het geneesmiddel bevat:
Natrium: 44 mg per capsule.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Gele gelatine capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij:
- behandeling van ziekte van Graves', toxische multinodulaire struma of autonome noduli.
- behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met metastase.
Natriumjodide [131I] therapie wordt vaak gecombineerd met chirurgische ingreep en met medicatie om de
werking van de schildklier te verminderen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De toegediende activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het therapeutisch effect wordt pas na
meerdere maanden bereikt.
Voor de behandeling van hyperthyroïdie:
2/14
Voor vernietiging van schildklierweefsel en behandeling van metastasen:
De toegediende activiteiten volgend op totale of subtotale thyroïdectomie om achtergebleven
schildklierweefsel te vernietigen, liggen tussen de 1850 en 3700 MBq. Dit hangt af van de restafmeting en
de opname van het radioactieve jodium. Bij vervolgbehandeling voor metastasen ligt de toegediende
activiteit tussen de 3700 en 11100 MBq.
De activiteit die wordt toegediend aan kinderen en adolescenten dient een fractie te zijn van de dosis voor
volwassenen, te berekenen naar het lichaamsgewicht/oppervlak volgens de volgende berekeningen:
Dosis voor volwassenen (MBq) x gewicht kind (kg)
Pediatrische dosis (MBq) =
--------------------------------------------------------------------
70 (kg)
Dosis voor volwassenen (MBq) x lichaamsoppervlak kind (m²)
Pediatrische dosis (MBq) =
------------------------------------------------------------------------------
1,73 (m²)
Correctiefactoren worden hieronder ter oriëntatie gegeven:
Fractie van dosis voor volwassenen
3 kg
= 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg
= 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg
= 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg
= 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg
= 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg
= 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg
= 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg
= 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg
= 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg
= 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(Pediatrische Taakgroep EANM)
De capsule wordt oraal met wat drinken toegediend en moet geheel worden doorgeslikt.
Bij patiënten die vermoedelijk gastro-intestinale stoornissen hebben, dient men zeer voorzichtig te zijn bij
het toedienen van [131I] capsules. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met voldoende
drinken om te zorgen dat deze compleet de maag en bovenste dunne darm bereikt. Begeleidend gebruik
van H2 antagonisten of protonpompinhibitoren wordt aangeraden.
Na hoge doses, toegediend o.a. voor de behandeling van schildkliercarcinoom, moeten patiënten worden
aangemoedigd veel te drinken en de blaas frequent te legen om straling op de blaas te verminderen.
4.3
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
-
Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap, of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie
rubriek 4.6).
- 3/14
- Schildklierscans, behalve in de follow-up van maligne ziekte, of wanneer Iodine-123 of
Technetium-99m niet beschikbaar zijn.
- Patiënten met dysfagie, oesofagostenose, actieve gastritis, gastrische erosies en peptisch ulcus.
- Patiënten met vermoedelijk verminderde gastro-intestinale motiliteit.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit geneesmiddel bevat 44 mg (1,9 mmol) natrium per capsule. Hiermee moet rekening gehouden worden
door patiënten die op hun zoutinname moeten letten.
Dit preparaat resulteert waarschijnlijk in een relatief hoge stralingsdosis voor de meeste patiënten (zie
hoofdstuk 4.8 en 11).
Er moet steeds rekening gehouden worden met het mogelijk optreden van overgevoeligheid waaronder
ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties. Levensreddende apparatuur en medicatie moet
onmiddellijk beschikbaar zijn.
De toediening van hoge doses radioactief jodium kan resulteren in aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Dit kan belangrijk zijn voor de naaste familie van de persoon die de behandeling ondergaat, of voor zijn
omgeving in bredere zin, afhankelijk van het niveau van de activiteit die wordt toegediend. Passende
voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen met betrekking tot de activiteit die door de patiënten
wordt geëlimineerd, om besmettingen te voorkomen.
Voor de stralingsveiligheid wordt nauw contact tussen de patiënt en een kind afgeraden voor ten minste 1
week.
Het risico op optreden van maligniteiten secondair aan een primaire schildklierkanker is licht hoger bij
patiënten die overleefden na behandeling met radioactief jood dan bij dezen die overleefden zonder
behandeling met radioactief jood.
Er is weinig bewijs van een toegenomen incidentie van kanker, leukemie of mutaties bij de mens, met
betrekking tot patiënten die met radioactief jodium behandeld zijn voor benigne thyroïdie, ondanks dat dit
uitgebreid is toegepast. Bij de behandeling van kinderen en jongeren dient echter rekening te worden
gehouden met de grotere gevoeligheid van het weefsel van kinderen en de langere levensverwachting van
deze patiënten. De risico's moeten tevens worden afgewogen tegen die van andere mogelijke
behandelingsmethoden. Bij de behandeling van maligne thyroïdie is een hogere incidentie van blaaskanker
gemeld, in een studie bij patiënten die meer dan 3700 MBq Iodine-131 kregen. Een andere studie meldde
een kleine toename van leukemie bij patiënten die zeer hoge doses kregen. Een cumulatieve totale
activiteit hoger dan 26 000 MBq wordt daarom niet aangeraden.
De therapeutische toediening van natrium [131I]iodide capsules aan patiënten met aanzienlijke
nierbeschadiging, bij wie een aanpassing van de activiteit noodzakelijk is, behoeft speciale aandacht.
Er is geen sluitend bewijs dat het stimuleren van de speekselklieren een positief effect heeft op het
uitblijven van sialoadenitis.
4/14
Een laag jodiumdieet voorafgaand aan de therapie zal de opname in het functionerend schildklierweefsel
verbeteren.
Suppletie met schildklierhormonen moet voorafgaand aan de toediening van radioactief jodium voor
schildkliercarcinoom worden stopgezet om een adequate opname te garanderen. Een periode van tien
dagen wordt aanbevolen voor trijodothyronine en zes weken voor thyroxine. Twee weken na de
behandeling moet hiermee opnieuw worden begonnen. Carbimazol en propylthiouracil moeten op
dezelfde wijze vijf dagen voor de behandeling van hyperthyroïdie worden stopgezet en verscheidene dagen
later worden hervat.
De patiënt moet opnieuw onderzocht worden 3 maanden, 6 maanden en dan telkens 1 jaar na de
behandeling.
Contraceptie gedurende 6 maanden (voor patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen) tot 12
maanden (voor patiënten met kwaadaardige schildklieraandoeningen) na natrium [131I] iodide therapie wordt
aanbevolen aan zowel mannen als vrouwen.
Voor elke patiënt dient blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd te zijn, in verhouding tot het
te verwachten voordeel. De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de veroorzaakte stralingsdosis
zo laag is als redelijkerwijs bereikbaar is, rekening houdend met het gewenste diagnostische of
therapeutische resultaat.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is noodzakelijk om een volledige geneesmiddelanamnese af te nemen en vast te stellen of bepaalde
medicaties moeten worden stopgezet, alvorens natrium [131I] jodide toe te dienen.
Bijvoorbeeld: de behandeling met de volgende stoffen moet worden onderbroken:
Benodigde tijd van onderbreken voor [131I]
Actief bestanddeel
toediening
Thyreostatica (vb carbimazole, methimazole,
Stoppen 2 ­ 5 dagen voor de start van de
propyluracil), perchloraat
behandeling tot een aantal dagen erna
Salicylaten, steroiden, natriumnitroprusside,
1 week
natrium sulfobromophthalein, anticoagulantia,
antihistaminica, antiparasitaire middelen,
penicillines, sulphonamiden, tolbutamide,
thiopentone
Fenylbutazon
1-2 weken
Hoestmiddelen en vitamines die jood bevatten
+/- 2 weken
Thyroïd hormoon preparaten
2 ­ 6 weken (zie 4.4)
Amiodarone*, benzodiazepines, lithium
+/- 4 weken
Jodine bevattende dermatica
1-9 maanden
Wateroplosbare gejodeerde contrastmiddelen
tot 3 maanden
Orale cholecystografische stoffen
5/14
* Door het lange halfleven van amiodarone, kan de jood opname in het schildklierweefsel gedurende
verschillende maanden verminderd zijn.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbare vrouwen/Contraceptie bij vrouwen en mannen
Indien het noodzakelijk is om radioactieve medicijnen toe te dienen aan vruchtbare vrouwen, dient te allen
tijde informatie te worden ingewonnen over eventuele zwangerschap. Indien een vrouw overtijd is, dient
men ervan uit te gaan dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is bewezen.
Vrouwen die (131I) jood krijgen moet aangeraden worden NIET zwanger te worden de eerste 6 tot 12
maanden na de toediening.
Contraceptie gedurende 6 maanden (voor patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen) tot 12
maanden (voor patiënten met kwaadaardige schildklieraandoeningen) na natrium [131I] iodide therapie wordt
aanbevolen aan zowel mannen als vrouwen.
Spermadonatie moet overwogen worden bij jonge mannen met een ernstige vorm van de ziekte die
daarvoor hoge doses van radioactief jood nodige hebben.
Zwangerschap
Natrium [131I] jodide is gecontraïndiceerd gedurende vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap, of
wanneer zwangerschap niet is uitgesloten.
De in de uterus opgenomen dosis ligt waarschijnlijk tussen de 11 en 511 mGy en de foetale schildklier
concentreert de jodium tijdens het tweede en derde trimester sterk.
Alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling te pas komt, moeten in overweging worden
genomen. In het geval van gedifferentieerd schildkliercarcinoom dat tijdens de zwangerschap wordt
geconstateerd, dient daarom de radioactief jodium behandeling worden uitgesteld totdat de zwangerschap
is geëindigd.
Borstvoeding
Borstvoeding moet worden stopgezet na toediening van natrium [131I] jodide. Alvorens een radiofarmacon
toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient men te overwegen of het onderzoek
redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt en of men wel het
beste radiofarmaceutische middel heeft gekozen, met het oog op de uitscheiding van activiteit in de
moedermelk.
Voor de stralingsveiligheid wordt nauw contact tussen moeder en baby afgeraden voor ten minste 1 week
(zie rubriek 4.4).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De frequenties van voorkomen van ongewenste effecten worden als volgt gedefinieerd.:
Zeer vaak: 1/10, Vaak: 1/100 en < 1/10, Soms: 1/1 000 en < 1/100, Zelden: 1/10 000 en < 1/1 000,
Zeer zelden: < 1/10 000, Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend
6/14
thrombocytopenie, erythrocytopenie, ­
en/of leucopenie

Oogaandoeningen

Zeer vaak
Siccasyndroom, verworven
dacryostenosis
Niet bekend
Endocriene ophtalmopathie

Ademhalings-, borstkas en medastinium aandoeningen
Niet bekend
Tracheïtis, pneumonia en longfibrose

Congenitale en familiale/genetische aandoeningen
Niet bekend
Erfelijke defecten aan de schildklier

Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend
Locaal cerebraal oedeem

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak
Voorbijgaande of blijvende sialadenitis,
waaronder droge mond, braken,
misselijkheid
Niet bekend
Verlies van tanden

Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend
Uitslag, jeuk, netelroos,
angioneurotisch oedeem

Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen cysten en
poliepen)
Soms
Leucemie
Niet bekend
Maagkanker blaas- en borst kanker

Endocrine aandoeningen
Zeer vaak
Hypothyroïdie.
Niet bekend
Verslechterde hyperthyroïdie, ziekte van
Graves, hypoparathyroïdie,
hyperparathyroïdie.

Bloedvataandoeningen
Niet bekend
Opvliegers

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend
Locale pijn, onaangenaam gevoel en
oedeem in het weefsel dat het
radionuclide opneemt.

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Zeer vaak
Wonde door straling, waaronder
thyroïditis door straling, pijn
geassocieerd met straling, tracheale
obstructie

Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend
Overgevoeligheid

Voortplantingstelsel en borstaandoeningen

Niet bekend
Daling van de vruchtbaarheid bij
mannen en vrouwen.
7/14
Therapeutische hoeveelheden van natrium [131I] jodide kunnen bestaande hyperthyroïdie tijdelijk
verergeren.
Hoge niveaus radioactiviteit kunnen leiden tot gastro-intestinale stoornissen, gewoonlijk binnen de eerste
uren of dagen na toediening. De incidentie van gastro-intestinale stoornis kan zelfs tot 67% oplopen. Dit
kan eenvoudig voorkomen of bestreden worden met symptomatische behandeling. Misselijkheid en
overgeven komen vaker voor na toediening langs orale weg, vooral na therapeutische doses. Met de risico's
van besmetting na het overgeven moet rekening worden gehouden.
Bij behandeling met een hoge dosis radioactief jodium kan de patiënt 1-3 dagen na toediening kortstondige
inflammatoire thyroïditis en tracheïtis ondervinden, met de kans op ernstige tracheale constrictio, vooral
als er al sprake is van een tracheale stenose. Sialoadenitis kan voorkomen, welke gepaard gaat met
zwelling en pijn in de speekselklieren, gedeeltelijk verlies van smaak en droge mond. Incidentie varieert
van 10% (met voorzorgsmaatregelen) tot 60% (zonder voorzorgsmaatregelen). Sialoadenitis is gewoonlijk
spontaan of met ontstekingswerende behandeling reversibel, maar er zijn enkele gevallen beschreven van
dosisafhankelijk aanhoudend verlies van smaak en droge mond, gevolgd door verlies van tanden.
Slechte werking van de traanklier resulteert volgens de literatuur bij 25% van de patiënten in sicca
syndroom. Ondanks het feit dat het sicca syndroom voorbijgaand is in de meeste gevallen, kan het bij
sommige patiënten toch jaren duren.
Het is beschreven dat straling pneumonie en longfibrose veroorzaakt bij patiënten met longmetastases.
Bij de behandeling van de ziekte van Graves kan al bestaande Graves' oftalmopathie verslechteren (in 15-
30 % van de gevallen zonder corticoïde behandeling) of zich ontwikkelen.
Hoge niveaus van opname van radioactief jodium die aan patiënten worden gegeven, kunnen samenhangen
met plaatselijke pijn, onbehaaglijkheid en oedeem in het weefsel dat de radionuclide opneemt.
Bij de behandeling van metastaserende schildkliercarcinomen waarbij het centraal zenuwstelsel is
betrokken, moet tevens rekening gehouden worden met plaatselijk cerebraal oedeem en/of een toename
van een bestaand cerebraal oedeem.
Gevolgen op de lange duur
Dosisafhankelijke hypothyroïdie kan vóórkomen als een late reactie op behandeling van hyperthyroïdie
met radioactief jodium. Dit kan zich weken of jaren na de behandeling manifesteren en behoeft een
passende, tijdige meting van de schildklierfunctie en passende suppletie met schildklierhormonen.
De incidentie van hypothyroïdie, over het algemeen niet waargenomen binnen 6-12 weken, volgend op
radioactief jodiumbehandeling, is wisselend gerapporteerd als zijnde tussen de 2 en 70%.
Slechte werking van de speeksel- en/of traanklieren met daaruit voortvloeiend sicca syndroom (zie boven)
kunnen ook met een vertraging van enkele maanden tot 2 jaar na radiojodide therapie optreden. Ook is
tranenvloed door een obstructie van de nasolacrimale buis bij 3% van de patiënten waargenomen, meestel
verschijnend 3-16 maanden na radiojodide behandeling.
In een rapport in de litteratuur, is carcinoom van de speekselklier beschreven na radioiodine-geïnduceerde
sialoadenitis.
8/14
geïsoleerde trombocytopenie of erytrocytopenie, welke fataal kunnen zijn. Kortstondige leucocytose wordt
frequent waargenomen.
Epidemiologische studies melden een hogere incidentie van maagkanker bij patiënten die natrium
[131I] jodide kregen.
Na hogere activiteiten, met name wanneer zij werden gebruikt in de behandeling van kwaadaardige
schildkliertumoren, is een verhoogde incidentie van leukemie waargenomen. Er kan ook sprake zijn van
een kleine toename van blaas- en borstkanker.
Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de
kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. De stralingsdosis die voortvloeit uit therapeutische
blootstelling kan hogere incidentie van kanker en mutaties ten gevolge hebben. In alle gevallen is het
noodzakelijk er zeker van te zijn dat de risico's van de straling geringer zijn dan die van de ziekte zelf.
De toegediende stralingsdosis (EDE) na therapeutische doses natrium Jodide I-131 is hoger dan 20 mSv.
Radiotherapie voor schildkliercarcinoom kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verminderen.
Een dosis-afhankelijke reversibele vermindering van de spermatogenese voor doses vanaf 1850 MBq is
bewezen. Klinisch relevante effecten zoals oligospermie en azoospermie en verhoogde waarden FSH zijn
beschreven na een gebruik van doses van meer dan 3700 MBq.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION
II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
4.9
Overdosering
Blootstelling aan hoge straling door overdosering kan worden bestreden door middel van toediening van
een schildklierblokkerend middel, zoals kaliumperchloraat, het gebruik van braakmiddelen en het
bevorderen van de diurese en frequent legen van de blaas.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: therapeutische radiofarmaca, natrium [131I] jodide, V10XA01
Van jodide, in de hoeveelheid die gebruikt wordt bij therapeutische indicaties, zijn geen farmacologische
effecten waargenomen. Meer dan 90% van de stralingseffecten vloeien voort uit bètastraling, dat een
gemiddeld bereik heeft van 0,5 mm.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
9/14
[131I] jodide worden opgenomen door de speekselklieren, maagslijmvlies en is vermoedelijk tevens in de
moedermelk aanwezig, de placenta en de plexus choroïdeus. De effectieve halfwaardetijd van radioactief
jodium in plasma ligt in de orde van 12 uur, terwijl die voor radioactief jodium dat door de schildklier
wordt opgenomen ongeveer 6 dagen is. Zo heeft, na toediening van natrium [131I] jodide ongeveer 40% van
de activiteit een effectieve halfwaardetijd van 0,4 dagen en de overige 60% een van 8 dagen. Uitscheiding
in de urine is 37-75%, faecale uitscheiding is ongeveer 10% naast een bijna te verwaarlozen excretie in
zweet.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Door de kleine hoeveelheden substantie (40-500 microgram/dag) die worden toegediend, vergeleken met
de normale opname van jodium via het voedsel, is geen acute toxiciteit te verwachten of waargenomen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van herhaalde doses natrium jodide, noch over de
effecten ervan op de reproductie bij dieren of het mutageen of carcinogeen vermogen ervan.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumthiosulfaat
Dinatriumhydrogenofosfaat
Siliciumdioxide
Maisszetmeel
Natriumhydroxide
Gelatine Capsule:
Geel ijzeroxide (E172)
Titaniumoxide (E171)
Gelatine
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Het einde van de houdbaarheidstermijn voor dit product is 14 dagen na het referentietijdstip, zoals
aangegeven op het etiket.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in een loodcontainer of equivalente afscherming.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Elke capsule is omgeven door een polycarbonaat cup met een schijfje actieve kool ter absorptie van
jodium-131. De cup is omgeven met een loodafscherming.
1 capsule per verpakking.
Verpakkingsgrootte: 37-740 MBq in stappen van 37 MBq en 925-5,55 GBq in stappen van 185 MBq.
6.6
10/14
Dit radiofarmaceutische middel mag uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegde
personen, in een daartoe bestemde klinische omgeving. De ontvangst, opslag, het gebruik, vervoer en de
afvoer vallen onder de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de plaatselijke bevoegde
officiële instantie.
Besmet materiaal moet behandeld worden als radioactief afval. Alle, ongebruikte producten en afvalstoffen
dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE 1831 Diegem
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE334266
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING

02/2009
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2013
Goedkeuringsdatum: 12/2013
11.
DOSIMETRIE
Het ICRP-model verwijst naar intraveneuze toediening. Aangezien de absorptie van radiojodide snel en
compleet plaatsvindt, is dit model tevens toepasbaar in het geval van orale toediening, maar er ontstaat
daarboven een extra stralingsdosis voor de maag naast deze door maagsap- en speekselafscheiding.
Uitgaande van een gemiddelde verblijfstijd in de maag van 0,5 uur, is de toename van de geabsorbeerde
dosis voor de maag ongeveer 30% voor Iodine-131.
Stralingsdoses voor specifieke organen, die wellicht niet het doelorgaan voor de therapie zijn, kunnen
aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden opgewekt door het
ziekteproces.
Als onderdeel van de risico-baten bepaling wordt aangeraden om de EDE en de waarschijnlijke
stralingsdoses voor individuele doelorganen voorafgaand aan de toediening te berekenen. De activiteit kan
dan worden bijgesteld, afhankelijk van de schildkliermassa, biologische halfwaardetijd en de zogenaamde
're-cycling factor', rekening houdend met de fysiologische status van de patiënt (inclusief jodium-
depletie) en de onderliggende pathologie.
In de tabel wordt de stralingsdosimetrie weergegeven, zoals vermeld in ICRP-publicatie nr. 53 (1987).
JODIDE
Schildklier geblokkeerd, opname 0%

131I
8,02 dagen
Opgenomen dosis
11/14
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
3,7E-02
4,2E-02
6,7E-02
1,1E-01
2,0E-01
Blaaswand
6,1E-01
7,5E-01
1,1E+00
1,8E+00
3,4E+00
Botoppervlakte
3,2E-02
3,8E-02
6,1E-02
9,7E-02
1,9E-01
Borst
3,3E-02
3,3E-02
5,2E-02
8,5E-02
1,7E-01
Maagdarmkanaal
Maagwand
3,4E-02
4,0E-02
6,4E-02
1,0E-01
1,9E-01
Dunne darm
3,8E-02
4,7E-02
7,5E-02
1,2E-01
2,2E-01
ULI-wand
3,7E-02
4,5E-02
7,0E-02
1,2E-01
2,1E-01
LLI-wand
4,3E-02
5,2E-02
8,2E-02
1,3E-01
2,3E-01
Nieren
6,5E-02
8,0E-02
1,2E-01
1,7E-01
3,1E-01
Lever
3,3E-02
4,0E-02
6,5E-02
1,0E-01
2,0E-01
Longen
3,1E-02
3,8E-02
6,0E-02
9,6E-02
1,9E-01
Ovaria
4,2E-02
5,4E-02
8,4E-02
1,3E-01
2,4E-01
Pancreas
3,5E-02
4,3E-02
6,9E-02
1,1E-01
2,1E-01
Rode beenmerg
3,5E-02
4,2E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,9E-01
Milt
3,4E-02
4,0E-02
6,5E-02
1,0E-01
2,0E-01
Testes
3,7E-02
4,5E-02
7,5E-02
1,2E-01
2,3E-01
Schildklier
2,9E-02
3,8E-02
6,3E-02
1,0E-01
2,0E-01
Uterus
5,4E-02
6,7E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,0E-01
Andere weefsels
3,2E-02
3,9E-02
6,2E-02
1,0E-01
1,9E-01

effectieve dosis
7,2E-02
8,8E-02
1,4E-01
2,1E-01
4,0E-01
(mSv/MBq)
De blaaswand draagt bij aan 50,8% van het effectieve dosisequivalent.
Het effectieve
dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 0%
schildlklieropname is 399,6 mSv.
Volgens ICRP 60 bedraagt de effectieve dosis (ED) per toegediende activiteit aan een volwassene 0,064
mSv/MBq.
Incomplete blokkering:
Het effectieve dosisequivalent (mSv/MBq) bij geringe opname in de schildklier
Opname: 0,5%
3,0E-01
4,5E-01
6,9E-01
1,5E+00
2,8E+00
Opname: 1,0%
5,2E-01
8,1E-01
1,2E+00
2,7E+00
5,3E+00
Opname: 2,0%
9,7E-01
1,5E+00
2,4E+00
5,3E+00
1,0E+01
Schildklieropname 15%
Opgenomen dosis
per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
3,6E-02
4,3E-02
7,1E-02
1,1E-01
2,2E-01
Blaaswand
5,2E-01
6,4E-01
9,8E-01
1,5E+00
2,9E+00
Botoppervlakte
4,7E-02
6,7E-02
9,4E-02
1,4E-01
2,4E-01
Borst
4,3E-02
4,3E-02
8,1E-02
1,3E-01
12/14
Maagdarmkanaal
Maagwand
4,6E-01
5,8E-01
8,4E-01
1,5E+00
2,9E+00
Dunne darm
2,8E-01
3,5E-01
6,2E-01
1,0E+00
2,0E+00
ULI-wand
5,9E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,6E-01
2,8E-01
LLI-wand
4,2E-02
5,3E-02
8,2E-02
1,3E-01
2,3E-01
Nieren
6,0E-02
7,5E-02
1,1E-01
1,7E-01
2,9E-01
Lever
3,2E-02
4,1E-02
6,8E-02
1,1E-01
2,2E-01
Longen
5,3E-02
7,1E-02
1,2E-01
1,9E-01
3,3E-01
Ovaria
4,3E-02
5,9E-02
9,2E-02
1,4E-01
2,6E-01
Pancreas
5,2E-02
6,2E-02
1,0E-01
1,5E-01
2,7E-01
Rode beenmerg
5,4E-02
7,4E-02
9,9E-02
1,4E-01
2,4E-01
Milt
4,2E-02
5,1E-02
8,1E-02
1,2E-01
2,3E-01
Testes
2,8E-02
3,5E-02
5,8E-02
9,4E-02
1,8E-01
Schildklier
2,1E+02
3,4E+02
5,1E+02
1,1E+03
2,0E+03
Uterus
5,4E-02
6,8E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,1E-01
Andere weefsels
6,5E-02
8,9E-02
1,4E-01
2,2E-01
4,0E-01

effectieve dosis
6,6E+00
1,0E+01
1,5E+01
3,4E+01
6,2E+01
(mSv/MBq)
Het effectieve
dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 15%
schildlklieropname is 36630 mSv.
Volgens ICRP 60 bedraagt de effectieve dosis (ED) per toegediende activiteit aan een volwassene 11
mSv/MBq.
Schildklieropname 35%
Opgenomen dosis
per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
4,2E-02
5,0E-02
8,7E-02
1,4E-01
2,8E-01
Blaaswand
4,0E-01
5,0E-01
7,6E-01
1,2E+00
2,3E+00
Botoppervlakte
7,6E-02
1,2E-01
1,6E-01
2,3E-01
3,5E-01
Borst
6,7E-02
6,6E-02
1,3E-01
2,2E-01
4,0E-01
Maagdarmkanaal
Maagwand
4,6E-01
5,9E-01
8,5E-01
1,5E+00
3,0E+00
Dunne darm
2,8E-01
3,5E-01
6,2E-01
1,0E+00
2,0E+00
ULI-wand
5,8E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,7E-01
3,0E-01
LLI-wand
4,0E-02
5,1E-02
8,0E-02
1,3E-01
2,4E-01
Nieren
5,6E-02
7,2E-02
1,1E-01
1,7E-01
2,9E-01
Lever
3,7E-02
4,9E-02
8,2E-02
1,4E-01
2,7E-01
Longen
9,0E-02
1,2E-01
2,1E-01
3,3E-01
5,6E-01
Ovaria
4,2E-02
5,7E-02
9,0E-02
1,4E-01
2,7E-01
Pancreas
5,4E-02
6,9E-02
1,1E-01
1,8E-01
3,2E-01
Rode beenmerg
8,6E-02
1,2E-01
1,6E-01
2,2E-01
3,5E-01
Milt
4,6E-02
5,9E-02
9,6E-02
1,5E-01
13/14
Testes
2,6E-02
3,2E-02
5,4E-02
8,9E-02
1,8E-01
Schildklier
5,0E+02
7,9E+02
1,2E+03
2,6E+03
4,7E+03
Uterus
5,0E-02
6,3E-02
1,0E-01
1,6E-01
3,0E-01
Andere weefsels
1,1E-01
1,6E-01
2,6E-01
4,1E-01
7,1E-01

Effectieve dosis
1,5E+01
2,4E+01
3,6E+01
7,8E+01
1,4E+02
(mSv/MBq)
Het effectieve
dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 35%
schildlklieropname is 83250 mSv.
Volgens ICRP 60 bedraagt de effectieve dosis (ED) per toegediende activiteit aan een volwassene 25
mSv/MBq.
Schildklieropname 55%
Opgenomen dosis
per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
4,9E-02
5,8E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,4E-01
Blaaswand
2,9E-01
3,6E-01
5,4E-01
8,5E-01
1,6E+00
Botoppervlakte
1,1E-01
1,7E-01
2,2E-01
3,2E-01
4,8E-01
Borst
9,1E-02
8,9E-02
1,9E-01
3,1E-01
5,6E-01
Maagdarmkanaal
Maagwand
4,6E-01
5,9E-01
8,6E-01
1,5E+00
3,0E+00
Dunne darm
2,8E-01
3,5E-01
6,2E-01
1,0E+00
2,0E+00
ULI-wand
5,8E-02
6,7E-02
1,1E-01
1,8E-01
3,2E-01
LLI-wand
3,9E-02
4,9E-02
7,8E-02
1,3E-01
2,4E-01
Nieren
5,1E-02
6,8E-02
1,0E-01
1,7E-01
2,9E-01
Lever
4,3E-02
5,8E-02
9,7E-02
1,7E-01
3,3E-01
Longen
1,3E-01
1,8E-01
3,0E-01
4,8E-01
8,0E-01
Ovaria
4,1E-02
5,6E-02
9,0E-02
1,5E-01
2,7E-01
Pancreas
5,8E-02
7,6E-02
1,3E-01
2,1E-01
3,8E-01
Rode beenmerg
1,2E-01
1,8E-01
2,2E-01
2,9E-01
4,6E-01
Milt
5,1E-02
6,8E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,3E-01
Testes
2,6E-02
3,1E-02
5,2E-02
8,7E-02
1,7E-01
Schildklier
7,9E+02
1,2E+03
1,9E+03
4,1E+03
7,4E+03
Uterus
4,6E-02
6,0E-02
9,9E-02
1,6E-01
3,0E-01
Andere weefsels
1,6E-01
2,4E-01
3,7E-01
5,9E-01
1,0E+00

Effectieve dosis
2,4E+01
3,7E+01
5,6E+01
1,2E+02
2,2E+02
(mSv/MBq)
Het effectieve
dosis equivalent voor een volwassene die 5,55 GBq toegediend kreeg met 55%
schildklieropname is 133200 mSv.
14/14
12.
INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Dit radiofarmaceutische middel mag uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegde
personen, in een daartoe bestemde klinische omgeving. De ontvangst, opslag, het gebruik, vervoer en de
afvoer vallen onder de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de plaatselijke bevoegde
officiële instantie (zie rubriek 6.6).
Het toedienen van radiofarmaca levert gevaar op voor anderen door externe straling of
besmetting door urine, overgeven, enz. Voorzorgsmaatregelen ter bescherming tegen straling
dienen daarom genomen te worden in overeenstemming met nationale voorschriften.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG