Tarivid iv 200 mg

Tarivid-pil-nl
06/01/2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TARIVID
®
200 mg filmomhulde tabletten
TARIVID
®
400 mg filmomhulde tabletten
TARIVID
®
100 mg I.V. oplossing voor infusie
TARIVID
®
200 mg I.V. oplossing voor infusie
TARIVID
®
400 mg I.V. oplossing voor infusie
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Tarivid gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tarivid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tarivid?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Tarivid?
6.
Aanvullende informatie.
1. WAARVOOR WORDT TARIVID GEBRUIKT?
Tarivid is een antibioticum op basis van ofloxacine en behoort tot de chinolonengroep.
Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.
Tarivid wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door bacteriën
die gevoelig zijn voor ofloxacine, zoals:
-
infecties van de nieren en/of de urinewegen
-
infecties van de geslachtsorganen, gonorroe (een geslachtsziekte) inbegrepen
-
infecties van het maagdarmkanaal
-
bloedvergiftiging
-
infecties van de buikholte en van het kleine bekken
-
luchtweginfecties, vooral wanneer ze veroorzaakt worden door moeilijk te behandelen
bacteriën.
2. WANNEER MAG U TARIVID NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Tarivid niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor ofloxacine, voor verwante verbindingen van ofloxacine
(chinolonen) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
-
-
-
-
-
U heeft epilepsie (vallende ziekte) of een verhoogde neiging tot het ontwikkelen van
epileptische aanvallen door een bestaande aandoening van de schedel of van de
hersenen.
Bij kinderen en jongeren in de groeifase.
U heeft reeds peesproblemen gehad (bijvoorbeeld een peesontsteking) bij een behandeling
met een antibioticum uit de klasse van de chinolonen. De behandeling met Tarivid houdt
een risico in op peesproblemen, waaronder peesscheur.
Als u zwanger bent.
Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tarivid?
-
Indien u een ernstige allergische reactie ontwikkelt,
stop dan onmiddellijk met het
gebruik van Tarivid en raadpleeg een arts
omdat u een geschikte behandeling moet
krijgen.
Gedurende de behandeling met Tarivid moet blootstelling aan sterk UV-licht (hoogtezon,
zonnebank en zeer felle zonneschijn) vermeden worden.
Tarivid kan in zeldzame gevallen pijn en ontsteking van de pezen veroorzaken, vooral bij
bejaarden en bij patiënten die corticosteroïden (cortisone en verwante
geneesmiddelen) nemen.
Indien u pijn voelt, vooral ter hoogte van de Achillespees
(ter hoogte van de enkel), stop dan de behandeling met Tarivid onmiddellijk en
raadpleeg de behandelende arts zodat hij/zij een passende behandeling kan
starten.
Als u vroeger al eens ernstige bijwerkingen heeft gehad na gebruik van aan Tarivid
verwante geneesmiddelen (chinolonen). In dit geval is de kans groter dat u ook bij gebruik
van Tarivid deze bijwerkingen zal krijgen.
Als uw nieren minder goed werken. Breng uw arts hiervan op de hoogte omdat de dosis
dan aangepast moet worden.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u ernstige, aanhoudende en/of bloederige
diarree krijgt tijdens of na een behandeling met Tarivid.
U kunt een ernstige
darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) hebben. Misschien is het nodig dat u de
behandeling met Tarivid stopzet en onmiddellijk een specifieke behandeling volgt,
voorgeschreven door uw arts.
Indien uw zicht vermindert of het lijkt alsof uw ogen op en andere manier beïnvloed zijn,
raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
De inname van antibiotica kan, vooral wanneer u ze langdurig gebruikt, leiden tot de
ontwikkeling van resistente micro-organismen zoals schimmels. U moet dus regelmatig
onderzocht worden. Wanneer deze infecties optreden, moeten passende maatregelen
worden genomen.
Tarivid zal met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aanleg tot stuipen
(zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
In geval van stuipen moet u
onmiddellijk stoppen met het gebruik van Tarivid en een arts raadplegen.
Als u suikerziekte heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt, moet u extra opgevolgd
worden door uw arts want Tarivid kan een invloed hebben op uw suikerspiegel.
Bepaalde zenuwziekten (sensorische of sensorimotorische neuropathie) kunnen optreden
bij gebruik van Tarivid. Stop in dat geval het gebruik van dit geneesmiddel.
Hartproblemen: wees voorzichtig bij het gebruik van dit type geneesmiddelen:
o
als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis hebt van een
verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, dit is een elektrische
registratie van het hart);
o
als het zoutevenwicht in uw bloed verstoord is (in het bijzonder een laag
kalium- of magnesiumgehalte in het bloed);
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
-
-
-
-
-
als u een zeer traag hartritme (‘bradycardie’ genoemd) hebt;
als u een zwak hart (hartfalen) hebt;
als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) hebt;
als u een vrouw of een oudere persoon bent of
als u andere geneesmiddelen gebruikt die leiden tot abnormale veranderingen
van het ECG (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Als u een bepaalde afwijking in het suikermetabolisme heeft (glucose-6-
fosfaatdehydrogenase-deficiëntie). U heeft dan meer kans op een hemolytische reactie
(vernietiging rode bloedlichaampjes).
Indien u vroeger psychische stoornissen had of indien u lijdt aan een psychiatrische
ziekte moet u voorzichtig zijn met het gebruik van Tarivid. Tarivid kan immers
psychische reacties veroorzaken zoals zelfmoordgedachten.
Indien u een verminderde leverfunctie heeft, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van
Tarivid want Tarivid kan leverschade, die heel ernstig kan zijn, veroorzaken. Van zodra
u signalen merkt die kunnen wijzen op leverschade (bijvoorbeeld gebrek aan eetlust,
geelzucht, donkere urine, jeuk, pijn of overgevoeligheid in de buikholte) moet u dit
onmiddellijk melden aan uw arts.
Indien u ook nog bepaalde geneesmiddelen neemt die de bloedstolling verminderen (vb.
warfarine) moet u regelmatig de stollingswaarden van uw bloed laten bepalen.
Indien u myasthenia gravis (zeldzame spierziekte) heeft, moet u voorzichtig zijn met
Tarivid.
o
o
o
o
o
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tarivid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Tarivid kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen:
Zowel Tarivid filmomhulde tabletten als Tarivid I.V. oplossing voor infusie kan een wisselwerking
hebben met:
-
bepaalde geneesmiddelen tegen trombose (coumarinederivaten)
-
geneesmiddelen tegen suikerziekte (glibenclamide)
-
bepaalde geneesmiddelen tegen astma (bijvoorbeeld aminofylline en theofylline)
-
geneesmiddelen die de kans op stuipen verhogen, zoals theofylline of niet steroïdale
ontstekingswerende middelen. Indien een aanval optreedt, moet u uw arts verwittigen.
-
geneesmiddelen die op dezelfde wijze als Tarivid worden uitgescheiden (vb. probenecid,
cimetidine, furosemide, methotrexaat). Bij gebruik van hoge dosissen Tarivid kan de
hoeveelheid Tarivid of van deze geneesmiddelen in het bloed te hoog worden.
-
bepaalde urinetesten (vals positieve opiaat- en porfyrinetesten).
-
u moet uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen
verstoren: geneesmiddelen die behoren tot de groep van anti-aritmica (bijv. kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische
antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die behoren tot de groep van
macroliden), sommige antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten).
Tarivid filmomhulde tabletten kan ook in wisselwerking treden met:
-
middelen tegen maagzuur die magnesium of aluminium (inclusief sucralfaat) bevatten
-
ijzer- of zinkpreparaten
-
tabletten op basis van didanosine
Deze middelen kunnen de opname van de actieve stof van Tarivid verminderen. Neem Tarivid
daarom minstens 2 uur vóór of na de inname van bovenstaande preparaten in.
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
Tarivid I.V. oplossing voor infusie kan ook in wisselwerking treden met:
-
bloeddrukverlagende middelen
-
barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Tarivid kan er een plotse bloeddrukdaling
optreden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het gebruik van alcohol kan bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn en duizeligheid
versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Tarivid mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van
borstvoeding aangezien het een invloed kan hebben op de gewrichten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen ondervindt zoals hoofdpijn en duizeligheid kan uw reactievermogen hierdoor
beïnvloed zijn. Wees dan extra voorzichtig met het autorijden en het bedienen van machines.
Het is beter van deze activiteiten af te zien.
Het gebruik van alcohol kan dit nog versterken.
Stoffen in Tarivid waarmee u rekening moet houden
Tarivid filmomhulde tabletten bevatten
lactose (melksuiker).
Wanneer uw arts u gezegd
heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3. HOE GEBRUIKT U TARIVID?
Gebruik Tarivid altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tarivid 200 mg en 400 mg filmomhulde tabletten:
Uw arts zal de dosering bepalen afhankelijk van de aard en de plaats van de infectie.
De gebruikelijke dosering is:
1 tablet Tarivid 200 mg tot 1 tablet Tarivid 400 mg per dag. In sommige gevallen kan de
dosering 2 tabletten Tarivid 200 mg per dag zijn.
Bij mucoviscidose kan de arts de dosering zelfs verhogen tot 2 tabletten Tarivid 400 mg per
dag.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, zal de startdosis 200 mg bedragen waarna uw arts de
dosering kan aanpassen. Afhankelijk van uw nierfunctie zal uw dosis 100 mg tot maximaal 200
mg per dag bedragen.
Als u een sterk verminderde leverfunctie heeft (zoals in het geval van levercirrose met ascites
(buikwaterzucht), zal de maximale dagdosis niet meer dan 400 mg bedragen.
Toedieningswijze en toedieningsweg:
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
Slik de tabletten zonder kauwen in met wat vloeistof.
Tarivid kan zowel op de nuchtere maag als tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Behandelingsduur:
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en bedraagt over het algemeen 3 - 10
dagen.
Bij ongecompliceerde gonorroe (een geslachtsziekte) is een eenmalige behandeling met 400
mg Tarivid echter voldoende.
Volg de instructies van de arts betreffende de dosering en de behandelingsduur strikt op, ook
als de symptomen van uw infectie al verdwenen zijn.
Tarivid I.V. oplossing voor infusie:
Uw arts zal de dosering bepalen afhankelijk van de aard en de plaats van de infectie.
De gebruikelijke dosering is:
2 x 200 mg Tarivid I.V. oplossing voor infusie per dag.
Voor lagere urineweginfecties: 100 mg tot 2 x 100 mg I.V. oplossing voor infusie per dag.
Als uw toestand verbeterd is, is het mogelijk dat uw arts overschakelt naar eenzelfde dosis
Tarivid tabletten om uw behandeling verder te zetten.
Toedieningswijze en toedieningsweg:
Uw arts zal het geneesmiddel via een infuus in een ader toedienen. Een dosis van 200 mg zal
gewoonlijk over een periode van 30 minuten toegediend worden.
Heeft u te veel Tarivid gebruikt?
Wanneer u te veel Tarivid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
U kunt symptomen krijgen zoals verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn en een
neiging tot het optreden van stuipen, alsook problemen aan uw maag-darmkanaal zoals
misselijkheid en beschadiging van de slijmvliezen van de maag.
De behandeling zal gericht zijn op het in stand houden van de eventueel gestoorde
levensnoodzakelijke functies.
Bij een overdosis zal een ECG uitgevoerd worden en dient het niet geresorbeerde
geneesmiddel verwijderd te worden, bijvoorbeeld door een maagspoeling, door het toedienen
van adsorberende stoffen en natriumsulfaat, indien mogelijk binnen de 30 minuten. Middelen
tegen maagzuur worden aangeraden om de slijmvliezen van de maag te beschermen.
Een specifiek tegengif is niet gekend, maar daar ofloxacine via de nieren wordt uitgescheiden,
kan met geforceerde diurese het reeds geabsorbeerde product worden verwijderd.
Het uitvoeren van een hemodialyse en een peritoneale dialyse heeft geen nut.
Bent u vergeten Tarivid te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Tarivid
U moet steeds de volledige behandelingskuur, zoals voorgeschreven door uw arts, afmaken.
Indien niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de verschijnselen terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Tarivid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen worden hieronder aangegeven met een raming van hun frequentie van
optreden. Deze frequenties worden als volgt gedefinieerd:
vaak:
bijwerkingen die kunnen optreden bij 1 tot 10 patiënten op 100
soms:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 100
zelden:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 1 000
zeer zelden:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 10 000
niet bekend:
de frequentie kan, met de nodige gegevens, niet worden bepaald
Infecties
soms:
schimmelinfecties en ontwikkeling van andere resistente kiemen
Bloedaandoeningen
zeer zelden:
daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) eventueel ten
gevolge van de vernietiging van de rode bloedcellen, daling van het
aantal witte bloedcellen (leucopenie), verhoging van het aantal
eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie)
niet bekend:
sterke daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose), daling
van alle soorten bloedcellen, onderdrukking van het beenmerg
Immuunsysteemaandoeningen
zelden:
algemene allergische reacties die gepaard gaan met symptomen
zoals opzwellen van het aangezicht, de tong en de keel wat kan lijden
tot ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtpijp
zeer zelden:
anafylactische shock (plotselinge daling van de bloeddruk)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zelden:
anorexia (gebrek aan eetlust)
niet bekend:
te lage suikerspiegel in het bloed bij diabetespatiënten
Psychische stoornissen
soms:
opgewondenheid, slaapstoornissen, slapeloosheid
zelden:
hallucinaties, angst, verwardheid, nachtmerries, depressie
niet bekend:
psychotische aandoeningen en depressie met zelfmoordgedachten
en -pogingen
Zenuwstelselaandoeningen
soms:
duizeligheid, hoofdpijn
zelden:
slaperigheid, tintelingen, smaak- en geurstoornissen (die tot verlies
van smaak- en geurzin kunnen gaan)
zeer zelden:
aandoeningen van de gevoels- en motorische zenuwen, stuipen,
bewegingsstoornissen
Oogaandoeningen
zelden:
zelden:
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
irritatie aan de ogen
gezichtsstoornissen
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
Evenwichts- en ooraandoeningen
soms:
duizeligheid
zeer zelden:
oorsuizen, gehoorverlies
Hartaandoeningen
zelden:
niet bekend:
versnelling van de hartslag.
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme,
verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval’
genoemd, waargenomen op het ECG, een weergave van de
elektrische activiteit van het hart).
Bloedvataandoeningen
vaak:
aderontsteking (enkel voor de injecteerbare vormen)
zelden:
lage bloeddruk
niet bekend:
een te trage hartslag en daling van de bloeddruk kunnen optreden
tijdens een infusie. In zeldzame gevallen kan die bloeddrukdaling
ernstig zijn. Indien men bloeddrukdaling vermoedt, moet het infuus
stopgezet worden.
Ademhalingsstelselaandoeningen
soms:
hoest, ontsteking van neus- en keelholte
zelden:
kortademigheid, kramp van de luchtpijptakken
niet bekend:
allergische longontsteking, ernstige kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen
soms:
buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
zelden:
darmontsteking die, in geïsoleerde gevallen, bloederig kan zijn.
niet bekend:
pseudomembraneuze colitis (een ernstige darmontsteking). Zie ook
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tarivid?”.
Lever- en galaandoeningen
zelden:
verhoging van het serumbilirubine, verhoging van de leverenzymes
zeer zelden:
geelzucht
niet bekend:
leverontsteking (soms ernstig)
Huidaandoeningen
soms:
zelden:
zeer zelden:
jeuk, huiduitslag
netelroos, blozen, overmatig zweten, huiduitslag met puistjes
veelvormige roodheid van de huid, afsterving van het huidweefsel
(toxische huidnecrolyse), overgevoeligheid aan licht,
medicamenteuse huiduitslag, puntvormige bloedingen, ontsteking van
de bloedvaten die uitzonderlijk kan lijden tot afsterven van de huid
ernstige allergische reacties van de huid en de slijmvliezen met
blaarvorming (syndroom van Stevens-Johnson), plotse algemene
huiduitslag met puistjes
niet bekend:
Spier- en bindweefselaandoeningen
zelden:
ontsteking van de pezen (tendinitis) (zie “Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Tarivid?”)
zeer zelden:
gewrichtspijn, spierpijn
peesscheur (bijvoorbeeld van de achillespees). Zoals met de andere
chinolonen kan deze bijwerking optreden binnen 48 uur na het begin
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
niet bekend:
van de behandeling en ze kan aan beide zijden voorkomen. Zie ook
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tarivid?”.
spierreacties met letsels van de spiercellen (rhabdomyolyse).
Spierzwakte, die bijzonder ernstig kan zijn bij patiënten met
myasthenia gravis (zeldzame spierziekte), spierscheur.
Nier- en urinewegaandoeningen
zelden:
stijging van het creatinine in het bloed
zeer zelden:
plots nierfalen
niet bekend:
plotse nierontsteking
Aangeboren, familiale aandoeningen
niet bekend:
crisis bij porfyriepatiënten (stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof)
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
vaak:
reactie op de plaats van injectie zoals pijn en roodheid
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TARIVID?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Tarivid 200 en 400 mg filmomhulde tabletten:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Tarivid 100, 200 en 400 mg I.V. oplossing voor infusie:
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Een aangebroken injectieflacon moet zo vlug mogelijk gebruikt worden.
Gebruik Tarivid niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op het
etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tarivid?
De werkzame stof in Tarivid is ofloxacine:
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten:
200 mg ofloxacine per tablet
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten:
400 mg ofloxacine per tablet
Tarivid 100 mg I.V. oplossing voor infusie:
110 mg ofloxacine hydrochloride
(overeenkomend met 100 mg ofloxacine) in 50 ml.
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie:
220 mg ofloxacine hydrochloride
(overeenkomend met 200 mg ofloxacine) in 100 ml.
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
Tarivid 400 mg I.V. oplossing voor infusie:
440 mg ofloxacine hydrochloride
(overeenkomend met 400 mg ofloxacine) in 200 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: carmellose - hydroxypropylcellulose - lactose monohydraat – magnesiumstearaat –
maïszetmeel.
Omhulsel: hypromellose - macrogol 8000 - talk – titaniumdioxide.
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: natriumcarboxymethylzetmeel A - hydroxypropylcellulose – watervrije lactose -
magnesiumstearaat – maïszetmeel.
Omhulsel: geel ijzeroxide - hypromellose - macrogol 8000 - talk – titaniumdioxide.
Tarivid 100, 200 en 400 mg I.V. oplossing voor infusie
Natriumchloride – geconcentreerd zoutzuur – water voor injecties.
Hoe ziet Tarivid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten:
doos met 10 witte, breekbare filmomhulde tabletten in
blisterverpakking.
Blister “UNIT-DOSE” (hospitaalgebruik).
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten:
doos met 5 of 10 lichtgele, breekbare filmomhulde
tabletten in blisterverpakking.
Blister “UNIT-DOSE” (hospitaalgebruik).
Tarivid 100 mg I.V. oplossing voor infusie:
doos met 5 glazen injectieflacons van 50 ml (100
mg) voor intraveneuze infusie (hospitaalgebruik).
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie:
doos met 5 glazen injectieflacons van 100 ml
(200 mg) voor intraveneuze infusie (hospitaalgebruik).
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie:
doos met 5 glazen injectieflacons van 200 ml
(400 mg) voor intraveneuze infusie (hospitaalgebruik).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
Fax: 02/710.54.09
E-mail:
info.belgium@sanofi-aventis.com
Fabrikant
Tarivid tabletten:
Sanofi Winthrop Industrie
Route de Choisy au Bac, 56
60205 Compiègne
Frankrijk
Tarivid oplossing voor intraveneus gebruik:
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
Tarivid-pil-nl
06/01/2015
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraβe, 50
65926 Frankfurt a/M
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten:
BE138607
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten:
BE171351
Tarivid 100 mg I.V. oplossing voor infusie:
BE171367
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie:
BE156651
Tarivid 400 mg I.V. oplossing voor infusie:
BE171376
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
01/2015
Datum van laatste revisie:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
De infusie met Tarivid I.V. oplossing voor infusie moet langzaam gebeuren.
Tarivid I.V. oplossing voor infusie niet mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie.
Tarivid is onverenigbaar met heparine.
Tarivid I.V. oplossing voor infusie kan gemengd worden met de volgende infusievloeistoffen:
fysiologische zoutoplossing, Ringeroplossing, 5% fructose-oplossing, 5% glucose-oplossing.
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change
10
06/01/2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TARIVID® 200 mg filmomhulde tabletten
TARIVID® 400 mg filmomhulde tabletten

TARIVID® 100 mg I.V. oplossing voor infusie
TARIVID® 200 mg I.V. oplossing voor infusie
TARIVID® 400 mg I.V. oplossing voor infusie

Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Tarivid gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tarivid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Tarivid?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Tarivid?
6.
Aanvul ende informatie.
1. WAARVOOR WORDT TARIVID GEBRUIKT?
Tarivid is een antibioticum op basis van ofloxacine en behoort tot de chinolonengroep.
Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.
Tarivid wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door bacteriën
die gevoelig zijn voor ofloxacine, zoals:
- infecties van de nieren en/of de urinewegen
- infecties van de geslachtsorganen, gonorroe (een geslachtsziekte) inbegrepen
- infecties van het maagdarmkanaal
- bloedvergiftiging
- infecties van de buikholte en van het kleine bekken
- luchtweginfecties, vooral wanneer ze veroorzaakt worden door moeilijk te behandelen
bacteriën.
2. WANNEER MAG U TARIVID NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Tarivid niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor ofloxacine, voor verwante verbindingen van ofloxacine
(chinolonen) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder punt 6.
06/01/2015
- U heeft epilepsie (val ende ziekte) of een verhoogde neiging tot het ontwikkelen van
epileptische aanval en door een bestaande aandoening van de schedel of van de
hersenen.
- Bij kinderen en jongeren in de groeifase.
- U heeft reeds peesproblemen gehad (bijvoorbeeld een peesontsteking) bij een behandeling
met een antibioticum uit de klasse van de chinolonen. De behandeling met Tarivid houdt
een risico in op peesproblemen, waaronder peesscheur.
- Als u zwanger bent.
- Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tarivid?
-
Indien u een ernstige al ergische reactie ontwikkelt,
stop dan onmiddellijk met het
gebruik van Tarivid en raadpleeg een arts omdat u een geschikte behandeling moet
krijgen.
- Gedurende de behandeling met Tarivid moet blootstel ing aan sterk UV-licht (hoogtezon,
zonnebank en zeer fel e zonneschijn) vermeden worden.
- Tarivid kan in zeldzame geval en pijn en ontsteking van de pezen veroorzaken, vooral bij
bejaarden en bij patiënten die corticosteroïden (cortisone en verwante
geneesmiddelen) nemen.
Indien u pijn voelt, vooral ter hoogte van de Achillespees
(ter hoogte van de enkel), stop dan de behandeling met Tarivid onmiddellijk en
raadpleeg de behandelende arts zodat hij/zij een passende behandeling kan
starten.

- Als u vroeger al eens ernstige bijwerkingen heeft gehad na gebruik van aan Tarivid
verwante geneesmiddelen (chinolonen). In dit geval is de kans groter dat u ook bij gebruik
van Tarivid deze bijwerkingen zal krijgen.
- Als uw nieren minder goed werken. Breng uw arts hiervan op de hoogte omdat de dosis
dan aangepast moet worden.
-
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u ernstige, aanhoudende en/of bloederige
diarree krijgt tijdens of na een behandeling met Tarivid. U kunt een ernstige
darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) hebben. Misschien is het nodig dat u de
behandeling met Tarivid stopzet en onmiddel ijk een specifieke behandeling volgt,
voorgeschreven door uw arts.
- Indien uw zicht vermindert of het lijkt alsof uw ogen op en andere manier beïnvloed zijn,

raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
- De inname van antibiotica kan, vooral wanneer u ze langdurig gebruikt, leiden tot de
ontwikkeling van resistente micro-organismen zoals schimmels. U moet dus regelmatig
onderzocht worden. Wanneer deze infecties optreden, moeten passende maatregelen
worden genomen.
- Tarivid zal met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aanleg tot stuipen
(zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
In geval van stuipen moet u
onmiddellijk stoppen met het gebruik van Tarivid en een arts raadplegen.

- Als u suikerziekte heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt, moet u extra opgevolgd
worden door uw arts want Tarivid kan een invloed hebben op uw suikerspiegel.
- Bepaalde zenuwziekten (sensorische of sensorimotorische neuropathie) kunnen optreden
bij gebruik van Tarivid. Stop in dat geval het gebruik van dit geneesmiddel.
- Hartproblemen: wees voorzichtig bij het gebruik van dit type geneesmiddelen:
o als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis hebt van een
verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, dit is een elektrische
registratie van het hart);
o als het zoutevenwicht in uw bloed verstoord is (in het bijzonder een laag
kalium- of magnesiumgehalte in het bloed);
06/01/2015
o als u een zeer traag hartritme (`bradycardie' genoemd) hebt;
o als u een zwak hart (hartfalen) hebt;
o als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) hebt;
o als u een vrouw of een oudere persoon bent of
o als u andere geneesmiddelen gebruikt die leiden tot abnormale veranderingen
van het ECG (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- Als u een bepaalde afwijking in het suikermetabolisme heeft (glucose-6-
fosfaatdehydrogenase-deficiëntie). U heeft dan meer kans op een hemolytische reactie
(vernietiging rode bloedlichaampjes).
- Indien u vroeger psychische stoornissen had of indien u lijdt aan een psychiatrische
ziekte moet u voorzichtig zijn met het gebruik van Tarivid. Tarivid kan immers
psychische reacties veroorzaken zoals zelfmoordgedachten.
- Indien u een verminderde leverfunctie heeft, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van
Tarivid want Tarivid kan leverschade, die heel ernstig kan zijn, veroorzaken. Van zodra
u signalen merkt die kunnen wijzen op leverschade (bijvoorbeeld gebrek aan eetlust,
geelzucht, donkere urine, jeuk, pijn of overgevoeligheid in de buikholte) moet u dit
onmiddellijk melden aan uw arts.
- Indien u ook nog bepaalde geneesmiddelen neemt die de bloedstol ing verminderen (vb.
warfarine) moet u regelmatig de stol ingswaarden van uw bloed laten bepalen.
- Indien u myasthenia gravis (zeldzame spierziekte) heeft, moet u voorzichtig zijn met
Tarivid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tarivid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Tarivid kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen:
Zowel Tarivid filmomhulde tabletten als Tarivid I.V. oplossing voor infusie kan een wisselwerking
hebben met:
- bepaalde geneesmiddelen tegen trombose (coumarinederivaten)
- geneesmiddelen tegen suikerziekte (glibenclamide)
- bepaalde geneesmiddelen tegen astma (bijvoorbeeld aminofyl ine en theofyl ine)
- geneesmiddelen die de kans op stuipen verhogen, zoals theofyl ine of niet steroïdale
ontstekingswerende middelen. Indien een aanval optreedt, moet u uw arts verwittigen.
- geneesmiddelen die op dezelfde wijze als Tarivid worden uitgescheiden (vb. probenecid,
cimetidine, furosemide, methotrexaat). Bij gebruik van hoge dosissen Tarivid kan de
hoeveelheid Tarivid of van deze geneesmiddelen in het bloed te hoog worden.
- bepaalde urinetesten (vals positieve opiaat- en porfyrinetesten).
- u moet uw arts vertel en als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen
verstoren: geneesmiddelen die behoren tot de groep van anti-aritmica (bijv. kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische
antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die behoren tot de groep van
macroliden), sommige antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten).
T
arivid f ilmomhulde tabletten kan ook in wisselwerking treden met :
- middelen tegen maagzuur die magnesium of aluminium (inclusief sucralfaat) bevatten
- ijzer- of zinkpreparaten
- tabletten op basis van didanosine
Deze middelen kunnen de opname van de actieve stof van Tarivid verminderen. Neem Tarivid
daarom minstens 2 uur vóór of na de inname van bovenstaande preparaten in.
06/01/2015
T
arivid I.V. o
plossing voor in
fusie kan ook in wisselwerking treden met :
- bloeddrukverlagende middelen
- barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Tarivid kan er een plotse bloeddrukdaling
optreden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het gebruik van alcohol kan bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn en duizeligheid
versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Tarivid mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van
borstvoeding aangezien het een invloed kan hebben op de gewrichten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen ondervindt zoals hoofdpijn en duizeligheid kan uw reactievermogen hierdoor
beïnvloed zijn. Wees dan extra voorzichtig met het autorijden en het bedienen van machines.
Het is beter van deze activiteiten af te zien.
Het gebruik van alcohol kan dit nog versterken.
Stoffen in Tarivid waarmee u rekening moet houden
Tarivid filmomhulde tabletten bevatten
lactose (melksuiker). Wanneer uw arts u gezegd
heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
3. HOE GEBRUIKT U TARIVID?
Gebruik Tarivid altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tarivid 200 mg en 400 mg filmomhulde tabletten:
Uw arts zal de dosering bepalen afhankelijk van de aard en de plaats van de infectie.
De gebruikelijke dosering is:
1 tablet Tarivid 200 mg tot 1 tablet Tarivid 400 mg per dag. In sommige geval en kan de
dosering 2 tabletten Tarivid 200 mg per dag zijn.
Bij mucoviscidose kan de arts de dosering zelfs verhogen tot 2 tabletten Tarivid 400 mg per
dag.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, zal de startdosis 200 mg bedragen waarna uw arts de
dosering kan aanpassen. Afhankelijk van uw nierfunctie zal uw dosis 100 mg tot maximaal 200
mg per dag bedragen.
Als u een sterk verminderde leverfunctie heeft (zoals in het geval van levercirrose met ascites
(buikwaterzucht), zal de maximale dagdosis niet meer dan 400 mg bedragen.
Toedieningswijze en toedieningsweg:
06/01/2015
Slik de tabletten zonder kauwen in met wat vloeistof.
Tarivid kan zowel op de nuchtere maag als tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Behandelingsduur:
De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en bedraagt over het algemeen 3 - 10
dagen.
Bij ongecompliceerde gonorroe (een geslachtsziekte) is een eenmalige behandeling met 400
mg Tarivid echter voldoende.
Volg de instructies van de arts betreffende de dosering en de behandelingsduur strikt op, ook
als de symptomen van uw infectie al verdwenen zijn.
Tarivid I.V. oplossing voor infusie:
Uw arts zal de dosering bepalen afhankelijk van de aard en de plaats van de infectie.
De gebruikelijke dosering is:
2 x 200 mg Tarivid I.V. oplossing voor infusie per dag.
Voor lagere urineweginfecties: 100 mg tot 2 x 100 mg I.V. oplossing voor infusie per dag.
Als uw toestand verbeterd is, is het mogelijk dat uw arts overschakelt naar eenzelfde dosis
Tarivid tabletten om uw behandeling verder te zetten.
Toedieningswijze en toedieningsweg:
Uw arts zal het geneesmiddel via een infuus in een ader toedienen. Een dosis van 200 mg zal
gewoonlijk over een periode van 30 minuten toegediend worden.
Heeft u te veel Tarivid gebruikt?
Wanneer u te veel Tarivid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
U kunt symptomen krijgen zoals verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn en een
neiging tot het optreden van stuipen, alsook problemen aan uw maag-darmkanaal zoals
misselijkheid en beschadiging van de slijmvliezen van de maag.
De behandeling zal gericht zijn op het in stand houden van de eventueel gestoorde
levensnoodzakelijke functies.
Bij een overdosis zal een ECG uitgevoerd worden en dient het niet geresorbeerde
geneesmiddel verwijderd te worden, bijvoorbeeld door een maagspoeling, door het toedienen
van adsorberende stoffen en natriumsulfaat, indien mogelijk binnen de 30 minuten. Middelen
tegen maagzuur worden aangeraden om de slijmvliezen van de maag te beschermen.
Een specifiek tegengif is niet gekend, maar daar ofloxacine via de nieren wordt uitgescheiden,
kan met geforceerde diurese het reeds geabsorbeerde product worden verwijderd.
Het uitvoeren van een hemodialyse en een peritoneale dialyse heeft geen nut.
Bent u vergeten Tarivid te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Tarivid
U moet steeds de vol edige behandelingskuur, zoals voorgeschreven door uw arts, afmaken.
Indien niet al e bacteriën gedood zijn, kunnen de verschijnselen terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
06/01/2015
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Tarivid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen worden hieronder aangegeven met een raming van hun frequentie van
optreden. Deze frequenties worden als volgt gedefinieerd:
vaak:
bijwerkingen die kunnen optreden bij 1 tot 10 patiënten op 100
soms:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 100
zelden:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 1 000
zeer zelden:
bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 patiënt op 10 000
niet bekend:
de frequentie kan, met de nodige gegevens, niet worden bepaald
Infecties
soms:
schimmelinfecties en ontwikkeling van andere resistente kiemen
Bloedaandoeningen
zeer zelden:
daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) eventueel ten
gevolge van de vernietiging van de rode bloedcellen, daling van het
aantal witte bloedcel en (leucopenie), verhoging van het aantal
eosinofiele witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie)
niet bekend:
sterke daling van het aantal witte bloedcel en (agranulocytose), daling
van al e soorten bloedcellen, onderdrukking van het beenmerg
Immuunsysteemaandoeningen
zelden:
algemene al ergische reacties die gepaard gaan met symptomen
zoals opzwel en van het aangezicht, de tong en de keel wat kan lijden
tot ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtpijp
zeer zelden:
anafylactische shock (plotselinge daling van de bloeddruk)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zelden:
anorexia (gebrek aan eetlust)
niet bekend:
te lage suikerspiegel in het bloed bij diabetespatiënten
Psychische stoornissen
soms:
opgewondenheid, slaapstoornissen, slapeloosheid
zelden:
hal ucinaties, angst, verwardheid, nachtmerries, depressie
niet bekend:
psychotische aandoeningen en depressie met zelfmoordgedachten
en -pogingen
Zenuwstelselaandoeningen
soms:
duizeligheid, hoofdpijn
zelden:
slaperigheid, tintelingen, smaak- en geurstoornissen (die tot verlies
van smaak- en geurzin kunnen gaan)
zeer zelden:
aandoeningen van de gevoels- en motorische zenuwen, stuipen,
bewegingsstoornissen
Oogaandoeningen
zelden:
irritatie aan de ogen
zelden:
gezichtsstoornissen
06/01/2015
Evenwichts- en ooraandoeningen
soms:
duizeligheid
zeer zelden:
oorsuizen, gehoorverlies
Hartaandoeningen
zelden:
versnel ing van de hartslag.
niet bekend:
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme,
verstoring van het hartritme (`verlenging van het QT-interval'
genoemd, waargenomen op het ECG, een weergave van de
elektrische activiteit van het hart).
Bloedvataandoeningen
vaak:
aderontsteking (enkel voor de injecteerbare vormen)
zelden:
lage bloeddruk
niet bekend:
een te trage hartslag en daling van de bloeddruk kunnen optreden
tijdens een infusie. In zeldzame geval en kan die bloeddrukdaling
ernstig zijn. Indien men bloeddrukdaling vermoedt, moet het infuus
stopgezet worden.
Ademhalingsstelselaandoeningen
soms:
hoest, ontsteking van neus- en keelholte
zelden:
kortademigheid, kramp van de luchtpijptakken
niet bekend:
al ergische longontsteking, ernstige kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen
soms:
buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
zelden:
darmontsteking die, in geïsoleerde geval en, bloederig kan zijn.
niet bekend:
pseudomembraneuze colitis (een ernstige darmontsteking). Zie ook
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tarivid?'.
Lever- en galaandoeningen
zelden:
verhoging van het serumbilirubine, verhoging van de leverenzymes
zeer zelden:
geelzucht
niet bekend:
leverontsteking (soms ernstig)
Huidaandoeningen
soms:
jeuk, huiduitslag
zelden:
netelroos, blozen, overmatig zweten, huiduitslag met puistjes
zeer zelden:
veelvormige roodheid van de huid, afsterving van het huidweefsel
(toxische huidnecrolyse), overgevoeligheid aan licht,
medicamenteuse huiduitslag, puntvormige bloedingen, ontsteking van
de bloedvaten die uitzonderlijk kan lijden tot afsterven van de huid
niet bekend:
ernstige al ergische reacties van de huid en de slijmvliezen met
blaarvorming (syndroom van Stevens-Johnson), plotse algemene
huiduitslag met puistjes
Spier- en bindweefselaandoeningen
zelden:
ontsteking van de pezen (tendinitis) (zie 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Tarivid?')
zeer zelden:
gewrichtspijn, spierpijn
peesscheur (bijvoorbeeld van de achil espees). Zoals met de andere
chinolonen kan deze bijwerking optreden binnen 48 uur na het begin
06/01/2015
van de behandeling en ze kan aan beide zijden voorkomen. Zie ook
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tarivid?'.
niet bekend:
spierreacties met letsels van de spiercel en (rhabdomyolyse).
Spierzwakte, die bijzonder ernstig kan zijn bij patiënten met
myasthenia gravis (zeldzame spierziekte), spierscheur.
Nier- en urinewegaandoeningen
zelden:
stijging van het creatinine in het bloed
zeer zelden:
plots nierfalen
niet bekend:
plotse nierontsteking
Aangeboren, familiale aandoeningen
niet bekend:
crisis bij porfyriepatiënten (stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof)
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
vaak:
reactie op de plaats van injectie zoals pijn en roodheid
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TARIVID?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Tarivid 200 en 400 mg filmomhulde tabletten:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Tarivid 100, 200 en 400 mg I.V. oplossing voor infusie:
Bewaren beneden 25°C en ter bescherming tegen licht.
Een aangebroken injectieflacon moet zo vlug mogelijk gebruikt worden.
Gebruik Tarivid niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tarivid?
De werkzame stof in Tarivid is ofloxacine:
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten: 200 mg ofloxacine per tablet
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten: 400 mg ofloxacine per tablet
Tarivid 100 mg I.V. oplossing voor infusie: 110 mg ofloxacine hydrochloride
(overeenkomend met 100 mg ofloxacine) in 50 ml.
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie: 220 mg ofloxacine hydrochloride
(overeenkomend met 200 mg ofloxacine) in 100 ml.
06/01/2015
Tarivid 400 mg I.V. oplossing voor infusie: 440 mg ofloxacine hydrochloride
(overeenkomend met 400 mg ofloxacine) in 200 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: carmel ose - hydroxypropylcel ulose - lactose monohydraat ­ magnesiumstearaat ­
maïszetmeel.
Omhulsel: hypromel ose - macrogol 8000 - talk ­ titaniumdioxide.
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: natriumcarboxymethylzetmeel A - hydroxypropylcel ulose ­ watervrije lactose -
magnesiumstearaat ­ maïszetmeel.
Omhulsel: geel ijzeroxide - hypromel ose - macrogol 8000 - talk ­ titaniumdioxide.
Tarivid 100, 200 en 400 mg I.V. oplossing voor infusie
Natriumchloride ­ geconcentreerd zoutzuur ­ water voor injecties.
Hoe ziet Tarivid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten:
doos met 10 witte, breekbare filmomhulde tabletten in
blisterverpakking.
Blister 'UNIT-DOSE' (hospitaalgebruik).
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten: doos met 5 of 10 lichtgele, breekbare filmomhulde
tabletten in blisterverpakking.
Blister 'UNIT-DOSE' (hospitaalgebruik).
Tarivid 100 mg I.V. oplossing voor infusie: doos met 5 glazen injectieflacons van 50 ml (100
mg) voor intraveneuze infusie (hospitaalgebruik).
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie: doos met 5 glazen injectieflacons van 100 ml
(200 mg) voor intraveneuze infusie (hospitaalgebruik).
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie: doos met 5 glazen injectieflacons van 200 ml
(400 mg) voor intraveneuze infusie (hospitaalgebruik).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax: 02/710.54.09
E-mail: info.belgium@sanofi-aventis.com
Fabrikant

Tarivid tabletten:
Sanofi Winthrop Industrie
Route de Choisy au Bac, 56
60205 Compiègne
Frankrijk
Tarivid oplossing voor intraveneus gebruik:
06/01/2015
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstrae, 50
65926 Frankfurt a/M
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tarivid 200 mg filmomhulde tabletten:
BE138607
Tarivid 400 mg filmomhulde tabletten: BE171351
Tarivid 100 mg I.V. oplossing voor infusie: BE171367
Tarivid 200 mg I.V. oplossing voor infusie: BE156651
Tarivid 400 mg I.V. oplossing voor infusie: BE171376
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2015
Datum van laatste revisie:
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:

De infusie met Tarivid I.V. oplossing voor infusie moet langzaam gebeuren.
Tarivid I.V. oplossing voor infusie niet mengen met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie.
Tarivid is onverenigbaar met heparine.
Tarivid I.V. oplossing voor infusie kan gemengd worden met de volgende infusievloeistoffen:
fysiologische zoutoplossing, Ringeroplossing, 5% fructose-oplossing, 5% glucose-oplossing.
PRAC recom + answer to QR1
Basis : Name and adres change

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG