Teceos 13 mg

Lees deze bijsluiter goed door vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor injectie, en
waar wordt het voor gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor
oplossing voor injectie, gaat gebruiken?
3. Hoe moet u TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor
injectie, gebruiken?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet u TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor
injectie, bewaren?
6. Aanvullende informatie
TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor
injectie.
TECEOS, een kit ter bereiding van een injectie met technetium [
99m
Tc]-DPD, bestaat uit vijf
flacons voor meermalige toediening, die elk het volgende, steriele, pyrogeenvrije, gevriesdroogde
product bevatten onder stikstof:
3,3-difosfono-1,2-propaandicarbonzuur, tetranatriumzout: 13,0 mg
(DPD)
Tin (II) oxide: 0,23 mg
N-(4-aminobenzoyl)-L-glutaminezuur, mononatriumzout: 1,0 mg
Het product bevat geen anti -microbieel conserveermiddel.
Het product moet na reconstitutie worden bereid door toevoeging van een injectie met steriele,
pyrogeenvrije, isotone natriumpertechnetaatoplossing [
99m
Tc], wat de bereiding mogelijk maakt
van een injectie met technetium [
99m
Tc]-DPD.
Registratiehouder
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
Fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Leaflet (NL)
1
FRANCE
Registratienummer
Leaflet (NL)
2
1. W
AT IS
TECEOS,
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
,
POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT
?
TECEOS is een radiofarmaceutische bereiding voor injectie, na reconstitutie.
TECEOS wordt gebruikt voor de detectie van de gebieden met veranderende beenvorming.
Na injectie van een kleine hoeveelheid TECEOS in een ader kan uw dokter door middel van
een zogeheten scintigrafisch onderzoek beelden (scans) verkrijgen, waarmee uw ziekte kan
worden gelokaliseerd en geëvalueerd.
TECEOS is enkel voor diagnostisch gebruik.
2. W
AT U MOET WETEN VOORDAT U
TECEOS,
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
GEBRUIKT
?
Gebruik TECEOS niet.
Dit middel dient uitsluitend door bevoegd personeel gehanteerd te worden.
Pas goed op met TECEOS.
Aandacht dient te worden besteed bij zuigelingen en kinderen.
Om de stralingsblootstelling van de blaaswand te verminderen, zal uw arts u aanraden frequent te
drinken en bijgevolg te urineren.
Om ophoping in de spieren te vermijden, dient men hevige inspanning direct na de injectie te
vermijden.
Onderhuidse technetium [
99m
Tc]toediening per ongeluk, of misbruik van dergelijke toediening
moet worden vermeden, aangezien perivasculaire ontsteking beschreven is.
Dit radiofarmacon mag alleen door een daartoe bevoegd persoon in ziekenhuizen worden gebruikt
en toegediend. De ontvangst, opslag, toepassing, overbrenging en afvoer ervan vallen onder de
voorschriften en de desbetreffende vergunningen van de plaatselijke, bevoegde officiële instanties.
Voor toediening aan patiënten dienen radiofarmaca op zodanige wijze door de gebruiker te worden
bereid dat aan de eisen van zowel de radiologische als de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
De aangewezen aseptische voorzorgen dienen te worden genomen overeenkomstig de eisen van
“Good Manufacturing Practice” (GMP) voor geneesmiddelen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of
dat in het verleden is geweest.
Gebruik van TECEOS in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing
Leaflet (NL)
3
Zwangerschap
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te
dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die
een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het
tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling
tot een minimum te beperken, gelet op de gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden
of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Tijdens de zwangerschap mogen alleen zeer dringende noodzakelijke onderzoeken, waarbij het
waarschijnlijk voordeel groter is dan het risico dat moeder en foetus lopen, worden uitgevoerd.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient
te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de
borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het juiste
radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit. Indien de
toediening noodzakelijk wordt geacht, moet één borstvoeding vóór de injectie worden bewaard en
de volgende na de injectie worden vernietigd. De borstvoeding kan vier uur na de injectie worden
hervat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gevolgen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet beschreven.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TECEOS
Niet van toepassing
Gebruik van TECEOS in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook
als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Een verhoogde ophoping van de radio-isotoop buiten het skelet is vermeld voor ijzer-bevattende
verbindingen, bij acute toediening van bisfosfonaat, verscheidene cytostatica en
immunosuppressiva, aluminium-bevattende antacida, röntgencontrastmiddelen, antibiotica,
antiflogistica, injecties met calciumgluconaat, heparinecalcium en
γ-aminocapronzuur.
Informatie over radiofarmaceutische producten:
Omdat er strenge richtlijnen zijn voor het gebruik, het verwerken en de afvoer van radioactiviteit,
wordt TECEOS altijd toegepast in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving. Het wordt alleen
Leaflet (NL)
4
verwerkt en toegediend door personeel, die opgeleid en gekwalificeerd zijn om op een veilige
manier met radioactief materiaal om te gaan.
3. H
OE MOET U
TECEOS,
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
,
POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
GEBRUIKEN
?
Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel TECEOS er in uw geval zal worden gebruikt. De toe te dienen
hoeveelheid is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, van de aandoeningen die u heeft en van het
orgaan. Hij zal kiezen voor de minimale hoeveelheid die nodig is om een duidelijk beeld te
krijgen, voldoende om de vereiste diagnostische procedure met succes uit te kunnen voeren.
Wijze van toediening
De toediening gebeurt via intraveneuze injectie.
Aantal keren dat u TECEOS toegediend krijgt
Een eenmalige injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.
Duur van de behandeling
Na het toedienen van de injectie zullen er beelden (scans) worden gemaakt. Uw arts zal u
informeren over de exacte duur van het onderzoek.
Wat u moet doen wanneer u te veel TECEOS heeft gekregen:
Omdat TECEOS onder streng gecontroleerde omstandigheden als een eenmalige dosis door een
arts wordt toegediend, is er weinig risico op een mogelijke overdosis. Echter, mocht dit gebeuren,
dan krijgt u van uw arts de juiste behandeling. Bij een overdosis zal de arts u aanraden veel te
drinken.
Dit is een standaardprocedure bij het gebruik van een radiofarmaceutisch preparaat voor
diagnostisch gebruik.
4. M
OGELIJKE BIJWERKINGEN
In de literatuur is voor soortgelijke difosfonaten melding gemaakt van exanthemen (4-24 uur post
injectionem) en pruritus, van opvliegingen tijdens de injectie en van misselijkheid. In het geval
van TECEOS zijn dergelijke reacties zeer zelden waargenomen (ongeveer één op de miljoen
toepassingen).
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van te
verwachten voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de
stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het
beoogde diagnostische resultaat dat verkregen dient te worden.
Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met
de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft
diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich gezien
de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Leaflet (NL)
5
Bij de meeste in de nucleaire geneeskunde gebruikte diagnostische onderzoekingen bedraagt de
geproduceerde stralingsdosis (EDE) minder dan 20 mSv. Hogere doses kunnen in bepaalde
klinische omstandigheden gerechtvaardigd zijn.
Waarschuw uw arts of apotheker als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld of die u als ernstig ervaart.
5. H
OE MOET U
TECEOS,
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
,
POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
,
BEWAREN
?
TECEOS buiten bereik en zicht van kinderen houden.
De kit moet bewaard worden bij een temperatuur tussen de +15° en + 25°C.
Het samengevoegde product dient te worden bewaard bij een temperatuur van +15°C tot 25°C.
De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik TECEOS niet meer na de datum achter “Exp” op de buitenverpakking/etiket.
Het einde van de houdbaarheidstermijn voor deze kit is 13 maanden vanaf de dag van fabricage.
Het einde van de houdbaarheidstermijn is op de buitenverpakking en op elke flacon vermeld.
Het einde van de houdbaarheidstermijn voor het gelabelde product is acht uur na het labellen, mits
zuurstof buiten wordt gesloten.
De juiste bewaarcondities en de uiterste gebruiksdatum staan op het etiket van het product. Het
ziekenhuispersoneel zal er voor zorgen dat het product op de juiste manier bewaard wordt en niet
aan u toegediend wordt als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
6. A
ANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: december 2006
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 29/12/2006
De volgende informatie is enkel bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de
gezondheidszorg.
D
OSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De gemiddeld met één enkele intraveneuze injectie toegediende activiteit is 500 MBq
(300 – 700 MBq). Andere doses kunnen gerechtvaardigd zijn.
Leaflet (NL)
6
Kort na de injectie verkregen beelden (b.v. met de zogenaamde « 3-fase botscan » methode) geven
slechts een gedeeltelijke indruk van de metabole activiteit van het bot. Statische scintigrafie in een
late fase dient pas twee uur na de injectie te worden uitgevoerd. Voor het onderzoek moet de
patiënt urineren.
De aan een kind toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van de dosis voor volwassenen en
wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van onderstaande tabel :
Fractie van de dosering voor volwassenen :
3
4
6
8
10
12
14
16
18
20
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
0,10
0,14
0,19
0,23
0,27
0,32
0,36
0,40
0,44
0,46
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
0,50
0,53
0,56
0,58
0,62
0,65
0,68
0,71
0,73
0,76
42
44
46
48
50
52-54
56-58
60-62
64-66
68
kg
kg
kg
kg
Kg
kg
kg
kg
kg
kg
=
=
=
=
=
=
=
=
=
=
0,78
0,80
0,82
0,85
0,88
0,90
0,92
0,96
0,98
0,99
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 40 MBq nodig.
Leaflet (NL)
7
S
TRALINGSDOSIMETRIE
De gegevens over de dosimetrie zijn ontleend aan ICRP-publikatie nr. 53 voor fosfonaten.
Stralingsexpositie (normale botopname) als geabsorbeerde dosis/geïnjecteerde activiteit
(mGy/MBq)
Geabsorbeerde dosis per eenheid
toegediende activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlak
Borst
Maagwand
Dunne darm
Wand bovenste deel dikke
darm
Wand onderste deel dikke
darm
Nieren
Lever
Longen
Ovariën
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Testikels
Schildklier
Uterus
Overig weefsel
EDE (mSv/MBq)
Volwassene
0,0019
0,050
0,063
0,00088
0,0012
0,0023
0,0020
0,0038
0,0073
0,0013
0,0013
0,0035
0,0016
0,0096
0,0014
0,0024
0,0010
0,0061
0,0019
0,0080
15 jaar
0,0027
0,062
0,082
0,00088
0,0015
0,0028
0,0025
0,0047
0,0089
0,0016
0,0016
0,0046
0,0020
0,013
0,0018
0,0033
0,0016
0,0076
0,0023
0,010
10 jaar
0,0039
0,090
0,13
0,0014
0,0025
0,0044
0,0038
0,0072
0,013
0,0024
0,0024
0,0066
0,0030
0,020
0,0028
0,0055
0,0022
0,012
0,0033
0,015
5 jaar
0,0060
0,13
0,22
0,0022
0,0037
0,0066
0,0062
0,010
0,018
0,0038
0,0036
0,0097
0,0046
0,038
0,0043
0,0084
0,0035
0,017
0,0050
0,025
1 jaar
0,011
0,24
0,53
0,0042
0,0070
0,012
0,011
0,017
0,033
0,0070
0,0069
0,016
0,0085
0,075
0,0081
0,016
0,0056
0,028
0,0089
0,050
Leaflet (NL)
8
Stralingsexpositie (hoge botopneming en/of ernstig gestoorde nierfunctie)
Geabsorbeerde dosis per eenheid
toegediende activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Bijnieren
Blaaswand
Botoppervlak
Borst
Maagwand
Dunne darm
Wand bovenste deel dikke
darm
Wand onderste deel dikke
darm
Nieren
Lever
Longen
Ovariën
Pancreas
Rode beenmerg
Milt
Testikels
Schildklier
Uterus
Overig weefsel
EDE (mSv/MBq)
Volwassene
0,0035
0,0025
0,12
0,0021
0,0026
0,0031
0,0029
0,0034
0,0030
0,0027
0,0030
0,0029
0,0032
0,018
0,0026
0,0023
0,0024
0,0029
0,0030
0,0082
15 jaar
0,0050
0,0035
0,16
0,0021
0,0032
0,0038
0,0036
0,0042
0,0037
0,0033
0,0037
0,0041
0,0040
0,023
0,0034
0,0027
0,0037
0,0037
0,0036
0,011
10 jaar
0,0072
0,0054
0,26
0,0032
0,0051
0,0057
0,0053
0,0065
0,0056
0,0049
0,0053
0,0059
0,0059
0,037
0,0051
0,0039
0,0054
0,0054
0,0053
0,017
5 jaar
0,011
0,0074
0,43
0,0051
0,0073
0,0085
0,0086
0,0096
0,0087
0,0075
0,0081
0,0089
0,0089
0,072
0,0078
0,0060
0,0083
0,0082
0,0081
0,028
1 jaar
0,021
0,015
1,0
0,0096
0,014
0,016
0,015
0,018
0,016
0,014
0,015
0,016
0,016
0,14
0,015
0,011
0,014
0,015
0,015
0,061
Voor dit product bedraagt het karakteristieke EDE 5,6 mSv (ten gevolge van een toegediende
activiteit van 700 MBq, voor een persoon van 70 kg).
Voor een toegediende activiteit van 700 MBq bedraagt de karakteristieke stralingsdosis voor het
doelorgaan (bot) 44,1 mGy en voor het kritische orgaan (blaaswand) 35 mGy.
In gevallen van een hoge botopname en/of ernstig gestoorde nierfunctie is het EDE ten gevolge
van een toegediende activiteit van 700 MBq technetium [
99m
Tc]-3,3-difosfono-1,2-
propaandicarbonzuur 5,7 mSv. De karakteristieke stralingsdosis voor het doelorgaan is 84 mGy en
voor het kritische orgaan (rode beenmerg) 12,6 mGy.
[
99m
Tc] technetium vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en
een halveringstijd van zes uur tot [
99m
Tc] technetium, dat als bijna stabiel kan worden
beschouwd.
Leaflet (NL)
9
I
NSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
,
VERWERKING EN VERWIJDERING
- Bereidingswijze
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de steriliteit en de bescherming tegen
straling dienen in acht te worden genomen.
Neem een flacon uit het pakket en zet die in een geschikte loden mantel.
Breng met een injectienaald via de rubberstop 2 - 10 ml van de steriele en pyrogeenvrije
natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-injectie in, waarbij de radio-activiteit als functie van het volume
varieert van 370 tot maximaal 11100 MBq. De natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-injectie dient te
voldoen aan de specificaties in de Europese Farmacopee.
Gebruik geen naald met ontluchting want de inhoud zit onder stikstof: zuig na het inbrengen van
het volume natriumpertechnetaat [
99m
Tc]-injectie, zonder de naald te verwijderen, een gelijke
hoeveelheid stikstof op teneinde overdruk in de flacon te vermijden.
Gedurende 5 minuten schudden.
De helderheid van de oplossing na bereiding, de pH, de radio-activiteit en het gammaspectrum
worden voor gebruik gecontroleerd.
De flacon mag nooit worden geopend en moet binnen zijn loden mantel blijven. De oplossing
moet aseptisch via de stop met een steriele, met lood beschermde spuit worden verwijderd.
- Kwaliteitsbewaking
De kwaliteit van de labelling (radiochemische zuiverheid) zou aan de hand van onderstaande
procedure kunnen worden nagegaan.
Methode
Stijgende papierchromatografie.
Materialen en reagentia
1.
Chromatografiepapier
Eén strook Whatman van voldoende lengte en minstens 2,5 cm breed.
Trek op 2,5 cm van een van de uiteinden van de papierstrook een dunne lijn, de zogenaamde
startlijn.
2.
3.
Mobiele fase
methanol/water (70/30)
Glazen bak
Glazen bak van geschikte grootte voor het gebruikte chromatografiepapier, aan de
bovenzijde geslepen met het oog op een nauw sluitend deksel. Bovenin de bak bevindt zich
een toestel waaraan het chromatografiepapier hangt en dat men kan laten zakken zonder de
kamer te openen.
Diversen
10
4.
Leaflet (NL)
Tang, schaar, spuiten, naalden, adequate teller.
Procedure
1.
Breng een 2 cm diepe laag van de mobiele fase in de glazen bak.
2.
3.
4.
5.
Breng met een injectiespuit en -naald een druppel van het preparaat op de startlijn van de
papierstrook aan en laat aan de lucht drogen.
Breng de papierstrook met de tang in de bak en sluit het deksel. Laat het papier in de
mobiele fase zakken en laat het oplosmiddel ongeveer 45 minuten migreren.
De papierstrook met de tang verwijderen en aan de lucht drogen.
Bepaal de verdeling van de radio-activiteit met een geschikte detector.
Identificeer iedere radioactieve plek door de Rf te berekenen. De Rf van technetium
[
99m
Tc]-DPD is 0 en die van onzuiverheden 0,5.
Meet de radio-activiteit van iedere plek door de pieken te integreren.
Berekeningen
Bereken het percentage technetium [
99m
Tc]-DPD (radiochemische zuiverheid) :
% technetium [
99m
Tc]-DPD =
Radioactiviteit van de plek, bij Rf 0,
Totale radioactiviteit van de papierstrook
Bereken het percentage onzuiverheden.
% onzuiverheden =
Radioactiviteit van de plek, bij Rf 0,5,
Totale radioactiviteit van de papierstrook
7.
×
100
×
100
6.
Het percentage technetium [
99m
Tc]-DPD dient minstens 95 % te bedragen en het percentage
onzuiverheden mag niet hoger zijn dan 5 %.
Toediening van radiofarmaca levert voor anderen gevaar op wegens uitwendige straling of
verontreiniging door morsen van urine, braken enz. Er moeten derhalve voorzorgen ter
bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale voorschriften.
De residuen kunnen in een gewone afvalbak worden gedeponeerd voor zover de activiteit van de
flacons en de spuiten de achtergrondactiviteit, als gemeten met een detector voor straling met een
geringe intensiteit, niet overschrijdt. Afval moet overeenkomstig de nationale voorschriften
worden afgevoerd.
Leaflet (NL)
11
· Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
· Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor injectie, en
waar wordt het voor gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor
oplossing voor injectie, gaat gebruiken?
3. Hoe moet u TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor
injectie, gebruiken?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet u TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor
injectie, bewaren?
6. Aanvullende informatie
TECEOS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat, poeder voor oplossing voor
injectie.

TECEOS, een kit ter bereiding van een injectie met technetium [99mTc]-DPD, bestaat uit vijf
flacons voor meermalige toediening, die elk het volgende, steriele, pyrogeenvrije, gevriesdroogde
product bevatten onder stikstof:
3,3-difosfono-1,2-propaandicarbonzuur, tetranatriumzout: 13,0 mg
(DPD)
Tin (II) oxide: 0,23 mg
N-(4-aminobenzoyl)-L-glutaminezuur, mononatriumzout: 1,0 mg
Het product bevat geen anti -microbieel conserveermiddel.
Het product moet na reconstitutie worden bereid door toevoeging van een injectie met steriele,
pyrogeenvrije, isotone natriumpertechnetaatoplossing [99mTc], wat de bereiding mogelijk maakt
van een injectie met technetium [99mTc]-DPD.
Registratiehouder
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
FRANCE
Fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Leaflet (NL)
Registratienummer
Leaflet (NL)
· TECEOS is een radiofarmaceutische bereiding voor injectie, na reconstitutie.
· TECEOS wordt gebruikt voor de detectie van de gebieden met veranderende beenvorming.
· Na injectie van een kleine hoeveelheid TECEOS in een ader kan uw dokter door middel van
een zogeheten scintigrafisch onderzoek beelden (scans) verkrijgen, waarmee uw ziekte kan
worden gelokaliseerd en geëvalueerd.
· TECEOS is enkel voor diagnostisch gebruik.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TECEOS,
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT,
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, GEBRUIKT?

Gebruik TECEOS niet.
Dit middel dient uitsluitend door bevoegd personeel gehanteerd te worden.

Pas goed op met TECEOS.

Aandacht dient te worden besteed bij zuigelingen en kinderen.
Om de stralingsblootstelling van de blaaswand te verminderen, zal uw arts u aanraden frequent te
drinken en bijgevolg te urineren.
Om ophoping in de spieren te vermijden, dient men hevige inspanning direct na de injectie te
vermijden.
Onderhuidse technetium [99mTc]toediening per ongeluk, of misbruik van dergelijke toediening
moet worden vermeden, aangezien perivasculaire ontsteking beschreven is.
Dit radiofarmacon mag alleen door een daartoe bevoegd persoon in ziekenhuizen worden gebruikt
en toegediend. De ontvangst, opslag, toepassing, overbrenging en afvoer ervan vallen onder de
voorschriften en de desbetreffende vergunningen van de plaatselijke, bevoegde officiële instanties.
Voor toediening aan patiënten dienen radiofarmaca op zodanige wijze door de gebruiker te worden
bereid dat aan de eisen van zowel de radiologische als de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
De aangewezen aseptische voorzorgen dienen te worden genomen overeenkomstig de eisen van
'Good Manufacturing Practice' (GMP) voor geneesmiddelen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of
dat in het verleden is geweest.
Gebruik van TECEOS in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing
Leaflet (NL)
Wanneer het nodig is radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd toe te
dienen, dient altijd navraag naar eventuele zwangerschap te worden gedaan. Van iedere vrouw die
een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het
tegendeel is aangetoond. In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling
tot een minimum te beperken, gelet op de gewenste klinische informatie. Overwogen moet worden
of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Tijdens de zwangerschap mogen alleen zeer dringende noodzakelijke onderzoeken, waarbij het
waarschijnlijk voordeel groter is dan het risico dat moeder en foetus lopen, worden uitgevoerd.
In geval van twijfel is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Alvorens een radioactief geneesmiddel toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient
te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de
borstvoeding heeft beëindigd. Ook dient men zich af te vragen of men wel het juiste
radiofarmacon heeft gekozen gezien de in de moedermelk uitgescheiden radioactiviteit. Indien de
toediening noodzakelijk wordt geacht, moet één borstvoeding vóór de injectie worden bewaard en
de volgende na de injectie worden vernietigd. De borstvoeding kan vier uur na de injectie worden
hervat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gevolgen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen zijn niet beschreven.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TECEOS
Niet van toepassing
Gebruik van TECEOS in combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook
als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Een verhoogde ophoping van de radio-isotoop buiten het skelet is vermeld voor ijzer-bevattende
verbindingen, bij acute toediening van bisfosfonaat, verscheidene cytostatica en
immunosuppressiva, aluminium-bevattende antacida, röntgencontrastmiddelen, antibiotica,
antiflogistica, injecties met calciumgluconaat, heparinecalcium en -aminocapronzuur.
Informatie over radiofarmaceutische producten:
Omdat er strenge richtlijnen zijn voor het gebruik, het verwerken en de afvoer van radioactiviteit,
wordt TECEOS altijd toegepast in een ziekenhuis of soortgelijke omgeving. Het wordt alleen
Leaflet (NL)
3. HOE MOET U TECEOS, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT, POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE, GEBRUIKEN?

Dosering
Uw arts zal bepalen hoeveel TECEOS er in uw geval zal worden gebruikt. De toe te dienen
hoeveelheid is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, van de aandoeningen die u heeft en van het
orgaan. Hij zal kiezen voor de minimale hoeveelheid die nodig is om een duidelijk beeld te
krijgen, voldoende om de vereiste diagnostische procedure met succes uit te kunnen voeren.
Wijze van toediening
De toediening gebeurt via intraveneuze injectie.
Aantal keren dat u TECEOS toegediend krijgt
Een eenmalige injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.
Duur van de behandeling
Na het toedienen van de injectie zullen er beelden (scans) worden gemaakt. Uw arts zal u
informeren over de exacte duur van het onderzoek.
Wat u moet doen wanneer u te veel TECEOS heeft gekregen:
Omdat TECEOS onder streng gecontroleerde omstandigheden als een eenmalige dosis door een
arts wordt toegediend, is er weinig risico op een mogelijke overdosis. Echter, mocht dit gebeuren,
dan krijgt u van uw arts de juiste behandeling. Bij een overdosis zal de arts u aanraden veel te
drinken.
Dit is een standaardprocedure bij het gebruik van een radiofarmaceutisch preparaat voor
diagnostisch gebruik.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
In de literatuur is voor soortgelijke difosfonaten melding gemaakt van exanthemen (4-24 uur post
injectionem) en pruritus, van opvliegingen tijdens de injectie en van misselijkheid. In het geval
van TECEOS zijn dergelijke reacties zeer zelden waargenomen (ongeveer één op de miljoen
toepassingen).
Voor iedere patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling vanuit een oogpunt van te
verwachten voordeel gerechtvaardigd zijn. De toegediende radioactiviteit moet zodanig zijn dat de
stralingsdosis als gevolg daarvan zo laag mogelijk wordt gehouden, rekening houdend met het
beoogde diagnostische resultaat dat verkregen dient te worden.
Blootstelling aan ioniserende straling is in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met
de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. Uit recent bewijsmateriaal wat betreft
diagnostisch nucleair geneeskundig onderzoek komt naar voren dat die bijwerkingen zich gezien
de lage stralingsdosis die gebruikt wordt, weinig frequent zullen voordoen.
Leaflet (NL)
Waarschuw uw arts of apotheker als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is
vermeld of die u als ernstig ervaart.

5. HOE MOET U TECEOS,
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT, POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE, BEWAREN?

TECEOS buiten bereik en zicht van kinderen houden.
De kit moet bewaard worden bij een temperatuur tussen de +15° en + 25°C.
Het samengevoegde product dient te worden bewaard bij een temperatuur van +15°C tot 25°C.
De opslag moet voldoen aan de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik TECEOS niet meer na de datum achter 'Exp' op de buitenverpakking/etiket.
Het einde van de houdbaarheidstermijn voor deze kit is 13 maanden vanaf de dag van fabricage.
Het einde van de houdbaarheidstermijn is op de buitenverpakking en op elke flacon vermeld.
Het einde van de houdbaarheidstermijn voor het gelabelde product is acht uur na het labellen, mits
zuurstof buiten wordt gesloten.
De juiste bewaarcondities en de uiterste gebruiksdatum staan op het etiket van het product. Het
ziekenhuispersoneel zal er voor zorgen dat het product op de juiste manier bewaard wordt en niet
aan u toegediend wordt als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: december 2006
B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 29/12/2006
De volgende informatie is enkel bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de
gezondheidszorg.

D


OSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

De gemiddeld met één enkele intraveneuze injectie toegediende activiteit is 500 MBq
(300 ­ 700 MBq). Andere doses kunnen gerechtvaardigd zijn.
Leaflet (NL)
De aan een kind toe te dienen dosis dient een fractie te bedragen van de dosis voor volwassenen en
wordt naar het lichaamsgewicht berekend aan de hand van onderstaande tabel :
Fractie van de dosering voor volwassenen :
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 Kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
Bij zeer jonge kinderen (tot één jaar) is voor beeldvorming van voldoende kwaliteit minimaal een
dosis van 40 MBq nodig.
Leaflet (NL)
TRALINGSDOSIMETRIE
De gegevens over de dosimetrie zijn ontleend aan ICRP-publikatie nr. 53 voor fosfonaten.
Stralingsexpositie (normale botopname) als geabsorbeerde dosis/geïnjecteerde activiteit
(mGy/MBq)

Geabsorbeerde dosis per eenheid

toegediende activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
0,0019
0,0027
0,0039
0,0060
0,011
Blaaswand
0,050
0,062
0,090
0,13
0,24
Botoppervlak
0,063
0,082
0,13
0,22
0,53
Borst
0,00088
0,00088
0,0014
0,0022
0,0042
Maagwand
0,0012
0,0015
0,0025
0,0037
0,0070
Dunne darm
0,0023
0,0028
0,0044
0,0066
0,012
Wand bovenste deel dikke
0,0020
0,0025
0,0038
0,0062
0,011
darm
Wand onderste deel dikke
0,0038
0,0047
0,0072
0,010
0,017
darm
Nieren
0,0073
0,0089
0,013
0,018
0,033
Lever
0,0013
0,0016
0,0024
0,0038
0,0070
Longen
0,0013
0,0016
0,0024
0,0036
0,0069
Ovariën
0,0035
0,0046
0,0066
0,0097
0,016
Pancreas
0,0016
0,0020
0,0030
0,0046
0,0085
Rode beenmerg
0,0096
0,013
0,020
0,038
0,075
Milt
0,0014
0,0018
0,0028
0,0043
0,0081
Testikels
0,0024
0,0033
0,0055
0,0084
0,016
Schildklier
0,0010
0,0016
0,0022
0,0035
0,0056
Uterus
0,0061
0,0076
0,012
0,017
0,028
Overig weefsel
0,0019
0,0023
0,0033
0,0050
0,0089
EDE (mSv/MBq)
0,0080
0,010
0,015
0,025
0,050
Leaflet (NL)
Geabsorbeerde dosis per eenheid
toegediende activiteit (mGy/MBq)
Orgaan
Volwassene
15 jaar
10 jaar
5 jaar
1 jaar
Bijnieren
0,0035
0,0050
0,0072
0,011
0,021
Blaaswand
0,0025
0,0035
0,0054
0,0074
0,015
Botoppervlak
0,12
0,16
0,26
0,43
1,0
Borst
0,0021
0,0021
0,0032
0,0051
0,0096
Maagwand
0,0026
0,0032
0,0051
0,0073
0,014
Dunne darm
0,0031
0,0038
0,0057
0,0085
0,016
Wand bovenste deel dikke
0,0029
0,0036
0,0053
0,0086
0,015
darm
Wand onderste deel dikke
0,0034
0,0042
0,0065
0,0096
0,018
darm
Nieren
0,0030
0,0037
0,0056
0,0087
0,016
Lever
0,0027
0,0033
0,0049
0,0075
0,014
Longen
0,0030
0,0037
0,0053
0,0081
0,015
Ovariën
0,0029
0,0041
0,0059
0,0089
0,016
Pancreas
0,0032
0,0040
0,0059
0,0089
0,016
Rode beenmerg
0,018
0,023
0,037
0,072
0,14
Milt
0,0026
0,0034
0,0051
0,0078
0,015
Testikels
0,0023
0,0027
0,0039
0,0060
0,011
Schildklier
0,0024
0,0037
0,0054
0,0083
0,014
Uterus
0,0029
0,0037
0,0054
0,0082
0,015
Overig weefsel
0,0030
0,0036
0,0053
0,0081
0,015
EDE (mSv/MBq)
0,0082
0,011
0,017
0,028
0,061
Voor dit product bedraagt het karakteristieke EDE 5,6 mSv (ten gevolge van een toegediende
activiteit van 700 MBq, voor een persoon van 70 kg).
Voor een toegediende activiteit van 700 MBq bedraagt de karakteristieke stralingsdosis voor het
doelorgaan (bot) 44,1 mGy en voor het kritische orgaan (blaaswand) 35 mGy.
In gevallen van een hoge botopname en/of ernstig gestoorde nierfunctie is het EDE ten gevolge
van een toegediende activiteit van 700 MBq technetium [99mTc]-3,3-difosfono-1,2-
propaandicarbonzuur 5,7 mSv. De karakteristieke stralingsdosis voor het doelorgaan is 84 mGy en
voor het kritische orgaan (rode beenmerg) 12,6 mGy.
[
99m

Tc
] t echnetium vervalt onder emissie van gammastraling met een energie van 140 k
eV en
e
en halveringstijd van zes uur tot [ 99m

Tc
] t echnetium, dat als bijna stabiel kan worden
beschouwd.
Leaflet (NL)
De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de steriliteit en de bescherming tegen
straling dienen in acht te worden genomen.
Neem een flacon uit het pakket en zet die in een geschikte loden mantel.
Breng met een injectienaald via de rubberstop 2 - 10 ml van de steriele en pyrogeenvrije
natriumpertechnetaat [99mTc]-injectie in, waarbij de radio-activiteit als functie van het volume
varieert van 370 tot maximaal 11100 MBq. De natriumpertechnetaat [99mTc]-injectie dient te
voldoen aan de specificaties in de Europese Farmacopee.
Gebruik geen naald met ontluchting want de inhoud zit onder stikstof: zuig na het inbrengen van
het volume natriumpertechnetaat [99mTc]-injectie, zonder de naald te verwijderen, een gelijke
hoeveelheid stikstof op teneinde overdruk in de flacon te vermijden.
Gedurende 5 minuten schudden.
De helderheid van de oplossing na bereiding, de pH, de radio-activiteit en het gammaspectrum
worden voor gebruik gecontroleerd.
De flacon mag nooit worden geopend en moet binnen zijn loden mantel blijven. De oplossing
moet aseptisch via de stop met een steriele, met lood beschermde spuit worden verwijderd.
- Kwaliteitsbewaking
De kwaliteit van de labelling (radiochemische zuiverheid) zou aan de hand van onderstaande
procedure kunnen worden nagegaan.
Methode
Stijgende papierchromatografie.
Materialen en reagentia
1.
Chromatografiepapier
Eén strook Whatman van voldoende lengte en minstens 2,5 cm breed.
Trek op 2,5 cm van een van de uiteinden van de papierstrook een dunne lijn, de zogenaamde
startlijn.
2.
Mobiele fase
methanol/water (70/30)
3.
Glazen bak
Glazen bak van geschikte grootte voor het gebruikte chromatografiepapier, aan de
bovenzijde geslepen met het oog op een nauw sluitend deksel. Bovenin de bak bevindt zich
een toestel waaraan het chromatografiepapier hangt en dat men kan laten zakken zonder de
kamer te openen.
4.
Diversen
Leaflet (NL)
Procedure
1.
Breng een 2 cm diepe laag van de mobiele fase in de glazen bak.
2.
Breng met een injectiespuit en -naald een druppel van het preparaat op de startlijn van de
papierstrook aan en laat aan de lucht drogen.
3.
Breng de papierstrook met de tang in de bak en sluit het deksel. Laat het papier in de
mobiele fase zakken en laat het oplosmiddel ongeveer 45 minuten migreren.
4.
De papierstrook met de tang verwijderen en aan de lucht drogen.
5.
Bepaal de verdeling van de radio-activiteit met een geschikte detector.
Identificeer iedere radioactieve plek door de Rf te berekenen. De Rf van technetium
[99mTc]-DPD is 0 en die van onzuiverheden 0,5.
Meet de radio-activiteit van iedere plek door de pieken te integreren.
6.
Berekeningen
Bereken het percentage technetium [99mTc]-DPD (radiochemische zuiverheid) :
% technetium [99mTc]-DPD =
Radioactiviteit van de plek, bij Rf 0,
× 100
Totale radioactiviteit van de papierstrook
Bereken het percentage onzuiverheden.
% onzuiverheden =
Radioactiviteit van de plek, bij Rf 0,5,
× 100
Totale radioactiviteit van de papierstrook
7.
Het percentage technetium [99mTc]-DPD dient minstens 95 % te bedragen en het percentage
onzuiverheden mag niet hoger zijn dan 5 %.
Toediening van radiofarmaca levert voor anderen gevaar op wegens uitwendige straling of
verontreiniging door morsen van urine, braken enz. Er moeten derhalve voorzorgen ter
bescherming tegen straling worden getroffen overeenkomstig de nationale voorschriften.
De residuen kunnen in een gewone afvalbak worden gedeponeerd voor zover de activiteit van de
flacons en de spuiten de achtergrondactiviteit, als gemeten met een detector voor straling met een
geringe intensiteit, niet overschrijdt. Afval moet overeenkomstig de nationale voorschriften
worden afgevoerd.
Leaflet (NL)

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG