Tenasan long acting

Bijsluiter – NL versie
Tenasan Long Acting
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Fabrikant
CEVA Sante Animale
Z.I. de la Ballastière
F-33501 LIBOURNE – Cedex
Frankrijk
Registratiehouder
CEVA Sante Animale
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TENASAN LONG ACTING
Oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oxytetracycline 200.000 I.E. (200 mg) - dimethylacetamide - zwaar magnesiumoxide -
natrium hydroxymethaansulfinaat - monoethanolamine - water voor injectie q.s.p. 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige microörganismen,
en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn
farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te
bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met onvoldoende lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid tegen oxytetracycline.
6.
BIJWERKINGEN
Op de plaats van de inspuiting kunnen bepaalde reacties (zwelling, pijn) optreden die echter
goedaardig en van voorbijgaande aard zijn.
Zwelling kan bij runderen meer dan 2 weken aanhouden, bij biggen 3 – 7 dagen en bij
schapen maximaal 3 dagen.
Teneinde deze reacties tot een minimum te beperken, is het aan te bevelen de
gebruiksaanwijzingen in acht te nemen.
Bij behandelde dieren, vooral dieren met geringe huidpigmentatie, kan fotodermatitis
optreden indien zij aan te veel zonnelicht blootgesteld worden.
Het vermogen van tetracyclines, calcium te fixeren, kan leiden tot depotvorming ten hoogte
van de beenderen en tanden en daardoor tot verkleuring van deze laatste.
Het toedienen van tetracyclines kan cardiovasculaire reacties en hypocalcemie veroorzaken.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet-lacterende runderen, niet-lacterende schapen en biggen
Bijsluiter – NL versie
Tenasan Long Acting
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair toedienen.
De basisdosering bedraagt 20 mg/kg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht (ofwel 1 ml
TENASAN LONG ACTING per 10 kg lichaamsgewicht). Per injectieplaats mag een maximum
hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
Indien nodig mag de inspuiting bij runderen en schapen 3 dagen later herhaald worden en
bij biggen 2 dagen later.
Om een correcte dosering mogelijk te maken en onderdosering te vermijden, dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Als een 2
e
injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste.
9.
-
10.
WACHTTIJD
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen:
Vlees: 35 dagen
Schapen en biggen:
Vlees: 19 dagen
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Houdbaarheid
TENASAN LONG ACTING kan worden gebruikt tot de datum vermeld op de verpakking na de
letters EXP (maand/jaar). De vervaldatum is de eerste dag van de aangegeven maand.
Aangeprikte flacons zijn gedurende 1 maand houdbaar, indien bewaard beneden de 25°C.
Niet boven de 25°C en in de originele verpakking bewaren.
Op een droge plaats bewaren en tegen licht beschermen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het verdient aanbeveling de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen:
Per injectieplaats mag een maximum hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij
runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
Als een 2
e
injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste.
Bij dieren met nierinsufficiëntie moet men voorzichtig te werk gaan en dient de
voorgeschreven dosis strikt te worden nageleefd.
Onverantwoord gebruik van het product kan de prevalentie van tegen oxytetracycline
resistente bacteriën bevorderen en, vanwege mogelijke kruisresistentie, de werkzaamheid
van een behandeling met tetracyclines verminderen.
Selectie van antimicrobiële resistentie evolueert bij sommige pathogene micro-organismen.
De keuze van het geneesmiddel moet gebaseerd worden op gevoeligheidstesten.
Bijsluiter – NL versie
Tenasan Long Acting
Gebruik tijdens dracht en lactatie
TENASAN LONG ACTING is niet gecontra-indiceerd bij drachtige runderen, schapen en
biggen.
Tetracyclines worden in melk- en definitieve tanden gedeponeerd en brengen een
verkleuring teweeg, alsmede tandemail-hypoplasie en verminderde mineralisatie.
Tetracyclines kunnen de ontwikkeling van het foetale skelet vertragen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Overdosering
Bij dieren met nierinsufficiëntie, kan een therapeutische overdosering tot ernstige nierschade
leiden.
De behandeling is symptomatisch.
Langdurig gebruik kan gastrointestinale stoornissen en veranderingen van de darmflora
veroorzaken.
Hoge dosering of chronische toediening van oxytetracycline kan bij jonge dieren botgroei en
genezing vertragen.
Chronische overdosering kan leiden tot accumulatie en levertoxiciteit.
Interacties
Oxytetracycline niet gelijktijdig toedienen met penicillines en cefalosporines.
Oxytetracyclines kunnen met multivalente ionen chelaten vormen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05/2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Wijze van afleveren:
Op voorschrift van de dierenarts
BE-V163125
Tenasan Long Acting
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Registratiehouder
Fabrikant
CEVA Sante Animale
CEVA Sante Animale
Metrologielaan 6
Z.I. de la Bal astière
1130 BRUSSEL
F-33501 LIBOURNE ­ Cedex
België
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TENASAN LONG ACTING
Oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oxytetracycline 200.000 I.E. (200 mg) - dimethylacetamide - zwaar magnesiumoxide -
natrium hydroxymethaansulfinaat - monoethanolamine - water voor injectie q.s.p. 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige microörganismen,
en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn
farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te
bereiken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met onvoldoende lever- of nierfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid tegen oxytetracycline.
6.
BIJWERKINGEN
Op de plaats van de inspuiting kunnen bepaalde reacties (zwelling, pijn) optreden die echter
goedaardig en van voorbijgaande aard zijn.
Zwelling kan bij runderen meer dan 2 weken aanhouden, bij biggen 3 ­ 7 dagen en bij
schapen maximaal 3 dagen.
Teneinde deze reacties tot een minimum te beperken, is het aan te bevelen de
gebruiksaanwijzingen in acht te nemen.
Bij behandelde dieren, vooral dieren met geringe huidpigmentatie, kan fotodermatitis
optreden indien zij aan te veel zonnelicht blootgesteld worden.
Het vermogen van tetracyclines, calcium te fixeren, kan leiden tot depotvorming ten hoogte
van de beenderen en tanden en daardoor tot verkleuring van deze laatste.
Het toedienen van tetracyclines kan cardiovasculaire reacties en hypocalcemie veroorzaken.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Tenasan Long Acting
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair toedienen.
De basisdosering bedraagt 20 mg/kg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht (ofwel 1 ml
TENASAN LONG ACTING per 10 kg lichaamsgewicht). Per injectieplaats mag een maximum
hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
Indien nodig mag de inspuiting bij runderen en schapen 3 dagen later herhaald worden en
bij biggen 2 dagen later.
Om een correcte dosering mogelijk te maken en onderdosering te vermijden, dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
Als een 2e injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD
Runderen:
Vlees: 35 dagen
Schapen en biggen:
Vlees: 19 dagen
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Houdbaarheid
TENASAN LONG ACTING kan worden gebruikt tot de datum vermeld op de verpakking na de
letters EXP (maand/jaar). De vervaldatum is de eerste dag van de aangegeven maand.
Aangeprikte flacons zijn gedurende 1 maand houdbaar, indien bewaard beneden de 25°C.
Niet boven de 25°C en in de originele verpakking bewaren.
Op een droge plaats bewaren en tegen licht beschermen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het verdient aanbeveling de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen:
· Per injectieplaats mag een maximum hoeveelheid worden ingespoten van 20 ml bij
runderen, 3 ml bij biggen en 5 ml bij schapen.
· Als een 2e injectie noodzakelijk is, moet deze uitgevoerd worden ver van de eerste.
· Bij dieren met nierinsufficiëntie moet men voorzichtig te werk gaan en dient de
voorgeschreven dosis strikt te worden nageleefd.
· Onverantwoord gebruik van het product kan de prevalentie van tegen oxytetracycline
resistente bacteriën bevorderen en, vanwege mogelijke kruisresistentie, de werkzaamheid
van een behandeling met tetracyclines verminderen.
Tenasan Long Acting
Gebruik tijdens dracht en lactatie
TENASAN LONG ACTING is niet gecontra-indiceerd bij drachtige runderen, schapen en
biggen.
Tetracyclines worden in melk- en definitieve tanden gedeponeerd en brengen een
verkleuring teweeg, alsmede tandemail-hypoplasie en verminderde mineralisatie.
Tetracyclines kunnen de ontwikkeling van het foetale skelet vertragen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Overdosering
Bij dieren met nierinsufficiëntie, kan een therapeutische overdosering tot ernstige nierschade
leiden.
De behandeling is symptomatisch.
Langdurig gebruik kan gastrointestinale stoornissen en veranderingen van de darmflora
veroorzaken.
Hoge dosering of chronische toediening van oxytetracycline kan bij jonge dieren botgroei en
genezing vertragen.
Chronische overdosering kan leiden tot accumulatie en levertoxiciteit.
Interacties
Oxytetracycline niet gelijktijdig toedienen met penicil ines en cefalosporines.
Oxytetracyclines kunnen met multivalente ionen chelaten vormen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
05/2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Wijze van afleveren:
Op voorschrift van de dierenarts

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG