Zopiclone mylan 7,5 mg

Zopiclone Mylan 7,5 mg comprimés pelliculés
(zopiclone)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zopiclone Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone Mylan
3.
Comment prendre Zopiclone Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zopiclone Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zopiclone Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Zopiclone Mylan comprimés sont des somnifères (hypnotiques) qui agissent sur le cerveau pour
provoquer une somnolence. Zopiclone Mylan peut être utilisé pour le traitement à court terme
de l'insomnie lorsque celle-ci est sévère, invalidante ou qu'elle provoque une grande détresse,
chez l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone Mylan
Ne prenez jamais Zopiclone Mylan
· si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut se traduire par
une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement
du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
· si vous souffrez d'une maladie des muscles se manifestant par des paupières tombantes, une
vision double, des difficultés d'élocution et de déglutition et parfois une faiblesse
musculaire dans les bras et dans les jambes (myasthénie grave)
· si vous souffrez de problèmes de foie sévères
· si vous souffrez d'une respiration irrégulière pendant votre sommeil (syndrome d'apnées du
sommeil)
· si vous souffrez de problèmes respiratoires sévères
· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
le risque de chute et de blessures consécutives
· souffrez de problèmes de foie ou des reins, car il se peut que votre médecin commence par
une dose plus faible
· présentez des antécédents de problèmes respiratoires. La prise de zopiclone diminuera la
force de votre respiration
· souffrez ou avez des antécédents de dépression, d'anxiété ou de maladie psychotique.
Zopiclone Mylan peut entraîner la réapparition ou l'aggravation des symptômes
· souffrez ou avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (
voir également ci-dessous `Dépendance')
· si avez été informé(e) par votre médecin que vous souffrez de troubles de la personnalité
(
voir également ci-dessous `Dépendance')
D'autres éléments à prendre en considération lorsque vous prenez Zopiclone Mylan sont :
· Dépendance ­ lorsque l'on prend ce type de médicament, il y a un risque de développer
une certaine dépendance. Ce risque augmente avec la durée de la prise de zopiclone et la
posologie. Il existe également un risque accru chez les patients qui présentent des
antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou des troubles de la personnalité.
· Amnésie ­ la prise de zopiclone peut provoquer des pertes de mémoire. Afin d'éviter ce
phénomène, assurez-vous de pouvoir disposer de 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu
lorsque vous prenez Zopiclone Mylan.
· Plusieurs études ont montré une hausse du risque d'idées suicidaires, de tentative de suicide et
de suicide chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce médicament.
Cependant, il n'a pas été déterminé si ce risque accru est lié au médicament ou à d'autres
raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, contactez votre médecin dès que possible pour
obtenir un avis médical.
Autres médicaments et Zopiclone Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
- Médicaments utilisés pour traiter certaines affections mentales et émotionnelles
(antipsychotiques)
- Médicaments hypnotiques
- Autres somnifères (sédatifs)
- Médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs)
- Médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (anxiolytiques)
- Médicaments puissants utilisés pour soulager la douleur (analgésiques narcotiques), tels
que la codéine et la morphine, qui peuvent augmenter le risque d'effets indésirables et
pourraient entraîner une dépendance
- Médicaments qui réduisent la fonction hépatique, tels que l'érythromycine, la
clarithromycine, le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le tacrolimus et le
ritonavir. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quels médicaments ont cet
effet
- Médicaments qui augmentent la fonction hépatique, tels que la rifampicine, la néfazodone,
le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis. Demandez à votre médecin ou à votre
pharmacien quels médicaments ont cet effet
- Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine
- Médicaments anesthésiques et relaxants musculaires pouvant être utilisés au cours d'une
chirurgie
- Métoclopramide, utilisé pour soulager les nausées
- Médicaments contenant de l'atropine
L'utilisation concomitante de Zopiclone Mylan et d'opioïdes (antidouleurs puissants,
médicaments utilisés dans le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux)
augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de
coma, et peut menacer le pronostic vital. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne doit être
envisagée que lorsqu'aucune autre option de traitement n'est envisageable.
Toutefois, si votre médecin prescrit Zopiclone Mylan en association avec des opioïdes, il doit
limiter la dose et la durée du traitement combiné.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et veuillez
respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il
pourrait être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes mentionnés plus
haut et de leur demander de faire preuve de vigilance à cet égard. Contactez votre médecin si
vous présentez de tels symptômes.
Aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement avec ce médicament car cela pourrait
accroître les effets sédatifs de la zopiclone. Ceux-ci pourraient se prolonger jusqu'au matin
suivant et affecter votre aptitude à conduire un véhicule.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La zopiclone ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Si, pour
des raisons médicales urgentes, vous prenez de la zopiclone à la fin de votre grossesse ou
durant le travail, il se peut que votre bébé manifeste des symptômes de sevrage après la
naissance en raison d'une dépendance physique.
Allaitement
N'allaitez pas votre bébé car de petites quantités de zopiclone peuvent passer dans le lait
maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Zopiclone Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est de :
Adultes
1 comprimé (7,5 mg ) juste avant le coucher. Cette dose ne doit pas être dépassée.
Personnes âgées, fragiles ou patients présentant une diminution de la fonction des reins, du foie ou
des poumons
Une dose initiale de 3,75 mg (la moitié d'un comprimé) est recommandée chez ces patients et les
comprimés doivent être avalés juste avant le coucher.
Utilisation chez les enfants
et les adolescents
Zopiclone Mylan ne doit pas être administré à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. La
sécurité et l'efficacité de la zopiclone chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont
pas été établies.
Si vous constatez, après quelques semaines, que les comprimés n'agissent plus aussi bien qu'ils
le faisaient au début du traitement, consultez votre médecin car il se peut qu'un ajustement de
votre posologie soit nécessaire.
Le comprimé doit être pris par la bouche avec un verre de liquide juste avant le coucher.
C
ombien de temps devez-vous prendre Zopiclone Mylan ?
La durée du traitement avec Zopiclone Mylan doit être aussi brève que possible. En général, le
traitement devrait durer entre quelques jours à deux semaines. La durée du traitement ne doit
pas dépasser 4 semaines, en y incluant une période de sevrage progressif.
Votre médecin choisira un schéma d'arrêt sur base de vos besoins individuels. Dans certains
cas, celui-ci pourrait durer plus longtemps que la durée de traitement maximale recommandée.
Si vous avez pris plus de Zopiclone Mylan que vous n'auriez dû
Si vous arrêtez de prendre Zopiclone Mylan
Le traitement avec la zopiclone doit être arrêté progressivement car les symptômes pour le
traitement desquels la zopiclone a été utilisée pourraient réapparaître avec une plus forte intensité
(insomnie de rebond). D'autres symptômes de sevrage de ce type peuvent inclure anxiété,
nervosité et sautes d'humeur ;ces symptômes disparaîtront néanmoins avec le temps.
Si vous avez développé une dépendance physique à Zopiclone Mylan, l'arrêt brutal du traitement
pourrait entraîner des symptômes tels que maux de tête, tension, douleur musculaire, confusion,
anxiété, tremblements, sueurs, agitation, palpitations, rythme cardiaque rapide, cauchemars,
crises de panique, douleurs et crampes musculaires, dérangement d'estomac, nervosité et
irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes pourraient également inclure une
hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, des hallucinations, des convulsions
épileptiques, des troubles de la personnalité, un engourdissement des extrémités et le sentiment
que le monde qui vous entoure est irréel (déréalisation).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des symptômes suivants se manifeste, arrêtez de prendre Zopiclone Mylan et
informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital
le plus proche :
· éruption cutanée, démangeaisons
· gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
· difficulté à respirer ou à déglutir.
Ces réactions allergiques sont rares mais graves. Vous pourriez avoir besoin d'une attention
médicale.
- Réactions psychiatriques et « paradoxales » - la zopiclone peut provoquer nervosité, agitation,
irritabilité, agressivité, délire, accès de fureur, cauchemars, hallucinations, psychoses,
comportement inadapté et autres troubles du comportement. Si vous manifestez l'un de ces
symptômes, vous devez arrêter de prendre Zopiclone Mylan.
- Perte de mémoire (amnésie) ­ afin d'éviter ce phénomène, assurez-vous de pouvoir disposer
de 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu lorsque vous prenez ce médicament
- Difficulté à respirer , y compris la respiration très lente ou superficielle
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Somnolence le lendemain
- Diminution de la vigilance
- Goût amer en bouche
- Bouche sèche
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- Fatigue
- Cauchemars
- Agitation
- Maux de tête
- Nausées
- Vomissements
- Vertiges
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Atténuation des émotions
- Confusion
- Chutes, qui peuvent être plus probables chez les personnes âgées
- Irritabilité
- Agressivité
- Hallucinations (le fait de voir, d'entendre et/ou de ressentir des choses qui n'existent pas)
- Psychoses
- Changements du désir sexuel (libido)
- Essoufflement
- Diarrhée
- Transpiration excessive
Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Altération de la fonction hépatique, révélée par des examens sanguins
- Convulsions (crises convulsives)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Dépendance
- Nervosité
- Idées fixes irrationnelles, non partagées par autrui (délires)
- Colère
- Humeur dépressive
- Somnambulisme et comportements associés (dont vous pouvez n'avoir aucun souvenir)
- Mouvements incontrôlables
- Vision double
- Indigestion
- Faiblesse musculaire
- Étourdissement
- sensations cutanées inhabituelles, telles qu'engourdissement, fourmillement, picotement,
brûlure ou chair de poule
- Difficulté de concentration ou d'attention
- Troubles du langage
- Perte de mémoire
- Manque de stabilité (souvent accompagné de l'impression de manquer de tomber)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Zopiclone Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zopiclone Mylan
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, R.-U.
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
BE213342 (piluliers) ­ BE213351 (plaquettes)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE - Zopiclone Mylan 7,5 mg comprimés pelliculés
FI - Zopiklon Mylan 7,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
DE - Zopiclodura 7.5 mg
IE - Zimoclone 7.5 mg Film-coated Tablets
LU - Zopiclone Mylan 7,5 mg comprimés pelliculés
NL - Zopiclon Mylan 7,5 mg filmomhulde tabletten
UK- Zopiclone 7.5 mg film-coated tablets