Zopiclone eg 7,5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Zopiclone EG 7,5 mg comprimés pelliculés
Zopiclone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Zopiclone EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone EG?
3.
Comment prendre Zopiclone EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zopiclone EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Zopiclone EG et dans quel cas est-il utilisé?
La zopiclone appartient à une classe de médicaments appelés « cyclopyrrolones ». Il possède des
propriétés similaires à celles des benzodiazépines. Vous ne devez utiliser des benzodiazépines ou des
substances de type benzodiazépine que si vous souffrez de troubles sévères du sommeil, causant une
détresse extrême.
La zopiclone, la substance active contenue dans Zopiclone EG, est un médicament hypnotique et
sédatif (pilule pour dormir). Elle induit le sommeil et on l'utilise donc dans le traitement de court
terme de l'insomnie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone EG
Ne prenez jamais Zopiclone EG
si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez de l'une des maladies suivantes:
- une faiblesse musculaire sévère appelée « myasthénie grave » (une maladie auto-immune).
- une insuffisance respiratoire sévère (une affection où les échanges de gaz dans les poumons
sont insuffisants pour répondre aux besoins de l'organisme).
- syndrome d'apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des pauses
respiratoires pendant le sommeil).
- insuffisance sévère du foie.
si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zopiclone EG.
Général
Avant le traitement par Zopiclone EG:
il faut clarifier la cause des troubles du sommeil.
il faut traiter les maladies sous-jacentes.
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu toute affection médicale ou maladie, en
particulier s'il s'agit de l'une des affections suivantes:
insuffisance respiratoire chronique (causée par des problèmes respiratoires ou cardiaques). Votre
médecin réduira la dose vu le risque de dépression respiratoire.
altération de la fonction du foie. Votre médecin réduira la dose.
psychoses (troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte
de contact avec la réalité).
dépression.
anxiété associée à une dépression.
abus d'alcool ou de médicaments.
Votre médecin décidera si vous devez prendre ou non Zopiclone EG. Il vous surveillera également
étroitement pendant le traitement.
Dépendance et symptômes de sevrage
L'utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine peut donner lieu à la
survenue d'une dépendance physique et psychologique à ces agents. Le risque de dépendance
augmente avec la dose et la durée du traitement. Ce risque est également accru chez les patients ayant
des antécédents d'abus d'alcool ou de médicament et/ou chez ceux ayant des troubles marqués de la
personnalité.
En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut donner lieu à la survenue de
symptômes de sevrage (voir rubrique 3. 'Comment prendre Zopiclone EG').
Insomnie (insomnie de rebond)
Après l'arrêt du traitement par une benzodiazépine ou une substance de type benzodiazépine, un
syndrome temporaire appelé « insomnie de rebond » peut survenir. L'insomnie peut réapparaître sous
une forme plus sévère. D'autres symptômes pouvant survenir sont des modifications de l'humeur, une
anxiété et une agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond est plus élevé si vous
arrêtez brutalement le traitement. Votre médecin vous conseillera donc de réduire progressivement
votre dose de Zopiclone EG.
Tolérance
L'effet de certaines benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine peut diminuer après une
utilisation répétée pendant plusieurs semaines. Ce processus s'appelle « tolérance ». Veuillez
consulter votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Zopiclone EG diminue après une
utilisation répétée de plusieurs semaines.
Perte de la mémoire à court terme (amnésie antérograde)
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine peuvent induire une perte de la
mémoire à court terme (amnésie antérograde). Cela survient surtout dans les quelques heures suivant
la prise des médicaments. Afin de réduire ce risque, veuillez veiller à avoir une période de sommeil
ininterrompu de 7 à 8 heures.
Réactions psychiatriques et 'paradoxales'
Pendant l'utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine, les réactions
suivantes peuvent survenir:
nervosité
agitation
irritabilité
agressivité
fausses croyances (délires)
accès de colère
cauchemars
vision, audition ou sensation de choses qui n'existent pas réellement (hallucinations)
troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact
avec la réalité (psychoses)
comportement inapproprié
autres troubles du comportement
Le risque de développer ces réactions est plus élevé chez les patients âgés. Si vous ressentez l'un des
symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez arrêter la prise de Zopiclone EG. Veuillez demander
conseil à votre médecin.
Somnambulisme et comportements associés
On a rapporté un somnambulisme et d'autres comportements associés tels que 'conduire en
dormant', préparer et manger de la nourriture, ou téléphoner (en dormant), s'accompagnant d'une
perte de mémoire (amnésie) de l'incident, chez des patients ayant pris la zopiclone et qui n'étaient pas
totalement réveillés.
Le risque de développer ces comportements augmente:
si l'on utilise de l'alcool ou certains autres médicaments (tels que des analgésiques narcotiques,
des agents antipsychotiques, des hypnotiques ou des anxiolytiques/sédatifs) pendant le traitement
par zopiclone.
si l'on utilise des doses de zopiclone dépassant la dose maximale recommandée.
Si vous développez ces comportements, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Il est
possible que votre médecin interrompe le traitement par zopiclone.
Risque de chute
En raison de l'effet myorelaxant de la zopiclone, il existe un risque de chute, plus particulièrement
chez les personnes âgées qui se lèvent la nuit.
Autres médicaments et Zopiclone EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de Zopiclone EG:
antipsychotiques/neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter les psychoses)
hypnotiques (médicaments utilisés pour traiter l'insomnie)
anxiolytiques (médicaments utilisés pour traiter l'anxiété)
sédatifs/tranquillisants (médicaments utilisés pour induire le calme et réduire l'anxiété)
antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression)
analgésiques narcotiques/antidouleurs de la classe des opiacés, tels que la morphine et les
substances de type morphine (médicaments utilisés pour soulager la douleur). De plus, ils
peuvent induire une sensation anormale de bonheur (euphorie). Cela peut favoriser la dépendance
psychologique.
L'utilisation concomitante de Zopiclone EG et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments
pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie
en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque
d'autres options de traitement sont exclues.
Cependant, si votre médecin prescrit quand même Zopiclone EG avec des opioïdes, il devra
limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez étroitement la
recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des
membres de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact
avec votre médecin si vous présentez de pareils symptômes.
antiépileptiques/anticonvulsifs (médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie)
anesthésiques (médicaments utilisés pour bloquer la sensation de douleur, par exemple pendant
les chirurgies)
antihistaminiques à propriétés calmantes (médicaments utilisés pour traiter les réactions
allergiques)
L'association de Zopiclone EG avec des relaxants musculaires peut augmenter l'effet de relaxation
musculaire.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de Zopiclone EG. Une réduction de la quantité
de Zopiclone EG que vous prenez peut donc s'avérer nécessaire.
antibiotiques macrolides (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes), par ex.
érythromycine
antimycosiques azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
inhibiteurs de la protéase du VIH (médicaments utilisés pour traiter le SIDA)
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Zopiclone EG:
phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie)
carbamazépine (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie et les troubles de l'humeur)
rifampicine (antibiotique)
produits à base de millepertuis (ou herbe de Saint-Jean, une plante utilisée pour traiter la
dépression et l'anxiété)
Zopiclone EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée pendant que vous êtes traité par zopiclone. L'alcool
peut augmenter l'effet du médicament. En particulier, cela peut affecter votre aptitude à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines.
Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement. Le jus de pamplemousse peut
augmenter l'effet de la zopiclone.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité de la zopiclone n'a pas encore été établie pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Zopiclone EG si vous êtes enceinte. Si l'on utilise la zopiclone pendant les
trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail, certains effets peuvent survenir chez le
nouveau-né. Ces effets incluent une faible température corporelle (hypothermie) et une faible tension
sanguine (hypotension), une diminution du tonus musculaire (hypotonie), une respiration très lente ou
superficielle (dépression respiratoire) et une diminution du réflexe de succion ('syndrome de l'enfant
mou').
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveaux-nés. On en a observé chez les enfants
issus de mères ayant utilisé la zopiclone durant des périodes prolongées pendant les derniers mois de
la grossesse.
Votre médecin ne vous prescrira Zopiclone EG qu'après avoir soupesé les risques par rapport aux
bénéfices.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Zopiclone EG si vous allaitez. La zopiclone s'élimine dans le lait
maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez conduire aucun véhicule ou utiliser aucune machine tant que le traitement n'est pas
terminé ou qu'on n'a pas établi que vos aptitudes ne sont pas altérées par le traitement.
Zopiclone EG peut causer des effets indésirables affectant votre aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Ces effets indésirables sont, par exemple:
sensation d'engourdissement (sédation)
perte de mémoire (amnésie)
altération de la concentration
altération de la fonction musculaire
Le risque de survenue de ces effets augmente avec la prise d'alcool et est même plus élevé lorsque la
durée de sommeil est insuffisante. Les symptômes peuvent également vous affecter le matin suivant.
Zopiclone EG contient du lactose (sucre de lait)
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Zopiclone EG contient du sodium
Zopiclone EG contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Zopiclone EG
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de...
Adultes
La dose recommandée est de 7,5 mg de zopiclone. Il ne faut pas dépasser cette dose.
Utilisation chez les enfants
Vous ne devez pas prendre Zopiclone EG si vous avez moins de 18 ans.
Patients âgés et patients ayant une altération de la fonction du foie ou des reins, ou une insuffisance
respiratoire chronique (une affection où les échanges de gaz dans les poumons sont insuffisants pour
répondre aux besoins de l'organisme)
Vous devez débuter le traitement au moyen d'une posologie de 3,75 mg de zopiclone.
Dose maximale
Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne d'un comprimé pelliculé de Zopiclone EG.
Vous pouvez casser le comprimé de la manière suivante:
placez le comprimé sur une table
à l'aide des deux pouces ou des deux index, appuyez de part et d'autre de la barre de cassure.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Prenez Zopiclone EG juste avant le coucher. Veillez à avoir une période de sommeil ininterrompu de
7 à 8 heures. Avalez le comprimé avec une boisson (par ex. 1 verre d'eau), mais pas avec du jus de
pamplemousse.
Durée du traitement
Votre traitement par Zopiclone EG doit être le plus court possible. En général, il doit durer de
quelques jours à 2 semaines. Votre médecin vous expliquera comment réduire progressivement la
dose de Zopiclone EG à la fin du traitement (arrêt progressif du traitement). Cette mesure permet de
réduire le risque de symptômes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 2. Avertissements et
précautions).
Vous ne devez pas prendre Zopiclone EG pendant une période de plus de 4 semaines, incluant la
phase d'arrêt progressif du traitement. Demandez conseil à votre médecin si vos symptômes ne
s'améliorent pas durant cette période.
Si vous avez pris plus de Zopiclone EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Zopiclone EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le centre Antipoison (070/245.245) ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Un surdosage par Zopiclone EG combiné avec certains agents pourrait s'avérer potentiellement fatal.
Ces agents sont des substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, et incluent
l'alcool.
Un surdosage en benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine induit généralement une
dépression du système nerveux central, allant d'une simple somnolence à un coma. Les symptômes
les plus fréquents sont des vertiges, un manque d'énergie (léthargie) et des difficultés au niveau de la
coordination des mouvements musculaires (ataxie).
Si vous oubliez de prendre Zopiclone EG
Si vous avez encore le temps de dormir pendant 7 à 8 heures, vous devez prendre immédiatement la
dose oubliée.
S'il ne reste plus assez de temps, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez aucune autre dose avant
le jour suivant, avant le coucher. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre, car ce serait pire que de ne pas prendre une dose.
Si vous arrêtez de prendre Zopiclone EG
L'arrêt brutal du traitement peut donner lieu à la survenue de symptômes de sevrage ou de rebond.
Les symptômes de sevrage peuvent inclure:
maux de tête
douleurs musculaires
anxiété extrême
tension
nervosité
confusion
irritabilité
Dans les cas sévères, les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir:
une altération de la perception du monde, avec un sentiment d'étrangeté et d'irréalité
(déréalisation)
perte de votre propre identité personnelle, suivie de sensations d'irréalité et d'étrangeté
(dépersonnalisation)
hypersensibilité au son (hyperacousie)
engourdissement et picotements dans les bras et les jambes
hypersensibilité à la lumière, au bruit ou au contact physique
visualisation, audition ou sensation de choses qui n'existent pas réellement (hallucinations)
crises d'épilepsie
Le risque de développer ces symptômes augmente avec la dose et la durée du traitement. Votre
médecin vous conseillera donc concernant la manière de réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La réaction indésirable la plus fréquente de la zopiclone consiste en un goût amer ou en un arrière-
goût métallique.
On a observé les effets indésirables suivants chez des patients traités par zopiclone.
Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10):

un goût amer ou métallique (dysgueusie)
Fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10):
somnolence durant le jour suivant
diminution de la vigilance
maux de tête
vertiges
problèmes gastro-intestinaux, incluant des nausées et des vomissements
Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
augmentations légères à modérées de certaines enzymes du foie (transaminases sériques et/ou
phosphatase alcaline)
perte de mémoire (amnésie)
incoordination
difficultés au niveau de la coordination des mouvements musculaires (ataxie), survenant
principalement au début du traitement et disparaissant généralement après une utilisation répétée
légère sensation d'hébétude
vision double, survenant principalement au début du traitement et disparaissant généralement
après une utilisation répétée
bouche sèche
réactions cutanées, incluant une urticaire
faiblesse musculaire
risque de chute, plus particulièrement chez les personnes âgées (voir aussi rubrique 2:
Avertissements et précautions)
fatigue
diminution de la sensibilité
confusion
dépression
réactions dites « paradoxales », telles que:
- nervosité
- agitation
- irritabilité
- agressivité
- fausses croyances (délires)
- accès de colère
- cauchemars
- vision, audition ou sensation de choses qui n'existent pas réellement (hallucinations)
- troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de
contact avec la réalité (psychoses)
- comportement inapproprié et autres troubles du comportement
Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000):
gonflement du visage, des lèvres ou de la langue s'accompagnant de difficultés pour avaler ou
pour respirer (angio-oedème)
réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)
réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique/syndrome de Lyell, érythème polymorphe)
modification du désir sexuel (diminution de la libido)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
dépendance physique et psychologique
somnambulisme (fait de marcher la nuit et comportements associés, voir également rubrique 2:
Avertissements et précautions)
Même lorsqu'on prend le médicament normalement aux doses prescrites, une perte de mémoire (à
court terme) peut survenir, parfois en association avec un comportement inapproprié. Le risque de cet
effet augmente avec des doses plus élevées.
Pendant le traitement par Zopiclone EG, une dépression préexistante peut devenir apparente.
L'utilisation de Zopiclone EG peut induire une dépendance physique ou psychologique. Dès lors,
l'arrêt du traitement peut donner lieu à la survenue de réactions de sevrage ou à la réapparition de
l'insomnie. Veuillez consulter également la rubrique 2: Avertissements et précautions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Zopiclone EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zopiclone EG
La substance active est la zopiclone.
Chaque comprimé de Zopiclone EG 7,5 mg contient 7,5 mg de zopiclone.
Les autres composants sont:
-
lactose monohydraté
- hydrogénophosphate de calcium dihydraté
- amidon de maïs
- croscarmellose sodique
- stéarate de magnésium
- dioxyde de titane (E 171)
- hypromellose
Aspect de Zopiclone EG et contenu de l'emballage extérieur
Zopiclone EG 7,5 mg comprimés se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds,
biconvexes, portant l'inscription 'ZOC 7,5' d'un côté et une barre de cassure des deux côtés.
Zopiclone EG est disponible en emballages contenant 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,
150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/Al et en emballages
contenant 100, 250 ou 1000 comprimés dans des piluliers en PP.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AG Etten-Leur - Pays-Bas
Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Synthon Hispania s.l. - C/ Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat -
Barcelona - Espagne
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG - Göllstrasse 1 - 84 529 Tittmoning - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen - Autriche
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Danemark
Synthon BV - Microweg 22 - 6503 GN Nijmegen - Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT:
Somnal® 7,5 mg ­ Filmtabletten
BE:
Zopiclone EG 7,5 mg comprimés pelliculés
DE:
Zopistad 7,5 mg
DK:
Zopiclon Stada
ES:
Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos
FR:
Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
IT:
Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film
LU:
Zopiclone EG comprimés
NL:
Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten
PL:
Dobroson
SE:
Zopiclon Stada
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
BE209246 (plaquettes)
BE439275 (PP container)
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2018.