Zolpidem sandoz 10 mg (impexeco)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zolpidem Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zolpidem Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Importé des Pays-Bas.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Zolpidemtartraat Sandoz® 10 mg, filmomhulde tabletten


Notice : information du patient

Zolpidem Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
tartrate de zolpidem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Zolpidem Sandoz 10 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
3. Comment prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zolpidem Sandoz 10 mg
1. Qu'est-ce que Zolpidem Sandoz 10 mg et dans quel cas est-il utilisé ?

Zolpidem Sandoz 10 mg est un hypnotique appartenant au groupe des agents de type benzodiazépine.
Il est indiqué dans le traitement à court terme des troubles du sommeil chez l'adulte.
Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation prolongée. Le traitement doit être aussi court que
possible, car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement. Un traitement par
benzodiazépines et agents de type benzodiazépine n'est indiqué qu'en cas de troubles du sommeil
sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême, qui sont d'une gravité cliniquement
pertinente.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem Sandoz 10
mg ?
Ne prenez jamais Zolpidem Sandoz 10 mg

· si vous êtes
allergique au zolpidem ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une
faiblesse musculaire due à une maladie (myasthénie grave)
·
si votre respiration s'interrompt pendant de courtes périodes alors que vous
dormez (syndrome des apnées du sommeil)
· si vous souffrez d'une
faiblesse respiratoire sévère et/ou aiguë (insuffisance
respiratoire)
· si vous souffrez d'une
lésion hépatique sévère (insuffisance hépatique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg.

Généralités
Avant un traitement par Zolpidem Sandoz 10 mg
· il y a lieu d'identifier la cause des troubles du sommeil
· de traiter les maladies sous-jacentes.
Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Zolpidem Sandoz 10 mg si
vous avez :
- un essoufflement ou des difficultés respiratoires chroniques,
- un dysfonctionnement hépatique grave,
- des antécédents de troubles mentaux,
- une dépression,
- des antécédents d'abus d'alcool, de substances ou de drogues,
- le syndrome du QT long (trouble du rythme cardiaque héréditaire).
Consultez votre médecin si les troubles du sommeil ne s'améliorent pas après 7-14 jours de
traitement, car cela pourrait indiquer la présence d'une maladie psychiatrique ou physique à
évaluer.

Dépendance
L'utilisation de Zolpidem Sandoz 10 mg peut entraîner l'apparition d'un abus et/ou d'une
dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la
durée du traitement et est plus élevé lorsque Zolpidem Sandoz 10 mg est utilisé pendant plus de 4
semaines. Le risque d'abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents
de troubles mentaux et/ou de consommation abusive d'alcool, de substances illicites ou de
drogues. Adressez-vous à votre prestataire de santé si vous avez déjà souffert d'un trouble mental
ou d'un problème d'abus ou de dépendance à l'alcool, à des substances ou à des drogues

Symptômes de sevrage (insomnie de rebond)
Si une dépendance physique est établie, un arrêt soudain du traitement peut être
accompagné de symptômes de sevrage tels que : maux de tête, douleurs musculaires,
anxiété extrême et tension, incapacité à rester immobile, confusion et irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : perte du sens de la réalité,
isolement social, ouïe renforcée, sensation d'engourdissement et de picotements dans les bras et
les jambes, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au toucher, hallucinations ou crises
d'épilepsie.
Après l'arrêt du traitement par Zolpidem Sandoz 10 mg ou d'autres sédatifs, les symptômes
présents avant le traitement peuvent réapparaître de manière plus marquée. Ce phénomène peut
être accompagné par d'autres symptômes tels que des modifications de l'humeur, de l'anxiété et
une incapacité à rester immobile. Le risque de symptômes de rebond est plus élevé après l'arrêt
soudain du traitement, la dose doit donc être diminuée lentement.

Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible, et ne doit pas dépasser
4 semaines. Cette durée ne peut être prolongée qu'après réévaluation de la situation.

Troubles de la mémoire (amnésie)
Des troubles de la mémoire peuvent survenir (amnésie antérograde).
Cette amnésie se manifeste généralement quelques heures après la prise de Zolpidem Sandoz
10 mg. Pour réduire ce risque au minimum, vous devez vous assurer de pouvoir dormir 8
heures sans interruption (voir rubrique 4).

Utilisation en cas de tendances suicidaires et dépression
Des études ont montré un risque d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides plus
élevé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament.
Toutefois, on n'a pas déterminé si c'est dû au médicament ou s'il pourrait y avoir d'autres
raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, contactez votre médecin dès que possible pour un
avis médical.

Somnambulisme et autres comportements associés

Chutes
L'utilisation des benzodiazépines, y compris Zolpidem Sandoz 10 mg, a été associée à un risque
de chutes plus élevé. Les chutes peuvent être le résultat des effets indésirables des
benzodiazépines, comme des problèmes de coordination, une faiblesse musculaire, des vertiges,
la somnolence et la fatigue. Le risque de chute est plus élevé chez les patients âgés et en cas de
prise d'une dose plus élevée que la dose recommandée.

Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Pendant le traitement, il est connu que des réactions telles que de l'agitation, l'aggravation de
l'insomnie, de l'excitation, de l'irritabilité, de l'agressivité, des délires, de la colère, des
cauchemars, des maladies mentales, du somnambulisme, un comportement anormal ou d'autres
effets secondaires sur le comportement peuvent se manifester. Si l'un de ces effets secondaires
se manifeste, cessez de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg. Ces réactions sont plus susceptibles de
se produire chez les personnes âgées.

Dysfonctionnement psychomoteur la journée suivant la prise (voir également la
rubrique sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines)
Le jour suivant la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg, le risque de dysfonctionnement
psychomoteur ­ y compris le risque d'altération des facultés liées à la conduite de véhicules
­ peut être accru si :
· vous prenez ce médicament et n'attendez pas 8 heures avant de réaliser des
activités pour lesquelles il est nécessaire que vous soyez vigilant(e) ;
· vous prenez une dose plus élevée que la dose recommandée ;
· vous prenez Zolpidem Sandoz 10 mg en même temps qu'un autre médicament ayant des
effets dépresseurs sur le système nerveux central ou qu'un médicament qui augmente la
concentration de Zolpidem Sandoz 10 mg dans votre sang, ou en consommant de l'alcool
ou des substances illicites.
Prenez la dose unique immédiatement avant l'heure du coucher.
Ne prenez pas d'autre dose au cours de la même nuit.

Pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide
Le risque de suicide et de tentatives de suicide peut augmenter chez les patients traités avec des
benzodiazépines ou des hypnotiques, y compris Zolpidem. Si, à tout moment, vous développez
l'envie de vous blesser ou de vous suicider, appelez immédiatement votre médecin ou allez à
l'hôpital sans attendre.
Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus s'applique à vous ou s'est
appliqué dans le passé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que Zolpidem Sandoz 10 mg, le risque
de développer des effets secondaires comme des problèmes de somnolence et de
dysfonctionnement psychomoteur ­ y compris une altération des facultés liées à la conduite de
véhicule ­ peut augmenter :
- des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies mentales (antipsychotiques) ;
- des médicaments utilisés pour induire le sommeil (hypnotiques) ;
- des médicaments utilisés pour calmer ou réduire l'anxiété ;
- des médicaments utilisés pour traiter la dépression ;
- des médicaments pour traiter des douleurs modérées à sévères (analgésiques
narcotiques) ;
- des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ;
- des médicaments utilisés en anesthésie ;
- des médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins, les éruptions cutanées ainsi que toute
autre allergie susceptible d'être à la cause d'une somnolence chez les patients
(antihistaminiques sédatifs) ;
- des myorelaxants.
Si vous prenez Zolpidem Sandoz 10 mg avec des antidépresseurs ­ comme le bupropion, la
désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine ­ vous pourrez voir des choses qui ne
sont pas réelles (hallucinations).
Il n'est pas recommandé de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg en même temps que de la
fluvoxamine ou de la ciprofloxacine.
L'utilisation concomitante de Zolpidem Sandoz 10 mg et d'opioïdes (analgésiques puissants,
traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de
somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le
pronostic vital. Pour cette raison, une utilisation concomitante ne doit être envisagée que
lorsqu'aucune autre option de traitement n'est possible.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zolpidem Sandoz 10 mg avec des opioïdes, il doit
limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tout médicament opioïde que vous prenez, et suivez
attentivement les doses recommandées par votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis
et vos proches pour qu'ils soient attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Appelez
votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
L'administration simultanée avec du millepertuis ou de la rifampicine (un médicament utilisé
pour le traitement de la tuberculose) peut réduire l'effet de Zolpidem Sandoz 10 mg.

Zolpidem Sandoz 10 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous ne devez pas consommer de l'alcool pendant le traitement, car cela pourrait modifier ou
intensifier l'effet de Zolpidem de manière imprévisible. La capacité à réaliser des tâches
réclamant une concentration accrue est également perturbée par cette association.

Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de Zolpidem Sandoz 10 mg est déconseillée pendant la grossesse. Si vous êtes
enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin. Une utilisation pendant la grossesse risque d'affecter le bébé.
Des études ont montré un risque accru de fente labio-palatine (parfois appelé « bec-de- lièvre
») chez le nouveau-né.
Une diminution des mouvements foetaux et de la variabilité cardiaque foetale peut survenir après
la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg pendant le deuxième et/ou troisième trimestre de la
grossesse.
En case de prise de Zolpidem Sandoz 10 mg en fin de grossesse ou pendant le travail, votre bébé
peut présenter une faiblesse musculaire, une baisse de la température corporelle, des difficultés à
se nourrir et des problèmes de respiration (dépression respiratoire).
En cas de prise régulière de ce médicament en fin de grossesse, votre bébé peut développer une
dépendance physique et risque de présenter des symptômes de sevrage, tels que des signes
d'agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant
la période postnatale.
Allaitement
Étant donné que le zolpidem passe dans le lait maternel en faibles quantités, Zolpidem
Sandoz 10 mg
ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zolpidem Sandoz 10 mg a un impact considérable sur l'aptitude des patients à conduire et à
utiliser des machines, notamment le fait de conduire durant le sommeil (« sleep-driving »). Le
jour suivant la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg (comme après la prise de tout autre hypnotique),
il est important que vous soyez conscient(e) de ce qui suit :
· Vous êtes susceptible de vous sentir somnolent(e), endormi(e), étourdi(e) ou confus(e) ;
· Le temps qu'il vous faudra pour prendre des décisions peut s'allonger ;
Il est recommandé d'attendre environ 8 heures à compter de la prise de Zolpidem Sandoz 10
mg, avant de conduire, d'utiliser des machines et de travailler en hauteur, de sorte à minimiser
les effets susmentionnés.
Ne consommez ni alcool, ni aucune autre substance psychoactive pendant le traitement par
Zolpidem Sandoz 10 mg, car cela peut aggraver les risques susmentionnés.

Zolpidem Sandoz 10 mg contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.

Zolpidem Sandoz 10 mg contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Zolpidem Sandoz 10 mg ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé pelliculé doit être pris avec un peu de liquide immédiatement avant le coucher.

La dose recommandée est:

Adultes
La dose recommandée par 24 heures est de 10 mg de tartrate de zolpidem (1 comprimé pelliculé
de Zolpidem Sandoz 10 mg). Une dose plus faible pourra être prescrite à certains patients.
Zolpidem Sandoz 10 mg doit être pris :
· en une seule prise ;
· juste avant le coucher.
Veillez à bien attendre au moins 8 heures à compter de la prise de ce médicament, avant de
réaliser des activités pour lesquelles il est nécessaire que vous soyez vigilant(e).
Ne dépassez pas 10 mg par 24 heures.

Personnes âgées et patients affaiblis
La dose recommandée est de 5 mg. Cette dose ne doit être portée à 10 mg que si l'effet est
insuffisant et que le médicament est bien toléré.

Insuffisance hépatique
La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin peut décider de porter cette dose à 10 mg
si cela ne présente pas de danger. Ne prenez pas Zolpidem Sandoz 10 mg si vous avez de graves
problèmes de foie.

Enfants et adolescents
Zolpidem Sandoz 10 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18
ans en raison d'un manque de données étayant l'utilisation dans ce groupe d'âge.

Combien de temps devez-vous prendre Zolpidem Sandoz 10 mg ?
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser quatre
semaines, comprenant le sevrage progressif, car le risque d'abus et de dépendance augmente
avec la durée du traitement. Votre médecin vous donnera plus d'informations concernant la
durée du traitement. Il pourra augmenter la durée du traitement dans des cas exceptionnels.

Si vous avez pris plus de Zolpidem Sandoz 10 mg que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, un médecin doit être consulté sans délai.
En cas de surdosage, les symptômes peuvent aller de la somnolence à la perte de
conscience (coma). En cas de surdosage suspecté ou avéré, votre médecin doit être
immédiatement contacté. En cas de surdosage, les symptômes pourraient varier d'une
somnolence extrême à un léger coma et éventuellement à un coma fatal.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Zolpidem Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez à prendre Zolpidem Sandoz 10 mg comme prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Zolpidem Sandoz 10 mg
Vous ne devez pas arrêter brutalement la prise de ce médicament ; vous pourriez présenter des
symptômes de sevrage, tels que maux de tête et douleurs musculaires, anxiété extrême et tension,
incapacité à rester immobile, confusion et irritabilité. Consultez toujours votre médecin pour
diminuer la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez la prise de Zolpidem Sandoz 10 mg et consultez un médecin ou rendez-vous à
l'hôpital immédiatement si :
Vous développez une réaction allergique (fréquence indéterminée).
Les signes peuvent comprendre : une éruption cutanée, des difficultés à déglutir ou à
respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures
· Hallucinations
· Agitation
· Cauchemars
· Aggravation de l'insomnie
· Dépression
· Somnolence diurne
· Engourdissement
· Maux de tête
· Étourdissements
· Perte de mémoire survenant quelques heures après l'ingestion (amnésie antérograde ; risque
plus élevé si vous dormez moins de 8 heures)
· Diarrhée
· Nausée ou vomissements
· Douleur abdominale
· Mal au dos
· Fatigue.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Trouble de l'appétit
· État de confusion
· Irritabilité
· Impatiences
· Agression
· Somnambulisme
· Humeur euphorique
· Tremblements involontaires
· Vision trouble
· Vision double
· Douleurs articulaires
· Douleurs musculaires
· Spasmes musculaires
· Douleur cervicale
· Faiblesse musculaire
· Troubles de l'attention
· Troubles de la parole
· Augmentation des enzymes hépatiques
· Éruption cutanée
· Démangeaisons
· Sudation excessive

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Modification de la libido
· Diminution de la vigilance
· Problèmes de coordination (ataxie)
· Différentes formes de lésions au foie
· Éruptions cutanées avec démangeaisons intenses (urticaire) et formation de bosses
(urticaire)
· Anomalies de la marche

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Déficience visuelle
· Idées délirantes
· Dépendance physique et mentale
· Difficultés respiratoires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Agressivité
· Abus
· Chutes (particulièrement chez les personnes âgées)
Une dépression préexistante peut se manifester pendant l'utilisation de Zolpidem.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/
40 B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Zolpidem Sandoz 10 mg?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Zolpidem Sandoz 10 mg
La substance active est le tartrate de zolpidem.
Chaque comprimé contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
Les autres composants sont : Noyau du comprimé : acide succinique, glycolate d'amidon sodique
(type A), cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de
silice colloïdale ; Enrobage du comprimé : lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose,
dioxyde de titane (E171).
Comprimés pelliculés blancs, brillants, oblongs, biconvexes avec une ligne de cassure d'un
côté.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes en chlorure de
polyvinyle/aluminium insérées dans une boîte en carton.
Les conditionnement contiennent 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Pays-Bas
Fabricants du médicament importé:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, AllemagneRowa
Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlande

Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
1549 PI 77 F3
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique Zolpidem Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Danemark Zolpidem 'Hexal'
Allemagne Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten
Irlande Zolnod 10 mg film-coated tablets
Italie ZOLPIDEM SANDOZ compresse rivestite con film
Pays-Bas ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Espagne Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suède Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett