Zyloric 300 mg

Zyloric 100 mg comprimés
Zyloric 300 mg comprimés
Allopurinol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zyloric et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyloric ?
3.
Comment prendre Zyloric ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zyloric ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zyloric et dans quel cas est-il utilisé ?
Zyloric est un médicament contre la goutte.
Zyloric est indiqué dans:
le traitement de l'excès d'acide urique dans le sang (hyperuricémie);
le traitement de la goutte, sauf des crises aiguës (voir la rubrique « Avertissements et précautions »);
le traitement et la prévention de l'excès d'acide urique dans le sang chez les patients traités par des
cytostatiques ou qui suivent une radiothérapie;
le traitement et la prévention de la formation de calculs d'urate, d'oxalate ou de phosphate de
calcium dans les reins, chez les patients présentant un important excès d'acide urique dans le sang
ou dans les urines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyloric ?
N'utilisez jamais Zyloric
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez de troubles au niveau du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zyloric.
La dose sera réduite en cas d'insuffisance de la fonction rénale.
Les patients traités pour l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque peuvent avoir une insuffisance
rénale sous-jacente. Dans ce groupe de patients, l'allopurinol doit être utilisé avec précaution.
L'absorption journalière de liquide sera maintenue à un niveau relativement élevé (1-2 l/jour).
sera continué au même dosage et on traitera la crise par des anti-inflammatoires appropriés.
De graves éruptions cutanées ont été rapportées lors de l'utilisation de l'allopurinol (syndrome
d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Fréquemment,
l'éruption peut se manifester en ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et
en conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées sévères sont souvent précédées
par des symptômes pseudo-grippaux comme la fièvre, des maux de tête, de douleurs diffuses dans
tout le corps. L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques généralisées ou en une
desquamation de la peau. Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chez les
patients d'origine chinoise Han, thaïlandaise ou coréenne. En outre, la présence d'une insuffisance
rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients.
Des éruptions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l'utilisation
d'allopurinol. Elles apparaissent sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible
ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, sur le tronc.
Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé durant les premières
semaines du traitement.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique
toxique lors de l'utilisation de Zyloric, vous ne pouvez en aucun cas recommencer à prendre
Zyloric.
Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez la prise du
Zyloric, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Les comprimés de Zyloric peuvent être pris par des enfants et adolescents, voir « Utilisation
chez les enfants » sous la rubrique 3 pour plus d'information.
Autres médicaments et Zyloric
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
En cas d'administration simultanée de Zyloric et de 6-Mercaptopurine ou d'aziathioprine, les
doses de ces derniers produits devront être ramenées à 1/4 de la dose normale.
L'activité du Zyloric est diminuée par les salicylates et les uricosuriques. Lorsque l'on passe d'un
traitement par uricosuriques à un traitement au Zyloric, la dose d'uricosurique sera
progressivement réduite et remplacée par la dose usuelle de Zyloric.
L'administration simultanée du Zyloric et des antibiotiques de la classe des aminopénicillines
augmente le risque d'éruptions cutanées. Il est recommandé d'utiliser une alternative pour ces
antibiotiques.
Le Zyloric prolonge l'activité hypoglycémiante (qui fait baisser le taux de sucre dans le sang) de la
chlorpropamide.
Les taux de théophylline doivent être surveillés chez les patients sous théophylline commençant
un traitement par allopurinol ou augmentant son dosage.
La prudence est de rigueur chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, la
phénytoine (médicament contre l'épilepsie), la cyclophosphamide, la doxorubicine et la
bléomycine (médicaments antitumoraux) ainsi que la ciclosporine (un immunosuppresseur).
Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex. cyclophosphamide,
doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénures d'alkyle), des anomalies sanguines peuvent
survenir plus fréquemment que lorsque ces substances actives sont administrées seules.
Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.
L'apparition de réactions d'hypersensibilité peut être accrue chez les patients ayant une
insuffisance rénale recevant de l'allopurinol et des diurétiques thiazidiques simultanément.
La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol. La prise de
ces deux médicaments doit être espacée d'au moins 3 heures.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si un traitement au Zyloric s'avère indiqué en cours de grossesse, il y a lieu de peser soigneusement le
risque encouru par le foetus et ceux auxquels est exposée la mère du fait de la maladie.
L'allopurinol est excrété dans le lait maternel humain. Zyloric est déconseillé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etant donné que des effets indésirables tels que somnolence, vertiges, ataxie (décoordination des
mouvements volontaires) ont été rapportés chez les patients traités avec Zyloric, la prudence est de
rigueur lors de la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Zyloric contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Zyloric ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin traitant déterminera la quantité et le nombre de prises du médicament.
Votre médecin débutera généralement le traitement par une faible dose d'allopurinol (par ex. 100
mg/jour), afin de réduire le risque d'effets indésirables possibles. Si nécessaire, votre dose sera par la
suite augmentée.
Jusqu'à 300 mg, Zyloric sera pris en une seule fois, après un repas. Les doses supérieures à 300 mg
seront réparties en plusieurs prises.
Normalement, le traitement au Zyloric est poursuivi sans interruption pendant toute la vie. En effet,
une interruption du traitement fait à nouveau remonter le taux d'acide urique, ce qui provoque la
réapparition des inconvénients qui avaient nécessité la prise du médicament.
Adultes
Les doses suivantes sont suggérées :
- 100 à 200 mg/jour dans les cas bénins ;
- 300 à 600 mg/jour dans les cas sérieux ;
- 700 à 900 mg/jour dans les cas très sérieux
Si une dose en mg/kg est requise, une dose de 2 à 10 mg/kg/jour sera utilisée.
Utilisation chez les enfants
-
10 mg/kg/jour ou 300 mg/m²/jour comme traitement de base, en 2 à 3 prises;
- dose réduite de 5 mg/kg/jour chez l'enfant en insuffisance rénale sévère;
- des doses maximum de 15 à 20 mg/kg/jour peuvent être utilisées durant une courte période si
le traitement initial n'est pas efficace.
La prudence est de rigueur chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
V
oie d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de Zyloric que vous n'auriez dû
Si vous oubliez de prendre Zyloric
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zyloric
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans l'évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont
été établies :
Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10000
Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10000
Indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Infections et infestations
La plainte suivante a été signalée occasionnellement : furonculose.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : anémie, leucopénie (diminution de la concentration sanguine des globules blancs),
thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), agranulocytose (forte diminution
de certains globules blancs), pancytopénie (diminution du nombre de globules rouges, globules blancs
et plaquettes sanguines).
Très rare : aplasie médullaire (maladie de la moelle osseuse).
Occasionnellement, Allopurinol comprimés peut affecter votre sang ; cela peut se manifester par des
hématomes survenant plus facilement que d'ordinaire, ou vous pourriez développer un mal de gorge
ou manifester d'autres signes d'une infection. Ces effets surviennent généralement chez des patients
qui présentent des troubles du foie ou des reins. Contactez votre médecin le plus tôt possible.
Affections du système immunitaire
Rare: Réactions d'hypersensibilité généralisée:
Le syndrome d'hypersensibilité généralisée (DRESS syndrome) associe à divers degrés, fièvre,
frissons, atteintes de l'état général, maux de tête, douleurs musculaires (symptômes pseudo
grippaux), tout changement au niveau de la peau, par exemple éruption cutanée, ulcères de la
bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ainsi que des conjonctivites (yeux rouges et
gonflés), des cloques généralisées et une desquamation, polyadénopathie (ganglions plus
volumineux), arthralgies (douleurs articulaires), atteinte hépatique ou bilan hépatique perturbé,
atteintes de la fonction rénale, anomalies au bilan sanguin (ex : hyperéosinophilie) (peuvent être
le signe d'un syndrome d'hypersensibilité affectant plusieurs organes), vasculite (inflammation
des vaisseaux sanguins) et très rarement convulsions. Ce syndrome est rare et peut être fatal.
Les corticostéroïdes peuvent être bénéfiques dans le traitement de ce type de réactions.
Des chocs anaphylactiques ont été très rarement rapportés, le plus souvent chez les patients
ayant déjà développé une réaction allergique lors d'une prise antérieure d'allopurinol.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Au début du traitement avec Zyloric, une crise aiguë de goutte peut survenir. Il est dès lors
conseillé d'administrer un traitement prophylactique avec un anti-inflammatoire ou de la
colchicine (0,5 mg, trois fois par jour) pendant au moins un mois. Des dépôts de xanthine et
d'hypoxanthine peuvent survenir chez les patients présentant un déficit en hypoxanthine-guanine
phosphoribosyltranférase (syndrome de Lesch-Nyhan) ou chez les patients ayant un taux élevé
d'acide urique.
Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : diabète sucré et hyperlipémie.
Affections psychiatriques
La plainte suivante a été signalée occasionnellement : dépression.
Affections du système nerveux
Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : maux de tête, ataxie (décoordination des
mouvements volontaires), somnolence, coma, paralysie, paresthésies (fourmillements),
neuropathie et dysgueusie (altération du goût).
I
ndéterminée : méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la
moelle épinière): les symptômes comprennent une raideur du cou, des maux de tête, des nausées,
une fièvre ou une altération de la conscience. Consulter immédiatement un médecin en cas
d'apparition de ces symptômes.
Affections oculaires
Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : troubles de la vision, cataracte et
altérations de la macula.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
La plainte suivante a été signalée occasionnellement : vertiges.
Affections cardiaques
Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : angine de poitrine et bradycardie
(rythme cardiaque trop lent).
Affections vasculaires
La plainte suivante a été signalée occasionnellement : hypertension.
Affections gastro-intestinales
Dans les toutes premières études cliniques, des nausées et vomissements ont été rapportés. Les
rapports suivants ont démontré qu'il ne s'agissait que d'un problème mineur qui peut être évité
en prenant Zyloric après le repas.
Des cas de douleurs abdominales ont également été décrits.
Quelques cas extrêmement rares d'hématémèse (vomissement de sang) récurrente et de
stéatorrhée (diarrhée avec selles grasses) ont été rapportés.
La plainte suivante a été signalée occasionnellement : stomatite (inflammation dans la bouche).
Peu fréquent : diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Affections de la peau
et du tissu sous-cutané
Les réactions cutanées sont les plus fréquentes et peuvent survenir à n'importe quel moment du
traitement. Elles peuvent être pruritiques, maculopapuleuses, parfois desquamantes, parfois
purpuriques et rarement exfoliatives.
Si de telles réactions se présentent, le traitement par Zyloric doit être arrêté immédiatement.
Après disparition des symptômes et si les symptômes étaient de nature peu sévère, Zyloric peut
être réintroduit à une dose légère (par exemple 50 mg/jour) et celle-ci peut être augmentée
progressivement. Si une nouvelle éruption se présente, Zyloric sera abandonné définitivement.
Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement :, alopécie (chute des cheveux) et
décoloration des cheveux.
Très rare: des éruptions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (Syndrome de Stevens-
Johnson et Nécrolyse Epidermique Toxique) ont été rapportées (voir rubrique 2). Réaction allergique
grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge.
Affections du rein et des voies
urinaires
Insuffisance rénale.
Des calculs rénaux peuvent survenir chez les patients ayant un taux d'acide urique élevé. Les
plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement: urémie et hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : infertilité, impuissance et gynécomastie
(développement de glandes mammaires chez l'homme).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Les plaintes suivantes ont été signalées occasionnellement : fièvre, malaise général, asthénie
(faiblesse générale) et oedème.
Investigations
Fréquent: augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Zyloric ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zyloric
-
La substance active est allopurinol 100 mg (Zyloric 100 mg) et allopurinol 300 mg (Zyloric
300 mg).
- Les autres composants sont: lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone, magnésium
stéarate.
Aspect de Zyloric et contenu de l'emballage extérieur
Zyloric 100 mg
Boîtes de 100, 500 (export) comprimés sécables et unit-dose (100 comprimés sécables) en plaquettes
thermoformées PVC/Alu.
Zyloric 300 mg
Boîtes de 10, 30, 90, 250 (export) comprimés sécables et unit-dose (90, 100 comprimés sécables) en
plaquettes thermoformées PVC/Alu.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.,
Rue de la Pastorale 26-28,
B-1080 Bruxelles, Belgique
Tel: +32 2 411 48 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricant
SMB Technology S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne, Belgique
Tel: +32 84 32 04 50
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Zyloric 100 mg: BE058843
Zyloric 300 mg: BE094552
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS:
http://notices.fagg-afmps.be