Tacni 1 mg

Leaflet (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tacni 0,5 mg, capsules, hard
Tacni 1 mg, capsules, hard
Tacni 5 mg, capsules, hard
tacrolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tacni en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TACNI EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tacni is een immunosuppresivum. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het
afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Tacni wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Tacni wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Tacni kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever,
nier, hart of een ander orgaan, of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw
lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
.
Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor sirolimus of een ander antibioticum uit de groep van
de macroliden (b.v. erythromycine, clarithromycine, josamycine).
1/8
Leaflet (NL)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als het volgende bij u van toepassing is:
als u geneesmiddelen inneemt die staan onder het kopje ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
als u gedurende meer dan één dag diarree heeft gehad.
als u gevaccineerd gaat worden.
Uw arts moet mogelijk de dosis van Tacni aanpassen.
U zou regelmatig contact moeten houden met uw arts. Op bepaalde ogenblikken zal uw arts bloed,
urine, hart en ogen testen en mogelijk hierna de dosis Tacni aanpassen.
U zou de blootstelling aan zonlicht en UV (ultra violet) licht moeten minimaliseren tijdens de
behandeling met Tacni, omdat immunosuppressiva het risico op huidkanker kunnen verhogen. Draag
om deze reden beschermende kleding en gebruik zonnebrandcrème met een hoge beschermende
factor.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tacni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Tacni mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Bloedspiegels van Tacni kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van
andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacni. Hierdoor is mogelijk een
verhoging of een verlaging van de Tacni dosis noodzakelijk. In het bijzonder moet u uw arts op de
hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft:
antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de
behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine.
HIV-geneesmiddelen (zoals ritonavir), gebruikt bij het behandelen van een HIV-infectie
geneesmiddelen om maagzweren en zure oprispingen te behandelen ( zoals omeprazol,
lansoprazol of cimetidine).
anti-emetica, middelen gebruikt bij misselijkheid en braken (zoals metoclopramide).
cisapride of het antacida magnesium-aluminium-hydroxide, middelen gebruikt bij brandend
maagzuur.
anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinylestradiol of hormoonbehandelingen
met danazol.
middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen, zoals
nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil.
geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en
triglyceriden.
de middelen tegen epilepsie zoals fenobarbital en fenytoïne.
de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon die behoren tot de klasse corticosteroïden
die gebruikt worden bij de behandeling van ontstekingen of om het immuunsysteem te
onderdrukken (zoals bij transplantafstoting).
het middel nefazodon tegen depressies.
kruidenmiddelen die St. Janskruid (Hypericum
perforatum)
bevatten of andere kruidenmiddelen.
2/8
Leaflet (NL)
Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals aciclovir) gebruikt of
moet gebruiken. Deze middelen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze
samen met Tacni ingenomen worden.
Uw arts moet ook weten indien u tijdens de behandeling met Tacni kaliumsupplementen of
kaliumsparende diuretica inneemt die gebruikt worden bij hartfalen, hoge bloeddruk en
nieraandoeningen (zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAIDs, zoals ibuprofen) die gebruikt worden bij koorts, ontstekingen en pijn,
antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tacni in op een lege maag of 2-3 uur na een maaltijd. Wacht minstens 1 uur voordat u de
volgende maaltijd neemt. Probeer het innemen van pompelmoes (ook pompelmoessap) tijdens de
behandeling met Tacni te vermijden, omdat het de bloedwaarden van Tacni kan wijzigen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Wilt u zwanger worden, denkt u zwanger te zijn of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Tacni wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Tacni
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met
helder zien nadat u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als
Tacni samen met alcohol wordt gebruikt.
Tacni bevat lactose
Tacni bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimusgeneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw voorschrift
afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.
Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet
dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
De begindosis van Tacni ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden
vastgesteld door uw arts en berekend zijn a.d.h.v. uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direct na de
3/8
Leaflet (NL)
transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per
dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve
geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn
om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis van
Tacni verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Tacni capsules u
moet innemen en hoe vaak.
Tacni wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’s ochtends en ’s avonds ingenomen. Normaliter dient u Tacni
op de nuchtere maag in te nemen of ten minste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd. De capsules
moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water. Vermijd pompelmoes en pompelmoessap
als u Tacni inneemt. In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal. Neem dit niet in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, bezoek dan direct uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) of neem contact op met de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u bent vergeten uw Tacni capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in
te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het stoppen van de behandeling met Tacni kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan
vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt. Heeft u nog andere vragen over
het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan
ook dit geneesmiddel
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tacni vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt
afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
Indien u Tacni gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van
de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.
Ernstige effecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties (u kunt
plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos) krijgen, zwelling van de handen, voeten, enkels, gelaat,
lippen, mond of keel, wat kan leiden tot slik-en ademhalingsproblemen, en u kunt het gevoel krijgen dat
u gaat flauwvallen. Een fatale afloop is mogelijk. Een bijwerking die soms kan optreden is Hemolytisch-
Uremisch Syndroom, een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen (weinig of geen urine-
uitscheiding), microangiopathische hemolytische anemie (een laag aantal rode bloedcellen met extreme
vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) en een laag aantal bloedplaatjes met
abnormale vorming van blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie. Een fatale afloop is
mogelijk. Een zeldzame bijwerking is Trombotische Trombocytopenische Purpura (of TTP) die wordt
gekenmerkt door koorts en onderhuidse bloedingen, die er kunnen uit zien als rode stippen, met of
4/8
Leaflet (NL)
zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of ogen
(geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (weinig of geen urine-uitscheiding). Een fatale afloop is
mogelijk. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen tijdens de behandeling doordat
het immuunsysteem onderdrukt is.
De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:
-
zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
-
vaak: bij minder dan 1 op 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100 patiënten
-
soms: bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten
-
zelden: bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10.000 patiënten
-
zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 patiënten
Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10
verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed.
moeite met slapen.
trillen, hoofdpijn.
verhoogde bloeddruk.
diarree, misselijkheid.
nierproblemen.
Vaak: bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100
verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het
aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen.
verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping,
verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurtegraad van het
bloed, andere veranderingen in de bloedzouten.
symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen,
nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid.
toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten,
duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen.
wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen.
tuitend geluid in de oren.
verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag.
bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk.
kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen,
keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen.
ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en
zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn,
slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten.
afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen,
leverweefselschade en ontsteking van de lever.
jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten.
pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen.
onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het
enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, een koortsachtig gevoel.
niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan.
5/8
Leaflet (NL)
Soms: bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000
stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen.
dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed.
coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen,
geheugenproblemen.
mat worden van de ooglens.
gehoorverlies.
onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de
hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag.
bloedklonters in een ader van het been, shock.
moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma.
afsluiting van de darm, verhoogde amylaseconcentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde
maaglediging.
dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht.
gewrichtsklachten.
het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen.
het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte
en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het
enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsafname.
Zelden: bij minder dan 1 op 1000 maar meer dan 1 op 10.000
toegenomen spierstijfheid.
blindheid.
doofheid.
toename van vocht rondom het hart.
acute ademnood.
cystenvorming in de pancreas.
problemen met de bloeddoorstroming in de lever.
ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing.
dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren.
Zeer zelden bij minder dan 1 op 10.000
spierzwakte.
abnormaal echocardiogram.
leverfalen, vernauwing van de galgangen.
pijnlijke urinering met bloed in de urine.
toename vetweefsel.
Gevallen van erytroblastopenie (een zeer ernstige afname van het aantal rode bloedcellen),
agranulocytose (een ernstig laag aantal witte bloedcellen) en hemolytische anemie (laag aantal rode
bloedcellen door abnormale afbraak) werden gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks
6/8
Leaflet (NL)
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website:
www.fagg.be
- e-
mail:
patientinfo@fagg-afmps.be,
en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (in het aluminium folie zakje) ter bescherming tegen licht en
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de opening van de aluminiumfolieverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die
u
niet meer
gebruikt
. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht
..
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tacrolimus.
De 0,5 mg capsules bevatten 0,5 mg tacrolimus.
De 1 mg capsules bevatten 1 mg tacrolimus.
De 5 mg capsules bevatten 5 mg tacrolimus.
-
De andere stoffen in dit middel zijn
capsule inhoud: povidon K-30, natriumcroscarmellose (E468), lactose watervrij en
magnsiumstearaat
capsule-omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine, ijzeroxide geel (E172) (enkel bij de 0,5 mg
capsule), ijzeroxide rood (E172) (enkel bij de 5 mg capsule).
Hoe ziet Tacni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tacni 0,5 mg capsules, hard zijn capsules met een ivoorkleurig kapje en lichaam waarin een wit poeder
zit.
Tacni 1 mg capsules, hard zijn capsules met een wit kapje en lichaam waarin een wit poeder zit.
Tacni 5 mg capsules, hard zijn capsules met een rood kapje en lichaam waarin een wit poeder zit.
Tacni capsules, hard zijn verpakt in blisterverpakkingen met elk 10 capsules, hard. De blisterverpakking
zit in een beschermende folie inclusief het droogmiddel om de capsules te beschermen tegen vocht.
Het droogmiddel dient niet te worden ingenomen.
7/8
Leaflet (NL)
Verpakkingsgroottes van 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 en 100 capsules, hard.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Políg Areta, 31620 Huarta-Pamplona, Navarra, Spanje
Of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Of Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
0,5 mg: BE386233
1 mg: BE386242
5 mg: BE386251
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK, BE, CY, CZ, DE, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, LV, LU, NL, NO, PL, SE, SL, SK: Tacni
AT: Tacni transplant
BG: Так½и
DK: Tacniteva
EE: Tacni kõvakapsel
RO: TACNI
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
8/8

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Tacni 0,5 mg, capsules, hard
Tacni 1 mg, capsules, hard
Tacni 5 mg, capsules, hard

tacrolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tacni en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TACNI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tacni is een immunosuppresivum. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het
afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Tacni wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe,
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Tacni wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Tacni kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever,
nier, hart of een ander orgaan, of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw
lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en
kunt u vinden in rubriek 6..
· Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor sirolimus of een ander antibioticum uit de groep van
de macroliden (b.v. erythromycine, clarithromycine, josamycine).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als het volgende bij u van toepassing is:
· als u geneesmiddelen inneemt die staan onder het kopje `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
· als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
· als u gedurende meer dan één dag diarree heeft gehad.
· als u gevaccineerd gaat worden.
Uw arts moet mogelijk de dosis van Tacni aanpassen.
U zou regelmatig contact moeten houden met uw arts. Op bepaalde ogenblikken zal uw arts bloed,
urine, hart en ogen testen en mogelijk hierna de dosis Tacni aanpassen.
U zou de blootstelling aan zonlicht en UV (ultra violet) licht moeten minimaliseren tijdens de
behandeling met Tacni, omdat immunosuppressiva het risico op huidkanker kunnen verhogen. Draag
om deze reden beschermende kleding en gebruik zonnebrandcrème met een hoge beschermende
factor.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tacni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Tacni mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Bloedspiegels van Tacni kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van
andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacni. Hierdoor is mogelijk een
verhoging of een verlaging van de Tacni dosis noodzakelijk. In het bijzonder moet u uw arts op de
hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of recentelijk gebruikt heeft:
· antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de
behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine.
· HIV-geneesmiddelen (zoals ritonavir), gebruikt bij het behandelen van een HIV-infectie
· geneesmiddelen om maagzweren en zure oprispingen te behandelen ( zoals omeprazol,
lansoprazol of cimetidine).
· anti-emetica, middelen gebruikt bij misselijkheid en braken (zoals metoclopramide).
· cisapride of het antacida magnesium-aluminium-hydroxide, middelen gebruikt bij brandend
maagzuur.
· anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinylestradiol of hormoonbehandelingen
met danazol.
· middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen, zoals
nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil.
· geneesmiddelen bekend als 'statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en
triglyceriden.
· de middelen tegen epilepsie zoals fenobarbital en fenytoïne.
· de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon die behoren tot de klasse corticosteroïden
die gebruikt worden bij de behandeling van ontstekingen of om het immuunsysteem te
onderdrukken (zoals bij transplantafstoting).
· het middel nefazodon tegen depressies.
· kruidenmiddelen die St. Janskruid (Hypericum perforatum) bevat en of andere kruidenmiddelen.
Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals aciclovir) gebruikt of
moet gebruiken. Deze middelen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze
samen met Tacni ingenomen worden.
Uw arts moet ook weten indien u tijdens de behandeling met Tacni kaliumsupplementen of
kaliumsparende diuretica inneemt die gebruikt worden bij hartfalen, hoge bloeddruk en
nieraandoeningen (zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAIDs, zoals ibuprofen) die gebruikt worden bij koorts, ontstekingen en pijn,
antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Tacni in op een lege maag of 2-3 uur na een maaltijd. Wacht minstens 1 uur voordat u de
volgende maaltijd neemt. Probeer het innemen van pompelmoes (ook pompelmoessap) tijdens de
behandeling met Tacni te vermijden, omdat het de bloedwaarden van Tacni kan wijzigen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Wilt u zwanger worden, denkt u zwanger te zijn of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Tacni wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Tacni
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met
helder zien nadat u dit geneesmiddel heeft gebruikt. Deze ef ecten worden vaker waargenomen als
Tacni samen met alcohol wordt gebruikt.
Tacni bevat lactose
Tacni bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimusgeneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw voorschrift
afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.
Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet
dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
De begindosis van Tacni ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden
vastgesteld door uw arts en berekend zijn a.d.h.v. uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direct na de
transplantatie zal gewoonlijk in de orde van groot e van 0,075 ­ 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per
dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve
geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn
om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis van
Tacni verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Tacni capsules u
moet innemen en hoe vaak.
Tacni wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds ingenomen. Normaliter dient u Tacni
op de nuchtere maag in te nemen of ten minste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd. De capsules
moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water. Vermijd pompelmoes en pompelmoessap
als u Tacni inneemt. In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal. Neem dit niet in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, bezoek dan direct uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) of neem contact op met de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u bent vergeten uw Tacni capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in
te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het stoppen van de behandeling met Tacni kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan
vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt. Heeft u nog andere vragen over
het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tacni vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt
afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
Indien u Tacni gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van
de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen.
Ernstige ef ecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties (u kunt
plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos) krijgen, zwelling van de handen, voeten, enkels, gelaat,
lippen, mond of keel, wat kan leiden tot slik-en ademhalingsproblemen, en u kunt het gevoel krijgen dat
u gaat flauwvallen. Een fatale afloop is mogelijk. Een bijwerking die soms kan optreden is Hemolytisch-
Uremisch Syndroom, een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen (weinig of geen urine-
uitscheiding), microangiopathische hemolytische anemie (een laag aantal rode bloedcellen met extreme
vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) en een laag aantal bloedplaatjes met
abnormale vorming van blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie. Een fatale afloop is
mogelijk. Een zeldzame bijwerking is Trombotische Trombocytopenische Purpura (of TTP) die wordt
gekenmerkt door koorts en onderhuidse bloedingen, die er kunnen uit zien als rode stippen, met of
zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of ogen
(geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (weinig of geen urine-uitscheiding). Een fatale afloop is
mogelijk. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen tijdens de behandeling doordat
het immuunsysteem onderdrukt is.
De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:
-
zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- vaak: bij minder dan 1 op 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100 patiënten
- soms: bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten
- zelden: bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10.000 patiënten
- zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 patiënten
Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10
· verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed.
· moeite met slapen.
· trillen, hoofdpijn.
· verhoogde bloeddruk.
· diarree, misselijkheid.
· nierproblemen.
Vaak: bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100
· verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het
aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen.
· verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping,
verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurtegraad van het
bloed, andere veranderingen in de bloedzouten.
· symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen,
nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid.
· toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten,
duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen.
· wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen.
· tuitend geluid in de oren.
· verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag.
· bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk.
· kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen,
keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen.
· ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en
zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn,
slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten.
· afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen,
leverweefselschade en ontsteking van de lever.
· jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten.
· pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen.
· onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
· algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het
enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, een koortsachtig gevoel.
· niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan.
Soms: bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000
· stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen.
· dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed.
· coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen,
geheugenproblemen.
· mat worden van de ooglens.
· gehoorverlies.
· onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de
hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag.
· bloedklonters in een ader van het been, shock.
· moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma.
· afsluiting van de darm, verhoogde amylaseconcentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde
maaglediging.
· dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht.
· gewrichtsklachten.
· het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen.
· het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte
en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het
enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsafname.
Zelden: bij minder dan 1 op 1000 maar meer dan 1 op 10.000
· toegenomen spierstijfheid.
· blindheid.
· doofheid.
· toename van vocht rondom het hart.
· acute ademnood.
· cystenvorming in de pancreas.
· problemen met de bloeddoorstroming in de lever.
· ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing.
· dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren.
Zeer zelden bij minder dan 1 op 10.000
· spierzwakte.
· abnormaal echocardiogram.
· leverfalen, vernauwing van de galgangen.
· pijnlijke urinering met bloed in de urine.
· toename vetweefsel.
Gevallen van erytroblastopenie (een zeer ernstige afname van het aantal rode bloedcellen),
agranulocytose (een ernstig laag aantal witte bloedcellen) en hemolytische anemie (laag aantal rode
bloedcellen door abnormale afbraak) werden gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be, en in Luxemburg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (in het aluminium folie zakje) ter bescherming tegen licht en
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de opening van de aluminiumfolieverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tacrolimus.
De 0,5 mg capsules bevat en 0,5 mg tacrolimus.
De 1 mg capsules bevatten 1 mg tacrolimus.
De 5 mg capsules bevatten 5 mg tacrolimus.
- De andere stof en in dit middel zijn
capsule inhoud: povidon K-30, natriumcroscarmellose (E468), lactose watervrij en
magnsiumstearaat
capsule-omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine, ijzeroxide geel (E172) (enkel bij de 0,5 mg
capsule), ijzeroxide rood (E172) (enkel bij de 5 mg capsule).
Hoe ziet Tacni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tacni 0,5 mg capsules, hard zijn capsules met een ivoorkleurig kapje en lichaam waarin een wit poeder
zit.
Tacni 1 mg capsules, hard zijn capsules met een wit kapje en lichaam waarin een wit poeder zit.
Tacni 5 mg capsules, hard zijn capsules met een rood kapje en lichaam waarin een wit poeder zit.
Tacni capsules, hard zijn verpakt in blisterverpakkingen met elk 10 capsules, hard. De blisterverpakking
zit in een beschermende folie inclusief het droogmiddel om de capsules te beschermen tegen vocht.
Het droogmiddel dient niet te worden ingenomen.
Verpakkingsgroot es van 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 en 100 capsules, hard.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Políg Areta, 31620 Huarta-Pamplona, Navarra, Spanje
Of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Of Teva Operations Poland Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
0,5 mg: BE386233
1 mg: BE386242
5 mg: BE386251
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK, BE, CY, CZ, DE, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, LV, LU, NL, NO, PL, SE, SL, SK: Tacni
AT: Tacni transplant
BG:
DK: Tacniteva
EE: Tacni kõvakapsel
RO: TACNI
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG