Zonavir 125 mg

Notice: Information de l'utilisateur

Zonavir 125 mg comprimés
Brivudine
NE PRENEZ PAS ZONAVIR (BRIVUDINE) SI VOUS avez récemment reçu ou recevez actuellement ou
prévoyez de recevoir (dans les 4 semaines) une chimiothérapie anticancéreuse. NE PRENEZ PAS
ZONAVIR SI VOUS AVEZ UNE INFECTION FONGIQUE et que vous avez récemment reçu ou recevez
actuellement un traitement antifongique par de la flucytosine (voir rubrique 2, y compris l'encadré en rouge).
L'INTERACTION entre Zonavir (brivudine) et certains médicaments anticancéreux ou la flucytosine est
POTENTIELLEMENT MORTELLE.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
­ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
­ Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
­ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
­ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Zonavir et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonavir ?
3.
Comment prendre Zonavir ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zonavir ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Zonavir et dans quel cas est-il utilisé ?
Zonavir contient la substance active brivudine. Zonavir a un effet antiviral et empêche le virus qui cause le
zona (virus varicelle-zona) de se multiplier.
Zonavir est utilisé dans le traitement précoce du zona (herpès zoster) chez les adultes qui ne présentent pas
d'anomalies de leur système immunitaire (système de défense du corps).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Zonavir ?
Ne prenez PAS Zonavir
si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement ou prévoyez de recevoir (dans les 4 semaines)
certaines chimiothérapies anticancéreuses (par exemple capécitabine, 5-fluorouracile (5-FU), tégafur,
etc.) (voir l'encadré en rouge et la rubrique «Autres médicaments et Zonavir»)
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Notice
si vous avez une infection fongique et que vous avez récemment reçu ou recevez actuellement un
traitement antifongique par de la flucytosine (voir l'encadré en rouge et la rubrique «Autres médicaments
et Zonavir»)
si vous êtes allergique à la brivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous avez moins de 18 ans.
Ne prenez
PAS
Zonavir:
si vous
avez reçu récemment ou recevez actuellement ou s'il est prévu que vous receviez (endéans
quatre semaines) certains anticancéreux
(en particulier la capécitabine, le 5-fluorouracile (5-FU) ou
d'autres fluoropyrimidines par voie orale ou par injection ou localement sous forme de crèmes,
onguents, gouttes oculaires ou toute autre forme de médicament pour application externe)
si vous avez une infection fongique et que vous avez récemment reçu ou recevez actuellement un
traitement antifongique par de la flucytosine
si vous avez récemment utilisé ou êtes actuellement en train d'utiliser ou prévoyez d'utiliser
(endéans 4 semaines) un médicament contre les verrues, la kératose actinique ou la maladie de
Bowen contenant un groupe de type fluoropyrimidine (5-fluorouracile ou autres)
si votre système immunitaire (c.-à-d.
la défense de votre corps contre les infections) est gravement
altéré; par exemple, si vous avez reçu ou recevez actuellement des :
des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), ou

des médicaments immunosuppresseurs (c.-à-d.
des médicaments qui inhibent ou
diminuent le fonctionnement de votre système immunitaire)
En particulier:
· Vous ne devez PAS prendre Zonavir en même temps que des traitements contenant des
fluoropyrimidines (par exemple la capécitabine, le 5-FU, le tégafur, la flucytosine) (y compris
pendant toute période de repos entre les traitements, lorsque vous ne prenez pas des comprimés
de capécitabine ou ne recevez pas de perfusions de 5-FU ou autre fluoropyrimidine ou si vous
avez récemment reçu de tels médicaments)
· Si vous avez pris Zonavir, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de Zonavir
avant de commencer à prendre de la capécitabine ou du 5-FU ou d'autres fluoropyrimidines.
Voir également la rubrique «Ne prenez pas Zonavir».
Avertissements et précautions
Ne prenez pas Zonavir et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien :
· si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement ou prévoyez de recevoir (dans les 4 semaines) une
chimiothérapie anticancéreuse (par voie orale ou par injection ou localement sous forme de crèmes,
pommades, gouttes pour les yeux ou toute autre forme de médicament pour application externe).
· si vous avez une infection fongique et que vous avez récemment reçu ou recevez actuellement un
traitement antifongique par de la flucytosine (voir rubriques 'Ne prenez PAS Zonavir', encadré rouge et
'Autres médicaments et Zonavir').
Ne prenez pas Zonavir si votre
éruption cutanée est déjà complètement développée (début de formation de
croûtes). En cas de doute, consultez votre médecin.
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Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Zonavir si vous souffrez
d'affections chroniques du
foie (p.ex. hépatite chronique).
Vous ne devez pas prendre Zonavir pendant plus de 7 jours parce qu'un traitement d'une durée supérieure à
celle recommandée de 7 jours augmente le risque d'apparition d'une hépatite (voir également la rubrique 4).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et
l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Zonavir
Avant de débuter un traitement par Zonavir, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans
ordonnance. Ceci est extrêmement important, car Zonavir peut renforcer l'effet toxique d'autres
médicaments.
ATTENTION:
Mise en garde particulière pour les patients une chimiothérapie anticancéreuse ou des infections
fongiques (voir également l'encadré rouge ci-dessus):
Zonavir ne doit pas être pris
par des patients qui ont récemment reçu ou reçoivent actuellement ou pour
qui il est prévu de recevoir (dans les 4 semaines) un médicament anticancéreux. La toxicité de ces
médicaments (fluoropyrimidines) peut être fortement majorée et
peut entraîner la mort:
5-fluorouracile (5-FU), incluant les formes à usage topique
capécitabine
tégafur
autres 5-fluoropyrimidines
associations de substances mentionnées ci-dessus avec d'autres substances actives.
Zonavir ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments qui contiennent la substance active
flucytosine pour le traitement d'infections fongiques.
Ne prenez pas Zonavir et contactez immédiatement votre médecin si vous:
avez reçu récemment, recevez actuellement ou allez recevoir (dans les 4 semaines) un traitement avec un
des médicaments mentionnés ci-dessus
avez reçu récemment ou recevez actuellement un traitement antifongique par de la flucytosine
Si vous avez accidentellement pris Zonavir avec un des médicaments mentionnés ci-dessus:
arrêtez de prendre les deux médicaments
consultez immédiatement un médecin.
allez à l'hôpital pour être traité immédiatement. (Protégez-vous contre les infections systémiques et la
déshydratation).
Les symptômes et signes de toxicité du 5-fluorouracile (et des autres fluoropyrimidines) suite à une
interaction sont notamment les suivants:
sensation de malaise; diarrhée; inflammation de la bouche et/ou de la muqueuse buccale; fatigue,
sensibilité accrue aux infections, épuisement (diminution du nombre de globules blancs et dépression de la
fonction de la moelle osseuse); éruption cutanée rouge sur l'ensemble du corps, avec une peau douloureuse
au toucher, suivie par de grandes ampoules provoquant de grandes surfaces de peau qui pèle (érythrodermie
bulleuse avec épidermolyse) (voir également la rubrique 4).
Les données de post-commercialisation indiquent une interaction possible de la brivudine avec des
médicaments antiparkinsoniens dopaminergiques, pouvant favoriser l'apparition d'une chorée (mouvements
dansants involontaires et anormaux, particulièrement des bras, des jambes et du visage).
Zonavir avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Zonavir avec ou sans nourriture.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas Zonavir pendant la grossesse.
N'utilisez pas Zonavir si vous allaitez. Il se peut que la substance active de Zonavir passe vers votre bébé par
votre lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que peu fréquent, des étourdissements et de la somnolence ont été ressentis par quelques patients qui
ont pris Zonavir. Si vous remarquez de tels effets indésirables, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de
machines ou ne travaillez pas sans équilibre stable. Demandez conseil à votre médecin.
Zonavir
contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains
sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Zonavir ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
1 comprimé de Zonavir 125 mg une fois par jour pendant 7 jours.
Prenez votre comprimé de Zonavir chaque jour, environ au même moment.
Vous pouvez prendre le Zonavir avec ou sans nourriture.
Avalez le comprimé en entier avec suffisamment de liquide, p.ex. un verre d'eau.
Vous devez commencer le traitement
dès que possible. Ceci veut dire que si possible vous devez
commencer à prendre Zonavir:
dans les 3 jours suivant l'apparition des premiers symptômes cutanés du zona (éruption cutanée) ou
dans les 2 jours suivant l'apparition des premières vésicules.
Complétez le cycle de traitement de 7 jours, même si vous vous sentez déjà mieux.
Si vos symptômes persistent ou s'aggravent pendant votre semaine de traitement, vous devez consulter votre
médecin.
La prise de la dose usuelle de Zonavir réduit le risque de développer une névralgie post-herpétique chez les
patients de plus de 50 ans. La névralgie post-herpétique est une douleur qui persiste et qui se développe dans
la région où vous avez souffert de zona, après guérison des vésicules.
Durée du traitement
Ce médicament est destiné à un usage de courte durée. Il doit être pris pendant 7 jours seulement. Ne prenez
pas une seconde cure de traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne prenez pas Zonavir si vous avez moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Zonavir que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Zonavir que vous n'auriez dû, informez votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245). Le médecin décidera si des mesures additionnelles sont nécessaires.
Si vous oubliez de prendre le Zonavir
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Si vous oubliez de prende votre comprimé au moment habituel, prenez-le dès que vous vous en souvenez.
Prenez le comprimé suivant le jour qui suit environ au même moment que la veille. Continuez ce nouvel
horaire de prise jusqu'à la fin de la période de traitement de 7 jours.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié votre dose journalière plusieurs fois, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre le Zonavir
N'arrêtez pas de prendre le Zonavir sans d'abord en parler à votre médecin. Pour avoir le plein bénéfice de
ce traitement, vous devez le prendre pendant 7 jours.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Zonavir et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction
allergique
avec notamment les signes et symptômes suivants: démangeaisons ou rougeur de la peau
(éruption cutanée), augmentation de la transpiration, gonflement (des mains, des pieds, du visage, de la
langue, des lèvres, des paupières ou du larynx), difficultés respiratoires (voir également la rubrique 4). Ces
symptômes peuvent être graves et nécessiter une prise en charge médicale urgente.
L'effet indésirable suivant est fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
nausées (sensation de malaise).
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 100) :
baisse du nombre d'un type de globules blancs (granulocytes)
une augmentation du nombre de certains types de globules blancs (éosinophiles, lymphocytes,
monocytes)
baisse du nombre de globules rouges (anémie)
réactions allergiques, notamment:
démangeaisons de la peau (prurit)
rougeur de la peau (éruption érythémateuse)
augmentation de la transpiration
gonflement des mains, des pieds, du visage, de la langue, des lèvres, des paupières, du larynx (oedème
du larynx)
toux
, difficultés respiratoires et/ou essoufflement
manque d'appétit
anxiété
insomnie, somnolence
maux de tête
étourdissement
vertiges (impression de tourner)
sensation anormale, par ex. sensation de brûlure, de picotements, de fourmillements, de piqûre, le plus
souvent dans les bras et les jambes (paresthésie)
augmentation de la pression sanguine
indigestion (dyspepsie),vomissements, estomac douloureux
diarrhée
accumulation de gaz dans l'estomac ou les intestins (flatulence)
constipation
affection chronique du foie avec rétention de graisses (foie gras)
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augmentation des taux sanguins de certaines substances produites par le foie (augmentation des enzymes
hépatiques)
faiblesse, fatigue
symptômes de type grippal (malaise, fièvre, douleurs corporelles et frissons)
Les effets indésirables suivants sont rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
1000) :
pression sanguine basse
diminution du nombre de plaquettes dans le sang
hallucinations, délire
état confusionnel
tremblements
altération du goût
mal aux oreilles
inflammation du foie (hépatite)
, augmentation du taux sanguin de bilirubine
douleurs dans les os
Les effets indésirables suivants ont également été signalés mais leur fréquence
n'est pas connue (ne peut être estimée sur base des données disponibles)
:
déséquilibre
inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)
insuffisance hépatique d'apparition rapide
inflammation localisée de la peau qui récidive au même endroit pendant une période de temps (éruption
fixe), inflammation de la peau avec peau qui pèle (dermatite exfoliative), éruption cutanée grave sur
l'ensemble du corps et dans la bouche, due à une réaction allergique (érythème polymorphe), ulcérations
de la peau, de la bouche, des yeux et des zones génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
nervosité
changement d'humeur
humeur dépressive
se sentir agressif, agité, anxieux
évanouissement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES,
Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au
Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tél: (+33) 3 83 65 60 85/87, e-
mail: crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments, tél. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Zonavir ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zonavir
La substance active est la brivudine.
1 comprimé Zonavir contient 125 mg de brivudine.
Les autres composants sont:
cellulose microcristalline
lactose monohydraté
povidone K 24-27
stéarate de magnésium.
Aspect de Zonavir et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Zonavir 125 mg sont ronds, plats, blancs ou blanchâtres, à bords biseautés.
Ils sont conditionnés en plaquettes dans une boîte en carton.
Zonavir est disponible en emballages de 1 et 7 comprimés et en multipacks de 5 boîtes, contenant chacune 7
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
I-56122 Pisa (La Vettola)
Fabricant
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Représentant local
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE236932
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace
Economique Européen sous les noms suivants:
Allemagne
Zostex
Belgique
Zonavir
Grèce
Zostevir
Italie
Zecovir
Luxembourg
Zonavir
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021.
Date d'approbation : 02/2021
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