Theolair long acting 250 mg

BIJSLUITER/ INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Theolair Long Acting 250 mg, tabletten met vertraagde afgifte
Theolair Long Acting 350 mg tabletten met vertraagde afgifte
Theofylline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
:
1.
Wat is THEOLAIR Long Acting en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt U dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THEOLAIR LONG ACTING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
Theolair Long Acting 250 is beschikbaar in dozen van 100 x 250 mg deelbare tabletten met vertraagde
afgifte om in te nemen.
Theolair Long Acting 350 is beschikbaar in dozen van 100 x 350 mg deelbare tabletten met vertraagde
afgifte om in te nemen.
Het is een geneesmiddel voor de verlichting van
bronchospasmen
(luchtpijpvernauwingen) op basis
van theofylline.
Het is aangewezen voor het tegengaan van het steeds opnieuw optreden van de bronchospasmen die
met
astma, bronchitis
en
emfyseem
(longziekte waarbij de kleinste luchtwegen vernietigd worden)
kunnen samengaan.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als eerste keuze bij de behandeling van astma bij
kinderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
U bent
allergisch
(overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt U vinden in rubriek 6..
Als u last heeft van
hartversnelling
en
verhoging van de bloeddruk
die niet onder controle
is.
Theolair Long Acting
mag niet
aan kinderen
jonger dan 6 jaar
gegeven worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Men moet de nodige voorzichtigheid aan de dag leggen en zeker het advies van de geneesheer
inroepen vooraleer Theolair Long Acting in te nemen bij recent
hartinfarct,
bij
hartversnelling
en bij
overdreven werking van de schildklier,
dit om het optreden of het verergeren van de
ritmestoornissen te vermijden. Wanneer U in het verleden aanvallen hebt gehad van
vallende ziekte
of een
maagzweer
hebt dan moet U dit aan uw dokter melden omdat stuipen zouden kunnen uitgelokt
1.
worden of uw maagzweer opnieuw zou kunnen verschijnen. Ook bij
verhoogde bloeddruk
of
bepaalde
hartaandoeningen
is
voorzichtigheid geboden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten
met
porfyrie
(een verstoring van de aanmaak van bloed).
Patiënten die last hebben van
migraine
kunnen meer last van hoofdpijn ondervinden.
Een
te hoge concentratie van het geneesmiddel in het bloed
kan voorkomen bij bejaarden, bij
onvoldoende werking van de lever of het hart, bij virale infecties, bij koortstoestanden, bij een
verminderde werking van de schildklier, bij shock of bij inname van bepaalde geneesmiddelen. Ook in
geval van koorts kan Uw dokter beslissen om de dosis te verlagen teneinde een intoxicatie te
vermijden.
Hogere dosissen kunnen nodig zijn
bij kinderen tussen 6 en 16 jaar, bij rokers en bij inname van
bepaalde geneesmiddelen die het levermetabolisme (de omzetting van geneesmiddelen in de lever)
stimuleren.
Wanneer het effect van de aanbevolen dosis onvoldoende is of in geval van bijwerkingen, zal Uw
dokter beslissen om de theofyllineconcentratie in uw bloed te controleren.
Wanneer U een product of een geneesmiddel neemt dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat,
is het noodzakelijk dat U
de inname met sint-janskruid onderbreekt
VOOR U een behandeling
begint met Theolair Long Acting.
Wanneer U momenteel gelijktijdig behandeld wordt met een geneesmiddel of product dat sint-
janskruid (Hypericum performatum) bevat en Theolair Long Acting, mag U het innemen van sint-
janskruid niet spontaan stoppen zonder uw arts te hebben geraadpleegd aangezien deze beslissing
een aanpassing van de dosering van Theolair Long Acting noodzakelijk kan maken.
Neemt U nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Theolair Long Acting nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gewenste interacties
Wanneer theofylline wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die de luchtpijptakken
verbreden dan kan men in een aantal gevallen een bijkomend effect bekomen zodat de in te nemen
hoeveelheden van beide geneesmiddelen kunnen verminderd worden en het aantal ongewenste
effecten zal afnemen. De beslissing tot vermindering van de in te nemen hoeveelheden mag echter
alleen door uw dokter genomen worden.
2.
Ongewenste interacties
De belangrijkste wisselwerkingen zijn vermeld in de paragraaf “3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?”.
Wanneer theofylline samen met allopurinol, macrolide antibiotica, cimetidine, griepvaccin, quinolone
antibiotica, orale contraceptiva, propranolol, clindamycine en lincomycine en mexiletine wordt
toegediend, zal de toegediende dosis lager zijn omdat het levermetabolisme door deze producten
wordt afgeremd. Ook gelijktijdige toediening van theofylline met diltiazem, verapamil, disulfiram, hoge
doses isoniazide, fluvoxamine, viloxazine, famotidine, ticlopidine, tacrine, interferon alfa-2B,
methotrexaat kan aanleiding geven tot verhoogde serum theofylline-waarden met mogelijk risico op
toxiciteit. De arts moet de theofyllinespiegels in het bloed nauwkeurig volgen en eventueel de dosis
verlagen.
In het geval van gecombineerde toediening met carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine,
isoprenaline, sulfinpyrazone, aminoglutethimide, primidone, ritonavir of bij rokers moet de dosis
worden verhoogd. Het regelmatig gebruik van
efedrine
samen met theofylline bij de behandeling van
astmatische patiënten moet vermeden worden omdat deze combinatie een toegenomen nadelig effect
heeft op het centraal zenuwstelsel.
Wanneer theofylline samen met
lithium
wordt ingenomen zal uw dokter regelmatig de hoeveelheid
lithium in het bloed laten controleren omdat theofylline de uitscheiding van lithium kan doen toenemen.
Een interactie is waargenomen tussen
sint-janskruid
(Hypericum perforatum) en het actief product
van Theolair Long Acting. Deze interactie is waarschijnlijk te wijten aan een werking op bepaalde
leverenzymen. Men moet dus vermijden een geneesmiddel of een product op basis van sint-janskruid
(Hypericum perforatum) tegelijkertijd met Theolair Long Acting in te nemen.
Xanthinederivaten kunnen de verlaagde kaliumspiegel van het bloed, die kan optreden bij gelijktijdig
gebruik van β
2
-mimetica, corticosteroïden of diuretica en bij hypoxie (vermindering van zuurstof),
versterken.
Gelijktijdige toediening van
ketamine
kan de kans op het uitlokken van een epileptische aanval
verhogen.
Theofylline vermindert het effect van
adenosine
op het hartritme indien gelijktijdig toegediend
waardoor de doses van deze laatste moeten worden aangepast.
Indien
cetirizine
gelijktijdig wordt toegediend kan een vermindering van de cetirizine-doses
aangewezen zijn.
Gelijktijdig gebruik van
furosemide
samen met theofylline kan zowel een verhoging als een
vermindering van de theofylline spiegels met zich meebrengen. De theofyllinespiegels moeten dus
nauwkeurig door de arts gevolgd worden.
Waarop moet U letten met eten en drinken?
Vetrijk voedsel verhoogt de opname van theofylline. Een maaltijd met hoog koolhydraatgehalte
vermindert de opname van theofylline.
De
tabletten worden best samen met voedsel
ingenomen (zie verder " 3. HOE NEEMT U DIT
MIDDEL IN?”
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Theolair Long Acting mag enkel op advies van de arts gebruikt worden.
.
3.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het geneesmiddel bij zwangerschap
doch het is reeds vele jaren in gebruik zonder dat problemen werden gemeld. Toch zal uw geneesheer
steeds het voordeel afwegen tegen de mogelijke risico’s en vooral de nodige
voorzichtigheid
aan de
dag leggen gedurende de
eerste drie maanden van de zwangerschap.
Bij gebruik op het einde van
de zwangerschap, kan de
pasgeborene een te snelle hartslag vertonen en overprikkelbaar
zijn.
Borstvoeding
Theolair Long Acting mag enkel op advies van de arts gebruikt worden.
.
Hoewel theofylline slechts in geringe mate in de moedermelk terecht komt, kan de
nervositeit
voorkomen bij gezoogde baby’s. Aangezien het aanbevolen wordt dat de moeder haar kind voedt juist
voor de volgende dosis wanneer de theofylline plasmaspiegels het laagst zijn, verdient het gebruik van
een preparaat zonder vertraagde werking de voorkeur bij zogende moeders.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Theolair Long Acting bevat lactose.
Indien uw arts U heeft meegedeeld dat U bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met Uw arts voordat U dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Bij het gebruik van theofyllinehoudende geneesmiddelen is het nodig om een voldoende concentratie
theofylline in het bloed te hebben teneinde de gewenste verlichting te ondervinden. Daarom
moet U
strikt de aanwijzingen van uw dokter volgen
want de vereiste hoeveelheid zal verschillen
naargelang van uw leeftijd, bepaalde ziektetoestanden en het eventueel samen innemen van andere
geneesmiddelen.
Tijdstip van inname/manier van toedienen
Deze tabletten worden
om de 12 uur best samen met wat voedsel
ingenomen. Ze mogen
gehalveerd worden. Om de langdurige werking van de tabletten te behouden mogen ze niet verbrijzeld
noch gekauwd worden.
4.
In te nemen hoeveelheid
Gebruik bij Volwassenen (ook oudere patiënten)
Voor volwassenen wordt een dosis van 10-13 mg theofylline/kg lichaamsgewicht/24 h aanbevolen. Uw
dokter zal deze hoeveelheid berekenen op basis van uw ideaal lichaamsgewicht, hierbij geen rekening
houdend met uw eventueel overgewicht.
Op basis van het lichaamsgewicht zal de dokter volgende tabel gebruiken om het aantal Theolair Long
Acting 250- of Theolair Long Acting 350-tabletten te berekenen:
mg theofylline/
24 uur
200- 300
> 300- 400
> 400- 600
> 600- 700
> 700- 900
> 900-1100
Theolair Long Acting
2 x 1/2
2 x 1/2
2x1
2x1
2 x 1 1/2
2x2
Theolair Long Acting 250 = 250 mg
Theolair Long Acting 350 = 350 mg
Theolair Long Acting 250 = 500 mg
Theolair Long Acting 350 = 700 mg
Theolair Long Acting 250 = 750 mg
Theolair Long Acting 250 = 1000 mg
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen zal de dokter de in te nemen hoeveelheid als volgt berekenen:
Jaar
6- 8
9 - 12
13 - 16
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Theolair Long Acting 250 mg en 350 mg mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Er
bestaan andere vormen die beter zijn aangepast aan deze leeftijdscategorie.
In de volgende gevallen zal uw dokter eventueel beslissen tot aanpassing van de in te nemen
hoeveelheid. Deze zal over het algemeen lager zijn bij bejaarden, bij regelmatige inname van suikerrijk
voedsel en coffeïnehoudende dranken, bij ziekten zoals levercirrhose (afbraak van de lever), ingeval
van een onvoldoende werking van het hart, waterzucht, virale infecties en koorts, bij inname van
geneesmiddelen zoals bepaalde antibiotica of contraceptieve middelen. De in te nemen hoeveelheid
zal over het algemeen hoger zijn bij kinderen tussen 6 en 16 jaar oud, bij inname van eiwitrijk of
suikerarm voedsel, bij roken, bij inname van bepaalde geneesmiddelen.
Heeft U te veel van dit middel ingenomen?
Ziekteverschijnselen
De aandacht dient gevestigd te worden op het feit dat vergiftigingsverschijnselen zich bij sommige
patiënten reeds kunnen voordoen bij normale dosissen.
Vergiftigingsverschijnselen ter hoogte van het maagdarmstelsel:
De meeste vergiftigingsverschijnselen veroorzaakt door theofylline manifesteren zich ter hoogte van
het maag-darmstelsel: braken, bloedbraken (meestal bij kinderen), duizeligheid, branderig gevoel in de
slokdarm (meestal bij volwassenen) of verslechtering van de astma (meestal bij kinderen). Patiënten
die reeds een maagzweer hadden lopen een groter risico.
Vergiftigingsver(schijnselen ter hoogte van hart en het bloedvatenstelsel:
Andere verschijnselen kunnen optreden ter hoogte van het hart en het bloedvatenstelsel:
hartkloppingen, te hoge of te lage bloeddruk, hartversnelling, verstoring van de electrolytenbalans of
mg/kg/dag
20
18
15
Maximum hoeveelheid
mg/kg/dag
24
20
18
5.
het suikergehalte in het bloed. Patiënten met een recent hartinfarct, hartversnelling en een overdreven
werking van de schildklier lopen een groter risico in deze groep.
Vergiftigingsverschijnselen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel
Effecten ter hoogte van het centraal zenuwstelsel kunnen bestaan uit een toename van de
ademhalingsfrekwentie, duizeligheid, braken, abnormaal langzame hartslag, rusteloosheid, bevingen,
irritatie, hoofdpijn, stuipen. Patiënten die reeds aanvallen van vallende ziekte hebben doorgemaakt
lopen het hoogste risico om stuipen te krijgen.
6.
Behandeling
Wanneer u te veel Theolair Long Acting heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel.: 070/245.245).
Bent U vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
.
De meest karakteristieke ongewenste effecten kunnen in drie grote groepen worden onderverdeeld.
Effecten op het maag-darmstelsel:
Maag- en buikpijn, misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust,
diarree, zweer ter hoogte van de slokdarm.
Effecten op het hart- en het vaatstelsel:
Verhoogde of verlaagde bloeddruk, hartkloppingen en
hartversnelling, doch dit laatste vooral bij hoge concentraties theofylline in het bloed.
Effecten op het centraal zenuwstelsel:
Deze effecten worden meestal waargenomen bij hoge
concentraties theofylline in het bloed. Zij omvatten o.a. hoofdpijn, misselijkheid, braken, agitatie,
prikkelbaarheid, angst, meer zelden slapeloosheid, beving en stuipen. Dit laatste blijkt meestal pas
voor te komen bij hoge concentraties theofylline in het bloed.
Effecten ter hoogte van de huid:
Er zijn ook zeldzame gevallen bekend van
overgevoeligheidsreacties met theofylline. Deze manifesteren zich o.a. als netelroos of als jeuk.
Andere ongewenste effecten zijn o.a. verstoorde vetbalans in het bloed en een verstoring van de
bloedaanmaak.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor
Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website:
www.fagg.be.
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
7.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is theofylline
De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose - Cellacefatum - Magnesiumstearaat.
Hoe ziet Theolair Long Acting eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Theolair Long Acting 250 en Theolair Long Acting 350: verpakkingen van 30 en 100 deelbare tabletten
met verlengde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma n.v. – Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Brussel
Fabrikant
3M Health Care Ltd – 3M House – 1, Morley Street – Loughborough – Leics LE 11 1EP - UK
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Theolair Long Acting 250: BE115035
Theolair Long Acting 350: BE118501
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2014.
Goedkeuringsdatum : 08/2014
8.

Theolair Long Acting 250 mg, tabletten met vertraagde afgifte
Theolair Long Acting 350 mg tabletten met vertraagde afgifte
Theofyl ine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
I
nhoud van deze bijsluiter
:
1
. W
at is THEOLAIR Long Acting en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
W
a nneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
H
oe neemt U dit middel in?
4
. M
ogelijke bijwerkingen
5
. H
oe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W
AT IS THEOLAIR LONG ACTING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
Theolair Long Acting 250 is beschikbaar in dozen van 100 x 250 mg deelbare tabletten met vertraagde
afgifte om in te nemen.
Theolair Long Acting 350 is beschikbaar in dozen van 100 x 350 mg deelbare tabletten met vertraagde
afgifte om in te nemen.
Het is een geneesmiddel voor de verlichting van
bronchospasmen (luchtpijpvernauwingen) op basis
van theofyl ine.
Het is aangewezen voor het tegengaan van het steeds opnieuw optreden van de bronchospasmen die
met
astma,
bronchitis en
emfyseem (longziekte waarbij de kleinste luchtwegen vernietigd worden)
kunnen samengaan.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als eerste keuze bij de behandeling van astma bij
kinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent
allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt U vinden in rubriek 6..
- Als u last heeft van
hartversnelling en
verhoging van de bloeddruk die niet onder controle
is.
- Theolair Long Acting
mag niet aan kinderen
jonger dan 6 jaar gegeven worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Men moet de nodige voorzichtigheid aan de dag leggen en zeker het advies van de geneesheer
inroepen vooraleer Theolair Long Acting in te nemen bij recent
hartinfarct, bij
hartversnelling en bij
overdreven werking van de schildklier, dit om het optreden of het verergeren van de
ritmestoornissen te vermijden. Wanneer U in het verleden aanval en hebt gehad van
vallende ziekte
of een
maagzweer hebt dan moet U dit aan uw dokter melden omdat stuipen zouden kunnen uitgelokt
Patiënten die last hebben van
migraine kunnen meer last van hoofdpijn ondervinden.
Een
te hoge concentratie van het geneesmiddel in het bloed kan voorkomen bij bejaarden, bij
onvoldoende werking van de lever of het hart, bij virale infecties, bij koortstoestanden, bij een
verminderde werking van de schildklier, bij shock of bij inname van bepaalde geneesmiddelen. Ook in
geval van koorts kan Uw dokter beslissen om de dosis te verlagen teneinde een intoxicatie te
vermijden.
Hogere dosissen kunnen nodig zijn bij kinderen tussen 6 en 16 jaar, bij rokers en bij inname van
bepaalde geneesmiddelen die het levermetabolisme (de omzetting van geneesmiddelen in de lever)
stimuleren.
Wanneer het effect van de aanbevolen dosis onvoldoende is of in geval van bijwerkingen, zal Uw
dokter beslissen om de theofyl ineconcentratie in uw bloed te controleren.
Wanneer U een product of een geneesmiddel neemt dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat,
is het noodzakelijk dat U
de inname met sint-janskruid onderbreekt VOOR U een behandeling
begint met Theolair Long Acting.
Wanneer U momenteel gelijktijdig behandeld wordt met een geneesmiddel of product dat sint-
janskruid (Hypericum performatum) bevat en Theolair Long Acting, mag U het innemen van sint-
janskruid niet spontaan stoppen zonder uw arts te hebben geraadpleegd aangezien deze beslissing
een aanpassing van de dosering van Theolair Long Acting noodzakelijk kan maken.

Neemt U nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Theolair Long Acting nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gewenste interacties
Wanneer theofyl ine wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die de luchtpijptakken
verbreden dan kan men in een aantal geval en een bijkomend effect bekomen zodat de in te nemen
hoeveelheden van beide geneesmiddelen kunnen verminderd worden en het aantal ongewenste
effecten zal afnemen. De beslissing tot vermindering van de in te nemen hoeveelheden mag echter
al een door uw dokter genomen worden.
De belangrijkste wisselwerkingen zijn vermeld in de paragraaf '3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?'.
Wanneer theofyl ine samen met al opurinol, macrolide antibiotica, cimetidine, griepvaccin, quinolone
antibiotica, orale contraceptiva, propranolol, clindamycine en lincomycine en mexiletine wordt
toegediend, zal de toegediende dosis lager zijn omdat het levermetabolisme door deze producten
wordt afgeremd. Ook gelijktijdige toediening van theofyl ine met diltiazem, verapamil, disulfiram, hoge
doses isoniazide, fluvoxamine, viloxazine, famotidine, ticlopidine, tacrine, interferon alfa-2B,
methotrexaat kan aanleiding geven tot verhoogde serum theofyl ine-waarden met mogelijk risico op
toxiciteit. De arts moet de theofyl inespiegels in het bloed nauwkeurig volgen en eventueel de dosis
verlagen.
In het geval van gecombineerde toediening met carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine,
isoprenaline, sulfinpyrazone, aminoglutethimide, primidone, ritonavir of bij rokers moet de dosis
worden verhoogd. Het regelmatig gebruik van
efedrine samen met theofyl ine bij de behandeling van
astmatische patiënten moet vermeden worden omdat deze combinatie een toegenomen nadelig effect
heeft op het centraal zenuwstelsel.
Wanneer theofyl ine samen met
lithium wordt ingenomen zal uw dokter regelmatig de hoeveelheid
lithium in het bloed laten controleren omdat theofyl ine de uitscheiding van lithium kan doen toenemen.
Een interactie is waargenomen tussen
sint-janskruid (Hypericum perforatum) en het actief product
van Theolair Long Acting. Deze interactie is waarschijnlijk te wijten aan een werking op bepaalde
leverenzymen. Men moet dus vermijden een geneesmiddel of een product op basis van sint-janskruid
(Hypericum perforatum) tegelijkertijd met Theolair Long Acting in te nemen.
Xanthinederivaten kunnen de verlaagde kaliumspiegel van het bloed, die kan optreden bij gelijktijdig
gebruik van 2-mimetica, corticosteroïden of diuretica en bij hypoxie (vermindering van zuurstof),
versterken.
Gelijktijdige toediening van
ketamine kan de kans op het uitlokken van een epileptische aanval
verhogen.
Theofyl ine vermindert het effect van
adenosine op het hartritme indien gelijktijdig toegediend
waardoor de doses van deze laatste moeten worden aangepast.
Indien
cetirizine gelijktijdig wordt toegediend kan een vermindering van de cetirizine-doses
aangewezen zijn.
Gelijktijdig gebruik van
furosemide samen met theofyl ine kan zowel een verhoging als een
vermindering van de theofyl ine spiegels met zich meebrengen. De theofyl inespiegels moeten dus
nauwkeurig door de arts gevolgd worden.

Waarop moet U letten met eten en drinken?

Vetrijk voedsel verhoogt de opname van theofyl ine. Een maaltijd met hoog koolhydraatgehalte
vermindert de opname van theofyl ine.
De
tabletten worden best samen met voedsel ingenomen (zie verder " 3. HOE NEEMT U DIT
MIDDEL IN?'

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Theolair Long Acting mag enkel op advies van de arts gebruikt worden.
.

Borstvoeding

Theolair Long Acting mag enkel op advies van de arts gebruikt worden.
.
Hoewel theofyl ine slechts in geringe mate in de moedermelk terecht komt, kan de
nervositeit
voorkomen bij gezoogde baby's. Aangezien het aanbevolen wordt dat de moeder haar kind voedt juist
voor de volgende dosis wanneer de theofyl ine plasmaspiegels het laagst zijn, verdient het gebruik van
een preparaat zonder vertraagde werking de voorkeur bij zogende moeders.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.

Theolair Long Acting bevat lactose.
Indien uw arts U heeft meegedeeld dat U bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met Uw arts voordat U dit geneesmiddel inneemt.
3. H
OE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering
Bij het gebruik van theofyl inehoudende geneesmiddelen is het nodig om een voldoende concentratie
theofyl ine in het bloed te hebben teneinde de gewenste verlichting te ondervinden. Daarom
moet U
strikt de aanwijzingen van uw dokter volgen
want de vereiste hoeveelheid zal verschil en
naargelang van uw leeftijd, bepaalde ziektetoestanden en het eventueel samen innemen van andere
geneesmiddelen.

Tijdstip van inname/manier van toedienen
Deze tabletten worden
om de 12 uur best samen met wat voedsel ingenomen.
Ze mogen
gehalveerd worden. Om de langdurige werking van de tabletten te behouden mogen ze niet verbrijzeld
noch gekauwd worden.
Gebruik bij Volwassenen (ook oudere patiënten)
Voor volwassenen wordt een dosis van 10-13 mg theofyl ine/kg lichaamsgewicht/24 h aanbevolen. Uw
dokter zal deze hoeveelheid berekenen op basis van uw ideaal lichaamsgewicht, hierbij geen rekening
houdend met uw eventueel overgewicht.
Op basis van het lichaamsgewicht zal de dokter volgende tabel gebruiken om het aantal Theolair Long
Acting 250- of Theolair Long Acting 350-tabletten te berekenen:
mg theofylline/
Theolair Long Acting
24 uur
200- 300
2 x 1/2
Theolair Long Acting 250 = 250 mg
> 300- 400
2 x 1/2
Theolair Long Acting 350 = 350 mg
> 400- 600
2 x 1
Theolair Long Acting 250 = 500 mg
> 600- 700
2 x 1
Theolair Long Acting 350 = 700 mg
> 700- 900
2 x 1 1/2
Theolair Long Acting 250 = 750 mg
> 900-1100
2 x 2
Theolair Long Acting 250 = 1000 mg
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen zal de dokter de in te nemen hoeveelheid als volgt berekenen:
Jaar
mg/kg/dag
Maximum hoeveelheid
mg/kg/dag

6 - 8
20
24
9 - 12
18
20
13 - 16
15
18
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Theolair Long Acting 250 mg en 350 mg mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Er
bestaan andere vormen die beter zijn aangepast aan deze leeftijdscategorie.
In de volgende geval en zal uw dokter eventueel beslissen tot aanpassing van de in te nemen
hoeveelheid. Deze zal over het algemeen lager zijn bij bejaarden, bij regelmatige inname van suikerrijk
voedsel en coffeïnehoudende dranken, bij ziekten zoals levercirrhose (afbraak van de lever), ingeval
van een onvoldoende werking van het hart, waterzucht, virale infecties en koorts, bij inname van
geneesmiddelen zoals bepaalde antibiotica of contraceptieve middelen. De in te nemen hoeveelheid
zal over het algemeen hoger zijn bij kinderen tussen 6 en 16 jaar oud, bij inname van eiwitrijk of
suikerarm voedsel, bij roken, bij inname van bepaalde geneesmiddelen.
Heeft U te veel van dit middel ingenomen?
Ziekteverschijnselen
De aandacht dient gevestigd te worden op het feit dat vergiftigingsverschijnselen zich bij sommige
patiënten reeds kunnen voordoen bij normale dosissen.
Vergiftigingsverschijnselen ter hoogte van het maagdarmstelsel:
De meeste vergiftigingsverschijnselen veroorzaakt door theofyl ine manifesteren zich ter hoogte van
het maag-darmstelsel: braken, bloedbraken (meestal bij kinderen), duizeligheid, branderig gevoel in de
slokdarm (meestal bij volwassenen) of verslechtering van de astma (meestal bij kinderen). Patiënten
die reeds een maagzweer hadden lopen een groter risico.
Vergiftigingsver(schijnselen ter hoogte van hart en het bloedvatenstelsel:
Andere verschijnselen kunnen optreden ter hoogte van het hart en het bloedvatenstelsel:
hartkloppingen, te hoge of te lage bloeddruk, hartversnel ing, verstoring van de electrolytenbalans of
Vergiftigingsverschijnselen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel
Effecten ter hoogte van het centraal zenuwstelsel kunnen bestaan uit een toename van de
ademhalingsfrekwentie, duizeligheid, braken, abnormaal langzame hartslag, rusteloosheid, bevingen,
irritatie, hoofdpijn, stuipen. Patiënten die reeds aanval en van val ende ziekte hebben doorgemaakt
lopen het hoogste risico om stuipen te krijgen.
Wanneer u te veel Theolair Long Acting heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel.: 070/245.245).
Bent U vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen
Heeft U nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met Uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
.
De meest karakteristieke ongewenste effecten kunnen in drie grote groepen worden onderverdeeld.
Effecten op het maag-darmstelsel: Maag- en buikpijn, misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust,
diarree, zweer ter hoogte van de slokdarm.
Effecten op het hart- en het vaatstelsel: Verhoogde of verlaagde bloeddruk, hartkloppingen en
hartversnel ing, doch dit laatste vooral bij hoge concentraties theofyl ine in het bloed.
Effecten op het centraal zenuwstelsel: Deze effecten worden meestal waargenomen bij hoge
concentraties theofyl ine in het bloed. Zij omvatten o.a. hoofdpijn, misselijkheid, braken, agitatie,
prikkelbaarheid, angst, meer zelden slapeloosheid, beving en stuipen. Dit laatste blijkt meestal pas
voor te komen bij hoge concentraties theofyl ine in het bloed.
Effecten ter hoogte van de huid: Er zijn ook zeldzame geval en bekend van
overgevoeligheidsreacties met theofyl ine. Deze manifesteren zich o.a. als netelroos of als jeuk.
Andere ongewenste effecten zijn o.a. verstoorde vetbalans in het bloed en een verstoring van de
bloedaanmaak.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor
Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be. e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Hoe ziet Theolair Long Acting eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Theolair Long Acting 250 en Theolair Long Acting 350: verpakkingen van 30 en 100 deelbare tabletten
met verlengde afgifte.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma n.v. ­ Terhulpsesteenweg 166 ­ 1170 Brussel
Fabrikant
3M Health Care Ltd ­ 3M House ­ 1, Morley Street ­ Loughborough ­ Leics LE 11 1EP - UK
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Theolair Long Acting 250: BE115035
Theolair Long Acting 350: BE118501
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2014.
Goedkeuringsdatum : 08/2014

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG