Tevadocel 20 mg/ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is TEVADOCEL. De algemene naam is docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TEVADOCEL is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale vormen van
longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TEVADOCEL hetzij alleen, of in combinatie met
doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn, kan TEVADOCEL
gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Voor de behandeling van longkanker kan TEVADOCEL hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine
worden toegediend.
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TEVADOCEL toegediend in combinatie met prednison of
prednisolon.
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TEVADOCEL toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
Voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt TEVADOCEL toegediend in combinatie met cisplatine
en 5-fluorouracil.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor docetaxel of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
BSN-10.13-
1/8
Bijsluiter
het aantal witte bloedcellen is laag.
u heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voorafgaand aan elke behandeling met TEVADOCEL zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TEVADOCEL te krijgen. U kunt
last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te
nemen één dag voor de toediening van TEVADOCEL en gedurende de een of twee volgende dagen na de
toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TEVADOCEL kunnen optreden, met
name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename),
worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Dit geneesmiddel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dit dient in
overweging te worden genomen bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of
epilepsie. Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit vooraf met uw arts
bespreken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TEVADOCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of hospitaalapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. TEVADOCEL of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u
kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
TEVADOCEL mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TEVADOCEL schadelijk kan zijn voor het
ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Als u een man bent die met TEVADOCEL behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TEVADOCEL wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de werking op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
BSN-10.13-
2/8
Bijsluiter
Dit geneesmiddel bevat 51 vol. % ethanol (alcohol), d.w.z.:
- 400 mg per injectieflacon (1 ml), equivalent aan 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
- 1600 mg per injectieflacon (4 ml), equivalent aan 41 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
- 2800 mg per injectieflacon (7 ml), equivalent aan 71 ml bier of 30 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Hier dient rekening mee gehouden te worden bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, bij kinderen
en bij hoogrisicopatiënten zoals patiënten met een leverafwijking of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen, verstoren.
3. HOE WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TEVADOCEL zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in
vierkante meters (m²) berekenen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Toedieningsweg- en wijze
TEVADOCEL zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie
zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TEVADOCEL. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en
geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te
beslissen of dosisverlaging nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.
Wanneer u meer TEVADOCEL heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TEVADOCEL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
BSN-10.13-
3/8
Bijsluiter
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TEVADOCEL, alleen toegediend zijn: verlaging van het
aantal rode of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en
vermoeidheid.
Indien u TEVADOCEL in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de
bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen bij meer dan 1
op de 10 personen) optreden:
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen
onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen TEVADOCEL-infusies in kan het volgende gebeuren, en de frequentie kan variëren bij gelijktijdig
gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak
(komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij
het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
zweren in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook
optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
BSN-10.13-
4/8
Bijsluiter
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of –verlies.
Vaak
(komt voor bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 personen):
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms
(komt voor bij meer dan 1 op de 10 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
flauwvallen
huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacons (EXP). Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml docetaxel oplossing bevat 20 mg docetaxel
anhydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, povidon, absolute alcohol en polysorbaat 80.
Hoe ziet TEVADOCEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TEVADOCEL 20 mg /ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, vaal gele oplossing.
BSN-10.13-
5/8
Bijsluiter
Verpakkingsgroottes:
1 x 1 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
1 x 4 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
1 x 7 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
TEVADOCEL 20 mg/ml (1 ml):
BE378682
TEVADOCEL 20 mg/ml (4 ml):
BE378691
TEVADOCEL 20 mg/ml (7 ml):
BE378707
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
2610 Wilrijk
België
Fabrikant
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest
Roemenië
Of
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (MI)
Italië
Of
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland
Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italië
Docetaxel-ratiopharm
Nederland
Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oostenrijk
Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanje
Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
BSN-10.13-
6/8
Bijsluiter
Verenigd Koninkrijk
Tevadocel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
TEVADOCEL is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stoffen, dient men
voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van TEVADOCEL. Cytotoxische
stoffen moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel wat getraind is in het veilig
werken met dergelijke bereidingen. Lees voor te beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische
producten. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen. Als TEVADOCEL concentraat of
infusieoplossing in aanraking komt met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig gewassen worden met
zeep en water. Als TEVADOCEL concentraat of infusieoplossing in aanraking komt met slijmvliezen, moeten
deze onmiddellijk en grondig gewassen worden met water.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Meer dan één injectieflacon van TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig
zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde dosis voor
de patiënt uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel aseptisch uit een
passend aantal injectieflacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van meetstrepen en een naald.
Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie.
Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid TEVADOCEL 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusiezak of -fles met of 250 ml van een 50 mg/ml
(5%) glucose oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride oplossing voor infusie
geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie oplossing
vereist, aangezien de maximumconcentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie oplossing is.
Mix de infusiezak of -fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet aseptisch
toegediend worden als een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur en normale lichtomstandigheden.
Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd en
oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Houdbaarheid na openen van de injectieflacon
De oplossing moet direct na het openen van de injectieflacon gebruikt worden. Echter, de fysische,
chemische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel na de eerste opening van de injectieflacon is
aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8°C en beschermd tegen licht, en gedurende 28 dagen bij 25°C
onder normale lichtomstandigheden.
BSN-10.13-
7/8
Bijsluiter
Houdbaarheid na verdunnen
De verdunde oplossing moet direct na bereiding gebruikt worden. Echter, de fysische en chemische
stabiliteit van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen oplossingen voor infusie (50 mg/ml (5%)
glucose oplossing voor infusie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie) is aangetoond
gedurende 8 uur bij ongeveer 25°C onder normale lichtomstandigheden, en gedurende 3 dagen bij 2-8°C en
beschermd tegen licht.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
BSN-10.13-
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is TEVADOCEL. De algemene naam is docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
TEVADOCEL is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale vormen van
longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
· Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TEVADOCEL hetzij alleen, of in combinatie met
doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
· Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn, kan TEVADOCEL
gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
· Voor de behandeling van longkanker kan TEVADOCEL hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine
worden toegediend.
· Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TEVADOCEL toegediend in combinatie met prednison of
prednisolon.
· Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TEVADOCEL toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
· Voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt TEVADOCEL toegediend in combinatie met cisplatine
en 5-fluorouracil.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN
?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· u bent allergisch voor docetaxel of voor een van de stof en die in dit geneesmiddel zitten. Deze stof en
kunt u vinden onder punt 6.
· het aantal witte bloedcellen is laag.
· u heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voorafgaand aan elke behandeling met TEVADOCEL zullen bloedmonsters worden afgenomen om te
controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TEVADOCEL te krijgen. U kunt
last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te
nemen één dag voor de toediening van TEVADOCEL en gedurende de een of twee volgende dagen na de
toediening, zodat sommige ongewenste ef ecten die na de infusie van TEVADOCEL kunnen optreden, met
name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename),
worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal
bloedcellen op peil te houden.
Dit geneesmiddel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dit dient in
overweging te worden genomen bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of
epilepsie. Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit vooraf met uw arts
bespreken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast TEVADOCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of hospitaalapotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. TEVADOCEL of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u
kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
TEVADOCEL mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is
voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet ef ectieve
voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TEVADOCEL schadelijk kan zijn voor het
ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Als u een man bent die met TEVADOCEL behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te
verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van
sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TEVADOCEL wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de werking op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat 51 vol. % ethanol (alcohol), d.w.z.:
- 400 mg per injectieflacon (1 ml), equivalent aan 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
- 1600 mg per injectieflacon (4 ml), equivalent aan 41 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
- 2800 mg per injectieflacon (7 ml), equivalent aan 71 ml bier of 30 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Hier dient rekening mee gehouden te worden bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, bij kinderen
en bij hoogrisicopatiënten zoals patiënten met een leverafwijking of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de ef ecten van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te
bedienen, verstoren.
3. HOE WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TEVADOCEL zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in
vierkante meters (m²) berekenen en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Toedieningsweg- en wijze
TEVADOCEL zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie
zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw
algehele gezondheidsconditie en uw respons op TEVADOCEL. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en
geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te
beslissen of dosisverlaging nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.
Wanneer u meer TEVADOCEL heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan TEVADOCEL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TEVADOCEL, alleen toegediend zijn: verlaging van het
aantal rode of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en
vermoeidheid.
Indien u TEVADOCEL in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de
bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen bij meer dan 1
op de 10 personen) optreden:
· blozen, huidreacties, jeuk
· beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
· koorts of rillingen
· rugpijn
· lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen
onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen TEVADOCEL-infusies in kan het volgende gebeuren, en de frequentie kan variëren bij gelijktijdig
gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
:
· infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij
het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
· koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
· allergische reacties, zoals hierboven beschreven
· verlies van eetlust (anorexia)
· slapeloosheid
· een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
· hoofdpijn
· veranderde smaak
· oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
· zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
· kortademigheid
· afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
· neusbloedingen
· zweren in de mond
· maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
· buikpijn
· spijsverteringsstoornissen
· haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
· roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook
optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
· verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
· spierpijn, rugpijn of botpijn
· verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
· zwelling van de handen, voeten, benen
· vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
· gewichtstoename of ­verlies.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 personen)
:
· schimmelinfectie in de mond
· uitdroging
· duizeligheid
· veranderd gehoorvermogen
· afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
· hartfalen
· slokdarmontsteking
· droge mond
· moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
· bloedingen
· verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms (komt voor bij meer dan 1 op de 10 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
:
· flauwvallen
· huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
· ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
· bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacons (EXP). Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is docetaxel. Elke ml docetaxel oplossing bevat 20 mg docetaxel
anhydraat.
· De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, povidon, absolute alcohol en polysorbaat 80.
Hoe ziet TEVADOCEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
TEVADOCEL 20 mg /ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, vaal gele oplossing.
Verpakkingsgroottes:
1 x 1 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
1 x 4 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
1 x 7 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
TEVADOCEL 20 mg/ml (1 ml):
BE378682
TEVADOCEL 20 mg/ml (4 ml):
BE378691
TEVADOCEL 20 mg/ml (7 ml):
BE378707
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
2610 Wilrijk
België
Fabrikant
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest
Roemenië
Of
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (MI)
Italië
Of
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland
Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italië
Docetaxel-ratiopharm
Nederland
Tevadocel 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Oostenrijk
Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanje
Docetaxel-ratiopharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk
Tevadocel 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Instructies voor gebruik
TEVADOCEL is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel toxische stof en, dient men
voorzichtig te zijn tijdens het bereiden van en werken met oplossingen van TEVADOCEL. Cytotoxische
stof en moeten alleen voor toediening klaargemaakt worden door personeel wat getraind is in het veilig
werken met dergelijke bereidingen. Lees voor te beginnen de lokale richtlijnen betreffende cytotoxische
producten. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen. Als TEVADOCEL concentraat of
infusieoplossing in aanraking komt met de huid, moet deze onmiddellijk en grondig gewassen worden met
zeep en water. Als TEVADOCEL concentraat of infusieoplossing in aanraking komt met slijmvliezen, moeten
deze onmiddellijk en grondig gewassen worden met water.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Meer dan één injectieflacon van TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig
zijn om de benodigde dosis voor een individuele patiënt te verkrijgen. Op basis van de benodigde dosis voor
de patiënt uitgedrukt in mg, dient het corresponderende volume van 20 mg/ml docetaxel aseptisch uit een
passend aantal injectieflacons opgezogen te worden met een spuit voorzien van meetstrepen en een naald.
Als voorbeeld: een dosis van 140 mg docetaxel vereist 7 ml TEVADOCEL 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie.
Voor doses minder dan 192 mg docetaxel moet de gewenste hoeveelheid TEVADOCEL 20 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infusiezak of -fles met of 250 ml van een 50 mg/ml
(5%) glucose oplossing voor infusie of een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride oplossing voor infusie
geïnjecteerd worden. Voor doses van meer dan 192 mg docetaxel is meer dan 250 ml infusie oplossing
vereist, aangezien de maximumconcentratie docetaxel 0,74 mg/ml infusie oplossing is.
Mix de infusiezak of -fles handmatig met een wiegende beweging. De verdunde oplossing moet aseptisch
toegediend worden als een 1 uurs-infuus bij kamertemperatuur en normale lichtomstandigheden.
Zoals met alle parenterale producten moet dit geneesmiddel vóór gebruik visueel worden gecontroleerd en
oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Houdbaarheid na openen van de injectieflacon
De oplossing moet direct na het openen van de injectieflacon gebruikt worden. Echter, de fysische,
chemische en microbiologische stabiliteit van het geneesmiddel na de eerste opening van de injectieflacon is
aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8°C en beschermd tegen licht, en gedurende 28 dagen bij 25°C
onder normale lichtomstandigheden.
Houdbaarheid na verdunnen
De verdunde oplossing moet direct na bereiding gebruikt worden. Echter, de fysische en chemische
stabiliteit van de verdunde oplossing (0,74 mg/ml) in de aanbevolen oplossingen voor infusie (50 mg/ml (5%)
glucose oplossing voor infusie en 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie) is aangetoond
gedurende 8 uur bij ongeveer 25°C onder normale lichtomstandigheden, en gedurende 3 dagen bij 2-8°C en
beschermd tegen licht.
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG