Zolpidem teva 10 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
Tartrate de zolpidem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Zolpidem Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem Teva
3.
Comment prendre Zolpidem Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zolpidem Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Zolpidem Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Zolpidem Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « hypnotiques ». Il s'agit de médicaments qui
vous aident à dormir.
On utilise Zolpidem Teva dans le traitement à court terme de difficultés sévères pour dormir chez les adultes,
induisant une détresse extrême.
3. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem Teva ?
Ne prenez jamais Zolpidem Teva
si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une myasthénie grave (une maladie musculaire où les muscles deviennent faibles et se
fatiguent facilement).
si vous avez des difficultés respiratoires sévères, incluant des difficultés respiratoires lorsque vous êtes
endormi (apnées du sommeil).
si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie. Chez les patients ayant des problèmes sévères
au niveau du foie, une encéphalopathie (une af ection du cerveau) peut se développer.
si vous souf rez des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase
ou de malabsorption du glucose-galactose.
si vous avez moins de dix-huit ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zolpidem Teva :
si vous êtes âgé ou fragile. En raison de l'ef et relaxant musculaire induit par Zolpidem Teva, il existe un
risque de chutes, en particulier chez les patients âgés lorsqu'ils se lèvent la nuit.
si vous avez des antécédents de problèmes liés à la consommation d'alcool ou de médicaments.
si vous avez des problèmes psychiatriques ou une maladie mentale, incluant une dépression ou une
anxiété (car des pensées suicidaires peuvent survenir).
si vous avez des difficultés respiratoires (les hypnotiques peuvent masquer les symptômes de difficultés
respiratoires tels qu'une anxiété ou une agitation).
si vous avez des problèmes au niveau des reins.
si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Informations importantes concernant la sécurité d'utilisation de Zolpidem Teva
Zolpidem Teva peut devenir moins ef icace après une utilisation répétée durant plusieurs semaines (
voir
rubrique 3, Comment prendre Zolpidem Teva).
La prise de Zolpidem Teva peut donner lieu à une dépendance. Il peut s'agir d'une dépendance
physique, où le corps s'habitue à la présence du médicament et où l'arrêt du traitement induit la survenue
de symptômes de sevrage (
voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Zolpidem Teva), et/ou d'une
dépendance mentale, où vous développez une envie du médicament. Un traitement de plus longue durée
et l'utilisation de doses plus élevées, des antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool, des problèmes
psychiatriques ou une maladie mentale, augmentent le risque de dépendance. Pour en empêcher la
survenue, votre traitement doit être le plus court possible, à la dose la plus faible possible et à la fin de la
période de traitement, il faut réduire progressivement la dose.
Des ef ets sur le comportement (`réactions paradoxales') peuvent survenir pendant la prise de Zolpidem
Teva (
voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Zolpidem Teva peut causer une amnésie (perte de mémoire). Elle peut survenir quelques heures après la
prise de votre médicament. Afin de réduire le risque, vous devez veiller à avoir une période ininterrompue
de sommeil de 8 heures.
Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussi Conduite de véhicules et
utilisation de machines)
Le lendemain de la prise de Zolpidem Teva, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements
(altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si:
vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'ef ectuer des activités nécessitant de la vigilance,
vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la
quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant
de l'alcool, ou des substances illicites.
Prendre le comprimé de Zolpidem Teva en une seule prise immédiatement au moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Autres médicaments et Zolpidem Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés
à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un
véhicule et utiliser une machine :
médicament utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement (antipsychotiques),
médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété,
les relaxants musculaires (p.e., le baclofène), car leur ef et relaxant musculaire peut être augmenté,
médicament utilisé dans la dépression,
traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
antiépileptiques,
anesthésiques,
médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou tout autre allergie et pouvant vous faire dormir
(antihistaminiques sédatifs).
L'utilisation concomitante de tartrate de zolpidem et d'opiacés (puissants analgésiques, médicaments pour
traitement substitutif et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de dyspnées (dépression
respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. C'est pourquoi l'utilisation concomitante ne doit être
envisagée que lorsque les alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles.
En tout état de cause, si votre médecin vous prescrit tartrate de zolpidem en même temps que des opiacés,
votre médecin doit limiter la posologie et la durée de traitement.
Veuillez informer votre médecin par rapport à tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez
précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut s'avérer utile de demander à vos
amis et vos proches de rester at entifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Prenez contact avec votre
médecin si vous éprouvez ces symptômes.
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la
fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas
(hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Les produits qui augmentent l'activité de certaines enzymes du foie peuvent réduire l'ef et de ce médicament-
ci : p. ex., rifampicine (traitement de la tuberculose).
Veuillez avertir le médecin hospitalier ou votre dentiste que vous prenez Zolpidem Teva si vous devez subir
une opération ou un traitement dentaire nécessitant une anesthésie.
Zolpidem Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
NE buvez PAS d'alcool pendant la prise de ces comprimés, car l'ef et sédatif de Zolpidem Teva peut
augmenter.
Grossesse, al aitement et fertilité
NE prenez PAS Zolpidem Teva pendant les trois premiers mois de la grossesse, ni si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte de plus de trois mois ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zolpidem Teva peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
avec un risque d'endormissement au volant. Le jour suivant la prise de Zolpidem Teva (comme tout autre
hypnotique), vous devez savoir que:
vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être
désorienté,
vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
votre vision peut devenir floue ou double,
vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite
automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez du Zolpidem Teva, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d'autres
médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement (antipsychotiques), car
cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
Zolpidem Teva contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Zolpidem Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Zolpidem Teva doit être le plus court possible. Le traitement dure généralement de
quelques jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines. Dans certains cas, le traitement
peut durer plus de quatre semaines, mais seulement si votre médecin l'estime nécessaire.
Si vous ne remarquez aucune amélioration après 7 à 14 jours, ou si vous pensez que vos comprimés
n'agissent pas aussi bien qu'ils le devraient, contactez votre médecin.
Les comprimés doivent s'avaler de préférence avec un verre d'eau, juste avant le coucher.
Adultes :
La dose recommandée de tartrate de zolpidem est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut
vous être prescrite. Prenez le tartrate de zolpidem
en une seule prise
immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d'être vigilant dans un délai d'au moins 8
heures après la prise de ce médicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans :
Zolpidem Teva ne doit pas être pris par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Patients âgés ou fragiles, et patients ayant des problèmes au niveau du foie :
Pour ces patients, d'autres comprimés de dosage plus faible sont disponibles. On recommande une dose
de 5 mg par jour.
Votre médecin peut augmenter cet e dose à un comprimé de 10 mg par jour, en fonction de votre réponse
à Zolpidem Teva.
Vous pouvez devenir tolérant aux ef ets de Zolpidem Teva après l'avoir pris pendant plusieurs semaines.
Si vous remarquez que les comprimés n'agissent plus aussi bien qu'ils le faisaient lorsque vous les avez pris
pour la première fois, vous devez consulter votre médecin car un ajustement de votre dose peut s'avérer
nécessaire.
NE modifiez PAS la dose de vous-même.
Si vous avez pris plus de Zolpidem Teva que vous n'auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris un nombre important de comprimés en même temps, ou si vous
pensez qu'un enfant a avalé l'un des comprimés, contactez immédiatement le service d'urgences de l'hôpital
le plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Il est probable qu'un surdosage induise des symptômes allant d'une somnolence à un coma léger.
Veuillez emporter avec vous cet e notice, les comprimés restants et l'emballage à l'hôpital ou chez le
médecin, afin qu'ils sachent quels comprimés vous avez consommés.
Si vous oubliez de prendre Zolpidem Teva
Si vous vous endormez sans prendre une dose et que vous vous réveillez quelques heures plus tard, ne
prenez pas la dose oubliée.
Prenez votre dose normale la nuit suivante.
Si vous arrêtez de prendre Zolpidem Teva
N'arrêtez PAS brutalement la prise de vos comprimés, car vous pourriez souf rir de symptômes de sevrage ou
d'une « insomnie de rebond ». Cela signifie que les symptômes ayant nécessité que vous preniez vos
comprimés la première fois peuvent réapparaître pendant une courte durée. Lorsque votre médecin décide
d'arrêter la prise de vos comprimés, la dose sera réduite de manière progressive, sur une certaine durée.
Les symptômes de sevrage peuvent consister en:
maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, sensation de tension.
agitation, confusion, irritabilité et difficultés pour dormir.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir :
une sensation de détachement de votre environnement.
une perception de choses qui sont irréelles.
perception des bruits de manière amplifiée par rapport à d'habitude (pouvant parfois s'avérer douloureuse
avec les bruits forts).
engourdissement et picotements au niveau des doigts et des orteils.
sensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique.
hallucinations.
crises épileptiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si les ef ets indésirables suivants surviennent, arrêtez la prise des comprimés et avertissez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche :
une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou, donnant lieu à des difficultés
respiratoires sévères ; éruption cutanée ou urticaire).
Il s'agit d'un ef et indésirable très sévère mais rare. Vous pouvez nécessiter une aide médicale urgente ou
une hospitalisation.
Si vous présentez l'un des ef ets indésirables suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin
afin de discuter avec lui et savoir si vous devez poursuivre la prise des comprimés :
dépression.
Nervosité, agitation ou irritabilité, agressivité ou sentiment de colère, cauchemars, hallucinations,
augmentation des difficultés pour dormir, somnambulisme, fausses croyances ou autres modifications du
comportement (`réactions paradoxales'). La survenue de ces ef ets est plus probable chez les patients
âgés.
Les ef ets indésirables suivants surviennent principalement au début du traitement et disparaissent
généralement après quelques jours.
Fréquent (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
somnolence (pendant le jour suivant).
diminution de la vigilance.
confusion.
émoussement des émotions.
maux de tête.
amnésie (perte de mémoire).
étourdissements.
vertiges.
inconfort au niveau de l'estomac (diarrhée, nausées, vomissements).
éruptions cutanées.
problèmes visuels (vision double).
Peu fréquent (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
faiblesse musculaire.
fatigue.
perte de coordination.
Rare (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
diminution de l'instinct sexuel.
réactions paradoxales (voir ci-dessus, pour plus de détails).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Zolpidem Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Zolpidem Teva
La substance active est le tartrate de zolpidem.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), glycolate d'amidon
sodique de type A, stéarate de magnésium (E572) et hypromellose (E464). L'enrobage contient :
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Aspect de Zolpidem Teva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de 10 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, présentant une barre
de cassure des deux côtés. Ils portent les inscriptions `ZIM' et `10' d'un côté.
Le produit est disponible en emballages de 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Pays-Bas
ou Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN 22 9AG, Angleterre
ou Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espagne
ou Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Allemagne
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Plaquet e : BE233843
Flacon : BE233852
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 02/2019.