Technescan hdp 3 mg

Technescan HDP IB1 B nl 121203
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TechneScan HDP kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,0 mg natrium oxidronaat.
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc) oplossing voor injectie (niet
meegeleverd in deze kit).
Eigenschappen van het Technescan HDP na reconstitutie/labeling:
Helder tot licht opalescente, kleurloze, waterige oplossing
pH: 4,0-5,0.
Hulpstoffen: natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natrium (
99m
Tc) pertechnetaat injectie kan het middel worden gebruikt voor
botscintigrafie, waarbij het gebieden met veranderde osteogenese aangeeft.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
Volwassenen
De gemiddeld met één enkele intraveneuze injectie toegediende activiteit is 500 MBq (300-700 MBq)
bij een volwassene van 50-70 kg. Er is geen apart doseringsschema voor bejaarden. Andere doses
kunnen gerechtvaardigd zijn.
Kinderen
De aan een kind toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van de dosis voor volwassenen en
wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van onderstaande tabel:
3 kg = 0.1
12 kg = 0.32
22 kg = 0.50
32 kg = 0.65
42 kg = 0.78
52 - 54 kg = 0.90
4 kg = 0.14
14 kg = 0.36
24 kg = 0.53
34 kg = 0.68
44 kg = 0.80
56-58 kg = 0.92
6 kg = 0.19
16 kg = 0.40
26 kg = 0.56
36 kg = 0.71
46 kg = 0.82
60 - 62 kg = 0.96
8 kg = 0.23
18 kg = 0.44
28 kg = 0.58
38 kg = 0.73
48 kg = 0.85
64 - 66 kg = 0.98
10 kg = 0.27
20 kg = 0.46
30 kg = 0.62
40 kg = 0.76
50 kg = 0.88
68 kg = 0.99
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 40 MBq nodig.
Technescan HDP IB1 B nl 121203
2/9
Kort na de injectie verkregen beelden (b.v. met de methode van een botscan in drie fasen “3-phase
bone scan”) geven slechts een gedeeltelijke indruk van de metabole botactiviteit. Statische scintigrafie
in een late fase dient pas twee uur na de injectie te worden ondernomen. Vóór het onderzoek moet de
patiënt urineren.
Zie voor aanwijzingen over het bereiden en de controle van de radiochemische zuiverheid van het
radiofarmacon rubriek 12.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij zuigelingen en kinderen dient vooral aandacht te worden besteed aan de relatief hogere
stralingsexpositie van de epifysen in groeiend bot.
Afdoende hydratatie van de patiënt en frequent urineren worden aanbevolen om de
stralingsexpositie van de blaaswand te verminderen.
Ter vermijding van ophoping van de radio-isotoop in de musculatuur wordt hevige
inspanning direct na de injectie ontraden totdat een bevredigende beeldvorming is
verkregen.
Onbedoelde of abusieve subcutane toediening van technetium (
99m
Tc) oxidronaat dient te
worden voorkomen omdat perivasculaire ontsteking is beschreven.
Hulpstoffen: deze injectie bevat natrium. Hiermee moet rekening gehouden worden door patiënten die
op hun zoutinname moeten letten.
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Technetium
(
99m
Tc) oxidronaat en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder eerst volgens
voorschrift te zijn bereid.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De ophoping van technetium (
99m
Tc) oxidronaat in het skelet, en daardoor de kwaliteit van
het scintigrafisch onderzoek, kan na behandeling met chelaten, met bisfosfonaten, na
tetracycline of na ijzer-bevattende geneesmiddelen verminderd zijn.
Regelmatige behandeling met aluminium-bevattende geneesmiddelen (met name antacida)
kan tot abnormaal sterke stapeling van
99m
Tc in de lever leiden, vermoedelijk veroorzaakt
door de vorming van gelabelde colloïden.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij zwangerschap dienen slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd,
wanneer het te verwachten voordeel opweegt tegen het door de moeder en haar foetus
gelopen risico.
Technieken met radionucliden die bij zwangeren worden toegepast, houden in dat ook de
foetus aan straling wordt blootgesteld.
Toediening van 700 MBq technetium (
99m
Tc) oxidronaat aan een patiënte met een normale
botopname heeft een in de uterus geabsorbeerde dosis van 4,27 mGy als gevolg. De dosis
zakt tot 2,03 mGy bij patiënten met een hoge botopname en/of een ernstig gestoorde
Technescan HDP IB1 B nl 121203
3/9
nierfunctie. Doses boven de 0,5 mGy zijn als een potentieel risico voor de foetus te
beschouwen.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd
toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van
iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het
tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan
straling tot een minimum te beperken, gelet op de gewenste klinische informatie.
Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling
vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet één borstvoeding vóór de injectie
worden bewaard en de volgende na de injectie worden vernietigd. De borstvoeding kan vier
uur na de injectie worden hervat.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft,
dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de
moeder de borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het
juiste radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden
radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Congenitale en familiale/genetische
erfelijke defecten
1
.
aandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen
Kanker inductie
1
.
cysten and poliepen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Algemene aandoeningen en
Overgevoeligheidsreacties
2
, zoals anaphylactoïde
toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer zelden (<1/10 000)
reacties, huidreacties, nausea, hypotensie en pijn.
1
: in verband gebracht met ioniserende straling
2
: symptomen kunnen soms pas 4-24 uur na injectie optreden
Uit meldingen blijkt een frequentie van hooguit één op de 200 000 toedieningen.
Symptomen van anafylactische reacties zijn huiduitslag, misselijkheid, hypotensie en soms
artralgie. De symptomen kunnen soms pas 4-24 uur na toediening optreden. In zeer
zeldzame gevallen zijn er anaphylactoide reacties gemeld na toedoening van (
99m
Tc)
oxidronaat. De meest voorkomende symptomen urticaria, huiduitslag, pruritus, oedeem,
nausea en hoofdpijn. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat een reactie op zal treden moet er
toch behandeling beschikbaar zijn voor direct gebruik (adrenaline, corticosteroïden en
antihistaminica). Ook vasovagale reacties zoals hypotensie en syncoop zijn gemeld. In zeer
zeldzame gevallen zijn smaak veranderingen beschreven.
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 0,001%) zijn er overgevoeligheidsreacties van het
anaphylactoïde type gemeld na toediening van Technetium (
99m
Tc) oxidronaat. De meest
voorkomende symptomen zijn huiduitslag, nausea, hypotensie en pijn. De symptomen
Technescan HDP IB1 B nl 121203
4/9
kunnen soms pas 4-24 uur na toediening optreden. Extravasatie van het radioactieve materiaal
kan lijden tot lokale reacties op de injectieplaats inclusief trombophlebitis.
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van te
verwachten voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn
dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening
houdend met het beoogde diagnostische resultaat dat verkregen dient te worden.
Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met het ontstaan van kanker en
met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat
betreft diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen
zich gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte diagnostische onderzoekingen bedraagt
de geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in
bepaalde klinische omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9
Overdosering
In geval van toediening van een stralingsoverdosis van technetium (
99m
Tc) oxidronaat dient
de door de patiënt geabsorbeerde dosis zo mogelijk te worden verlaagd door het
radionuclide door middel van geforceerde diurese en lediging van de blaas uit het lichaam
te verwijderen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor het skelet, Technetium (
99m
Tc)
verbindingen, ATC code: V09BA01.
In de voor diagnostische doeleinden gebruikte chemische concentraties van radiofarmacon
en hulpstoffen blijkt technetium (
99m
Tc) oxidronaat geen enkel farmacodynamisch effect uit
te oefenen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Intraveneus toegediend technetium (
99m
Tc) oxidronaat verspreidt zich snel over de
extracellulaire ruimte. De opname in het skelet begint vrijwel onmiddellijk en verloopt snel.
30 minuten na de injectie is 10% van de aanvankelijke dosis nog in het volboed aanwezig.
Eén, twee, drie en vier uur na de injectie bedragen deze waarden respectievelijk 5%, 3%,
1,5% en 1%. De uitscheiding uit het lichaam vindt via de nieren plaats. Van de toegediende
activiteit wordt ongeveer 30% binnen het eerste uur geklaard, 48% binnen twee uur en 60%
binnen zes uur.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dit middel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Voortplantingsonderzoek, mutageniteitsstudies en langlopend onderzoek naar de
carcinogeniteit zijn niet verricht. Minimale leverafwijkingen worden bij ratten gezien bij
een concentratie van 30 mg/kg. Bij onderzoek naar de subacute toxiciteit reageren ratten
niet op toediening van 10 mg/kg per dag gedurende 14 dagen, terwijl honden na 3 en 10
mg/kg per dag gedurende 14 dagen histologische leverafwijkingen (micro-granuloom)
vertonen. Bij honden die 14 dagen achtereen waren behandeld, werden langdurige
verhardingen op de injectieplaats gezien.
Technescan HDP IB1 B nl 121203
5/9
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
De andere hulpstoffen zijn:
Tin(II)chloride dihydraat
Gentisinezuur
Natriumchloride
Stikstof
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend. Verdunnen dient bij voorkeur gedaan te worden
met Normal Saline Solution (B.P.) (0,9% natriumchloride).
6.3
Houdbaarheid
24 maanden.
Het einde van de houdbaarheidstermijn wordt vermeld op het etiket van iedere flacon en op
de buitenverpakking.
Na reconstitutie: 8 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Na reconstitutie bewaren in de koelklast (2-8 °C).
Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor
radioactieve materialen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type I Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber stop,
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel
met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De
ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften
en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor radioactief materiaal.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Technescan HDP IB1 B nl 121203
6/9
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 337547
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10.
04/2013
Datum van goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
Het karakteristieke EDE voor dit product bedraagt 4 mSv (ten gevolge van een toegediende
activiteit van 700 MBq, voor een persoon van 70 kg).
Voor een toegediende activiteit van 700 MBq bedraagt de karakteristieke stralingsdosis
voor het doelorgaan (bot) 44,1 mGy en voor het kritische orgaan (blaaswand) 33,6 mGy.
In gevallen van een hoge botopname en/of ernstig gestoorde nierfunctie is het EDE ten
gevolge van een toegediende activiteit van 700 MBq technetium (
99m
Tc) oxidronaat 5,7
mSv. De karakteristieke stralingsdosis voor het doelorgaan is 84 mGy en voor het kritische
orgaan (rode beenmerg) 12,6 mGy.
(
99m
Tc) technetium vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV
en een halveringstijd van zes uur tot (
99
Tc) technetium, dat als pseudo-stabiel kan worden
beschouwd.
De gegevens over de dosimetrie zijn ontleend aan ICRP-publikatie nr. 80 voor fosfonaten.
Stralingsexpositie (normale
botopname
) als geabsorbeerde dosis/geïnjecteerde activiteit
(mGy/MBq):
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlak
Hersenen
Borst
Galblaas
Maagdarmkanaal
Maagwand
Dunne darm
Colon
Wand bovenste
deel dikke darm
Wand onderste
deel dikke darm
Volwassene
2,1 E-03
4,8 E-02
6,3 E-02
1,7 E-03
7,1 E-04
1,4 E-03
1,2 E-03
2,3 E-03
2,7 E-03
1,9 E-03
3,8 E-03
15 jaar
2,7 E-03
6,0 E-02
8,2 E-02
2,1 E-03
8,9 E-04
1,9 E-03
1,5 E-03
2,9 E-03
3,4 E-03
2,4 E-03
4,7 E-03
10 jaar
3,9 E-03
8,8 E-02
1,3 E-01
2,8 E-03
1,4 E-03
3,5 E-03
2,5 E-03
4,4 E-03
5,3 E-03
3,9 E-03
7,2 E-03
5 jaar
5,8 E-03
7,3 E-02
2,2 E-01
4,3 E-03
2,2 E-03
4,2 E-03
3,5 E-03
5,3 E-03
6,1 E-03
5,1 E-03
7,5 E-03
1 jaar
1,1 E-02
1,3 E-01
5,3 E-01
6,1 E-03
4,2 E-03
6,7 E-03
6,6 E-03
9,5 E-03
1,1 E-02
8,9 E-03
1,3 E-02
Technescan HDP IB1 B nl 121203
7/9
Hart
Nieren
Lever
Longen
Spieren
Slokdarm
Ovariën
Pancreas
Rode beenmerg
Huid
Milt
Testikels
Thymus
Schildklier
Uterus
Overig weefsel
Effective dosis
(mSv/MBq)
1,2 E-03
7,3 E-03
1,2 E-03
1,3 E-03
1,9 E-03
1,0 E-03
3,6 E-03
1,6 E-03
9,2 E-03
1,0 E-03
1,4 E-03
2,4 E-03
1,0 E-03
1,3 E-03
6,3 E-03
1,9 E-03
5,7 E-03
1,6 E-03
8,8 E-03
1,6 E-03
1,6 E-03
2,3 E-03
1,3 E-03
4,6 E-03
2,0 E-03
1,0 E-02
1,3 E-03
1,8 E-03
3,3 E-03
1,3 E-03
1,6 E-03
7,6 E-03
2,3 E-03
7,0 E-03
2,3 E-03
1,2 E-02
2,5 E-03
2,4 E-03
3,4 E-03
1,9 E-03
6,6 E-03
3,1 E-03
1,7 E-02
2,0 E-03
2,8 E-03
5,5 E-03
1,9 E-03
2,3 E-03
1,2 E-02
3,4 E-03
1,1 E-02
3,4 E-03
1,8 E-02
3,6 E-03
3,6 E-03
4,4 E-03
3,0 E-03
7,0 E-03
4,5 E-03
3,3 E-02
2,9 E-03
4,5 E-03
5,8 E-03
3,0 E-03
3,5 E-03
1,1 E-02
4,5 E-03
1,4 E-02
6,0 E-03
3,2 E-02
6,6 E-03
6,8 E-03
7,9 E-03
5,3 E-03
1,2 E-02
8,2 E-03
6,7 E-02
5,5 E-03
7,9 E-03
1,1 E-02
5,3 E-03
5,6 E-03
1,8 E-02
7,9 E-03
2,7 E-02
Stralingsexpositie (hoge
botopname en/of ernstig gestoorde nierfunctie
) als
geabsorbeerde dosis/geïnjecteerde activiteit (mGy/MBq):
Technescan HDP IB1 B nl 121203
8/9
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlak
Borst
Maagwand
dunne darm
Wand bovenste deel
dikke darm
Wand onderste deel
dikke darm
Nieren
Lever
Longen
Ovariën
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Testikels
Schildklier
Uterus
Overig weefsel
Effective dosis
(mSv/MBq)
Volwassene
3,5 E-03
2,5 E-03
1,2 E-01
2,1 E-03
2,6 E-03
3,1 E-03
2,9 E-03
3,4 E-03
15 jaar
5,0 E-03
3,5 E-03
1,6 E-01
2,1 E-03
3,2 E-03
3,8 E-03
3,6 E-03
4,2 E-03
10 jaar
7,2 E-03
5,4 E-03
2,6 E-01
3,2 E-03
5,1 E-03
5,7 E-03
5,3 E-03
6,5 E-03
5 jaar
1,1 E-02
7,4 E-03
4,3 E-01
5,1 E-03
7,3 E-03
8,5 E-03
8,6 E-03
9,6 E-03
1 jaar
2,1 E-02
1,5 E-02
1.0
9,6 E-03
1,4 E-02
1,6 E-02
1,5 E-02
1,8 E-02
3,0 E-03
2,7 E-03
3,0 E-03
2,9 E-03
3,2 E-03
1,8 E-02
2,6 E-03
2,3 E-03
2,4 E-03
2,9 E-03
3,0 E-03
8,2 E-03
3,7 E-03
3,3 E-03
3,7 E-03
4,1 E-03
4,0 E-03
2,3 E-02
3,4 E-03
2,7 E-03
3,7 E-03
3,7 E-03
3,6 E-03
1,1 E-02
5,6 E-03
4,9 E-03
5,3 E-03
5,9 E-03
5,9 E-03
3,7 E-02
5,1 E-03
3,9 E-03
5,4 E-03
5,4 E-03
5,3 E-03
1,7 E-02
8,7 E-03
7,5 E-03
8,1 E-03
8,9 E-03
8,9 E-03
7,2 E-02
7,8 E-03
6,0 E-03
8,3 E-03
8,2 E-03
8,1 E-03
2,8 E-02
1,6 E-02
1,4 E-02
1,5 E-02
1,6 E-02
1,6 E-02
1,4 E-01
1,5 E-02
1,1 E-02
1,4 E-02
1,5 E-02
1,5 E-02
6,1 E-02
12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good
Manufacturing Practice)
voor geneesmiddelen.
Instructies voor de bereiding
Voeg aseptisch de nodige hoeveelheid Natrium pertechnetaat
(99m
TC) oplossing toe met een maximum
van 7.4 GBq, in een volume van 3-6 ml , aan de injectieflacon Technescan HDP. Schud gedurende 30
seconden om de inhoud op te lossen.
Om een dosis te bereiden voor 1 patiënt: reconstitueer de inhoud van de injectieflacon met 3-6 ml
steriele zoutoplossing en schud 30 seconden om de inhoud op te lossen. Onttrek aan de flacon
ongeveer 1 ml oplossing en voeg de nodige hoeveelheid Natrium pertechnetaat
(99m
TC) oplossing
hieraan toe.
De bereiding is klaar voor injectie na 15 minuten.
Kwaliteitscontrole
Onderzoek d.m.v. DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips.
a)
Voeg 5 tot 10
µl
toe in een oplossing van 13,6% natrium acetaat R. Het
technetium oxidronaatcomplex en het pertechnetaat ion verplaatsen zich naar
de rand van de oplossing, gehydrolyseerd technetium en technetium in
colloïde vorm blijven bij het startpunt.
Technescan HDP IB1 B nl 121203
9/9
Voeg 5 tot 10
µl
toe in methyl ethyl keton R; het pertechnetaat ion verplaatst
zich naar de rand van de oplossing, technetium oxidronaatcomplex en
technetium in colloïde vorm blijven bij het startpunt.
Voor verdere informatie zie Ph Eur monografie 641.
b)
Radioactiviteit bij test b): Vereiste: % pertechnetaat
2. De som van de percentages
radioactiviteit corresponderend met onzuiverheden in test a) en test b) (inclusief het
pertechnetaat ion):
5,0%
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.
Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment
tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel
met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De
ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften
en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties (zie rubriek
6.6).
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TechneScan HDP kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,0 mg natrium oxidronaat.
Moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat-(99mTc) oplossing voor injectie (niet
meegeleverd in deze kit).
Eigenschappen van het Technescan HDP na reconstitutie/labeling:
Helder tot licht opalescente, kleurloze, waterige oplossing
pH: 4,0-5,0.
Hulpstoffen: natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natrium (99mTc) pertechnetaat injectie kan het middel worden gebruikt voor
botscintigrafie, waarbij het gebieden met veranderde osteogenese aangeeft.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
Volwassenen
De gemiddeld met één enkele intraveneuze injectie toegediende activiteit is 500 MBq (300-700 MBq)
bij een volwassene van 50-70 kg. Er is geen apart doseringsschema voor bejaarden. Andere doses
kunnen gerechtvaardigd zijn.
Kinderen
De aan een kind toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van de dosis voor volwassenen en
wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van onderstaande tabel:
3 kg = 0.1
4 kg = 0.14
6 kg = 0.19
8 kg = 0.23
10 kg = 0.27
12 kg = 0.32
14 kg = 0.36
16 kg = 0.40
18 kg = 0.44
20 kg = 0.46
22 kg = 0.50
24 kg = 0.53
26 kg = 0.56
28 kg = 0.58
30 kg = 0.62
32 kg = 0.65
34 kg = 0.68
36 kg = 0.71
38 kg = 0.73
40 kg = 0.76
42 kg = 0.78
44 kg = 0.80
46 kg = 0.82
48 kg = 0.85
50 kg = 0.88
52 - 54 kg = 0.90
56-58 kg = 0.92
60 - 62 kg = 0.96
64 - 66 kg = 0.98
68 kg = 0.99
2/9
Kort na de injectie verkregen beelden (b.v. met de methode van een botscan in drie fasen '3-phase
bone scan') geven slechts een gedeeltelijke indruk van de metabole botactiviteit. Statische scintigrafie
in een late fase dient pas twee uur na de injectie te worden ondernomen. Vóór het onderzoek moet de
patiënt urineren.
Zie voor aanwijzingen over het bereiden en de controle van de radiochemische zuiverheid van het
radiofarmacon rubriek 12.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij zuigelingen en kinderen dient vooral aandacht te worden besteed aan de relatief hogere
stralingsexpositie van de epifysen in groeiend bot.
Afdoende hydratatie van de patiënt en frequent urineren worden aanbevolen om de
stralingsexpositie van de blaaswand te verminderen.
Ter vermijding van ophoping van de radio-isotoop in de musculatuur wordt hevige
inspanning direct na de injectie ontraden totdat een bevredigende beeldvorming is
verkregen.
Onbedoelde of abusieve subcutane toediening van technetium ( 99mTc) oxidronaat dient te
worden voorkomen omdat perivasculaire ontsteking is beschreven.
Hulpstoffen: deze injectie bevat natrium. Hiermee moet rekening gehouden worden door patiënten die
op hun zoutinname moeten letten.
De inhoud van de injectieflacon is uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Technetium
(99mTc) oxidronaat en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder eerst volgens
voorschrift te zijn bereid.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De ophoping van technetium (99mTc) oxidronaat in het skelet, en daardoor de kwaliteit van
het scintigrafisch onderzoek, kan na behandeling met chelaten, met bisfosfonaten, na
tetracycline of na ijzer-bevattende geneesmiddelen verminderd zijn.
Regelmatige behandeling met aluminium-bevattende geneesmiddelen (met name antacida)
kan tot abnormaal sterke stapeling van 99mTc in de lever leiden, vermoedelijk veroorzaakt
door de vorming van gelabelde colloïden.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
3/9
nierfunctie. Doses boven de 0,5 mGy zijn als een potentieel risico voor de foetus te
beschouwen.
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd
toe te dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van
iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het
tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan
straling tot een minimum te beperken, gelet op de gewenste klinische informatie.
Overwogen moet worden of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling
vrijkomt, in aanmerking komen.
Borstvoeding
Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet één borstvoeding vóór de injectie
worden bewaard en de volgende na de injectie worden vernietigd. De borstvoeding kan vier
uur na de injectie worden hervat.
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft,
dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de
moeder de borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het
juiste radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden
radioactiviteit.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Congenitale en familiale/genetische
aandoeningen

erfelijke defecten1.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Neoplasma goed- en kwaadaardig (inbegrepen
cysten and poliepen)

Kanker inductie1.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen:

Overgevoeligheidsreacties2, zoals anaphylactoïde
Zeer zelden (<1/10 000)
reacties, huidreacties, nausea, hypotensie en pijn.
1: in verband gebracht met ioniserende straling
2: symptomen kunnen soms pas 4-24 uur na injectie optreden
Uit meldingen blijkt een frequentie van hooguit één op de 200 000 toedieningen.
Symptomen van anafylactische reacties zijn huiduitslag, misselijkheid, hypotensie en soms
artralgie. De symptomen kunnen soms pas 4-24 uur na toediening optreden. In zeer
zeldzame gevallen zijn er anaphylactoide reacties gemeld na toedoening van ( 99m Tc)
oxidronaat. De meest voorkomende symptomen urticaria, huiduitslag, pruritus, oedeem,
nausea en hoofdpijn. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat een reactie op zal treden moet er
toch behandeling beschikbaar zijn voor direct gebruik (adrenaline, corticosteroïden en
antihistaminica). Ook vasovagale reacties zoals hypotensie en syncoop zijn gemeld. In zeer
zeldzame gevallen zijn smaak veranderingen beschreven.
4/9
kunnen soms pas 4-24 uur na toediening optreden. Extravasatie van het radioactieve materiaal
kan lijden tot lokale reacties op de injectieplaats inclusief trombophlebitis.
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van te
verwachten voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn
dat de stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening
houdend met het beoogde diagnostische resultaat dat verkregen dient te worden.
Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met het ontstaan van kanker en
met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat
betreft diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen
zich gezien de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte diagnostische onderzoekingen bedraagt
de geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in
bepaalde klinische omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
4.9
Overdosering
In geval van toediening van een stralingsoverdosis van technetium ( 99mTc) oxidronaat dient
de door de patiënt geabsorbeerde dosis zo mogelijk te worden verlaagd door het
radionuclide door middel van geforceerde diurese en lediging van de blaas uit het lichaam
te verwijderen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diagnostische radiofarmaca voor het skelet, Technetium (99mTc)
verbindingen, ATC code: V09BA01.
In de voor diagnostische doeleinden gebruikte chemische concentraties van radiofarmacon
en hulpstoffen blijkt technetium (99mTc) oxidronaat geen enkel farmacodynamisch effect uit
te oefenen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Intraveneus toegediend technetium (99mTc) oxidronaat verspreidt zich snel over de
extracellulaire ruimte. De opname in het skelet begint vrijwel onmiddellijk en verloopt snel.
30 minuten na de injectie is 10% van de aanvankelijke dosis nog in het volboed aanwezig.
Eén, twee, drie en vier uur na de injectie bedragen deze waarden respectievelijk 5%, 3%,
1,5% en 1%. De uitscheiding uit het lichaam vindt via de nieren plaats. Van de toegediende
activiteit wordt ongeveer 30% binnen het eerste uur geklaard, 48% binnen twee uur en 60%
binnen zes uur.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
5/9
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
De andere hulpstoffen zijn:
Tin(II)chloride dihydraat
Gentisinezuur
Natriumchloride
Stikstof
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend. Verdunnen dient bij voorkeur gedaan te worden
met Normal Saline Solution (B.P.) (0,9% natriumchloride).
6.3
Houdbaarheid
24 maanden.
Het einde van de houdbaarheidstermijn wordt vermeld op het etiket van iedere flacon en op
de buitenverpakking.
Na reconstitutie: 8 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Na reconstitutie bewaren in de koelklast (2-8 °C).
Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving voor
radioactieve materialen.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
10 ml glazen injectieflacon (Type I Ph.Eur) afgesloten met een broombutyl rubber stop,
gefelst met een aluminium felskap.
Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Radiofarmaceutische middelen mogen uitsluitend worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel
met de juiste overheidsvergunningen voor het gebruik en de verwerking van radionucliden. De
ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften
en/of de desbetreffende vergunningen van de plaatselijk officieel bevoegde instanties.
De toediening van radiofarmaca vormt risico's voor andere personen, in de vorm van uitwendige
straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel enz. Daarom dienen
stralingsbeschermingsmaatregelen te worden genomen conform de nationale richtlijnen.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor radioactief materiaal.
7.
6/9
Mallinckrodt Belgium BVBA, Generaal de Wittelaan 9/5, 2800 Mechelen, België
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE 337547
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING

10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2013
Datum van goedkeuring van de SKP: 04/2013
11.
DOSIMETRIE
Het karakteristieke EDE voor dit product bedraagt 4 mSv (ten gevolge van een toegediende
activiteit van 700 MBq, voor een persoon van 70 kg).
Voor een toegediende activiteit van 700 MBq bedraagt de karakteristieke stralingsdosis
voor het doelorgaan (bot) 44,1 mGy en voor het kritische orgaan (blaaswand) 33,6 mGy.
In gevallen van een hoge botopname en/of ernstig gestoorde nierfunctie is het EDE ten
gevolge van een toegediende activiteit van 700 MBq technetium ( 99mTc) oxidronaat 5,7
mSv. De karakteristieke stralingsdosis voor het doelorgaan is 84 mGy en voor het kritische
orgaan (rode beenmerg) 12,6 mGy.
(99mTc) technetium vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV
en een halveringstijd van zes uur tot (99Tc) technetium, dat als pseudo-stabiel kan worden
beschouwd.
De gegevens over de dosimetrie zijn ontleend aan ICRP-publikatie nr. 80 voor fosfonaten.
Stralingsexpositie (
normale botopname ) als geabsorbeerde dosis/geïnjecteerde activiteit
(mGy/MBq):
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
2,1 E-03
2,7 E-03
3,9 E-03
5,8 E-03
1,1 E-02
Blaaswand
4,8 E-02
6,0 E-02
8,8 E-02
7,3 E-02
1,3 E-01
Botoppervlak
6,3 E-02
8,2 E-02
1,3 E-01
2,2 E-01
5,3 E-01
Hersenen
1,7 E-03
2,1 E-03
2,8 E-03
4,3 E-03
6,1 E-03
Borst
7,1 E-04
8,9 E-04
1,4 E-03
2,2 E-03
4,2 E-03
Galblaas
1,4 E-03
1,9 E-03
3,5 E-03
4,2 E-03
6,7 E-03
Maagdarmkanaal
Maagwand
1,2 E-03
1,5 E-03
2,5 E-03
3,5 E-03
6,6 E-03
Dunne darm
2,3 E-03
2,9 E-03
4,4 E-03
5,3 E-03
9,5 E-03
Colon
2,7 E-03
3,4 E-03
5,3 E-03
6,1 E-03
1,1 E-02
Wand bovenste
1,9 E-03
2,4 E-03
3,9 E-03
5,1 E-03
8,9 E-03
deel dikke darm
Wand onderste
3,8 E-03
4,7 E-03
7,2 E-03
7,5 E-03
1,3 E-02
7/9
Hart
1,2 E-03
1,6 E-03
2,3 E-03
3,4 E-03
6,0 E-03
Nieren
7,3 E-03
8,8 E-03
1,2 E-02
1,8 E-02
3,2 E-02
Lever
1,2 E-03
1,6 E-03
2,5 E-03
3,6 E-03
6,6 E-03
Longen
1,3 E-03
1,6 E-03
2,4 E-03
3,6 E-03
6,8 E-03
Spieren
1,9 E-03
2,3 E-03
3,4 E-03
4,4 E-03
7,9 E-03
Slokdarm
1,0 E-03
1,3 E-03
1,9 E-03
3,0 E-03
5,3 E-03
Ovariën
3,6 E-03
4,6 E-03
6,6 E-03
7,0 E-03
1,2 E-02
Pancreas
1,6 E-03
2,0 E-03
3,1 E-03
4,5 E-03
8,2 E-03
Rode beenmerg
9,2 E-03
1,0 E-02
1,7 E-02
3,3 E-02
6,7 E-02
Huid
1,0 E-03
1,3 E-03
2,0 E-03
2,9 E-03
5,5 E-03
Milt
1,4 E-03
1,8 E-03
2,8 E-03
4,5 E-03
7,9 E-03
Testikels
2,4 E-03
3,3 E-03
5,5 E-03
5,8 E-03
1,1 E-02
Thymus
1,0 E-03
1,3 E-03
1,9 E-03
3,0 E-03
5,3 E-03
Schildklier
1,3 E-03
1,6 E-03
2,3 E-03
3,5 E-03
5,6 E-03
Uterus
6,3 E-03
7,6 E-03
1,2 E-02
1,1 E-02
1,8 E-02
Overig weefsel
1,9 E-03
2,3 E-03
3,4 E-03
4,5 E-03
7,9 E-03
Effective dosis
5,7 E-03
7,0 E-03
1,1 E-02
1,4 E-02
2,7 E-02
(mSv/MBq)
8/9
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
3,5 E-03
5,0 E-03
7,2 E-03
1,1 E-02
2,1 E-02
Blaaswand
2,5 E-03
3,5 E-03
5,4 E-03
7,4 E-03
1,5 E-02
Botoppervlak
1,2 E-01
1,6 E-01
2,6 E-01
4,3 E-01
1.0
Borst
2,1 E-03
2,1 E-03
3,2 E-03
5,1 E-03
9,6 E-03
Maagwand
2,6 E-03
3,2 E-03
5,1 E-03
7,3 E-03
1,4 E-02
dunne darm
3,1 E-03
3,8 E-03
5,7 E-03
8,5 E-03
1,6 E-02
Wand bovenste deel
2,9 E-03
3,6 E-03
5,3 E-03
8,6 E-03
1,5 E-02
dikke darm
Wand onderste deel
3,4 E-03
4,2 E-03
6,5 E-03
9,6 E-03
1,8 E-02
dikke darm
Nieren
3,0 E-03
3,7 E-03
5,6 E-03
8,7 E-03
1,6 E-02
Lever
2,7 E-03
3,3 E-03
4,9 E-03
7,5 E-03
1,4 E-02
Longen
3,0 E-03
3,7 E-03
5,3 E-03
8,1 E-03
1,5 E-02
Ovariën
2,9 E-03
4,1 E-03
5,9 E-03
8,9 E-03
1,6 E-02
Pancreas
3,2 E-03
4,0 E-03
5,9 E-03
8,9 E-03
1,6 E-02
Rode beenmerg
1,8 E-02
2,3 E-02
3,7 E-02
7,2 E-02
1,4 E-01
Milt
2,6 E-03
3,4 E-03
5,1 E-03
7,8 E-03
1,5 E-02
Testikels
2,3 E-03
2,7 E-03
3,9 E-03
6,0 E-03
1,1 E-02
Schildklier
2,4 E-03
3,7 E-03
5,4 E-03
8,3 E-03
1,4 E-02
Uterus
2,9 E-03
3,7 E-03
5,4 E-03
8,2 E-03
1,5 E-02
Overig weefsel
3,0 E-03
3,6 E-03
5,3 E-03
8,1 E-03
1,5 E-02
Effective dosis
(mSv/MBq)

8,2 E-03
1,1 E-02
1,7 E-02
2,8 E-02
6,1 E-02
12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Radiofarmaca dienen op zodanige wijze door de gebruiker te worden bereid dat zowel aan de eisen
van de stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen, in overeenstemming met de
vereisten van GMP (Good Manufacturing Practice) voor geneesmiddelen.
Instructies voor de bereiding
Voeg aseptisch de nodige hoeveelheid Natrium pertechnetaat (99mTC) oplossing toe met een maximum
van 7.4 GBq, in een volume van 3-6 ml , aan de injectieflacon Technescan HDP. Schud gedurende 30
seconden om de inhoud op te lossen.
Om een dosis te bereiden voor 1 patiënt: reconstitueer de inhoud van de injectieflacon met 3-6 ml
steriele zoutoplossing en schud 30 seconden om de inhoud op te lossen. Onttrek aan de flacon
ongeveer 1 ml oplossing en voeg de nodige hoeveelheid Natrium pertechnetaat (99mTC) oplossing
hieraan toe.
De bereiding is klaar voor injectie na 15 minuten.
Kwaliteitscontrole
Onderzoek d.m.v. DLC op met silicagel bedekte glasfiberstrips.
a)
Voeg 5 tot 10 µl toe in een oplossing van 13,6% natrium acetaat R. Het
9/9
b)
Voeg 5 tot 10 µl toe in methyl ethyl keton R; het pertechnetaat ion verplaatst
zich naar de rand van de oplossing, technetium oxidronaatcomplex en
technetium in colloïde vorm blijven bij het startpunt.
Voor verdere informatie zie Ph Eur monografie 641.
Radioactiviteit bij test b): Vereiste: % pertechnetaat 2. De som van de percentages
radioactiviteit corresponderend met onzuiverheden in test a) en test b) (inclusief het
pertechnetaat ion): 5,0%
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften
De inhoud van de kit is vóór gebruik niet radioactief. Nadat echter natriumpertechnetaat (99mTc)-
injectie, Ph. Eur. is toegevoegd, dient het uiteindelijke preparaat voortdurend afdoende te worden
afgeschermd.
Zoals voor elk geneesmiddel geldt, mag dit middel niet worden gebruikt wanneer op enig moment
tijdens de bereiding de injectieflacon is beschadigd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG