Zopiclone teva 7,5 mg

ZOPICLONE TEVA 7,5 MG COMPRIMES PELLICULES
zopiclone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Zopiclone Teva 7,5 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone Teva 7,5 mg ?
3.
Comment prendre Zopiclone Teva 7,5 mg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zopiclone Teva 7,5 mg ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Zopiclone Teva 7,5 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Zopiclone Teva 7,5 mg est un hypnotique appartenant au groupe des substances apparentées aux
benzodiazépines. Il est indiqué pour le traitement à court terme des troubles du sommeil.
Le traitement par benzodiazépines et par substances apparentées aux benzodiazépines n'est indiqué
qu'en cas de troubles du sommeil de sévérité cliniquement pertinente.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone Teva 7,5 mg ?
Ne prenez jamais Zopiclone Teva 7,5 mg
- Si vous êtes allergique au zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux benzodiazépines ou à d'autres substances apparentées aux
benzodiazépines.
- Si vous avez une certaine forme pathologique de faiblesse musculaire (myasthénie grave).
- Si vous avez des courts arrêts de la respiration quand vous dormez (syndrome d'apnées du
sommeil).
- Si vous avez une faiblesse respiratoire sévère (insuf isance respiratoire).
- Si vous avez une altération sévère du foie (insuf isance hépatique).
Zopiclone Teva 7,5 mg ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zopiclone Teva.
Description des informations générales concernant les ef ets observés suite à l'utilisation de
benzodiazépines et de substances apparentées aux benzodiazépines (telles que Zopiclone Teva 7,5
mg) ou d'autres hypnotiques et dont le médecin prescripteur doit tenir compte :
- A
ccoutumance
Après une prise répétée durant plusieurs semaines, l'ef et sédatif (hypnotique) peut s'at énuer.
- Dé
pendance
Une dépendance physique et psychologique peut se développer.
Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est accru chez les patients ayant déjà
abusé d'alcool ou de médicaments. En cas de développement d'une dépendance physique, l'arrêt
brutal du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage.
- S
ymptômes de sevrage (insomnie de rebond)
Après l'arrêt du traitement hypnotique, un syndrome transitoire peut survenir : les troubles du sommeil
reviennent sous une forme plus prononcée (phénomène de rebond). Des ef ets de sevrage pourraient
également se produire entre les doses, particulièrement si vous prenez des fortes doses. Cela peut
s'accompagner d'autres réactions : modifications de l'humeur, troubles du sommeil, anxiété et agitation.
Il est important que vous soyez conscient de la possibilité de survenue de ces symptômes, afin de
minimiser votre anxiété.
- T roubles de la mémoire (amnésie)
Des troubles de la mémoire peuvent survenir (amnésie antérograde).
Cet e af ection survient généralement dans les quelques heures suivant la prise de Zopiclone Teva 7,5
mg. Afin de minimiser ce risque, vous devez être sûr de bénéficier d'un sommeil ininterrompu de 7 à 8
heures (voir rubrique '4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?').
- Ré
actions psychiatriques et 'paradoxales'
Pendant le traitement, on sait que les symptômes suivants peuvent survenir : agitation, agitation
interne, irritabilité, agressivité, délires (psychoses), accès de colère, cauchemars, hallucinations,
somnambulisme, comportement inapproprié, augmentation des troubles du sommeil et autres troubles
du comportement.
Si ces symptômes surviennent, il faut arrêter le traitement par Zopiclone Teva 7,5 mg. Ces réactions
sont plus fréquentes chez le patient âgé.
- Somnambulisme et comportement associé
Il existe quelques rapports concernant des personnes faisant des choses en dormant et ne s'en
souvenant plus au réveil après avoir pris du zopiclone. Ces choses incluent marcher en dormant,
conduire, préparer et manger de la nourriture ou téléphoner en dormant.
Le risque d'un tel comportement peut être augmenté
· si, pendant votre traitement par zopiclone, vous utilisez de l'alcool ou certains autres médicaments
(comme des narcotiques analgésiques, des antipsychotiques, des hypnotiques ou des
anxiolytiques/sédatifs).
· si vous avez pris plus de zopiclone que la dose maximale recommandée.
- G
roupes spécifiques de patients
Il faut administrer avec prudence les benzodiazépines et les substances apparentées aux
benzodiazépines (telles que Zopiclone Teva 7,5 mg) :
- Chez les personnes âgées et les patients affaiblis
Il faut leur administrer une dose plus faible (voir rubrique 3. « Comment prendre Zopiclone Teva 7,5
mg ? »). Zopiclone Teva 7,5 mg exerce un ef et relaxant sur les muscles. Pour cet e raison, en
particulier les patients âgés présentent un risque de chutes, et par conséquent, de fracture du col du
fémur, lorsqu'ils se lèvent pendant la nuit.
- Chez les patients ayant un essoufflement (dyspnée) chronique
On sait que les benzodiazépines peuvent altérer la respiration. Il faut en tenir compte aussi que
l'anxiété et une agitation interne sont également décrites comme étant des signes de dyspnée.
- Chez les patients ayant des antécédents médicaux d'abus d'alcool et de médicaments
Une prudence extrême est de rigueur. Il faut surveiller at entivement ces patients pendant le
traitement par Zopiclone Teva 7,5 mg, car ils présentent un risque d'accoutumance et de
dépendance psychologique.
Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines (telles que Zopiclone Teva
7,5 mg) ne sont pas indiquées :
- Chez les patients ayant une dysfonction sévère du foie, car ils présentent un risque d'at einte
cérébrale (encéphalopathie).
- Dans le traitement primaire de patients ayant des délires (psychoses).
- Comme seul traitement de la dépression ou de l'anxiété associée à la dépression (risque de
suicide).
Autres médicaments et Zopiclone Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Zopiclone Teva 7,5 mg peut présenter des interactions avec certains autres médicaments. Cela signifie
que les médicaments pris simultanément peuvent af ecter leurs actions respectives. Il faut donc
toujours informer votre médecin concernant les médicaments que vous prenez (parfois). En cas
d'administration simultanée, une interaction de cet e nature peut survenir, entre autres, dans les cas
suivants.
L'administration simultanée d'autres médicaments peut donner lieu à un renforcement mutuel de l'ef et
dépresseur sur le système nerveux central (voir rubrique '4. Quels sont les ef ets indésirables
éventuels ?') :
- Substances utilisées pour traiter les troubles mentaux (neuroleptiques, antidépresseurs,
antipsychotiques).
- Hypnotiques.
- Substances utilisées pour traiter les troubles anxieux, tranquillisants (anxiolytiques/sédatifs).
- Analgésiques hautement ef icaces (analgésiques narcotiques). Une augmentation de l'euphorie
peut survenir et donner lieu à une augmentation de la dépendance psychologique.
- Relaxants musculaires.
- Substances utilisées pour lut er contre les crises (antiépileptiques).
- Anesthésiques.
- Substances utilisées pour traiter les allergies ou les rhumes normaux, et ayant aussi des ef ets
sédatifs (antihistaminiques sédatifs).
azolés').
- Certaines substances utilisées dans le traitement du VIH.
En cas d'association aux médicaments suivants, l'ef et de la zopiclone peut diminuer :
- Substances utilisées dans le traitement de la tuberculose (telles que la rifampicine).
- Substances utilisées dans le traitement de l'épilepsie (telles que le phénobarbital, la phénytoïne et la
carbamazépine).
- Produits contenant du millepertuis.
L'utilisation concomitante du Zopiclone Teva et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de
substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut met re la vie du patient en danger. Pour cet e
raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas
possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zopiclone Teva en même temps que des opioïdes, la
posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez at entivement les
recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou
votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels
symptômes.
Zopiclone Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement, car il modifie et renforce de manière
imprévisible l'ef et de Zopiclone Teva 7,5 mg. De plus, cet e association altère l'aptitude à réaliser des
tâches requérant une concentration intense.
Vous ne devez pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse, car il modifie et renforce de
manière imprévisible l'ef et de Zopiclone Teva 7,5 mg.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Zopiclone Teva 7,5 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier pendant le premier
trimestre, car les données disponibles sont insuf isantes pour évaluer la sécurité d'administration de
Zopiclone- Teva 7,5 mg pendant la grossesse et la période d'allaitement. Même si, au cours d'études
réalisées chez l'animal, Zopiclone Teva 7,5 mg n'a induit aucune malformation ni aucun ef et délétère
sur l'embryon, la sécurité n'a pas été vérifiée chez la femme enceinte.
Veuillez informer votre médecin si vous souhaitez tomber enceinte pendant le traitement par Zopiclone
Teva 7,5 mg ou si vous suspectez une grossesse, car il/elle pourra ainsi décider s'il faut poursuivre le
traitement ou s'il faut en changer.
Si Zopiclone Teva 7,5 mg est pris de manière prolongée pendant les derniers mois de la grossesse,
des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né après l'accouchement.
Allaitement
Zopiclone Teva 7,5 mg ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement, car la zopiclone est
excrétée dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Zopiclone Teva 7,5 mg peut altérer le temps de réaction, vu la survenue de symptômes
tels que : somnolence, vertiges et trouble de la vision. Vous devez donc éviter les activités et les
situations requérant de la vigilance et de la concentration, telles que la conduite de véhicules,
l'utilisation de machines, etc. Zopiclone Teva 7,5 mg se prend généralement le soir. Ce risque
d'altération des capacités de réaction peut persister le lendemain, en particulier si la durée du sommeil
était insuf isante ou en cas de consommation simultanée de boissons alcoolisées.
Si vous souffrez de ces ef ets, même légèrement, NE CONDUISEZ AUCUN véhicule et n'utilisez
aucune machine.
Zopi

clone Teva 7,5 mg contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé , c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Zopiclone Teva 7,5 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il faut prendre les comprimés pelliculés juste avant le coucher, avec du liquide, mais pas avec du jus de
pamplemousse.
La dose recommandée est de :
Adultes
Chez l'adulte, la dose habituelle est de 1 comprimé (7,5 mg) par jour.
Personnes âgées et patients ayant une altération de la fonction respiratoire, hépatique et/ou rénale :
Chez les patients âgés et chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale,
ainsi que chez les patients ayant des problèmes respiratoires, il est conseillé de prendre une dose
initiale plus faible d'un demi-comprimé (3,75 mg) par jour.
Dose maximale
Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne d'un comprimé pelliculé de Zopiclone Teva 7,5 mg.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Zopiclone Teva 7,5 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'emploi
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
La façon la plus simple de couper le comprimé est illustrée ci-dessous. Appuyer des deux côtés de la
ligne de sécabilité du comprimé, à l'aide du pouce et de l'index de la même main.
Durée du traitement
Le traitement par zopiclone est destiné à être administré sur une courte période, pouvant varier de
quelques jours à deux semaines. La durée maximale du traitement est généralement de quatre
semaines, en incluant la période de réduction progressive de la dose, comme on l'a expliqué dans la
rubrique «Avertissements et précautions » (voir dans cet e rubrique également).
Si vous avez pris plus de Zopiclone Teva 7,5 mg que vous n'auriez dû
Si vous suspectez un surdosage, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Les signes
d`un surdosage sont principalement des vertiges, et peuvent varier d'une somnolence, confusion et à
une léthargie. Dans les cas plus sévères, un surdosage peut causer une perte de coordination, une
faiblesse musculaire, une faible tension artérielle (avec une sensation d'étourdissements et un
évanouissement), des problèmes respiratoires, réduction de la capacité des globules rouges de
transporter l'oxygène (méthémoglobinémie), qui peut être accompagnée d'une teinte bleuâtre de la
peau et des muqueuses, maux de tête, de la fatigue, de l'essouf lement ou le manque d'énergie, dans
de rares cas un coma et dans de très rares cas, le décès. Les ef ets d'un surdosage peuvent être plus
sévères si vous prenez les comprimés avec de l'alcool ou d'autres médicaments, par exemple des
antidépresseurs et des médicaments calmants.
Emportez avec vous cet e notice, les comprimés éventuellement restants et l'emballage à l'hôpital ou
chez le médecin, afin de leur montrer les comprimés ingérés.
Si vous avez pris trop de Zopiclone Teva 7,5 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Zopiclone Teva 7,5 mg
Si vous avez encore le temps de dormir pendant 7 à 8 heures, vous devez prendre la dose
immédiatement. Si ce n'est pas le cas, vous devez ignorer la dose oubliée et ne pas prendre d'autre
dose avant le prochain coucher. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zopiclone Teva 7,5 mg
N'ARRÊTEZ PAS brutalement la prise du médicament, car un arrêt brutal est parfois associé au
développement de réactions indésirables, incluant des symptômes d'insomnie sévère et de courte
cas de bruit fort.
· insensibilité et picotements au niveau des doigts et des orteils.
· sensibilité à la lumière, au bruit et au toucher.
· visualisation, audition ou sensation de choses qui n'existent pas (hallucinations).
· crises d'épilepsie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les ef ets indésirables surviennent le plus
souvent au début du traitement, pendant la première heure suivant la prise de votre comprimé.
Si vous souffrez des ef ets indésirables suivants, arrêtez la prise des comprimés et avertissez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche:
· une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou causant des difficultés
respiratoires sévères, éruption cutanée ou urticaire).
Il s'agit d'un ef et indésirable très sévère mais rare. Il est possible que vous ayez besoin d'une aide
médicale urgente ou que vous deviez être hospitalisé(e).
L'évaluation des ef ets indésirables se base sur les normes de fréquences suivantes :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10):
· L'ef et indésirable le plus fréquent de la zopiclone est la perception d'un goût amer ou d'un arrière-
goût métallique.
Fréquent (peut affecter jusqu'à de 1 personne sur 10) :
· somnolence le lendemain, diminution de la vigilance, maux de tête, étourdissements.
· problèmes gastriques (notamment des nausées ou des vomissements).
Rare (peut affecter jusqu'à de 1 personne sur 1 000) :
· aplanissement des émotions, confusion, et humeur dépressive.
· réactions contradictoires (réactions paradoxales) telles qu'une nervosité, une agitation, une
irritabilité, une agressivité, de fausses convictions persistant même après avoir eu la preuve que ces
convictions n'existent pas (illusions), accès de colère, cauchemars, audition ou sensation de choses
qui n'existent pas (hallucinations), une af ection psychique sévère s'accompagnant d'une perte de
contact avec la réalité ou d'une réalité très déformée (psychoses), comportement inadapté ou autres
· perte de mémoire.
· perte de coordination, difficultés à contrôler les mouvements (survenant principalement au début du
traitement et disparaissant généralement après une administration répétée).
· un risque de chutes (en particulier chez les personnes âgées).
· sensation de tête vide.
· problèmes visuels (vision double) (survenant principalement au début du traitement et disparaissant
généralement après une administration répétée).
· bouche sèche.
· dyspepsie
· éruption cutanée, incluant une urticaire.
· faiblesse musculaire.
· fatigue.
· modifications légères à modérées des tests de fonction hépatique.
Très rare (peut affecter jusqu'à de 1 personne sur 10.000):
· diminution du désir sexuel.
· gonflement des membres et de la face, des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell et érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· dépendance physique ou psychologique.
Même en cas de prescription de doses normales, une perte de mémoire (à court terme) peut survenir,
parfois associée à un comportement inapproprié. Le risque de cet ef et augmente en cas
d'administration de plus fortes doses.
Pendant le traitement par Zopiclone Teva 7,5 mg, une dépression préalable masquée peut se révéler.
L'utilisation de Zopiclone Teva 7,5 mg peut donner lieu à une dépendance physique ou psychologique.
L'arrêt du traitement peut donc induire la survenue de réactions de sevrage ou un retour de l'insomnie.
Veuillez également consulter la rubrique « Avertissements et précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site
internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Zopiclone Teva 7,5 mg ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Zopiclone Teva 7,5 mg
La substance active est la zopiclone. Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de zopiclone.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, phosphate d'hydrogène de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon
prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de
titane (E171), hypromellose.
Aspect de Zopiclone Teva 7,5 mg et contenu de l'emballage extérieur
Zopiclone Teva 7,5 mg est un comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l'inscription «ZOC
7.5» sur une face et une barre de cassure sur les deux faces.
Conditionnements : 5, 10, 20, 28, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants :
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE237176
Mode de délivrance
Médication soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.