Temozolomide mylan 20 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Temozolomide Mylan 5/20/100/140/180/250 mg harde capsules
temozolomide
Lees goed de hele voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Temozolomide Mylan gebruikt?
2. Wanneer mag u Temozolomide Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Temozolomide Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Temozolomide Mylan?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TEMOZOLOMIDE MYLAN GEBRUIKT?
Temozolomide Mylan is een geneesmiddel tegen tumoren.
Temozolomide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met specifieke vormen
van hersentumoren:
-
pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide Mylan wordt eerst gebruikt
in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
-
maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide
Mylan wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na
standaardbehandeling.
2. WANNEER MAG U TEMOZOLOMIDE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Temozolomide Mylan niet gebruiken?
- u bent allergisch (overgevoelig) voor temozolomide of voor één van de andere
bestanddelen van Temozolomide Mylan. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- u heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of
een fluitende ademhaling, opgezollen gezicht, lippen, tong of keel.
- sommige types van bloedcellen zijn ernstig in aantal verminderd (myelosuppressie), zoals
een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn
belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed
controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen hebt voordat u begint aan
de behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Temozolomide Mylan?
- u dient nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van
1/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
pneumonie,
Pneumocystis carinii-pneumonie
(PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die
pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide Mylan
ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een
geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen
(anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens
de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling
te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In
sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Mylan te
stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen
van Temozolomide Mylan op uw bloedcellen te controleren.
u kan een klein risico lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder
leukemie.
als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer
vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Mylan zijn (zie rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het
braken te helpen voorkomen.
Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is
waarop u Temozolomide Mylan in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u
braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
open, vermaal of kauw de capsules niet. Als een capsule beschadigd is, vermijd dan dat het
poeder in contact komt met uw huid, ogen of neus. Vermijd inademing van het poeder. Als u
per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel dan met water.
als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide Mylan mogelijk aangepast
worden.
Kinderen
Vanwege een gebrek aan ervaring dient Temozolomide Mylan niet bij kinderen jonger dan 3
jaar gebruikt te worden.
Onvruchtbaarheid
Temozolomide Mylan kan definitieve onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten
dienen doeltreffende anticonceptiva te gebruiken en geen kind te verwekken tot 6 maanden na
het stopzetten van de behandeling. Het is aanbevolen vóór de behandeling advies in te winnen
over bewaring van sperma.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Temozolomide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts. U dient tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Mylan te worden behandeld
tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Mylan gebruiken (zie ook “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Temozolomide Mylan? Onvruchtbaarheid” hierboven).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt
met Temozolomide Mylan.
2/9
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temozolomide Mylan kunt u zich moe of slaperig voelen. Bestuur in dat geval geen auto
of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Stoffen in Temozolomide Mylan waarmee u rekening moet houden
Temozolomide Mylan harde capsules bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Temozolomide Mylan 20 mg:
De stof oranjegeel S (E110) die in het omhulsel van de capsules zit kan allergische reacties
veroorzaken.
3. HOE NEEMT U TEMOZOLOMIDE MYLAN IN?
Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temozolomide Mylan bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte
en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft
gekregen in het verleden.
U kunt andere medicatie (anti-emetica) worden gegeven die u voor en/of na inname van
Temozolomide Mylan moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen
plaatsvinden:
-
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
-
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide Mylan (monotherapiefase).
Combinatiebehandelingsfase
Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide Mylan opstarten met
een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering). U zal deze dosis elke dag nemen gedurende
42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide Mylan dosis
kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u
het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken
onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Monotherapiefase
Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide Mylan
inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6
behandelingsperioden (cycli) zijn. Iedere cyclus duurt 28 dagen. U zal uw nieuwe dosis
Temozolomide Mylan eenmaal per dag afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen
(“doseerdagen”) van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m² bedragen. Daarna zult u 23
dagen zonder Temozolomide Mylan hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van
28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide Mylan opnieuw eenmaal per
dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Mylan. De dosis
Temozolomide Mylan kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw
bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke
behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform
3/9
Bijsluiter
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Mylan innemen
Een behandelingscyclus met Temozolomide Mylan duurt 28 dagen.
U neemt Temozolomide Mylan één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen.
Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft
gekregen in het verleden.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide
Mylan 200 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Indien u eerder met
chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Mylan 150 mg/m² eenmaal
per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide Mylan hebben. Hierdoor komt u tot een
behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temozolomide Mylan opnieuw eenmaal per
dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Mylan.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide
Mylan dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw
arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Toediening
Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Mylan eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip, in.
Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan
bent te ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. Open of kauw de capsules
niet. Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd is. Als er contact
optreedt, was het aangedane gebied dan zorgvuldig.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk
moet innemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzaam bestanddeel, in
mg). De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel
hieronder).
Sterkte
Temozolomide Mylan 5 mg
Temozolomide Mylan 20
mg
Temozolomide Mylan 100
mg
Temozolomide Mylan 140
mg
Temozolomide Mylan 180
mg
Temozolomide Mylan 250
mg
Kleur/markering
twee strepen in groene inkt op de dop en “T 5 mg” in
groene inkt op de romp
twee strepen in oranje inkt op de dop en “T 20 mg” in
oranje inkt op de romp
twee strepen in roze inkt op de dop en “T 100 mg” in
roze inkt op de romp
twee strepen in blauwe inkt op de dop en “T 140 mg”
in blauwe inkt op de romp
twee strepen in rode inkt op de dop en “T 180 mg” in
rode inkt op de romp
twee strepen in zwarte inkt op de dop en “T 250 mg”
in zwarte inkt op de romp
4/9
Bijsluiter
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te
schrijven (inclusief de kleur).
welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan
verschillen van de vorige cyclus.
Gebruik Temozolomide Mylan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen
van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Heeft u te veel van Temozolomide Mylan ingenomen?
Als u per ongeluk meer Temozolomide Mylan capsules inneemt dan u was voorgeschreven,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Temozolomide Mylan in te nemen?
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij
is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij
uw arts dat aangeeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Temozolomide Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem
onmiddellijk
contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
-
een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of
andere ademhalingsmoeilijkheden),
-
ongecontroleerd bloeden,
-
stuipen (convulsies),
-
koorts,
-
een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
5/9
Bijsluiter
De behandeling met Temozolomide Mylan kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot
gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, anemie (een
tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De
vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige
gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van anemie (aplastische
anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een
specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Mylan
verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties die als volgt worden gedefinieerd:
-
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
-
vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
-
soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers
-
zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
-
zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
-
niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Temozolomide Mylan in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd
glioblastoom
Patiënten die Temozolomide Mylan in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere
bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Mylan nemen. De volgende
bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak:
gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid
(misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Vaak:
infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen
(neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel,
gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid,
moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich
moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe
plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid,
hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn,
zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid,
droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk
op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn,
abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Soms:
griep-achtige symptomen, rode vlekken onder de huid, gezwollen gezicht of
spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen,
hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, moeilijk
kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke
ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u
uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking
van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij
het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde
gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie,
spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie,
geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen,
verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Temozolomide Mylan monotherapie bij terugkerend of verergerd glioom
6/9
Bijsluiter
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak:
vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie,
trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw
maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Vaak:
gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree,
buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel
voelen, pijn, smaakverandering.
Soms:
verminderde bloedcel aantallen (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Zelden:
hoest, infecties waaronder longontsteking.
Zeer zelden:
rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Andere bijwerkingen:
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de
handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of
in de mond zijn waargenomen.
Licht uw arts
onmiddellijk
in als u hier last van hebt.
Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide
Mylan gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts indien u
één van deze symptomen opmerkt.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Mylan of gelijksoortige geneesmiddelen
nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking dit niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TEMOZOLOMIDE MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde
inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik Temozolomide Mylan niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Presentatie in fles:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht. De flessen zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Te gebruiken binnen de 21 dagen na eerste opening van de fles.
Presentatie in sachet:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht.
Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
7/9
Bijsluiter
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATI E
Welke stoffen zitten er in Temozolomide Mylan?
De werkzame stof in Temozolomide Mylan is temozolomide. Elke capsule bevat
5/20/100/140/180/250 mg temozolomide.
-
De andere stoffen in Temozolomide Mylan zijn:
o
capsule inhoud:
watervrije lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Temozolomide Mylan 5 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak,
propyleenglycol, indigokarmijn aluminium lak (E132), geel ijzeroxide (E172)
Temozolomide Mylan 20 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak,
propyleenglycol, oranjegeel S aluminium lak (E110)
Temozolomide Mylan 100 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E
172), schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E 172).
Temozolomide Mylan 140 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak,
propyleenglycol, indigokarmijn (E132) aluminium lak
Temozolomide Mylan 180 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E
172), schellak, propyleenglycol
Temozolomide Mylan 250 mg:
o
omhulsel van de capsule:
gelatine, titaniumdioxide (E 171), schellak,
propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Temozolomide Mylan eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Temozolomide Mylan 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in groene inkt op de dop en met “T 5 mg” in groene inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in oranje inkt op de dop en met “T 20 mg” in oranje inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in roze inkt op de dop en met “T 100 mg” in roze inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in blauwe inkt op de dop en met “T 140 mg” in blauwe inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in rode inkt op de dop en met “T 180 mg” in rode inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in zwarte inkt op de dop en met “T 250 mg” in zwarte inkt op de romp.
Fles
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5
-
8/9
Bijsluiter
of 20 capsules. De doos bevat 1 fles.
Sachet
De harde capsules voor oraal gebruik zijn individueel verpakt in sachets en worden afgeleverd in
dozen met 5 of 20 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Nerpharma S.r.l.
Pharmaceutical Sciences
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Duitsland
Aegis Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O.BOX 28629
2081 Lefkosia
Cyprus
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Temozolomide Mylan 5 mg: BE368173 (fles)
Temozolomide Mylan 20 mg: BE368182 (fles)
Temozolomide Mylan 100 mg: BE368207 (fles)
Temozolomide Mylan 140 mg: BE368216 (fles)
Temozolomide Mylan 180 mg: BE368225 (fles)
Temozolomide Mylan 250 mg: BE368234 (fles)
Temozolomide Mylan 5 mg: BE433483 (sachets)
Temozolomide Mylan 20 mg: BE433492 (sachets)
Temozolomide Mylan 100 mg: BE433501 (sachets)
Temozolomide Mylan 140 mg: BE433517 (sachets)
Temozolomide Mylan 180 mg: BE433526 (sachets)
Temozolomide Mylan 250 mg: BE433535 (sachets)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
09/2012.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
01/2013
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Temozolomide Mylan 5/20/100/140/180/250 mg harde capsules
temozolomide
Lees goed de hele voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Temozolomide Mylan gebruikt?
2.
Wanneer mag u Temozolomide Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Temozolomide Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Temozolomide Mylan?
6.
Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT TEMOZOLOMIDE MYLAN GEBRUIKT?
Temozolomide Mylan is een geneesmiddel tegen tumoren.
Temozolomide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met specifieke vormen
van hersentumoren:
-
pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide Mylan wordt eerst gebruikt
in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
-
maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide
Mylan wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na
standaardbehandeling.
2. WANNEER MAG U TEMOZOLOMIDE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Temozolomide Mylan niet gebruiken?
- u bent al ergisch (overgevoelig) voor temozolomide of voor één van de andere
bestanddelen van Temozolomide Mylan. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- u heeft een al ergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van al ergische reactie omvatten een jeukerig gevoel, benauwdheid of
een fluitende ademhaling, opgezol en gezicht, lippen, tong of keel.
- sommige types van bloedcel en zijn ernstig in aantal verminderd (myelosuppressie), zoals
een lage bloedtel ing van uw witte bloedcel en en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn
belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstol ing. Uw arts zal uw bloed
controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cel en hebt voordat u begint aan
de behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Temozolomide Mylan?
- u dient nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van
pneumonie, Pneumocystis carini -pneumonie (PCP) genaamd. Als u een patiënt bent die
pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide Mylan
ontvangen in combinatie met bestraling. In dit geval kan uw arts u eveneens een
geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
- als u voor de start van de behandeling lage bloedtel ingen heeft van rode bloedcel en
(anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstol ingsproblemen heeft, of dit tijdens
de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling
te onderbreken, stoppen of wijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In
sommige geval en kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Mylan te
stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen
van Temozolomide Mylan op uw bloedcellen te controleren.
- u kan een klein risico lopen op andere veranderingen in de bloedcel en, waaronder
leukemie.
- als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer
vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Mylan zijn (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen'), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het
braken te helpen voorkomen.
Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is
waarop u Temozolomide Mylan in kunt nemen totdat het braken onder controle is. Als u
braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
- als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts.
- open, vermaal of kauw de capsules niet. Als een capsule beschadigd is, vermijd dan dat het
poeder in contact komt met uw huid, ogen of neus. Vermijd inademing van het poeder. Als u
per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel dan met water.
- als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of
bloedingen.
- als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide Mylan mogelijk aangepast
worden.
Kinderen
Vanwege een gebrek aan ervaring dient Temozolomide Mylan niet bij kinderen jonger dan 3
jaar gebruikt te worden.
Onvruchtbaarheid
Temozolomide Mylan kan definitieve onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten
dienen doeltreffende anticonceptiva te gebruiken en geen kind te verwekken tot 6 maanden na
het stopzetten van de behandeling. Het is aanbevolen vóór de behandeling advies in te winnen
over bewaring van sperma.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Temozolomide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts. U dient tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Mylan te worden behandeld
tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel
mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Mylan gebruiken (zie ook 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Temozolomide Mylan?
Onvruchtbaarheid' hierboven).
U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt
met Temozolomide Mylan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door Temozolomide Mylan kunt u zich moe of slaperig voelen. Bestuur in dat geval geen auto
of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Stoffen in Temozolomide Mylan waarmee u rekening moet houden
Temozolomide Mylan harde capsules bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Temozolomide Mylan 20 mg:
De stof oranjegeel S (E110) die in het omhulsel van de capsules zit kan al ergische reacties
veroorzaken.
3. HOE NEEMT U TEMOZOLOMIDE MYLAN IN?
Dosering en duur van de behandeling
Uw arts zal uw dosis Temozolomide Mylan bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte
en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft
gekregen in het verleden.
U kunt andere medicatie (anti-emetica) worden gegeven die u voor en/of na inname van
Temozolomide Mylan moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of te controleren.
Patiënten met pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom
Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen
plaatsvinden:
-
eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
-
gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide Mylan (monotherapiefase).
Combinatiebehandelingsfase
Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temozolomide Mylan opstarten met
een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering). U zal deze dosis elke dag nemen gedurende
42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De Temozolomide Mylan dosis
kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtel ingen en de manier waarop u
het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken
onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstel en.
Daarna begint u met de monotherapiefase.
Monotherapiefase
Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide Mylan
inneemt anders zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen. Er kunnen tot 6
behandelingsperioden (cycli) zijn. Iedere cyclus duurt 28 dagen. U zal uw nieuwe dosis
Temozolomide Mylan eenmaal per dag afzonderlijk nemen gedurende de eerste 5 dagen
('doseerdagen') van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m² bedragen. Daarna zult u 23
dagen zonder Temozolomide Mylan hebben. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van
28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U neemt Temozolomide Mylan opnieuw eenmaal per
dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Mylan. De dosis
Temozolomide Mylan kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw
bloedtel ingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke
behandelingscyclus.
Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform
glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Mylan innemen
Een behandelingscyclus met Temozolomide Mylan duurt 28 dagen.
U neemt Temozolomide Mylan één keer per dag afzonderlijk in gedurende de eerste 5 dagen.
Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft
gekregen in het verleden.
Indien u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide
Mylan 200 mg/m² eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn. Indien u eerder met
chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Mylan 150 mg/m² eenmaal
per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Daarna zult u 23 dagen zonder Temozolomide Mylan hebben. Hierdoor komt u tot een
behandelingscyclus van 28 dagen.
Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temozolomide Mylan opnieuw eenmaal per
dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Mylan.
Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide
Mylan dosis aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw
arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Toediening
Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Mylan eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op
hetzelfde tijdstip, in.
Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan
bent te ontbijten. Slik de capsule(s) geheel door met een glas water. Open of kauw de capsules
niet. Vermijd contact met uw huid, ogen of neus als een capsule beschadigd is. Als er contact
optreedt, was het aangedane gebied dan zorgvuldig.
Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk
moet innemen, eventueel van verschil ende sterktes (hoeveelheid werkzaam bestanddeel, in
mg). De kleur en markering van de capsule is verschil end voor elke sterkte (zie de tabel
hieronder).
Sterkte
Kleur/markering
Temozolomide Mylan 5 mg
twee strepen in groene inkt op de dop en 'T 5 mg' in
groene inkt op de romp
Temozolomide Mylan 20
twee strepen in oranje inkt op de dop en 'T 20 mg' in
mg
oranje inkt op de romp
Temozolomide Mylan 100
twee strepen in roze inkt op de dop en 'T 100 mg' in
mg
roze inkt op de romp
Temozolomide Mylan 140
twee strepen in blauwe inkt op de dop en 'T 140 mg'
mg
in blauwe inkt op de romp
Temozolomide Mylan 180
twee strepen in rode inkt op de dop en 'T 180 mg' in
mg
rode inkt op de romp
Temozolomide Mylan 250
twee strepen in zwarte inkt op de dop en 'T 250 mg'
mg
in zwarte inkt op de romp
U dient het volgende goed te begrijpen en te onthouden:
·
hoeveel capsules u elke doseerdag moet innemen. Vraag uw arts of apotheker het op te
schrijven (inclusief de kleur).
·
welke dagen uw doseerdagen zijn.
Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan
verschil en van de vorige cyclus.
Gebruik Temozolomide Mylan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vergissingen bij het innemen
van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Heeft u te veel van Temozolomide Mylan ingenomen?
Als u per ongeluk meer Temozolomide Mylan capsules inneemt dan u was voorgeschreven,
neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Temozolomide Mylan in te nemen?
Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag. Als er een hele dag voorbij
is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij
uw arts dat aangeeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Temozolomide Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
N
eem
o
nmiddellijk co
ntact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
-
een hevige al ergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, fluitende ademhaling of
andere ademhalingsmoeilijkheden),
-
ongecontroleerd bloeden,
-
stuipen (convulsies),
-
koorts,
-
een ernstige hoofdpijn die niet weggaat.
De behandeling met Temozolomide Mylan kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot
gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, anemie (een
tekort aan rode bloedcel en), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De
vermindering van bloedcel aantal en is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige
geval en kan deze aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van anemie (aplastische
anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een
specifieke behandeling nodig is. In sommige geval en zal uw dosis Temozolomide Mylan
verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties die als volgt worden gedefinieerd:
-
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
- vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
- soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers
- zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
- zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
- niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
T
emozolomide Mylan in
combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd
glioblastoom
Patiënten die Temozolomide Mylan in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere
bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Mylan nemen. De volgende
bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak: gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid
(misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haarverlies, vermoeidheid.
Vaak: infecties van de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcel en
(neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel,
gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid,
moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich
moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen val en of blijven, tintelend gevoel, blauwe
plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid,
hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwol en benen, diarree, maag- of buikpijn,
zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid,
droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk
op kunnen houden, al ergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwol en gezicht, pijn,
abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Soms: griep-achtige symptomen, rode vlekken onder de huid, gezwol en gezicht of
spierzwakte, laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen,
hal ucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, moeilijk
kunnen slikken, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke
ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u
uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking
van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwol en maag, moeilijkheden bij
het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde
gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie,
spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie,
geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, ril en,
verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
T
emozolomide Mylan m
onotherapie bij terugkerend of verergerd glioom
De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Zeer vaak: vermindering van het aantal bloedcel en (neutropenie of lymfopenie,
trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw
maag), verstopping (moeilijke stoelgang).
Vaak: gewichtsverlies, vermoeidheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree,
buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, ril en, zich onwel
voelen, pijn, smaakverandering.
Soms: verminderde bloedcel aantal en (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Zelden: hoest, infecties waaronder longontsteking.
Zeer zelden: rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, al ergische reacties.
Andere bijwerkingen:
Zeer zeldzame geval en van ernstige huiduitslag met zwel ing van de huid, onder meer op de
handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of
in de mond zijn waargenomen.
Licht uw arts
onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Zeer zeldzame geval en van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij Temozolomide
Mylan gebruik. Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest. Vertel uw arts indien u
één van deze symptomen opmerkt.
Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Mylan of gelijksoortige geneesmiddelen
nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking dit niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TEMOZOLOMIDE MYLAN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast. Onbedoelde
inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Gebruik Temozolomide Mylan niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Presentatie in fles:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht. De flessen zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Te gebruiken binnen de 21 dagen na eerste opening van de fles.
Presentatie in sachet:
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
licht.
Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATI E
Welke stoffen zitten er in Temozolomide Mylan?
-
De werkzame stof in Temozolomide Mylan is temozolomide. Elke capsule bevat
5/20/100/140/180/250 mg temozolomide.
-
De andere stoffen in Temozolomide Mylan zijn:
o capsule inhoud: watervrije lactose, col oïdaal watervrij siliciumdioxide,
natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Temozolomide Mylan 5 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schel ak,
propyleenglycol, indigokarmijn aluminium lak (E132), geel ijzeroxide (E172)
Temozolomide Mylan 20 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schel ak,
propyleenglycol, oranjegeel S aluminium lak (E110)
Temozolomide Mylan 100 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E
172), schel ak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E 172).
Temozolomide Mylan 140 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schel ak,
propyleenglycol, indigokarmijn (E132) aluminium lak
Temozolomide Mylan 180 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E
172), schel ak, propyleenglycol
Temozolomide Mylan 250 mg:
o omhulsel van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171), schel ak,
propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Temozolomide Mylan eruit en hoeveel zit er in de verpakking?
Temozolomide Mylan 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in groene inkt op de dop en met 'T 5 mg' in groene inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in oranje inkt op de dop en met 'T 20 mg' in oranje inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in roze inkt op de dop en met 'T 100 mg' in roze inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in blauwe inkt op de dop en met 'T 140 mg' in blauwe inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in rode inkt op de dop en met 'T 180 mg' in rode inkt op de romp.
Temozolomide Mylan 250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte romp en dop met
twee strepen in zwarte inkt op de dop en met 'T 250 mg' in zwarte inkt op de romp.
Fles
De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5
of 20 capsules. De doos bevat 1 fles.
Sachet
De harde capsules voor oraal gebruik zijn individueel verpakt in sachets en worden afgeleverd in
dozen met 5 of 20 harde capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Nerpharma S.r.l.
Pharmaceutical Sciences
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italië
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Duitsland
Aegis Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O.BOX 28629
2081 Lefkosia
Cyprus
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Temozolomide Mylan 5 mg: BE368173 (fles)
Temozolomide Mylan 20 mg: BE368182 (fles)
Temozolomide Mylan 100 mg: BE368207 (fles)
Temozolomide Mylan 140 mg: BE368216 (fles)
Temozolomide Mylan 180 mg: BE368225 (fles)
Temozolomide Mylan 250 mg: BE368234 (fles)
Temozolomide Mylan 5 mg: BE433483 (sachets)
Temozolomide Mylan 20 mg: BE433492 (sachets)
Temozolomide Mylan 100 mg: BE433501 (sachets)
Temozolomide Mylan 140 mg: BE433517 (sachets)
Temozolomide Mylan 180 mg: BE433526 (sachets)
Temozolomide Mylan 250 mg: BE433535 (sachets)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2012.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG