Zofran 16 mg supp.

Zofran 16 mg suppositoires
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zofran et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zofran ?
3.
Comment utiliser Zofran ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zofran ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zofran et dans quel cas est-il utilisé ?
Zofran contient de l'ondansétron qui fait partie du groupe des antiémétiques (médicaments contre la
nausée et les vomissements).
L'ondansétron est un antagoniste du récepteur 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs 5HT3 situés sur
les neurones des systèmes nerveux central et périphérique du corps
Ce médicament est destiné à éviter les nausées (sensation d'écoeurement) et les vomissements qui
peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou pendant une thérapie anticancéreuse chez les
adultes.
L'administration de Zofran suppositoires n'est pas recommandée chez les enfants. Zofran est
habituellement administré par voie intraveineuse (dans une veine), suivi d'un traitement oral
Il n'est pas indiqué pour les nausées et vomissements ayant une autre origine (grossesse, mal de
voyage, ...).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zofran ?
N'utilisez jamais Zofran
- si vous prenez de l'apomorphine utilisée pour traiter la maladie de Parkinson
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zofran.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé :
si vous êtes allergique à un médicament semblable à Zofran,
si vous souffrez de constipation chronique.
si vous avez déjà souffert de problèmes cardiaques, notamment un pouls irrégulier (arythmie)
si vous souffrez d'une maladie hépatique, votre médecin pourrait diminuer votre dose de Zofran.
Autres médicaments et Zofran
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
L'effet de Zofran peut être modifié si vous prenez en même temps d'autres médicaments,
comme :
- les anti-épileptiques phénytoïne et carbamazépine,
- l'agent antibactérien rifampicine,
- des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la
dépression et/ou l'anxiété, comme la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la
fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram,
- des inhibiteurs de recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) utilisés pour traiter la
dépression et/ou l'anxiété, y compris la venlafaxine, la duloxétine.
L'effet analgésique (qui atténue ou diminue la douleur) du médicament tramadol peut être réduit
par la prise simultanée de Zofran.
Si vous utilisez Zofran avec des médicaments cardiotoxiques (par exemple des anthracyclines),
cela peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque).
N'utilisez jamais Zofran si vous prenez de l'apomorphine utilisée pour traiter la maladie de
Parkinson.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il est conseillé de ne pas utiliser Zofran pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, Zofran
peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine
(orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjà enceinte ou que vous
pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre Zofran. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé
d'utiliser un moyen de contraception efficace et ce, pendant au moins 2 jours après l'arrêt de Zofran.
Allaitement
Des études effectuées sur les animaux ont démontré que l'ondansétron peut être excrété dans le lait
maternel. Il est donc déconseillé d'administrer Zofran durant l'allaitement. Discutez-en avec votre
médecin.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets d'ondansétron sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zofran n'a pas d'influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
3.
Comment utiliser Zofran ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Les suppositoires sont à utiliser par voie rectale : sortez le suppositoire de son emballage et placez-le
dans le rectum (au niveau de l'anus), la pointe effilée en premier (voie rectale).
N'utilisez pas plus de Zofran, ou ne l'utilisez pas plus souvent que cela ne vous a été prescrit.
Adultes
La dose sera déterminée par votre médecin.
En général, le traitement est de 16 mg (soit 1 suppositoire) toutes les 24 heures, pendant maximum 5
jours.
Si vous avez utilisé plus de Zofran que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Zofran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de Zofran que vous n'auriez dû ou si vous ou votre enfant
l'avez avalé accidentellement, contactez votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Emportez la
boite du médicament avec vous.
Dans la majorité des cas de surdosage, les symptômes étaient semblables aux effets indésirables déjà
rapportés chez les patients prenant les doses recommandées (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
Si vous oubliez d'utiliser Zofran
En cas d'oubli, mais si vous ne vous sentez pas malade, prenez le suppositoire suivant au moment où il
doit être pris. Par contre, si vous vous sentez malade ou vomissez, prenez un suppositoire le plus
rapidement possible.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement
votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après la
prise de Zofran :
rarement, réactions allergiques (se manifestant sous la forme d'éruptions de la peau, un
gonflement des lèvres, du visage et des paupières, des palpitations, un sentiment d'oppression et
une respiration sifflante),
très rarement, réactions anaphylactiques (expression majeure d'une allergie immédiate).
N'utilisez plus votre médicament jusqu'à ce que vous ayez reçu l'avis de votre médecin. Il peut
décider d'arrêter votre traitement.
D'autres effets peuvent survenir :
Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :
maux de tête.
Fréquemment (jusqu'à 1 personne sur 10) :
sensations de chaleur et flush (extrême rougeur du visage),
constipation,
sensation de brûlure locale au niveau de l'anus ou du rectum après introduction du suppositoire.
Peu fréquemment (jusqu'à 1 personne sur 100):
mouvements involontaires ou tremblements, mais sans conséquences durables,
convulsions (chez les épileptiques),
douleurs au niveau de la poitrine, rythme cardiaque irrégulier ou anormalement lent, ou
hypotension (baisse de la tension artérielle),
hoquets,
modification des résultats d'un contrôle sanguin effectué pour vérifier le fonctionnement du foie.
Rarement (jusqu'à 1 personne sur 1.000) :
perturbations du rythme cardiaque (provoquant parfois une perte soudaine de conscience).
Très rarement (jusqu'à 1 personne sur 10.000) :
éruption généralisée avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de la surface
du corps (nécrose épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration:
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Lorraine, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­
EUROSTATION II
Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan,
Place Victor Horta, 40/40
F -54511 VANDOEUVRE LES NANCY
B-1060 Bruxelles
CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 Bruxelles Madou
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Site internet: www.afmps.be
ou
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
et des Médicaments
Allée Marconi -Villa Louvigny, L-2120
Luxembourg
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 2479 5615,
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/min
istere-sante/direction-sante/div-
pharmaciemedicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Zofran ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active est l'ondansétron. Chaque suppositoire contient 16 mg d'ondansétron.
L'autre composant est Witepsol S58.
Aspect de Zofran et contenu de l'emballage extérieur
Zofran suppositoires à 16 mg se présentent sous forme de suppositoires blancs en forme de torpille.
Une boîte peut contenir 3 ou 5 suppositoires en films thermosoudés unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Novartis Pharma NV/SA
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Novartis Pharma NV/SA
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Zofran 16 mg suppositoire : BE179417
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2020.
Date à laquelle cette notice a été approuvée est: 01/2021