Zyrtec 10 mg/ml

UCB Pharma SA
NOTICE
Médicament soumis à prescription médicale
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
Notice: information de l'utilisateur
Zyrtec 10 mg/ml solution buvable en gouttes
Dichlorhydrate de cétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zyrtec et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyrtec ?
3.
Comment prendre Zyrtec ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zyrtec
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zyrtec et dans quel cas est-il utilisé ?
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Zyrtec.
Zyrtec est un médicament antiallergique.
Chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans, Zyrtec 10 mg/ml solution buvable en gouttes est
indiqué:
-
pour le soulagement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière
ou apériodique.
- pour le soulagement de l'urticaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyrtec ?
Ne prenez jamais Zyrtec
-
si vous avez une maladie grave des reins nécessitant une dialyse;
- si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), à l'hydroxyzine ou aux
dérivés de la pipérazine (composants actifs apparentés contenus dans d'autres
médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zyrtec.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous
devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
Si vous avez des problèmes à vider votre vessie (comme un problème à la moelle épinière ou un
problème à la prostate ou à la vessie), demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à
votre médecin.
On n'a pas observé d'interaction cliniquement significative en cas de prise concomitante de
cétirizine (utilisée aux doses recommandées) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de
0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Néanmoins, il n'y a pas de données de
sécurité disponibles lors de la prise concomitante de doses plus élevées de cétirizine et d'alcool.
C'est pourquoi, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise de
Zyrtec avec de l'alcool.
Si vous devez subir un test cutané pour détecter les allergies, demandez à votre médecin si vous
devez arrêter de prendre Zyrtec pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut
modifier les résultats de votre test pour l'allergie.
Autres médicaments et Zyrtec
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Zyrtec avec des aliments et boissons
La prise alimentaire n'affecte pas l'absorption de Zyrtec.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Zyrtec doit être évité pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait
pas être nuisible pour le foetus. Cependant, le médicament ne sera administré que si nécessaire et
qu'après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nouveau-nés
allaités ne peut pas être exclu. C'est la raison pour laquelle vous ne devez pas prendre Zyrtec
pendant l'allaitement à moins que vous ayez contacté un médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction
ou de la capacité à conduire après administration de Zyrtec aux doses recommandées.
Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de participer à des activités potentiellement
dangereuses ou d'utiliser une machine, vous devez évaluer soigneusement votre réponse au
traitement après avoir pris Zyrtec. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
Zyrtec solution buvable en gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du
4-hydroxybenzoate de propyle (E 216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
Ce médicament contient 350 mg de propylène glycol par ml (équivalent à 20 gouttes).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-a-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
3.
Comment prendre Zyrtec ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluée dans de l'eau et prises par voie orale.
Si l'administration se fait par dilution, il faut prendre en considération, en particulier pour
l'administration chez les enfants, le volume d'eau dans lequel les gouttes seront diluées. La
quantité d'eau doit être adaptée en fonction de ce que le patient est capable d'avaler. La solution
diluée doit être prise immédiatement.
La bouteille doit être tenue verticalement (haut en bas) lorsque vous comptez les gouttes. Si les
gouttes ne coulent plus, si le nombre de gouttes n'est pas atteint, retournez la bouteille, puis
maintenez-la à nouveau verticalement (haut en bas) et continuez à compter les gouttes.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 20 gouttes.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans:
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans:
La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour soit 5 gouttes deux fois par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose sera réduite à 5 mg, soit
10 gouttes, une fois par jour.
Si vous souffrez d'une maladie grave des reins, contactez votre médecin ou votre pharmacien qui
pourra adapter la posologie en conséquence.
Si votre enfant souffre d'une maladie des reins, contactez votre médecin ou votre pharmacien qui
pourra adapter la posologie aux besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes et est
déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Zyrtec que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de Zyrtec qu'il ne le fallait.
Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une
intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertiges, fatigue,
céphalées, malaise (sensation de malaise), dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation,
sédation, somnolence (envie de dormir), stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque,
tremblements et rétention urinaire (difficulté à vider complètement la vessie) ont été rapportés.
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
Si vous avez pris trop de Zyrtec, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Zyrtec
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zyrtec
Dans de rares cas, le prurit (démangeaisons intenses) et/ou l'urticaire (démangeaisons) peuvent
réapparaître si vous arrêtez de prendre Zyrtec.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares mais si vous en remarquez, vous
devez arrêter de prendre le médicament et en parler immédiatement à votre médecin:
-
Réactions allergiques, incluant des réactions sévères et angio-oedème (réaction allergique
grave qui se manifeste par des gonflements au niveau du visage ou de la gorge).
Ces réactions peuvent commencer directement après la première prise du médicament ou plus
tard.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Somnolence (envie de dormir)
- Vertiges, céphalées
-
Pharyngite (maux de gorge), rhinite (nez bouché, qui coule) (chez l'enfant)
- Diarrhée, nausée, sécheresse de la bouche
- Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Agitation
- Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
- Douleur abdominale
- Prurit (peau qui démange), éruption cutanée
- Asthénie (fatigue extrême), malaise (sensation de malaise)
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
-
Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
- Dépression, hallucination, agressivité, confusion, insomnie
- Convulsions
- Tachycardie (battements du coeur trop rapides)
- Anomalie du fonctionnement du foie
- Urticaire (éruptions cutanées provoquant de fortes démangeaisons)
-
Oedème (gonflement sous-cutané)
- Prise de poids
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
- Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
-
Tics (mouvement répétitif incontrôlable)
- Syncope (évanouissement), dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractions
musculaires prolongées anormales), tremblements, dysgueusie (altération du goût)
- Vision floue, troubles de l'accommodation (troubles de la vue), crises oculogyres
(mouvements circulaires incontrôlés des yeux)
- Angio-oedème (réaction allergique grave qui se manifeste par des gonflements au niveau du
visage ou de la gorge), éruption fixe d'origine médicamenteuse (allergie aux médicaments)
- Difficulté à uriner (perte involontaire d'urine pendant le sommeil, douleur et/ou difficulté
urinaire)
Fréquence indéterminée des effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base
des données disponibles)
-
Augmentation de l'appétit
- Idées suicidaires (pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide), cauchemar
- Amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire
- Vertiges (sensation de rotation ou de mouvement)
- Rétention urinaire (incapacité à complètement vider la vessie)
- Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire après arrêt du traitement
- Arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire)
- Pustulose exanthématique aiguë généralisée (éruption cutanée avec des pustules contenant
du pus)
- Hépatite (inflammation du foie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Zyrtec
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas au-delà de 3 mois après la première ouverture du flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zyrtec
-
La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine. Un ml (soit 20 gouttes) contient 10 mg
de dichlorhydrate de cétirizine. Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
- Les
autres
composants
sont:
glycérol,
propylène
glycol,
saccharine
sodique,
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), acétate
de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée.
Aspect de Zyrtec et contenu de l'emballage extérieur
Zyrtec est un liquide limpide et incolore.
Conditionnements avec un flacon contenant un volume de 10, 15 ou 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Fabricant:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (Torino), Italie
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, France
IE/H/0209/001-003/II/43
UCB Pharma SA
UCB Pharma Limited, 208 Batch Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Oarów Mazowiecki,
Pologne
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hongrie
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvège
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danemark
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché:
BE149746
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Belgique: Zyrtec
Bulgarie: Zyrtec
Danemark: Zyrtec
Espagne: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución
Estonie: Zyrtec
Finlande: Zyrtec
France: Zyrtec
Grèce: Ziptek
Hongrie: Zyrtec 10 mg/ml belsleges oldatos
cseppek
Irlande : Zirtek oral drops 10 mg/ml
Italie: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Lettonie: Zyrtec
Lituanie: Zyrtec
Luxembourg: Zyrtec
Norvège: Zyrtec
Pologne: Zyrtec
République tchèque: Zyrtec
Roumanie: Zyrtec
Slovaquie: Zyrtec
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
IE/H/0209/001-003/II/43