Terramycine la 200 mg/ml

Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE L.A
BIJSLUITER
TERRAMYCINE LA inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Zoetis Belgium SA
rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FAREVA AMBOISE
Z.I. d’Amboise
F - 37530 Pocé-sur-Cisse
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TERRAMYCINE LA
inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oxytetracyclini dihydras (= oxytetracyclinum 200 mg) - 2-Pyrrolidonum - Polyvidonum - Natr.
formaldehyd. sulfoxylas - Magnes. oxyd. - Olaminum - Acidum hydrochloricum conc. -
Aqua ad
iniectabilia ad
1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor oxytetracycline en die
compatibel zijn met een diffusie van het antibiotica naar de plaats van infectie in een doeltreffende
concentratie, binnen de limieten van de farmacokinetische eigenschappen.
In het bijzonder :
Runderen: behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door
Mannheimia
haemolytica
en
Pasteurella multocida
stammen gevoelig voor oxytetracycline.
Varkens: behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door
Pasteurella
multocida
stammen gevoelig voor oxytetracycline.
Schapen: behandeling van klauwzeer veroorzaakt door
Dichelobacter nodosus
en
Fusobacterium
necrophorum
stammen, behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica
stammen en preventie van enzootische abortus veroorzaakt door
Chlamydia
psitacci
stammen gevoelig voor oxytetracycline. In het laatste geval, moet de aanwezigheid van de
ziekte in de kudde vastgesteld zijn alvorens een preventieve behandeling te starten.
1
Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE L.A
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Terramycine LA is tegenaangewezen bij dieren die in het verleden reeds een overgevoeligheid
vertoonden voor tetracyclines.
Terramycine LA is tegenaangewezen bij het paard en de hond.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte lokale reactie van korte duur kan zich voordoen op de injectieplaats. In bepaalde gevallen,
kunnen ook zwellingen voorkomen maar deze zijn binnen max. 48 uur gekrompen. Af en toe kan er een
necrotische spierontsteking optreden en evolueren binnen de 28 uur in vezelachtig weefsel.
Bij schapen kunnen de lokale occasionele reacties samengaan met hinken.
Toediening van tetracyclines gedurende de periode van tand- en beenvorming, alsook tijdens de dracht,
kan aan de basis liggen van tand en been dyschromie.
Er werden uitzonderlijke allergische reacties gesignaleerd gelinkt aan de individuele overgevoeligheid
tov tetracyclines. Indien zich zulke reacties voordoen, is het beter de behandeling te stoppen en deze
allergische reacties te bestrijden door het toedienen van adrenaline of corticosteroïden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, varkens en schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Terramycine LA wordt diep intramusculair toegediend aan runderen, varkens en schapen in een
éénmalige toediening van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, zijnde 20 mg oxytetracycline per kg
lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is aangeraden met de intramusculaire injectie te starten in de grote spiermassa van de dij, de bil of de
schouder.
Bij biggen minder dan 10 kg, wordt de éénmalige standaard dosis van 1 ml bij voorkeur via subcutane
weg toegediend.
Wanneer, door de grootte van het dier, een groter volume Terramycine LA vereist is, is het aangeraden de
dosis te verdelen over verschillende injectieplaatsen. Het is alsook aangeraden per injectieplaats niet meer
dan 20 ml in te spuiten bij runderen, niet meer dan 10 ml bij varkens en niet meer dan 5 ml bij schapen.
2
Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE L.A
Na de evaluatie van de respons op de behandeling, indien de klinische ziektetekens 72 uur na toediening
blijven bestaan, is het aangeraden de antibiotherapie te herzien en aan te passen.
10.
WACHTTERMIJN
(orgaan) Vlees
Melk
(orgaan) Vlees
(orgaan) Vlees
Melk
: 25 dagen
: 7 dagen (14 melkbeurten)
: 21 dagen
: 21 dagen
: 7 dagen (13 melkbeurten)
Runderen:
Varkens:
Schapen:
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
Geen.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
De vervaldatum (maand/jaar) staat vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Het niet respecteren van de aanbevolen dosis kan leiden tot de prevalentie van bacteriën immuun tov
oxytetracycline en kan de doeltreffendheid van de behandelingen met tetracyclines verminderen door
de risico’s op kruisresistentie.
- Wanneer het voorkomen van antimicrobiële resistentie evolueert in de groepen van pathogene micro-
organismen, zou het gebruik van het product moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
- Personen met een gekende overgevoeligheid aan tetracyclines moeten dit product niet gebruiken.
- Bij contact met huid of ogen, onmiddellijk wassen met water aangezien irritatie kan voorkomen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
- Terramycine LA is niet tegenaangewezen bij drachtige wijfjes. Toediening van tetracyclines tijdens
de dracht kan toch aan de basis liggen van kleurveranderingen van tanden en beenderen bij jonge
dieren waarvan de moeder behandeld werd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Het is afgeraden tetracyclines met bactericide antibiotica (zoals penicillines en cefalosporines) te
associëren wegens het risico van antagonisme van hun antimicrobiële activiteiten.
- Het is afgeraden tetracyclines toe te dienen op hetzelfde ogenblik als substanties die bi-of trivalente
ionen bevatten (zoals calcium, magnesium en ijzer) omdat dit complexvorming geeft.
Onverenigbaarheden
- Niet mengen met andere geneesmiddelen.
3
Leaflet – Version NL
TERRAMYCINE L.A
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij dieren met een insufficiënte nierfunctie, kan een therapeutische overdosering aanleiding geven tot
erge nierschade. De behandeling is dan symptomatisch.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de locale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2014.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V117354
Op diergeneeskundig voorschrift
4

flet ­ Version NL



TERRAMY
CINE L.A
BIJSLUITER
TERRAMYCINE LA inspuitbare oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Zoetis Belgium SA
rue Laid Burniat 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FAREVA AMBOISE
Z.I. d'Amboise
F - 37530 Pocé-sur-Cisse
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TERRAMYCINE LA inspuitbare oplossing
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oxytetracyclini dihydras (= oxytetracyclinum 200 mg) - 2-Pyrrolidonum - Polyvidonum - Natr.
formaldehyd. sulfoxylas - Magnes. oxyd. - Olaminum - Acidum hydrochloricum conc. - Aqua ad
iniectabilia ad
1 ml.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor oxytetracycline en die
compatibel zijn met een diffusie van het antibiotica naar de plaats van infectie in een doeltreffende
concentratie, binnen de limieten van de farmacokinetische eigenschappen.
I
n het bijzonder :
Runderen: behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door Mannheimia
haemolytica
en Pasteurella multocida stammen gevoelig voor oxytetracycline.
Varkens: behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door Pasteurella
multocida
stammen gevoelig voor oxytetracycline.
Schapen: behandeling van klauwzeer veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium
necrophorum
stammen, behandeling van infecties van het ademhalingsstelsel veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica stammen en preventie van enzootische abortus veroorzaakt door Chlamydia
psitacci
stammen gevoelig voor oxytetracycline. In het laatste geval, moet de aanwezigheid van de
ziekte in de kudde vastgesteld zijn alvorens een preventieve behandeling te starten.
flet ­ Version NL



TERRAMY
CINE L.A
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Terramycine LA is tegenaangewezen bij dieren die in het verleden reeds een overgevoeligheid
vertoonden voor tetracyclines.
Terramycine LA is tegenaangewezen bij het paard en de hond.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverproblemen of ernstige nierproblemen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte lokale reactie van korte duur kan zich voordoen op de injectieplaats. In bepaalde gevallen,
kunnen ook zwellingen voorkomen maar deze zijn binnen max. 48 uur gekrompen. Af en toe kan er een
necrotische spierontsteking optreden en evolueren binnen de 28 uur in vezelachtig weefsel.
Bij schapen kunnen de lokale occasionele reacties samengaan met hinken.
Toediening van tetracyclines gedurende de periode van tand- en beenvorming, alsook tijdens de dracht,
kan aan de basis liggen van tand en been dyschromie.
Er werden uitzonderlijke allergische reacties gesignaleerd gelinkt aan de individuele overgevoeligheid
tov tetracyclines. Indien zich zulke reacties voordoen, is het beter de behandeling te stoppen en deze
allergische reacties te bestrijden door het toedienen van adrenaline of corticosteroïden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, varkens en schapen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Terramycine LA wordt diep intramusculair toegediend aan runderen, varkens en schapen in een
éénmalige toediening van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, zijnde 20 mg oxytetracycline per kg
lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is aangeraden met de intramusculaire injectie te starten in de grote spiermassa van de dij, de bil of de
schouder.
Bij biggen minder dan 10 kg, wordt de éénmalige standaard dosis van 1 ml bij voorkeur via subcutane
weg toegediend.
Wanneer, door de grootte van het dier, een groter volume Terramycine LA vereist is, is het aangeraden de
dosis te verdelen over verschillende injectieplaatsen. Het is alsook aangeraden per injectieplaats niet meer
dan 20 ml in te spuiten bij runderen, niet meer dan 10 ml bij varkens en niet meer dan 5 ml bij schapen.
flet ­ Version NL



TERRAMY
CINE L.A
Na de evaluatie van de respons op de behandeling, indien de klinische ziektetekens 72 uur na toediening
blijven bestaan, is het aangeraden de antibiotherapie te herzien en aan te passen.
10.
WACHTTERMIJN
Runderen:
(orgaan) Vlees : 25 dagen
Melk
: 7 dagen (14 melkbeurten)
Varkens:
(orgaan) Vlees : 21 dagen
Schapen:
(orgaan) Vlees : 21 dagen
Melk
: 7 dagen (13 melkbeurten)
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren
Geen.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
De vervaldatum (maand/jaar) staat vermeld op de verpakking na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Het niet respecteren van de aanbevolen dosis kan leiden tot de prevalentie van bacteriën immuun tov
oxytetracycline en kan de doeltreffendheid van de behandelingen met tetracyclines verminderen door
de risico's op kruisresistentie.
- Wanneer het voorkomen van antimicrobiële resistentie evolueert in de groepen van pathogene micro-
organismen, zou het gebruik van het product moeten gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
- Personen met een gekende overgevoeligheid aan tetracyclines moeten dit product niet gebruiken.
- Bij contact met huid of ogen, onmiddellijk wassen met water aangezien irritatie kan voorkomen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
- Terramycine LA is niet tegenaangewezen bij drachtige wijfjes. Toediening van tetracyclines tijdens
de dracht kan toch aan de basis liggen van kleurveranderingen van tanden en beenderen bij jonge
dieren waarvan de moeder behandeld werd.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Het is afgeraden tetracyclines met bactericide antibiotica (zoals penicillines en cefalosporines) te
associëren wegens het risico van antagonisme van hun antimicrobiële activiteiten.
- Het is afgeraden tetracyclines toe te dienen op hetzelfde ogenblik als substanties die bi-of trivalente
ionen bevatten (zoals calcium, magnesium en ijzer) omdat dit complexvorming geeft.

Onverenigbaarheden
- Niet mengen met andere geneesmiddelen.
flet ­ Version NL



TERRAMY
CINE L.A

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij dieren met een insufficiënte nierfunctie, kan een therapeutische overdosering aanleiding geven tot
erge nierschade. De behandeling is dan symptomatisch.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de locale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2014.
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V117354
Op diergeneeskundig voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG