Zomacton 4 mg

Zomacton 4 mg poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Zomacton 4 mg poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zomacton 4 mg poudre et solvant pour
solution injectable
3. Comment utiliser Zomacton 4 mg poudre et solvant pour solution injectable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zomacton 4 mg poudre et solvant pour solution injectable
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zomacton 4 mg poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
Zomacton contient la somatropine, en tant que substance active, également connue sous le nom
d'hormone de croissance. L'hormone de croissance est produite naturellement dans le corps. Elle joue
un rôle important dans la croissance. Zomacton contient de la somatropine fabriquée au sein d'une
unité de production pharmaceutique.
Zomacton est indiqué dans le traitement à long terme :
de problèmes de croissance liés à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance, chez les
enfants;
de problèmes de croissance liés au syndrome de Turner (maladie génétique qui peut affecter des
filles).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zomacton 4 mg poudre et
solvant pour solution injectable
N'utilisez jamais Zomacton 4 mg
Si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
chez les enfants où la croissance osseuse est terminée (épiphyses soudées),
dites à votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives
et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement par
Zomacton,
chez les nouveau-nés et les prématurés en raison de la présence de l'alcool benzylique comme
intervention chirurgicale abdominale ou à coeur ouvert, de traumatismes accidentels multiples ou
d'une insuffisance respiratoire aiguë,
chez les enfants souffrant d'une maladie rénale chronique lors d'une transplantation rénale.
Avertissements et précautions
En raison de la présence d'alcool benzylique comme excipient, Zomacton 4 mg peut provoquer
des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans et ne doit pas
être administré aux prématurés et aux nouveau-nés.
Si vous souffrez du syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité avec Zomacton, sauf
si vous souffrez aussi d'un déficit en hormone de croissance.
Zomacton 4 mg doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste qui a l'expérience du
traitement de patients présentant un déficit en hormone de croissance.
En cas d'antécédents familiaux de diabète sucré, la mesure de la concentration du sucre dans le
sang doit être faite régulièrement par votre médecin. Si vous êtes diabétique, un contrôle strict du
glucose sanguin sera nécessaire et une adaptation de la dose peut être nécessaire afin de maintenir
le contrôle du diabète. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire.
Si votre déficit en hormone de croissance est secondaire à un problème dans le cerveau (lésion
intracrânienne), on va vous surveiller attentivement pour détecter la possibilité d'une évolution ou
d'une récidive de la lésion. En cas de confirmation, votre médecin vous indiquera s'il convient
d'arrêter le traitement par Zomacton 4 mg.
Consultez votre médecin si vous avez des antécédents d'affections malignes et que vous présentez
des signes ou symptômes de récidive.
Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre
médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Si vous constatez des maux de tête sévères ou récurrents, des altérations de la vision, des nausées
et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des
urgences de l'hôpital le plus proche.
Le traitement par Zomacton peut conduire à des taux bas d'hormone thyroïde qu'il conviendra, si
nécessaire, de traiter également. Pour ce contrôle, votre médecin doit effectuer régulièrement des
tests de la fonction thyroïdienne.
Certains enfants ayant un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie
(augmentation du nombre de globules blancs), qu'ils aient reçu ou non un traitement par hormone
de croissance. Il n'existe néanmoins aucun élément indiquant que l'incidence de la leucémie
augmente chez les patients traités par hormone de croissance n'ayant aucun facteur de
prédisposition. Aucune cause-effet relation n'a été établie pour le traitement par hormone de
croissance.
Consultez immédiatement votre médecin si vous développez une claudication, ou si vous plaignez
d'une douleur au genou ou à la hanche.
Si vous souffrez de complications post-chirurgicales, de traumatismes ou de problèmes
respiratoires aigus, contactez votre médecin.
Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé ou gravement malade,
votre médecin peut revoir votre traitement.
Zomacton peut entraîner une inflammation du pancréas, provoquant de fortes douleurs
abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez des maux
d'estomac après avoir pris Zomacton.
Autres médicaments et Zomacton 4 mg
Si vous recevez un traitement par stéroïdes en raison d'une production insuffisante d'ACTH
(hormone adrénocorticotrope), veuillez avertir votre médecin.
Les androgènes, les oestrogènes et les stéroïdes anabolisants (médicaments hormonaux) peuvent
accélérer la maturation osseuse et donc diminuer la taille définitive.
Les patients souffrant de diabète peuvent nécessiter un ajustement de leur dose d'insuline car la
somatropine peut induire un état de résistance à l'insuline.
Veuillez avertir votre médecin si vous êtes sous traitement régulier par des médicaments sur
prescription, p.ex. stéroïdes, des médicaments pour traiter l'épilepsie ou des médicaments pour
réprimer le système immunitaire.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'expérience clinique du traitement par la somatropine chez la femme enceinte. Zomacton
4 mg ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
On ne sait pas si Zomacton 4 mg passe dans le lait maternel. Zomacton 4 mg ne doit pas être utilisé
pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zomacton 4 mg n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Zomacton 4 mg contient d'alcool benzylique
La solution contient 9 mg/ml d'alcool benzylique.
En raison de la présence d'alcool benzylique comme excipient, Zomacton 4 mg peut provoquer des
réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans et ne doit pas être
administré aux prématurés et aux nouveau-nés.
3.
Comment utiliser Zomacton 4 mg poudre et solvant pour solution injectable
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ou votre infirmière décidera normalement avec vous de la méthode d'administration la
plus adéquate et vous fournira les instructions de posologie en fonction de la méthode utilisée.
La dose requise de Zomacton 4 mg est administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) au moyen
d'une seringue ordinaire, avec le ZomaJet 4, un système d'administration sans aiguille, ou avec le
Ferring Pen, un système d'administration avec aiguille.
Posologie
Syndrome de Turner (seulement chez les filles)
Votre médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids corporel. La dose
usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine, peut-être divisée en 6 à 7
injections par semaine, soit une dose quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel.
Instructions pour la reconstitution
La poudre doit être uniquement reconstituée dans le solvant fourni.
Deux concentrations peuvent être préparées en fonction de la quantité de solvant à introduire. Votre
médecin vous indiquera quelle concentration de solution à préparer.
L'administration en utilisant une seringue, le ZomaJet 4 ou le Ferring Pen : utilisez 1,3 ml de
solvant pour une concentration de 3,3 mg/ml (en tenant compte du contenu total du flacon, qui est
supérieure à 4 mg).
L'administration en utilisant une seringue uniquement : utilisez 3,2 ml de solvant pour une
concentration de 1,3 mg/ml (en tenant compte du contenu total du flacon, qui est supérieure à
4 mg).
La reconstitution devra être réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques et dans le respect,
en particulier, des conditions d'asepsie.
1 a. Insérez l'aiguille dans la seringue graduée.
b. Enlevez le capuchon en plastique du flacon.
2. Cassez le dessus de l'ampoule de solvant. Enlevez le capuchon protecteur en plastique de
flacon.
4. Le contenu du flacon doit ensuite être mélangé avec un léger mouvement rotatif jusqu'à ce qu'il
soit complètement dissous en vue d'obtenir une solution limpide et incolore.
Étant donné que la poudre contient principalement des protéines, il est déconseillé d'agiter le
flacon ou de mélanger vigoureusement la solution. Si, après le mélange, la solution est trouble ou
contient des particules, jeter le flacon et son contenu. En cas d'aspect trouble après réfrigération,
laisser la solution se réchauffer à température ambiante (25°C). Si cet aspect trouble persiste ou
qu'une coloration anormale apparaît, jeter le flacon et son contenu.
La solution doit être utilisée dans les 14 jours après reconstitution si elle est conservée au
réfrigérateur.
Toute solution non utilisée dans le flacon doit être jetée à la fin de la période de conservation de
14 jours.
Instructions pour l'administration
Il faut alors administrer la solution limpide et incolore par voie sous-cutanée, comme on vous l'a
montré à la clinique, en utilisant une seringue, le ZomaJet 4 ou le Ferring Pen.
Le ZomaJet
4 (un système d'administration sans aiguille) et le Ferring Pen (un système
d'administration avec aiguille) ne sont pas inclus dans la boîte.
Les instructions spécifiques concernant l'emploi du ZomaJet 4 et du Ferring Pen sont décrites dans la
brochure accompagnant le système d'administration.
Une description générale de l'utilisation de l'adaptateur avant le procédé d'administration par le
ZomaJet
4 est ci-dessous. L'administration devra être réalisée dans le respect des conditions
d'asepsie.
1. Lavez-vous les mains soigneusement.
2. Essuyez le dessus du flacon avec une solution antiseptique pour éviter la contamination du
contenu.
3. Alignez le perforateur de l'adaptateur de flacon avec le centre de la bague de sertissage du flacon
et poussez fermement l'adaptateur de flacon vers le bas jusqu'à ce qu'il se mette en place avec un
clic sur le flacon. Tournez doucement l'adaptateur de flacon lorsque vous le fixez au flacon, de
façon à ce que le perforateur de l'adaptateur de flacon puisse percer facilement la bague de
sertissage du flacon.
4. Pour ôter le capuchon d'adaptateur, vous tenez simplement le flacon et l'adaptateur de flacon
d'une main et tirez le capuchon vers le haut avec l'autre. Gardez le capuchon d'adaptateur pour la
conservation ultérieure de l'adaptateur de flacon.



Essuyez la bague de
Alignez le perforateur
Pour ôter le capuchon
sertissage en
de l'adaptateur de
d'adaptateur, vous
caoutchouc du flacon
flacon avec le centre de
tenez simplement le
avec de l'alcool pour le
la bague de sertissage
flacon et l'adaptateur
nettoyer et aider à
du flacon et poussez
de flacon d'une main et
lubrifier le caoutchouc
fermement l'adaptateur
tirez le capuchon vers
avant de fixer
de flacon vers le bas
le haut avec l'autre.
l'adaptateur de flacon.
jusqu'à ce qu'il se
Gardez le capuchon
mette en place avec un
d'adaptateur pour la
clic sur le flacon.
conservation ultérieure
Tournez doucement
de l'adaptateur de
l'adaptateur de flacon
flacon
lorsque vous le fixez au
flacon, de façon à ce
que le perforateur de
l'adaptateur de flacon
puisse percer
facilement la bague de
sertissage du flacon.
Si vous avez utilisé plus de Zomacton 4 mg que vous n'auriez dû
Un surdosage pourrait entraîner une faible concentration de sucre sanguin (hypoglycémie), suivie
d'une forte concentration de sucre sanguin (hyperglycémie).
Si vous ou quelqu'un d'autre avez utilisé ou pris trop de Zomacton, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien, le service des urgences d'un hôpital proche ou le Centre Anti-
poison (070/245.245). Les effets de l'administration répétée de doses supérieures à celles qui sont
recommandées, sont inconnus.
Si vous oubliez d'utiliser Zomacton 4 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une
augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner les sites
d'injection.
Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site
d'injection.
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
C
hez l'adulte seulement :
Gonflement dû à une rétention d'eau, surtout au niveau des pieds et des mains (oedème).
Légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Douleur articulaire (arthralgie).
Douleur musculaire (myalgie).
Maux de tête.
Engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
C
hez l'adulte et l'enfant :
Déficit en hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie).
Une réaction immunitaire à l'hormone de croissance, révélée à l'analyse de sang (formation
d'anticorps).
Maux de tête.
Augmentation du tonus musculaire (hypertonie).
C
hez l'enfant seulement :
Gonflement dû à la rétention d'eau, surtout au niveau des pieds et des mains (oedème, oedème
périphérique).
Réactions au site d'injection.
Faiblesse (asthénie).
Diminution de la tolérance au glucose.
Douleur articulaire (arthralgie).
Douleur musculaire (myalgie).
C
hez l'adulte seulement :
Raideur dans les jambes et/ou les bras.
Difficulté à s'endormir et/ou à dormir (insomnie).
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
C
hez l'adulte et l'enfant :
Anémie.
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).
Sensation d'avoir le tournis (vertige).
Vision double (diplopie).
Stase de la tache aveugle (oedème papillaire).
Réactions au site d'injection telles que : atrophie, saignement, induration, hypertrophie.
Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Augmentation des taux sanguins de phosphate.
Réduction de la masse musculaire (atrophie musculaire).
Douleur osseuse.
Syndrome du canal carpien (affection du poignet).
Augmentation de la croissance des tissus, éventuellement maligne.
Besoin de sommeil.
Mouvement oculaire involontaire (nystagmus).
Trouble de la personnalité.
Perte d'urine (incontinence), présence de sang dans les urines, urines abondantes et besoin d'uriner
fréquemment, anomalies des urines.
Réactions au site d'injection (incluant un déplacement de graisses dans la peau, une réduction des
tissus de la peau, une inflammation de la peau, une urticaire, une pilosité excessive, une
augmentation des tissus de la peau).
Gonflement des seins (gynécomastie).
C
hez l'enfant seulement :
Raideur dans les jambes et les bras.
C
hez l'adulte seulement :
Élévation de la pression sanguine (hypertension).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
C
hez l'adulte et l'enfant :
Diarrhée.
Test de la fonction rénale anormal.
Diabète mellitus type II (diabète sucré).
Picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps (neuropathie).
Rétention d'eau autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères, vision trouble et nausée et/ou
vomissements).
C
hez l'enfant seulement :
Élévation de la pression sanguine (hypertension).
Difficulté à s'endormir et/ou à dormir (insomnie).
Engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
C
hez l'enfant seulement :
Leucémie (l'incidence semble similaire à celle observée chez les enfants sans déficit en hormone
de croissance).
Comment conserver Zomacton 4 mg poudre et solvant pour solution injectable
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après 'EXP'. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C ­ 8°C). A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la
lumière.
Après reconstitution, la solution peut être conservée pendant maximum 14 jours au réfrigérateur (2°C
­ 8°C). Conserver le flacon en position verticale.
Toute solution non utilisée dans le flacon doit être jetée à la fin de la période de conservation de 14
jours.
En cas d'aspect trouble après réfrigération, laisser la solution se réchauffer à température ambiante
(25°C). Si cet aspect trouble persiste ou qu'une coloration anormale apparaît, jeter le flacon et son
contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zomacton 4 mg
La substance active est la somatropine : 4 mg dans un flacon, correspondant à une concentration
de 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml après reconstitution.
Les autres composants sont :
Poudre : mannitol.
Solvant : chlorure de sodium, alcool benzylique et l'eau pour préparations injectables.
Zomacton 4 mg contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc
essentiellement 'sans sodium'.
Aspect de Zomacton 4 mg et contenu de l'emballage extérieur
Zomacton 4 mg se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
La poudre dans un flacon (4 mg de somatropine) et le solvant dans une ampoule (3,5 ml) se présente
en trois types d'emballages :
a) boîte de 1, 5 et 10
ou
b) avec une seringue et une aiguille : boîte de 5
ou
c) avec une seringue, une aiguille et un adaptateur : boîte de 1, 5 of 10 utilisé avec le système
d'administration sans aiguille ou le système d'administration avec aiguille (pas inclus dans la boîte).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring nv, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : 053-72 92 00 ­ ferringnvsa@ferring.com
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE157053
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie,
Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni (Irlande du Nord) et Suède : Zomacton.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.