Tamsulosine mylan 0,4 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamsulosine Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tamsulosine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Tamsulosine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tamsulosine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tamsulosine Mylan 0,4 mg
is een harde capsule met gereguleerde afgifte. Het bevat een
werkzame stof die een zogenaamde alfa
1A
-blokker is die de samentrekkingen van de spieren
in de prostaat en urinebuis verminderen. Dit bevordert de urinestroom door de urinebuis en
vergemakkelijkt het plassen.
Tamsulosine Mylan 0,4 mg
harde capsules met gereguleerde afgifte worden gebruikt bij
behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting
(BPH – benigne prostaathyperplasie).
2.
WANNEER MAG U TAMSULOSINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tamsulosine Mylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosinehydrochloride kan zich uiten
door het plotseling opzwellen van handen of voeten, moeilijkheden bij het ademen en/of
jeuk en huiduitslag, gezwollen lippen, tong of keel (angio-oedeem).
Wanneer u last heeft gehad van duizeligheid of flauwvallen door bloeddrukdaling
(bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding).
Wanneer u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamsulosine Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u Tamsulosine Mylan inneemt.
Wanneer u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
1/6
Bijsluiter
Wanneer u zich duizelig of zwak voelt tijdens het gebruik van tamsulosine. Indien dit het
geval is, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
Wanneer u last krijgt van het plotseling opzwellen van handen of voeten, de lippen, de
tong of de keel, moeilijkheden bij het ademen en/of jeuk en huiduitslag, als gevolg van
een allergische reactie (angio-oedeem) tijdens het gebruik van tamsulosine.
Wanneer u een oogoperatie moet ondergaan wegens vertroebeling van de lens (cataract,
staar).
Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande situaties voor u geldt, zelfs als dit in
het verleden op u van toepassing was.
U moet uw prostaat laten onderzoeken door een arts voordat u Tamsulosine Mylan inneemt,
en daarna nog met regelmatige tussenpozen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tamsulosine Mylan is not indicated for use in the paediatric population (patients below 18
years of age).
Tamsulosine Mylan is niet aangewezen voor gebruik bij pediatrische patiënten (patiënten
jonger dan 18 jaar).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tamsulosine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
Tamsulosine hydrochloride kan de bloeddruk verlagen wanneer het gelijktijdig met
andere alfa1A- blokkers gebruikt wordt, bijv. doxazosine, prazosine en indoramine.
Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller) en warfarine (een anti-
stollingsmiddel) kunnen invloed hebben op de snelheid waarmee tamsulosine
hydrochloride uit het lichaam verwijderd wordt.
Geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen zoals verapamil en diltiazem.
Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken, bijv.
cyclosporine.
Antibiotica om een infectie te behandelen, bijv. erytromycine, claritromycine.
Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen, bijv. ketoconazol, itraconazol,
fluconazol, voriconazol.
Geneesmiddelen om hiv te behandelen, bijv. ritonavir, saquinavir.
Dit kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die enige tijd geleden gebruikt zijn of in
de toekomst gebruikt zullen worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tamsulosine dient ingenomen te worden na de eerste maaltijd van de dag. Wanneer
tamsulosine op een lege maag ingenomen wordt, kan het aantal bijwerkingen toenemen of
de ernst van de bijwerking toenemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tamsulosine Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Tamsulosine Mylan kan stoornissen van de zaadlozing veroorzaken, waaronder geen
zaadlozing kunnen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
2/6
Bijsluiter
Tot op heden zijn er geen gegevens bekend over de invloed van Tamsulosine Mylan op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U moet er zich echter wel van
bewust zijn dat duizeligheid kan optreden.
3.
HOE NEEMT U TAMSULOSINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule per dag na de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet ingenomen worden terwijl u staat of rechtop zit (u mag niet liggen) en moet
geheel ingenomen worden met een glas water.
De capsule mag niet gekauwd worden.
Uw arts heeft een voor u en uw ziekte passende dosering voorgeschreven en heeft de duur
van de behandeling aangegeven.
De dosering mag niet zonder overleg worden gewijzigd.
Als u merkt dat tamsulosine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van Tamsulosine Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Tamsulosine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tamsulosine Mylan in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft na de eerste maaltijd van de dag, neem dan zo snel
mogelijk deze dosis alsnog in na een volgende maaltijd. Wanneer u één dag gemist heeft,
neem de volgende capsule de volgende dag in, zoals is voorgeschreven. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende symptomen vertoont, zet dan de inname van dit
geneesmiddel stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1000 mensen):
Plotselinge zwelling van de handen of de voeten, problemen met de ademhaling en/of jeuk
en uitslag, zwelling van de lippen, tong of keel (angio-oedeem).
Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10000 mensen):
Een wijd verspreide huiduitslag met ernstige blaren, schilfering van de huid en bloedingen in
de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
3/6
Bijsluiter
Een ernstige ontsteking van de huid met licht rode vlekken met een lichter centrum, bekend
als erythema multiforme.
De volgende andere bijwerkingen kunnen ook optreden:
Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 mensen):
Duizeligheid, stoornissen met de zaadlozing, waaronder geen zaadlozing kunnen krijgen of
een zaadlozing in de blaas krijgen (retrograde ejaculatie).
Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 mensen):
Hoofdpijn, een gevoel van abnormale hartslag (hartkloppingen), duizeligheid voornamelijk bij
het rechtop gaan zitten of rechtop gaan staan, verkoudheid, verstopping, diarree,
misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos, gevoel van zwakte.
Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1000 mensen):
Flauwvallen.
Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10000 mensen):
Pijnlijke, verlengde, niet gewenste erectie (priapisme).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), abnormaal hartritme (aritmie), versnelde
hartslag (tachycardie), kortademigheid (dyspneu), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, neusbloedingen, schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis), droge
mond.
In sommige gevallen zijn complicaties opgetreden bij cataract operaties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details beneden). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U TAMSULOSINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de tablettencontainer, de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
4/6
Bijsluiter
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamsulosine Mylan?
De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride. Een harde capsule met
gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat
copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat en talk.
De capsule bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en drukinkt: zwart ijzeroxide (E172),
shellak en propyleenglycol.
Hoe ziet Tamsulosine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte zijn oranje/olijfgroen
van kleur. Er is een zwarte streep op beide uiteinden van de capsule en de markering “TSL
0.4” is op de capsule geprint met zwarte inkt.
De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking of in tablettencontainers met 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Polígono Las Salinas, San Boi de Llobregat, Spanje
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Generics UK Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: BE277767
(blisterverpakking).
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: BE277776 (HDPE
tablettencontainer).
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FI: Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova
AT: Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg - Retardkapseln
BE: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
CZ: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg
DE: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
5/6
Bijsluiter
DK:
EL:
ES:
HU:
IE:
IS:
IT:
NL:
NO:
PL:
PT:
SI:
SK:
UK:
Tamsulogen 0.4 mg
Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules
Tamsulogen 0,4 mg forðahylki, hörð
Tamsulosin Mylan Generics
Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg
Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg
TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
Tamsulosina Mylan
Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Prosurin XL 400 microgram capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014.
6/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamsulosine Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Tamsulosine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Tamsulosine Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tamsulosine Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?

Tamsulosine Mylan 0,4 mg is een harde capsule met gereguleerde afgifte. Het bevat een
werkzame stof die een zogenaamde alfa1A-blokker is die de samentrekkingen van de spieren
in de prostaat en urinebuis verminderen. Dit bevordert de urinestroom door de urinebuis en
vergemakkelijkt het plassen.
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde
capsules met gereguleerde afgifte worden gebruikt bij
behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting
(BPH ­ benigne prostaathyperplasie).
2.
WANNEER MAG U TAMSULOSINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Tamsulosine Mylan niet gebruiken?
· U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Overgevoeligheid of al ergie voor tamsulosinehydrochloride kan zich uiten
door het plotseling opzwel en van handen of voeten, moeilijkheden bij het ademen en/of
jeuk en huiduitslag, gezwol en lippen, tong of keel (angio-oedeem).
· Wanneer u last heeft gehad van duizeligheid of flauwval en door bloeddrukdaling
(bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding).
· Wanneer u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamsulosine Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u Tamsulosine Mylan inneemt.
· Wanneer u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
· Wanneer u zich duizelig of zwak voelt tijdens het gebruik van tamsulosine. Indien dit het
geval is, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is.
· Wanneer u last krijgt van het plotseling opzwel en van handen of voeten, de lippen, de
tong of de keel, moeilijkheden bij het ademen en/of jeuk en huiduitslag, als gevolg van
een al ergische reactie (angio-oedeem) tijdens het gebruik van tamsulosine.
· Wanneer u een oogoperatie moet ondergaan wegens vertroebeling van de lens (cataract,
staar).
Neem contact op met uw arts als één van bovenstaande situaties voor u geldt, zelfs als dit in
het verleden op u van toepassing was.
U moet uw prostaat laten onderzoeken door een arts voordat u Tamsulosine Mylan inneemt,
en daarna nog met regelmatige tussenpozen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tamsulosine Mylan is not indicated for use in the paediatric population (patients below 18
years of age).
Tamsulosine Mylan is niet aangewezen voor gebruik bij pediatrische patiënten (patiënten
jonger dan 18 jaar).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Tamsulosine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
- Tamsulosine hydrochloride kan de bloeddruk verlagen wanneer het gelijktijdig met
andere alfa1A- blokkers gebruikt wordt, bijv. doxazosine, prazosine en indoramine.
- Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstil er) en warfarine (een anti-
stol ingsmiddel) kunnen invloed hebben op de snelheid waarmee tamsulosine
hydrochloride uit het lichaam verwijderd wordt.
- Geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen zoals verapamil en diltiazem.
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken, bijv.
cyclosporine.
- Antibiotica om een infectie te behandelen, bijv. erytromycine, claritromycine.
- Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen, bijv. ketoconazol, itraconazol,
fluconazol, voriconazol.
- Geneesmiddelen om hiv te behandelen, bijv. ritonavir, saquinavir.
Dit kan ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die enige tijd geleden gebruikt zijn of in
de toekomst gebruikt zul en worden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tamsulosine dient ingenomen te worden na de eerste maaltijd van de dag. Wanneer
tamsulosine op een lege maag ingenomen wordt, kan het aantal bijwerkingen toenemen of
de ernst van de bijwerking toenemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tamsulosine Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Tamsulosine Mylan kan stoornissen van de zaadlozing veroorzaken, waaronder geen
zaadlozing kunnen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot op heden zijn er geen gegevens bekend over de invloed van Tamsulosine Mylan op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. U moet er zich echter wel van
bewust zijn dat duizeligheid kan optreden.
3.
HOE NEEMT U TAMSULOSINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één capsule per dag na de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet ingenomen worden terwijl u staat of rechtop zit (u mag niet liggen) en moet
geheel ingenomen worden met een glas water.
De capsule mag niet gekauwd worden.
Uw arts heeft een voor u en uw ziekte passende dosering voorgeschreven en heeft de duur
van de behandeling aangegeven.
De dosering mag niet zonder overleg worden gewijzigd.
Als u merkt dat tamsulosine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van Tamsulosine Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Tamsulosine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Tamsulosine Mylan in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist heeft na de eerste maaltijd van de dag, neem dan zo snel
mogelijk deze dosis alsnog in na een volgende maaltijd. Wanneer u één dag gemist heeft,
neem de volgende capsule de volgende dag in, zoals is voorgeschreven. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende symptomen vertoont, zet dan de inname van dit
geneesmiddel stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1000 mensen):
Plotselinge zwel ing van de handen of de voeten, problemen met de ademhaling en/of jeuk
en uitslag, zwel ing van de lippen, tong of keel (angio-oedeem).
Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10000 mensen):
Een wijd verspreide huiduitslag met ernstige blaren, schilfering van de huid en bloedingen in
de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Een ernstige ontsteking van de huid met licht rode vlekken met een lichter centrum, bekend
als erythema multiforme.
De volgende andere bijwerkingen kunnen ook optreden:
Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 mensen):
Duizeligheid, stoornissen met de zaadlozing, waaronder geen zaadlozing kunnen krijgen of
een zaadlozing in de blaas krijgen (retrograde ejaculatie).
Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 mensen):
Hoofdpijn, een gevoel van abnormale hartslag (hartkloppingen), duizeligheid voornamelijk bij
het rechtop gaan zitten of rechtop gaan staan, verkoudheid, verstopping, diarree,
misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, netelroos, gevoel van zwakte.
Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1000 mensen):
Flauwval en.
Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10000 mensen):
Pijnlijke, verlengde, niet gewenste erectie (priapisme).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Een onregelmatige hartslag (atriumfibril eren), abnormaal hartritme (aritmie), versnelde
hartslag (tachycardie), kortademigheid (dyspneu), wazig zien, verminderd
gezichtsvermogen, neusbloedingen, schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis), droge
mond.
In sommige geval en zijn complicaties opgetreden bij cataract operaties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details beneden). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
HOE BEWAART U TAMSULOSINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden
.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de tablettencontainer, de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamsulosine Mylan?
De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride. Een harde capsule met
gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat
copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat en talk.
De capsule bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide
(E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en drukinkt: zwart ijzeroxide (E172),
shel ak en propyleenglycol.
Hoe ziet Tamsulosine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte zijn oranje/olijfgroen
van kleur. Er is een zwarte streep op beide uiteinden van de capsule en de markering 'TSL
0.4' is op de capsule geprint met zwarte inkt.
De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking of in tablettencontainers met 10, 14, 20,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Synthon Hispania S.L., Castel o, 1, Polígono Las Salinas, San Boi de Llobregat, Spanje
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Generics UK Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: BE277767
(blisterverpakking).
Tamsulosine Mylan 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: BE277776 (HDPE
tablettencontainer).
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
FI:
Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova
AT: Tamsulosin 'Arcana' 0,4 mg - Retardkapseln
BE: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
CZ: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg
DE: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
DK: Tamsulogen 0.4 mg
EL: Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
ES: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
HU: Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
IE:
Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules
IS:
Tamsulogen 0,4 mg forðahylki, hörð
IT:
Tamsulosin Mylan Generics
NL: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg
NO: Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg
PL: TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
PT: Tamsulosina Mylan
SI:
Tamsulozin Mylan 0,4 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem
SK: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
UK: Prosurin XL 400 microgram capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG