Zometa 4 mg/5 ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
om botcomplicaties te voorkomen,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
om
bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen
wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U geeft borstvoeding.
-
U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zometa behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:
-
als u een
nierprobleem
heeft of heeft gehad
-
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid
aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of
een loskomende tand heeft of heeft gehad
-
als u onder
tandheelkundige behandeling
bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa.
84
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge
huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa. Onregelmatige
hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn
gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie
levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat
bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen
neemt:
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid
calcium in het bloed te laag wordt.
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze
schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking
en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander
bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met
Zometa worden genomen, niet bekend is.
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de
kaak (ONJ).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als
u denkt zwanger te zijn.
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa. U
dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere
taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
85
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn
voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Hoeveel Zometa wordt er toegediend
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zometa toegediend
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Hoe wordt Zometa toegediend
Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en
moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader
(intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat
u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
laag calciumgehalte in het bloed
86
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond,
verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn
van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden
indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van
hypocalciëmie).
Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
laag fosfaatgehalte in het bloed.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
overgevoeligheidsreacties
lage bloeddruk
pijn op de borst
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid
van handen of voeten, diarree
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
slaperigheid
tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
netelroos.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
trage hartslag
verwardheid
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
87
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
flauwvallen door lage bloeddruk
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek
6).
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat.
Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zometa wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor
injectie dat gebruikt wordt om het poeder op te lossen. Zometa wordt geleverd in verpakkingen van 1,
4 of 10 injectieflacons en respectievelijk 1, 4 of 10 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
88
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL.
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
89
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 7 887 070
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
90
INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
-
Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, voeg onder aseptische
omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met
het Zometa poeder. Schud de injectieflacon lichtjes om het poeder op te lossen.
Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere
divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan
eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven,
en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke
onverenigbaarheden te vermijden, moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v
glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Meng Zometa bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen
bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing.
Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa:
Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze:
-
4,4 ml voor 3,5 mg dosis
-
4,1 ml voor 3,3 mg dosis
-
3,8 ml voor 3,0 mg dosis
-
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er
mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor
infusie onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de
omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde
oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus
in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd
alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid
lichaamsvocht hebben.
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen
en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden
toegediend.
-
-
-
-
-
Hoe moet Zometa bewaard worden?
-
-
-
-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
De verdunde Zometa infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële
besmetting te voorkomen.
91
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
om botcomplicaties te voorkomen,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
om
bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen
wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U geeft borstvoeding.
-
U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zometa behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:
-
als u een
nierprobleem
heeft of heeft gehad
-
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid
aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of
een loskomende tand heeft of heeft gehad
-
als u onder
tandheelkundige behandeling
bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa.
92
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge
huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa. Onregelmatige
hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn
gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie
levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat
bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen
neemt:
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid
calcium in het bloed te laag wordt.
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze
schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking
en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander
bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met
Zometa worden genomen, niet bekend is.
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de
kaak (ONJ).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als
u denkt zwanger te zijn.
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa. U
dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere
taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
93
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn
voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Hoeveel Zometa wordt er toegediend
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zometa toegediend
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Hoe wordt Zometa toegediend
Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en
moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader
(intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat
u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
laag calciumgehalte in het bloed
94
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond,
verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn
van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden
indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van
hypocalciëmie).
Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
laag fosfaatgehalte in het bloed.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
overgevoeligheidsreacties
lage bloeddruk
pijn op de borst
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid
van handen of voeten, diarree
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
slaperigheid
tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
netelroos.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
trage hartslag
verwardheid
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
95
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
flauwvallen door lage bloeddruk
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek
6).
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat
4 mg zoledroninezuur.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Zometa wordt geleverd in verpakkingen van
1, 4 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
96
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
97
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
98
INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
-
Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat
(5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals
hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om
mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 %
g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Meng Zometa concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen
bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing.
Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa:
Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
-
4,4 ml voor 3,5 mg dosis
-
4,1 ml voor 3,3 mg dosis
-
3,8 ml voor 3,0 mg dosis
-
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er
mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing
onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de
duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C –
8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur
gebracht te worden.
De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus
in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd
alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid
lichaamsvocht hebben.
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen
en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden
toegediend.
-
-
-
-
Hoe moet Zometa bewaard worden?
-
-
-
-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
De gereconstitueerde en verdunde infusieoplossing van Zometa, moet onmiddellijk worden
gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.
99
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
om botcomplicaties te voorkomen,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
om
bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen
wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U geeft borstvoeding.
-
U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zometa behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:
-
als u een
nierprobleem
heeft of heeft gehad
-
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid
aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of
een loskomende tand heeft of heeft gehad
-
als u onder
tandheelkundige behandeling
bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa.
100
Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge
huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa. Onregelmatige
hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn
gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie
levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat
bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen
neemt:
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid
calcium in het bloed te laag wordt.
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze
schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking
en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander
bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met
Zometa worden genomen, niet bekend is.
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de
kaak (ONJ).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als
u denkt zwanger te zijn.
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa. U
dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere
taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
101
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn
voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Hoeveel Zometa wordt er toegediend
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.
Hoe vaak wordt Zometa toegediend
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Hoe wordt Zometa toegediend
Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en
moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader
(intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat
u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
laag calciumgehalte in het bloed
102
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond,
verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn
van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden
indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van
hypocalciëmie).
Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
laag fosfaatgehalte in het bloed.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
overgevoeligheidsreacties
lage bloeddruk
pijn op de borst
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid
van handen of voeten, diarree
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
slaperigheid
tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
netelroos.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
trage hartslag
verwardheid
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
103
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
flauwvallen door lage bloeddruk
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek
6).
Na de eerste opening, moet Zometa oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden
toegediend. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast
bij 2°C – 8°C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur
overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zometa wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze kunststof fles. Eén fles bevat
100 ml oplossing.
Zometa wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of
5 doosjes bevat die elk 1 fles bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
104
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
105
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
106
INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
-
-
Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml
infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er
mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste
opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de
omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen, tenzij de
verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. De
gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere
infuusoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een
aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat
Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht
hebben.
Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere
bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Voor patiënten met een milde tot matige
nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
-
-
-
Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met
CrCl ≤ 60 ml/min. Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het
door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5%
glucose-oplossing voor injectie.
Tabel 1:
Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Basislijn
creatinineklaring
(ml/min)
Verwijder de
volgende hoeveelheid
Zometa oplossing
voor infusie (ml)
Vervang door het
volgende volume
9 mg/ml (0,9%)
steriele
natriumchloride- of
5% glucose-oplossing
voor injectie (ml)
12,0
18,0
25,0
Aangepaste dosis (mg
zoledroninezuur in
100 ml)
50-60
40-49
30-39
12,0
18,0
25,0
3,5
3,3
3,0
* Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC
te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
-
-
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen
en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden
toegediend.
107
Hoe moet Zometa bewaard worden?
-
-
-
-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening van de fles, moet het product onmiddellijk worden gebruikt om microbiële
besmetting te voorkomen.
108

Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Zoledroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U geeft borstvoeding.
-
U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zometa behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:

-
als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad
-
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een 'zware kaak' of
een loskomende tand heeft of heeft gehad
-
als u onder
tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa.
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid
calcium in het bloed te laag wordt.
­
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze
schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
­
Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking
en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander
bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met
Zometa worden genomen, niet bekend is.
­
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de
kaak (ONJ).

Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als
u denkt zwanger te zijn.
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa. U
dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere
taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Hoe wordt dit middel toegediend?
­
Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn
voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
­
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
­
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.

Hoeveel Zometa wordt er toegediend
­
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
­
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zometa toegediend
­
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
­
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.

Hoe wordt Zometa toegediend
­
Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en
moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader
(intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat
u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
­
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
­
laag calciumgehalte in het bloed
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond,
verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn
van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
­
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden
indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
­
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van
hypocalciëmie).

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
­
laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
­
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
­
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
­
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
­
laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
­
overgevoeligheidsreacties
­
lage bloeddruk
­
pijn op de borst
­
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
­
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid
van handen of voeten, diarree
­
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
­
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
­
slaperigheid
­
tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
­
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
­
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
­
netelroos.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
­
trage hartslag
­
verwardheid
­
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
­
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
flauwvallen door lage bloeddruk
­
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
­
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek
6).

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat.

Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zometa wordt geleverd als een poeder in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor
injectie dat gebruikt wordt om het poeder op te lossen. Zometa wordt geleverd in verpakkingen van 1,
4 of 10 injectieflacons en respectievelijk 1, 4 of 10 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tél/Tel: +49 911 273 0


Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Hungária Kft. Pharma
.: +359 2 489 98 28
Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika

Malta
Novartis s.r.o.
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111
Tel: +356 2122 2872

Danmark
Nederland
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland
Norge
Novartis Pharma GmbH
Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0
Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti
Österreich
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810
Tel: +43 1 86 6570


Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Poland Sp. z o.o.
: +30 210 281 17 12
Tel.: +48 22 375 4888

España
Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +351 21 000 8600

France
România
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma Services Romania SRL.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 7 887 070
Tel: +44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, voeg onder aseptische
omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met
het Zometa poeder. Schud de injectieflacon lichtjes om het poeder op te lossen.
-
Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere
divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan
eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven,
en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke
onverenigbaarheden te vermijden, moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v
glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.

Meng Zometa bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen
bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa:
Onttrek het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) op volgende wijze:
-
4,4 ml voor 3,5 mg dosis
-
4,1 ml voor 3,3 mg dosis
-
3,8 ml voor 3,0 mg dosis
-
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er
mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
-
Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor
infusie onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de
omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C ­ 8°C bedragen. De gekoelde
oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
-
De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus
in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd
alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid
lichaamsvocht hebben.
-
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen
en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
-
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden
toegediend.
Hoe moet Zometa bewaard worden?

-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
-
Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
-
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
-
De verdunde Zometa infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële
besmetting te voorkomen.

Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zoledroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U geeft borstvoeding.
-
U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zometa behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:

-
als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad
-
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een 'zware kaak' of
een loskomende tand heeft of heeft gehad
-
als u onder
tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa.
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid
calcium in het bloed te laag wordt.
­
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze
schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
­
Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking
en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander
bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met
Zometa worden genomen, niet bekend is.
­
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de
kaak (ONJ).

Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als
u denkt zwanger te zijn.
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa. U
dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere
taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Hoe wordt dit middel toegediend?
­
Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn
voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
­
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
­
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.

Hoeveel Zometa wordt er toegediend
­
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
­
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zometa toegediend
­
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
­
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.

Hoe wordt Zometa toegediend
­
Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en
moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader
(intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat
u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
­
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
­
laag calciumgehalte in het bloed
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond,
verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn
van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
­
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden
indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
­
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van
hypocalciëmie).

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
­
laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
­
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
­
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
­
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
­
laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
­
overgevoeligheidsreacties
­
lage bloeddruk
­
pijn op de borst
­
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
­
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid
van handen of voeten, diarree
­
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
­
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
­
slaperigheid
­
tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
­
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
­
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
­
netelroos.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
­
trage hartslag
­
verwardheid
­
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
­
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
flauwvallen door lage bloeddruk
­
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
­
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek
6).

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg
zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.

Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat
4 mg zoledroninezuur.
Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Zometa wordt geleverd in verpakkingen van
1, 4 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tél/Tel: +49 911 273 0


Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Hungária Kft. Pharma
.: +359 2 489 98 28
Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika

Malta
Novartis s.r.o.
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111
Tel: +356 2122 2872

Danmark
Nederland
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland
Norge
Novartis Pharma GmbH
Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0
Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti
Österreich
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810
Tel: +43 1 86 6570


Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Poland Sp. z o.o.
: +30 210 281 17 12
Tel.: +48 22 375 4888

España
Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +351 21 000 8600

France
România
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat
(5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals
hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om
mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 %
g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.

Meng Zometa concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen
bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa:
Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
-
4,4 ml voor 3,5 mg dosis
-
4,1 ml voor 3,3 mg dosis
-
3,8 ml voor 3,0 mg dosis
-
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er
mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
-
Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing
onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de
duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C ­
8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur
gebracht te worden.
-
De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus
in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd
alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid
lichaamsvocht hebben.
-
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen
en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
-
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden
toegediend.
Hoe moet Zometa bewaard worden?

-
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
-
Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
-
Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
-
De gereconstitueerde en verdunde infusieoplossing van Zometa, moet onmiddellijk worden
gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.

Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Zoledroninezuur

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzaam bestanddeel van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van
botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).

om bij volwassen patiënten
de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw
reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U geeft borstvoeding.
-
U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Zometa behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u Zometa toegediend krijgt, informeer uw arts:

-
als u een
nierprobleem heeft of heeft gehad
-
als u
pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een 'zware kaak' of
een loskomende tand heeft of heeft gehad
-
als u onder
tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan,
informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zometa.

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat
bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen
neemt:
­
Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen),
aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid
calcium in het bloed te laag wordt.
­
Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die
het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze
schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
­
Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking
en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander
bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met
Zometa worden genomen, niet bekend is.
­
Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie
hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de
kaak (ONJ).

Zwangerschap en borstvoeding
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als
u denkt zwanger te zijn.
U mag Zometa niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa. U
dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere
taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Hoe wordt dit middel toegediend?
­
Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn
voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
­
Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te
voorkomen.
­
Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.

Hoeveel Zometa wordt er toegediend
­
De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
­
Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst
van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zometa toegediend
­
Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in
het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
­
Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u
gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.

Hoe wordt Zometa toegediend
­
Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en
moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader
(intraveneus) wordt toegediend.
Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende
doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts
gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een
afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder
ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat
u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen
vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
­
ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden
door uw arts)
­
laag calciumgehalte in het bloed
pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond,
verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn
van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
­
onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur
kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of
zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden
indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
­
ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg
van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van
hypocalciëmie).

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):
­
laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):
­
hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen
bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
­
reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
­
bindvliesontsteking (conjunctivitis)
­
laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):
­
overgevoeligheidsreacties
­
lage bloeddruk
­
pijn op de borst
­
huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
­
hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid
van handen of voeten, diarree
­
laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
­
laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige
maatregelen nemen
­
slaperigheid
­
tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
­
plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
­
moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
­
netelroos.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
­
trage hartslag
­
verwardheid
­
in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij
patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u
last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing
zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
­
interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
flauwvallen door lage bloeddruk
­
ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
­
pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek
6).
Na de eerste opening, moet Zometa oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden
toegediend. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast
bij 2°C ­ 8°C.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur
overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

Hoe ziet Zometa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zometa wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze kunststof fles. Eén fles bevat
100 ml oplossing.
Zometa wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of
5 doosjes bevat die elk 1 fles bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tél/Tel: +49 911 273 0


Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Hungária Kft. Pharma
.: +359 2 489 98 28
Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika

Malta
Novartis s.r.o.
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111
Tel: +356 2122 2872

Danmark
Nederland
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland
Norge
Novartis Pharma GmbH
Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0
Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti
Österreich
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810
Tel: +43 1 86 6570


Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Poland Sp. z o.o.
: +30 210 281 17 12
Tel.: +48 22 375 4888

España
Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel: +351 21 000 8600

France
România
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439


Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00


Latvija
United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml
infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
-
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er
mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
-
Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste
opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de
omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de
gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C ­ 8°C bedragen, tenzij de
verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. De
gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
-
De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere
infuusoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een
aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat
Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht
hebben.
-
Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere
bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Voor patiënten met een milde tot matige
nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met
CrCl 60 ml/min. Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het
door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5%
glucose-oplossing voor injectie.
Tabel 1: Bereiding van gereduceerde
doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Basislijn
Verwijder de
Vervang door het
Aangepaste dosis (mg
creatinineklaring
volgende hoeveelheid
volgende volume
zoledroninezuur in
(ml/min)
Zometa oplossing
9 mg/ml (0,9%)
100 ml)
voor infusie (ml)
steriele
natriumchloride- of
5% glucose-oplossing
voor injectie (ml)

50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
* Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg·uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC
te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
-
Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen
en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
-
Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met
andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden
toegediend.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
-
Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
-
Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
-
Na opening van de fles, moet het product onmiddellijk worden gebruikt om microbiële
besmetting te voorkomen.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS